Арбитражный суд Республики Северная Осетия-Алания

 

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело №А61-2244/20

г. Владикавказ

02 октября 2020 года

Резолютивная часть решения объявлена 02.10.2020.

Решение в полном объеме изготовлено  02.10.2020. 

Арбитражный суд РСО-Алания в составе  судьи Аимцевой С.А.

при ведении протокола судебного заседания с/з ФИО1

рассмотрел в судебном заседании заявление Территориального органа Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания

к индивидуальному предпринимателю ФИО2 (ОГРНИП 314151204100046) об аннулировании лицензии №ЛО-15-02-000982 от 18.07.2018

при  участии:

от Территориального органа Росздравнадзора по РСО-Алания – ФИО3 по доверенности от 19.08.2020

ИП ФИО2 -  предъявлен паспорт

Суд установил: территориальный орган Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания  (далее - заявитель, Росздравнадзор по РСО-Алания) обратился в Арбитражный суд РСО-Алания с заявлением к индивидуальному предпринимателю ФИО2 (далее – предприниматель, ФИО2) об аннулировании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности №ЛО-15-02-000982 от 18.07.2018.

В обоснование требования об аннулировании лицензии Росздравнадзор по РСО-Алания сослался на неоднократные грубые нарушения предпринимателем правил отпуска лекарственных препаратов, за что предприниматель привлекалась к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ решениями Арбитражного суда РСО-Алания от 28.03.2016 по делу №А61-286/16 и от 04.06.2020 по делу №А61-827/20, а также постановлением мирового судьи судебного участка №30 Советского района г.Владикавказ; 09.02.2020 СЧ СУ МВД по РСО-Алания возбудила в отношении ФИО2, ФИО4 и ФИО5 уголовные дела по фактам незаконного оборота сильнодействующего вещества «Прегабалин».

Представитель заявителя в судебном заседании поддержала заявленные требования в полном объеме, пояснила, что совершенные предпринимателем неоднократные грубые нарушения лицензионных требований представляют угрозу для жизни и здоровья населения Республики Северная Осетия-Алания.

Предприниматель в письменном отзыве и в судебном заседании требования заявителя считала необоснованными и неподлежащими удовлетворению, сославшись на следующее:  обращению с заявлением об аннулировании лицензии должна предшествовать процедура приостановления лицензирующим органом действия лицензии, при этом лицензиату должна быть представлена возможность устранить выявленные нарушения, что сделано не было.

В возражениях на отзыв ФИО2 Росздравнадзор указал, что ФИО2 после привлечения ее к административной ответственности в 2016 году не прекратила заниматься распространением аптечно-лекарственной наркомании, совершенные преступления представляют угрозу для жизни и здоровья населения; возможность аннулирования лицензии без непосредственного приостановления деятельности предпринимателя установлена Арбитражзным судом РСО-Алания в рамках дела №А61-1590/2017.

Как усматривается из материалов дела, на основании лицензии от 18.07.2018, регистрационный номер ЛО-15-02-000982, выданной Министерством здравоохранения РСО-Алания, индивидуальный предприниматель ФИО2 осуществляет розничную торговлю, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном пункте, расположенном по адресу: РСО-Алания, г. Владикавказ, ул.Ардонская/Островского, 194/20.

В силу части 4 статьи 9 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон №99-ФЗ) указанная лицензия действует бессрочно.

В ходе осуществления лицензионной деятельности предприниматель неоднократно привлекалась к административной ответственности за грубое нарушение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, что подтверждается представленными в материалы дела судебными актами.

Так, решением Арбитражного суда РСО-Алания от 28.03.2016 по делу №А61-286/16 (оставлено в силе  постановлением Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 07.06.2016) предприниматель ФИО2 привлечена к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде административного приостановления деятельности аптечного пункта, расположенного по адресу: РСО-Алания, г. Владикавказ, ул. Ардонская/Островского, 194/20, сроком на 90 суток. 

Основанием для привлечения к административной ответственности послужило допущенное предпринимателем грубое нарушение лицензионных требований, выразившееся в осуществлении отпуска рецептурных лекарственных препаратов без отметки об отпуске; в не соблюдении правил хранения лекарственных средств; в  реализации лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;  в не взятии на предметно-количественный учет препарата «Лирика» (прегабалин) и кодеиносодержащих препаратов; реализация лекарственного препарата «Лирика»  в нарушение правил отпуска лекарственных средств.

Вступившим в законную силу решением Арбитражного суда РСО-Алания от 04.06.2020 по делу №А61-827/20 предприниматель ФИО2 привлечена к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде административного приостановления деятельности аптечного пункта, расположенного по адресу: РСО-Алания, 

<

...> сроком на 30 суток. 

Основанием для привлечения к административной ответственности послужило допущенное предпринимателем грубое нарушение лицензионных требований, выразившееся в  заключении трудового договора с гражданской ФИО6, реализующей лекарственные средства, не имеющей высшего или среднего фармацевтического образования.

Постановлением мирового судьи судебного участка №30 Советского судебного района г.Владикавказ от 09.08.2018 по делу №5-525/2018 ФИО2, как заведующая аптекой ИП «ФИО7.», признана виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 стать 14.1 КоАП РФ с назначением ей наказания в виде наложения административного штрафа в размере 5000 рублей. Нарушение выразилось в безрецептурном отпуске лекарственных средств «Седал-М» и «Голдлайн» в аптечном учреждении ИП «ФИО7.» без назначения врача.

Постановлением от 12.03.2020 по делу об административном правонарушении №11/015/2020 Росздравнадзор по РСО-Алания привлек ФИО2 к административной ответственности по  части 1 статьи 14.43 КоАП РФ в виде наложения административного штрафа в размере 20 000 рублей, за  хранение лекарственных средств в нарушение Правил хранения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н.

Постановлением от 12.03.2020 по делу об административном правонарушении №12/015/2020 Росздравнадзор по РСО-Алания привлек ФИО2 к административной ответственности по  статье 6.28 КоАП РФ в виде наложения административного штрафа в размере 5000 рублей, за хранение  медицинских изделий в нарушение пункта 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, пункта 5 статьи 5, пункта 2 статьи 10 Федерального закона от 07.02.1992 «2300-1 «О защите прав потребителей».

Постановлением №12001900011000036 от 09.02.2020 в отношении  ФИО2, ФИО5, ФИО4 СЧ СУ МВД по РСО-Алания возбуждено  уголовное дело по  части 2 статьи 234 Уголовного кодекса РФ.

В постановлении отражено, что  в период до 08.02.2020 ФИО2, ФИО5, ФИО4 вступили в предварительный сговор, направленный на незаконный сбыт сильнодействующего вещества прегабалин, содержащегося в капсулах препарата «Лирика»; между соучастниками были распределены роли и обязанности следующим образом: ФИО2 и ФИО5 обязались обеспечивать бесперебойные поставки крупных партий сильнодействующего вещества прегабалин, содержащегося в капсулах препарата «Лирика», а ФИО4. обязался осуществлять его сбыт; сбыт осуществлялся, в том числе 08.03.2020.

В отношении тех же указанных лиц возбуждены три уголовных дела -  от 09.02.2020 №120011900011000037, №20011900011000038 и  №12001900011000039.

Сославшись на неоднократные грубые нарушения предпринимателем нормативных актов, регулирующих фармацевтическую деятельность, а также на факт того, что административные наказания не привели к устранению ФИО2 нарушений лицензионной деятельности, Росздравнадзор по РСО-Алания обратился в суд с настоящим заявлением. 

Согласно статье 3 Закона № 99-ФЗ лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа; лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В силу пункта 47 части 1 статьи 12 Закона N 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение N 1081).

В Положении N 1081 о лицензировании фармацевтической деятельности не содержится норм, регулирующих порядок аннулирования лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

В Федеральном законе от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) также не содержится норм, регулирующих порядок аннулирования лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Так, в части 1 статьи 8 Закона N 61-ФЗ указано, лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Согласно части 4 статьи 1 Закона N 99-ФЗ особенности лицензирования, в том числе в части, касающейся порядка принятия решения о предоставлении лицензии, срока действия лицензии и порядка продления срока ее действия, приостановления, возобновления и аннулирования действия лицензии, могут устанавливаться федеральными законами, регулирующими осуществление следующих видов деятельности: 1) оказание услуг связи, телевизионное вещание и (или) радиовещание; 2) частная детективная (сыскная) деятельность и частная охранная деятельность; 3) образовательная деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой частными образовательными организациями, находящимися на территории инновационного центра "Сколково"); 4) предпринимательская деятельность по управлению многоквартирными домами; 5) сбор, транспортирование, обработка, утилизация, обезвреживание, размещение отходов I - IV классов опасности.

Таким образом, к отношениям, связанным с аннулированием лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, применяются общие положения Закона N 99-ФЗ.

Порядок приостановления, возобновления, прекращения действия лицензии и аннулирования лицензии установлен в статье 20 Закона N 99-ФЗ, в которой указано следующее:

Действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом в следующих случаях:

1) привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного лицензирующим органом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

2) назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

В случае вынесения решения суда или должностного лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственный контроль и надзор в сфере безопасного ведения работ, связанных с пользованием недрами, промышленной безопасности и безопасности гидротехнических сооружений, о привлечении лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований лицензирующий орган вновь выдает предписание об устранении грубого нарушения лицензионных требований и приостанавливает в течение суток со дня вступления этого решения в законную силу действие лицензии на срок исполнения вновь выданного предписания (за исключением случая, предусмотренного пунктом 2 части 1 статьи 20 Закона N 99-ФЗ).

В случае вынесения решения суда или должностного лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственный контроль и надзор в сфере безопасного ведения работ, связанных с пользованием недрами, промышленной безопасности и безопасности гидротехнических сооружений, о назначении административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата лицензирующий орган приостанавливает в течение суток со дня вступления этого решения в законную силу действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата.

В решении лицензирующего органа о приостановлении действия лицензии, оформленном и доведенном до сведения лицензиата в порядке, установленном частями 2, 5 и 9 статьи 14 Закона N 99-ФЗ, должны быть указаны наименования работ, услуг или адреса мест выполнения работ, оказания услуг, которые составляют лицензируемый вид деятельности и в отношении которых судом или должностным лицом федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственный контроль и надзор в сфере безопасного ведения работ, связанных с пользованием недрами, промышленной безопасности и безопасности гидротехнических сооружений, вынесено решение о назначении административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата либо о привлечении лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований.

Сведения о приостановлении действия лицензии вносятся в реестр лицензий.

Действие лицензии, приостановленное в случае, предусмотренном пунктом 1 части 1 статьи 20 Закона N 99-ФЗ, возобновляется по решению лицензирующего органа со дня, следующего за днем истечения срока исполнения вновь выданного предписания, или со дня, следующего за днем подписания акта проверки, устанавливающего факт досрочного исполнения вновь выданного предписания.

Действие лицензии, приостановленное в случае, предусмотренном пунктом 2 части 1 статьи 20 Закона N 99-ФЗ, возобновляется по решению лицензирующего органа со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата по решению суда или должностного лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственный контроль и надзор в сфере безопасного ведения работ, связанных с пользованием недрами, промышленной безопасности и безопасности гидротехнических сооружений.

Сведения о возобновлении действия лицензии вносятся в реестр лицензий.

По истечении срока административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата лицензирующий орган должен быть уведомлен в письменной форме лицензиатом об устранении им грубого нарушения лицензионных требований, повлекшего за собой назначение административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата.

По истечении срока административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата или в случае поступления в суд либо должностному лицу федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственный контроль и надзор в сфере безопасного ведения работ, связанных с пользованием недрами, промышленной безопасности и безопасности гидротехнических сооружений, которые назначили административное наказание в виде административного приостановления деятельности лицензиата, ходатайства лицензиата о досрочном прекращении исполнения административного наказания в виде административного приостановления его деятельности лицензирующий орган проводит проверку информации, содержащейся в уведомлении лицензиата об устранении им грубого нарушения лицензионных требований, повлекшего за собой административное наказание в виде административного приостановления деятельности лицензиата, или в указанном ходатайстве.

В случае если в установленный судом, должностным лицом федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственный контроль и надзор в сфере безопасного ведения работ, связанных с пользованием недрами, промышленной безопасности и безопасности гидротехнических сооружений, срок административного наказания в виде административного приостановления деятельности и приостановления действия лицензии или в установленный лицензирующим органом срок исполнения вновь выданного предписания лицензиат не устранил грубое нарушение лицензионных требований, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

Лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии.

Действие лицензии прекращается в связи с прекращением вида деятельности лицензиата, на который предоставлена лицензия, в том числе при наличии решения суда об аннулировании лицензии.

Суд, оценив представленные доказательства в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса РФ, пришел к выводу о том, что аннулирование лицензии является крайней мерой, применяемой только после того, как лицензиат уже был привлечен к административной ответственности, уже понес наказание, но все же не устранил допущенные им нарушения. Основанием для аннулирования лицензии является не само нарушение, допущенное лицензиатом, а факт невыполнения указаний лицензирующего органа об устранении этих нарушений.

Заявителем  не представлено доказательств соблюдения установленного статьей 20 Закона N 99-ФЗ порядка аннулирования лицензии, доказательств того, что в отношении общества было принято решение лицензирующего органа о приостановлении действия лицензии на срок исполнения выданного предписания об устранении нарушения лицензионных требований.

Между тем нарушение порядка аннулировании лицензии не может служить основанием отказа в удовлетворении  заявленного требования к такому выводу суд пришел исходя из следующих установленных в ходе судебного разбирательства обстоятельств.

При рассмотрении настоящего  дела в суде были учтены обстоятельства, установленные вышеперечисленными судебными актами, а также постановлениями о возбуждении уголовных дел.

Индивидуальный предприниматель дважды была привлечена к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде административного  приостановления деятельности аптеки на срок 90 суток и на 30 суток.  

Судебными актами  было установлено, что  она допускает  грубые нарушения лицензионных требований, выразившееся в осуществлении отпуска лекарственных препаратов, в том числе «Лирика» (прегабалин), «СедалМ», «Годелайн»  без рецепта врача, в том числе  в целях сбыта группой лиц по предварительному сговору.

Между тем, указанные препараты относятся к препаратам из категории, так называемой аптечной наркомании, наркозависимые используют их вместо традиционных психотропных веществ. 

Реализация перечисленных препаратов без рецептов (назначения врача) создает существенную угрозу жизни и здоровью граждан. То есть, трудовая деятельность, которую ФИО2 осуществляет в сети аптек, имеет негативную социальную  направленность, и неоднократное применение к ней административного наказания в виде административного приостановления деятельности не привело к устранению  нарушений лицензионной деятельности.

Исходя из вышеизложенного, с учетом конкретных обстоятельств дела, характера и степени общественной опасности, установленного грубого нарушения лицензионных требований и правовой позиции Арбитражного суда Республики Северная Осетия-Алания по настоящему делу, суд приходит к выводу о необходимости аннулирования лицензии от 18.07.2018 №ЛО-15-02-000982.

Расходы по госпошлине в соответствии со статьей 110 АПК РФ следует отнести на ответчика.

Руководствуясь статьями 110, 167, 170, 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л :

Аннулировать лицензию от 18.07.2018 №ЛО-15-02-000982 на осуществление фармацевтической деятельности, выданную Министерством здравоохранения Республики Северная Осетия – Алания  индивидуальному предпринимателю ФИО2 (ОГРНИП 314151204100046).

Взыскать с индивидуального предпринимателя ФИО2 (ОГРНИП 314151204100046) в доход бюджета  Российской Федерации государственную пошлину в сумме 6000 (шесть тысяч) рублей.

Настоящее решение может быть обжаловано в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в месячный срок со дня его принятия через Арбитражный суд РСО –Алания.

 

            Судья                                                                                                С.А. Акимцева