АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  КАМЧАТСКОГО КРАЯ

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А24-2043/2019

г. Петропавловск-Камчатский

16 апреля 2019 года

Резолютивная часть решения объявлена 10 апреля 2019 года.

Полный текст решения изготовлен 16 апреля 2019 года.

Арбитражный суд Камчатского края в составе судьи Лебедевой Е.Ю., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело 

по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Парацельс» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях    

при участии:

от заявителя:

ФИО2 – по доверенности от 09.01.2019 № 2 (сроком по 31.12.2019); 

от  лица, привлекаемого 

к административной ответственности:

не явился

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю (далее – заявитель, административный орган, Территориальный орган) обратился в Арбитражный суд Камчатского края в порядке главы 25 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Парацельс» (далее – общество, ООО «Парацельс») к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) за нарушение условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) при осуществлении медицинской деятельности.

ООО «Парацельс» явку своего представителя в предварительное судебное заседание не обеспечило, о времени и месте проведения заседания суда извещено надлежащим образом по правилам статей 121–123 АПК РФ.

В предварительном судебном заседание представитель административного органа требования поддержала.

Суд с учетом мнения представителя административного органа, признал дело подготовленным к рассмотрению по существу и в отсутствие возражений лиц, участвующих в деле, перешел к рассмотрению дела по существу в судебном заседании в порядке части 4 статьи 137 АПК РФ.

В судебном заседании представитель административного органа поддержала ранее изложенную правовую позицию.

Заслушав доводы представителя административного органа, исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в соответствии со статьей 71 АПК РФ, суд приходит к следующим выводам.

Как следует из материалов дела, ООО «Парацельс» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании бессрочной лицензии, выданной Министерством здравоохранения Камчатского края от 05.03.2019 № ЛО-41-02-000375 (до 05.03.2019 - действовала лицензия №ЛО-41-02-345 от 04.07.2018). Лицензия переоформлена в период проведения проверки. 

На основании приказов руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю от 31.01.2019 №П41-25/19 и от 14.02.2019 №П41-30/19 должностными лицами указанного органа проведена плановой выездной проверка соблюдения обществом требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

В ходе проверки выявлены следующие нарушения лицензионных требований, а именно:

– в аптечном пункте ООО «Парацельс» по адресу: 683015, 

<

...> остановка «Госпиталь», торговый павильон № 193, инвентарный № 424, отпуск лекарственных средств осуществляет медицинский консультант ФИО3 (приказ о приеме на работу от 25.12.2017 №17-к) не имеющая фармацевтического образования и сертификата специалиста; 

– в аптечном пункте ООО «Парацельс» по адресу: 684005, 

<

...> км, остановка «Госпиталь», торговый комплекс МУП «Полет», лекарственные средства хранятся в помещении (материальная комната), отделка которого (осыпается штукатурка с потолка, потолок со следами подтеков) не допускает возможности проведения влажной уборки. Помещение требует косметического ремонта; 

– в аптечных пунктах ООО «Парацельс» (по адресам: 683015, 

<

...> остановка «Госпиталь», торговый павильон №193, инвентарный №424; 684005, 

<

...> км, торговый комплекс МУП «Полет» и 684002, 

<

...> (конечная остановка) все лекарственные препараты хранятся при относительной влажности от 61% до 90%. Параметры влажности ежедневно фиксируются в журналах регистрации параметров температуры и влажности воздуха в помещении. На момент проверки влажность - от 71 до 80% (показание гигрометров ВИТ-1, заводские № Н3005 и №44); 

–в аптечном пункте ООО «Парацельс» по адресу: 684005, 

<

...> км, торговый комплекс МУП «Полет» отсутствует система вентиляции.

Результаты проверки зафиксированы в акте проверки от 12.03.2019 № 18.

14.03.2019 в отношении общества и в присутствии его законного представителя заместителем начальника отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю составлен протокол об административном правонарушении № 13, который в соответствии с положениями главы 25 АПК РФ вместе с заявлением направлен в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении ООО «Парацельс» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектом правонарушения является государственный порядок при осуществлении лицензируемой деятельности.

Объективная сторона правонарушения характеризуется действием и выражается в грубом нарушении при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензионных требований и условий.

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Как установлено частью 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ) отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Согласно части 3 статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 указанной статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

В соответствии со статьей 3 Закона № 99-ФЗ лицензия – специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

Лицензируемый вид деятельности – вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с указанным Законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 указанного закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

Под лицензионными требованиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (пункт 7 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ).

В соответствии с частью 2 статьи 8 Федерального закона № 99-ФЗ лицензионные требования включают в себя требования к созданию юридических лиц и деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствующих сферах деятельности, установленные федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и направленные на обеспечение достижения целей лицензирования.

Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии, содержится в статье 12 Закона № 99-ФЗ. 

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Под фармацевтической деятельностью, согласно Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение № 1081), понимается деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающая оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

Пунктом 5 Положения № 1081 установлены лицензионные требования и условия, которые предъявляются к фармацевтической деятельности.

Так, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Статьей 52 Закона № 61-ФЗ установлено, что фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (часть 1). Физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций, указанных в части 1 настоящей статьи (часть 2).

Согласно подпункту «л» пункта 5 Положения о лицензировании лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих

В данном случае ООО «Парацельс» вменяется в вину осуществление работником общества фармацевтической деятельности (розничная продажа и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения) при отсутствии у него высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста в нарушение требований части 2 статьи 52 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и подпункта «л» пункта 5 Положения о лицензировании.

Таким образом, наличие специального образования у работника аптеки является лицензионным условием осуществления фармацевтической деятельности, а не требованием к розничной продаже лекарственных средств. Согласно должностной инструкции контролер-кассир не только продает лекарственные средства, но и выполняет иные функции в аптеке, связанные с фармацевтической деятельностью.

В соответствии с пунктом 6 Положения № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 настоящего Положения.

Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее – Правила хранения лекарственных средств).

В соответствии с требованиями пункта 6 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н, отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

Согласно пункту 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами.

Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли.

Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства должны храниться в отдельных зонах (шкафах).

Обществу вменяется нарушение правил хранения лекарственных препаратов, а именно в нарушении требования пункта 6 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н и пункта 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственные средства хранятся в помещении (материальная комната), отделка которого (осыпается штукатурка с потолка, потолок со следами подтеков) не допускает возможности проведения влажной уборки. Помещение требует косметического ремонта.

В силу пункта 1 Правил № 706н данные Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Пунктами 40 и 42 Правил хранения лекарственных средств установлено требование о хранении лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, а также в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами (пункт 47 Правил № 646н).

В нарушение пункта 47 Правил № 646н, обществом хранение лекарственных препаратов осуществлялось при относительной влажности от 61% до 90%.

Согласно с пунктом 4 Правил № 706н, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

В нарушении пункта 4 Правил 706н у общества отсутствует система вентиляции в аптечном пункте по адресу: 684005, 

<

...> км, торговый комплекс МУП «Полет».

Согласно статье 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными данным Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Материалами дела, а именно протоколом об административном правонарушении от 14.03.2019 № 13, актом проверки от 12.03.2019 № 18, фототаблицами,  и другими доказательствами подтверждается факт осуществления ООО «Парацельс» фармацевтический деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). 

Отраженные в протоколе об административном правонарушении обстоятельства нарушения лицензионных требований заинтересованным лицом не оспорены. Протокол об административном правонарушении подписан законным представителем ООО «Парацельс» ФИО4 без замечаний.

Выявленное административным органом нарушение законодательства в сфере лицензирования предпринимательской деятельности посягает на установленный нормативными правовыми актами порядок общественных отношений в части осуществления законной предпринимательской деятельности. 

Вступая в правоотношения в области лицензирования медицинской деятельности, ООО «Парацельс» должно было не только знать, но и обязано обеспечить выполнение установленных требований, то есть соблюсти ту степень заботливости и осмотрительности, которая необходима для строгого соблюдения требований закона. 

При таких обстоятельствах, суд приходит к выводу, что действия заинтересованного лица обоснованно квалифицированы административным органом по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, вина общества в совершении правонарушения доказана. 

Существенных нарушений процессуальных требований, установленных КоАП РФ, административным органом при производстве по делу об административном правонарушении не допущено.

Оснований для признания совершенного обществом административного правонарушения малозначительным и применения положений статьи 2.9 КоАП РФ суд не усматривает.

Согласно правовой позиции, изложенной в пункте 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Категория малозначительности относится к числу оценочных, в связи с чем определяется в каждом конкретном случае исходя из обстоятельств совершенного правонарушения. Оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо с угрозой причинения вреда личности, обществу или государству. Применение статьи 2.9 КоАП РФ возможно только в исключительных случаях и является правом, а не обязанностью суда.

В данном случае несоблюдение лицензионных требований приводит к нарушению гарантий государства в части бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами, поэтому выявленное административное правонарушение не может быть признано малозначительным.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) – от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии со статьей 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с указанным Кодексом. 

В соответствии со статьей 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

Обстоятельств, смягчающих и отягчающих административную ответственность общества  судом не установлено.

На основании вышеизложенного, принимая во внимание вид и характер совершенного правонарушения, отсутствие обстоятельств, отягчающих и смягчающих административную ответственность общества, суд считает возможным назначить ООО «Парацельс» административное наказание в виде административного штрафа в минимальном размере, установленном санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, то есть в размере 100 000 рублей.

Руководствуясь статьями 1–3, 17, 27–29, 167–170, 176, 206  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

решил:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Парацельс» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>; место нахождения: 683009, 

<

...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить ему наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 руб. 

Информация о получателе штрафа, необходимая в соответствии с правилами заполнения расчетных документов на перечисление суммы административного штрафа:

УФК по Камчатскому краю (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю)

ИНН 

<

***>

КПП 410101001

р/с 

<

***> в Отделении Петропавловск-Камчатский

БИК 043002001

код платежа – 06011690010016000140

назначение платежа – «административный штраф» (номер и дата решения)

Подлинный документ, свидетельствующий об оплате штрафа, представить в Арбитражный суд Камчатского края.

Разъясняется, что в случае отсутствия документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, по истечении шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда, арбитражным судом направляется копия настоящего решения на взыскание штрафа судебному приставу-исполнителю по месту нахождения лица, привлеченного к административной ответственности. Неуплата штрафа в установленный срок влечет наложение административного штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного административного штрафа.

Решение по делу о привлечении к административной ответственности вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба, и принудительное исполнение производится непосредственно на основании такого решения.

Решение может быть обжаловано в Пятый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Камчатского края в срок, не превышающий десяти дней со дня принятия решения, а также в Арбитражный суд Дальневосточного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления решения в законную силу, при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Судья                                                   Е.Ю. Лебедева