Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

191124, Санкт-Петербург, ул. Смольного, д.6

http://www.spb.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

 

Санкт-Петербург

28 ноября 2023 года                                                                          Дело № А56-47778/2023

 

Резолютивная часть решения объявлена  20 ноября 2023 года.

Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области в составе:судьи  Бокановой М.Ю. 

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1, 

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению:

Заявитель: Комитет по здравоохранению (191023, 

<

...>, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 14.01.2003, ИНН: 

<

***>)

Заинтересованное лицо: Управление Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу (199004, Г САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, 4-Я В.О. ЛИНИЯ, Д. 13, ЛИТЕРА А, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 16.12.2002, ИНН: 

<

***>)

Третьи лица: 

1)      Общество с ограниченной ответственностью «Примафарм» (адрес: 121059, Москва, 1-я Бородинская ул., д.2а, этаж 6, пом. I, комната 5, часть комнат 8,9)

2)      Общество с ограниченной ответственностью «Альтаир» (195009, 

<

...>, ЛИТЕР АУ, ПОМ 6-Н, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 09.10.2002, ИНН: 

<

***>)

о признании незаконными решения, предписания по делу № 44-566/23 от 27.02.2023

при участии (до перерыва):

от заявителя: ФИО2, по доверенности от 17.05.2023, 

от заинтересованного лица: ФИО3, по доверенности от 26.05.2023, 

от третьих лиц: не явились, извещены,   

после перерыва:

от заявителя: ФИО2, по доверенности от 17.05.2023, 

от заинтересованного лица: не явился, извещен,  

от третьих лиц: не явились, извещены,    

 

установил:

Комитет по здравоохранению (далее – Комитет) обратился в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о признании недействительными  решения и  предписания  Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу (далее – Управление, антимонопольный орган) по делу от 27.02.2023 № 44-566/23. 

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены общество с ограниченной ответственностью «Примафарм» (далее – ООО «Примафарм»), общество с ограниченной ответственностью «Альтаир» (далее – ООО «Альтаир»). 

В судебном заседании 16.11.2023  представитель заявителя поддержал заявленные требования, представитель Управления просил в удовлетворении заявления отказать по доводам, изложенным в отзыве.

В соответствии со статьей 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) судом объявлен перерыв до 20.11.2023.

После перерыва представитель заявителя поддержал заявленные требования.

Остальные  лица, участвующие в деле, извещенные надлежащим образом о времени и месте судебного заседания, не явились, что в соответствии с частью 3 статьи 156 АПК РФ не препятствует рассмотрению дела.

Исследовав материалы дела, суд установил следующие обстоятельства. 

Комитетом (заказчиком) 06.02.2023 на официальном сайте Единой информационной системы размещено извещение 0172200001923000062 о проведении электронного аукциона на поставку № 158 лекарственного препарата ФИО4 для обеспечения отдельных категорий граждан в 2023 году. 

Начальная (максимальная) цена контракта – 39 780 000,00 руб. 

Закупка проводилась в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ, Закон о контрактной системе). 

ООО «Примафарм», заявка которого была отклонена в порядке п.1  Постановления Правительства РФ от 30.11.2015 № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»,  обратилось в Управление с жалобой (вх. № 4097-ЭП/23 от 17.02.2023) на действия аукционной комиссии заказчика, выразившиеся в неправомерном определении победителя аукциона.

Решением Управления от 27.02.2023 по делу № 44-566/23 жалоба признана обоснованной, в действиях аукционной комиссии Заказчика признано нарушение пп. «б» п. 1 ч. 2 ст. 51 Закона о контрактной системе.

Управление указало, что заказчик при рассмотрении заявок не применил п.1  Постановления Правительства РФ от 30.11.2015 № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и должен был заключить  контракт с участником закупки в соответствии с пунктом 1.4   Приказа Минфина России от 04.06.2018 № 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Об устранении нарушений законодательства о контрактной системе Управлением выдано предписание от 27.02.2023  по делу № 44-566/23, согласно которому: 

заказчику при заключении контракта обеспечить выполнение требований подпункта 1.4 пункта 1 Приказа Минфина России от 04.06.2018 № 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд», с учетом мотивировочной части решения, указанного в преамбуле настоящего предписания;  

провести процедуры закупки с номером извещения № 0172200001923000062 в соответствии с законодательством о контрактной системе;

Не согласившись с решением и предписанием Управления, Комитет обратился в арбитражный суд с рассматриваемым заявлением. 

Исследовав материалы дела, суд приходит к следующему. 

В соответствии с частью 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности. 

Согласно части 4 статьи 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности. 

Обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие) (часть 5 статьи 200 АПК РФ). 

Отношения, связанные с размещением заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных или муниципальных нужд, регулируются Федеральным законом «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Федеральный закон № 44-ФЗ).

В силу части 1 статьи 14 Федерального закона № 44-ФЗ при осуществлении заказчиками закупок к товарам, происходящим из иностранного государства или группы иностранных государств, работам, услугам, соответственно выполняемым, оказываемым иностранными лицами, применяется национальный режим на равных условиях с товарами российского происхождения, работами, услугами, соответственно выполняемыми, оказываемыми российскими лицами, в случаях и на условиях, которые предусмотрены международными договорами Российской Федерации.

Согласно части 3 статьи 14 Федерального закона № 44-ФЗ в целях защиты основ конституционного строя, обеспечения обороны страны и безопасности государства, защиты внутреннего рынка Российской Федерации, развития национальной экономики, поддержки российских товаропроизводителей нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации устанавливаются запрет на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, и ограничения допуска указанных товаров, работ, услуг.

В соответствии с частью 4 статьи 14 Федерального закона № 44-ФЗ федеральный орган исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок по поручению Правительства Российской Федерации устанавливает условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, за исключением товаров, работ, услуг, в отношении которых Правительством Российской Федерации установлен запрет в соответствии с частью 3 настоящей статьи.

В силу пункта 1 Постановления Правительства РФ от 30.11.2015 № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Постановление № 1289) для целей осуществления закупок лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – лекарственный препарат), для обеспечения государственных и муниципальных нужд (с одним международным непатентованным наименованием или при отсутствии такого наименования - с химическим или группировочным наименованием), являющегося предметом одного контракта (одного лота), заказчик отклоняет все заявки (окончательные предложения), содержащие предложения о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств - членов Евразийского экономического союза и Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики), в том числе о поставке 2 и более лекарственных препаратов, страной происхождения хотя бы одного из которых не является государство - член Евразийского экономического союза или Донецкая Народная Республика, Луганская Народная Республика, при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее 2 заявок (окончательных предложений), которые удовлетворяют требованиям извещения об осуществлении закупки и (или) документации о закупке и которые одновременно:

- содержат предложения о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства – члены Евразийского экономического союза и (или) Донецкая Народная Республика, Луганская Народная Республика;

- не содержат предложений о поставке лекарственных препаратов одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц, соответствующую признакам, предусмотренным статьей 9 Федерального закона «О защите конкуренции», при сопоставлении этих заявок (окончательных предложений).

Согласно пункту 1(1) Постановления № 1289 в случае, если после отклонения заявок (окончательных предложений) в порядке, установленном пунктом 1 Постановления № 1289, хотя бы одна заявка (окончательное предложение) содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств-членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В соответствии с пунктом 1(2) Постановления № 1289 подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1(1) Постановления № 1289, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союз», или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке.

В силу пункта 2 Постановления № 1289 подтверждением страны происхождения лекарственного препарата является один из следующих документов:

а) сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом (организацией) государства - члена Евразийского экономического союза по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г., и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами;

б) заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, выдаваемое Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с Правилами выдачи заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17.07.2015 № 719 «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации»;

в) сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченными органами (организациями) Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20.11.2009, и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами.

В соответствии с пунктом 4 Постановления № 1289 в случае если заявка (окончательное предложение), содержащая предложение о поставке лекарственного препарата, происходящего из иностранного государства (за исключением государств - членов Евразийского экономического союза и Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики), не отклоняется в соответствии с установленными настоящим постановлением ограничениями, применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, устанавливаемые федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В силу подпункта 1.4 Приказа Минфина России от 04.06.2018 № 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Приказ № 126н)в случае отклонения заявок в соответствии с пунктом 1 Постановления № 1289, контракт заключается с участником закупки по предложенной им цене контракта при совокупности следующих условий:

а) заявка такого участника закупки содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях включены в государственный реестр лекарственных средств;

б) заявка такого участника закупки соответствует требованиям извещения об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке);

в) таким участником закупки предложена цена контракта, которая является наименьшей среди участников закупки (при наличии таких участников закупки), заявки которых не отклонены в соответствии с пунктом 1 Постановления № 1289 и при этом соответствуют совокупности условий, указанных в подпунктах «а» и «б» настоящего подпункта;

г) таким участником закупки предложена цена контракта, которая не превышает более чем на 25 процентов наименьшее предложение о цене контракта в случае его подачи участником закупки (при наличии такого участника закупки), заявка которого не отклонена в соответствии с пунктом 1 Постановления № 1289, но не соответствует условию, указанному в подпункте «а» настоящего подпункта.

Положения настоящего подпункта не применяются при отсутствии участника закупки, заявка которого соответствует указанным условиям.

В соответствии с подпунктом 1.6 Приказа 126н подтверждением страны происхождения товаров, указанных в приложениях к Приказу 126н, является указание (декларирование) участником закупки в заявке в соответствии с Федеральным законом № 44-ФЗ наименования страны происхождения товара.

Согласно пункту 2 Приказа № 126н положения подпунктов 1.1 - 1.3 пункта 1 Приказа № 126н не применяются при проведении конкурса, аукциона, запроса котировок в электронной форме в случаях, если:

а) конкурс, аукцион, запрос котировок в электронной форме признается не состоявшимся в случаях, предусмотренных Федеральным законом № 44-ФЗ;

б) все заявки участников закупки, признанные в порядке, предусмотренном Федеральным законом № 44-ФЗ, соответствующими требованиям извещения об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если Федеральным законом № 44-ФЗ предусмотрена документация о закупке), содержат предложения о поставке товаров, указанных в приложениях к Приказу № 126н и происходящих исключительно из государств - членов Евразийского экономического союза;

в) все заявки участников закупки, признанные в порядке, предусмотренном Федеральным законом, соответствующими требованиям извещения об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке), содержат предложение о поставке указанных в Приложениях товаров, страной происхождения хотя бы одного из которых является иностранное государство (за исключением государств  - членов Евразийского экономического союза);

г) в отношении товаров, указанных в приложениях к Приказу № 126н, Правительством Российской Федерации установлен запрет в соответствии с частью 3 статьи 14 Федерального закона № 44-ФЗ.

В данном случае из материалов дела следует, что Комитетом 06.02.2023 размещено извещение об осуществлении электронного аукциона                                                 № 0172200001923000062 на поставку № 158 лекарственного препарата ФИО4 для обеспечения отдельных категорий граждан в 2023 году с начальной (максимальной) ценой контракта в размере 39 780 000,00 рублей.

Лекарственный препарат ФИО4 (таблетки; таблетки, покрытые пленочной оболочкой) в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В соответствии со статьей 14 Федерального закона № 44-ФЗ  в извещении о проведении электронного аукциона установлены ограничения и условия допуска: в соответствии с Постановлением № 1289; в соответствии с Приказом № 126н.

В заявке участника закупки № 4 (ООО «ПРИМАФАРМ») в отношении объекта закупки содержалось предложение о поставке лекарственного препарата с торговым наименованием ФИО4 (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг, производитель – ООО «Фармасинтез-Тюмень», Российская Федерация).

В качестве документов подтверждающих соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации участником закупки в составе заявки представлены 2 регистрационных удостоверения:

1)         № ЛП-004363 (торговое наименование – ФИО4, лекарственная форма – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дозировка – 500 мг, 850 мг, 1000 мг, производители готовой лекарственной формы АО «Фармасинтез» и ООО «Фармасинтез-Тюмень», Российская Федерация);

2)         № ЛП-№(000591)-(РГ-RU) (торговое наименование – ФИО4, лекарственная форма – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дозировка – 500 мг, 850 мг, 1000 мг, производители готовой лекарственной формы АО «Фармасинтез» и ООО «Фармасинтез-Тюмень», Российская Федерация).

В представленных ООО «ПРИМАФАРМ» сертификатах о происхождении товара (форма СТ-1) № 1042001433 (регистрационное удостоверение ЛП-004363) и № 2042001887 (регистрационное удостоверение ЛП-№(000591)-(РГ-RU)) выданных Торгово-промышленной палатой Тюменской области в графе 9 «Критерии происхождения» по позиции 1 в обоих случаях указано «Д3004», что в соответствии с разделом 7 Правил определения страны происхождения товаров, принятых Соглашением о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств (Заключено в г. Ялте 20.11.2009) (далее – Правила определения страны), означает: символ «Д» – товар, подвергнут достаточной обработке/переработке, «3004» – первые четыре цифры кода товарной позиции по ТН ВЭД конечной продукции. В случае, если товар полностью произведен в государстве - участнике Соглашения, то указывается символ «П».

В соответствии с разделом 1 Правил определения страны критерий достаточной обработки/переработки – один из критериев определения страны происхождения товаров, в соответствии с которым товар, если в его производстве участвуют две страны или более, считается происходящим из той страны, на территории которой он был подвергнут последней существенной обработке/переработке, достаточной для придания товару его характерных свойств.

Таким образом, в представленных ООО «ПРИМАФАРМ» сертификатах о происхождении товара (форма СТ-1) №№ 1042001433 и 2042001887 указано, что лекарственные препараты с одним торговым наименованием ФИО4 (регистрационные удостоверения №№ ЛП-004363 и ЛП-№(000591)-(РГ-RU)) лишь подвергнуты достаточной обработке/переработке – на территории стран Содружества Независимых Государств. 

Сведения о том, что товары полностью произведены в государстве - участнике Соглашения,  с указанием символа  «П» в сертификатах отсутствовали.

В отношении производителя лекарственных препаратов ООО «Фармасинтез-Тюмень» в составе заявки участником закупки, предоставлены сведения о сертификате GMP-0068-000652/21 от 25.05.2021 (действует до 09.08.2023).

В качестве документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции) участником закупки в составе заявки представлен документ  -                              СП-0001846/11/2022 от 09.11.2022 согласно которому производителем фармацевтической субстанции является ООО «БХС».

Согласно условиям пункта 1(1) Постановления № 1289 сведения о фармацевтических субстанциях, в отношении лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза в установленном порядке должны быть включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты.

Согласно части 1 статьи 33 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов (далее – Государственный реестр), прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов.

В соответствии с пунктом 2 Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Минздрава России от 09.02.2016 № 80н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» Государственный реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов для медицинского применения, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации. 

Как указал представитель Комитета и представил в материалы дела доказательства, заказчиком была осуществлена проверка информации о лекарственных препаратах, предложенных ООО «ПРИМАФАРМ» в своей заявке.

В отношении лекарственного препарата с торговым наименованием ФИО4 (регистрационное удостоверение ЛП-004363) в согласно сведениям Государственном реестра предусмотрена возможность производства лекарственного препарата из фармацевтической субстанции, производимой ООО «БХС».

В отношении лекарственного препарата с торговым наименованием ФИО4 (регистрационное удостоверение ЛП-№(000591)-(РГ-RU)) согласно сведениям Государственном реестра отсутствуют сведения о возможности его производства из фармацевтической субстанции, производимой ООО «БХС».

Комитет по результатам проверки установил, что лекарственный препарат с торговым наименованием ФИО4 (регистрационное удостоверение ЛП-№(000591)-(РГ-RU)) может изготавливаться исключительно из фармацевтической субстанции иностранного происхождения (Индия, Китай) и в его отношении не выполняются требования предусмотренные пунктом 1(1) Постановления № 1289.

В оспариваемом решении Управление указало, что  исходя из представленного  ООО «ПРИМАФАРМ» документа –  СП-0001846/11/2022 от 09.11.2022  следует, что  все стадии  производства, обработки, сушки,  упаковки, маркировки  фармацевтической субстанции осуществляются  ООО «БХС» на территории Российской Федерации.

Порядок предоставления государственной услуги по выдаче документа СП установлен приказом Минпромторга России от 31.12.2015 № 4368 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза» (далее – Административный регламент, государственная услуга соответственно).

Выдача документа СП носит заявительный характер и осуществляется на основании представленных заявителем в Минпромторг России заявления и прилагаемых к нему документов, исчерпывающий перечень которых утвержден Административным регламентом. Заявителями на получение государственной услуги являются юридические лица, осуществляющие деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения на территории Союза, или организация-заявитель, действующая от лица производителя.

Документ СП оформляется в соответствии с формой, приведенной в приложении № 6 к Административному регламенту, и содержит сведения об осуществлении стадий технологического процесса производства лекарственного средства на территории Союза, представленные заявителем в заявлении и подтвержденные прилагаемым к заявлению комплектом документов.

В связи с изложенным следует, что документ СП подтверждает возможность осуществления стадий технологического процесса конкретным производителем производства лекарственного средства на территории Союза в соответствии с указанной в нем информацией о стадиях.

Таким образом, документ СП-0001846/11/2022 выдан на основании сведений указанных в заявлении и представленных в Минпромторг России подтверждающих документов только в отношении лекарственного препарата с торговым наименованием ФИО4 (регистрационное удостоверение ЛП-004363), при условии его производства из фармацевтической субстанции произведенной ООО «БХС»; , сама по себе запись, сделанная в документе, отражает лишь факт приведения регистрационного удостоверения ЛП-004363 в соответствие с требованиями ЕАЭС, а так же выдачу нового регистрационного удостоверения ЛП-№(000591)-(РГ-RU) в порядке, предусмотренном главой XIII Правил регистрации ЛП.

Подпунктом «а» пункта 1.4 Приказа № 126н, предусмотрено, что сведения о фармацевтических субстанциях в отношении лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств.

Пунктом 2 части 1 статьи 33 Федерального закона № 61-ФЗ предусмотрено, что в отношении фармацевтических субстанций в Государственный реестр вносится:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

в) срок годности фармацевтической субстанции;

г) условия хранения фармацевтической субстанции;

д) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа;

е) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года.

В представленном ООО «ПРИМАФАРМ» документе СП-0001846/11/2022 в пункте 1.1. указано наименование фармацевтической субстанции: «Метформина гидрохлорид».

Вместе с тем, Комитетом установлено, что  по состоянию на 16.02.2023 в Государственном реестре отсутствуют сведения о фармацевтической субстанции как с наименованием «ФИО4»,  так и с наименованием «Метформина гидрохлорид» производителем которой выступает ООО «БХС».

Исходя из этого комиссия по осуществлению закупок обоснованно пришла к выводу, что в отношении лекарственного препарата с торговым наименованием ФИО4 (регистрационное удостоверение ЛП-004363) не выполняется условие, предусмотренное подпунктом «а» пункта 1.4 Приказа № 126н.

В заявке ООО «ПРИМАФАРМ» не содержалось  сведений подтверждающих, что в отношении лекарственных препаратов с торговым наименованием ФИО4 (регистрационные удостоверения № ЛП-004363 и № ЛП-№(000591)-(РГ-RU)) все стадии производства, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляется на территории государств – членов Европейского экономического союза.

Кроме того, Комитет установил, что сведения о фармацевтической субстанции ООО «БХС» с наименованием «ФИО4» или «Метформина гидрохлорид» отсутствуют в Государственном реестре.

При указанных обстоятельствах, вопреки выводам Управления, исходя из содержания представленной   ООО «ПРИМАФАРМ»  заявки, Комитетом обосновано не применены положения пункта 1(1) Постановления № 1289; основания  для заключения контракта с  ООО «ПРИМАФАРМ»  у Комитета отсутствовали.

С учетом изложенного, заявленные Комитетом  требования подлежат удовлетворению, оспариваемые решение и предписание  Управления - признанию недействительными.

Руководствуясь статьями 167-170 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Санкт-Петербурга и Ленинградской области  

 

решил:

Признать недействительным решение и предписание Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 27.02.2023 по делу № 44-566/23.

Взыскать с Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу в доход федерального бюджета 3 000 руб. расходов по уплате государственной пошлины. 

Решение может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня вынесения.

 

Судья                                                              Боканова М.Ю.