АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВЛАДИМИРСКОЙ ОБЛАСТИ

600005, г. Владимир, Октябрьский проспект, 19

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А11-7506/2021

г. Владимир

6 октября 2021 года

Резолютивная часть решения объявлена 29.09.2021. 

Полный текст решения изготовлен 06.10.2021.

Арбитражный суд Владимирской области в составе судьи Андрианова П.Ю.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрел в судебном заседании дело по заявлению

государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "Собинская районная больница" (601202, 

<

...>, ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) об отмене постановления территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области (600005,                 

<

...>) от 07.06.2021 по делу об административном правонарушении № 25/01-71/2021.

В судебном заседании приняли участие представители:

от заявителя – ФИО2 (доверенность от 15.02.2021 сроком действия один год);

от заинтересованного лица – не явились, извещены надлежащим образом.

Суд установил:

государственное бюджетное учреждение здравоохранения Владимирской области "Собинская районная больница", Владимирская область, г. Собинка, (далее также – ГБУЗ ВО "Собинская районная больница", заявитель, Учреждение) обратилось в Арбитражный Владимирской области с заявлением об отмене постановления территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области, г. Владимир (далее                       также – заинтересованное лицо, Росздравнадзор) от 07.06.2021 по делу об административном правонарушении № 25/01-71/2021. 

В обоснование предъявленного требования Учреждение сообщило, что  не оспаривает факт выявленного нарушения, однако просит применить положения статьи 2.9. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее также - КоАП РФ, Кодекс).

При этом Учреждение указало, что ГБУЗ ВО "Собинская районная больница" является некоммерческой организацией, а государственным бюджетным учреждением, наложенный штраф с неизбежностью отразится на финансовом положении больницы, что может иметь негативные последствия, учитывая трудное положение с финансированием. На 07 июня 2021 года и 21 июня 2021 года кредиторская задолженность Учреждения составляет                    22 652 885,16 руб.

Заинтересованное лицо в письменном отзыве от 20.07.2021                     № ИЗЗ-1613/21 заявленные требования не признало, считает их необоснованными и не подлежащими удовлетворению.

Дело рассматривается в порядке части 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в отсутствие представителей заинтересованного лица по имеющимся в нем материалам.

Выслушав представителей сторон, проанализировав представленные в материалы дела документы, арбитражный суд установил следующее.

Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24.12.2020 №01-76974/20 "О своевременном внесении информации в систему маркировки о выводе из оборота вакцины Гам-КОВИД-Вак" Территориальному органу Росздравнадзора по Владимирской области поручено проведение анализа объема выведенных из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения флаконов (доз) вакцины Гам-КОВИД-Вак и количества провакцинированного населения.

При анализе сведений Регистра вакцинированных граждан Территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области установлен факт внесения ГБУЗ ВО "Собинская районная больница" сведений о проведении вакцинации 2094 граждан первой дозой вакцины "Гам-КОВИД-Вак" и 1426 граждан второй дозой вакцины                                                    "Гам-КОВИД-Вак".

Вместе с тем при анализе данных, внесенных в систему Маркировки движения лекарственных препаратов, по состоянию на 23.04.2021 в системе отсутствовали сведения о наличии на балансе учреждения вакцины                      Гам-КОВИД-Вак ("Спутник V").

Сведения о приемке, движении и выведении из оборота вакцины                 Гам-КОВИД-Вак ("Спутник V") для введения гражданам, указанным в Регистр вакцинированных ГБУЗ ВО "Собинская районная больница" в Систему маркировки движения лекарственных препаратов не внесены.

По состоянию на 23.04.2021 сведения о наличии технических неисправностей в работе Системы маркировки движения лекарственных препаратов в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области из ГБУЗ ВО "Собинская районная больница" не поступали.

На основании вышеизложенного, Территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в отношении государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Собинская районная больница" возбуждено дело по признакам нарушения части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", выразившимся в необеспечении юридическим лицом, осуществляющим, хранение, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

При анализе представленных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения Сведений о выбытии вакцин против коронавирусной инфекции из системы маркировки лекарственных препаратов и регистра вакцинированных на 20.05.2021 Территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области установлен факт внесения ГБУЗ ВО "Собинская районная больница" сведений о проведении вакцинации 2734 граждан первой дозой вакцины "Гам-КОВИД-Вак" и 2301 граждан второй дозой вакцины "Гам-КОВИД-Вак" (вх. №ВЗЗ-2243/21 от 14.05.2021).

Вместе с тем при анализе данных, внесенных в систему Маркировки движения лекарственных препаратов, по состоянию на 20.05.2021, в системе отсутствуют сведения о наличии на балансе вакцины "Гам-КОВИД-Вак" ("Спутник V").

Сведения о приемке, движении и выведении из оборота вакцины                   "Гам-КОВИД-Вак" ("Спутник V") для введения гражданам, указанным в Регистре вакцинированных, ГБУЗ ВО "Собинская районная больница" в Систему маркировки движения лекарственных препаратов не внесены.

В соответствии с представленной ГБУЗ ВО "Собинская районная больница" сведениями от 18.05.2021 №521/1 (вх. №ВЗЗ-2364/21                             от 25.05.2021) в учреждение из ГКУЗ ВО "ЦЕНТР ЗАКУПОК" по накладным от 20.01.2021 №БА-73, от 21.01.2021 №БА-127, от 08.02.2021 №БА-347,                  от 16.02.2021 №БА-399, от 03.03.2021 №БА-491, от 06.04.2021 №БА-835,              от 06.04.2021 №БА-834, от 19.04.2021 №БА-989, от 19.04.2021 №БА-990,               от 29.04.2021 №БА-1088, от 29.04.2021 №БА-1089, от 29.04.2021 №БА-1088, от 12.05.2021 №БА-1189, от 12.05.2021 №БА-1187 поставлена вакцина               "Гам-КОВИД-Вак" в количестве 2600 доз первого и 2600 доз второго компонента.

Согласно представленным Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения сведениям (вх. №1397/01-51 от 21.05.2021) ГБУЗ ВО "Собинская районная больница" о количестве вакцинированных граждан по состоянию на 20.05.2021 первым компонентом вакцины "Гам-КОВИД-Вак" привито 2734 граждан, вторым компонентом вакцины "Гам-КОВИД-Вак" привито 2301 граждан.

Вместе с тем, при анализе данных, внесенных в Систему маркировки движения лекарственных препаратов (https://ko.mdlp.crpt.ru/), по состоянию на 20.05.2021, отсутствовали сведения о внесении ГБУЗ ВО "Собинская районная больница" данных по приемке, хранению, применению и уничтожении вакцины Гам-КОВИД-Вак ("Спутник V") производства                 ФГБУ "Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии" в количестве 5035 доз вакцины.

Введение вакцины "Гам-КОВИД-Вак" ("Спутник V") производства ФГБУ "Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии" в ГБУЗ ВО "Собинская районная больница" подтверждается сведениями, внесенными в Регистр вакцинированных граждан, а также медицинскими картами пациентов, получающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях.

Установив в действиях Учреждения признаки состава административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.34                   КоАП РФ, должностное лицо Росздравнадзора составило в отношении него протокол об административном правонарушении от 25.05.2021 № 44/02-33.

По итогам рассмотрения названного протокола и материалов проверки Росздравнадзором было принято постановление от 07.06.2021                                     № 25/01-71/2021 о назначении административного наказания (далее                  также - Постановление) которым Учреждение привлечено к ответственности в виде административного штрафа в размере 50 000 руб.

Не согласившись с Постановлением, Учреждение обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

В соответствии с частями 4, 6, 7 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган, принявший оспариваемое решение. При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела. При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме.

Согласно части 2 статьи 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в случае, если при рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд установит, что оспариваемое решение или порядок его принятия не соответствует закону, либо отсутствуют основания для привлечения к административной ответственности или применения конкретной меры ответственности, либо оспариваемое решение принято органом или должностным лицом с превышением их полномочий, суд принимает решение о признании незаконным и об отмене оспариваемого решения полностью или в части либо об изменении решения.

В соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

Административное нарушение, совершенное Учреждением, выразилось в нарушении положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Отношения, возникающие в связи с обращением-разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 06.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Пунктом 1.1 Постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением (далее - субъекты обращения лекарственных средств): вносят начиная с 1 июля 2020 года в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.

Согласно пункту 43 раздела VI Постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий перемещение лекарственных препаратов между адресами мест осуществления деятельности согласно лицензии (с учетом таких видов деятельности, как производство лекарственных средств, фармацевтическая деятельность и деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений) и (или) фармацевтическими складами, в течение 5 рабочих дней с фактической даты перемещения лекарственных препаратов до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 6 к настоящему Положению.

В соответствии с пунктом 44 раздела VI Постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение 1 рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов и регистрации в системе мониторинга сведений об отгруженных лекарственных препаратах до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, путем представления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 4 приложения № 6 к настоящему Положению.

Согласно пункту 46 раздела VI Постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения               № 4 к настоящему Положению.

Материалами дела подтверждается, что в соответствии с накладными              от 20.01.2021 №БА-73, от 21.01.2021 №БА-127, от 08.02.2021 №БА-347,                 от 16.02.2021 №БА-399, от 03.03.2021 №БА-491, от 06.04.2021 №БА-835,                  от 06.04.2021 №БА-834, от 19.04.2021 №БА-989, от 19.04.2021 №БА-990,                от 29.04.2021 №БА-1088, от 29.04.2021 №БА-1089, от .04.2021 №БА-1088,              от 12.05.2021 №БА-1189, от 12.05.2021 №БА-1187, поставлена вакцина                "Гам-КОВИД-Вак" в количестве 2600 доз первого и 2600 доз второго компонента, при этом ГБУЗ ВО "Собинская районная больница" по состоянию по состоянию на 20.05.2021 не внесены в систему МДЛП (https://ko.mdlp.crpt.ru/) данные по приемке, хранению, применению и уничтожении вакцины "Гам-КОВИД-Вак" ("Спутник V") производства ФГБУ "Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии" в количестве 5035 доз вакцины.

Таким образом, Учреждением допущено требований нарушение                 части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", выразившимся в необеспечении юридическим лицом, осуществляющим, хранение, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения ГБУЗ ВО ГБУЗ ВО "Собинская районная больница", в части невыполнения обязанности по внесению информации о движении лекарственных препаратов для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, что является административным правонарушением, определенным статьей 6.34 КоАП РФ.

В силу частей 1 и 2 статьи 2.1 Кодекса административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность. Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В связи с изложенным, Росздравнадзор пришел к обоснованному выводу о наличии в действиях Учреждения состава административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.34 КоАП РФ.

Процедура привлечения Учреждения к административной ответственности, регламентированная нормами Кодекса, административным органом соблюдена, нарушений не установлено.

Вместе с тем, арбитражный суд приходит к выводу о наличии в рассматриваемом случае обстоятельств, позволяющих освободить Учреждение от ответственности в силу положений статьи 2.9 КоАП РФ.

В пункте 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

В силу пункта 18.1 названного постановления при квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного судам надлежит учитывать, что статья 2.9 Кодекса не содержит оговорок о ее неприменении к каким-либо составам правонарушений, предусмотренным Кодексом. Возможность или невозможность квалификации деяния в качестве малозначительного не может быть установлена абстрактно, исходя из сформулированной в Кодексе конструкции состава административного правонарушения, за совершение которого установлена ответственность. Так, не может быть отказано в квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного только на том основании, что в соответствующей статье Особенной части Кодекса ответственность определена за неисполнение какой-либо обязанности и не ставится в зависимость от наступления каких-либо последствий.

Руководствуясь положениями статьи 2.9 КоАП РФ, суд вправе при малозначительности совершенного административного правонарушения освободить лицо от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

При этом суд учитывает, что статья 2.9 КоАП РФ не содержит ограничений в ее применении в отношении каких-либо административных правонарушений в зависимости от того, на какие объекты они посягают.

В соответствии с частью 1 статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Принимая во внимание фактические обстоятельства данного конкретного дела, формальный характер нарушения, а также отсутствие общественно опасных последствий и пренебрежительного отношения Учреждения к исполнению публично-правовых обязанностей, суд, руководствуясь принципами справедливости и соразмерности, считает возможным в данном случае применить статью 2.9 Кодекса и признать совершенное Учреждением  правонарушение малозначительным.

По мнению суда, в рассматриваемой ситуации действиями административного органа по возбуждению и рассмотрению дела об административном правонарушении достигнута предупредительная цель административного производства.

Согласно разъяснений, содержащихся в пункте 17 Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10, установив при рассмотрении дела об оспаривании постановления административного органа о привлечении к административной ответственности малозначительность правонарушения, суд, руководствуясь частью 2 статьи 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и статьей 2.9 Кодекса, принимает решение о признании незаконным этого постановления и о его отмене.

На основании вышеизложенного требование заявителя подлежит удовлетворению.

Руководствуясь статьями 4, 17, 65, 71, 167-170, 176, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л :

Постановление территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области, г. Владимир, от 07.06.2021 по делу об административном правонарушении № 25/01-71/2021 признать незаконным и отменить. 

Решение может быть обжаловано в Первый арбитражный апелляционный суд (г. Владимир) через Арбитражный суд Владимирской области в течение десяти дней со дня его принятия.

Судья                                                                                П.Ю. Андрианов