АРБИТРАЖНЫЙ СУД КИРОВСКОЙ ОБЛАСТИ

610017, г. Киров, ул. К.Либкнехта,102

 http://kirov.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

 

Дело № А28-12383/2018

ФИО1

07 ноября 2018 года

Резолютивная часть решения объявлена 30 октября 2018 года 

В полном объеме решение изготовлено 07 ноября 2018 года   

Арбитражный  суд Кировской области в составе судьи  Андриянова А.А., 

при ведении протокола судебного заседания с использованием средств аудиозаписи секретарем судебного заседания ФИО2, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Росзравнадзора по Кировской области (ИНН: 4345093652, ОГРН: , юридический адрес: 610004, Россия, Кировская область, г. Киров, ул. Пятницкая, д. 2)

к  обществу с ограниченной ответственностью «Целитель»  (ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>, юридический адрес: 612080, Россия, ФИО1ская область, пгт. Оричи, ул.Колхозная, д.49)

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

при участии в судебном заседании представителей:

от заявителя – ФИО3, по доверенности от 24.10.2018 № 21 (сроком действия полномочий до 31.12.2018), ФИО4, по доверенности от 25.09.2018 № 20 (сроком действия полномочий до 31.12.2018),

от ответчика – ФИО5, на основании паспорта, протокола от 03.06.2015, ФИО6, по доверенности от 30.10.2018 (сроком действия полномочий по 31.12.2018),

установил:

территориальный орган Росздравнадзора по Кировской области (далее – заявитель, административный орган) обратился в арбитражный суд  с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Целитель» (далее – ответчик, общество, ООО «Целитель») к административной ответственности  по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за нарушение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

В обоснование заявленного требования заявитель ссылается на то, что  при проведении проверки  установлено, что общество осуществляет хранение лекарственных средств для медицинского применения с нарушением обязательных лицензионных требований.

Ответчик факт совершения административного правонарушения не отрицает. В судебном заседании пояснил, что обществом приняты меры по устранению части выявленных нарушений, просит применить меру  административного наказания в виде предупреждения.

Изучив материалы дела, суд установил следующие обстоятельства дела. 

ООО «Целитель» имеет лицензию от 02.06.2016 № ЛО-43-02-000811 на осуществление фармацевтической деятельности, выданную министерством здравоохранения Кировской области.  

На основании приказа исполняющего обязанности руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Кировской области от 22.08.2018 №312 в отношении ответчика и в принадлежащем ему аптечном пункте, расположенном по адресу:612080, ФИО1ская область, пгт.Оричи, ул.Колхозная,49  , была проведена выездная плановая проверка соблюдения Обществом лицензионных требований в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

В ходе проведения проверки  административным органом установлены нарушения, допущенные  при осуществлении лицензируемой деятельности, а именно:  не установлена система качества; отсутствует в штате сотрудник , уполномоченный на ведение системы качества; отсутствуют документы и журналы, в том числе  по организационной структуре, правила внутреннего распорядка, журналы регистрации вводного инструктажа, инструктажа на рабочем месте, инструктажа по пожарной безопасности, регистрации приказов и распоряжений, лабораторно-фасовочный журнал, журнал регистрации результатов приемочного контроля; отсутствует утвержденное штатное расписание;  отсутствует программа адаптации  для вновь принятых работников; отсутствует технический паспорт на холодильник для  хранения лекарственных препаратов; на упаковках лекарственных препаратов в витрине аптечного пункта  на ценниках не указана страна производитель и срок годности;  лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту врача  размещаются совместно с безрецептурными препаратами на полках, закрывающихся шкафов нет; не утвержден порядок отбора и оценки поставщиков; отсутствует приказ о создании приемной комиссии; внутренний аудит не проводится, программа внутреннего аудита не утверждена; не утверждены стандартные организационные процедуры; в помещении не выделены зоны приемки лекарственных препаратов, хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных, а также с истекшим сроком годности; место хранения лекарственных препаратов совмещено с санитарным узлом; отсутствует место хранения инвентаря для уборки помещений в аптечном  пункте; отсутствует договор на охрану объекта фармацевтической деятельности – аптечного пункта, расположенного по адресу: 612080, ФИО1ская область, пгт.Оричи, ул.Колхозная,49; не утвержден план-график технического обслуживания и проверки оборудования.

Выявленные нарушение зафиксированы в акте проверки от 20.09.2018 № 35.

Усмотрев в действиях общества нарушение  части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»,   подпункта «г» пункта 5 о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081,  пунктов 3, 11, 15, 19, 25, 29, 35, 39  Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н (далее - Правила № 646н), пунктов 3,4,5,6, 12, 14, 33, 35, 36, 40, 49, 61 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н (далее - Правила № 647н) в отношении ответчика и в присутствии законного представителя данного юридического лица – директора ФИО5 был составлен протокол об административном правонарушении от 20.09.2018 № 30, в котором действия общества  квалифицированы по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.  

В порядке статьи 23.1 КоАП РФ материалы дела об административном правонарушении с заявлением о привлечении ООО «Целитель» к административной ответственности направлены в Арбитражный суд Кировской области для рассмотрения по существу. 

Изложенные обстоятельства дела позволяют суду прийти к следующим выводам.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного правонарушения является государственный порядок при осуществлении лицензируемой деятельности.

Объективная сторона правонарушения характеризуется действием и выражается в грубом нарушении при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензионных требований и условий.

Субъектами данного правонарушения являются лица, осуществляющие лицензируемые виды предпринимательской деятельности и имеющие соответствующие лицензии.

С субъективной стороны правонарушения, предусмотренные данной статьей, могут быть совершены как умышленно, так и по неосторожности.

В соответствии с частью 3 статьи 3 Федерального закона от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании отдельных видов деятельности) лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

Пунктом 47 части 1 статьи 12 Закона о лицензировании отдельных видов деятельности предусмотрено, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Под лицензионными требованиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования пункт 7 статьи 3 Закона о лицензировании отдельных видов деятельности.

Аналогичное требование закреплено в статье 8 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств).

Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность часть 1 статьи 52 Закона об обращении лекарственных средств.

Статьей 8 Закона об обращении лекарственных средств установлено, что лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации, в том числе с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 (далее - положение о лицензировании фармацевтической деятельности).

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения пункт 6 положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

В подпункте "г" пункта 5 положения о лицензировании фармацевтической деятельности, указано, что лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям, в том числе, соблюдать правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения и иные нормативно-правовые нормы, регулирующие фармацевтическую деятельность.

Заявитель в качестве грубого нарушения лицензионных требований вменяет Обществу нарушение 3, 11, 15, 19, 25, 29, 35, 39   Правил № 646н, пунктов 3,4,5,6, 12, 14, 33, 35, 36, 40, 49, 61 Правил № 647н .

Факт осуществления обществом предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), подтверждается имеющимися в материалах дела доказательствами, в том числе актом проверки от 0.09.2018 № 35, протоколом об административном правонарушении от 20.09.2018 №30 и ответчиком не опровергнут.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 указанной статьи).

Выдача лицензии означает возложение на лицензиата повышенных требований государства к определенному виду деятельности, выраженных в виде лицензионных требований и условий, излагаемых в положениях о лицензировании или в условиях самой лицензии. Получая лицензию, юридическое лицо принимает на себя ответственность за соблюдение лицензионных требований и по смыслу законодательства о лицензировании не может не знать о таких требованиях.

Вина общества выражается в том что, вступая в правоотношения, регулируемые лицензионным законодательством, общество должно было в силу публичной известности и доступности не только знать о существовании обязанностей, вытекающих из указанного законодательства, но и обеспечить их выполнение. То есть, в данном случае, использовать все необходимые меры для недопущения события противоправного деяния при той степени заботливости и осмотрительности, которая требовалась от него в целях надлежащего исполнения требований закона.

Доказательств, свидетельствующих о невозможности исполнить установленную законодательством обязанность по исполнению требований законодательства, регулирующего фармацевтическую деятельность, обществом не представлено.

Таким образом, в действиях общества имеется состав правонарушения, предусмотренный частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В то же время, с 04.07.2016 Федеральным законом от 03.07.2016 № 316-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» дополнен новой статьей 4.1.1, в соответствии с которой предусмотрена замена административного наказания в виде штрафа на предупреждение.

При этом в силу части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ такая замена допустима судом в отношении индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, являющихся субъектами малого и среднего предпринимательства, за впервые совершенное ими административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II КоАП Российской Федерации, при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 данного Кодекса.

Согласно статье 3.4 КоАП РФ предупреждение представляет собой меру административного наказания, выраженную в официальном порицании физического или юридического лица. Предупреждение выносится в письменной форме (часть 1). Предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба (часть 2 данной статьи).

Таким образом, условиями применения статьи 4.1.1 КоАП РФ является наличие в совокупности следующих обстоятельств: 1) наличие в деле достоверных доказательств того, что привлекаемое к ответственности лицо является субъектом малого и среднего предпринимательства; 2) правонарушение совершено им впервые; 3) вследствие совершения правонарушения не был причинен вред и не создана угроза причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также отсутствует имущественный ущерб; 4) правонарушение выявлено в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля.

Условия отнесения хозяйственных обществ, хозяйственных партнерств, производственных кооперативов, потребительских кооперативов, крестьянских (фермерских) хозяйств и индивидуальных предпринимателей к субъектам малого и среднего предпринимательства определены в статье 4 Федерального закона от 24.07.2007 № 209-ФЗ «О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации» (далее - Закон № 209-ФЗ).

Согласно части 1 статьи 4.1 Закона  № 209-ФЗ сведения о юридических лицах и об индивидуальных предпринимателях, отвечающих условиям отнесения к субъектам малого и среднего предпринимательства, установленным статьей 4 настоящего Федерального закона, вносятся в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства.

Вместе с тем, отсутствие на момент принятия судом решения сведений о включении ответчика в реестр субъектов малого и среднего предпринимательства само по себе не является основанием полагать, что Общество на указанную дату не отвечало критериям статуса малого или среднего предприятия и к нему не могут  быть применены положения статьи  4.1.1 КоАП РФ, доказательств обратного заявителем не представлено. 

Поскольку обстоятельств, отягчающих административную ответственность, судом не установлено, административное правонарушение совершено ответчиком впервые, а сведений об ином суду сторонами не представлено, учитывая отсутствие причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей и животных, имущественного ущерба, а также, принимая во внимание необходимость соблюдения принципа соразмерности ответственности совершенному деянию, суд с учетом положений  статьи 4.1.1 КоАП РФ считает возможным  применить меру ответственности в виде предупреждения.

Руководствуясь статьями 167-170, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Целитель»  (ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>, юридический адрес: 612080, Россия, ФИО1ская область, пгт. Оричи, ул.Колхозная, д.49) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначить административное наказание в виде предупреждения. 

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия (с даты изготовления решения в полном объеме), если не подана апелляционная жалоба.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства во Второй арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия, а также в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления решения в законную силу.

Жалобы подаются через Арбитражный суд Кировской области.

Вступившее в законную силу решение по делу о привлечении к административной ответственности может быть пересмотрено Верховным Судом Российской Федерации в порядке, предусмотренном Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации.

Судья                                                                             А.А. Андриянов