АРБИТРАЖНЫЙ СУД

БЕЛГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ

Народный бульвар, д.135, г. Белгород, 308000

Тел./ факс (4722) 35-60-16, 32-85-38

Сайт: http://belgorod.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А08-728/2020

г.  Белгород

12 мая  2020  года

Резолютивная часть решения принята 25 марта 2020 года

Мотивированное решение изготовлено 12 мая 2020 года

Арбитражный суд   Белгородской области

в составе  судьи          Е.В. Бутылина,

рассмотрев в порядке упрощенного производства  дело по заявлению  Управления Россельхознадзора по Белгородской области  (ИНН 3123116900, ОГРН 1053107030965) к ООО «Научно-производственное предприятие «БИО» (ИНН 7719283505, ОГРН 1037719053030) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ

без вызова сторон;

установил:

Управление Россельхознадзора по Белгородской области (далее - Управление, Заявитель) обратилось в суд с заявлением о  привлечении ООО «Научно-производственное предприятие «БИО» (далее – Общество, ответчик)  к административной ответственности, предусмотренной ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ. 

Определением от 05.02.2020 заявление на основании п.п.1 п.1 ст.227 АПК РФ принято к производству и рассмотрению в порядке упрощенного производства.

   Данным определением сторонам в соответствии с требованиями части 3 статьи 228 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации установлен срок, а именно: 28.02.2020 года и 24.03.2020 года для представления лицам, участвующим в деле возражений в отношении рассмотрения дела в порядке упрощенного производства, представления ответчиком отзыва на исковое заявление, обосновывающих отзыв письменных доказательств, а также дополнительных документов, содержащих объяснения по существу заявленных требований и возражений в обоснование своей позиции.

Ответчик в установленный судом срок отзыв не представил.

В силу части 6 статьи 228 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела в порядке упрощенного производства, протоколирование с использованием средств аудиозаписи и составление протокола в письменной форме не предусмотрено.

25.03.2020 арбитражным судом принята резолютивная часть решения в порядке упрощенного производства в соответствии с частью 1 статьи 229 АПК РФ (в редакции Федерального закона от 02.03.2016 N 47-ФЗ) с учетом части 4 статьи 3 АПК РФ, согласно которой в удовлетворении заявления Управления Россельхознадзора по Белгородской области  о привлечении  ООО «Научно-производственное предприятие «БИО» к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ отказано.

Принятая по результатам рассмотрения дела №А08-728/2020 резолютивная часть решения размещена на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

27.03.2020 года через сервис подачи документов в электронном виде «Мой Арбитр» от Управления в арбитражный суд поступило заявление о составлении мотивированного решения по делу в порядке  ч.2 ст.229 АПК РФ.

Исследовав материалы дела, представленные доказательства, арбитражный суд приходит к следующему  выводу.

Согласно лицензии с регистрационным номером 00-14-1-001990, выданной 27.03.2014 Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору ООО «Научно-производственное предприятие «БИО» имеет право на осуществление производства лекарственных средств для ветеринарного применения.

27.11.2019 года, в ходе проведения плановой выездной проверки Общества были выявлены нарушения требований в сфере обращения лекарственных средств, отраженные в акте проверки от 27.11.2019 года № 31-0587/61-ВН, на основании которого, в последствии, в отношении ООО «Научно-производственное предприятие «БИО» был составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ  от 27.11.2019 года № 31-0587/30-ВН.

Часть 3 статьи 14.1 КоАП ПФ предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объективную сторону административного правонарушения образует осуществление предпринимательской деятельности, подлежащей лицензированию, с нарушением условий, предусмотренных лицензией (разрешением).

Субъект правонарушения - лицо, на котором в силу осуществления лицензируемого вида деятельности лежит обязанность по соблюдению лицензионных требований и условий.

В пункте 17 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.10.2006 N 18 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" разъяснено, что при квалификации действий лица по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ следует иметь в виду, что под осуществлением предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением или лицензией, понимается занятие определенным видом предпринимательской деятельности на основании специального разрешения (лицензии) лицом, не выполняющим лицензионные требования и условия, установленные положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, выполнение которых лицензиатом обязательно при ее осуществлении.

В силу положений статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

Лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Под лицензионными требованиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (пункт 7 статьи 3 Закона N 99-ФЗ).

Согласно части 2 статьи 2 Закона N 99-ФЗ соблюдение лицензиатом лицензионных требований обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Пункт 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации устанавливает, что отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Пунктом 47 статьи 12 Закона N 99-ФЗ установлено, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии с пунктом 1 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики устанавливаются Правительством Российской Федерации. Выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики осуществляется по результатам инспектирования производителей лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Размер платы за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации. Порядок организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации.

Согласно пункту 5 "Положения о лицензировании производства лекарственных средств", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, являются:

а) наличие у лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ, соответствующих установленным требованиям;

б) соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" требований промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (лицензиата) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

в) соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

г) наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также которое:

при производстве лекарственных средств для медицинского применения имеет высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее фармацевтическое, химическое, биологическое или ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств;

при производстве лекарственных средств для медицинского применения аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения - в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации;

д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;

е) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

ж) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

з) соблюдение правил хранения лекарственных средств в соответствии со статьей 58 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

и) соблюдение Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674;

к) соблюдение требования о государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в соответствии со статьей 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

к(1)) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

(пп. "к(1)" введен Постановлением Правительства РФ от 15.04.2013 N 342) л) повышение квалификации лиц, указанных в подпунктах "г" и "д" настоящего пункта, не реже 1 раза в 5 лет.

Общество, имея лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, в силу части 2 статьи 2 Закона N 99-ФЗ обязано соблюдать лицензионные требования при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Невыполнение Обществом вышеуказанных требований законодательства, является нарушением лицензионных требований при осуществлении лицензируемого вида деятельности, что образует в действиях Общества состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В соответствии с частями 1 и 4 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с разъяснениями Пленума Высшего Арбитражного суда Российской Федерации, содержащимися в пункте 16 Постановления от 02.06.2004 N 10, в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 16.1 постановления от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснил, что в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины не выделяет. В тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части КоАП РФ возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Общество, получив лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, приняло на себя обязательства по соблюдению требований и условий такой деятельности. Несоблюдение обществом лицензионных требований и условий свидетельствует о наличии вины в его действиях, поскольку доказательств принятия обществом исчерпывающих мер, направленных на соблюдение требований действующего законодательства, которые позволили бы судить об отсутствии вины (ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ), в материалах дела не содержится.

При таких обстоятельствах вина Общества в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ, является установленной.

Вместе с тем, суд находит, что в удовлетворении требований административного органа о привлечении Общества к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ следует отказать исходя из следующего.

Согласно разъяснениям Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 18 Постановления от 27.01.2003 N 2 "О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", в соответствии с пунктом 6 статьи 24.5 КоАП РФ, одним из обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, является истечение сроков давности привлечения к административной ответственности. Поэтому при принятии решения по делу о привлечении к административной ответственности, а также рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности суд должен проверять, не истекли ли указанные сроки, установленные частями 1 и 3 статьи 4.5 КоАП РФ.

В силу ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех месяцев) со дня совершения административного правонарушения. При длящемся административном правонарушении сроки, предусмотренные частью 1 настоящей статьи, начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения (часть 2 статьи 4.5 КоАП РФ).

Вместе с тем, статья 14.1 КоАП РФ регулирует правоотношения, связанные с применением законодательства о лицензировании отдельных видов деятельности.

Установление административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, направлено на административно-правовую охрану общественных отношений, регулируемых лицензионным законодательством, которое не поименовано в числе отраслей законодательства, к административной ответственности за нарушение которого лицо может быть привлечено судом в срок, превышающий три месяца.

Согласно правовой позиции Конституционного Суда Российской Федерации, изложенной в постановлении от 15.01.2019 N 3-П, привлечение к административной ответственности по названной выше статье предполагает привлечение именно за нарушения требований или условий специального разрешения (лицензии), которое не может зависеть - в том числе применительно к срокам давности - от наступления тех или иных последствий допущенных нарушений.

В силу части 1 статьи 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения лица к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, составляет три месяца со дня совершения правонарушения.

Из материалов дела усматривается, что вменяемое нарушение совершено обществом 27.11.2019 (день проведения проверки и выявление правонарушений). Нарушение в рассматриваемом случае не является длящимся.

Следовательно, срок привлечения к ответственности должен исчисляться с 27.11.2019 и истекает 27.02.2020.

Таким образом, на момент вынесения судом резолютивной части решения о привлечении ООО «Научно-производственное предприятие «БИО» к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ (25.03.2020) трехмесячный срок давности привлечения Общества к вмененной ему административной ответственности, истек.

Истечение сроков давности привлечения к административной ответственности является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении (пункт 6 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ).

Установленные в ст. 4.5 КоАП РФ сроки давности привлечения к административной ответственности не подлежат восстановлению, и в случае их пропуска суд принимает решение об отказе в привлечении к административной ответственности согласно ч. 2 ст. 206 АПК РФ.

При таких обстоятельствах, у суда отсутствуют правовые основания для привлечения ООО «Научно-производственное предприятие «БИО»  к административной ответственности, предусмотренной ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Законом не предусмотрено взимание государственной пошлины за рассмотрение арбитражным судом дел о привлечении к административной ответственности. 

На основании изложенного, руководствуясь ст. ст. 167-170, 206, 229 АПК РФ, ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ, суд

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении заявления Управления Россельхознадзора по Белгородской области  о привлечении  ООО «Научно-производственное предприятие «БИО» к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ отказать.

Мотивированное решение может быть изготовлено в течение пяти дней со дня поступления соответствующего заявления от лица, участвующего в деле. Заявление о составлении мотивированного решения арбитражного суда может быть подано в течение пяти дней со дня размещения решения, принятого в порядке упрощенного производства, на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Решение арбитражного суда по делу, рассмотренному в порядке упрощенного производства, подлежит немедленному исполнению и вступает в законную силу по истечении пятнадцати дней со дня его принятия.

Решение арбитражного суда первой инстанции по результатам рассмотрения дела в порядке упрощенного производства может быть обжаловано в Девятнадцатый арбитражный апелляционной суд в срок, не превышающий пятнадцати дней со дня его принятия, а в случае составления мотивированного решения арбитражного суда - со дня принятия решения в полном объеме, через Арбитражный суд Белгородской области.

Судья                                                                                                                 Е.В.Бутылин