ВОСЕМНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

№ 18АП-16501/2023

г. Челябинск

22 декабря 2023 года

Дело № А76-16181/2023

Резолютивная часть постановления объявлена 19 декабря 2023 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 22 декабря 2023 года.

Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Скобелкина А.П., 

судей Арямова А.А., Плаксиной Н.Г.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1,  рассмотрел в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Примафарм» на решение Арбитражного суда Челябинской области от 16.10.2023 по делу № А76-16181/2023. 

В судебном заседании приняли участие представители Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области - ФИО2 (служебное удостоверение, доверенность от 10.01.2023, диплом), ФИО3 (служебное удостоверение, диплом, доверенность от 10.01.2023).

Общество с ограниченной ответственностью «Примафарм» (далее - заявитель, общество, ООО «Примафарм») обратилось в Арбитражный суд Челябинской области с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области (далее – Управление, УФАС по Челябинской области, антимонопольный орган) о признании недействительным решения от 27.02.2023 № 074/06/106-439/2023 по делу №71-ж/2023.

Судом к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены ГКУ «Центр организации закупок по Челябинской области», Министерство здравоохранения Челябинской области, акционерное общество «ТЭК-Торг».

Решением Арбитражного суда Челябинской области от 16.10.2023 в удовлетворении заявленных требований отказано.

ООО «Примафарм» (далее также – апеллянт, податель жалобы), не согласившись с вынесенным судебным актом, обжаловало его в апелляционном порядке, просит решение суда отменить.

В обоснование доводов апелляционной жалобы ее податель указывает, что заявка заявителя соответствовала всем требованиям, установленным Приказом № 126 № и Постановления № 1289. Во исполнение требований п. 1 постановления № 1289, ООО «Примафарм» в составе заявки на участие в Аукционе представлены сертификаты о происхождении товара по форме СТ-1 на лекарственный препарат ТН ФИО4 (РУ № ЛП-004363/ ЛП-№(000591)-(РГ-1Ш)), подтверждающий, что страной происхождения предлагаемого препарата является Россия. Также ООО «Примафарм» в составе заявки были приложены: 1) заключение о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP); 2) документ, содержащий сведений о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийскйго экономического союза (документ СП). С учетом изложенного должен быть применен пункт 1(1) постановления 1289 в отношении заявок ООО «Примафарм». Исходя из изложенного, комиссией по осуществлению закупок неверно определен победитель аукциона. Кроме того, отмечает, что заявитель на дату окончания срока подачи заявок 14.02.2023 имел право предлагать к поставке лекарственный препарат ТН ФИО4, РУ № ЛП-004363, произведённый в течение 180 календарных дней с даты приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, в том числе предлагать и к поставке в соответствии с Законом о контрактной системе. Оспариваемое решение антимонопольного органа нарушает права и законные интересы ООО «Примафарм» в сфере предпринимательской деятельности и содержит не соответствующие действующему законодательству выводы.

В представленном отзыве на апелляционную жалобу ГКУ «Центр организации закупок по Челябинской области» просит в удовлетворении апелляционной жалобы отказать. Судом, в соответствии со статьей 262 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, отзыв приобщен к материалам дела.

Лица, участвующие в деле, о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы извещены надлежащим образом, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного разбирательства на сайте суда в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

В соответствии со статьями 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассмотрено судом апелляционной инстанции в отсутствие не прибывших в судебное заседание участников процесса.

Законность и обоснованность судебного акта проверены судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, 24.11.2022 ООО «Примафарм» обратилось в УФАС по Челябинской области с жалобой на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения - ФИО5 для отдельных групп населения и лиц, страдающих отдельными заболеваниями, проживающих на территории Челябинской области, согласно постановлению Правительства Челябинской области от 26.12.2007 № 272-П (извещение № 0869200000223000370).

Комиссией антимонопольного органа было установлено, что извещение о проведении электронного аукциона опубликовано уполномоченным органом на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru 06.02.2023 в 15:23. 

Начальная (максимальная) цена контракта - 2 343 432,00 рублей. 

Дата и время окончания срока подачи заявок на участие в аукционе - 14.02.2023 08:00 (МСК+2). 

В соответствии с протоколом подведения итогов №0869200000223000370 от 15.02.2023 победителем признан участник закупки с идентификационным номером заявки 4, с предложением о цене контракта 1 019 391,34 рублей.

На дату рассмотрения жалобы в УФАС, контракт не заключен.

Комиссия УФАС по Челябинской области не усмотрела нарушений, приняла решение, в котором признала доводы жалобы ООО «Примафарм» на действия заказчика необоснованными.

Не согласившись с указанным решением, заявитель обратился в арбитражный суд с рассматриваемым заявлением.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, арбитражный суд первой инстанции пришел к выводу об отсутствии совокупности условий для признания решения Управления недействительным.

Оценив в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации все имеющиеся в деле доказательства в их совокупности и взаимосвязи, суд апелляционной инстанции приходит к следующим выводам.

В силу положений части 1 статьи 198, части 4 статьи 200, части 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации для удовлетворения требований о признании недействительными решений органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, необходима совокупность двух условий: несоответствие закону или иному нормативному правовому акту оспариваемого ненормативного правового акта, решения и действия (бездействия) и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Отсутствие хотя бы одного из указанных условий исключает удовлетворение заявленных требований.

В соответствии с пунктом 7 части 1 статьи 1 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» данный закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, в части, касающейся, в том числе контроля за соблюдением законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно статьям 99, 105 Закона о контрактной системе, пункту 4 Положения о Федеральной антимонопольной службе, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 331,  полномочия по осуществлению контроля в сфере закупок возложены на Федеральную антимонопольную службу, которая осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы.

Согласно пункту 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе контрольный орган в сфере закупок проводит внеплановую проверку в случае получения обращения участника закупки либо осуществляющих общественный контроль общественного объединения или объединения юридических лиц с жалобой на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, оператора электронной площадки или комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностных лиц контрактной службы, контрактного управляющего. Рассмотрение такой жалобы осуществляется в порядке, установленном главой Закона о контрактной системе. В случае, если внеплановая проверка проводится на основании жалобы участника закупки, по результатам проведения указанной проверки и рассмотрения такой жалобы принимается единое решение.

На основании части 8 статьи 106 Закона о контрактной системе по результатам рассмотрения жалобы по существу контрольный орган в сфере закупок принимает решение о признании жалобы обоснованной или необоснованной и при необходимости о выдаче предписания об устранении допущенных нарушений, предусмотренного пунктом 2 части 22 статьи 99 Закона о контрактной системе, о совершении иных действий, предусмотренных частью 22 статьи 99 Закона о контрактной системе.

Таким образом, оспариваемое решение принято в рамках предоставленных антимонопольному органу полномочий.

В соответствии с подпунктом «а» пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Пунктом 4 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе предусмотрено, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях, предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона).

На основании пункта 10 статьи 42 Закона о контрактной системе в извещении об осуществлении закупки должна содержаться информация об условиях, о запретах и об ограничениях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, в случае, если данные условия, запреты и ограничения установлены заказчиком в соответствии со статьей 14 Закона о контрактной системе.

Согласно пункту 15 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее информацию об условиях, о запретах и об ограничениях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, в случае, если такие условия, запреты и ограничения установлены в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона.

Согласно части 3 статьи 14 Закона о контрактной системе в целях защиты основ конституционного строя, обеспечения обороны страны и безопасности государства, защиты внутреннего рынка Российской Федерации, развития национальной экономики, поддержки российских товаропроизводителей нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации устанавливаются запрет на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, и ограничения допуска указанных товаров, работ, услуг для целей осуществления закупок.

Согласно части 4 статьи 14 Закона № 44-ФЗ федеральный орган исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок по поручению Правительства Российской Федерации устанавливает условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, за исключением товаров, работ, услуг, в отношении которых Правительством Российской Федерации установлен запрет в соответствии с частью 3 статьи 14 Закона № 44-ФЗ.

Из оспариваемого решения антимонопольного органа следует, что в обоснование поданной в антимонопольный орган жалобы ООО «Примафарм» указывало, что аукционной комиссией при подведении итогов закупки не применены условия подпункта 1.4 пункта 1 приказа Министерства финансов РФ от 04.06.2018 № 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд» в соответствии с пунктом 1(1) Постановления Правительства РФ от 30.11.2015 № 1289, что привело к неверному определению победителя.

Согласно представленным документам извещение о проведении электронного аукциона опубликовано уполномоченным органом на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее – ЕИС) 06.02.2023 в 15:23. Начальная (максимальная) цена контракта - 2 343 432,00 рублей. Дата и время окончания срока подачи заявок на участие в аукционе – 14.02.2023 08:00 (МСК+2).

Согласно Описанию объекта закупки (приложение № 1 к извещению) к поставке требовался лекарственный препарат МНН ФИО5, таблетки, покрытые оболочкой 500 мг.

Извещением об осуществлении закупки были предусмотрены условия допуска в соответствии с приказом Министерства финансов РФ от 04.06.2018 № 126н; ограничения допуска: в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2015 № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Постановлением Правительства РФ от 30.11.2015 №1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Постановление №1289) установлены ограничения и условия допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Согласно перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р, данный препарат включен в указанный перечень.

Виды документов, подтверждающих страну происхождения лекарственного препарата для целей применения пункта 1 Постановления №1289, определены в пункте 2 Постановления № 1289.

Пунктом 1 Постановления №1289 предусмотрено, что для целей осуществления закупок лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственный препарат), для обеспечения государственных и муниципальных нужд (с одним международным непатентованным наименованием или при отсутствии такого наименования - с химическим или группировочным наименованием), являющегося предметом одного контракта (одного лота), заказчик отклоняет все заявки (окончательные предложения), содержащие предложения о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств - членов Евразийского экономического союза и территорий отдельных районов Донецкой и Луганской областей Украины), в том числе о поставке 2 и более лекарственных препаратов, страной происхождения хотя бы одного из которых не является государство - член Евразийского экономического союза или территории отдельных районов Донецкой и Луганской областей Украины, при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее 2 заявок (окончательных предложений), которые удовлетворяют требованиям извещения об осуществлении закупки и (или) документации о закупке и которые одновременно: 

- содержат предложения о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства - члены Евразийского экономического союза и (или) территории отдельных районов Донецкой и Луганской областей Украины; 

- не содержат предложений о поставке лекарственных препаратов одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц, соответствующую признакам, предусмотренным статьей 9 Федерального закона «О защите конкуренции», при сопоставлении этих заявок (окончательных предложений).

В силу пункта 1(1) Постановления Правительства № 1289, в случае если после отклонения заявок (окончательных предложений) в порядке, установленном пунктом 1 настоящего постановления, хотя бы одна заявка (окончательное предложение) содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Следовательно, пункт 1(1) Постановления № 1289 является следующий стадией действий заказчика (после применения пункта 1) при применении национального режима, поскольку пункт 1 Постановления № 1289 определяет только страну происхождения, в то время как пункт 1(1) как условие определяет все стадии производства на территории стран ЕАЭС.  

Условия применения пункта 1(1) Постановления № 1289 (и как следствие – применения подпункта 1.4 пункта 1 Приказа № 126н) установлено пунктом 1(2) этого же постановления, определяющим порядок подтверждения соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1(1) Постановления № 1289.

Таким подтверждением является декларирование участником закупки одновременно сведений (пункт 1 (2) Постановления № 1289):

- о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям: 

Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС утвержденных Решением Совета ЕАЭС от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» 

или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»

- о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории ЕАЭС (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке

Таким образом, для применения пункта 1(1) Постановления № 1289 в отношении заявки, участнику необходимо продекларировать в заявке (указать), что документы, определенные пунктом 1(2) у него имеются.

Порядок применения условий допуска регламентирован п. 1.4. Приказа № 126н, согласно которого в случае отклонения заявок в соответствии с п. 1 Постановления № 1289, контракт заключается с участником закупки по предложенной им цене контракта при совокупности следующих условий: 

а) заявка такого участника закупки содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях включены в государственный реестр лекарственных средств;

б) заявка такого участника закупки соответствует требованиям извещения об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке);

в) таким участником закупки предложена цена контракта, которая является наименьшей среди участников закупки (при наличии таких участников закупки), заявки которых не отклонены в соответствии с пунктом 1 Постановления № 1289 и при этом соответствуют совокупности условий, указанных в подпунктах «а» и «б» настоящего подпункта;

г) таким участником закупки предложена цена контракта, которая не превышает более чем на 25 процентов наименьшее предложение о цене контракта в случае его подачи участником закупки (при наличии такого участника закупки), заявка которого не отклонена в соответствии с пунктом 1 Постановления № 1289, но не соответствует условию, указанному в подпункте «а» настоящего подпункта.

Положения настоящего подпункта не применяются при отсутствии участника закупки, заявка которого соответствует указанным условиям.

Таким образом, условия допуска, утвержденные подпунктом 1.4 пункта 1 приказа Министерства финансов РФ от 04.06.2018 № 126н, применяются только при наличии всех вышеперечисленных условий в совокупности. 

Согласно протоколу подведения итогов электронного аукциона №0869200000223000370 от 15.02.2023 на участие в закупке подано 5 заявок. 

Заявка участника закупки с идентификационным номером заявки 3 отклонена по п.4 ч.12 ст.48 Закона № 44-ФЗ - участником закупки предложен к поставке лекарственный препарат, страной происхождения которого является Германия при том, что на данную закупку подано не менее двух заявок участников, предлагающих товар, страной происхождения которых являются государства – Члены Евразийского экономического союза. Нарушены требования: извещения об осуществлении закупки, приложения №4 к извещению (Требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкция по её заполнению) пункта 4. пп. 4.2)

Победителем признан участник закупки с идентификационным номером заявки 4, с предложением о цене контракта 1 019 391,34 рублей.

В составе заявки на участие в закупке ООО «Примафарм» на предложенный к поставке товар - лекарственный препарат «ФИО4» производителя ООО «Фармсинтез-Тюмень», Россия, предоставлены следующие документы: 

- регистрационное удостоверение ЛП-004363 от 05.07.2017; 

- регистрационное удостоверение ЛП-№ (000591) - (РГ-КЦ) от 21.02.2022; 

- сертификат о происхождении товара (форма СТ-1) № 2042001887, действителен до 25.10.2023; 

- сертификат о происхождении товара (форма СТ-1) № 1042001433, действителен до 26.10.2023; 

- заключение о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики № СМР-0068-000652/21 от 25.05.2021, 

- документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (СП-ООО 1846/11/2022) от 09.11.2022. 

- выписка из реестра лицензий по состоянию на 12:46 31.05.2022.

При этом согласно данным, размещенным в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) в регистрационном досье на лекарственный препарат «ФИО4» производитель ООО «Фармсинтез-Тюмень» (регистрационное удостоверение ЛП-№ (000591НРГ-RU) от 21.02.2022) фармацевтическая субстанция препарата производится в Индии, в Китае и в России (г. Братск).

Таким образом, невозможно сделать однозначный вывод о том, что все стадии производства, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляется на территориях государств - членов ЕАЭС.

В свою очередь, срок действия регистрационного удостоверения ЛП- 004363 от 05.07.2017 истек 05.07.2022, в связи с чем данное регистрационное удостоверение не могло быть учтено комиссией по осуществлению закупок при подведении итогов аукциона.

Пунктами 1-3 статьи 28 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено, что регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты; по истечении указанного в части 1 настоящей статьи срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации; в случае внесения в соответствии со статьями 30 и 31 Федерального закона № 61-ФЗ изменений в содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат документы, затрагивающих сведения, отраженные в регистрационном удостоверении лекарственного препарата, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти выдает новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата, содержащее внесенные в него изменения.

Согласно пунктам 1, 3 статьи 29 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае, указанном в части 2 статьи 28 Федерального закона №61-ФЗ, в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата. Не осуществляется подтверждение государственной регистрации в отношении лекарственного препарата, не находившегося в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет, а также в отношении лекарственного средства, произведенного с нарушением требования, установленного частью 3.7 статьи 71 Федерального закона № 61-ФЗ; подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, а также соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с требованиями статьи 64 Федерального закона № 61-ФЗ.

Таким образом, подтверждением государственной регистрации лекарственного препарата является только официальное действующее регистрационное удостоверение, которое непосредственно легализует возможность реализации и обращения лекарственных средств в Российской Федерации.

Возможность обращения лекарственного препарата на территории Российской Федерации в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации не приравнивается к наличию у данного лекарственного препарата действующего регистрационного удостоверения. Требование документации о предоставлении регистрационного удостоверения на лекарственное средство направлено на обеспечение нужд заказчика и соответствует нормам действующего законодательства.

Судом критически оценены доводы заявителя со ссылками на нормы международного договора (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения») ввиду следующего.

Так, из извещения к электронному аукциону однозначно следует необходимость предоставления действующего регистрационного удостоверения. 

Вместе с тем, срок действия представленного в заявке заявителя регистрационного удостоверения ЛП-004363 от 05.072017 согласно сведениям из ГРЛС окончен 05.07.2022.

Кроме того, в соответствии с пунктом 180 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78, после приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с требованиями Союза допускаются производство лекарственного препарата в государства-членах и третьих странах с регистрационным удостоверением, выданным в соответствии с законодательством государства-члена, в течение 180 календарных дней с даты приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза (датой приведения считается дата внесения соответствующих сведений в единый реестр). Допускаются ввоз, одновременная реализация и медицинское применение таких лекарственных препаратов до окончания срока их годности (срока хранения), соответствующих документам и сведениям регистрационного досье, утвержденного в соответствии с законодательством государств - членов, и регистрационного досье, приведенного в соответствие с требованиями Союза.

Однако с момента приведения регистрационного досье предлагаемого лекарственного препарата прошло более 180 дней.

Кроме того, в настоящем случае, подателем апелляционной жалобы не учтено, что Федеральный закон № 44-ФЗ является специальным законом применительно Федеральному закону № 61-ФЗ. Федеральный закон № 61-ФЗ определяет порядок обращения лекарственных препаратов, вместе с тем, именно Федеральный закон № 44-ФЗ определяет порядок их закупки для государственных (муниципальных) нужд.

Следовательно, возможность обращения лекарственных препаратов до истечения срока годности не отменяет порядок осуществления закупок, установленный Законом о контрактной системе, с учетом требований подпункта «м» пункта 1 части 1 статьи 33 Закона об обращении лекарственных средств.

В силу статьи 6 Федерального закона № 44-ФЗ к числу основных принципов контрактной системы относятся принцип ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд и принцип эффективности осуществления закупки (эффективного использования источников финансирования.

Лица, осуществляющие поставку товара, выполнение работы, оказание услуги по государственному (муниципальному) контракту, должны соответствовать обязательным требованиям, установленным законодательством Российской Федерации (пункт 1 части 1 статьи 31 Федерального закона № 44-ФЗ).

Таким образом, документом, достоверно подтверждающим факт государственной регистрации и, как следствие, нахождение лекарственного препарата в государственном реестре, является действующее регистрационное удостоверение, которое впервые оформляется до начала осуществления его оборота на территории Российской Федерации на пятилетний срок, бессрочное - при условии подтверждения его государственной регистрации и отсутствии изменений в содержащихся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат документах, затрагивающих сведения, отраженные в регистрационном удостоверении лекарственного препарата.

Учитывая, что заявителем не подтверждено, что все стадии производства лекарственного препарата, предложенного к поставке, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов ЕАЭС, соответственно, основания для применения пункта 1.4 Приказа № 126н у закупочной комиссии по осуществлению закупок отсутствовали и победителем аукциона правомерно признан участник, предложивший к поставке лекарственный препарат российского производства с наименьшей ценой контракта.

В соответствии с ч. 4 ст. 200, ч. 2 ст. 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации основанием для признания решения антимонопольного органа незаконным необходимо установить, во-первых, несоответствие его закону или иному нормативному правовому акту, и, во-вторых - нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности. 

Исследовав материалы дела, апелляционная коллегия соглашается с выводом суда первой инстанции о том, что принятое Управлением решение является законным и обоснованным, прав и законных интересов заявителя не нарушает, в связи с чем основания для удовлетворения заявленных требований отсутствовали.

Судом апелляционной инстанции исследованы все доводы апелляционной жалобы, однако они не опровергают обстоятельств, установленных арбитражным судом первой инстанции при рассмотрении настоящего дела, и не влияют на законность принятого судом решения.

Нарушений норм процессуального права, являющихся основанием для отмены судебного акта в любом случае на основании части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, судом апелляционной инстанции не установлено.

При таких обстоятельствах, оснований для отмены решения и удовлетворения жалобы не имеется.

Судебные расходы по оплате государственной пошлины по апелляционной жалобе подлежат распределению в соответствии с частью 1 статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и в силу оставления апелляционной жалобы без удовлетворения относятся на апеллянта.

Руководствуясь статьями 176, 268- 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд апелляционной инстанции

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Челябинской области  от 16.10.2023 по делу № А76-16181/2023 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Примафарм» - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Уральского округа в течение двух месяцев со дня его принятия (изготовления в полном объеме) через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий судья        А.П. Скобелкин 

СудьиА.А. Арямов 

Н.Г. Плаксина