Арбитражный суд Пермского края

Екатерининская, дом 177, Пермь, 614068, www.perm.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А50-3829/2020

19 мая 2020 года

г. Пермь

Резолютивная часть решения объявлена 14 мая 2020 года. Полный текст решения изготовлен 19 мая 2020 года.

Арбитражный суд Пермского края в составе судьи Цыреновой Е.Б., при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрел в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) 

к лицу, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении – обществу с ограниченной ответственностью «Медленд» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) 

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ,

при участии:

от общества – ФИО2, доверенность от 12.05.2020, удостоверение адвоката.

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (далее – административный орган) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ООО «Медленд» (далее – общество) к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ). 

Требования заявителя мотивированы тем, что общество осуществляет предпринимательскую деятельность с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В судебном заседании представитель общества правонарушение признает, указывает на устранение нарушений в полном объеме.

Изучив материалы дела, заслушав пояснения представителя общества, арбитражный суд установил следующее. 

Как следует из материалов дела, ООО «Медленд» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 03.08.2018 № ЛО-59-02-002066 по адресу: 614087, Пермский край, Дзержинский район, ул. Малкова, д. 16 (аптечный пункт). 

На основании приказа административного органа от 09.01.2020 № 1/20 с целью контроля за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности была проведена плановая выездная проверка ООО «Медленд», в ходе которой выявлены нарушения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; требований, предъявляемых к обеспечению аптечной организацией минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи; правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения; правил надлежащей аптечной практики и надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Вышеуказанное является нарушением пп. «г», «з» п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; ст.ст. 55, 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п.п. 9, 15 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; п. 6, п. 26 Приложения № 1, Приложение № 2 и п. 13 Приложения № 3 к Приказу Минздрава России от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»; п.п. 4в, 7ж, 36, 38 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»; Распоряжения Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»; п.п. 3, 4, 7, 40, 42 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; п.п. 3, 11, 21, 24, 41-44, 47 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.18., утвержденной Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России.

Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки от 17.02.2020 № 1.

По факту выявленных нарушений 17.02.2020 в отношении общества в присутствии его представителя составлен протокол об административном правонарушении № 6/20, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. 

Для привлечения ООО «Медленд» к административной ответственности административный орган обратился в арбитражный суд с рассматриваемым заявлением.

Частью 4 ст.14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Примечанием к указанной норме установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с п. 3 ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон о лицензировании) лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в ч. 3 ст. 1 настоящего закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

Пунктом 1 ст. 9 Закона о лицензировании предусмотрено, что лицензия предоставляется на каждый вид деятельности, указанный в ч. 1 ст. 12 настоящего Федерального закона.

Фармацевтическая деятельность в силу п. 47 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании отнесена к видам деятельности, подлежащим лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, определен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение о лицензировании).

Согласно п. 6 Положения о лицензировании под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом одно из требований, предусмотренных п. 5 Положения о лицензировании.

В соответствии с пп. «г», «з» п. 5 Положения о лицензировании, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям, в том числе: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;  соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Как следует из материалов дела, протоколом об административном правонарушении ООО «Медленд» вменяется несоблюдение требований пп. «г», «з» п. 5 Положения о лицензировании.

В частности, выявлены нарушения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; требований, предъявляемых к обеспечению аптечной организацией минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи; правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения; правил надлежащей аптечной практики и надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. 

Установленные нарушения свидетельствуют о нарушении пп. «г», «з» п. 5 Положения о лицензировании; ст.ст. 55, 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п.п. 9, 15 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; п. 6, п. 26 Приложения № 1, Приложение № 2 и п. 13 Приложения № 3 к Приказу Минздрава России от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»; п.п. 4в, 7ж, 36, 38 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»; Распоряжения Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»; п.п. 3, 4, 7, 40, 42 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; п.п. 3, 11, 21, 24, 41-44, 47 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.18., утвержденной Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России.

Выявленные нарушения подтверждаются представленными в материалы дела доказательствами, факт нарушений обществом не оспаривается. Обществом нарушения устранены в полном объеме.

Нарушение обществом пп. «г». «з» п. 5 Положения о лицензировании является грубым нарушением лицензионных требований.

Исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства (ч. 11 ст. 19 Закона о лицензировании).

Выявленные нарушения создают угрозу причинения вреда жизни и здоровью, так как осуществление фармацевтической деятельности с нарушением правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения не отвечает требованиям безопасности, подвергает опасности жизнь и здоровье животных.

Действия (бездействие) общества являются грубыми нарушениями лицензионных требований и образуют состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Таким образом, в действиях ООО «Медленд» административным органом доказано событие административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В ч. 1 ст. 1.5 КоАП РФ определено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, суд приходит к выводу о том, что представленными административным органом доказательствами подтверждается вина общества в совершении административного правонарушения, поскольку, осуществляя лицензируемую деятельность, общество должно было знать о необходимости соблюдения предусмотренных нормативными актами обязательных для такой деятельности требований и условий, а также предвидеть возможность наступления вредных последствий в случае их неисполнения. 

Доказательства, свидетельствующие о том, что ООО «Медленд» были приняты все зависящие от него меры по соблюдению требований действующего законодательства, в материалах дела отсутствуют.

Данные обстоятельства свидетельствуют о наличии в действиях ООО «Медленд» состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Существенных нарушений процедуры привлечения общества к административной ответственности судом не установлено.

Содержание протокола об административном правонарушении соответствует требованиям ст. 28.2 КоАП РФ. 

Срок давности привлечения к административной ответственности не истек. 

С учетом конкретных обстоятельств дела, принимая во внимание, что допущенное правонарушение посягает на установленный и охраняемый государством порядок лицензирования, соблюдение которого является обязанностью каждого участника правоотношений в данной сфере, суд приходит к выводу об отсутствии оснований для признания правонарушения малозначительным и применения ст. 2.9 КоАП РФ.

Требования административного органа о привлечении общества к административной ответственности подлежат удовлетворению. 

Согласно ч. 1 ст. 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с Кодексом.

Санкция ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

При назначении наказания суд исходит из следующего.

Согласно ч. 1 ст. 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных ч. 2 ст. 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных ч. 2 настоящей статьи.

В соответствии с ч. 2 ст. 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Санкция ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ не предусматривает меры наказания в виде предупреждения.

Вместе с тем, судом принято во внимание, что согласно сведениям из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства от 14.05.2020 общество относится к категории субъектов малого предпринимательства, общество к административной ответственности за подобные правонарушения привлекается впервые. Кроме того, судом принято во внимание устранение обществом выявленных нарушений в полном объеме.

При совокупности изложенных обстоятельств, суд считает возможным заменить подлежащий назначению ООО «Медленд» в качестве меры административной ответственности штраф на предупреждение.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Пермского края 

РЕШИЛ:

Заявленные требования удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Медленд» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>; адрес: 614014, 

<

...>) к административной ответственности на основании ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня изготовления в полном объеме через Арбитражный суд Пермского края.

Судья                                                                                           Е.Б. Цыренова