Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

191124, Санкт-Петербург, ул. Смольного, д.6

http://www.spb.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А56-62215/2020

04 июня 2021 года

г.Санкт-Петербург

Резолютивная часть решения объявлена 03 июня 2021 года. Полный текст решения изготовлен 04 июня 2021 года.

Арбитражный суд  города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

в составе: судьи Синицыной Е.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению:

Заявитель: Открытое акционерное общество "Фирма Медполимер"

Заинтересованное лицо: Управление Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу 

Третье лицо: 1. Государственное бюджетное учреждение "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт скорой помощи имени и.и. Джанелидзе"; 2 Общество с ограниченной ответственностью "РТС-тендер"

 об оспаривании решения от 02.07.2020 по делу №44-3620/20.

при участии

от заявителя – ФИО2, доверенность  №9 от 02.04.2021 

от заинтересованного лица – ФИО3, доверенность от 20.10.2020 № 78/31734/20

от третьих лиц – 1,2) не явился, извещен

установил:

Открытое акционерное общество «Фирма Медполимер» (далее – заявитель, Общество) обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением об оспаривании решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу (далее – заинтересованное лицо, УФАС) от 02.07.2020 по делу №44-3620/20.

Производство по делу возобновлено.

Рассмотрев материалы дела, суд установил.

На официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru 18.06.2020 размещено извещение о проведении электронного аукциона, номер извещения 0372200176920000163. Начальная (максимальная) цена контракта – 973 545, 00 рублей.

Комиссия УФАС по Санкт-Петербургу, рассмотрев жалобу ОАО «Фирма Медполимер» на действия ГБУ «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт скорой помощи имени И.И. Джанелидзе» Минздрава России (далее – Заказчик),  при определении (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронных аукционов на поставку лекарственных средств (извещения № 0372200176920000163) (далее – аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе), Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 № 727/14 (далее – Административный регламент), признала жалобу необоснованной, о чем 02.07.2020 вынесла решение по делу №44-3620/20.

Не  согласившись с вышеуказанным решением, Общество обратилось в суд с настоящим заявлением.

Частью 2 ст. 8 Закона о контрактной системе запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок. 

В соответствии с ч. 1 ст. 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором. 

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со ст. 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В силу п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83, пунктом 3 части 2 статьи 83.1 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями (далее-МНН) или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

В разделе Приложении № 2 к Техническому заданию аукционной документации Заказчиком установлено требования к количеству, качеству товара, к его техническим и функциональным и эксплуатационным характеристикам, в том числе, содержит требования к поставке нескольких лекарственных средств с различными МНН, включая МНН «Желатин». 

По мнению Заявителя, на территории Российской Федерации монополия по производству и продаже препарата МНН Желатин принадлежит компании «Браун ФИО4», ввиду чего закупка данного лекарственного средства должна происходить отельным лотом. 

Пунктом 1 Постановления от 17 октября 2013 г. N 929 «Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями» (далее - Постановление №929) устанволено предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями, в размере (за исключением случаев, указанных в пункте 2 настоящего постановления): 

1 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил менее 500 млн. рублей; 

2,5 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил от 500 млн. рублей до 5 млрд. рублей; 

5 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил более 5 млрд. рублей. 

Пунктом 2 Постановление №929 установлено предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) в размере 1 тыс. рублей, если предметом одного контракта (одного лота) наряду с иным лекарственным средством (иными лекарственными средствами) является поставка следующих лекарственных средств: 

лекарственное средство с международным непатентованным наименованием (при отсутствии такого наименования - с химическим, группировочным наименованием), в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства; 

наркотическое лекарственное средство; 

психотропное лекарственное средство; 

радиофармацевтическое лекарственное средство.

В соответствии с пунктом 26 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон №61-ФЗ) регистрационное удостоверение лекарственного препарата является документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного препарата. 

В п. м). ч. 1 ст.33 Федерального закона №61-ФЗ Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и информацию о дате государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер, дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дата подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, дата отмены государственной регистрации лекарственного препарата. 

Управлением установлено, что в Государственном реестре лекарственных средств (сайт в сети интернет: https://grls.rosminzdrav.ru) содержаться следующие сведения о действующих регистрационных удостоверениях на лекарственные препараты с МНН «Желатин»:

Номер регистрационного удостоверения

Дата регистрации

Дата окончания

действия регистрационного удостоверения

Дата аннулирования регистрационного удостоверения

Юридическое которого регистрационное

лицо, на имя

выдано

удостоверение

Торговое наименование лекарственного препарата

МНН

ЛСР-009253/08

21.11.2008

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ

Германия

Гелоплазма баланс

Желатин

П N013824/01

02.08.2007

ФИО5 ФИО4

Германия

ФИО6

Желатин

Согласно ст. 32. Федерального закона №61-ФЗ решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 

Ввиду того, что Государственный реестр лекарственных средств, на момент рассмотрения жалобы Заявителя, содержит вышеуказанную информацию о двух аналогичных зарегистрированных лекарственных средствах с международным непатентованным наименованием «Желатин» и ввиду того, что начальная (максимальная) цена контракта не превышает 1 млн. рублей, Комиссия УФАС пришла к правомерному выводу о том, что Заказчиком при описании объекта закупки, в том числе при формировании лота, не были нарушены положения ст. 33 Закона о контрактной системе.

2. В силу ч. 2 ст. 19 Закона о контрактной под требованиями к закупаемым заказчиком товарам, работам, услугам понимаются требования к количеству, потребительским свойствам (в том числе характеристикам качества) и иным характеристикам товаров, работ, услуг, позволяющие обеспечить государственные и муниципальные нужды, но не приводящие к закупкам товаров, работ, услуг, которые имеют избыточные потребительские свойства или являются предметами роскоши в соответствии с законодательством Российской Федерации. 

Документация о закупке в соответствии с требованиями ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться. 

При формировании технического задания заказчику в рамках закона предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности. Однако из буквального толкования вышеприведенных положений Закона о контрактной системе следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного Закона, при описании объекта закупки должны таким образом прописать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с такими характеристиками, которые ему необходимы, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки. 

В силу ч. 5 ст. 33 Закона о контрактной системе особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации. 

Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – особенности Описания) утверждены Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд». 

Согласно п. 5 Особенностей описания при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата; 

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, «МЕ» (международная единица) может быть конвертирована в «мг» или «процент» может быть конвертирован в «мг/мл» и т.д.); 

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий; 

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ; 

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного; 

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, «ампула», «флакон», «блистер» и др.); 

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата; 

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата); 

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата. 

Объектом рассматриваемой закупки является поставка лекарственных препаратов: 

33.1.

Лекарств

енная

форма

X

X

X X

раствор для инфузий

 

33.2.

Дозировк а

X

X

X X

9мг/мл (0,9%)

33.3.

Объём

наполнен

ия****

X

X

X X

250 мл

Ж

Н

В

Л

П

Натрия хлорид

33.4.

Упаковка ***

X

самоспа дающий ся

полимер

ный флакон

или самоспа дающая ся

полимер

пая бутылка

X X

наличие градуировки

и двух отдельных стерильных портов, под которыми находится резиновый диск, при вскрытии одного порта стерильность

второго сохраняется

минимальный

показатель

ут изм еня тьс

я

2

2

3

4

4

55

6

87

88

99

110

Ж

Н

В

Л

П

Желати н

11.1.

Лекарств

енная

форма

X

X X

X X

рас тво

Р для

ИИ

фуз ий

мл

11.2.

Дозировка

X

X X

30 мг/мл -40

мг/мл

X X

Натрия хлорида

55.1.

Лекарств

енная

форма

X

X

X

раствор для инфузий

Ж

Н

В

Л

П

раствор сложны й

(Калия хлорида-Кальция хлорид+

Натрия хлорид)

55.2.

Дозировк а

X

X

X

55.3.

Объём

наполнен

ия*****

X

X

X

500 мл

55.4.

Упаковка ***

X

самоспа дающий ся

полимерный флакон или самоспадающаяся полимерная бутылка

X

Наличие градуировки и двух отдельных стерильных портов, под которыми находится резиновый диск, при вскрытии одного порта стерильность второго сохраняется

Международная единица "ME" конвертирована в единицу измерения "мг": 100 мг/мл (40 мг/0,4 мл) соответствуют 10000 анти-Ха МЕ/мл (4000 анти-Ха ME / 0,4 мл).

К закупке требуется "Эноксапарин натрия" в формевыпуска - шприц, так как при использовании эноксапаринанатрия расчет дозы ведется исходя из массы тела пациента.На готовые к употреблению шприцы нанесена шкаладозирования, которая позволяет точно титровать объёмвводимого раствора. Обычные одноразовые шприцы (незаполненные) могут содержать шкалы с нестандартнымиединицами и кратностью делений, что несет в себе рискинеточности дозирования и, следовательно, неэффективнойтерапии и передозировки, что может привести кгеморрагическим осложнениям.

При использовании ампул повышается риск контаминации(микробного заражения) лекарственного раствора.Различные частицы постоянно присутствуют вокружающей среде, и загрязнение лекарственных средствможет происходить при непосредственном их применениив клинических условиях, например, микробное заражениеили попадание частиц стекла при вскрытии ампулы, чтоможет приводить к травмированию пациента осколками,инфицированию и летальному исходу. Такжеиспользование ампул требует больших затрат времени наманипуляцию (вскрытие ампулы, набор раствора в шприц,надевание инъекционной иглы, дозирование). Вэкстренных ситуациях, таких как инфаркт миокарда,фактор времени является критичным.

Таким образом, шприц был заявлен в связи с тем, что использование готового заполненного одноразового шприца в полной мере решает проблему точного дозирования препарата, защиты медперсонала и пациента от травмирования и инфицирования опасными гемоконтактными инфекциями во время и после процедуры, а также сокращает время на подготовку и проведение манипуляций в экстренных ситуациях. Это, в свою очередь, позволяет повысить эффективность проводимого лечения, снизить риск развития осложнений у пациентов, значительно снизить заболеваемость медперсонала и пациентов гемоконтактными инфекциями.

*** Форма упаковки растворов для инфузий с МНН

Натрия хлорид и Натрия хлорида раствор сложный ввиде самоспадающегося полимерного флакона илисамоспадающейся полимерной бутылки заявлена всоответствии с п. 41 Приказа МинздравсоцразвитияРоссии от 23.08.2010 № 706н (ред. от 28.12.2010) "Обутверждении Правил хранения лекарственныхсредств" (Зарегистрировано в Минюсте России04.10.2010 № 18608): "41. При хранении в шкафах, настеллажах или полках лекарственные препараты длямедицинского применения во вторичной(потребительской) упаковке должны быть размещеныэтикеткой (маркировкой) наружу." Таким образом,хранение в процедурных кабинетах, операционных инаркозных помещениях Заказчика осуществляется враспашных шкафах на полках без ограничителей, чтопредполагает хранение тары с плоским устойчивымдном. Так как, места хранения лекарственных средствЗаказчика не оборудованы горизонтальнымиконсолями для подвешивания не устойчивой наплоских поверхностях тары, типа полиэтиленовыйконтейнер, хранение лекарственных средств вконтейнерах навалом нарушает указанные требованияПриказа № 706н от 23.08.2010 г. Самоспадающийсяфлакон или бутылка не требуют использованиявоздушной иглы или дополнительного канала винфузионной системе, таким образом не происходитпроникновение воздуха из окружающей среды вофлакон, что также снижает риск микробнойконтаминации раствора, особенно при длительныхинфузиях. Стеклянный флакон требуетдополнительной утилизации. Упаковка с наличиемградуировки и двух отдельных стерильных портовзаявлена в связи с тем, что наличие градуировкиобеспечивает возможность контроля объёмаоставшейся жидкости в течение всего временипроведения инфузии, а два отдельных стерильныхпорта, под которыми находится резиновый диск,обеспечивают сохранение стерильности одного изпортов при вскрытии другого порта в течение всеговремени проведения инфузионной терапии и снижаютриск контаминации (микробного заражения)лекарственного раствора. Наличие двух независимыхстерильных портов позволяет разделить во временипроцессысмешивания (приготовления)лекарственного раствора и его введения, обеспечивает возможность подключения второй системы в любой момент после начала инфузии, что крайне необходимо спецификой лечебного процесса. Кроме того, наличие двух стерильных портов необходимо при проведении сеансов гемодиализа, в противном случае количество флаконов увеличивается вдвое. Необходимость сохранения герметичности и отсутствие протекания раствора при проведении инфузионной терапии поддерживается резиновым диском или диском из другого материала, обладающим свойством упругости. При отсутствии такого диска после прокола пластика иглой   нарушается   герметизация   и   стерильность раствора и при проведении инфузионной терапии раствор выливается помимо иглы на больного и пол.Отсутствие герметичности соединения приводит кмикробной контаминации инфузионного раствора изокружающегонестерильноговоздушного пространства. Инфузионная терапия проводится под постоянным мониторингом со стороны медперсонала. Мониторинг введенного и оставшегося объёма необходим для оценки эффективности терапии, возможной коррекции скорости и объёма терапии. Поэтому, данные характеристики обоснованы требованиями безопасности инфузионной терапии.

Для титрования дозировки и экономичного расходования лекарственного препарата с МНН Натрия хлорид, к закупке требуется лекарственный препарат дозировкой 0,9% и объёмом наполнения 250 мл.

Для титрования дозировки и экономичного расходования лекарственного препарата с МНН Натрия хлорида раствор сложный, к закупке требуется лекарственный препарат объёмом наполнения 500 мл.

По мнению Заявителя, Заказчиком установлены требования, ограничивающие количество участников закупки и ограничивающие конкуренцию. 

Анализ требований к лекарственным позициям показал, что Заказчиком по всем позициям установлена форма выпуска препаратов - раствор для инфузий. 

Объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата для растворов для инфузий, указан в соответствии п.5 (в) Особенностей описания. 

Иных дополнительных требований к характеристикам лекарственного препарат, в том числе к упаковке Заказчиком не установлены. 

Доводы Заявителя об установлении требований к конкретным показателям товара, которые не позволяют Заявителю предложить к поставке реализуемый им на рынке товар, что ограничивает количество участников закупки, не принимаются. Техническое задание документации о закупке содержит требования к показателям, обеспечивающим потребность Заказчика, обусловленную осуществляемыми видами деятельности Заказчика. Законодательством о контрактной системе не установлены нормы о формировании требований к конкретным показателям товаров, соответствующим всем товарам, присутствующим на товарном рынке. 

На основании вышеизложенного, требования заявителя не подлежат удовлетворению.

Руководствуясь статьями 167-170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение  месяца  со дня принятия решения.

Судья Синицына Е.В.