Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А72-6038/2024

г. Ульяновск

27 января 2025 года

Резолютивная часть решения объявлена 21 января 2025 года.

Полный текст решения изготовлен 27 января 2025 года.

Арбитражный суд Ульяновской области в составе судьи Хисматуллиной Е.С.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Абиндеровой Ю.Н.,  

 рассмотрев в судебном дело по исковому заявлению государственного учреждения здравоохранения  «Детская городская клиническая больница города Ульяновска» (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>), г. Ульяновск

к обществу с ограниченной ответственностью «МедикЮнион» (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>), г. Санкт-Петербург

с учетом принятых судом  уточнений о взыскании 180 949,88 руб. за поставленный ненадлежащего качества стерилизатор паровой, расходов по оплате государственной пошлины,

 с привлечением к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, общества с ограниченной ответственностью «СИТИ» (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>), Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ульяновской области, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ИНН: 

<

***>),

при участии в судебном заседании:

         от истца – ФИО1,  паспорт, диплом, доверенность №02 от 09.01.2025,

         от ответчика -  не явились, извещены надлежащим образом,

         от третьих лиц -  не явились, извещены надлежащим образом,

УСТАНОВИЛ:

государственное учреждение здравоохранения «Детская городская клиническая больница города Ульяновска» (далее – истец) обратилось в Арбитражный суд Ульяновской области с исковым заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «МедикЮнион» (далее – ответчик) об обязании заменить некачественный товар, поставленный по контракту №055 от 26.01.2021, либо выдать новое регистрационное удостоверение на Стерилизатор паровой ВК-75 СИТИ, соответствующее требованиям действующего законодательства, в течение 10 рабочих дней с даты вступления в силу решения суда, взыскании судебных расходов по оплате  государственной пошлины в размере 6 000 руб.

Определением от 17.05.2024 исковое заявление принято к производству,  к участию в деле в качестве третьего лица не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора,  привлечено общество с ограниченной ответственностью «СИТИ».

Определением от 24.07. 2024 к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечен Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ульяновской области.

Определением от 17.09.2024 к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечена Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (ИНН: 

<

***>).

Определением от 09.10.2024 в порядке статьи 49 АПК РФ приняты уточнения исковых требований о взыскании 180 949,88 руб. за поставленный ненадлежащего качества стерилизатор паровой ВК-75-СИТИ.

В судебное заседание представители ответчика и третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, о дате и времени судебного заседания извещены надлежащим образом, не явились.

Ответчик и ООО «Сити» отзыв на заявленные требования также не представили.

В порядке статьи 156 АПК РФ суд рассматривает дело в отсутствие не явившихся лиц по имеющимся в деле доказательствам.

В судебном заседании представитель истца поддержал уточненные требования.

Изучив материалы дела, заслушав представителя истца, оценив представленные по делу доказательства по правилам статьи 71 АПК РФ, арбитражный суд установил следующее.

Как следует из материалов дела, 26.07.2021 между ГУЗ «Детская городская клиническая больница города Ульяновска» (далее - Истец, ГУЗ «ДГКБ г. Ульяновска») и ООО «МедикЮнион» (далее - Ответчик) заключен контракт № 055 на поставку медицинского оборудования Стерилизатор паровой (код О КПД -32.50.12.190) (далее Оборудование) в соответствии со Спецификацией (приложение N 1 к Контракту) и на оказание услуги по доставке, разгрузке, сборке, установке, монтажу, вводу в эксплуатацию Оборудования, обучению правилам эксплуатации и инструктажу специалистов Заказчика, эксплуатирующих Оборудование, правилам эксплуатации Оборудования в соответствии с требованиями технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) Оборудования (далее - Услуги).

Контракт был заключен по результатам проведенного электронного аукциона - извещение от 29.06.2021 № 0368300012621000055, на основании протокола подведения итогов электронного аукциона от 15.06.2021 № 0368300012621000055-3, где победителем стала ООО «МедикЮнион».

Согласно п.2.2 контракта цена контракта составляет 180 949 руб. 88 коп.

Согласно п.3.1.1 контракта поставщик обязан поставить оборудование в строгом соответствии с условиями контракта в полном объёме, надлежащего качества и в установленные сроки.

Согласно п.3.1.6 поставщик обязан обеспечить соответствие поставленного оборудования и оказываемых услуг требованиям качества, безопасности в соответствии с законодательством РФ.

Согласно п.3.3.3 контракта заказчик обязан своевременно принять и оплатить поставленное оборудование и надлежащим образом оказанные услуги.

Согласно п.4.5 контракта требования к качеству и безопасности оборудования: качество оборудования, его частей и комплектующих должно быть в соответствии с требованиями, установленными в Российской Федерации к такому оборудованию, подтвержденное следующим пакетом копий разрешительных документов: регистрационное удостоверение; сертификат соответствия или декларация о соответствии.

Обязательства по поставке оборудования Ответчиком были выполнены, товарная накладная подписана сторонами 04.08.2021, обязательства по оплате поставленного оборудования Истцом выполнено в полном объеме.

22.02.2024 в адрес ГУЗ «ДГКБ г. Ульяновска» поступило письмо из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее Росздравнадзора) № 01и-175/24 с уведомлением о том, что проведена проверка медицинского изделия: «Стерилизатор паровой «СИТИ» согласно сведениям маркировки: «ВК-75-СИТИ СИТИ.942754.001-2 ТУ 9451-012-52158041-2013», производства ООО «СИТИ», Россия».

В результате проверки выявлены в обращении Учреждениями здравоохранения медицинские изделия, представляющие угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении: «ВК-75-СИТИ СИТИ.942754.001-2 ТУ 9451-012-52158041-2013», производства ООО «СИТИ», Россия».

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.11.2014 № РЗН 2014/2122, выданном на медицинское изделие «Стерилизатор паровой «СИТИ» по ТУ 9451-012-52158041-2013 с принадлежностями, производства ООО «СИТИ», Россия.

Росздравнадзором предложено Учреждениям здравоохранения принять меры по предотвращению обращения вышеуказанного медицинского изделия.

ГУЗ «ДГКБ г. Ульяновска» установил, что в рамках исполнения спорного Контракта Ответчиком было поставлено оборудование Стерилизатор паровой ВК-75-СИТИ и предоставлено регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 28.11.2014г. № РЗН 2014/2122, а также вся документация на стерилизатор паровой ВК-75-СИТИ.

Учитывая письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее Росздравнадзора) № 01и-175/24 о проверки качества соответствия медицинского изделия Росздравнадзором, что ГУЗ «ДГКБ г. Ульяновска»  указывает, что Ответчиком поставлено медицинское изделие, не соответствующее требованиям качества и безопасности в соответствии с законодательством РФ.

В связи с чем, 22.03.2024, 18.04.2024 истцом направлены претензии ответчику о замене оборудования, либо выдать новое регистрационное удостоверение на Стерилизатор паровой ВК-75-СИТИ, соответствующее требованиям действующего законодательства.

18.04.2024 от Ответчика поступил ответ о том, что ответчик посредник, предложил обратиться с претензией к производителю ООО «Сити». 

Поскольку требования, изложенные в претензии, исполнены не были, указанные обстоятельства послужили основанием для обращения с настоящим исковым заявление в суд. 

В ходе рассмотрения дела представитель истца заявленные требования уточнил, заявил требование о возврате уплаченной за товар за ненадлежащего качества  - стерилизатор паровой ВК-75-СИТИ в соответствии с пунктом 2 статьи 475 ГК РФ, денежной суммы в размере 180 949,88 руб.

В судебное заседание ответчик, надлежащим образом извещенный о дате, времени и месте судебного заседания, явку представителя не обеспечил, отзыв на заявленные требования не представил, ООО «Сити» отзыв на заявленные требования также не представило.

Согласно статье 506 ГК РФ по договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

Договор поставки является разновидностью договора купли-продажи, в связи с чем, в силу пункта 5 статьи 454 ГК РФ к нему применяются общие положения о договорах купли-продажи, если иное не предусмотрено правилами о договоре поставки.

Пунктом 1 статьи 456 ГК РФ предусмотрено, что продавец обязан передать покупателю товар, предусмотренный договором купли-продажи.

Пунктами 1, 2 статьи 469 Гражданского кодекса Российской Федерации предусмотрена обязанность продавца передать покупателю товар, качество которого соответствует договору купли-продажи. При отсутствии в договоре купли-продажи условий о качестве товара продавец обязан передать покупателю товар, пригодный для целей, для которых товар такого рода используется. Если законом или в установленном им порядке предусмотрены обязательные требования к качеству продаваемого товара, то продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязан передать покупателю товар, соответствующий этим обязательным требованиям (пункт 4 указанной статьи).

Пунктом 1 статьи 470 ГК РФ установлено, что товар, который продавец обязан передать покупателю, должен соответствовать требованиям, предусмотренным статьей 469 ГК РФ, в момент передачи покупателю, если иной момент определения соответствия товара этим требованиям не предусмотрен договором купли-продажи, и в пределах разумного срока должен быть пригодным для целей, для которых товары такого рода обычно используются.

В соответствии со статьей 518 ГК РФ покупатель (получатель), которому поставлены товары ненадлежащего качества, вправе предъявить поставщику требования, предусмотренные статьей 475 настоящего Кодекса, за исключением случая, когда поставщик, получивший уведомление покупателя о недостатках поставленных товаров, без промедления заменит поставленные товары товарами надлежащего качества.

В силу пункта 1 статьи 475 ГК РФ если недостатки товара не были оговорены продавцом, покупатель, которому передан товар ненадлежащего качества, вправе по своему выбору потребовать от продавца: соразмерного уменьшения покупной цены; безвозмездного устранения недостатков товара в разумный срок; возмещения своих расходов на устранение недостатков товара.

В соответствии с пунктом 2 статьи 475 ГК РФ в случае существенного нарушения требований к качеству товара (обнаружения неустранимых недостатков, недостатков, которые не могут быть устранены без несоразмерных расходов или затрат времени, или выявляются неоднократно, либо проявляются вновь после их устранения, и других подобных недостатков) покупатель вправе по своему выбору: отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар денежной суммы; потребовать замены товара ненадлежащего качества товаром, соответствующим договору.

Пунктами  3.1.6 и 4.5 контракта № 055 на поставку медицинского оборудования Стерилизатор паровой установлено, что поставщик обязан обеспечить соответствие поставленного оборудования и оказываемых услуг требованиям качества, безопасности в соответствии с законодательством РФ.

Требования к качеству и безопасности оборудования: качество оборудования, его частей и комплектующих должно быть в соответствии с требованиями, установленными в Российской Федерации к такому оборудованию, подтвержденное следующим пакетом копий разрешительных документов: регистрационное удостоверение; сертификат соответствия или декларация о соответствии.

Из материалов дела следует и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает, что согласно государственному реестру медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано медицинское изделие «Стерилизатор паровой «СИТИ» по ТУ 9451-012-52158041-2013 с принадлежностями», производства ООО «СИТИ», Россия, регистрационное удостоверение от 28.11.2014 № РЗН 2014/2122 (далее - Медицинское изделие). Одним из вариантов исполнения Медицинского изделия является модель «ВК-75-СИТИ».

В октябре 2023 года Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области была проведена внеплановая выездная проверка в отношении ООО «Неватех» (г. Санкт-Петербург). В ходе проверки осуществлен отбор образца Медицинского изделия вариант исполнения «ВК-75-СИТИ» для целей проведения испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности.

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по результатам испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности представило отрицательное заключение № 13/ГЗ-23-632Э от 26.12.2023 согласно которому, выявленный образец Медицинского изделия является незарегистрированным медицинским изделием, представляет непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении.

По результатам рассмотрения отрицательного заключения № 13/ГЗ-23-632Э от 26.12.2023 на официальном сайте Росздравнадзора было опубликовано информационное письмо от 22.02.2024 № 01 И-175/24 «О незарегистрированном медицинском изделии» в отношении медицинского изделия «Стерилизатор паровой «СИТИ» согласно сведениям маркировки. «ВК-75-СИта СИТИ.942754.001-2 ТУ 9451-012-52158041-2013», производства ООО «СИТИ», Россия, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 28.11.2014 № РЗН 2014/2122. В приложении к информационному письму представлена таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия. Действие информационного письма распространяется на все медицинские изделия, имеющие аналогичные несоответствия.

Информационные письма Росздравнадзора о выявлении в обращении незарегистрированных, недоброкачественных и фальсифицированных медицинских изделий адресуются субъектам обращения медицинских изделий.

В информационных письмах Росздравнадзор предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинских изделий, указанных в информационном письме, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора». 

Во исполнение указанного письма ГУЗ «ДГКБ г. Ульяновска» установлено, что в рамках исполнения контракта № 055 на поставку медицинского оборудования Стерилизатор паровой Ответчиком было поставлено оборудование Стерилизатор паровой ВК-75-СИТИ и предоставлено регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 28.11.2014г. № РЗН 2014/2122, а также вся документация на стерилизатор паровой ВК-75-СИТИ.

Между тем, согласно акту выявленных недостатков от 08.07.2024 комиссией ГУЗ «ДГКБ г. Ульяновска» были выявлены недостатки и несоответствия  при сопоставлении параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, поставленное медицинское изделие не соответствует требованиям качества и безопасности в соответствии с законодательством РФ.

В связи с чем, истец сообщил о выявленном незарегистрированном медицинском изделии Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ульяновской области, а также направил претензию ответчику, заявил отказ от договора и потребовал вернуть уплаченную по контракту сумму за ненадлежащего качества поставленный товар в соответствии с пунктом 2 статьи 475 ГК РФ.

Территориальный орган Росздравнадзора по Ульяновской области указало, что информация о выявлении в ГУЗ «Детская городская клиническая больница города Ульяновска» медицинского изделия «Стерилизатор паровой «СИТИ» с маркировкой ВК-75-СТИ СИТИ.942754.001-2 ТУ 9451-012-52158041-2013» направлена в адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения путем размещения в Автоматизированной информационной системе Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора) в отчете за март 2024 года информации о наименовании выявленного медицинского изделия, номере регистрационного удостоверения, количестве упаковок, реквизитах изготовителя, реквизитах информационного письма Росздравнадзора, принятых мерах, наименовании организации, в которой выявлено медицинское изделие.

Постановлением Правительства РФ от 30.06.2021 N 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий» установлен порядок организации и осуществления федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий.

В соответствии с п. 121 указанного Постановления одним из юридических фактов, которым заканчивается исполнение государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий (по результатам рассмотрения, анализа и оценки сведений, протоколов или заключений, проведенных исследований, испытаний и экспертиз Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения) является доведение информации для субъектов обращения медицинских изделий путем размещения информационных писем на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети «Интернет» о:

а) выявлении партии, серии или варианте исполнения недоброкачественного медицинского изделия;

б) выявлении незарегистрированного медицинского изделия;

в) выявлении фальсифицированного медицинского изделия;

г) изъятии из обращения партии или серии недоброкачественного медицинского изделия, представляющего угрозу жизни и здоровью граждан;

д) приостановлении применения медицинского изделия в связи с подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;

е) изъятии из обращения медицинского изделия при не подтверждении его качества и безопасности;

ж) возобновлении применения медицинского изделия при подтверждении его качества и безопасности.

На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения письмо 22.02.2024 №01И-175/24 «О незарегистрированном медицинском изделии» было опубликовано 28.02.2024 10:26:28.

В письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22.02.2024 №01И-175/24 «О незарегистрированном медицинском изделии» сообщается о выявлении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении и провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган.

Отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации урегулированы Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ). 

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В силу п. 3 указанной правовой нормы Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также   ремонт,   утилизацию   или   уничтожение.   Производитель   (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 4 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций - (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети «Интернет» (п. 10 ст. 38 Федерального закона N 323-ФЗ).

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации (далее - Правила).

Пунктом 2 Правил установлено, что государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия     на     организм     человека     (далее     -     медицинские     изделия).

В соответствии с пунктом 3 Правил государственной регистрации медицинских изделий государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной       службой       по       надзору       в       сфере      здравоохранения.

В силу пункта 6 Правил документом, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее -регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим  органом.  Регистрационное  удостоверение  выдается  бессрочно.

Актуальные сведения из регистрационной документации на медицинские изделия, а именно фотоизображения, инструкции по применению, руководства по эксплуатации, содержащие, в том числе, описание и область применения медицинских изделий, размещены в реестровой записи медицинских изделий на официальном сайте Росздравнадзора.

Обращение медицинских изделий осуществляется в соответствии с технической и эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также при соответствии сведений, содержащихся в документах регистрационного досье на медицинское изделие.

Согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, на территории Российской Федерации зарегистрировано и допущено к обращению медицинское изделие «Стерилизатор паровой «СИТИ» по ТУ 9451-012-52158041-2013 с принадлежностями», производства ООО «СИТИ», Россия, регистрационное удостоверение от 28.11.2014 № РЗН 2014/2122 (далее - Медицинское изделие). Одним из вариантов исполнения Медицинского изделия является модель «ВК-75-СИТИ».

В соответствии с частью 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) запрещается реализация фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.

Под недоброкачественным медицинским изделием понимается медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации (часть 13 статьи 38 Закона N 323-ФЗ).

Испытания и экспертиза качества, эффективности и безопасности образца варианта исполнения Медицинского изделия модели «ВК-75-СИТИ» проведена в ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора (далее - Институт).

Институтом по результатам испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности подготовлено отрицательное заключение № 13/ГЗ-23-632Э от 26.12.2023 согласно которому, выявленный образец варианта исполнения Медицинского изделия модели «ВК-75-СИТИ» является незарегистрированным медицинским изделием, представляет непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении.

Как указывает, Росздравнадзор копия отрицательного заключения № 13/ГЗ-23-632Э от 26.12.2023 была направлена производителю ООО «СИТИ» для целей рассмотрения,   предоставления   разъяснений   о   причинах   выявленных несоответствий, а также принятия мер в рамках ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

По состоянию на 05.12.2024 от ООО «СИТИ» ему не поступало разъяснений о причинах выявленных несоответствий.

По результатам рассмотрения отрицательного заключения № 13/ГЗ-23-632Э от 26.12.2023 на официальном сайте Росздравнадзора было опубликовано информационное письмо от 22.02.2024 № 01И-175/24 «О незарегистрированном медицинском изделии» в отношении медицинского изделия «Стерилизатор паровой «СИТИ» согласно сведениям маркировки. «ВК-75-СИТИ СИТИ.942754.001-2 ТУ 9451-012-52158041-2013», производства ООО «СИТИ», Россия, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 28.11.2014 № РЗН 2014/2122. 

В приложении к информационному письму представлена таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия. 

Действие информационного письма распространяется на все медицинские изделия, имеющие аналогичные несоответствия.

Информационные письма Росздравнадзора о выявлении в обращении незарегистрированных, недоброкачественных и фальсифицированных медицинских изделий адресуются субъектам обращения медицинских изделий.

В информационных письмах Росздравнадзор предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинских изделий, указанных в информационном письме, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Росздравнадзор также указывает, что в апреле 2024 года от ООО «СИТИ» поступило заявление об отмене государственной регистрации Медицинского изделия. 

Таким образом, суд приходит к выводу, что ГУЗ «Детская городская клиническая больница города Ульяновска» выявило незарегистрированное медицинского изделие «Стерилизатор паровой «СИТИ» согласно сведениям маркировки: ВК-75-СИТИ СИТИ.942754.001-2 ТУ 9451-012-52158041-2013», производства ООО «СИТИ», Россия, с иными характеристиками.

Хранение и применение медицинских изделий, не зарегистрированных в установленном порядке, является нарушением требований, предписанных ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Согласно статье 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основании своих требований и возражений, а обстоятельства, имеющие значение для правильного рассмотрения дела, определяются арбитражным судом на основании требований и возражений лиц, участвующих в деле, в соответствии с подлежащими применению нормами материального права. 

В силу норм статей 9, 41, 65 АПК РФ участвующие в деле лица самостоятельно осуществляют свои процессуальные права и несут риск наступления последствий совершения или несовершения ими процессуальных действий, обязаны своевременно представлять доказательства в подтверждение своих доводов. 

Судом во исполнение требований статей 8, 9 АПК РФ сторонам обеспечены равные условия для реализации ими своих процессуальных прав, в том числе на представление доказательств, в состязательном процессе, созданы условия для всестороннего и полного исследования доказательств, установления фактических обстоятельств дела. 

Между тем, ответчик мотивированный отзыв на заявленные требования не представил.

Поскольку выявленный товар не соответствует установленным для него требованиям по качеству и безопасности, а указанный недостаток является существенным нарушением к качеству товара, отказ истца от договора и требование возврата уплаченной за товар денежной суммы являются обоснованными в соответствии с пунктом 2 статьи 475 ГК РФ, в связи с чем исковые требования государственного учреждения здравоохранения  «Детская городская клиническая больница города Ульяновска» о взыскании с общества с ограниченной ответственностью «МедикЮнион» денежных средств в 180 949 руб. 88 коп. за поставку некачественного товара подлежат удовлетворению в полном объеме. 

В соответствии с подпунктом 1 пункта 1 статьи 333.21 Налогового кодекса Российской Федерации (далее - НК РФ) размер государственной пошлины, подлежащей уплате по данному делу (с учетом изменения истцом исковых требований, повлекшего изменение характера спора на имущественное требование), составляет 6 428, 50 руб.

При подаче искового заявления истцом уплачена государственная пошлина в сумме 6 000 рублей по платежному поручению от 03.05.2024 №146620.

В связи с этим, учитывая результаты рассмотрения дела, 428,50 руб. государственной пошлины  подлежат взысканию с ответчика в доход федерального бюджета.

Расходы истца на уплату государственной пошлины (6 000 рублей), понесенные при подаче искового заявления, подлежат взысканию в пользу истца с ответчика.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 110, 123, 167-170 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,      

РЕШИЛ:

исковые требования удовлетворить.

Взыскать с общества с ограниченной ответственностью «МедикЮнион» (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>) в пользу государственного учреждения здравоохранения  «Детская городская клиническая больница города Ульяновска» (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>) денежные средства за поставку некачественного товара в размере 180 949 руб.88коп., судебные расходы по оплате государственной пошлины в размере 6 000 руб.

Взыскать с общества с ограниченной ответственностью «МедикЮнион» (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>) в доход федерального бюджета государственную пошлину в размер 428 руб. 50 коп.

Решение вступает в законную силу по истечении месячного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. 

В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение суда может быть обжаловано в течение месяца со дня принятия в Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд, с направлением апелляционной жалобы через Арбитражный суд Ульяновской области.  

Судья                                                                                                  Е.С. Хисматуллина