Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

191124, Санкт-Петербург, ул. Смольного, д.6

http://www.spb.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А56-120006/2019

06 марта 2020 года

г.Санкт-Петербург

 

Резолютивная часть решения объявлена 26 февраля 2020 года. Полный текст решения изготовлен 06 марта 2020 года.

 

Арбитражный суд  города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

в составе судьи Черняковской М.С.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Ждановой А.А.

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению:

Заявитель: общество с ограниченной ответственностью «ПасТер»

Заинтересованное лицо: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Санкт-Петербургу и Ленинградской области

о признании незаконным и отмене постановления по делу о назначении административного наказания № 334 от 25.10.2019

при участии

от заявителя: ФИО1 (доверенность от 10.01.2020)

от заинтересованного лица: ФИО2 (доверенность от 09.01.2020), ФИО3 (доверенность от 26.02.2020) 

 

установил:

Общество с ограниченной ответственностью «ПасТер» (далее – заявитель, Общество) обратилось в суд с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее – заинтересованное лицо, Росздравнадзор) о признании незаконным и отмене постановления по делу о назначении административного наказания № 334 от 25.10.2019.

Определением суда от 19.11.2019 дело назначено к рассмотрению в порядке упрощенного производства в соответствии со статьей 228 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее ? АПК РФ). 

В ходе рассмотрения дела в порядке упрощенного производства суд пришел к выводу о том, что имеется основание для рассмотрения дела по общим правилам административного судопроизводства, предусмотренное частью 5 статьи 227 АПК РФ.

Определением от 14.01.2020 назначено предварительное судебное заседание на 19.02.2020 с возможностью перехода в основное при отсутствии возражений сторон.

Протокольным определением от 19.02.2020 судебное заседание отложено на 26.02.2020 по ходатайству заинтересованного лица для обеспечения явки специалиста, проводившего проверку.

В настоящем судебном заседании суд, завершив предварительное судебное заседание, открыл судебное заседание в первой инстанции в порядке статей 136-137 АПК РФ перешел к рассмотрению спора по существу.

Представитель заявителя поддержал требования, представитель Росздравнадзора возражал против удовлетворения требований.

Заслушав представителей сторон, исследовав материалы дела в порядке статьи 71 АПК РФ, арбитражный суд установил следующее.

Как следует из материалов дела, в отношении Общества Росздравнадзором, на основании приказа от 05.09.2019 № 6395, проведена плановая выездная проверка соблюдения субъектом обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий, в ходе которой установлены следующие нарушения: 

 - Общество не внесло в Реестр зарегистрированных медицинских изделий сведения об изменении адреса изготовителя и адреса места производства;  

- Общество незаконно производило медицинское изделие "Ортопедический воротник-фиксатор "Доктор Хорошев", что подтверждается его  реализация на сайте http://horoshev.ru в разделе Товары "Доктор Хорошев" по ссылке в Интернет-магазин на  https://zdraver.ru в комплекте "Здоровая шея" по цене 27 00 рублей за комплект.   Информация, которая сопровождает медицинское изделие "Ортопедический воротник-фиксатор "Доктор Хорошев", в отличии от сведений о его назначении для частичной фиксации, разгрузки, легкой стабилизации шеи и предохранении от дальнейшего смещения, указанных в регистрационном досье и ТУ 93960912047953983-2010, обещает "многократное улучшение кровообращения по всему телу, стабилизировать повышенное  на нервные клетки окончания, снять гипертонус мышц, ликвидировать ущемления, избавить от болевых ощущений в считанные часы", при этом отсутствует рекомендация проконсультироваться с врачом. Декларация о соответствии на изделие "Ортопедический воротник-фиксатор "Доктор Хорошев" также  отсутствует;

- юридическое лицо, указанное на упаковке медицинского изделия "Ортопедический воротник-фиксатор "Доктор Хорошев" в качестве производителя (ООО "ПАСТЕР", ИНН 

<

***>,  Ленинградская область,  Кировский район, Приладожский ПГТ, д. 23а, литер А, пом.14),  не осуществляло завершающие стадии производства по ТУ 9396-012-4793983-201, включая выпускной контроль (приемо-сдаточные испытания по методам, указанным в ТУ 9396-012-47953983-2010),   в связи с чем, не может считаться изготовителем медицинских изделий бренда "Доктор Хорошев", а потому фактическим изготовителем считается Общество;  

- Обществу было известно о возникновении угрозы причинения вреда жизни и здоровья граждан, что выразилось в следующем: часть опор под товарным знаком PASTHER (не менее 81 шт.), которые без участия Общества  реализовывались третьими лицами ООО "Лидер" и ООО "НПП "ДВМ",  в том числе по государственным контрактам, производителем никогда не изготавливалась. При этом Общество, располагая соответствующими документами, не направило информацию в Росздравнадзор.  На основании ч. 1 ст. 37 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании", изготовитель (исполнитель, продавец), которому стало известно о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов, обязан сообщить об этом в орган государственного контроля в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения указанной информации.

Таким образом, в результате проверки выявлены  следующие нарушения  обязательных норм и правил, допущенные Обществом:

ч.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

ч.3 ст.96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

ч.37, ч.38 Федерального закона № 184-ФЗ "О техническом регулировании"

п.3 ст.46  Федерального закона "О техническом регулировании", Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982

п.37, п.38 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

По результатам проверки в отношении Общества составлен протокол об административном правонарушении от 21.10.2019 № 334.

25.10.2019 на основании протокола от 21.10.2019 № 334 Росздравнадзором вынесено постановление по делу об административном правонарушении № 334 о привлечении Общества к административной ответственности, предусмотренная ст. 6.28 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации (далее – КоАП РФ). 

Не согласившись с указанными постановлением, Общество обратилось в арбитражный суд с заявлением о признании его незаконным и отмене, указав как на процессуальные нарушения, допущенные административным органом при составлении протокола об административной ответственности, так и на недоказанность обстоятельств,  послуживших основанием для вынесения обжалуемого постановления.

Согласно положениям части 6 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме (часть 7 статьи 210 АПК РФ).

Статья 6.28 КоАП РФ предусматривает ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий.

Таким образом, объективную сторону административного правонарушения, установленного статьей 6.28 КоАП РФ, образует действие или бездействие, выражающееся в нарушении конкретных правовых норм, регламентирующих порядок обращения медицинских изделий.

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга (часть 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; далее - Закон N 323-ФЗ).

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ).

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (часть 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ).

В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти) (пункт 8 статьи 38 Закона N 323-ФЗ).

Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Из анализа положений данной статьи следует, что любое изделие, перечисленное в данной статье, используемое в медицинских целях является медицинским и подлежит государственной регистрации (статья 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416).

В соответствии с частью 4 статьи 210 АПК РФ, по делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган, принявший оспариваемое решение. 

При рассмотрении доводов Росздравнадзора о неисполнении Обществом обязанности по внесению в Реестр зарегистрированных медицинских изделий сведений об изменении адреса изготовителя и адресе места производства,  суд установил следующее.

Согласно подпунктам «в», «д» пункта 38 Постановления № 1416  сведения об изменениях подаются в течение 30 дней со дня внесения соответствующих изменений по форме,  предусмотренной пунктом 9 Постановления № 1416,  в которой указываются новый  адрес  заявителя и новый адрес места производства.

Вместе с тем,  несмотря на расторжение договора аренды с ЗАО "СВ-Сити" по адресу 198095, 

<

...>, лит. А,  решение  об изменении данного   юридического адреса  учредителем Общества не принималось, новый адрес    в ЕГРЮЛ не вносился. При таких  обстоятельствах, суд полагает, что на дату проверки у Общества не возникла обязанность по внесению изменений в отношении адреса место нахождения, поскольку указанный адрес заявитель, на момент проверки, не изменил.  Доказательств обратного Росздравнадзор не предоставил, иного адреса Общества, то есть "измененного" по отношению к адресу, указанному в регистрационных удостоверениях, не сообщил.

Что касается изменения адреса места производства (взамен производственных помещений по адресам:  198095, 

<

...>, лит. А и 198095, 

<

...>, лит. Л), то из материалов проверки следует,  что с 01.01.2019 такового не существует,  поскольку с указанной даты Общество  не является производителем (изготовителем), в связи с закрытием производства и прекращением финансово-хозяйственной деятельности.

С учетом данных обстоятельств,  у Общества отсутствовала  обязанность по  предоставлению  сведений об  изменении адреса изготовителя и  места производства,   предусмотренных  подпунктами «в», «д» пункта 38 Постановления № 1416  (в связи с отсутствием таковых). Кроме того, суд учитывает, что фактически у Общества отсутствовала возможность для заполнения соответствующего унифицированного заявления,  подача которого, согласно пункту 9 Постановления № 1416, осуществляется   изготовителями,  имеющими  место производство.

В отношении доводов Росздравнадзора о медицинском изделии "Ортопедический воротник-фиксатор "Доктор Хорошев", приобретенном гр. Раковской в 2017 году и   реализуемом на дату проверки через сайт http://horoshev.ru в разделе Товары "Доктор Хорошев" по ссылке в Интернет-магазин на https://zdraver.ru в комплекте "Здоровая шея" по цене 27 00 рублей за комплект,  то административный  орган не предоставил доказательств, свидетельствующих о том, что данное изделие было приобретено у Общества и что данное изделие является изделием, производителем которого является заявитель.

Доводы  Росздравнадзора о том, что изделия "Ортопедический воротник-фиксатор "Доктор Хорошев", рекламируемые на сайте http://horoshev.ru в действительности,  являются шейными бандажами БШ-07/ПасТер унив.взр., которые Общество изготавливает самостоятельно, не находят подтверждения в материалах проверки,  поскольку ни официальный сайт Общества, ни первичные документы и данные бухгалтерского  учета  (товарные накладные,  оборотно-сальдовые ведомости,  карточки счетов, акты приемки) не содержат сведений о товаре с наименованием "Ортопедический воротник-фиксатор" или комплекте "Здоровая шея" в целом, а в инструкции на шейный бандаж БШ-07/ПасТер отсутствует информация о том, что данный товар произведен (изготовлен) или поставлен заявителем. Территориальный орган Республики Бурятия,  проверив заявления гр.Раковской в отношении изделия "Ортопедический воротник-фиксатор  "Доктор Хорошев" и его упаковку,  согласно письму исх. № 04и-2519/17 от 07.12.2017, не выявил причастность Общества к его изготовлению и сбыту,  поскольку на упаковке спорного изделия и в качестве производителя,  и в качестве продавца указаны иные лица.    

Кроме того, Росздравнадзор не доказал причастность Общества к деятельности сайтов  http://horoshev.ru и https://zdraver.ru, из материалов дела видно, что заявитель поставил продукцию ООО "Малтри", однако доказательств того, что указанная организация в дальнейшем поставила данную продукцию организаторам сайтов  http://horoshev.ru и https://zdraver.ru не представлены. Суд учитывает, что стоимость шейного  бандажа БШ-07/"ПасТер", указанная в товарной накладной № 737 от 26.11.2018 года составляет 259 рублей за штуку, то есть в 100 раз меньше,  нежели цена  27 500 рублей за медицинское изделие "Ортопедический воротник-фиксатор "Доктор Хорошев" указанная на сайте, что также ставит под сомнения  выводы Росздравнадзора об идентичности данных изделий. 

Доводы Росздравнадзора о том, что Общество осуществляло завершающие стадии производства шейных бандажей и ортопедических матрасов,  не нашли своего подтверждения. 

В материалы дела представлен договор на изготовление  продукции из давальческого сырья, действующий с 2011 года, согласно которому производителем бандажей и корсетов является иное лицо (ООО"ПАСТЕР" с ИНН 

<

***>, Ленинградская область,  Кировский район, Приладожский пгт, д.23а, литер А, пом.14), которое  зарегистрировало данные изделия согласно РУ № ФСР 2011/10133 от 21.02.2011 года  и осуществляет их изготовление по ТУ 9396-012-4793983-2010.  

Доводы Росздравнадзора о том, что данная организация не осуществляла завершающие стадии производства по ТУ 9396-012-4793983-2010, включая выпускной контроль (приемо-сдаточные испытания по методам, указанным в ТУ 9396-012-47953983-2010), в связи с чем не может считаться изготовителем медицинских изделий бренда "Доктор Хорошев", а потому фактическим изготовителем считается Общество, суд находит необоснованными, поскольку наличие или отсутствие у производителя результатов приемо-сдаточных испытаний не может свидетельствовать о том, что указанную продукцию производило другое лицо, то есть заявитель.

Кроме того, учитывая длительность  и постоянство правоотношений Общества с производителями бандажей и ортопедических матрасов, медицинские изделия из материалов и комплектующих, предоставленных Обществом производителю для их изготовления (давальческое сырье) уже являлись предметом проверок Росздравнадзора, проводимых в Обществе в 2013 и 2014 годах, по результатам которых добросовестность Общества была проверена в судебном порядке.

Так, вопрос о законности реализации Обществом ортопедических матрасов, изготовленных ООО «Русский Бизнес Клуб» (ООО "РБК") по РУ № ФСР 2010/07708 от 17.05.2010, выданном на медицинское изделие «Матрас ортопедический по ТУ 9396-001-85166081-2010», являлся предметом судебного рассмотрения в 2014 году по результатам предыдущей проверки Общества, проведенной Росздравнадзором в 2014 году. При этом суд указал, что нанесение на изделиях дополнительных логотипов не является нарушением, если остальные характеристики (наименования изделия, длина, ширина, толщина) соответствуют параметрам, указанным в разделе Технические требования ТУ 9396-001-851660081-2010,

Поскольку Росздравнадзор не выявил никаких отступлений от вышеназванных характеристик при продаже Обществом ортопедических матрасов с дополнительным логотипом "ORTO", выводы об отсутствии нарушений, зафиксированные вступившим в законную силу решением Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 24.12.2014 года по делу № А56-69310/2014.

Что касается доводов Росздравнадзора о нарушениях, связанных с возникновением угрозы причинения вреда жизни и здоровья граждан, о котором Общество не сообщило в Росздравнадзор,  суд принял во внимание следующее. 

В соответствии с пунктом 3 статьи 96 Закона № 323-ФЗ субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. 

Из смыслового содержания данной нормы следует, что субъектами, которые должны сообщить указанную выше информацию являются лица, которые непосредственно имеют отношение к производству данной продукции или ее реализации, поскольку именно они могут обладать информацией о случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении и так деалее.

Между тем, в ходе судебного разбирательства судом установлено, что в данном случае, по мнению Росздравнадзор, у Общества возникла такая обязанность по отношению к продукции, которую они не производили, более того, речь идет об использовании третьими лицами (ООО "Лидер" и ООО "НПП "ДВМ") товарного знака PASTHER, принадлежащего Обществу на основании Свидетельства № 311643, без разрешения последнего.

Вместе с тем, сведения, предусмотренные пунктом 3 статьи 96 Закона № 323-ФЗ, сообщаются в Росздравнадзор в порядке, определенном Приказом Минздрава России от 20.06.2012 № 12н "Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявлении...". 

В силу пункта 4 Приказа № 12н сообщение должно содержать следующую информацию: наименование медицинского изделия, в отношении которого выявлены побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательные реакции при его применении, особенности взаимодействия с другими медицинскими изделиями, факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации, с указанием заводского номера, а также наименование производителя.

В материалах проверки отсутствуют сведения о том, что Общество располагало информацией, перечисленной в пункте 4 Приказа № 12н, поскольку опоры, которые продавали ООО "Лидер" и ООО "НПП "ДВМ", Общество никогда не производило и не поставляло, в связи с чем не располагало сведениями об их свойствах, конструкции и медицинском эффекте.

Доводы Росздравнадзора о наличии у Общества информации, отвечающей требованиям пункта 4 Приказа № 12н, при рассмотрении дела в суде не нашли подтверждения, поскольку ни постановление об административном нарушении от 25.10.2019, ни протокол об административном нарушении № 334 от 21.10.2019, ни акт проверки № 6635 от 21.10.2019, не содержат сведений о документах,  в которых эта информация изложена.  

В судебном заседании 26.02.2019 представитель Росздравнадзора ФИО3 при даче пояснений также не смогла объяснить, о каких "опасных" изделиях конкретно идет речь, как они назывались согласно маркировке, кем и когда были выявлены побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, какие нежелательные реакции были обнаружены при применения, какое конкретное обстоятельство создает угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении изделий ООО "Лидер" и ООО "РБК" (поскольку факт нанесения товарного знака PASTHER на изделия другого производителя, само по себе угрозу для пользователя не создает).

Кроме того, использование третьими лицами товарного знака PASTHER, принадлежащего Обществу на основании Свидетельства № 311643, в силу ст. 1484 Гражданского Кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ) являются нарушениями ООО "Лидер" и ООО "НПП "ДВМ", в связи с чем, у Росздравнадзора отсутствуют основания для возложения ответственности на пострадавшую сторону. 

При таких обстоятельствах, суд полагает не доказанным наличие в действиях Общества состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена статей 6.28 КоАП РФ 

В соответствии с частью 2 статьи 211 АПК РФ в случае, если при рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд установит, что оспариваемое решение или порядок его принятия не соответствует закону, либо отсутствуют основания для привлечения к административной ответственности или применения конкретной меры ответственности, либо оспариваемое решение принято органом или должностным лицом с превышением их полномочий, суд принимает решение о признании незаконным и об отмене оспариваемого решения полностью или в части либо об изменении решения.

Учитывая изложенное, постановление от 25.10.2019 по делу об административном нарушении № 334 подлежит признанию незаконным и отмене.

Руководствуясь статьями 167-170, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

Признать незаконным и отменить постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 25.10.2019 № 334.

Решение может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия Решения.

 

Судья                                                                           Черняковская М.С.