АРБИТРАЖНЫЙ СУД СМОЛЕНСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Большая Советская, д. 30/11, г.Смоленск, 214001

http:// www.smolensk.arbitr.ru; e-mail: info@smolensk.arbitr.ru

тел.8(4812)24-47-71; 24-47-72; факс 8(4812)61-04-16

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Р Е Ш Е Н И Е

город Смоленск

15.04.2019Дело № А62-1561/2019

Резолютивная часть решения оглашена 15.04.2019

Полный текст решения изготовлен 15.04.2019

Арбитражный суд Смоленской области в составе судьи Красильниковой В.В., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Ковалевой В.А.,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>)

к индивидуальному предпринимателю ФИО1 (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ

при участии:

от заявителя: не явился, извещен надлежащим образом;

от ответчика: не явился, извещен надлежащим образом;

У С Т А Н О В И Л:

В период с 17 января 2019 г. по 25 января 2019г. на основании приказа заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области №П67-02/19 от 10.01.2019 по месту осуществления лицензируемого вида деятельности: 216400, 

<

...>, №4, сотрудниками Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области была проведена плановая выездная проверка в отношении индивидуального предпринимателя ФИО1 в рамках: государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств; контроля соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству; контроля соблюдения правил уничтожения лекарственных средств; соблюдения требований лицензионного контроля фармацевтической деятельности, с целью реализации ежегодного плана проведения проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год, утвержденного Генеральной прокуратурой и размещенного на официальном сайте Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области.

В ходе проведения проверки выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием положений (нормативных) правовых актов), а именно: несоблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для  медицинского   применения   (в   нарушение  пп.   «з»  пункта  5   Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081.

В связи с обнаружением в действиях Предпринимателя признаков правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), Территориальным органом составлен протокол об административном правонарушении № П67-02/19 от 30.01.2019, который согласно пункту 3 статьи 23.1 КоАП РФ направлен в арбитражный суд для рассмотрения вопроса о привлечении Предпринимателя к административной ответственности.

Предприниматель отзыв на заявление не представил, в судебное заседание не явился, о времени и месте рассмотрения дела извещен надлежащим образом.

Оценив в совокупности по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) все имеющиеся в материалах дела документы, суд пришел к следующему выводу.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к данной части указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение), определен порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности.

На основании подпункта «з» пункта 5 Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются, в числе прочего, соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение, лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

 Согласно пункту 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего положения.

Таким образом, пункт 6 Положения к грубым нарушениям лицензионных требований относит требования, которым в силу пункта 5 Положения, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать.

Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н (далее - Правила). 

В соответствии с п.40 Правил хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (п.42 Правил).

В соответствии с п. 32 Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

При проверке выявлены нарушения приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

В помещении торгового зала аптечного пункта «Айболит» по адресу: 

<

...>, пом. 4 (температура на момент проверки +21 °С) выявлены лекарственные препараты, требующие хранение при температуре от +8°С до + 15°С, от +12 °С до + 15°С, не выше + 20°С:

- «Синафлан», мазь для наружного применения 0,025%, 15г., производитель ОАО «Нижфарм» Россия, серия 560917, годен до 09.2022, температура хранения, указанная на упаковке производителя - не выше + 20 °С, количество -1 (одна) упаковка;

- «Валидол», капсулы подъязычные 50мг, №40 производитель ООО «ЛЮМИ» Россия, серия 010518, температура хранения, указанная на упаковке производителя - не выше + 20 °С, количество -1 (одна) упаковка;

- «Нитроглицерин», капсулы подъязычные 0,5мг, №40 производитель ООО «ЛЮМИ» Россия, серия 010218, температура хранения, указанная на упаковке производителя - не выше + 15 °С, количество -1 (одна) упаковка.

Во втором помещении хранения лекарственных препаратов на железном стеллаже хранятся лекарственные препараты для медицинского применения. Точную температуру хранения установить невозможно, так как помещение не оснащено приборами для регистрации параметров воздуха (температуры и влажности) (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами), которые должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. Соответственно, показания контролирующих приборов ежедневно не регистрируются в специальном журнале или в специальной карте ответственным лицом:

- «Натрия хлорид», растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% 10 мл, №10 производитель ООО «Гротекс», Россия, серия 1650918, годен до 10.2021, температура хранения, указанная на упаковке производителя - не выше + 25°С, количество на момент проверки - 10 упаковок;

- «Натрия хлорид», растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% 5 мл, №10, производитель ОАО «Дальхимфарм», Россия, серия 170618, годен до 07.2023, температура хранения, указанная на упаковке производителя - не выше + 25°С, количество на момент проверки -14 упаковок;

- «Новокаин», раствор для инъекций 5 мг/мл, №10 производитель ОАО «Дальхимфарм», Россия, серия 470718, годен до 08.2021, температура хранения, указанная на упаковке производителя - не выше + 25°С, количество на момент проверки - 1 упаковка;

- «Новокаин», раствор для инъекций 0,5%, 5мл, №10 производитель ООО «Гротекс», Россия, серия 550718, годен до 08.2020, температура хранения, указанная на упаковке производителя - не выше + 25°С, количество на момент проверки - 7 упаковок;

- «Лидокаин Велфарм», раствор для инъекций 20 мг/мл, 2 мл №10 производитель ООО   «Велфарм»,  Россия,  серия   161018,  годен  до   10.2021,  температура хранения, указанная на упаковке производителя - не выше + 25°С, количество на момент проверки -10 упаковок;

- «Вода для инъекций», растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций, 5мл, №10 производитель ООО «Гротекс», Россия, серия 640918, годен до 10.2021, температура хранения, указанная на упаковке производителя - не выше + 25°С, количество на момент проверки - 2 упаковки;

- «Вода для инъекций», растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций, 2мл, №10 производитель АО «Фармасинтез», Россия, серия 300617, годен до 06.2021, температура хранения, указанная на упаковке производителя - не выше + 25°С, количество на момент проверки - 3 упаковки;

- «Тавегил», раствор для в/в и в/м введения 1мл/мг, 2мл, №5 производитель Такеда Австрия ГмбХ, Австрия, серия 11431114, годен до 08.2022, температура хранения, указанная на упаковке производителя - не выше + 30°С, количество на момент проверки -1 упаковка;

-  «Хлоропирамин», раствор для в/в и в/м введения 20мл/мг, 1мл, №5 производитель ЗАО «Сотекс», Россия, серия 210516, годен до 05.2021, температура хранения, указанная на упаковке производителя - не выше + 25°С, количество на момент проверки - 1 упаковка;

- «Супрастин», раствор для в/в и в/м введения 20мл/мг, 1мл, №5 производитель ЗАО «ЭГИС», Венгрия, серия 10А0118, годен до 01.2023, температура хранения, указанная на упаковке производителя - не выше + 25°С, количество на момент проверки - 2 упаковки;

-  «Пентоксифиллин», концентрат для приготовления раствора для в/в и в/м введения 20мл/мг, 5мл, №10, серия 040418, годен до 04.2020, температура хранения, указанная на упаковке производителя - не выше + 25°С, количество на момент проверки - 2 упаковки;

- «Кардионат», раствор для инъекций 100мг/мл, 5мл, №10 производитель ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия, серия 60518, годен до 06.2022, температура хранения, указанная на упаковке производителя - не выше + 25°С, количество на момент проверки - 2 упаковки;

- «Метоклопрамид», раствор для в/в и в/м введения 5мг/мл, 2мл, №10 производитель ОАО «Новосибхимфарм», Россия, серия 210618, годен до 07.2021, температура хранения, указанная на упаковке производителя - не выше + 25°С, количество на момент проверки - 1  упаковка;

-  «Церукал», раствор для в/в и в/м введения 5мг/мл, 2мл, №10, серия U26207, годен до 09.2023, температура хранения, указанная на упаковке производителя - не выше + 25°С, количество на момент проверки - 1 упаковка;

-  «Фуросемид», раствор для в/в и в/м введения 10мг/мл, 2мл, №10 производитель ОАО «Дальхимфарм», Россия, серия 2051018, годен до 11.2020, температура хранения, указанная на упаковке производителя - не вьппе + 25°С, количество на момент проверки - 2 упаковки;

-  «Церебролизин», раствор для инъекций 2мл, №10 производитель ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ, Австрия, серия ВЗКА1 А, годен до 02.2023, температура хранения, указанная на упаковке производителя - не выше + 25°С, количество на момент проверки - 2 упаковки;

-  «Нейромидин», раствор для внутривенного и подкожного введения 15мг/мл, 1мл, №10 производитель АО «Олайнфарм», Латвия, серия 11018, годен до 10.2021, температура хранения, указанная на упаковке производителя - не выше + 25°С, количество на момент проверки - 1 упаковка;

-  «Нейромидин», раствор для внутривенного и подкожного введения 5мг/мл, 1мл, №10 производитель АО «Олайнфарм», Латвия, серия 71117, годен до 11.2020, температура хранения, указанная на упаковке производителя - не выше + 25°С, количество на момент проверки - 1 упаковка;

- «Пентоксифиллин», концентрат для приготовления раствора для в/в и в/м введения 20мл/мг, 5мл, №10, производитель ПАО «Биохимик», Россия, серия 0480818, годен до 09.2020, температура хранения, указанная на упаковке производителя - не выше + 25°С, количество на момент проверки - 1 упаковка;

-  «Магния сульфат», раствор для в/в введения 250мг/мл, 10мл, №10, производитель ООО «Гротекс», Россия, серия 121018, годен до 11.2020, температура хранения, указанная на упаковке производителя - не выше + 25°С, количество на момент проверки - 1 упаковка;

-  «Магния сульфат», раствор для в/в введения 250мг/мл, 10мл, №10, производитель ООО «Гротекс», Россия, серия 101018, годен до 11.2020, температура хранения, указанная на упаковке производителя - не выше + 25°С, количество на момент проверки- - 2 упаковки;

-  «Пироцетам», раствор для в/в и в/м введения 200мг/мл, 5мл, №10, производитель ОАО НПК «ЭСКОМ», Россия, серия 391117, годен до 11.2022, температура хранения, указанная на упаковке производителя - не выше + 25°С, количество на момент проверки -2 упаковки.

Выявленные нарушения подтверждены материалами дела об административном правонарушении (акт проверки № 4 от 24.01.2019, фотоматериалы, протокол об административном правонарушении) и не оспорены ответчиком. 

Таким образом, со стороны Предпринимателя допущены нарушения лицензионных требований в части правил хранение лекарственных средств.

Ответчик в протоколе указал, что выявленные нарушения признает, обязуется их устранить.

Вина индивидуального предпринимателя ФИО1 в соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ в совершении указанного административного правонарушения заключается в том, что, имея возможность для выполнения установленных законом правил, данное лицо не приняло все зависящие от него меры по надлежащему выполнению указанных правил и норм.

Каких-либо доказательств, свидетельствующих о том, что ИП ФИО1 предприняла исчерпывающие меры для соблюдения установленных законом правил в материалы дела не представлено.

Проанализировав исследованные в судебном заседании доказательства, суд считает, что в действиях Предпринимателя имеется состав правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьей 14.1 КоАП РФ, в связи с чем ответчик подлежит привлечению к административной ответственности. 

Исключительные обстоятельства, свидетельствующие о наличии по настоящему делу предусмотренных статьей 2.9 КоАП РФ признаков малозначительности совершенного административного правонарушения, судом не установлены.

Частью 1 статьи 4.1.1. КоАП РФ предусмотрено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, юридическим лицам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи. 

Согласно части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Выявленные нарушения являются существенными, поскольку невыполнение правил хранения лекарственных препаратов ставит под угрозу жизнь, здоровье граждан, в связи с чем отсутствуют основания для применения наказания в виде предупреждения.

Оценив допущенные нарушения с учетом фактических обстоятельств дела, суд полагает соразмерным назначение Предпринимателю  административного наказания в виде штрафа в размере минимальной санкции 4 000 руб. 

Процессуальных нарушений при проведении проверки не допущено. 

Реквизиты для уплаты штрафа: получатель: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области; ИНН 

<

***>, КПП 672901001; УФК по Смоленской области, КБК 06011690040046000140, ОКТМО 66701000, БИК 046614001, лицевой счет 04631823310, р/сч 

<

***>, ОТДЕЛЕНИЕ СМОЛЕНСК Г. СМОЛЕНСК, УИН-0.

Руководствуясь статьями 167 - 170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л :

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО1 (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>, 

<

...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде штрафа в размере 4 000 руб.

Решение арбитражного суда вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

Предложить индивидуальному предпринимателю ФИО1 (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>) уплатить взыскиваемый штраф в добровольном порядке в шестидесятидневный срок с момента вступления решения суда в законную силу и представить суду документ, свидетельствующий об уплате административного штрафа.

Лица, участвующие в деле, вправе обжаловать настоящее решение суда в апелляционном порядке в течение десяти дней  после его принятия в Двадцатый арбитражный апелляционный суд (г.Тула) и в кассационном порядке в течение двух месяцев после вступления решения суда в законную силу в Арбитражный суд Центрального округа (г. Калуга) при условии, что решение суда было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции и имеются основания, предусмотренные частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. Апелляционная и кассационная жалобы подаются через Арбитражный суд Смоленской области.

Судья        В.В. Красильникова