АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  СЕВЕРО-КАВКАЗСКОГО  ОКРУГА

Именем Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

арбитражного суда кассационной инстанции

Дело № А63-17832/2022

г. Краснодар

22 января 2024 года

Резолютивная часть постановления объявлена 16 января 2024 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 22 января 2024 года.

 

Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в составе председательствующего Прокофьевой Т.В., судей Гиданкиной А.В., Черных Л.А., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Пономаревой М.А. при участии в судебном заседании с применением системы веб-конференции информационной системы «Картотека арбитражных дел» (онлайн-заседание) от заявителя – общества с ограниченной ответственностью «Инновационные пищевые технологии» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) – ФИО1 (доверенность от 26.09.2022), в отсутствие заинтересованного лица – территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>), заявившего ходатайство о рассмотрении дела в его отсутствие, третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, – общества с ограниченной ответственности «БМТ-МММ» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>), надлежаще извещенных о времени и месте судебного заседания, в том числе путем размещения информации на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети Интернет, рассмотрев кассационную жалобу территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю на решение Арбитражного суда Ставропольского края от 26.07.2023 и постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 27.10.2023 по делу № А63-17832/2022, установил следующее.

Общество с ограниченной ответственностью «Инновационные пищевые технологии» (далее – заявитель, ООО «ИПТ») обратилось в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением к территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю (далее – территориальный орган) о признании недействительным предостережения от 01.08.2022 № 113, выданного главным государственным инспектором отдела административного, правового и кадрового обеспечения территориального органа, о недопустимости нарушения обязательных требований.

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено общество с ограниченной ответственности «БМТ-МММ» (далее – ООО «БМТ-МММ»).

Решением Арбитражного суда Ставропольского края от 26.07.2023, оставленным без изменения постановлением апелляционной инстанции от 27.10.2023, отказано в прекращении производства по делу, оспариваемое предостережение признано недействительным. Судебные акты мотивированы незаконностью предостережения ввиду его противоречия действующему законодательству, а также недоказанностью факта нарушения ООО «ИПП» после 20.07.2020 требований пункта 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ). 

Территориальный орган обратился в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа с кассационной жалобой, в которой просит отменить решение от 26.07.2023 и постановление апелляционной инстанции от 27.10.2023, отказать в удовлетворении заявленных требований. Податель жалобы полагает, что оспариваемое предостережение является законным, территориальный орган действовал на основании административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставленной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, а также письма Минэкономразвития России от 24.04.2022 № Д24и-8436 «О разъяснении особенностей организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля в 2022 году». Выданное в 2020 году регистрационное удостоверение с внесенными изменениями не может распространяться на медицинское изделие, изготовленное до внесения изменений. Обжалуемое предостережение по своей правовой природе не обладает признаками ненормативного правового акта.

В отзыве на кассационную жалобу ООО «ИПТ» считает обжалуемые судебные акты законными и обоснованными и просит кассационную жалобу оставить без удовлетворения.

Представитель третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, – ООО «БМТ-МММ» – ФИО2 (доверенность от 01.03.2023), по ходатайству которого согласовано участие в судебном заседании путем использования системы веб-конференции, к онлайн-заседанию не подключился; в телефонном режиме сообщил об отсутствии возражений против рассмотрения жалобы в его отсутствие.

Представитель ООО «ИПТ» в судебном заседании просил судебные акты оставить без изменения, а кассационную жалобу – без удовлетворения.

Изучив материалы дела, доводы кассационной жалобы, отзыва, выслушав представителя ООО «ИПТ», Арбитражный суд Северо-Кавказского округа считает, что жалоба не подлежит удовлетворению. 

Как следует из материалов дела, территориальный орган на основании приказа от 17.09.2019 № 463-о/д «О проведении внеплановой выездной проверки ООО "ИПТ"» провел проверку, по результатам которой 16.10.2019 составил акт проверки по факту  нарушения ООО «ИПТ» обязательных требований пункта 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ, а именно в помещении производственного корпуса в обращении находилось незарегистрированное медицинское изделие «Стерилизатор паровой "STERIVAP"» («СТЕРИВАП») 9612-1FD с принадлежностями, производства «БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.», Чешская Республика (BMT Medical Technology s.r.o., Ceji 50, 65660 Brno, Czech Republic), заводской номер 5160861.

По результатам проверки территориальный орган 16.10.2019 выдал ООО «ИПТ» предписание № 212 об устранении выявленных нарушений, согласно которому последнему предписано изъять из обращения незарегистрированное медицинское изделие «Стерилизатор паровой "STERIVAP"» («СТЕРИВАП») 9612-1 FD с принадлежностями», производства «БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.», Чешская Республика, заводской номер 5160861.

Законность вышеуказанного предписания проверена в рамках дела № А63-408/2020.

До вынесения судом первой инстанции решения по делу № А63-408/2020 в регистрационное удостоверение на «Стерилизатор паровой "STERIVAP"» («СТЕРИВАП») с принадлежностями» в соответствии с действующими правилами в регистрационном удостоверении на медицинское изделие от 20.07.2020 № ФСЗ 2008/01740 внесены сведения о варианте исполнения.

19.07.2022 ООО «ИПП» обратилось в территориальный орган с заявлением о проведении внеплановой проверки исполнения предписания от 16.10.2019 № 212, в котором просило провести проверку исполнения данного предписания.

01.08.2022 территориальный орган в адрес ООО «ИПТ» выдал предостережение № 113 о недопустимости нарушения обязательных требований, которым предложил принять меры по соблюдению обязательных требований, указанных в пункте 3 предостережения.

В предостережении указано, что указанные в нем действия ООО «ИПТ» могут привести к нарушению обязательных требований, предусмотренных частью 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ, в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, не зарегистрированного в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом власти.

Территориальным органом предписано ООО «ИПТ» принять меры по соблюдению обязательных требований, указанных в пункте 3 предостережения, а также направить уведомление об исполнении предостережения.

4 октября 2022 года в ответ на предостережение ООО «ИПТ» вручило территориальному органу уведомление об исполнении предостережения (вх. № 6454), в котором сообщило, что ООО «ИПТ» предприняло все необходимые и предусмотренные законодательством меры по соблюдению обязательных требований, указанных в пункте 3 предостережения от 01.08.2022 № 113, и нарушений обязательных требований пункта 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ, выражающихся в нахождении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Стерилизатор паровой "STERIVAP"» («СТЕРИВАП») 9612-1FD с принадлежностями», производства «БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.», Чешская Республика (BMT Medical Technology s.r.o., Ceji 50, 65660 Brno, Czech Republic), заводской номер 5160861.

Не согласившись с предостережением территориального органа, ООО «ИПТ» обратилось в Арбитражный суд Ставропольского края с данным заявлением.

Судебные инстанции, руководствуясь частью 1 статьей 4, статьей 71, частью 1 статьи 198, частью 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, статьей 13 Гражданского кодекса Российской Федерации, постановлением Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» (далее – постановление № 336), письмом Минэкономразвития России от 24.03.2022 № Д24и8436 «О разъяснении особенностей организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля в 2022 году», оценили относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств, и сделали правильный вывод об отсутствии оснований для прекращения производства по делу.

Регистрационное удостоверение о регистрации стерилизатора в установленном порядке для использования на территории Российской Федерации является документом, имеющим разрешительный характер, так как представляет собой индивидуальный правовой акт уполномоченного органа исполнительной власти о признании или подтверждении государством возникновения, ограничения, перехода или прекращения прав на объекты (предметы) разрешительной системы, на осуществление определенной деятельности или определенных действий.

Предоставление ООО «ИПТ» в территориальный орган документов о регистрации медицинского изделия «Стерилизатор паровой "STERIVAP"» («СТЕРИВАП»), вариант исполнения 9612-1FD, с принадлежностями, явилось основанием для проведения проверки исполнения предписания, которым ранее приостановлено обращение незарегистрированного медицинского изделия и предписано изъять его из обращения. Территориальный орган оценил исполнение предписания на основании имеющихся сведений и документов, по результатам данной оценки ООО «ИПТ» объявлено оспариваемое предостережение, имеющее прямую взаимосвязь с ранее выданным предписанием, и в оспариваемом предостережении, кроме всего прочего, ООО «ИПТ» предписано принять меры по соблюдению обязательных требований по обращению медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию (часть 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ). В данном случае оспариваемое предостережение содержит выводы о неустранении заявителем нарушений обязательных требований по обращению медицинских изделий; возлагает на ООО «ИПТ» обязанность принять меры по соблюдению обязательных требований, влияющую на возможность дальнейшего осуществления им предпринимательской деятельности по эксплуатации медицинского изделия «Стерилизатор паровой "STERIVAP"» («СТЕРИВАП») 9612-1FD с принадлежностями», об исполнении которых направить уведомление в территориальный орган до 04.10.2022. По существу, оспариваемое предостережение является ненормативным правовым актом, обязательным к исполнению, влечет определенные последствия для субъекта предпринимательской деятельности и непосредственно касается его экономической деятельности, поскольку адресовано определенному лицу, вынесено органом, уполномоченным осуществлять контроль (надзор) в отношении этого лица, содержание предостережения составляют разъяснения права, подлежащего применению в возникшей ситуации, и требование о принятии мер по обеспечению исполнения обязательных требований, а также срок для уведомления об исполнении. Такой же правовой подход изложен в определении Верховного Суда Российской Федерации от 30.03.2022 № 306-ЭС21-27755.

Законность предписания от 16.10.2019 № 212 об устранении выявленных нарушений законодательства проверена в рамках дела № А63-408/2020.

Как следует из вынесенных судебных актов по делу № А63-408/2020, до принятия решения судом первой инстанции решения по делу № А63-408/2020 в регистрационное удостоверение на «Стерилизатор паровой "STERIVAP"» («СТЕРИВАП») с принадлежностями» в соответствии с действующими правилами в регистрационном удостоверении на медицинское изделие от 20.07.2020 № ФСЗ 2008/01740 внесены сведения о варианте исполнения.

Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в определении от 13.09.2022 по делу № А63-408/2020 разъяснил, что в постановлении кассационной инстанции имеются выводы об обоснованности вывода судебных инстанций по делу № А63-408/2020 об отсутствии на момент выдачи обжалуемого предписания факта регистрации стерилизатора в установленном порядке для использования на территории Российской Федерации, правильном отклонении аргументов ООО «ИПТ» о выдаче нового регистрационного удостоверения в отношении стерилизатора.

Это обстоятельство признано не отменяющим отсутствие государственной регистрации в момент выдачи предписания и наличия тем самым оснований для его выдачи. Последующая регистрация стерилизатора после выдачи предписания в рассматриваемом случае является способом его исполнения, а не свидетельством его незаконности.

Относимость полученного регистрационного изделия на медицинское изделие от 20.07.2020 № ФСЗ 2008/01740 к стерилизатору, названному в обжалуемом предписании, подлежала проверке с учетом всех имеющихся у него идентификационных признаков и перечисленных в этом регистрационном удостоверении от 20.07.2020 признаков по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Таким образом, территориальный орган при проведении проверки исполнения предписания должен был сопоставить идентификационные признаки, перечисленные в регистрационном удостоверении от 20.07.2020 и идентификационные признаки выявленного при проведении проверки в 2019 году у ООО «ИПТ» медицинского изделия, а не выдавать предостережение, формально сославшись на отсутствие данного регистрационного свидетельства на момент выдачи в 2019 году предписания.

Территориальный орган не отрицает, что модель исполнения стерилизатора, выявленная у ООО «ИПТ», соответствует модели исполнения, указанной в регистрационном удостоверении от 20.07.2020.

Данное обстоятельство также подтверждается материалами дела. В приложении к представленному в материалы дела регистрационному удостоверению на медицинское изделие от 20.07.2020 № ФСЗ 2008/01740 (лист 2) указан вариант исполнения 9612-1 FD (выявленный у ООО «ИПТ»).

С учетом Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (в редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 17.07.2014 № 670, от 31.05.2018 № 633), Методических рекомендаций по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (для документов, поданных для регистрации после 01.01.2013), утвержденных Росздравнадзором 14.11.2013, Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения от 19.01.2017 № 11н, суды пришли к правильному выводу о том, что обнаруженный при проверке в 2019 году стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП»), с принадлежностями, 9612-1 FD, никогда не являлся самостоятельным медицинским изделием, а являлся и является вариантом исполнения ранее зарегистрированного медицинского изделия Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП»), с принадлежностями. Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01740 на медицинское изделие Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП»), с принадлежностями» выдано в 2007 году. В последующем по результатам обновления и дополнения комплекта регистрационного досье регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01740 не изменялось, тем самым в отношении Стерилизатора парового «STERIVAP» («СТЕРИВАП»), с принадлежностями, 9612-1 FD, не осуществлялись регистрационные действия как самостоятельного медицинского изделия, отдельное новое регистрационное удостоверение не выдавалось.

Таким образом, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01740 на дату обновления комплекта регистрационного досье (2020 год) распространяется на спорный образец медицинского изделия.

Довод территориального органа о том, что регистрационное удостоверение, в которое в 2020 году внесены варианты исполнения, не может распространяться на медицинское изделие, произведенное до внесения таких изменений, противоречит сути процедуры регистрации медицинских изделий и отклонен судебными инстанциями. Последующая регистрация медицинского изделия «Стерилизатор паровой "STERIVAP"» («СТЕРИВАП») 9612-1FD с принадлежностями, осуществленная в установленном порядке путем выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие от 20.07.2020 № ФСЗ 2008/01740, то есть после выдачи предписания об устранении нарушений обязательных требований от 16.10.2019 № 112, в рассматриваемом случае является способом исполнения предписания, а варианты исполнения медицинского изделия (в том числе выявленный в обращении у ООО «ИПТ») допущены к обращению с даты выдачи регистрационного удостоверения – с 20.07.2020.

Так как обстоятельства нарушения ООО «ИПТ» после 20.07.2020 требований пункта 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ не доказаны территориальным органом допустимыми доказательствами и опровергнуты представленными сведениями и документами, обжалуемое предостережение от 01.08.2022 № 113 о недопустимости нарушения обязательных требований признано недействительным. Доводы кассационной жалобы в этой части противоречат обстоятельствам дела, не основаны на законе.

В соответствии со статьями 170 и 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в судебных актах отражены доказательства, на которых основаны выводы судебных инстанций об обстоятельствах дела и доводы в пользу принятых судебных актов; мотивы, по которым суды отклонили приведенные в обоснование своих возражений доводы территориального органа.

Доводы заявителя кассационной жалобы фактически сводятся к повторению утверждений, исследованных и правомерно отклоненных арбитражными судами первой и апелляционной инстанций, и не содержат фактов, которые не были бы проверены и не учтены судами при рассмотрении дела и имели бы юридическое значение для вынесения судебных актов по существу, влияли на обоснованность и законность судебных актов, либо опровергали выводы судов.

Нарушения норм материального и процессуального права не установлены. Основания для удовлетворения кассационной жалобы отсутствуют.

Руководствуясь статьями 274, 286 – 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Северо-Кавказского округа 

 

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ставропольского края от 26.07.2023 и постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 27.10.2023 по делу № А63-17832/2022 оставить без изменения, а кассационную жалобу – без удовлетворения. 

             Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, установленном статьей 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий                                                                                   Т.В. Прокофьева

Судьи                                                                                                                 А.В. Гиданкина

                                                                                                                            Л.А. Черных