Арбитражный суд Пензенской области

Кирова ул., д. 35/39, Пенза г., 440000,

тел.: +78412-52-99-09, факс: +78412-56-11-93, www.penza.arbitr.ru

 

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело № А49-9752/2023

15 мая 2024 года

г. Пенза

 

Резолютивная часть решения оглашена 25.04.2024.

Полный текст решения изготовлен 15.05.2024.

 

Арбитражный суд Пензенской области в составе судьи Старыгиной Т.В. при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Самородюк Е.В., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по исковому заявлению

индивидуального предпринимателя ФИО1 (ОГРНИП 

<

***>, ИНН 

<

***>)

к федеральному государственному бюджетному учреждению "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Пенза) (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>; ФИО2 ул., 6, Пенза г., Пензенская область, 440071),

третье лицо, не заявляющее самостоятельных требований относительно предмета спора, общество с ограниченной ответственностью «Кардиоритм» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, Ленская ул., д. 2/21, пом. III, Москва г., 129327),

о признании решения об одностороннем отказе от исполнения договора недействительным, обязании принять товар и взыскании штрафа в сумме 5000 руб.,

при участии:

от истца: ФИО3 – представителя (с использованием системы веб-конференции),

от ответчика: ФИО4 – представителя,

от третьего лица: не явился, извещен,

УСТАНОВИЛ:

ИП ФИО1 обратилась в Арбитражный суд Пензенской области с исковым заявлением к ФГБУ "ФЦССХ" Минздрава России (г. Пенза) о признании недействительным решения от 19.09.2023 № 1405 об одностороннем отказе от исполнения гражданско-правового договора на поставку медицинских изделий от 04.09.2023 № 348-АЭФ, обязании принять товар, поставленный по указанному договору, взыскании штрафа в сумме 5000 руб. Кроме того, в случае неисполнения судебного акта, истец просит взыскать с ответчика судебную неустойку в размере 1% от стоимости поставленного товара за каждый день просрочки с момента вступления решения суда в законную силу до полного его исполнения.

Определением арбитражного суда от 12.12.2023 к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечен уполномоченный представитель производителя спорного медицинского изделия – ООО «Кардиоритм».

В судебном заседании представитель истца поддерживает исковые требования полностью по основаниям, изложенным в иске, дополнениях от 12.12.2023, 27.02.2024, 24.04.2024, оценивая односторонний отказ от исполнения договора как злоупотребление правом со стороны ответчика.

ИП ФИО1 полагает, что струна «ЭсСиДабл-ю Медикас ЛТД» зарегистрирована на территории РФ, действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности, следовательно, они могут обращаться как вместе с ним, так и отдельно. Кроме того, стец указывает, что оспариваемое решение подписано неустановленным лицом, доверенность на право подписания решения об одностороннем отказе от исполнения договора не приложена, ссылки на нее в решении не имеется. ИП ФИО1 поясняет, что поскольку в момент принятия решения у ответчика отсутствовали какие-либо письма уполномоченных представителей, мотивы ответчика по одностороннему отказу от договора ничем не подтверждены.

Представитель ответчика исковые требования не признает по доводам, указанным в отзыве на иск от 24.10.2023, дополнениях от 14.12.2023, от 20.02.2024, поясняя, что в ходе приемки товара было выявлено несоответствие поставленного товара условиям контракта, а именно на проводниках внутрисосудистых отсутствует маркировка на русском языке, медицинское изделие «струна» поставлено не в полном объеме и является незарегистрированным медицинским изделием на территории Российской Федерации. ФГБУ "ФЦССХ" Минздрава России (г. Пенза) полагает, что струна (проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования) не имеет самостоятельного регистрационного удостоверения, а согласно информации Росздравнадзора от 09.10.2023 № 04-58460/23 такие изделия, входящие в состав зарегистрированного медицинского изделия, не подлежат обращению отдельно. Кроме того, ФГБУ "ФЦССХ" Минздрава России (г. Пенза) в обоснование своей позиции поясняет, что по результатам проведения Росздравнадзором выборочного контроля медицинских изделий, в том числе спорного, ФГБУ «ВНИИИМТ» составлено отрицательное заключение от 17.01.2024 № 13/ГЗ-23-658Э, содержащее следующие выводы: качество и безопасность медицинского изделия невозможно установить и подтвердить, имеется непосредственная угроза причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства.

Возражая на доводы ответчика, ИП ФИО1 поясняет, что из текста отрицательного заключения от 17.01.2024 не следует, что предметом экспертизы являлся именно поставленный истцом товар, кроме того, отбор проб проводился в отсутствие уведомления истца.

Представитель третьего лица в заседание суда не явился, о дате и месте его проведения извещен надлежащим образом, в ходатайстве от 25.04.2024 просит рассмотреть дело в его отсутствие. В отзыве по делу от 24.01.2024 поддерживает позицию ответчика, дополнительно поясняет, что ООО «Кардиоритм» является уполномоченным представителем производителя спорного товара - SСW Medicath Ltd (Китай). Согласно технической документации спорная струна зарегистрирована в комплекте, характеристики следующие: длина 45 см, 60 см; кончик струны J-образный; диаметр 0,021”, 0.035”, 0.038”, материал изделия - нержавеющая сталь. Третье лицо указывает, что струны длиной 260 см ООО «Кардиоритм» не регистрировались, поставка отдельных компонентов набора не предусмотрена.

На основании части 5 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд считает возможным рассмотреть дело в отсутствие представителя третьего лица по имеющимся в деле доказательствам.

Исследовав материалы дела, заслушав представителей сторон, арбитражный суд приходит к следующему.

По результатам электронного аукциона между ФГБУ "ФЦССХ" Минздрава России (г. Пенза) (заказчиком) и ИП ФИО1 (поставщиком) 04.09.2023 заключен гражданско-правовой договор (контракт) № 348-АЭФ (далее – контракт), по условиям которого поставщик обязуется поставить заказчику медицинские изделия (далее – товар) по наименованиям, цене и в количестве согласно Спецификации поставляемого товара (Приложение № 1 к контракту), являющейся неотъемлемой частью указанного контракта, заказчик обеспечивает оплату товара в установленном контрактом порядке, форме и размере (т. 1, л.д. 120-125).

В Спецификации стороны согласовали, в частности, поставку струны (проводника для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования), производитель: "ЭсСиДабл-ю Медикас ЛТД", страна происхождения: Китай, регистрационный номер медицинского изделия: ФСЗ 2010/07031, в количестве 2035 шт. на общую сумму 3 133 900 руб. (Наружное покрытие проводника PTFE, Тип кончика: J-тип, Диаметр проводника, дюйм: 0.035, Длина проводника, см: 260см, Радиус изгиба кончика, мм: 3).

Согласно пункту 1.2 контракта товар приобретаются заказчиком для их использования при оказании высокотехнологичной медицинской помощи, в том числе больным в неотложной и экстренной форме, и пациентам детского возраста, в связи с чем, любая недопоставка товаров, любая просрочка поставки, поставка товаров с недостатками (включая нарушение требований к качеству товаров), поставка с нарушением условий об ассортименте, комплекте, нарушение требований к упаковке, описанию, маркировке, инструкции, нарушение требований к остаточному сроку годности поставляемых товаров, требований к условиям хранения и транспортировки товаров, к порядку оформления сопроводительных документов считаются существенным нарушением условий настоящего контракта и могут привести к последствиям, указанным в разделах 4, 8 и 11 контракта.

В пункте 2.1 контракта стороны согласовали, что цена контракта составила 3 216 220 руб.

На основании пункта 3.1 контракта поставка товара заказчику осуществляется по адресу: 

<

...>, аптечный склад, с даты заключения Контракта по 29.09.2023 в течение 8 календарных дней по заявке Заказчика, оформленной в устной или письменной форме.

Заказчик по своему усмотрению составляет и направляет поставщику заявку на поставку товаров, включая в него любые товары в необходимом заказчику количестве в пределах наименований товаров, предусмотренных Приложением №1 к контракту.

В силу пункта 4.3 контракта при приемке товара заказчик проверяет:

- наличие сопроводительных документов, указанных в п.4.2 контракта, а также соблюдение требований к содержанию и оформлению сопроводительных документов;

- соответствие поставленных товаров сопроводительным документам, указанным в п.4.2 контракта;

- соответствие поставленных товаров контракту;

- соблюдение предусмотренных контрактом гарантий относительно сроков годности товаров;

- отсутствие повреждений заводской упаковки, нарушений маркировки, а также нарушения требований к таре, в которой поставлены товары;

- соответствие маркировки упаковки товара регистрационному удостоверению на товар, требованиям ГОСТ и другим нормативно-правовым актам;

- наличие в упаковке товара инструкции на товар на русском языке;

- отсутствие явных недостатков, которые могут свидетельствовать о нарушении качества, безопасности медицинских изделий;

- отсутствие иных явных недостатков поставленных товаров.

Согласно пункту 11.1 контракта последний вступает в силу со дня его заключения и действует до 10.11.2023.

Датой заключения контракта является дата размещения в единой информационной системе (далее – ЕИС) контракта, подписанного усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика (пункт 11.2 контракта).

В пункте 11.4 контракта стороны установили, что контракт может быть расторгнут по соглашению сторон, по решению суда, в случае одностороннего отказа стороны от исполнения контракта в соответствии с гражданским законодательством. Стороны вправе принять решение об одностороннем отказе от исполнения контракта по основаниям, предусмотренным Гражданским кодексом Российской Федерации для одностороннего отказа от исполнения отдельных видов обязательств, в порядке и сроки, определённые статьёй 95 Закона о контрактной системе (пункт 11.5 контракта).

Как следует из материалов дела по заявке заказчика от 04.09.2023 № 1323 поставщик поставил в адрес ответчика товар на общую сумму 2 073 000 руб.

В силу пункта 4.4 контракта товары, поставленные с нарушением условий контракта (в том числе товары с нарушением требований к описанию, упаковке, маркировке, инструкции, товары в поврежденной упаковке, не зарегистрированные, не соответствующие заявке заказчика, не имеющие надлежащим образом оформленных сопроводительных документов и т.п.), не будут приниматься заказчиком, а принятые могут быть возвращены заказчиком.

В связи с обнаружением недостатков товара, последний не был принят заказчиком, о чем в адрес поставщика 13.09.2023 направлен мотивированный отказ от приемки товара с указанием на срок устранения недостатков – в течение 5 дней (т. 1 л.д. 21-22).

По состоянию на 19.09.2023 выявленные недостатки поставщиком не устранены, в связи с чем 19.09.2023 заказчиком принято решение № 1405 об одностороннем отказе от исполнения контракта в силу пункта 11.5 контракта, статьи 95 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", пункта 2 статьи 523 Гражданского кодекса Российской Федерации (т. 1 л.д. 23-24).

Основанием принятия решения послужило то, что в ходе приемки товара заказчиком выявлено несоответствие поставленного товара условиям контракта, приемка товара была приостановлена заказчиком по следующим причинам:

1. Проводник внутрисосудистый Amplatz Super Stiff (длина кончика 1 см.) количество 3 шт. — на индивидуальной (первичной) упаковке отсутствует маркировка на русском языке.

2. Проводник внутрисосудистый Amplatz Super Stiff (длина кончика 7 см.) количество 25 шт. Товар получен во вторичной упаковке по 5 шт. Упаковки опечатаны. На вторичной упаковке в маркировке отсутствует надлежащий перевод на русский язык информации, необходимой к размещению в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них». Не имеет информации о местонахождении производителя, отсутствует информация об уполномоченном представителе. Маркировка должна быть нанесена на каждую единицу товара вне зависимости от объема партии, ввозимой на территорию РФ.

3. Струна количество 1292 шт. - данное медицинское изделие получено не в полном объеме и является незарегистрированным на территории РФ. Товар сопровождается регистрационным удостоверением № ФСЗ 2010/07031 от 09.07.2020 на Инструменты для катетеризации сосудов, в наборах. В состав наборов входит Струна, которая не может использоваться отдельно, что подтверждается письмом уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия. Также регистрационное удостоверение не содержит информации о варианте исполнения набора Introducer: Струна.

Кроме того, в одностороннем отказе от контракта имеется ссылка на сообщение уполномоченного представителя производителя о том, что струны, которые были поданы при регистрации медицинских изделий (РУ №ФСЗ 2010/07031 от 09.07.2020) имеют характеристики длины: 45 см и 60 см. По факту получена Струна с длинной 260 см. Поставщик сопровождает товар инструкцией на Диагностические проводники (Струна), которая не соответствует инструкции, размещенной на сайте Росздравнадзора к регистрационному удостоверению ФСЗ 2010/07031.

Таким образом, заказчик пришел к выводу, что поставленное медицинское изделие является незарегистрированным, соответственно, поставщик поставил товар ненадлежащего качества.

Не согласившись с указанным решением истец обратился с иском в арбитражный суд.

В соответствии с пунктом 1 статьи 8 Гражданского кодекса Российской Федерации гражданские права и обязанности возникают из оснований, предусмотренных законом и иными правовыми актами, а также из действий граждан и юридических лиц, которые хотя и не предусмотрены законом или такими актами, но в силу общих начал и смысла гражданского законодательства порождают гражданские права и обязанности.

В соответствии с пунктом 1 статьи 307 Гражданского кодекса Российской Федерации в силу обязательства одно лицо (должник) обязано совершить в пользу другого лица (кредитора) определенное действие, как - то: передать имущество, выполнить работу, уплатить деньги и т.п., либо воздержаться от определенного действия, а кредитор имеет право требовать от должника исполнения его обязанности.

На основании статьи 309 Гражданского кодекса Российской Федерации обязательства должны исполняться надлежащим образом в соответствии с условиями обязательства и требованиями закона, иных правовых актов, а при отсутствии таких условий и требований – в соответствии с обычаями делового оборота или иными обычно предъявляемыми требованиями.

Односторонний отказ от обязательств и одностороннее изменение его условий не допускается в силу статьи 310 Гражданского кодекса Российской Федерации.

В рассматриваемом споре правоотношения сторон возникли из государственного контракта, правовое регулирование которого определено параграфом 4 главы 30 Гражданского кодекса Российской Федерации и положениями Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закона № 44-ФЗ).

На основании пункта 1 статьи 531 Гражданского кодекса Российской Федерации, в случаях, когда в соответствии с условиями государственного или муниципального контракта поставка товаров осуществляется непосредственно государственному или муниципальному заказчику или по его указанию (отгрузочной разнарядке) другому лицу (получателю), отношения сторон по исполнению государственного или муниципального контракта; регулируются правилами, предусмотренными статьями 506 - 522 указанного кодекса.

Согласно статье 506 Гражданского кодекса Российской Федерации по договору поставки, поставщик - продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

Пунктом 3 статьи 455 Гражданского кодекса Российской Федерации предусмотрено, что условие договора купли-продажи о товаре считается согласованным, если договор позволяет определить наименование и количество товара.

В силу пункта 1 статьи 469 Гражданского кодекса Российской Федерации установлена обязанность продавца передать покупателю товар, качество которого соответствует договору купли-продажи.

Согласно статье 527 Гражданского кодекса Российской Федерации государственный или муниципальный контракт заключается на основе заказа на поставку товаров для государственных или муниципальных нужд, размещаемого в порядке, предусмотренном законодательством о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд.

На основании положений статьи 523 Гражданского кодекса Российской Федерации односторонний отказ от исполнения договора поставки (полностью или частично) или одностороннее его изменение допускаются в случае существенного нарушения договора одной из сторон (абзац четвертый пункта 2 статьи 450).

При этом пунктом 2 указанной статьи установлено, что нарушение договора поставки поставщиком предполагается существенным в случаях поставки товаров ненадлежащего качества с недостатками, которые не могут быть устранены в приемлемый для покупателя срок; неоднократного нарушения сроков поставки товаров.

Согласно пункту 2 статьи 450 Гражданского кодекса Российской Федерации по требованию одной из сторон договор может быть изменен или расторгнут по решению суда при существенном нарушении договора другой стороной.

Существенным признается нарушение договора одной из сторон, которое влечет для другой стороны такой ущерб, что она в значительной степени лишается того, на что была вправе рассчитывать при заключении договора.

В силу части 1 статьи 34 Закона № 44-ФЗ контракт заключается на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки или приглашением принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя), документацией о закупке, заявкой, окончательным предложением участника закупки, с которым заключается контракт, за исключением случаев, в которых в соответствии с настоящим Федеральным законом извещение об осуществлении закупки или приглашение принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя), документация о закупке, заявка, окончательное предложение не предусмотрены.

Согласно части 9 статьи 95 Закона № 44-ФЗ заказчик вправе принять решение об одностороннем отказе от исполнения контракта по основаниям, предусмотренным Гражданским кодексом Российской Федерации для одностороннего отказа от исполнения отдельных видов обязательств, при условии, если это было предусмотрено контрактом.

В рассматриваемом случае возможность одностороннего отказа от исполнения контракта предусмотрена его пунктом 11.5.

Статьей 483 Гражданского кодекса Российской Федерации предусмотрен порядок извещения продавца о ненадлежащем исполнении договора купли-продажи.

В соответствии с пунктом 1 названной нормы покупатель обязан известить продавца о нарушений условий договора купли-продажи о количестве, об ассортименте, о качестве, комплектности, таре и (или) об упаковке товара в срок, предусмотренный законом, иными правовыми актами или договором, а если такой срок не установлен, в разумный срок после того, как нарушение соответствующего условия договора должно было быть обнаружено исходя из характера и назначения товара.

В силу пункта 2 статьи 483 Гражданского кодекса Российской Федерации, в случае невыполнения правила, предусмотренного пунктом I названной статьи, продавец вправе отказаться полностью или частично от удовлетворения требований покупателя о передаче ему недостающего количества товара, замене товара, не соответствующего условиям договора купли-продажи о качестве или об ассортименте, об устранении недостатков товара, о доукомплектовании товара или о замене некомплектного товара комплектным, о затаривании и (или) об упаковке товара либо о замене ненадлежащей тары и (или) упаковки товара, если докажет, что невыполнение этого правила покупателем повлекло невозможность удовлетворить его требования или влечет для продавца несоизмеримые расходы по сравнению с теми, которые он понес бы, если бы был своевременно извещен о нарушении договора.

При этом пунктом 3 статьи 483 Гражданского кодекса Российской Федерации определено, что если продавец знал или должен был знать о том, что переданные покупателю товары не соответствуют условиям договора купли- продажи, он не вправе ссылаться на положения, предусмотренные пунктами I и 2 названной статьи.

Арбитражным судом установлено, что в ходе исполнения контракта истцом 11.09.2023 в адрес ответчика поставлен товар, несоответствующий характеристикам, указанным в извещении о проведении аукциона и зафиксированным сторонами при заключении сделки. Данные обстоятельства изложены ответчиком в мотивированном отказе от приемки товара от 13.09.2023 и предложено в срок не позднее 5 дней устранить выявленные недостатки.

В установленный срок недостатки в части поставки струны отдельно от набора не устранены, данный факт истец не отрицает.

Вместе с тем, ИП ФИО1 настаивает на исковых требованиях, полагая, что решение об одностороннем отказе от исполнения контракта принято ответчиком с нарушением  закона.

Согласно пунктам 1-3 части 12.1 статьи 95 Закона о контрактной системе в случае принятия заказчиком предусмотренного частью 9 настоящей статьи решения об одностороннем отказе от исполнения контракта, заключенного по результатам проведения электронных процедур, закрытых электронных процедур:

1) заказчик с использованием единой информационной системы формирует решение об одностороннем отказе от исполнения контракта, подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает такое решение в единой информационной системе. В случаях, предусмотренных частью 5 статьи 103 настоящего Федерального закона, такое решение не размещается на официальном сайте;

2) решение об одностороннем отказе от исполнения контракта не позднее одного часа с момента его размещения в единой информационной системе в соответствии с пунктом 1 настоящей части автоматически с использованием единой информационной системы направляется поставщику (подрядчику, исполнителю). Датой поступления поставщику (подрядчику, исполнителю) решения об одностороннем отказе от исполнения контракта считается дата размещения в соответствии с настоящим пунктом такого решения в единой информационной системе в соответствии с часовой зоной, в которой расположен поставщик (подрядчик, исполнитель);

3) поступление решения об одностороннем отказе от исполнения контракта в соответствии с пунктом 2 настоящей части считается надлежащим уведомлением поставщика (подрядчика, исполнителя) об одностороннем отказе от исполнения контракта.

В силу части 13 статьи 95 Закона о контрактной системе решение заказчика об одностороннем отказе от исполнения контракта вступает в силу и контракт считается расторгнутым через десять дней с даты надлежащего уведомления заказчиком поставщика (подрядчика, исполнителя) об одностороннем отказе от исполнения контракта.

Датой надлежащего уведомления ИП ФИО1 о принятом решении следует считать 19.09.2023 (дата размещения решения в ЕИС), 02.10.2023 – дата вступления решения заказчика об одностороннем отказе от исполнения контракта в силу, что не оспаривается сторонами.

Решение об одностороннем отказе от исполнения контракта подписано представителем по доверенности. В рамках рассмотрения дела ответчиком представлены копия выписки из журнала учета выдачи доверенностей, а также доверенность от 11.01.2023 № 1676, подписанная главным врачом ФГБУ "ФЦССХ" Минздрава России (г. Пенза) ФИО5 со сроком действия до 31.12.2023, на представителя ФИО6 с правом принятия решения об одностороннем отказе, что соответствует нормам действующего законодательства (т. 1 л.д. 73, т. 2 л.д. 24-25). Обязанность ответчика загружать в систему скан-образ доверенности (в случае подписания одностороннего отказа представителем по доверенности) законом не предусмотрена, обратного в материалы дела не представлено.

Довод истца о том, что к решению об одностороннем отказе не приложено письмо ООО «Кардиоритм», на которое ссылается ответчик, отклоняется арбитражным судом, поскольку Закон № 44-ФЗ не содержит требований относительно приложения к решению об одностороннем отказе писем производителей, дилеров и пр.

Рассмотрев позицию истца о том, что возможна поставка струны отдельно от комплекта, так как прямого запрета не установлено, арбитражный суд приходит к следующему.

В силу части 4 статьи 38 Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Пунктом 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила), установлено, что государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее – медицинские изделия).

Согласно пункту 6 указанных Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Арбитражным судом установлено, что регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07031 от 09.07.2020 выдано на медицинское изделие «Инструменты для катетеризации сосудов, в наборах».

В соответствии с приложением к указанному медицинскому удостоверению, последнее включает в себя следующее: Инструменты для катетеризации сосудов, в наборах:

I Набор Introducer:

1. Игла.

2. Интродьюсер гемостатический с отводной трубкой.

3. Шприц.

4. Дилятатор.

5. Струна.

6. Скальпель.

II Набор Introducer Peelable:

1. Игла.

2. Интродьюсер разрывной.

3. Шприц.

4. Дилятатор.

5. Струна.

6. Скальпель.

В обосновании своей позиции истец ссылается на письмо Росздравнадзора от 28.12.2016 № 01-63680/16 «О предоставлении информации», в котором указано, что обращение медицинского изделия на территории Российской Федерации допускается в соответствии с регистрационным удостоверением, а также регистрационной документацией на данное изделие. Действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности. Принадлежности к зарегистрированному в установленном порядке медицинскому изделию могут обращаться как вместе с ним, так и отдельно.

Наличие в регистрационном удостоверении или в приложении к нему термина «набор» («комплект») подразумевает совокупность изделий, имеющих единое целевое медицинское назначение. Набор (комплект) может включать в себя различные изделия, в том числе самостоятельные медицинские изделия. Технической документацией производителя, входящей в состав регистрационного досье, может быть предусмотрено обращение изделий, входящих в набор (комплект), как в наборе (комплекте), так и в отдельных упаковках.

В случае поставки изделий, входящих в набор (комплект) в отдельных упаковках (если это предусмотрено регистрационной документацией), а также принадлежностей к медицинскому изделию отдельно от него, по мнению Росздравнадзора, сопроводительная документация на такие изделия и принадлежности (этикетка, инструкция и т.д.), как правило, сопровождается информацией о том, что продукт должен применяться с конкретным медицинским изделием конкретного производителя (в соответствии со сведениями, представленными в регистрационном удостоверении).

В ходе судебного разбирательства представитель ответчика пояснил, что при приемке товара – струны возникли сомнения в возможности ее обращения отдельно от набора, указанного в представленном истцом рег. удостоверении, в связи с чем по электронной почте направлен запрос в адрес уполномоченного представителя производителя (изготовителя) ООО «Кардиоритм».

В ответном письме от 08.09.2023 ООО «Кардиоритм» сообщило, что оно является держателем регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07031 от 09.07.2020, в соответствии с документацией к регистрационному удостоверению поставка отдельных компонентов набора «Инструменты для катетеризации сосудов, в наборах» не предусмотрена (т. 1 л.д. 61).

Таким образом, информация о том, что струна может поставляться отдельно от набора, не содержится ни в регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07031 от 09.07.2020, ни в инструкции, размещённой на сайте https://roszdravnadzor.gov.ru.

Данный довод также подтверждается письмом Росзравнадзора от 09.10.2023 № 04-58460/23, в котором указано, что самостоятельное обращение изделий, отдельно от набора не предусмотрено технической документацией производителя в рамках регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07031 от 09.07.2020 (т. 1 л.д. 92-93).

Несоответствие поставленного товара условиям договора также подтверждается отрицательным экспертным заключением ФГБУ «ВНИИИМТ» от 17.01.2024 № 13/ГЗ-23-658Э (т. 2 л.д. 9-17).

К возражениям поставщика относительно порядка проведения контрольных мероприятий Росздравнадзором арбитражный суд относится критически, поскольку результаты проверки в установленном законом порядке не оспорены.

Ссылка ИП ФИО1 о невозврате спорного товара ответчиком не может свидетельствовать о его принятии без замечаний (как качественного), вместе с тем не лишает истца права обратиться к стороне договора с соответствующим требованием, в том числе в судебном порядке.

Доводы истца о несоответствии периода проведения выборочного контроля и экспертизы по спорному товару не исключают факт поставки товара, несоответствующего условиям контракта. Более того, экспертное заключение от 17.01.2024 не противоречит проведению выборочной проверки вплоть до 23.01.2024.

В нарушение требований статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации истцом не представлено доказательств поставки товара соответствующего условиям спорного контракта.

При таких обстоятельствах, исследовав доказательства в их совокупности и взаимосвязи как этого требуют правила статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд приходит к выводу, что на момент принятия решения у ответчика имелись основания для одностороннего отказа от контракта, следовательно, исковые требования не подлежат удовлетворению.

Требования истца об обязании принять товар, взыскании штрафа в сумме 5000 руб. является производным от требования о признании одностороннего отказа от контракта недействительным, в связи с чем также не подлежит удовлетворению.

На основании статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации расходы по уплате государственной пошлины относятся на истца.

В соответствии с о статьей 177 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной подписью судьи, в связи с чем направляется лицам, участвующим в деле, посредством размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет» и может быть направлено на бумажном носителе по их заявлению.

Руководствуясь статьями 110, 167-171, 180-181 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

исковые требования оставить без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано путем подачи апелляционной жалобы в Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Пензенской области в течение одного месяца со дня изготовления решения в полном объеме.

 

Судья                                                                                                          Т.В. Старыгина