ПЯТНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД Газетный пер., 34, 

<

...>, тел.: 

<

***>, факс: 

<

***>  

E-mail: info@15aas.arbitr.ru, Сайт: http://15aas.arbitr.ru/ 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

арбитражного суда апелляционной инстанции по проверке законности и обоснованности решений (определений)  

арбитражных судов, не вступивших в законную силу

дело № А53-673/2025

город Ростов-на-Дону

26 сентября 2025 года

15АП-9716/2025  

Резолютивная часть постановления объявлена 25 сентября 2025 года.  

Полный текст постановления изготовлен 26 сентября 2025 года. Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего судьи Глазуновой И.Н., судей Соловьевой М.В., Штыренко М.Е., 

при ведении протокола судебного заседания секретарем Струкачевой Н.П., рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу  

Управления Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области на решение Арбитражного суда Ростовской области  

от 25.06.2025 по делу № А53-673/2025 по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Мирра дом» к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области 

при участии третьих лиц: государственного бюджетного учреждения Ростовской области «Ростовская областная клиническая больница», общества с ограниченной  

ответственностью «АлДжен», общества с ограниченной ответственностью «РТС-Тендер», о признании недействительными решения и предписания,  

при участии:  

от Управления Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области: представитель ФИО1 по доверенности от 13.01.2025,  

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью «Мирра дом» (далее – заявитель, общество, ООО «Мирра дом») обратилось в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области (далее – заинтересованное лицо, антимонопольный орган, управление, УФАС по Ростовской области) о признании недействительными решения и предписания от 19.12.2024 по делу № 061/06/49-4448/2024.  

Определением Арбитражного суда Ростовской области от 20.01.2025 к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены: государственное бюджетное учреждение Ростовской области «Ростовская областная клиническая больница» (ГБУ Ростовской области «РОКБ»), общество с ограниченной ответственностью «АлДжен» (далее – ООО «АлДжен»), общество с ограниченной ответственностью «РТС-Тендер» (далее – ООО «РТС-Тендер»).  

Решением Арбитражного суда Ростовской области от 25.06.2025 заявленные требования удовлетворены, распределены судебные расходы.  

Не согласившись с принятым судебным актом, УФАС по Ростовской области обжаловало решение суда первой инстанции в порядке, предусмотренном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), просило решение суда отменить и принять новый судебный акт.  

В апелляционной жалобе УФАС указывает, что в рамках дела № А40-28914/2024 судом признано незаконным бездействие Министерства здравоохранения Российской Федерации, выразившееся в отсутствии действий по приостановлению и отмене государственной регистрации лекарственного препарата «Биапенем» (МНН Биапенем), регистрационное удостоверение ЛП- № (003748)-(PУ-RU) от 23.11.2023, в связи с представлением ООО «Джодас Экспоим» в материалы регистрационного досье недостоверных документов и сведений об активной фармацевтической субстанции и ее производителе на основании п. 159, 160 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».  

В отзыве на апелляционную жалобу ООО «Мирра дом» просило решение суда оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.  

В судебном заседании представитель УФАС по Ростовской области поддержал занимаемую правовую позицию по рассматриваемому спору.  

Дело рассмотрено в порядке, предусмотренном статьей 156 АПК РФ. 

Исследовав материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, отзыва на апелляционную жалобу, выслушав представителя лица, участвующего в деле, арбитражный суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.  

Как следует из материалов дела и верно установлено судом первой инстанции, 29.11.2024 на сайте Единой информационной системы http://zakupki.gov.ru/ ГБУ Ростовской области «РОКБ» (далее – заказчик) размещено извещение № 0358200007024000724 о проведении электронного аукциона «Поставка лекарственного препарата (Биапенем) для оказания высокотехнологичной медицинской помощи по профилю «Трансплантация» в 2025 году.».  

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) по закупке 0358200007024000724 от 11.12.2024 заявка с идентификационным номером 117855825 признана соответствующей требованиям закупочной документации, а ООО «Мирра дом» было признано победителем закупки (имеется в материалах электронного дела).  

12.12.2024 в УФАС по Ростовской области поступила жалоба ООО «Алджен» на действия аукционной комиссии заказчика - ООО «Мирра дом». Жалоба мотивирована тем, что заказчик незаконно допустил заявку участника закупки, предложившего лекарственный препарат МНН Биапенем с копией недействующего регистрационного удостоверения ЛП- № (003748)-(РГ-RU) от 22.11.2023.  

Решением УФАС по Ростовской области от 19.12.2024 № 061/06/49-4448/2024 жалоба ООО «Алджен» признана обоснованной, заказчик признан нарушившим часть 5 статьи 49 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее - Закон № 135-ФЗ, Закон о защите конкуренции) (имеется в материалах электронного дела).  

Одновременно 19.12.2024 УФАС по Ростовской области заказчику выдано предписание № 061/06/49-4448/2024 о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок (имеется в материалах электронного дела).  

Несогласие с вынесенным решением и выданным предписанием послужило основанием для обращения заявителя в арбитражный суд.  

Принимая обжалуемый акт, суд первой инстанции правильно квалифицировал правоотношения сторон на основании положений статей 198 - 201 Арбитражного  

процессуального кодекса Российской Федерации, и пришел к правомерному выводу об обоснованности заявленных требований, установив совокупность двух условий для признания оспариваемых решения и предписания недействительными.  

Апелляционная коллегия не усматривает оснований для переоценки выводов суда первой инстанции, отклоняя доводы жалобы, исходит из следующих норм права и обстоятельств дела.  

Из системного толкования части 1 статьи 198, части 4 статьи 200, части 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации следует, что для признания недействительными ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органа, осуществляющего публичные полномочия, необходимо одновременное наличие двух условий: их несоответствие закону или иному правовому акту, и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.  

В соответствии с подпунктом «а», «в» пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о защите конкуренции для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке должна содержать: предложение участника закупки в отношении объекта закупки с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака); документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке).  

На основании подпункта «а» пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о защите конкуренции не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.  

Действительно, как верно указывает заявитель апелляционной жалобы, согласно пункту 8 части 12 статьи 48 Закона о защите конкуренции при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.  

Основанием для признания заказчика нарушившим часть 5 статьи 49 Закона о защите конкуренции с оспариваемом решении послужили выводы управления о том, что регистрационное удостоверение на ТН: Биапенем с РУ ЛП-N (003748)-(РУ-ЕШ) от 21.11.2023 было отменено на дату рассмотрения жалобы, несмотря на наличие сведений о нем в государственном реестре лекарственных средств; на момент оценки заявок участников закупки комиссией заказчика имелся вступивший в законную силу судебный акт, предписывающий отмену регистрационного удостоверения № ЛП-N (003748)-(РГ-Ш); факт неисключения лекарственного препарата из Государственного реестра лекарственных средств Министерством здравоохранения Российской Федерации не отменяет факта недействительности регистрационного удостоверения, признанного таковым вступившим в законную силу решением суда.  

Суд первой инстанции, отклоняя указанные доводы , верно указал,что согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», регистрационным удостоверением лекарственного препарата является документ единой формы, выдаваемый уполномоченным органом, подтверждающий факт регистрации лекарственного препарата и являющийся разрешением для его медицинского применения на территории государства-члена, «регистрация лекарственного препарата» - процесс получения разрешения для медицинского применения лекарственного препарата на территориях одного или нескольких государств-членов, осуществляемый в соответствии с этими Правилами, а «регистрационный номер» - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному препарату по факту регистрации на территории государства-члена.  

В соответствии с пунктами 1 - 3 статьи 28 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ, Закон об обращении лекарственных средств), регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты; по истечении указанного в части 1 этой статьи срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации; в случае внесения в соответствии со статьями 30 и 31 Закона об обращении лекарственных средств изменений в содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат документы, затрагивающих сведения, отраженные в регистрационном удостоверении лекарственного препарата, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти выдает новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата, содержащее внесенные в него изменения.  

В силу пунктов 1, 3 статьи 29 Закона об обращении лекарственных средств подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае, указанном в части 2 статьи 28 Закона об обращении лекарственных средств, в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата. Не осуществляется подтверждение государственной регистрации в отношении лекарственного препарата, не находившегося в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет, а также в отношении лекарственного средства, произведенного с нарушением требования, установленного частью 3.7 статьи 71 Закона № 61-ФЗ.  

Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, а также соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с требованиями статьи 64 Закона № 61-ФЗ.  

В соответствии с подпунктом «м» подпункта 1 пункта 1 статьи 33 Закона об обращении лекарственных средств государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию в отношении лекарственных препаратов - дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер, дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бессрочное  

регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дата подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, дата отмены государственной регистрации лекарственного препарата.  

Таким образом, документом, достоверно подтверждающим факт государственной регистрации и, как следствие, нахождение лекарственного препарата в государственном реестре и обороте на территории Российской Федерации, является действующее регистрационное удостоверение, которое впервые оформляется до начала осуществления его оборота на территории Российской Федерации на пятилетний срок, бессрочное - при условии подтверждения его государственной регистрации и отсутствии изменений в содержащихся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат документах, затрагивающих сведения, отраженные в регистрационном удостоверении лекарственного препарата.  

Лицо, подающее заявку, не могло иным образом установить действительность указанных в этой части им сведений. Добросовестность участников гражданского оборота презюмируется, пока не доказано иное.  

Согласно части 8 статьи 31 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе, Федеральный закон № 44-ФЗ), комиссия по осуществлению закупок или заказчик (при осуществлении закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) в случаях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи) проверяет соответствие участников закупок требованиям, указанным в пунктах 1 и 7.1, пункте 10 (за исключением случаев проведения электронных процедур), пункте 10.1 части 1 и части 1.1 (при наличии такого требования) настоящей статьи, требованиям, предусмотренным частями 2 и 2.1 настоящей статьи (при осуществлении закупок, в отношении участников 'которых в соответствии с частями 2 и 2.1 настоящей статьи установлены дополнительные требования). Комиссия по осуществлению закупок или заказчик (при осуществлении закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) в случаях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи) вправе проверять соответствие участников закупок требованиям, указанным в пунктах 3 - 5, 7, 8, 9, 11 части 1 настоящей статьи, а также при проведении электронных процедур требованию, указанному в пункте 10 части 1 настоящей статьи. Комиссия по осуществлению закупок или заказчик не вправе возлагать на участников закупок обязанность подтверждать соответствие указанным требованиям, за исключением случаев, если указанные требования установлены Правительством Российской Федерации в соответствии с частями 2 и 2.1 настоящей статьи.  

Таким образом, исходя из норм Закона о контрактной системе, комиссия по осуществлению закупок при рассмотрении заявок на участие в закупке должна проверить заявки на формальное соответствие требованиям извещения о проведении закупки, при этом комиссия не вправе толковать заявки участников по своему усмотрению. При этом вопрос соответствия поставленного товара требованиям извещения может быть разрешен только при приемке товара заказчиком в ходе исполнения контракта.  

В рассматриваемом случае комиссия по осуществлению закупок при рассмотрении заявок установила, что в заявке победителя предложен лекарственный препарат с приложением регистрационного удостоверения и проверила данное регистрационное удостоверение в государственном реестре лекарственных средств Российской Федерации.  

Приказом Минздрава России от 09.02.2016 № 80н (далее - приказ Минздрава РФ № 80н) утвержден порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения.  

Согласно пункту «м» части 5 приказа Минздрава РФ № 80н, реестровая запись лекарственного препарата для медицинского применения содержит, в том числе, следующую информацию: дату государственной регистрации лекарственного препарата и  

его регистрационный номер, дату замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дату подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, дату отмены государственной регистрации лекарственного препарата.  

Согласно части 10 приказа Минздрава РФ № 80н при принятии решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и исключении лекарственного препарата для медицинского применения из Реестра, а также решения об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, соответствующая запись производится в Реестре в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия такого решения, с указанием даты принятия решения.  

Согласно данным государственного реестра лекарственных средств, на момент подведения итогов закупки и публикации протокола подведения итогов регистрационное удостоверение на предложенный заявителем лекарственный препарат ТН: Биапенем являлся действующим. Данное обстоятельство заявителем апелляционной жалобы не оспаривается.  

Соответственно, комиссия по осуществлению закупок на момент рассмотрения заявки заявителя не обладала какими-либо сведениями об отмене государственной регистрации лекарственного препарата Министерством здравоохранения РФ. Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат ТН Биапенем с РУ ЛП-N (003748)-(РУ-ЕШ) от 21.11.2023 являлось действующим до внесения соответствующих изменений в ГРЛС. Следовательно, лекарственный препарат мог свободно обращаться на территории РФ и быть реализован в соответствии с правилами оптовой торговли лекарственными средствами.  

С учетом изложенного суд первой инстанции правомерно указал на необоснованность выводов управления о необходимости отклонения заявки от участия в закупке на основании пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе, поскольку заявителем была представлена достоверная информация о лекарственном препарате в соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств.  

Доводы апелляционной жалобы со ссылкой на постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 21.11.2024 по делу № А40-28914/2024, оставленное без изменения постановлением Арбитражного суда Московского округа от 25.03.2025, которым признано незаконным бездействие Министерства здравоохранения Российской Федерации, выразившееся в отсутствии действий по приостановлению и отмене государственной регистрации лекарственного препарата «Биапенем» (МНН Биапенем), регистрационное удостоверение ЛП- № (003748)-(PУ-RU) от 23.11.2023, судебной коллегией не принимаются, поскольку на момент рассмотрения заявки в государственном реестре лекарственных средств имелась запись о действующем регистрационном удостоверении. При этом коллегия учитывает, что данный судебный акт был кассирован и фактически исполнен только в 2025 году.  

Суд апелляционной инстанции полагает, что действия заказчика при рассмотрении заявки на предмет достоверности содержащейся в ней информации не могут быть поставлены в зависимость от позднее принятых судебных актов, в ходе исполнения которых государственная регистрация лекарственного препарата была отменена, а именно - 17.01.2025 в государственный реестр лекарственных средств внесена запись об отмене государственной регистрации лекарственного препарата Биапенем (регистрационное удостоверение ЛП- № (003748)-(РГ-RU) от 21.11.2023 ООО «Джодас Экспоим»).  

Таким образом, с учетом совокупности указанных обстоятельств, на дату рассмотрения заявки и дату рассмотрения управлением жалобы регистрационное удостоверение являлось действующим, следовательно, заявка заявителя подлежала  

допуску к участию в закупке, что привело бы к последующей реализации законного права заявителя на поставку лекарственного препарата в рамках заключаемого им контракта.  

Суд первой инстанции на основе полного, объективного и всестороннего исследования доказательств по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации установил совокупности двух условий, необходимых для признания оспариваемых заявителем решения и предписания - недействительными, поэтому правомерно удовлетворил заявленные требования. Суд апелляционной инстанции при повторном рассмотрении дела не установил оснований для иной оценки доказательств, представленных в материалы дела.  

Доводы апелляционной жалобы направлены на переоценку выводов суда первой инстанции, поскольку, не опровергая выводы суда, они сводятся исключительно к несогласию с оценкой установленных обстоятельств по делу, что не может рассматриваться в качестве основания для отмены судебного акта.  

Нарушения и неправильного применения норм процессуального права, влекущих отмену судебного акта в силу статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, судом апелляционной инстанции не установлено.  

На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269 - 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд  

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ростовской области от 25.06.2025 по делу № А53-673/2025 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.  

Постановление может быть обжаловано в срок, не превышающий двух месяцев со дня принятия настоящего постановления, в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа через арбитражный суд первой инстанции.  

Председательствующий И.Н. Глазунова  

Судьи М.В. Соловьева  

 М.Е. Штыренко