АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВЛАДИМИРСКОЙ ОБЛАСТИ

600025, г. Владимир, Октябрьский проспект, 14

тел. (4922) 32-29-10, факс (4922) 42-32-13

http://vladimir.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А11-11293/2017

г. Владимир

15 января 2018 года

Резолютивная часть решения объявлена - 11 января 2018 года.                                                                                                                                          

Решение в полном объёме изготовлено - 15 января 2018 года.

Арбитражный суд Владимирской области в составе: судьи                     Семеновой М.В., при ведении протокола предварительного судебного заседания и судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по жалобе государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области «Гусь – Хрустальная центральная городская больница» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***> о пересмотре административной ответственности по постановлению по делу об административном нарушении от 06.10.2017 № 127/01-71/2017 в связи с малозначительностью правонарушения,

при участии представителей: 

от государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области «Гусь – Хрустальная центральная городская больница» - ФИО2, по доверенности от 13.12.2017, сроком действия 3 года;

от территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области – ФИО3, по доверенности от 25.03.2016, сроком действия 3 года;

информация о движении дела была размещена на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети Интернет по веб-адресу: http://vladimir.arbitr.ru,

установил.

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Владимирской области «Гусь – Хрустальная центральная городская больница» (далее – заявитель, ГБУЗ «Гусь – Хрустальная ГБ», Учреждение) обратилось в арбитражный суд с заявлением о пересмотре административной ответственности по постановлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области (далее – заинтересованное лицо, территориальный орган Росздравнадзора по Владимирской области, административный орган) от 06.10.2017 по делу об административном нарушении № 127/01-71/2017 в связи с малозначительностью правонарушения.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования, при этом указал на возможность применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и признания совершенного правонарушения малозначительным.

Кроме того, представитель заявителя указал на смену наименования заявителя на государственное бюджетное учреждение здравоохранения Владимирской области «Гусь – Хрустальная городская больница».

Изменение наименования лица, участвующего в деле, во время производства по делу осуществляется в порядке, предусмотренном статьей 124 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

В соответствии с частью 4 статьи 124 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд указывает в определении или протоколе судебного заседания изменение наименования лица, участвующего в деле, его адреса, номеров телефонов и факсов, адреса электронной почты или аналогичной информации.

В Единый государственный реестр юридических лиц внесена запись о наименовании заявителя – государственное бюджетное учреждение здравоохранения Владимирской области «Гусь – Хрустальная городская больница», что подтверждается выпиской из Единого государственного реестра юридических лиц.

Арбитражный суд производит изменение наименования заявителя государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области «Гусь – Хрустальная центральная городская больница» на государственное бюджетное учреждение здравоохранения Владимирской области «Гусь – Хрустальная городская больница».

Представитель заинтересованного лица в судебном заседании вопрос о возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях оставил на усмотрение суда.

В соответствии со статьей 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в судебном заседании 11.01.2018 арбитражный суд завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание по делу (протокол от 11.01.2018).

В соответствии со статьей 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в судебном заседании 11.01.2018 объявлен перерыв до 11.01.2018 - 16 час. 30 мин.

Выслушав представителей лиц, изучив материалы дела, арбитражный суд установил следующее.

Из материалов дела усматривается, что на основании приказа Врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области ФИО4 от 27.07.2017 № ПЗЗ-214/17 «О проведении плановой выездной проверки государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области «Гусь-Хрустальная центральная городская больница» и приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области ФИО5 от 21.08.2017 №ПЗЗ-249/17 «О продлении срока проведения плановой выездной проверки ГБУЗ ВО «Гусь-Хрустальная центральная городская больница», в период с 01.08.2017 по 25.09.2017 проведена плановая выездная проверка в отношении Учреждения по адресу места осуществления деятельности: 601501, 

<

...>.

ГБУЗ ВО «Гусь-Хрустальная ЦБ» осуществляет свою деятельность на основании лицензий на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») предоставленной департаментом здравоохранения администрации Владимирской области № ЛО-33-01-002421 от 04.08.2017г., сроком действия - бессрочно.

Комиссией Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области установлены нарушения требований действующего законодательства, а именно частей 3, 4 статьи 38 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Выявленные нарушения отражены в протоколе от 29.09.2017 № 218/02-33 об административном правонарушении.

Территориальным органом Росздравнадзором по Владимирской области вынесено постановление от 06.10.2017 № 127/01-71/2017 о привлечении Учреждения к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного статьи 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначении ему административного наказания в виде административного штрафа в размере 30 000 руб.

Учреждение, не согласившись с данным постановлением, оспорило его в арбитражный суд.

Арбитражный суд, рассмотрев материалы дела, оценив в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в совокупности и взаимосвязи представленные сторонами доказательства, приведенные ими доводы и возражения, пришел к следующим выводам.

В соответствии с частями 4, 6, 7 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган, принявший оспариваемое решение. При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела. При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме.

Согласно части 2  статьи 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в случае, если при рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд установит, что оспариваемое решение или порядок его принятия не соответствует закону, либо отсутствуют основания для привлечения к административной ответственности или применения конкретной меры ответственности, либо оспариваемое решение принято органом или должностным лицом с превышением их полномочий, суд принимает решение о признании незаконным и об отмене оспариваемого решения полностью или в части либо об изменении решения.

Статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, а именно: нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Объектом данного административного правонарушения является деятельность в сфере обращения медицинских изделий.

Объективную сторону административного правонарушения, установленного статьей 6.28 КоАП РФ, образует действие или бездействие, выражающееся в нарушении конкретных правовых норм, регламентирующих порядок обращения медицинских изделий.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно части 3 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Положениями части 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пп. 2 п. 5 ст. 19 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» пациент имеет право на профилактику, диагностику, лечение, медицинскую реабилитацию в медицинских организациях в условиях, соответствующих санитарно-гигиеническим требованиям.

Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18.05.2010 N 58 утверждены Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность - СанПиН 2.1.3.2630-10.

В соответствии с пунктом 4.6 СанПиН 2.1.3.2630-10 кабинеты оборудуют бактерицидными облучателями или другими устройствами обеззараживания воздуха, разрешенными для этой цели в установленном порядке. При использовании облучателей открытого типа выключатели должны быть выведены за пределы рабочих помещений.

Как усматривается из материалов дела, при осмотре помещений 10.08.2017 Учреждения установлено, что в нарушение пункта 4.6. СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 № 58, кабинеты оборудуются бактерицидными облучателями, не разрешенными для этой цели в установленном порядке.

При осмотре 10.08.2017 помещений оториноларингологического отделения Учреждения установлено, что процедурный кабинет оториноларингологического отделения оборудован бактерицидным облучателем: «Облучатель бактерицидный настенный ОБН-150 УХЛ4 «Азов», производства ООО «ЭЛИД», Азовский филиал, Россия, г. Азов, Ростовской обл., пер. Коллонтаевский, 84.

Использование данного медицинского изделия в ГБУЗВО «Гусь-Хрустальная ГБ» подтверждается Журналом учета работы бактерицидного облучателя за 2017 год.

Письмом Росздравнадзора от 19.09.2016 № 29.04.2016 № 01И-896/16 «О незарегистрированных медицинских изделиях» подтверждается, что «Облучатель бактерицидный настенный ОБН-150 УХЛ4 «Азов», производства ООО «ЭЛИД», Азовский филиал, Россия, г. Азов, Ростовской обл., пер. Коллонтаевский, 84 входит в число незарегистрированных изделия медицинского назначения.

Таким образом, в целях обеззараживания воздуха помещений процедурного кабинета оториноларингологического отделения Учреждения допускается обращение медицинского изделия - Облучатель бактерицидный настенный ОБН-150 УХЛ4 «Азов», производства ООО «ЭЛИД», Азовский филиал, Россия, г. Азов, Ростовской обл., пер. Коллонтаевский, 84, - незарегистрированного в установленном законодательством Российской Федерации порядке и неразрешенного для этой цели в установленном порядке.

При осмотре 10.08.2017 помещений операционного блока хирургического отделения Учреждения установлено, что операционный блок хирургического отделения оборудован бактерицидным облучателем: «Облучатель бактерицидный настенный ОБН-150 УХЛ4.2 «Азов», производства ООО «Элид» Азовский филиал, 346780, г. Азов, Ростовская обл., пер. Коллонтаевский, 84.

Использование данного медицинского изделия в ГБУЗВО «Гусь-Хрустальная ГБ» подтверждается Журналом учета работы бактерицидного облучателя за 2017 год (начат 01.01.2009).

По данным государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий сведений о наличии государственной регистрации на «Облучатель бактерицидный настенный ОБН-150 УХЛ4.2 «Азов», производства ООО «Элид» Азовский филиал, 346780, г. Азов, Ростовская обл., пер. Коллонтаевский, 84 не значится.

Письмом Росздравнадзора от 28.03.2017 № 01И-761/17 «О незарегистрированных медицинских изделиях» подтверждается, что ««Облучатель бактерицидный настенный ОБН-150 УХЛ4.2 «Азов», производства ООО «Элид» Азовский филиал, 346780, г. Азов, Ростовская обл., пер. Коллонтаевский, 84 входит в число незарегистрированных изделия медицинского назначения.

Таким образом, в целях обеззараживания воздуха помещений операционного блока хирургического отделения ГБУЗВО «Гусь-Хрустальная ГБ» допускается обращение медицинского изделия - Облучатель бактерицидный настенный ОБН-150 УХЛ4.2 «Азов», производства ООО «Элид» Азовский филиал, 346780, г. Азов, Ростовская обл., пер. Коллонтаевский, 84, - незарегистрированного в установленном законодательством Российской Федерации порядке и неразрешенного для этой цели в установленном порядке.

При осмотре 10.08.2017 помещений перевязочного кабинета приемного отделения ГБУЗ ВО «Гусь-Хрустальная ГБ» установлено, что указанное помещение оборудовано бактерицидным облучателем: «Облучатель бактерицидный настенный ОБН-150-01-001 УХЛ4, производства ООО Азовское УПП «Светотехника» ВОС, 346780, г. Азов, Ростовская обл., пер. Коллонтаевский, 86.

Использование данного медицинского изделия в ГБУЗВО «Гусь-Хрустальная ГБ» подтверждается Журналом учета кварцевания перевязочного кабинета 2017 года.

По данным государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий сведений о наличии государственной регистрации на Облучатель бактерицидный настенный ОБН-150-01-001 УХЛ4 ТУ 3461-004-03965956-99, производства ООО Азовское УПП «Светотехника» ВОС, 346780, г. Азов, Ростовская обл., пер. Коллонтаевский, 86 не значится.

Письмом Росздравнадзора от 19.06.2016 № 01И-1820/16 «О незарегистрированном медицинском изделии» подтверждается, что Облучатель бактерицидный настенный ОБН-150-01-001 УХЛ4 ТУ 3461-004-03965956-99, производства ООО Азовское УПП «Светотехника» ВОС, 346780, г. Азов, Ростовская обл., пер. Коллонтаевский, 86 отнесен к незарегистрированному медицинскому изделию.

Таким образом, в целях обеззараживания воздуха помещений перевязочного кабинета приемного отделения Учреждением допускается обращение медицинского изделия - Облучатель бактерицидный настенный ОБН-150-01-001 УХЛ4 ТУ 3461-004-03965956-99, производства ООО Азовское УПП «Светотехника» ВОС, 346780, г. Азов, Ростовская обл., пер. Коллонтаевский, 86, - незарегистрированного в установленном законодательством Российской Федерации порядке и неразрешенного для этой цели в установленном порядке.

Соответственно, Учреждение не обеспечивает право пациентов на диагностику, лечение, медицинскую реабилитацию в медицинских организациях в условиях, соответствующих санитарно-гигиеническим требованиям, в части оборудования помещений бактерицидными облучателями, не разрешенными к применению в установленном порядке.

Также, 10.08.2017, при осмотре помещений склада аптеки готовых лекарственных форм ГБУЗ ВО «Гусь-Хрустальная ГБ» по адресу осуществления деятельности: 601501, 

<

...> установлен факт наличия медицинских изделий с истекшим сроком годности, а именно:

Наименование МИ, серия, производитель

Количество выявленных упаковок МИ

Срок годности

Место хранения

Диагностические перчатки, одноразовые из натурального латекса (NR) «Semper саге» Lot 07610028, Semperittech nische Proddukte Glsellschhabt m.b.H.,A - 1030 Vienna/Austria

1 уп.

до 12.2015

склад аптеки готовых лекарственных форм

Пипетка офтальмологическая стеклянная травмобезопасная «Пост-Трейд», ООО «АМТ трейд» №100, партия №10, дата выпуска 10.2012, срок годности 3 года

1 уп.

до 10.2015

склад аптеки готовых лекарственных форм

Пипетка офтальмологическая стеклянная травмобезопасная «Пост-Трейд» ООО «АМТ-трейд» партия №5, дата выпуска 05.2013, срок годности 3 года

66 шт.

до 03.2016

склад аптеки готовых лекарственных форм

При изложенных обстоятельствах вывод Территориального  органа Росздравнадзора по Владимирской области о наличии в действиях Учреждения события административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, соответствует материалам дела.

Согласно частям 1, 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательства, свидетельствующие о том, что Учреждение предприняло все зависящие от него меры для соблюдения правил в сфере обращения медицинских изделий, в материалы дела не представлены.

Таким образом, территориальный орган Росздравнадзора по Владимирской области пришел к обоснованному выводу о наличии в действиях Учреждения состава административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Оспариваемое постановление принято территориальным органом Росздравнадзора в пределах ее полномочий, а также в пределах срока давности, установленного частью 1 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Нарушений процессуальных требований, установленных Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, а также прав лица, привлекаемого к административной ответственности, при производстве по делу об административном правонарушении со стороны Владимирской таможни судом не установлено.

Вместе с тем согласно статье 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В пункте 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» предусмотрено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Существенная угроза охраняемым общественным отношениям характеризуется безразличным, пренебрежительным отношением виновного к принятой на себя публично-правовой обязанности.

Принимая во внимание характер и степень общественной опасности совершенного правонарушения, руководствуясь принципами справедливости и соразмерности, предполагающих дифференциацию ответственности в зависимости от тяжести содеянного, степень вины правонарушителя, отсутствие ранее нарушений законодательства в сфере обращения медицинских изделий, отсутствие умысла в совершении правонарушения, устранение Обществом нарушения законодательства, суд пришел к выводу о том, что хотя формально действия Учреждения и содержат признаки состава вменяемого административного правонарушения, однако не представляют существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. В связи с этим рассматриваемое правонарушение может быть квалифицировано как малозначительное.

Арбитражный суд полагает, что производством по делу об административном правонарушении достигнуты цели административного наказания.

В пункте 17 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» указано, что если малозначительность правонарушения будет установлена в ходе рассмотрения дела об оспаривании постановления административного органа о привлечении к административной ответственности, суд, руководствуясь частью 2 статьи 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, принимает решение о признании незаконным этого постановления и о его отмене.

Учитывая изложенное, постановление территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области от 06.10.2017 по делу об административном нарушении № 127/01-71/2017 подлежит признанию незаконным и отмене в связи малозначительностью совершенного правонарушения.

Вопрос о взыскании государственной пошлины по данному делу судом не рассматривается, так как согласно части 4 статьи 208 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заявление об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь статьями 167-170, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

1. Заявление государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области «Гусь – Хрустальная городская больница» удовлетворить.

2. Признать незаконным и отменить постановление территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области от 06.10.2017 по делу об административном нарушении № 127/01-71/2017.

Решение может быть обжаловано в Первый арбитражный апелляционный суд (г. Владимир) через Арбитражный суд Владимирской области в течение десяти дней со дня его принятия.

          Судья                                                                                       М.В. Семенова