АРБИТРАЖНЫЙ СУД ТВЕРСКОЙ ОБЛАСТИ 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

02 марта 2020 года(изготовлено в полном объёме)

г.Тверь

Дело № А66-16131/2019

Арбитражный суд Тверской области в составе судьи Белова О.В. при ведении протокола судебного заседания секретарём судебного заседания ФИО1, при участии представителей: заявителя — ФИО2, ФИО3, ответчика – ФИО4, ФИО5, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению  Государственного бюджетного учреждения ветеринарии Тверской области "Осташковская станция по борьбе с болезнями животных"

к  Управлению Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Тверской области в лице Территориального отдела в г.Торжке

о  признании незаконным предписания

УСТАНОВИЛ:

Государственное бюджетное учреждение ветеринарии Тверской области "Осташковская станция по борьбе с болезнями животных" (далее – Учреждение) обратилось в арбитражный суд с заявлением о признании незаконным предписания Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Тверской области в лице Территориального отдела в г.Торжке (далее – Отдел Роспотребнадзора) от 30.08.2019 № 244 .

В обоснование своих требований заявитель указал, что не осуществляет деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний II группы патогенности, а лишь производит исследование материала с целью исключения наличия возбудителей инфекционных заболеваний.

Ответчик в представленном отзыве, а также в судебном заседании заявленные требования не признал, указал, что оспариваемое предписание является законным и обоснованным.

Рассмотрев материалы дела и заслушав представителей сторон, арбитражный суд считает, что заявленные требования подлежат удовлетворению.

Как усматривается из материалов дела, Учреждение является государственным лечебно-профилактическим и диагностическим учреждением Тверской области.

Согласно информации, представленной Управлением Россельхознадзора по Тверской области, от 10.07.2019 № 01-08-МЗ/4397, Учреждением проведены 12 874 исследований сыворотки крови КРС, МРС и прочих видов животных на бруцеллез, 88 исследований сыворотки крови лошадей на сап, 250639 исследований кожевенного сырья на сибирскую язву.

На основании распоряжения от 08.08.2019 № 17/1666, вынесенным на основании указанной информации, Отделом Роспотребнадзора в период с 12 по 30.08.2019 была проведена внеплановая документарная и выездная проверка Учреждения. В результате проверки было установлено, что Учреждение осуществляет предпринимательскую деятельность без специального разрешения (лицензии), а именно:

В соответствии с представленной годовой формой № 4-ВЕТ за 2018 год Учреждение проводило серологические исследования:

– сыворотки крови лошадей, КРС, МРС, оленей и прочих видов на бруцеллез методами РА, КР, РБП;

– сыворотки крови лошадей и прочих видов на сап методами РА, КР;

– на сибирскую язву кожсырья, методами РП, РДП, РИД.

По мнению Отдела Роспотребнадзора, указанные лабораторные исследования являются работой с патогенными биологическими агентами (далее – ПБА) I – II групп патогенности и данные исследования должны проводиться только при наличии организационных и санитарно-эпидемиологических (профилактических) мероприятий, направленных на обеспечение личной и общественной безопасности и защиты окружающей среды при работе с данными ПБА и при наличии соответствующей лицензии, тогда как Учреждение имеет лицензию на диагностические исследования только с микроорганизмами III и IV групп патогенности и гельминтами III и IV групп патогенности.

В соответствии с пунктом 2.1.1. СП 1.3.3118-13 "Безопасность работы с микроорганизмами I – II групп патогенности (опасности)", юридические лица, осуществляющие деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, должны иметь лицензию. Каждое структурное подразделение проводящее работу с ПБА II группы, патогенности должно иметь санитарно-эпидемиологическое заключение возможности проведения определенного вида работ с конкретными видами микроорганизмов. 

По данному факту в отношении руководителя Учреждения Отделом Роспотребнадзора был составлен протокол от 30.08.2019 № 314/17/1666 об административном правонарушении, предусмотренном частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ. Кроме этого Учреждению выдано оспариваемое по настоящему делу предписание от 30.08.2019 № 244, согласно которому Учреждению предписано в срок до 02.09.2019 прекратить проводить серологические исследования сыворотки крови лошадей, КРС, МРС, оленей и прочих видов на бруцеллез методами РА, КР, PCК, РДСК, РБП, РП, РДП, РИД; сыворотки крови лошадей и прочих видов на сап методами РА, КР, РСК, РДСК; сибирскую язву мяса вынужденного убоя методами РП, РДП, РИ.

Не согласившись с указанным предписанием, Учреждение обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

В соответствии со статьёй 1 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (далее – Закон № 52-ФЗ) санитарно-эпидемиологическое благополучие населения – это состояние здоровья населения, среды обитания человека, при котором отсутствует вредное воздействие факторов среды обитания на человека, и обеспечиваются благоприятные условия его жизнедеятельности.

Согласно статье 11 Закона № 52-ФЗ индивидуальные предприниматели и юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны выполнять требования санитарного законодательства, а также постановлений, предписаний и санитарно-эпидемиологических заключений осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор должностных лиц; обеспечивать безопасность для здоровья человека выполняемых работ и оказываемых услуг.

Пунктом 1 статьи 39 Закона № 52-ФЗ установлено, что на территории Российской Федерации действуют федеральные санитарные правила, утвержденные и введенные в действие федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Соблюдение санитарных правил является обязательным для граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц (пункт 3 статьи 39 Закона № 52-ФЗ).

В соответствии с пунктом 1 статьи 40 Закона № 52-ФЗ отдельные виды деятельности (работы, услуги), представляющие потенциальную опасность для человека, подлежат лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Согласно подпункту 19 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензированию подлежит деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 317 утверждено Положение о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах (далее – Положение о лицензировании).

В соответствии с приложением к Положению "Перечень выполняемых работ (оказываемых услуг), составляющих деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемую в замкнутых системах", к лицензируемой деятельности относится:

– экспериментальные, диагностические исследования, производственные работы, хранение микроорганизмов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность I – IV групп патогенности (пункт 1);

– экспериментальные исследования, диагностические исследования (за исключением отбора проб продукции животного происхождения для лабораторных исследований и обязательной трихинеллоскопии, проводимых в рамках ветеринарно-санитарной экспертизы организациями, подведомственными уполномоченным в области ветеринарии органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации), производственные работы, хранение гельминтов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность I – IV групп патогенности (пункт 4).

На основании пункта 2.1.1 Санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.3118-13 "Безопасность работы с микроорганизмами I – II групп патогенности (опасности)'' (далее – СП 1.3.3118-13) юридические лица, осуществляющие деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, должны иметь лицензию.

Согласно пункту 1.2. СП 1.3.3118-13 санитарные правила устанавливают требования к организационным, санитарно-противоэпидемическим (профилактическим), инженерно-техническим мероприятиям, направленным на обеспечение личной и общественной безопасности, защиту окружающей среды при работе с патогенными биологическими агентами (далее – ПБА) I – II групп: патогенными для человека микроорганизмами (бактериями, вирусами, риккетсиями, хламидиями. грибами, прионами), включая генно-инженерно-модифицированные, ядами биологического происхождения (токсинами), любыми объектами и материалами (включая тюлевой, клинический, секционный), подозрительными на содержание перечисленных агентов.

В силу пункта 1.3 СП 1.3.3118-13 санитарные правила предназначены для юридических и физических лиц, проводящих на территории Российской Федерации работы с ПБА I – II групп, объектами и материалами, содержащими или подозрительными на содержание микроорганизмов I – II групп патогенности.

Эпизоотическое и ветеринарно-санитарное благополучие Тверской области осуществляется государственной ветеринарной службой Тверской области путем проведения комплекса мер по обеспечению противоэпизоотических мероприятий на территории Тверской области.

Государственная ветеринарная служба Тверской области представлена Главным управлением "Государственная инспекция по ветеринарии" Тверской области и подведомственными ему организациями – государственными бюджетными учреждениями ветеринарии Тверской области, районными станциями по борьбе с болезнями животных, в том числе и Учреждением.

Обеспечение эпизоотического и ветеринарно-санитарного благополучия Тверской области осуществляется в соответствии с разработанным Главным управлением "Государственная инспекция по ветеринарии" ежегодным Планом противоэпизоотических мероприятий Тверской области, включающим в себя в числе прочих ветеринарно-санитарных мероприятий проведение различных диагностических исследований.

В соответствии с Планом противоэпизоотических мероприятий Тверской области Главное управление "Государственная инспекция по ветеринарии" Тверской области утвердило для Учреждения государственное задание. В государственное задание включены исследования на заболевания II группы патогенности (бруцеллез, сап, сибирская язва).

Данные лабораторные исследования проводятся с объектами и материалами, не содержащими и не являющимися подозрительными на содержание микроорганизмов I – II групп патогенности.

Таким образом, Учреждение не проводит работы с ПБА I – II групп патогенности, объектами и материалами, содержащими или подозрительными на содержание микроорганизмов I – II групп патогенности и не нарушает требования пункта 2.1.1 СП 1.3.3118-13.

Согласно уставу целью деятельности учреждения является проведение мероприятий на подведомственной территории, направленных на профилактику болезней и лечения животных, включая сельскохозяйственных, домашних, зоопарковых и других животных, пушных зверей, рыб, пчел, обеспечение безопасности в ветеринарном отношении продуктов животноводства и растениеводства, охрана здоровья населения (пункт 11).

В соответствии с пунктом 12 устава основными видами деятельности Учреждения являются:

– проведение диагностических исследований относительно карантинных и особо опасных заболеваний животных;

– проведение вакцинации животных против карантинных и особо опасных заболеваний животных;

– проведение отбора проб биоматериала для лабораторных исследований относительно карантинных и особо опасных заболеваний животных;

– проведение дезинфекции, дезинсекции, дератизации при профилактике и ликвидации карантинных и особо опасных заболеваний животных.

То есть Учреждение не осуществляет деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний II группы патогенности, а лишь производит исследование материала с целью исключения возбудителей инфекционных заболеваний.

Учреждение имеет лицензию от 12.12.2006 № 69.01.02.001.Л.000066.12.06, предоставленную бессрочно, на осуществление деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степени потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах (оказываемые виды работ (услуг): диагностические исследования с микроорганизмами III – IV групп патогенности и гельминтами III – IV группы патогенности" (переоформлена 26.03.2013 на основании решения лицензирующего органа № 41-р).

Согласно Санитарно-эпидемиологическому заключению от 05.06.2019 № 69.01.01.000М.000325.06.19 условия выполнения работ с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами (патогенными микроорганизмами III – IV группы патогенности) и их токсинами ветеринарная бактериологическая лаборатория Учреждения соответствует государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам (СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III – IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней".

Указанное санитарно-эпидемиологическое заключение выдано на основании акта обследования, проведенного Территориальным отделом Управления Роспотребнадзора по Тверской области в городе Торжке, от 28.05.2019.

Согласно данному акту было установлено, что лаборатория Учреждения проводит работы с микроорганизмами III – IV групп патогенности и гельминтами: кишечная группа, лисгериоз, пастереллез, кампилобактериоз, стафилококкозы и стрептококкозы, анаэробы, серологические исследования на бруцеллез, лейкоз, сап, случную болезнь лошадей, сибирскую язву.

Ветеринарной   лабораторией   Учреждения действительно    проводится серологическая диагностика на зооантропонозы, отнесенные ко II группе патогенности: бруцеллез, сан, сибирская язва (без накопления возбудителя).

Однако данные серологические исследования Учреждение проводит с целью подтверждения благополучия территории для оформления ветеринарных сопроводительных документов, в том числе в рамках исполнения государственного задания и плана противоэпизоотических мероприятий, утвержденных Главным управлением "Государственная инспекция по ветеринарии Тверской области" на 2019 г. и плановый период 2020-2021 гг., направленных на эпизоотическое благополучие, а также диагностики инфекционных болезней животных на территории Тверской области.

Довод ответчика, о том, что в соответствии с пунктом 1.1 Инструкции о противоэпидемическом режиме работы с материалом, зараженным или подозрительным на зараженность возбудителями чумы, холеры, сапа, мелиоидоза, натуральной оспы, сибирской язвы, туляремии и бруцеллеза, утвержденной Главным государственным санитарным врачом СССР 31.12.1974, подозрительным на зараженность считается любой объект, в отношении которого нет полной гарантии, что он не содержит патогенного возбудителя, в связи с чем Учреждением неправомерно проводит спорные исследования в отсутствие лицензии на выполнение работ с возбудителями инфекционных заболеваний II группы патогенности, не может быть принят арбитражным судом.

Единое понятие объектов и материалов, подозрительных на содержание микроорганизмов I и II групп патогенности, в действующем российском законодательстве отсутствует.

Согласно ветеринарного энциклопедического словаря подозреваемые в заражении животные – это клинически здоровые животные, находящиеся на территории неблагополучного по инфекционной болезни пункта и содержащиеся вместе с больными или носителями возбудителя (при бешенстве – покусанные или бывшие в непосредственном общении с больными), а также соприкасавшиеся с тем или иным фактором передачи возбудителя болезни.

Основания для подозрения на конкретные заболевания (сап, сибирскую язву и бруцеллез) устанавливаются в ветеринарных и санитарно-эпидемиологических правилах.

Согласно пункту 8 Ветеринарных правил осуществления профилактических, диагностических, ограничительных и иных мероприятий, установления и отмены карантина и иных ограничений, направленных на предотвращение распространения и ликвидацию очагов сапа, утвержденных приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 28.06.2017 № 311, основаниями для подозрения на сап являются:

– наличие у восприимчивых животных клинических признаков, перечисленных в пункте 2 данных Правил;

– получение положительных результатов лабораторных исследований в РА или в РСК, или глазной малеиновой пробы;

– выявление сапа в хозяйстве, из которого ввезены восприимчивые животные, в течение 30 дней после осуществления их ввоза.

В соответствии с пунктом 8 Ветеринарных правил осуществления профилактических, диагностических, лечебных, ограничительных и иных мероприятий, установления и отмены карантина и иных ограничений, направленных на предотвращение распространения и ликвидацию очагов сибирской язвы, утвержденных приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 14.08.2017 № 403 основаниями для подозрения на сибирскую язву являются:

– наличие у животных клинических признаков, перечисленных в пункте 2 данных Правил;

– выявление сибирской язвы в хозяйстве, из которого ввезены животные, в течение 30 дней после осуществления их ввоза;

– выявление при вскрытии трупов павших животных патологоанатомических изменений, характерных для сибирской язвы;

– искусственное осеменение животных спермой, полученной в хозяйстве, в котором выявлена сибирская язва.

Согласно пункту 4.2. Санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.7.2629-10 "Профилактика сибирской язвы", утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 13.05.2010 № 56, случаем, подозрительным на заболевание сибирской язвой, считается:

– случай любых проявлений инфекционного заболевания с наличием в анамнезе контакта с животным с подтвержденным диагнозом сибирской язвы;

– случай заболеваний с характерной клинической картиной у лиц, профессионально связанных с обслуживанием животных или переработкой сырья животного происхождения;

– случай с типичной клинической картиной сибирской язвы.

В силу пункта 4.3 указанных СП лица с подозрением на заболевание сибирской язвой подлежат немедленной госпитализации в инфекционные отделения.

Согласно пункту 2.6. Закона Российской Федерации от 14.05.1993 № 4979-1 "О ветеринарии" федеральные органы исполнительной власти в области ветеринарного надзора проводят регионализацию (определение статуса территории по заразной болезни животных) в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти в области нормативно-правового регулирования в ветеринарии.

В соответствии с пунктом 1.2. Ветеринарных правил проведения регионализации территории Российской Федерации, утвержденных приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 14.12.2015 № 635 (далее – Ветеринарные правила № 635), статус региона по заразной болезни животных характеризует регион по наличию на его территории возбудителя заразной болезни, по проведению в регионе вакцинации против заразной болезни, по уровню риска заноса болезни (ее возбудителя).

Ветеринарные правила № 635 предусматривают следующие статусы для регионов по наличию возбудителя заразной болезни: благополучный, неблагополучный и неопределенный.

В силу пункта 5.3. Ветеринарных правил № 635 карта регионализации территории Российской Федерации размещается на сайтах Россельхознадзора и Минсельхоза России в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Согласно решению об установлении статусов регионов Российской Федерации по заразным болезням животных и условиях перемещения подконтрольных госветнадзору товаров от 20.01.2017, размещенного на сайте Россельхознадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (https://www.fsvps.ru/fsvps/regional), Тверская область, в том числе Осташковский район, обладает неопределенным статусом по наличию возбудителя сибирской язвы, сап и бруцеллеза.

В соответствии с пунктом 2.7. Ветеринарных правил № 635, статус "Регион с неопределенным статусом" устанавливается для региона, если:

– на территории региона не имеется случаев выявления данной заразной болезни животных;

– на территории региона не имелось случаев этой заразной болезни животных, с учетом сроков содержащихся в Кодексе Здоровья Наземных Животных и Кодексе Здоровья Водных Животных (www.oie.int) Всемирной организации здравоохранения животных, в нормативных правовых актах, составляющих право Евразийского экономического сообщества, в нормативных правовых актах Российской Федерации, а в их отсутствие в сроки, устанавливаемые с учетом имеющихся данных о степени опасности и параметрах распространения данной заразной болезни животных;

– на территории региона не установлена циркуляция возбудителя этой заразной болезни животных, имеющая место в момент определения статуса или имевшая место в сроки, указанные в Кодексе Здоровья Наземных Животных и Кодексе Здоровья Водных Животных (www.oie.int) Всемирной организации здравоохранения животных, в нормативных правовых актах, составляющих право Евразийского экономического сообщества, в нормативных правовых актах Российской Федерации, а в их отсутствие в сроки, устанавливаемые с учетом имеющихся данных о степени опасности и параметрах распространения данной заразной болезни животных;

– не имеется результатов выявления в продукции животного происхождения па территории данного региона генетического материала возбудителя конкретной болезни животных, или его антигенов, или антител к ним, не являющихся антителами, вырабатывающимися в результате вакцинации;

а также:

а)в данном регионе имеется один из следующих признаков:

– имеется возможность распространения возбудителя данной болезни в силу природно-климатических особенностей, отсутствия переносчиков, или иных естественных причин по информации организаций, осуществляющих деятельность в сфере ветеринарии и имеющих статус референтного центра Всемирной организации здравоохранения животных;

– не проводится программа мониторинга продукции от восприимчивых домашних и диких (если имеются) животных, находящейся в обороте или обитающих на территории региона, па выявление жизнеспособного возбудителя данной болезни;

б)в данном регионе имеется один из следующих признаков:

– не проводится программа мониторинга циркуляции возбудителя данной болезни среди восприимчивых домашних (если имеются) и диких (если имеются) животных (федеральная и региональная программы);

– не проводится программа мониторинга продукции (включая сырье и готовую продукцию), полученной от восприимчивых домашних и диких (если имеются) животных, находящейся в обороте или обитающих на территории региона, на выявление жизнеспособного возбудителя данной болезни (федеральная и (или) региональная программы);

– не проводится программа мониторинга продукции, полученной от восприимчивых домашних и диких (если имеются) животных, содержавшихся (содержащихся) на территории региона, на выявление генома возбудителя данной болезни, его антигенов, иных доказательств его присутствия на территории региона (федеральная и (или) региональная программы);

– не проводятся лабораторные исследования продукции животного происхождения (включая сырье и готовую продукцию) на выявление генома возбудителя данной болезни, его антигенов;

– не обеспечена групповая либо индивидуальная (в зависимости от вида животных и типа их содержания) идентификация восприимчивых к этой болезни животных.

На территории Тверской области не имеется случаев выявления сибирской язвы, сапа и бруцеллеза, не выявлены возбудители указанных болезней, в связи с чем нет оснований полагать, что Учреждение исследовало объекты, подозрительные на зараженность данными заболеваниями.

Следовательно, в данном случае у Отдела Россельхознадзора отсутствовали основания для выдачи Учреждению оспариваемого по настоящему делу предписания.

Кроме того, постановлением и.о.мирового судьи судебного участка № 43 Тверской области от 25.10.2019, оставленным без изменения Осташковским межрайонным судом Тверской области от 17.12.2019, производство по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ, в отношении руководителя Учреждения прекращено за отсутствием в его действиях состава административного нарушения. В рамках указанного административного дела руководителю Учреждения вменялось нарушение, выразившееся в допущении проведения спорных серологических исследований в отсутствие лицензии на выполнение работ с возбудителями инфекционных заболеваний II группы патогенности.

При указанных обстоятельствах заявленных требования подлежат удовлетворению.

В соответствии со статьёй 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации понесённые заявителем судебные расходы в виде уплаты государственной пошлины в сумме 3000 руб. подлежат взысканию с ответчика.

Руководствуясь статьями 110, 167–170 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Признать незаконным предписание Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Тверской области в лице Территориального отдела в г.Торжке от 30.08.2019 № 244.

Взыскать с Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Тверской области, г.Тверь, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, в пользу государственного бюджетного учреждения ветеринарии Тверской области "Осташковская станция по борьбе с болезнями животных", г.Осташков Тверской области, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, судебные расходы в сумме 3000 руб. Исполнительный лист выдать взыскателю в соответствии со статьёй 319 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Настоящее решение может быть обжаловано в Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд (г.Вологда) в месячный срок со дня его принятия.

Судья

О.В.Белов