АРБИТРАЖНЫЙ СУД ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ

Бульвар Гагарина, 70, Иркутск, 664025, тел. (3952)24-12-96; факс (3952) 24-15-99

дополнительное здание суда: ул. Дзержинского, 36А, Иркутск, 664011,

тел. (3952) 261-709; факс: (3952) 261-761

http://www.irkutsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

г. Иркутск                                                                                                   Дело №А19-15691/2024

24.09.2024 года 

Резолютивная часть решения оглашена в судебном заседании 23.09.2024 года.

Решение в полном объеме изготовлено 24.09.2024 года.

Арбитражный суд Иркутской области в составе судьи Чувашовой В.Ю., 

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Загерсон А.А., 

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, адрес: 664011, Иркутская область, Иркутск город, Горького улица, дом 36) 

к Обществу с ограниченной ответственностью Многопрофильная медицинская клиника «Союз» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, адрес: 664082, Иркутская область, г.о. город Иркутск, 

<

...> стр. 30)

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании: 

от заявителя: ФИО1, представитель по доверенности (представлено удостоверение, паспорт, диплом), ФИО2, представитель по доверенности (представлен паспорт, удостоверение инспектора); Спасска И.А., представитель по доверенности (представлен паспорт);

от ответчика: ФИО3, представитель по доверенности (представлен паспорт, диплом)

в судебном заседании, в порядке ст. 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, объявлялся перерыв с 12.09.2024 до 14 час. 15 мин. 12.09.2024; затем с 12.09.2024 до 09 час. 15 мин. 16.09.2024; затем с 16.09.2024 до 09 час. 15 мин. 23.09.2024,

Лица, участвующие в деле об объявлении перерыва в судебном заседании уведомлены путем размещения сведений о дате, времени и месте рассмотрения дела на сайте Арбитражного суда Иркутской области www.irkutsk.arbitr.ru.

После перерыва судебное заседание 12.09.2024 продолжено в том же составе суда, при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Загерсон А.А., при участии тех же представителей заявителя и ответчика,

После перерыва судебное заседание 16.09.2024 продолжено в том же составе суда, при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Загерсон А.А., при участии тех же представителей заявителя;

от ответчика: ФИО4, генеральный директор, главный врач (представлен паспорт, приказы о вступлении в должность), ФИО5, представитель по доверенности, заместитель главного врача (представлен паспорт, приказ), ФИО3, представитель по доверенности, представлен паспорт, диплом; ФИО6, представитель по доверенности (представлен паспорт, протокол собрания участников, ФИО7, главная медицинская сестра, представитель по доверенности (представлен паспорт, приказ)

После перерыва судебное заседание 23.09.2024 продолжено в том же составе суда, при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Загерсон А.А., при участии тех же представителей заявителя;

от ответчика: ФИО4, генеральный директор, главный врач (представлен паспорт, приказы о вступлении в должность), ФИО5, представитель по доверенности, заместитель главного врача (представлен паспорт, приказ), ФИО3, представитель по доверенности, представлен паспорт, диплом; ФИО6, представитель по доверенности (представлен паспорт, протокол собрания участников)

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области (далее также – заявитель, административный орган, Территориальный орган Росздравнадзора по Иркутской области) обратился в Арбитражный суд Иркутской области с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью Многопрофильная медицинская клиника «Союз» (далее также – ответчик, ООО ММК «Союз», Общество) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, с назначением наказания в виде административного штрафа.

Представители заявителя, заявленные требования поддержали по основаниям, изложенным в заявлении, дополнениях к нему, а также в возражениях на отзыв ответчика; в обоснование заявления указали на то обстоятельство, что Обществом при ведении своей предпринимательской деятельности допущены грубые нарушения лицензионного законодательства; в судебном заседании, состоявшемся 16.09.2024 (после перерыва), заявили ходатайство о назначении наказания в виде административного приостановления деятельности; в судебном заседании, состоявшемся 23.09.2024 (после перерыва), ходатайствовали о назначении наказания в пределах санкции, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях; представили акт проверки от 19.09.2024.  

Представители Общества поддержали доводы, изложенные в отзыве на заявление и дополнениях к нему; против назначения наказания в виде административного приостановления деятельности возражали, указав на принятие мер по устранению выявленных нарушений; представили документы по исполнению предписания административного органа. Заявили об истечении срока давности привлечения к административной ответственности в части нарушений пп. «а», «в» п.6, частично пп. «б» п.6 Положения о лицензировании; также указали на неверную квалификацию административным органом нарушения пп. «в» п.6 Постановления № 852.

Дело рассмотрено в порядке статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

При рассмотрении дела судом установлены следующие существенные для разрешения спора обстоятельства.

Общество с ограниченной ответственностью Многопрофильная медицинская клиника «Союз» зарегистрировано в качестве юридического лица за основным государственным регистрационным номером 

<

***>.

ООО ММК «Союз» осуществляет медицинскую деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») на основании лицензии от 04.08.2021 №Л041-01108-38/00324786, выданной Министерством здравоохранения Иркутской области бессрочно, в том числе по видам работ (услуг): 

- при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: анестезиологии и реаниматологии; 

- при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: анестезиологии и реаниматологии; хирургии; 

- при оказании специализированной медицинской помощи в условиях дневного стационара по: анестезиологии и реаниматологии; хирургии; 

- при оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по: анестезиологии и реаниматологии; пластической хирургии, хирургии. 

При проведении медицинских экспертиз организуются и выполняются, в том числе работы (услуги) по экспертизе качества медицинской помощи.

В соответствии с лицензией ООО ММК «Союз» адрес лицензируемого вида деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности: 664082, 

<

...> стр. 30 (т. 1 л.д.155-157).

Как следует из материалов дела, должностными лицами Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области, уполномоченными на проведение проверки, в период с 26.06.2024 по 09.07.2024 в отношении контролируемого лица - ООО ММК «Союз» проведена выездная проверка по адресу: 664082, 

<

...> стр. 30.

Проверка проведена с целью государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в части соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности при оказании медицинской помощи. При проведении проверки совершены следующие контрольные (надзорные) действия: осмотр, опрос, получение письменных объяснений, истребование документов, экспертиза.

По итогам выездной проверки административным органом обнаружен ряд нарушений, допущенных Обществом, в частности: пп. «в» п.5, пп. «а», «б», «в», «г» п.6 Постановления №852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", которые отражены в акте проверки от 09.07.2024 г. №152/24 (т. 1 л.д.36-86).

Выявленные нарушения явились основанием для вынесения в адрес Общества предписания №31 от 09.07.2024г. об устранении в срок до 12.08.2024г. выявленных нарушений и составления протокола от 10.07.2024 об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотренном ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании абзаца 3 части 3 статьи 23.1 и статьи 28.8 КоАП РФ указанный протокол и другие материалы дела об административном правонарушении направлены административным органом в Арбитражный суд Иркутской области для решения вопроса о привлечении лицензиата к административной ответственности.

Исследовав в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации все имеющиеся в деле доказательства в их совокупности и взаимосвязи, оценив доводы каждой из сторон, суд пришел к следующему.

В соответствии с частью 2 статьи 23.1 КоАП РФ, рассмотрение дел об административных правонарушениях, предусмотренных частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, отнесено к подведомственности арбитражных судов.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности. 

Согласно статье 24.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях задачами производства по делам об административном правонарушении является всестороннее, полное, объективное и своевременное выявление обстоятельств каждого дела.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность. Исходя из данной нормы, административное правонарушение характеризуется такими обязательными признаками, как противоправность и виновность. 

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объектом административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях выступают общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, которая в силу требований закона подлежит лицензированию. 

Объективная сторона состава административного правонарушения, квалифицируемого по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях выражается в грубом нарушении требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). 

При этом в примечании 1 к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Субъектом административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях является лицо, на котором в силу осуществления лицензируемого вида деятельности лежит обязанность по соблюдению лицензионных требований и условий.

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 16 Постановления от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснил, что выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Положения части 1 статьи 1.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривают, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом. Применение уполномоченными на то органом или должностным лицом административного наказания и мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении в связи с административным правонарушением осуществляется в пределах компетенции указанных органа или должностного лица в соответствии с законом. 

В соответствии с частью 1 статьи 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. 

На основании части 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности. 

В соответствии с частью 3 статьи 26.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях обстоятельством, подлежащим выяснению по делу об административном правонарушении, является, в том числе, виновность лица в совершении административного правонарушения. При рассмотрении дел об административных правонарушениях арбитражным судам следует учитывать, что понятие вины юридических лиц раскрывается в части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 

При этом в отличие от физических лиц в отношении юридических лиц Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях формы вины не выделяет. Аналогичная правовая позиция изложена в пункте 16.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях". 

Согласно пункту 2 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности. 

Лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается (ч. 1 ст. 2 Федерального закона N 99-ФЗ). 

Из материалов дела следует, что ООО ММК «Союз» имеет лицензию от 04.08.2021 №Л041-01108-38/00324786, выданную Министерством здравоохранения Иркутской области бессрочно, в том числе по видам работ (услуг): - при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: анестезиологии и реаниматологии; - при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: анестезиологии и реаниматологии; хирургии; - при оказании специализированной медицинской помощи в условиях дневного стационара по: анестезиологии и реаниматологии; хирургии; - при оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по: анестезиологии и реаниматологии; пластической хирургии, хирургии. При проведении медицинских экспертиз организуются и выполняются, в том числе работы (услуги) по экспертизе качества медицинской помощи.

В соответствии с пунктом 46 части 1 статьи 12 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию. 

Согласно п. 10 ст. 19.2 Федерального закона от 04.05.2011 №99-Ф3 «О лицензировании отдельных видов деятельности» исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Перечень грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности приведен в п. 7 Постановления №852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации".

Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 и подпунктами а), б) и г) пункта 6 Положения №852, повлекшее за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В результате проведенной проверки Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области выявлены следующие нарушения:

пп. «в» п. 5 Постановления №852 - наличие заключивших с лицензиатом лицензии трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг): 

- на момент оказания медицинской помощи пациентке Б.С.И. в ООО ММК «Союз», в соответствии с представленными документами о профессиональной подготовке лечащего врача ФИО8 (далее также – ФИО8), не подтверждают его право на осуществление медицинской деятельности по специальности «пластическая хирургия».

- пп. «а» п.6 Постановления №852 - соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: 

1) нарушен приказ Минздрава России от 31.05.2018 №298н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия» (далее - Порядок №298н):

- нарушен п. 7 Приложения №4 к Порядку №298н «на должность врача-пластического хирурга Отделения назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям по специальности «пластическая хирургия».

Как указал административный орган, согласно данным ЕГИСЗ ФРМО/ФРМР – «Документ об образовании не найден в ФИС ФРДО, Статус изменен 02.07.2024».

Согласно пояснениям ответчика, врач хирург ФИО8 является врачом ООО ММК «Союз» в должности врача пластического хирурга и имеет высшее медицинское образование, действующий сертификат специалиста допуска по специальности хирургия, сертификат по направлению «пластическая хирургия»; при трудоустройстве в ООО ММК «Союз» ФИО8 представлен диплом профессиональной переподготовки, выданный в АНО ДПО «Санкт-Петербургский межотраслевой институт повышения квалификации» от декабря 2016г., а также сертификат специалиста по специальности «пластическая хирургия» и удостоверение о повышении квалификации по профессиональной программе «пластическая хирургия», 144 часа в АНО ДНО «Группа Компаний Профи» от декабря 2020г. 

Также ответчик пояснил, что 25.07.2024 ООО ММК «Союз» в указанные образовательные организации направлены соответствующие запросы.

Из ответа АНО ДПО «Санкт-Петербургский межотраслевой институт повышения квалификации» от 25.07.2024 следует, что в связи с внутренними реорганизационными изменениями, происходящими в организации и потерей части данных за 2015-2020гг. не представляется возможным подтвердить или опровергнуть информацию о прохождении обучения ФИО8; ответ от АНО ДПО «Группа Компаний Профи» в адрес Общества на дату судебного заседания не поступил. 

Как пояснил ответчик, до получения сведений о соответствии образовательных документов действующим требованиям, Обществом 10.07.2024 издан Приказ № 149-лс в соответствии с которым врачу-хирургу ФИО8 отменено совмещение должности врача-пластического хирурга с 10.07.2024 (т. 3 л.д.19).

В соответствии с ч. 2 статьи 100 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Обосновах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» сертификаты специалиста, выданные медицинским и фармацевтическим работникам до 1 января 2021 года, действуют до истечения указанного в них срока. Форма, условия и порядок выдачи сертификата специалиста устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Форма, условия и порядок выдачи сертификата специалиста утверждены приказомМинздрава России от 29.11.2012 №982н «Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технических требований сертификата специалиста», в соответствии с п. 4 которого,лицам, получившим среднее или высшее профессиональное медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах и получающим сертификат впервые в рамках прохождения процедуры допуска к медицинской или фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации, сертификат выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения».

Приказом Росздравнадзора от 19.04.2017 №3603 «О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26 февраля 2007 г. №411-Пр/07» утвержден Перечень образовательных учреждений, в которых создаются постоянно действующие комиссии для проведения специальных экзаменов для лиц с высшим медицинским или фармацевтическим образованием.

Из акта проверки следует, что Свердловская область входит в Уральский федеральный округ. В указанный перечень по Уральскому федеральному округу входили 2 федеральных государственных бюджетных образовательных учреждений высшего образования. Автономная некоммерческая организация дополнительного профессионального образования «Группа компаний ПРОФИ», выдавшая сертификат специалиста 15 декабря 2020, в указанном перечне отсутствует.

С 1 января 2021 года вступило в силу Постановление Правительства РФ от03.04.2020 №440 (ред. от 29.12.2021) «О продлении действия разрешений и иных особенностях в отношении разрешительной деятельности в 2020 - 2022 годах», в соответствии с которым условием допуска была «успешная сдача лицом, получившим Медицинское или фармацевтическое образование в иностранном государстве, специального экзамена в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, что подтверждается протоколом профессиональной образовательной организации или образовательной организации высшего образования, реализующей профессиональные образовательные программы медицинского образования и (или) фармацевтического образования.

С 01.01.2023 вместо выдачи направлений на сдачу специального экзамена для лиц, получивших медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах, Росздравнадзор выдает решение о соответствии иностранного образования по форме, утверждённой приказом Росздравнадзора от 31.10.2022 №10335 «Об утверждении Порядка установления соответствия полученных в иностранных организациях, осуществляющих образовательную деятельность, медицинского, фармацевтического или иного образования и (или) квалификации квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам».

В соответствии с приказом Минздрава России от 08.10.2015 №707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»: квалификационным требованием к специальности «пластическая хирургия» является высшее образование - специалитет по одной из специальностей: «Лечебное дело», «Педиатрия, подготовка в ординатуре по специальности Пластическая хирургия», повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности.

Заявителем в материалы дела представлена выкопировка из Федерального регистра медицинских работников (далее – ФРМР) согласно которой ФИО8 в период с 1999 по 2004 прошел общение в Государственном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Иркутский государственный медицинский университет Министерства здравоохранения Российской Федерации» (далее также - ФГБОУ ВО «Иркутский государственным медицинский университет Минздрава России) по специальности «Лечебное дело», по результатам которого 15.07.2004 выдан диплом серии МВ/26395 (т. 4 л.д.68-69).

Согласно ответу ФГБОУ ВО «Иркутский государственным медицинский университет Минздрава России, от 11.09.2024 № 2073/40, представленному на запрос заявителя от 10.09.2024 № 05-54/3161, ФИО8 высшего образования по программе специалитета по специальности «Лечебное дело» в указанном вузе не получал, запись об этом в ЕГИСЗ ФРМО/ФРМР внесена ошибочно. В соответствии с имеющимися в личном деле документами, программа «Лечебное дело» была окончена в Ошском государственном университете, Кыргызская Республика», диплом МВ 26395 рг. №823 от 15.06.2024; Обучался в ГОУ ВПО «Иркутский государственный медицинский университет Росздрава» по программе интернатуры по специальности «Хирургия» с 24.09.2008 по 24.08.2009, о чем выдано удостоверение рег. №5323 от 24.08.2009; по программе ординатуры по специальности «Хирургия» с 01.09.2009 по 01.08.2011, о чем выдано удостоверение рег. № 34 от 01.08.2011. (т. 4 л.д.64).

Решение Росздравнадзора о соответствии иностранного образования по форме, утверждённой приказом Росздравнадзора от 31.10.2022 №10335 «Об утверждении Порядка установления соответствия полученных в иностранных организациях, осуществляющих образовательную деятельность, медицинского, фармацевтического или иного образования и (или) квалификации квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам» в материалы дела отсутствует.

Таким образом, представленные документы о профессиональной подготовке на имя ФИО8 не подтверждают его право на осуществление медицинской деятельности по специальности «пластическая хирургия», в соответствии с требованиями: ч. 2 статьи 100 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 №440 (ред. от 29.12.2021) «О продлении действия разрешений и иных особенностях в отношении разрешительной деятельности в 2020 - 2022 годах»; Приказа Минздрава РФ от 26.07.2000 №284 (ред. от 29.03.2006) «О специальных экзаменах для лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах» (вместе с "Инструкцией о порядке проведения специальных экзаменов для лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах и претендующих на право заниматься медицинской и фармацевтической деятельностью в Российской Федерации"); п.4 Приказа Минздрава России от 29.11.2012 №982н «Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технических требований сертификата специалиста»; Приказа Росздравнадзора от 19.04.2017 №3603 «О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26 февраля 2007 г. N 411-Пр/07»; Приказа Росздравнадзора от 31.10.2022 №10335 "Об утверждении Порядка установления соответствия полученных в иностранных организациях, осуществляющих образовательную деятельность, медицинского, фармацевтического или иного образования и (или) квалификации квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам». Обратное ответчиком не доказано.

Довод ответчика о том, что действующим законодательством РФ не установлена обязанность работодателя проверять представленные соискателем на должность документы о наличии профессионального образования, суд находит несостоятельным в силу следующего.

Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены Приказом Минздрава России от 31.07.2020 №785 (далее - Требования). 

Согласно п. 4 требований ответственным за организацию и проведение внутреннего контроля является руководитель медицинской организации либо уполномоченный им заместитель руководителя.

В соответствии с п.9 Требований внутренний контроль включает мероприятия, в том числе мониторинг наличия у медицинских работников документов об образовании и сертификата специалиста либо свидетельства об аккредитации специалиста.

Учитывая изложенное, оснований полагать, что Обществом приняты надлежащие меры по контролю за профессиональной подготовкой врача специалиста - ФИО8 у суда не имеется.

2) нарушен приказ Минздрава России от 15.11.2012 №919н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю анестезиология и реаниматология» (далее - Порядок №919н):

1. в части п. 2 Порядка №919н «проведение лечебных и диагностических мероприятий пациентам во время анестезии, реанимации и интенсивной терапии», а именно:

- в медицинской документации отсутствует информация в части назначения:атропина, антигистаминных препаратов (Лекарственный препарат «Атропин» используется с целью премедикации - в/м 0.4-0.6 мг за 45-60 мин до анестезии; действующие вещества препарата атропин используются для профилактики развития бронхо/ларингоспазма);

- нарушения в указании способа введения и применения, режим дозирования, продолжительность приема лекарственных препаратов («Карте проведения анестезиологического пособия», «Лист назначения наркотиков» (нарушения Порядка №1094н));

- не рассмотрен вопрос о проведении в предоперационном периоде консультации пациентки врачом - кардиологом (врача - терапевта), с учетом изменений на ЭКГ стандартная (заключение: Ритм синусовый с ЧСС от 41 до 45 уд., в мин., средняя ЧСС - 42 уд.в мин., в диапазоне выраженной брадикардии (в N 60-90 уд/мин), аритмия не выражена. На вдохе ритм синусовый. Положение ЭОС - нормальное (уголь альфа +68 градусов). Значимых изменений ST-T не отмечается. Феномен РРЖ. Данное заключение не является диагнозом, необходима консультация лечащего врача);

- в медицинской документации в целом, не отражено насколько удовлетворительно проводилась масочная вентиляция (в протоколах СЛР от 14.05.2024 20:00-20:08 и 20:15-20:20 не отражен характер проведенного массажа сердца (прямой/непрямой); согласно «Лист обезболивания» пациентке не вводились в/в седативные препараты и не отражено использование препаратов ингаляционной анестезии; в протоколах сердечно-легочной реанимации 14.05.2024, отмечено: «реанимационные мероприятия не эффективны 30 мин., констатирована биологическая смерть...», по документации проводится повторная сердечно-легочная реанимация в 20.15-20.20);

Довод ответчика о том, что в данном случае не Обществом нарушен порядок, утвержденный Приказом Минздрава России от 15.11.2012 №919н, в врачом анестезиологом-реаниматологом не выполнены и нарушены критерии качества, утвержденные Приказом Минздрава России № 203н от 10 мая 2017 года «О критериях оценки качества медицинской помощи», судом отклоняется в силу следующего.

В соответствии с пп. а п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования: соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, ..., утвержденных в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

При проведении проверки Территориальным органом дана оценка соблюдению ООО ММК «Союз» приказа Минздрава России от 15.11.2012 №919н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология» (вид работ (услуг) по анестезиологии разрешен лицензией).

Врач анестезиолог-реаниматолог заключил трудовой договор с ОООММК «Союз» для осуществления ООО ММК «Союз» работ (услуг) по анестезиологии-реаниматологии согласно лицензии, в соответствии с требованиями пп. в) п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности.

Врач анестезиолог-реаниматолог не имеет лицензии на осуществление медицинской деятельности и, следовательно, к нему не могут быть применены требования, предъявляемые к лицензиату.

Приказ Минздрава России от 10.05.2017 №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» издан в соответствии с частью 2 статьи 64 Федерального закона от 21 ноября 2011г. №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Исходя из положений ст. 64 Федерального закона от 21 ноября 2011 г.№323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» критерии оценки качества медицинской помощи используются при проведении экспертизы качества медицинской помощи, при проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Соблюдение требований предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», также является лицензионным требованием (пп. б) п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности) предъявляемым к лицензиату.

Учитывая, что именно ООО ММК «Союз» является держателем лицензии на осуществлении медицинской деятельности, следовательно, при осуществлении медицинской деятельности именно Общество должно соблюдать лицензионные требования при оказании медицинской помощи, утверждение Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N? 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности).

В части п. 5 Порядка №919н «Медицинская помощь по профилю «анестезиология и реаниматология» оказывается на основе стандартов медицинской помощи и с учетом кинических рекомендаций (протоколов лечения), а именно:

- не выполнение «Клинические рекомендации «Анафилактический шок» (одобрены Минздравом России, ID: 263, утверждение 2020), «Рекомендуется всем пациентам с анафилаксией/АШ незамедлительно ввести эпинефрин** для купирования анафилаксии/АШ (13, 35)» (согласно Медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в стационарных условиях, условиях дневного стационара №507 на имя Б.С.И.) в разделе «основное заболевание» указано: «Анафилактическая реакция...», «эпинефрин» введен спустя 20 минут);

Относительно довода ответчика о том, что решение о введении эпинифрина было принято, как только была заподозрена анафилактическая реакция, суд отмечает следующее.

В Клинических рекомендациях «Анафилактический шок» дано определение термину «анафилаксия» - это жизнеугрожающая системная реакция гиперчувствительности. Она характеризуется быстрым развитием потенциально жизнеугрожающих изменений гемодинамики и/или нарушениями со стороны дыхательной системы, и термину «анафилактический шок» - острая недостаточность кровообращения в результате анафилаксии, проявляющаяся снижением систолического артериального давления (АД) ниже 90 мм рт.ст или на 30% от рабочего уровня и приводящая к гипоксии жизненно важных органов.

Также в Клинических рекомендациях определены диагностические критерии развития анафилаксии и анафилактического шока (далее - АШ).

В соответствии с разделом «Лечение» указанных клинических рекомендаций при выявлении критериев анафилаксии, АШ любыми лицами необходимо немедленно вызвать помощь для оказания первой медицинской помощи. Рекомендуется всем пациентам с анафилаксией/АШ незамедлительно ввести эпинефрин для купирования анафилаксии/АШ.

Таким образом, анафилаксия/АШ это быстроразвивающаяся жизнеугорожающая системная реакции, требующая незамедлительно оказания медицинской помощи.

Кроме того, согласно инструкции лекарственного препарата «Цетриаксон», раздел «Возможные нежелательные реакции»: «Внезапный отек лица, горла, губ или рта, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания; внезапный отек рук, ног или лодыжек; предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания. Бледно-синюшная, холодная влажная кожа (анафилактический шок)».

В данном случае позиция ООО ММК «СОЮЗ» о возможности начала оказания медицинской помощи «как только это окажется возможным», по мнению суда, несостоятельна, поскольку несет угрозу причинения вреда жизни и здоровью.

3. нарушен п. 2 Приложения №1 к Приказу Минздрава России от 24.11.2021№1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов» далее - Порядок №1094н), а именно:

1) в «Карта проведения анестезиологического пособия»: «р-р натрия хлорида 0,9%250,0 мл +р-р цефтриаксона 1,0гр.» не указан способ введения и применения, режим дозирования, продолжительность; при назначении внутривенной инфузии «р-р натрия хлорида 0,9% 250,0 мл +р-р цефтриаксона 1,0гр.» не верно указана лекарственная форма цефтриаксон» (раствор) - согласно утвержденной инструкции по медицинскому применению «Цефтриаксон», порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения; отсутствует информация о способе введения и применения, режиме дозирования и нарушена скорость введения лекарственного препарата «Цефтриаксон», согласно утвержденной инструкции по медицинскому применению;

2) в «Карта проведения анестезиологического пособия» от 14.05.2024 пациентке(вес 58 кг) назначены:

индукция раствором «раствор Пропофол 10,0 мг» (не указан объем лекарственного препарата в мл; отсутствует информация о способе введения и применения, режиме дозирования, продолжительность);

«р-р Адреналина 0,1-0,5 в/м» (не указаны единицы измерения концентрации лекарственной формы и единицы измерения объема лекарственной формы; режим дозирования, продолжительность);

«р-р Преднизолона -90 mg» (не указан объем лекарственного препарата в мл и его дозировка (30 мг/мл); отсутствует информация о способе введения и применения, режиме дозирования, продолжительность);

«р-р Атропин 0,5» (не указана концентрации лекарственной формы и его дозировка (1 мг/мл или 0.5 мг/мл); единицы измерения объема лекарственной формы, режиме дозирования, продолжительность; отсутствует информация о способе введения и применения);

«р-р Брайдан-2,0» 18.45ч. (не указана концентрации лекарственной формы и его дозировка (100 мг/мл); единицы измерения объема лекарственной формы, режим дозирования, продолжительность; отсутствует информация о способе введения и применения);

«р-р соды 4%-200,0» (отсутствует наименование лекарственного препарата (сода); информация о способе введения и применения, режим дозирования,продолжительности);

« р-р Глюкозы 5% -250,0» (отсутствует информация о способе введения и применения, режиме дозирования, продолжительности);

«р-р Дексаметазон -16 mg» (не указана концентрации лекарственной формы и его дозировка (4 мг/мл); единицы измерения объема лекарственной формы, режим дозирования, продолжительность; отсутствует информация о способе введения и применения);

- в «Лист назначения наркотиков» от 14.05.2024 в 17.00 ч. пациентке поставлен лекарственный препарат «р-р сибазона 5 mg/ml в объеме 2,0» (информация о назначении лекарственного препарата Сибазона 5 mg/ml в объеме 2,0 в протоколе анестезиологического пособия», «Карте проведения анестезиологического пособия», в предоперационном осмотре анестезиолога от 14.05.2024 в 14.00 ч – отсутствует; также не указан способ введения).

Имеются расхождения в дозировке лекарственного препарата «Пропофол»:

- «Протокол анестезиологического пособия» от 14.05.2024 - индукция Sol.Propofoli 10 m/ml-100 g (не указан объем лекарственного препарата в мл; отсутствует информация о способе введения и применения, режим дозирования, продолжительность);

- «Карта проведения анестезиологического пособия» в 18.00 ч. поставлен. Sol.Propofoli 10 mg/ml -10,0 mg (не указан объем лекарственного препарата в мл; отсутствует информация о способе введения и применения, режим дозирования продолжительности);

- в записях врача анестезиолога - реаниматолога от 14-15.05.2024 18.00 ч. - 08.20 ч. описаны назначенные и поставленные пациентки лекарственные препараты: Sol. Pentanyli 200mg/ml; индукция Sol. Propofoli 10 mg/ml -100 mg; для проведения интубации введен р-р Круарона 30 мг (у всех назначенных лекарственных препаратах не указан объем лекарственного препарата (мл); отсутствует информация о способе ведения и применения, режиме дозирования, продолжительности).

Довод ответчика об отсутствии нарушения в части скорости введения лекарственного препарата «Цефтриаксон», судом отклоняется, поскольку согласно инструкции, представленной самим же ответчиком, инфузия должна длиться не менее 30 минут (т. 3 л.д.115 (оборотная сторона)).

Суд находит состоятельным довод заявителя о том, что применение лекарственного препарата с нарушением инструкции по медицинскому применению не гарантирует безопасное применение данного препарата и сопровождается риском нанесения вреда здоровью граждан.

Доводы ответчика о том, что нарушения в части не указания концентрации лекарственной формы и его дозировки; единицы измерения объема лекарственной формы, режима дозирования, продолжительности; о способе введения и применения, связаны с тем, что медицинские документы заполняются после проведенных манипуляций, судом во внимание не принимаются, поскольку неполное/недостоверное указание информации несет угрозу причинения вреда жизни и здоровью, ввиду того, что последующее оказание медицинской помощи основывается, в том числе на данных отраженных в документации. 

Учитывая изложенное, контроль качества письменных назначений лекарственных препаратов и соблюдение требований к назначению лекарственных препаратов осуществляется в нарушении требований п. 2 Приложения №1 порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов»: «Сведения о назначенном лекарственном препарате (наименование лекарственного препарата, дозировка, способ введения и применения, режим дозирования, продолжительность лечения и обоснование назначения лекарственного препарата) вносятся медицинским работником в медицинскую документацию пациента».

4) нарушен порядок ведения медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях, в условиях дневного стационара, утвержденный приказом Минздрава России от 05.08.2022 №530н (далее-Порядок №530н):

- при первичном осмотре 14.05.2024 врачом-хирургом: не определена сатурация насыщение крови кислородом, частота дыхательных движений, термометрия; отсутствует обоснование диагноза при поступлении; отсутствуют назначения; отсутствует обоснование необходимости проведения операции - «абдоминопластики», не описан объем планируемого оперативного вмешательства с учетом диагноза при поступлении пациентки;

- в предоперационном эпикризе от 14.05.2024 отсутствует обоснование необходимости проведения оперативного вмешательства (абдоминопластика);

- расхождения в записях врачей специалистов. Так в осмотре лечащего врача 14.05.2024 указаны данные пациентки: рост 178 см, вес 60, в то время как в предоперационный осмотр пациентки указаны данные: рост 161 см, вес 58 кг. 

Доводы ответчика о том, что обоснование необходимости проведения оперативного вмешательства было отражено ранее на первичном приеме в амбулаторной документации (в части выявленных административным органом нарушений об отсутствии в предоперационном эпикризе от 14.05.2024 обоснования необходимости проведения оперативного вмешательства (п. 10 отзыва (т. 3 л.д. 5 (оборотная сторона)) а также о том, что итоговый объем оперативного вмешательства решается интраоперационно и описание вероятного объема оперативного лечения не несет объективной необходимости (в части нарушения по факту неописанного объема планируемого оперативного вмешательства (п. 11 отзыва т. 3 л.д. 5 (оборотная сторона)), судом во внимание не принимаются в силу следующего.

Приложением № 3 к Приказу Минздрава России от 05.08.2022 № 530н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях, в условиях дневного стационара и порядков их ведения» утверждена учетная форма № 003/у «Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в стационарных условиях, в условиях дневного стационара» (далее - уч. ф. № 003/у). В уч. ф. № 030/у предусмотрен раздел «предоперационный эпикриз», с указанием «Обоснование необходимости проведения оперативного вмешательства (операции), медицинские показания, планируемое оперативное вмешательство (операция), планируемый вид анестезиологического пособия».

В соответствии с п. 11 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские организации обязаны вести медицинскую документацию в установленном порядке.

В ходе проверки, из представленной медицинской карты, административным органом установлено, что планируемый объем оперативного вмешательства «абдоминопластика», вместе с тем из пояснений ООО ММК «Союз» следует, что планировалось проведение «абдоминопластика с переносом пупка».

Таким образом, орган Росздравнадзора пришел к правомерному выводу о том, что планируемое оперативное вмешательство на момент операции не было определено.

Учитывая изложенное, доводы ответчика в указанной части являются несостоятельными.

- пп. «б» п.6 Постановления №852 - соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно:

1. нарушен приказ Минздрава России от 31.07.2020 №785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»:

1) пп. 17 п. 17 Требований №785н: при проведении внутреннего контроля качестваврачебной комиссией не в полном объеме дана оценка по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в части соблюдения требований к назначению лекарственных препаратов, а также учета рисков при применении лекарственных препаратов (в том числе аллергологического анамнеза, особенностей взаимодействия и совместимости лекарственных препаратов) с внесением соответствующих сведений в медицинскую документацию), соблюдению условий хранения лекарственным препаратом «Круарон»:

- врачебной комиссией не в полном объеме дана оценка оформлению в медицинской карте назначений лекарственных препаратов, в нарушение требований п. 2 Порядка №1094н: не указаны единицы измерения концентрации лекарственной формы и единицы измерения объема лекарственной формы, режимы дозирования; отсутствует информация о способе введения лекарственных препаратов; не дана оценка расхождению в дозировке лекарственного препарата «Пропофол».

- при проведении внутреннего контроля врачебной комиссией не дана оценка п.п. 32, 40, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», п.3,4,11,21,44,47 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (представлена «Контрольная карточка температурного индикатора ЛОГ ТЭГ ТРИКС -8» о соблюдение температурного режима на момент транспортировки лекарственного препарата «Краурон», серии 50323 от ООО «БайкалМедФарм» в ООО ММК «Союз», в разделе «Показания индикатора» поставлен значок «норма», фактические показания термоиндикатора (температуры) отсутствуют; приемка проведена в 11-30ч. 14.05.2024);

- в ходе проведения выездной проверки 26.06.2024 в 12-00 ч. ООО ММК «Союз» по адресу: 664082, 

<

...> стр. 30 в материальной комнате хранения лекарственных препаратов, в карантинной зоне (нижняя полка) холодильного оборудования, осуществляется хранение лекарственного препарата «Круарон», раствор для внутривенного введения 10 мг/мл 1 шт. (5 мл), флаконы (12), пачки картонные, серии 50323, производства ООО «Верофарм» в количестве 10фл. (оставшееся количество). На момент проверки 26.06.2024 в 12-00 ч. представлен журнал учета температуры в холодильном оборудовании, в котором не осуществляется регистрация показателей температуры в холодильном оборудовании с 22.02.

Рассмотрев довод ответчика о том, что в соответствии с кратким руководством пользователя термоиндикатор «ТРИКС-8», отсутствие тревоги на индикаторе, говорит о соблюдении температурного режима, «холодовой цепи» условиям хранения лекарственного препарата, в процессе транспортировки и передачи лекарственного препарата, и значок «норма» фиксирует отсутствие нарушений, следовательно, отсутствие фактических показания термоиндикатора (температуры) лекарственного препарата «Краурон» не является нарушением в связи с тем, что электронный термоиндикатор «ТРИКС-8» содержит внутренний датчик измерения температуры, вмонтированный в корпус и защищенный от физического воздействия, который позволяет быстро реагировать на изменения температуры окружающей среды, что присуще выносным (внешним) датчикам, суд установил следующее.

Из материалов проверки следует, что сотрудник ООО ММК «Союз» при проверке фактически не могла подтвердить соблюдение температурного режима лекарственного препарата на момент поставки, так как инструкция и паспорт на индикатор отсутствовали, самостоятельно замер температуры сотрудником не производился, приборы позволяющие произвести измерение температуры (термометр) - отсутствует и иные документы по приемке лекарственного препарата.

Медицинской организацией 26.06.2024 также не были представлены иные документы по приемке лекарственного препарата, в том числе «журнал учета показаний термоиндикатора» при приемке лекарственных препаратов, приказы о назначении приемочной комиссии по медицинской организации и иные документы, регламентирующие приемку лекарственных препаратов.

В соответствии с п.46 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»: «В процессе приемки лекарственных препаратов работниками субъекта обращения лекарственных препаратов осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары».

Таким образом, ООО ММК «СОЮЗ» в ходе проверки не представлены документы, регламентирующие порядок организации в медицинской организации приемку лекарственных препаратов, в том числе термолабильных.

В ходе рассмотрения дела ответчиком в материалы дела представлен «график с цифровым индикатором 1 л.», заверенный печатью ООО «БайкалМедФарм» из содержания которого следует, что температура в период с 13.05.2024 по 14.05.2024 составляла от +4.1 до + 6.6. Однако данный документ не содержит ссылки на препарат, перевозимый в указанный период времени.

Доводы ответчика в части надлежащего хранения лекарственных препаратов (в частности «Круарон»), суд находит несостоятельными в силу следующего.

Лекарственный препарат «Круарон» согласно утвержденной инструкции по медицинскому применению, размещенной на официальном сайте https://grls.rosminzdrav.ru, на лекарственный препарат Круарон (торговое наименование), Рокурония бромид (международное непатентованное наименование) раствор для внутривенного введения 10 мг/мл 1 шт. (5 мл), флаконы (12), пачки картонные, производства ООО "Верофарм":

-раздел «фармако-терапевтическая группа: миорелаксант недеполяризующий периферического действия»;

-раздел «Условия Хранения»: «Хранить в холодильнике (2-8°С). Хранить в оригинальной упаковке (флакон в пачке) для защиты от света. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте». 

Как следует из материалов дела, на момент проверки ответчиком административному органу представлен журнал учета температуры в холодильном оборудовании, в котором не осуществляется регистрация показателей температуры в холодильном оборудовании с 22.02.

Согласно доводам ответчика на момент проверки лежал устаревший журнал, заполнявшийся главной медицинской сестрой, которая в настоящее время не работает; заполненный же журнал учета температуры, который оформляла новая главная медицинская сестра был также предоставлен в период проводимой проверки специалисту Росздравнадзора по Иркутской области, однако данный факт не принят к сведению экспертом Росздравнадзора.

В материалы дела ответчиком представлена копия журнала учета температурного режима холодильника в Комнате хранения лек. Препаратов (начат 19.02.2024) (т. 3 л.д.125).

Суд, исследовав представленный ответчиком документ, находит состоятельным довод административного органа о том, что данный документ не может быть принят судом в качестве доказательств соблюдения температурного режима хранения лекарственных препаратов, поскольку в организации ООО ММК «Союз», как в период проверки, так и по состоянию на 08.08. отсутствуют электронные приборы учета температуры и влажности с синхронизацией данных за продолжительный период времени (обратное ответчиком не доказано), следовательно, данные в представленном журнале не являются истинными и достоверными. 

ООО ММК «Союз» не представлены документы по средствам измерения, которые использовались Обществом в указанный период в организации при измерении температуры в холодильном оборудовании и проведении приемочного контроля.

Суд отмечает, что, из содержания представленного ответчиком журнала усматривается (визуально), что последний составлен за подписью одного сотрудника (период с 19.02 по 08.08.). Согласно пояснениям ответчика, журнал заполняла новая главная медицинская сестра, которая, как пояснил сам же ответчик, принята на работу 14.05.2024.

Кроме того, из содержания представленного ответчиком журнала, следует, что учет температуры ведется не ежедневно.

Довод ответчика о том, что в выходные и праздничные дни доступ к материальной комнате хранения лекарственных препаратов ограничен, суд находит несостоятельным, поскольку при отсутствии у Общества технических устройств учета температуры и влажности с синхронизацией данных за продолжительный период времени, оснований полагать, что хранение лекарственных препаратов в указанные дни (выходные и праздничные дни) осуществляется надлежащим образом, отсутствуют. Обратное ответчиком не доказано.

К представленному ответчиком журналу учета температурного режима холодильника за период с 12.03 по 12.09 (т. 4 л.д.60-63), суд относится критически по основаниям изложенным выше.

Согласно требованиям Приказа Минздрава России от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»:

Пункт 11 Правил: Все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов осуществляются таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата.

Пункт 21 Правил: В помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

Пункт 44 Правил: Лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

Таким образом, учитывая, что в организации по состоянию на дату рассмотрения дела (с учетом акта проверки от 19.09.2024) не организован учет температуры в холодильном оборудовании, оценить безопасность применения лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи в ООО ММК «Союз», в том числе лекарственного препарата «Круарон», хранение которого осуществлялось без регистрации параметров температуры и оценить соблюдение температурного режима, регламентированного производителем препарата и указанного в инструкции по медицинскому применению не представляется возможным.

Не соблюдение условий транспортировки и хранения лекарственных препаратов, указанных в инструкции по медицинскому применению производителем и на упаковке лекарственного препарата, не гарантирует безопасное применение данного препарата и сопровождается риском нанесения вреда здоровью граждан.

2) пп. 22 п.17 Требований №785н: осуществление мероприятий при хирургических вмешательствах (подготовка пациента к оперативному вмешательству, ведение пациента в предоперационном периоде, в палате пробуждения и послеоперационном периоде, при проведении перевязок) и профилактика рисков, связанных с ними, в том числе на основе клинических рекомендаций (в представленном Протоколе внепланового заседания врачебной комиссии ООО ММК «Союз» №5 от 01.07.2024):

- не дана оценка ведению пациентки в предоперационном периоде (в осмотре врача хирурга 14.05.2024 отсутствуют обоснования запланированного оперативного лечения (согласно осмотру 14.05.2024: нормостеническая конституция, подкожно-жировая клетчатка развита удовлетворительно. Локальный статус: складка подкожно-жирового слоя живота 3 см. Локальное скопление жировых отложений в боковых отделах живота. Птоз мягких тканей передне-боковой брюшной стенки есть, выраженный умеренно. В предоперационном осмотре совместно с заведующим отделения 14.05.2024: определены показания к оперативному лечению - «дискомфорт»).

- не проведена интерпретация/не дана оценка результатов обследования пациентки: изменения в клиническом анализе крови, изменения в биохимическом анализе крови, изменениям ЭКГ стандартной; не проведения консультации врачом - кардиологом перед оперативным вмешательством (по данным заключения ЭКГ стандартная ООО «ОММЦ им. св.Луки» от 04.05.2024 в 12:54 у пациентки «... средняя ЧСС 42 уд. в мин., в диапазоне выраженной брадикардии (в норме 60-90 уд/мин) ...», отмечено «необходима консультация лечащего врача»; не измерена сатурация (насыщение крови кислородом), частота дыхательных движений, термометрия; отсутствует обоснование диагноза при поступлении; отсутствуют назначения; в предоперационном эпикризе от 14.05.2024: отсутствует обоснование необходимости проведения оперативного вмешательства (абдоминопластики));

- не рассмотрен вопрос о кратностях записей осмотра врачами пациентки, с продолжительным временным интервалом (дневники врача анестезиолога реаниматолога 15.05.2024 с 16.00-24.00; 16.05.2024 24.00-08.00; 16.05.2024 08.00-16.00); 

- не рассмотрен вопрос отсутствия в медицинской документации описания объема планируемого оперативного вмешательства с учетом диагноза пациентки при поступлении;

3) пп. 36 п.17 Требований №785н «осуществление мероприятий по обеспечению профессиональной подготовки, переподготовки и повышения квалификации медицинских работников в соответствии с трудовым законодательством Российской федерации», в части не осуществления должным образом контроля за профессиональной подготовкой врача специалиста - ФИО8, лечащий врач, профиль пластическая хирургия». 

4) п. 21 Требований №785н: по итогам проведенного внутреннего контроля врачебной комиссией не выявлены в полном объеме нарушения при оказании медицинской помощи пациентке, и как следствие не разработаны в полном объеме предложений по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов.

2. нарушен приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» (далее - Порядок №502н):

1) пп.4.8 п.4 Порядка 502н: «направление сообщений в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе послуживших основанием для назначения лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом 4.7 настоящего Порядка»:

- не осуществляется в полном объеме контроль за полнотой информации, содержащейся в Извещении (карта НПР), при направлении в Росздравнадзор (извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата №б/н от ООО ММК «Союз» (вх. №02-48/1364 от 27.05.2024) неинформативное: направлено в Территориальный орган Росздравнадзора по Иркутской области 24.05.2024 (вход. №02-48/1364 от 27.05.2024). В извещении №б/н отсутствует информация о событии оказания медицинской помощи о планируемом медицинском вмешательстве, в связи, с чем потребовалось введение «Рокурония бромид (rocuroniumbromide) Круарон»), о проводимых реанимационных мероприятиях (тактика, техника выполнения, наступившие последствия от выполняемых манипуляций), степени тяжести состояния здоровья пациентки, необходимость в маршрутизации пациентки для оказания специализированной медицинской помощи в ГБУЗ ИОКБ);

2) пп.4.9 п.4 Порядка 502н: «оценка соблюдения в медицинской организацииустановленного порядка ведения медицинской документации»:

- врачебной комиссией не дана оценка применению в работе бланка «Согласие пациента на операцию переливания компонентов крови», ссылкой на приложение к Инструкции по применению компонентов крови от 25 ноября 2002 г. №363 Приказ Минздрава РФ «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови» - утратившего силу с 01.01.2021 в связи с изданием Постановлением Правительства РФ от 04.07.2020 №986 «Об отмене отдельных актов федеральных органов исполнительной власти, признании не действующими на территории Российской Федерации отдельных актов и иных документов Министерства здравоохранения РСФСР и признании не действующими на территории Российской Федерации отдельных актов и иных документов Министерства здравоохранения СССР, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов».

- врачебной комиссией не дана оценка несоответствия бланков «протокола трансфузии», утвержденных приложением №11 Приказа Минздрава России от 28.10.2020 №1170н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «трансфузиология» и представленных бланков в медицинской карте №507: «Протокол трансфузии» от 15.05.2024 9:00-9:30; «Протокол трансфузии» 15.05.2024 9:40-10:10; «Протокол трансфузии» 15.05.2024 12:00-12:30; «Протокол трансфузии» 15.05.2024 12:30-13:00; «Протокол трансфузии» 15.05.2024 20:00-21:30; «Протокол трансфузии» 16.05.2024 8:00 - 8:30.

- врачебной комиссией не дана оценка: после проведенной «Крикотиреотомии» 14.05.2024, в данной записи - диагноз после проведенного оперативного вмешательства: Птоз передней брюшной стенки.

- СОП «Алгоритм трудной интубации» утвержден 03.06.2024; на момент оказания медицинской помощи пациентки 14.05.2024 отсутствовал.

- в медицинской документации не отражена информация: о применении «бужей», видеоларингоскопа или клинок с подвижным дистальным краем; использовалось ли улучшенное положение Джексоновское положение; предпринималась попытка интубации с ассистенцией бронхоскопии, на фоне адекватной масочной вентиляции и Sp02 = 98-99% . Врачебной комиссией данные вопросы не рассмотрены в полном объеме.

- врачебной комиссией не рассмотрен вопрос о проведении первого анализа газового состава крови выполнен только в 20:26, при времени возникновения критической ситуации 18:20 - 18:50.

3) пп. 4.22 п.4 Порядка 502н: «организация и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (по решению руководителя медицинской организации)»: выявлены нарушения требований приказа Минздрава России от 31.07.2020 №785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», при организации и проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности при оказании медицинской помощи пациентке Б.С.И. 

пп. «в» п.6 Постановления №852 - соблюдение порядка предоставления платных медицинских услуг, установленного в соответствии с частью 7 статьи 84 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», выявлены нарушения Постановления Правительства РФ от 11.05.2023 №736 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 4 октября 2012 г. №1006» (далее - Постановление №376), в части:

1. пункт 10 Постановления №376, Медицинская помощь при предоставлении платных медицинских услуг организуется и оказывается: 

а) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации; 

б) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми Министерством здравоохранения Российской Федерации, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; в) на основе клинических рекомендаций; г) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - стандарт медицинской помощи)»: выявлены нарушения Порядков оказания медицинской помощи при оказании медицинской помощи пациентке Б.С.И. (нарушения Постановления №852 пп. а п.б, отражены судом выше));

2. пункт 11 Постановления №376, «11. Платные медицинские услуги должны соответствовать номенклатуре медицинских услуг, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации, и могут предоставляться в полном объеме стандарта медицинской помощи либо в виде осуществления отдельных консультаций или медицинских вмешательств, а также в объеме, превышающем объем выполняемого стандарта медицинской помощи, по письменному согласию потребителя и (или) заказчика»:

Согласно Договору оказания платных медицинских услуг от 14.05.2024заключенного между ООО ММК «Союз» и пациенткой Б.С.И., в разделе Договора «1.Предмет договора», указано оказания платных медицинских услуг -«Абдоминопластика с переносом пупка 1 категории сложности; Комбинированная общая анестезия с миоплегией (1 час); Комбинированная общая анестезия с миоплегией (каждый последующий час - 3 часа); Консультативный прием врача-анестезиолога; Наблюдение и лечение пациента в палате реанимации до 3 часов; Пребывание в круглосуточном стационаре, двухместная палата (1 койко-день)» - отсутствует указание номенклатуры медицинских услуг, в соответствии с требованиями приказа Минздрава Росси от 13.10.2017 №804о «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг»;

Как пояснил ответчик, в настоящее время Обществом принимаются меры к приведению Прайс-листа на медицинские услуги в соответствии с номенклатурой медицинских услуг, утвержденной Приказом Минздрава России от 13.10.2017 № 804н; разрабатывается новый сайт. 

Вместе с тем, суд считает, что на момент проверки указанное нарушение установлено административным органом правомерно, в связи с чем, доводы ответчика о соблюдении требований приказа Минздрава России от 13.10.2017 №804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг» отклоняются.

- пп. «г» п.6 Постановления №852 «соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также требований части 7 статьи 67 Федерального закона №61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:

1) не осуществляется должным образом мониторинг за наличием лекарственных препаратов (расхождения в представленной информации ООО ММК «Союз»), согласно системе «Честный знак» системы мониторинга движения лекарственных препаратов(ФГИС МДЛП) о движении лекарственных препаратов: 

лекарственный препарат «Круарон» (раствор для внутривенного введения 10 м2/мл, серия 50323, производство ООО «Верофарм») - отгружен ООО «Байкалмедфарм» 14.05.2024, в ООО ММК «Союз» произведена приемка и выдача - 16.05.2024, что противоречит информации о применении «Круарон» при оказании медицинской помощи пациентке 14.05.2024;

лекарственный препарат «Брайдан», раствор для внутривенного введения 100 мг/мл, производства ООО «МСД Фармасьютикалс», серии W016611, в количестве 1 уп. принят на баланс и выведен из гражданского оборота со статусом «Выдан для медицинского применения», дата последней операции 31.03.2023, то есть все упаковки выданы в отделение для оказания медицинской помощи; серии В107224 в количестве 1 уп. принята на баланс и выведена из гражданского оборота со статусом «Выдан для медицинского применения», дата последней операции 11.06.2024, то есть все упаковки выданы в отделение для оказание медицинской помощи.

Довод ответчика о том, что расхождение данных, представленных ООО ММК «Союз» о прохождении лекарственного препарата «Круарон» серии 50323 14.05.2024 и данными ФГИС МДЛП о выдачи его для оказания медицинской помощи 16.05.2024 связано с тем, что во время приемки-выдачи поступивших лекарственных препаратов произошел сбой программного обеспечения системы «Честный знак», судом отклоняется как документально неподтверждённый; доказательства обращения Общества на техническую поддержку сайта «Честный знак» системы мониторинга движения лекарственных препаратов, в спорный период (с 14.05.2024 по 16.05.2024), ответчиком не представлено.

Рассмотрев довод ответчика о том, что информация о нежелательной реакции лекарственного препарата «Круарон» направлена Обществом в Росздравнадзор своевременно, суд установил следующее.

Как следует из материалов дела извещение от 14.05.2024 о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата «Круарон», направленно ООО ММК «Союз» 17.05.2024 на адрес электронной почты: npr@roszdravnadzor.gov.ru, которое не размещено Росздравнадзором в информационно автоматизированной системе Росздравнадзора в разделе «Фармаконадзор», поскольку последнее являлось не информативным.

Так в извещении НПР было указано о возникшей нежелательной реакции 14.05.2024 у пациентки Б.С.И., 33 л., на введение лекарственного препарата «Рокурония бромид (rocuroniumbromide) Круарон», выразившееся в отеке гортани, тризме с последующим бронхоспазмом и бронхиолоспазмом. При этом в извещении отсутствовала информация о событии оказания медицинской помощи, о планируемом медицинском вмешательстве, в связи, с чем потребовалось введение «Рокурония бромид (rocuroniumbromide) Круарон»), о проводимых реанимационных мероприятиях (тактика, техника выполнения, наступившие последствия от выполняемых манипуляций), степени тяжести состояния здоровья пациентки, необходимость в маршрутизации пациентки для оказания специализированной медицинской помощи в ГБУЗ ИОКБ

После рассмотрения данного извещения НПР Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области ООО ММК «Союз» даны пояснения о недостающей информации и необходимости её внесения.

Повторно извещение НПР представлено Обществом в Росздравнадзор 27.05.2024 (вх. № 02-48/1364 от 27.05.2024).

Как пояснил заявитель в связи маршрутизацией пациентки для оказания специализированной медицинской помощи в ГБУЗ ИОКБ медицинской организацией оформлено извещение НПР, которое направлено в Территориальный орган Росздравнадзора по Иркутской области 27.05.2024 (вх. №02-48/1363) и одновременно опубликовано самостоятельно в информационно автоматизированной системе Росздравнадзора в разделе «Фармаконадзор» №2378685 от 24.05.2024. На основании полученных дополнительных данных Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области размещены дополнительное извещение НПР №2385747 от 28.05.2024 о нежелательной реакции ГБУЗ ИОКБ (вход.№02-48/1363 от 27.05.2024); повторное извещение НПР (с развернутой информацией) к извещению №2378685, №2385629 от 28.05.2024 - о нежелательной реакции ООО ММК «Союз» (вход.№02-48/1364 от 27.05.2024, дополненное), повторная карта к извещению № б/н от ООО ММК «Союз» (вход.№02-48/1364 от 27.05.2024).

Также заявитель пояснил, что на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения http://www.roszdravnadzor.ru/ в разделе «Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов» размещена информация о порядке проведения и организации Фармаконадзора в медицинской организации; на дату проверки локальные акты и инструкции по организации проведения мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов у Общества отсутствовали. Доказательств обратного ответчиком не представлено.

Доводы ответчика о том, что требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ООО ММК «Союз» выполняются в полной мере, согласно Приказа Минздрава России от 31 июля 2020 года N 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» судом отклоняются ввиду следующего.

В соответствии с п. 1 Требований № 785н внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (далее - внутренний контроль) осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядками проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций, а также соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности.

Организация и проведение внутреннего контроля в медицинской организации направлено на решение следующих задач, в том числе:

- обеспечение и оценка применения порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядков организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, стандартов медицинской помощи;

- обеспечение и оценка соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи, а также рассмотрение причин возникновения несоответствия качества оказываемой медицинской помощи указанным критериям;

- предупреждение нарушений при оказании медицинской помощи.Требованиями №785н определено проведение плановых проверок (нереже 1 раза в квартал) и внеплановых (целевых) проверок.

Основанием для проведения целевой проверки является, в том числе поступление жалоб граждан по вопросам качества и доступности медицинской помощи, а также по иным вопросам осуществления медицинской деятельности в медицинской организации, содержащих информацию об угрозе причинения и (или) причинении вреда жизни и здоровью граждан.

Пунктом 17 требований №785н определены показатели, по которым проводится внутренний контроль (порядки оказания медицинской помощи, организация безопасного применения лекарственных средств, оценка соответствия профессиональной подготовки медицинского персонал требованиям законодательства и пр.).

Функции по внутреннему контролю в ООО ММК «Союз» возложены на врачебную комиссию, соответственно врачебная комиссия обязана провести заседание, в рамках которого должна была разобрать каждое нарушение, указанное Территориальным органом, с установлением причин приведших к возникновению нарушений, разработать меры, направленные на устранение и предупреждение выявленных нарушений в дальнейшей работе.

Решение врачебной комиссии должно быть доведено до медицинских работников организации.

Состав врачебной комиссии утверждается руководителем медицинской организации. Участие в заседании врачей-специалистов, не являющимися членами врачебной комиссии, не является обязательным.

Довод ООО ММК «Союз» о невозможности проведения заседания врачебной комиссии в связи с отсутствием врачей (отпуск), участвовавших в оказании медицинской помощи пациентке, судом признается не состоятельным, поскольку несмотря не их отсутствие, комиссией могли быть рассмотрены иные требующие рассмотрения вопросы.

Таким образом, требования №785н ООО ММК «Союз» относительно внутреннего контроля качества и безопасности медицинской помощи не соблюдены.

В силу положений статьи 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами. 

В рассматриваемом случае имеющимися материалами дела, в том числе лицензией от 04.08.2021г. №Л041-01108-38/00324786, актом выездной проверки от 09.07.2024г. №152/24, протоколом от 10.07.2024г. об административном правонарушении, при составлении которого участвовал законный представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, и другими материалами проверки, в полной мере подтверждается факт несоблюдения ООО ММК «Союз», лицензионных требований, предусмотренных пп. «в» п.5, пп. «а», «б», «в», «г» п.6 Постановления №852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации".

Таким образом, вина общества, как условие привлечения к административной ответственности в соответствии со статьей 2.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, подтверждается материалами дела. Надлежащих доказательств наличия обстоятельств, объективно препятствующих соблюдению заинтересованным лицом возложенных на него публично-правовых обязанностей, суду не представлено.

Выявленные Территориальным органом нарушения пп. «в» п. 5; пп. «а», «б», «г» п. 6 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 №852 образуют состав административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ – осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

При этом суд находит состоятельным довод ответчика о том, что нарушения пп. «в» п. 6 Положения № 852, не относится к грубым нарушениям.

В соответствии с ч. 10 ст. 19.2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", к грубым нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

- возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; 

- человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан; причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства. 

Несоблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг является нарушением лицензионных требований, пп. "в" п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, за которое предусмотрена административная ответственность. Данное нарушение грубым не является. 

Вместе с тем, указанное нарушение может быть квалифицировано по части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 

Таким образом, действия ООО ММК «Союз» в указанной части образуют объективную сторону административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, в связи с чем, квалификация заявителем вменяемого Обществу административного правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, является неверной. 

Согласно пункту 8 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 г. N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", если заявление административного органа о привлечении к административной ответственности или протокол об административном правонарушении содержат неправильную квалификацию совершенного правонарушения, суд вправе принять решение о привлечении к административной ответственности в соответствии с надлежащей квалификацией. При этом указанное в протоколе событие правонарушения и представленные доказательства должны быть достаточными для определения иной квалификации противоправного деяния. 

Поскольку заявление административного органа в части нарушения требований пп. "в" п. 6 Положения N 852, содержащее данные, указывающие на событие административного правонарушения, и представленные доказательства являются достаточными для определения иной квалификации правонарушения в указанной части, суд считает необходимым переквалифицировать действия ООО ММК «Союз» в указанной части с части 4 статьи 14.1 КоАП РФ на часть 3 статьи 14.1 КоАП РФ. 

По правилам частей 2 и 3 статьи 4.4 КоАП РФ при совершении лицом одного действия (бездействия), содержащего составы административных правонарушений, ответственность за которые предусмотрена двумя и более статьями (частями статей) настоящего Кодекса и рассмотрение дел о которых подведомственно одному и тому же судье, органу, должностному лицу, административное наказание назначается в пределах санкции, предусматривающей назначение лицу, совершившему указанное действие (бездействие), более строгого административного наказания.

В случае, предусмотренном частью 2 настоящей статьи, административное наказание назначается:

1) в пределах санкции, не предусматривающей назначение административного наказания в виде предупреждения, если одной из указанных санкций предусматривается назначение административного наказания в виде предупреждения;

2) в пределах санкции, при применении которой может быть назначен наибольший административный штраф в денежном выражении, если указанными санкциями предусматривается назначение административного наказания в виде административного штрафа;

3) в пределах санкции, не предусматривающей назначение административного наказания в виде предупреждения или административного штрафа, если одной из указанных санкций не предусматривается назначение административного наказания в виде предупреждения или административного штрафа.

Административное наказание должно быть назначено в соответствии с частями 6, 2 и 3 статьи 4.4 КоАП, независимо от того, заявит об этом лицо, привлекаемое к административной ответственности, или нет.

При выборе наказания суд должен назначить административное наказание в пределах санкции, предусматривающей более строгое наказание.

Частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в виде предупреждения или наложения административного штрафа на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. 

С учетом положений части 2 статьи 4.4 КоАП РФ за совершение административных правонарушений по части 3 статьи 14.1 и по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ подлежит применению наказание, предусмотренное санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Также суд находит состоятельным довод ответчика об истечении срока давности привлечения Общества к административной ответственности в части нарушений пп. «а», «в» п.6, частично пп. «б» п.6 (в части нарушения срока направления извещения о нежелательной реакции или отсутствие терапевтического эффекта лекарственного препарата) Положения о лицензировании в силу следующего.

В пункте 14 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" разъяснено, что срок давности привлечения к ответственности исчисляется по общим правилам исчисления сроков - со дня, следующего за днем совершения административного правонарушения (за днем обнаружения правонарушения). В случае совершения административного правонарушения, выразившегося в форме бездействия, срок привлечения к административной ответственности исчисляется со дня, следующего за последним днем периода, предоставленного для исполнения соответствующей обязанности.

Согласно части 2 статьи 4.5 КоАП РФ при длящемся административном правонарушении сроки, предусмотренные частью первой этой статьи, начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения. При применении данной нормы судьям необходимо исходить из того, что длящимся является такое административное правонарушение (действие или бездействие), которое выражается в длительном непрекращающемся невыполнении или ненадлежащем выполнении предусмотренных законом обязанностей. При этом следует учитывать, что такие обязанности могут быть возложены и иным нормативным правовым актом, а также правовым актом ненормативного характера, например представлением прокурора, предписанием органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль). Невыполнение предусмотренной названными правовыми актами обязанности к установленному сроку свидетельствует о том, что административное правонарушение не является длящимся. При этом необходимо иметь в виду, что днем обнаружения длящегося административного правонарушения считается день, когда должностное лицо, уполномоченное составлять протокол об административном правонарушении, выявило факт его совершения. 

По общему правилу срок давности привлечения к административной ответственности по статье 14.1 КоАП РФ составляет 90 календарных дней.

Вместе с тем, срок давности привлечения к административной ответственности за правонарушение, в отношении которого предусмотренная правовым актом обязанность не была выполнена к определенному сроку, начинает течь с момента наступления указанного срока. 

Учитывая изложенное, срок давности привлечения Общества к ответственности в части нарушений пп «а» п. 6 Положения о лицензировании следует исчислять с 17.05.2024; в части нарушения пп. «б» п. 6 Положения о лицензировании (в части нарушения срока направления извещения о нежелательной реакции или отсутствие терапевтического эффекта лекарственного препарата) – с 24.05.2024.

Вопреки доводам заявителя, дата обнаружения правонарушения в рассматриваемом случае не имеет правового значения ввиду того, что правонарушение не является длящимся.

Тем самым, на момент принятия судом решения, срок давности привлечения Общества к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, в отношении нарушений положений пп. «а» п.6 и пп. «б» п. 6 (в части нарушения срока направления извещения о нежелательной реакции или отсутствие терапевтического эффекта лекарственного препарата) Положения о лицензировании медицинской деятельности, истек. 

В связи с чем в указанной части ООО МКК «Союз» привлечению к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ не подлежит.

По иным эпизодам в отношении нарушений положений пп. «б» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности срок давности привлечения к административной ответственности не пропущен.

Оценив представленные доказательства, с учетом конкретных обстоятельств дела и характера деяния юридического лица, суд не усматривает оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ. Наличия исключительных обстоятельств, позволяющих в силу пункта 18.1 Постановления Пленума №10 квалифицировать правонарушение как малозначительное, судом не выявлено. Следовательно, допущенное административное правонарушение не может быть признано малозначительным.

Рассмотрев вопрос о применении меры ответственности, суд учитывает следующее.

Согласно части 1 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с названным Кодексом.

При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (часть 3 статьи 4.1 КоАП РФ).

Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со статьей 4.2 КоАП РФ отнесено к компетенции суда, который при вынесении решения о привлечении к административной ответственности последние обязан учитывать.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает административное наказание для юридических лиц в виде наложения административного штрафа в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно статье 3.4 КоАП РФ предупреждение представляет собой меру административного наказания, выраженную в официальном порицании физического или юридического лица. Предупреждение выносится в письменной форме (часть 1). Предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба (часть 2).

Поскольку в рассматриваемом случае речь идет о предоставлении медицинских услуг, и имеется возможность возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, то суд не усматривает оснований для назначения наказания в виде предупреждения.

В силу части 1 статьи 4.1.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при назначении административного наказания в виде административного штрафа социально ориентированным некоммерческим организациям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в реестр социально ориентированных некоммерческих организаций - получателей поддержки, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, административный штраф назначается в размере, предусмотренном санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

В случае, если санкцией статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях не предусмотрено назначение административного наказания в виде административного штрафа лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, административный штраф социально ориентированным некоммерческим организациям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в реестр социально ориентированных некоммерческих организаций - получателей поддержки, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, назначается в размере от половины минимального размера (минимальной величины) до половины максимального размера (максимальной величины) административного штрафа, предусмотренного санкцией соответствующей статьи (части статьи) для юридического лица, либо в размере половины размера административного штрафа, предусмотренного санкцией соответствующей статьи (части статьи) для юридического лица, если такая санкция предусматривает назначение административного штрафа в фиксированном размере (часть 2 статьи 4.1.2 КоАП РФ).

Размер административного штрафа, назначаемого в соответствии с частью 2 настоящей статьи, не может составлять менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для должностного лица (часть 3 статьи 4.1.2 КоАП РФ).

Как установлено судом, ООО ММК «Союз», является субъектом малого и среднего предпринимательства, отнесено к категории «Малое предприятие», по состоянию на момент совершения административного правонарушения включено в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства. 

Санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, предусмотрена административная ответственность в виде административного штрафа в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

На дату рассмотрения настоящего спора административным органом в материалы дела представлен акт документарной проверки от 19.09.2024 г., согласно которому Обществом приняты меры по устранению выявленных нарушений, за исключением пункта 3 Предписания №31 от 09.07.2024г.

Таким образом, судом установлено, что на момент привлечения к административной ответственности выявленные нарушения частично устранены.

Оценив в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности, принимая во внимание фактические обстоятельства дела, а также характер рассматриваемого правонарушения и конкретные обстоятельства его совершения, учитывая положения статьи 4.1, части 1 статьи 4.1.2 КоАП РФ, характер и степень общественной опасности совершенного ООО ММК «Союз», административного правонарушения, арбитражный суд, руководствуясь принципами справедливости наказания, его индивидуализации и соразмерности, ввиду отсутствия отягчающих вину заинтересованного лица обстоятельств (ст. 4.3 КоАП РФ), суд не находит оснований для назначения более сурового наказания по сравнению с административным штрафом - административного приостановления деятельности, и полагает возможным назначить наказание в виде штрафа в максимальной размере санкции части 4 статьи 14.1 КоАП РФ – 8 000 руб.

По мнению суда, административное наказание в виде штрафа в указанном размере согласуется с предупредительными целями, указанными в части 1 статьи 3.1 КоАП РФ, отвечает положениям статьи 3.5, 4.1 КоАП РФ, а также соответствует принципам законности, справедливости, неотвратимости и целесообразности юридической ответственности.

Всем существенным доводам, пояснениям и возражениям сторон судом дана соответствующая оценка, что нашло отражение в данном решении. Иные доводы и возражения сторон судом рассмотрены и оценены, однако на выводы суда не влияют.

Настоящий судебный акт выполнен в форме электронного документа, подписан усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, в связи с чем, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет».

По ходатайству лиц, участвующих в деле, копии судебных актов, выполненных в форме электронного документа, на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

На основании вышеизложенного, руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

Заявленные требования удовлетворить.

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью Многопрофильная медицинская клиника «Союз» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, адрес: 664082, 

<

...> стр. 30) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде штрафа в размере 8 000 рублей. 

Реквизиты для уплаты штрафа: получатель платежа УФК по Иркутской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Иркутской области, л/с 

<

***>), ИНН 

<

***>, КПП 380801001, Казначейский счет (банковский счет): 03100643000000013400, наименование банка: Отделение Иркутск Банка России//УФК по Иркутской области г. Иркутск, БИК: 012520101, Единый казначейский счет (корреспондентский чет): 40102810145370000026, КБК: 060 1 16 01141 01 0001 140, УИН: 0, ОКТМО: 25701000.

Административный штраф должен быть уплачен не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения в законную силу. Доказательства уплаты штрафа представить в арбитражный суд.

Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней после его принятия и по истечении этого срока вступает в законную силу.

 

Судья                                                                                                              В.Ю. Чувашова