АРБИТРАЖНЫЙ СУД 

ЧУВАШСКОЙ РЕСПУБЛИКИ-ЧУВАШИИ

428000, Чувашская Республика, г. Чебоксары, проспект Ленина, 4 http://www.chuvashia.arbitr.ru/

 

 

 

Именем Российской Федерации

 

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А79-7503/2023

г. Чебоксары

21 февраля 2024 года

Резолютивная часть решения объявлена 07 февраля 2024 года. Полный текст решения изготовлен 21 февраля 2024 года.

 

Арбитражный суд Чувашской Республики-Чувашии в составе судьи Афанасьева А.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению

общества с ограниченной ответственностью «Латрек» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) 

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Чувашской Республике-Чувашии 

о признании незаконным решения от 08.09.2023 по делу №021/06/49-720/2023, 

с участием третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора – казенного учреждения Чувашской Республики «Региональный центр закупок Чувашской Республики», бюджетного учреждения Чувашской Республики «Республиканский кардиологический диспансер» Министерства здравоохранения Чувашской Республики, индивидуального предпринимателя ФИО2,  

при участии:

от заявителя – ФИО3 по доверенности от 12.05.2023, диплом МА 22523 (путем использования системы веб-конференции),

от Управления Федеральной антимонопольной службы по Чувашской Республике-Чувашии - ФИО4 по доверенности от 18.01.2024 № 8, диплом 212403731226, 

от третьего лица – казенного учреждения Чувашской Республики  «Региональный центр закупок Чувашской Республики» - не было,

от третьего лица - бюджетного учреждения Чувашской Республики «Республиканский кардиологический диспансер» Министерства здравоохранения Чувашской Республики – ФИО5 по доверенности от 07.12.2023 №101, диплом БВС 0714819, ФИО6 по доверенности от 07.12.2023 №102, ФИО7 по доверенности от 07.12.2023 №103, 

от третьего лица - индивидуального предпринимателя ФИО2 – ФИО8 по доверенности от 08.12.2023, диплом ВСГ 3152304, 

установил:

общество с ограниченной ответственностью «Латрек» (далее – ООО «Латрек», Общество или заявитель) обратилось в арбитражный суд с заявлением                    к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Чувашской Республике-Чувашии (далее – Чувашское УФАС России или Управление) о признании незаконным решения от 08.09.2023 по делу №021/06/49-720/2023 о признании необоснованной жалобы общества с ограниченной ответственностью «Латрек» на действия комиссии при проведении электронного аукциона на поставку расходного материала для эндоваскулярных вмешательств (Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство) (извещение № 0815500000523007892).      

Определением суда от 02.11.2023 к участию в деле № А79-7503/2023                       в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены казенное учреждение Чувашской Республики «Региональный центр закупок Чувашской Республики», бюджетное учреждение Чувашской Республики «Республиканский кардиологический диспансер» Министерства здравоохранения Чувашской Республики, и индивидуальный предприниматель ФИО2.   

Представитель заявителя в судебном заседании просил суд признать недействительным решения Чувашского УФАС России от 08.09.2023 по делу №021/06/49-720/2023 по основаниям, изложенным в заявлении и дополнениям к нему.  

Представитель Чувашского УФАС России в судебном заседании просила суд отказать в удовлетворении заявленных требований по доводам, указанным                            в отзыве.

Представители третьего лица - бюджетного учреждения Чувашской Республики «Республиканский кардиологический диспансер» Министерства здравоохранения Чувашской Республики в судебном заседании просили суд отказать в удовлетворении заявленных требований по доводам, указанным в отзыве. 

Представитель третьего лица - индивидуального предпринимателя ФИО2 в судебном заседании просила суд отказать в удовлетворении заявленных требований по доводам, указанным в отзыве от 29.01.2024. 

Третье лицо – казенное учреждение Чувашской Республики  «Региональный центр закупок Чувашской Республики», надлежащим образом извещенное о месте и времени судебного разбирательства, явку своего полномочного представителя в заседание суда не обеспечило, в связи с чем дело рассматривается без его участия в силу статей 123, 156 и части 2 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судом на основании статьи 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации вынесено протокольное определение об объявлении перерыва в судебном заседании до 16 часов 15 минут  07 февраля 2024 года.

 

Заслушав объяснения представителей лиц, участвующих в деле, изучив материалы дела, суд пришел к следующему.

В Чувашское УФАС России 29.08.2023 поступила жалоба ООО «Латрек» на действия комиссии при проведении электронного аукциона на поставку расходного материала для эндоваскулярных вмешательств (Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство) (изв. № 0815500000523007892) (далее – электронный аукцион).

В жалобе заявитель указал, что заявка ООО «Латрек» комиссией отклонена необоснованно и незаконно. 

По результатам рассмотрения жалобы Комиссия Чувашского УФАС России признала заявку ООО «Латрек» содержащей недостоверные сведения. Запросов на разъяснение документации не поступало.

Решением Чувашского УФАС России от 08.09.2023 по делу                           № 021/06/49-720/2023 признана необоснованной жалоба ООО «Латрек» на действия комиссии при проведении электронного аукциона на поставку расходного материала для эндоваскулярных вмешательств (Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство) (изв. № 0815500000523007892).

Посчитав незаконным названное решение Чувашского УФАС России, ООО «Латрек» обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Исследовав имеющиеся в деле доказательства, дав им оценку в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд приходит к следующему. 

В силу части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Следовательно, для признания ненормативных правовых актов, решений, действий государственных органов, органом местного самоуправления, иных органов, должностных лиц незаконными суд должен установить наличие в совокупности двух условий: несоответствие решений, действий, ненормативных правовых актов государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц закону или иному нормативному правовому акту; нарушение решением, действием, ненормативным правовым актом государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности. 

В силу части 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

При этом обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие) (часть 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Статьей 22 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-Ф3 «О защите конкуренции» (далее - Закон о защите конкуренции) установлено, что антимонопольный орган обеспечивает государственный контроль за соблюдением антимонопольного законодательства федеральными органами исполнительной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, иными осуществляющими функции указанных органов органами или организациями, а также государственными внебюджетными фондами, хозяйствующими субъектами, физическими лицами, в том числе в сфере использования земли, недр, водных ресурсов и других природных ресурсов, выявляет нарушения антимонопольного законодательства, принимает меры по прекращению нарушения антимонопольного законодательства и привлекает к ответственности за такие нарушения, а также предупреждает монополистическую деятельность, недобросовестную конкуренцию, другие нарушения антимонопольного законодательства федеральными органами исполнительной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, иными осуществляющими функции указанных органов органами или организациями, а также государственными внебюджетными фондами, хозяйствующими субъектами, физическими лицами.

В силу статей 23, 39, 41 Закона о защите конкуренции антимонопольный орган в пределах своей компетенции вправе возбуждать и рассматривать дела о нарушениях антимонопольного законодательства, принимать решения по фактам таких нарушений.

Отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, в части, касающейся, в том числе, планирования закупок товаров, работ, услуг; контроля за соблюдением законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, регулируются Законом о контрактной системе (часть 1 статьи 1 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе).

В соответствии с частью 1 статьи 2 Закона №44-ФЗ законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд основывается на положениях Конституции Российской Федерации, Гражданского кодекса Российской Федерации, Бюджетного кодекса Российской Федерации и состоит из Закона о контрактной системе и других федеральных законов, регулирующих отношения, указанные в части 1 статьи 1 Закона о контрактной системе.

Контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок (статья 6 Закона №44-ФЗ).

В соответствии с частью 1 статьи 8 Закона №44-ФЗ контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

11.08.2023 на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru размещено извещение № 0815500000523007892 о проведении электронного аукциона на поставку расходного материала для эндоваскулярных вмешательств (Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство), с начальной (максимальной) ценой контракта 5 100 000,00 руб.

В части 1 статьи 49 Закона о контрактной системе предусмотрено, что  электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки.

Согласно части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки.

Согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона.

Объектом закупки в соответствии с извещением электронного аукциона № 0815500000523007892 является поставка расходного материала для эндоваскулярных вмешательств (Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство). 

В Приложении № 1 к Извещению о закупке установлена следующая характеристика к поставляемым товарам:

 

Дополнительное инертное покрытие металла стента

наличие

Исключает контакт металла стента с тканями после рассасывания лекарственного покрытия и тем самым исключает иммуновоспалительную реакцию сосудистой стенки

 

Обстоятельства дела свидетельствуют, что ООО «Латрек» в составе заявки указало наличие дополнительного инертного покрытия металла стента у «Стенты коронарные «R-OLIMUS» с биорезорбируемым антипролиферативным покрытием на системе доставки по ТУ 32.50.22-001-41237435-2021, Российская Федерация,  РЗН 2022/18801 от 23.11.2022» и «Стент коронарный «Калипсо» с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011, Российская Федерация, ФСР 2012/13734 от 09.04.2021».

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 25.08.2023 № ИЭА1 заявка ООО «Латрек» отклонена по следующим основаниям:

«Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (Отклонение по пункту 8 части 12 статьи 48 Закона № 44-ФЗ). Заявка участника содержит недостоверные сведения о конкретных характеристиках предлагаемого к поставке товара, а именно: в инструкции по применению на стент R_OLIMUS и Калипсо, опубликованной на сайте Росздравнадзора (имеющей подписи и печати директоров данных компаний) нет информации, подтверждающей наличие «дополнительного» инертного покрытия металла стента, которое было прописано в техническом задании. Данная информация в инструкции на мед изделие должна быть обязательно указана (при фактическом наличии такого покрытия), так как является крайне важной информацией и в результате влияет на возможные осложнения (возможная аллергическая реакция на материал покрытия), а также длительность приема двойной дезагрегантной терапии». 

При рассмотрении представитель заказчика пояснил, что потребность включения оспариваемой характеристики обусловлена необходимостью исключения контакта металла стента с тканями после рассасывания лекарственного покрытия и исключения имунно-восполительной реакции сосудистой стенки.

Заявитель в подтверждение своих доводов представил письма производителей.

В письме от 29.08.2023 № 76 АО «Р-Васкуляр» указывает следующее:

АО «Р-Васкуляр», российский разработчик и производитель медицинский изделий для эндоваскулярной хирургии, сообщает, что поверхность медицинского изделия «Стенты коронарные «R-OLIMUS» с биорезорбируемым антипролиферативным покрытием на системе доставки по ТУ 32.50.22-001-41237435-2021» (РУ № РЗН 2022/18801) имеет дополнительное пассивное биоиндуцируемое покрытие оксидом хрома.

При имплантации изделий из сплавов 316L и L605 в живой организм запускается механизм биоиндуцированной пассивации поверхности имплантата. Это естественный процесс, в результате которого на поверхности спонтанно образуются оксиды металлов, гидроксиды, соли и пр., которые вымываются в кровь организма,  что со временем приводит к образованию пассивационного слоя, обогащенного оксидом хрома.

Пассивное биоиндуцируемое покрытие оксидом хрома коронарного стента  «R-OLIMUS» образуется в результате обработки стента при выполнении технологических процедур электрополировки и пассивации. Особенность пассивационного неорганического покрытия стента «R-OLIMUS» заключается в том, что на поверхности стента не просто спонтанно образовавшиеся слои оксиды хрома, а проводится пассивационная обработка специальным составом окислителей, после электрохимической полировки стента. Полученный пассивационный слой имеет равномерную поверхностную структуру и в разы снижает скорость коррозии и эмиссии металлов, входящих в сплав.

Коррозионная стойкость, и как следствие, биоинертность, в первую  очередь, сплавов 316L и L605 и несколько в меньшей степени PtCr, определяется наличием в них хрома. Хром на поверхности изделия (в настоящем случае стента) окисляется до оксида II (CrО)  и далее до оксида III (Cr2О3), за счет кислорода из воздуха или растворенного в воде. Слой из оксидов хрома II и  III защищает изделие от агрессивного воздействия окружающей среды и препятствует миграции ионов иных металлов из сплава наружу. Оксиды хрома II и  III нерастворимы в воде, устойчивы к большинству разбавленных кислот и щелочей, в том числе к биологическим жидкостям. Поверхностные оксиды хрома защищают материал имплантата от коррозии, а организм защищает – от выхода из структуры сплава ионов никеля, вольфрама. Таким образом, поверхностные оксиды хрома не только безопасны, но и именно они защищают материал имплантата от коррозии, а организм пациента – от выхода из структуры сплава ионов никеля, вольфрама, кобальта, железа и пр.

Относительно технических условий отражено, что пунктом 5.1.1 раздела 5 «Правила построения и изложения технических условий» ГОСТ 2.114-2016 «Межгосударственный стандарт. Единая система конструкторской документации. Технические условия» (введен  в действие Приказом Росстандарта от 30.08.2016                № 978-ст), устанавливающим требования к техническим условиям, не предусмотрено включение описания технологии производства изделия в технические условия. В соответствии с п.5.1.1 ГОСТ 2.114-2016 технические условия должны содержать следующие разделы: технические требования; требования безопасности; требования охраны окружающей среды; правила приемки; методы контроля (испытаний); указания по эксплуатации, в том числе требования хранения, транспортирования и утилизации изделия; гарантии изготовителя.  Дополнительное пассивное биоиндуцируемое покрытие оксидом хрома коронарного стента «R-OLIMUS» образуется в результате обработки в процессе производства, который регламентируется технологической документацией производителя (технологическими картами, процедурами и т.д.), а не является специально наносимым покрытием (материалом), которое должно указываться в подразделе «Требования к покупным изделиям и материалам» технических условий.

В отношении состава регистрационного досье отражено, что в перечень документации, предоставляемой в соответствии с пунктом 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий (утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416) для государственной регистрации медицинского изделия, не входит технологическая документация, регламентирующая процесс производства.

Таким образом, наличие дополнительного пассивного биоиндуцируемого покрытия оксидом хрома коронарного стента «R-OLIMUS» обусловлено технологией производства, отраженной в технологической документации производителя».

Аналогичный вывод содержится в письме ООО «Ангиолайн» от 21.05.2021 № 210 относительно «Стент коронарный «Калипсо» с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011».

Из названных писем следует, что производители понимают, что требование технического задания о наличии у предлагаемого к закупке медицинского изделия дополнительного инертного покрытия металла стента касается не технологии его производства, а покрытия, как слоя определенного материала (вещества). В письме производители однозначно заявляют, что в случае стента  «R-OLIMUS» и стента «Калипсо» таким покрытием является слой оксида хрома (то есть, указывается вещество, составляющее покрытие).

Согласно опубликованным официальным данным в Государственном реестре медицинских изделий в составе реестровых записей по регистрационным удостоверениям на предлагаемые участником товары (№ РЗН 2012/13734 от 23.11.2022 и № ФСР 2012/13734 от 09.04.2021, на сайте https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch содержится инструкция. 

Установлено, что в инструкциях отсутствует информация о наличии дополнительного инертного покрытия металла стента.

Пунктом 6.1 ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 предусмотрено, что при разработке конструктивного решения следует применять ИСО 14630. Кроме того, дополнительно необходимо учитывать следующие факторы функционирования стента:

a) возможность окисления, вероятность контактной коррозии, коррозия на частях стента;

b) развитие гальванической, точечной, фретинг-коррозии (при трении);

c) взаимодействия между имплантируемым стентом и организмом:

1) при фиксации стента с помощью крючков:

2) возможность относительных перемещений стента и ткани;

3) уровень усилия, передаваемого стентом на окружающие ткани:

4) уровень усилия, необходимого для деформации стента;

d) ожидаемое врастание стента, проникание в ткани, перфорирование тканей, смещение и миграция стента; воздействия со стороны систем ввода и доставки.

В соответствии с пунктом 6.3.2 ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 при оценке соответствия покрытия предназначенному применению следует дополнительно учитывать по крайней мере, следующие факторы:

a) способность покрытия сохранять адекватную целостность с течением времени в соответствии со спецификацией конструкции (например, отсутствие признаков значимого существенного расслоения покрытия. оголенных участков);

b) обеспечивать взаимодействие между покрытием и стентом (например, с целью защиты материала стента от коррозии);

c) способность покрытия обеспечивать адекватное сопротивление к непредусмотренному выделению частиц материала стента;

d) соответствие размеров и других параметров покрытия (например, пористость, плотность, размещение) спецификации конструкции;

е) влияние МРТ на состояние покрытия стентов (например, нагрев стента).

При проведении электронного аукциона согласно подпункту а) пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе в сфере закупок члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 статьи 49 Закона о контрактной системе в сфере закупок, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закон о контрактной системе в сфере закупок.

Согласно части 12 статьи 48 ФЗ № 44-ФЗ при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном пунктом 3 или пунктом 4 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

На основании части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий.

Пунктом 6 названных Правил № 1416 предусмотрено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Согласно п.п. «а» пункта 54 Правил № 1416 регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные пунктом 10 Правил № 1416.

В соответствии с п.п. «г» пункта 10 Правил № 1416 для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

С учетом изложенного, руководство по эксплуатации медицинского изделия входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

В порядке пункта 58 Правил № 1416 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

В силу пункта 9 постановления Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 № 1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации», а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (далее – постановление Правительства РФ № 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются в сети «Интернет». Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальной сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный постановлением Правительства РФ № 1650 срок.

С учетом изложенного, информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки единая комиссия должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Таким образом, суд соглашается с выводом антимонопольного органа о том, что заявка ООО «Латрек» содержала недостоверные сведения. 

Запросов на разъяснение документации не поступало.

Из смысла правил описания объекта закупки, установленных статьей 33 Закона о контрактной системе, следует, что потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, определяя такие характеристики закупаемого товара, которые будут иметь существенное значение для последующего использования товара.

В связи с чем, заказчик вправе включить в описание объекта закупки такие характеристики и требования к товару, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих функций. По общим правилам законом о контрактной системе не предусмотрено ограничений по включению в описание объекта закупки требований к товару (услугам), являющихся значимыми для заказчика. Ограничивает усмотрение заказчика только требование о недопустимости ограничения конкуренции. Действующее законодательство в сфере осуществления закупок допускает самостоятельное формирование заказчиком описания объекта закупки, исходя из его потребностей.

В соответствии с пунктом 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации и контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017, по общему правилу указание заказчиком в описании объекта закупки особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использование такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

Из материалов дела следует, что при рассмотрении жалобы представители заказчика указали на то, что описание объекта закупки в части наличия «Дополнительного инертного покрытия металла стента» включено в целях исключения контакта металла стента с тканями после рассасывания лекарственного покрытия и тем самым исключает иммуновоспалительную реакцию сосудистой стенки. И предлагаемый к поставке ООО «Латрек» товар                  не удовлетворяет потребности заказчика, определенные в рамках спорной закупки.

На основании изложенного, суд пришел к выводу, что решение антимонопольного органа соответствует положениям действующего законодательства и не нарушает права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

При рассмотрении дела Чувашским УФАС России полно и всесторонне исследованы, представленные сторонами доказательства и им дана надлежащая оценка.

Кроме того, пунктами 3, 4 части 1 статьи 199 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предусмотрено, что в заявлении о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными должны быть указаны (в том числе) права и законные интересы, которые, по мнению заявителя, нарушаются оспариваемым актом, решением и действиями (бездействием); законы и иные нормативные правовые акты, которым, по мнению заявителя, не соответствуют оспариваемый акт, решение и действия (бездействие). 

Статьей 2 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предусмотрено, что задачами судопроизводства в арбитражных судах являются защита нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности. 

В соответствии со статьей 4 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обращение в арбитражный суд должно быть обусловлено необходимостью защиты нарушенных прав и иметь целью их восстановление. 

Вместе с тем, из материалов дела следует, что по итогам проведенной закупки 07.09.2023 между заказчиком – бюджетным учреждением Чувашской Республики «Республиканский кардиологический диспансер»  Министерства здравоохранения Чувашской Республики и индивидуальным предпринимателем ФИО2 заключен государственный контракт № 203 (идентификационный код закупки № 232212900938821300100102300013250244). Товар принят заказчиком и оплачен платежными поручениями от 26.09.2023                    № 279139, от 13.10.2023 № 300634. 

Следовательно, признание недействительным вышеуказанного решения антимонопольного органа не приведёт к восстановлению нарушенного, по мнению заявителя, права.

В соответствии с частью 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемые ненормативные акты соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

На основании изложенного, в удовлетворении заявления ООО «Латрек»                    о признании недействительным решения от 08.09.2023 по делу                                            № 021/06/49-720/2023, следует отказать. 

Расходы по уплате государственной пошлины суд относит на заявителя                 в соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

 

Руководствуясь статьями 110, 167 – 170, 176,  201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

в удовлетворении заявления общества с ограниченной ответственностью «Латрек» к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Чувашской Республике-Чувашии о признании недействительным решения  от 08.09.2023 по делу № 021/06/49-720/2023 отказать.  

Решение может быть обжаловано в Первый арбитражный апелляционный суд, г. Владимир, в течение месяца с момента его принятия.

Решение арбитражного суда первой инстанции может быть обжаловано в кассационном порядке в Арбитражный суд Волго-Вятского округа, г. Нижний Новгород, при условии, что оно было предметом рассмотрения Первого арбитражного апелляционного суда или Первый арбитражный апелляционный суд отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Кассационная жалоба может быть подана в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления в законную силу обжалуемых решения, постановления арбитражного суда.

Жалобы подаются через Арбитражный суд Чувашской Республики – Чувашии.

 

Судья

А.А. Афанасьев