АРБИТРАЖНЫЙ СУД УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

426011, г. Ижевск, ул. Ломоносова, 5

http://www.udmurtiya.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №  А71-6420/2017

г. Ижевск

05 июля 2017г.

Арбитражный суд Удмуртской Республики в составе судьи Калинина Е.В., рассмотрев в порядке упрощенного дело по заявлению Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Кировской области и Удмуртской Республике, г. Киров к Обществу с ограниченной ответственностью «Производственная компания «Вортекс», г.Ижевск о привлечении к административной ответственности по ч. 2 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, без вызова сторон, надлежащим образом извещенных о начавшемся судебном процессе,

УСТАНОВИЛ:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Кировской области и Удмуртской Республике, г. Киров  (далее Управление Россельхознадзора по Кировской области и Удмуртской Республике, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Удмуртской Республики с заявлением о привлечении ООО «Производственная компания «Вортекс» (далее – ООО «ПК «Вортекс», общество, ответчик) к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее КоАП РФ). 

Ответчик требования не признал по основаниям, изложенным в отзыве на заявление. Судом приобщены к материалам дела дополнительные документы, представленные ответчиком 05.06.2017. Возражений по представленным документам от заявителя в суд не поступило. Ответчик указывает на отсутствие доказательств, подтверждающих, что «Kliovit», «Lactovit», «Elovit» являются лекарственными средствами и подлежат государственной регистрации. Представленные административным органом экспертные заключения не могут являться надлежащими доказательствами для отнесения указанной продукции к лекарственным средствам. Спорная продукция относится к дезинфекционным средствам и не подлежит государственной регистрации.

В соответствии со ст.ст. 226-228 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее АПК РФ) дело рассмотрено в порядке упрощенного производства.

Из представленных доказательств следует, что на основании поступившего в Управление Россельхознадзора по Кировской области и Удмуртской Республике обращения от 06.03.2017 г. под исходящим № 64, направленного письмом Россельхознадзора от 14.03.2017 г. № ФС-НВ-2/4656 18.04.2017 заявителем по адресу: 

<

...> произведен осмотр производственного помещения, склада готовой продукции, принадлежащих ООО «ПК «Вортекс». 

В результате осмотра установлено, что ООО «ПК «Вортекс» допускается производство, хранение    и    реализация    произведенной    обществом продукции - не зарегистрированных лекарственных препаратов для ветеринарного применения «Kliovit», «Lactovit», «Elovit» без наличия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. В обращении представлен счет на оплату № 129 от 28.02.2017 г. о приобретении «Lactovit» производства ООО «ПК «Вортекс». 

25.04.2017 Управлением Россельхознадзора по Кировской области и Удмуртской Республике в отношении ООО «ПК «Вортекс» составлен протокол №77 об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ (л.д. 14-22). Протокол составлен в присутствии законного представителя Общества ФИО1, которой были даны объяснения, указанные на стр. 7-8 протокола.

Материалы административного дела с заявлением о привлечении ответчика к административной ответственности направлены Управлением Россельхознадзора по Кировской области и Удмуртской Республике в Арбитражный суд Удмуртской Республики, к подведомственности которого в силу части 3 статьи 23.1 КоАП РФ отнесено рассмотрение данной категории дел.

Оценив представленные по делу доказательства, арбитражный суд пришел к следующим выводам. 

Частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ установлено, что осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна) влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

В соответствии с примечанием к ст. 2.4 КоАП РФ лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как должностные лица. 

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее Федеральный закон № 99-ФЗ) под лицензией понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью,  в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

Согласно ч.ч. 1,2 ст. 9 Федерального закона № 99-ФЗ лицензия предоставляется на каждый вид деятельности, указанный в части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получившие лицензию, вправе осуществлять деятельность, на которую предоставлена лицензия, на всей территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, со дня, следующего за днем принятия решения о предоставлении лицензии, положениями о лицензировании конкретных видов деятельности устанавливаются исчерпывающие перечни выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в случае, если указанные перечни не установлены федеральными законами.

Согласно п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 "Об обращении лекарственных средств" лекарственные средства - лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

В части 1 ст.13 Закона № 61-ФЗ установлено, что лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с ч.2 ст.13 Закона № 61-ФЗ государственной регистрации подлежат оригинальные лекарственные препараты; воспроизведенные лекарственные препараты; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов; лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

На основании ч.3 ст.13 Закона № 61-ФЗ государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения.

В соответствии с ч.ч. 1, 3 ст.33 Закона № 61-ФЗ государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов.

Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В силу пункта 5 Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок, утвержденных приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 01.04.2005 № 48 (далее - Правила), государственную регистрацию лекарственных средств и добавок проводит Россельхознадзор на основании заключения федерального государственного учреждения «Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных документов и данных, предусмотренных настоящими Правилами.

Зарегистрированное лекарственное средство или добавка вносится в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок (пункт 13 Правил).

Государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения размещен на официальном сайте Россельхознадзора.

Согласно ч.4 ст.55 Закона № 61-ФЗ лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Из анализа указанных норм права следует, что розничная торговля лекарственными средствами, предназначенными для лечения животных, является фармацевтической деятельностью и подлежит обязательному лицензированию. Лицензированию подлежит розничная продажа тех лекарственных средств, которые отвечают требованиям п.1 ст.4 Закона № 61-ФЗ - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

Как следует из материалов дела, поименованные в протоколе об административном правонарушении от 25.04.2017 №77 «Kliovit», «Lactovit», «Elovit» являются лекарственными препаратами и подлежат государственной регистрации на территории Российской Федерации.

Выводы административного органа основаны на экспертных заключениях от 16.01.2017 №49/9 и от 27.02.2017 №417/9 ФГБУ «ВГНКИ» (л.д. 67-68), согласно которым продукция средства для ухода за выменем «Kliovit», «Lactovit», «Elovit» являются лекарственными и подлежат государственной регистрации на территории Российской Федерации в соответствие с Федеральным законом № 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Данные экспертные заключения с учетом Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок, утвержденных приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 01.04.2005 № 48, не являются официальным заключениями уполномоченного на проведение государственной экспертизы органа.

В соответствие с указанными правилами при определении возможности регистрации средств, как лекарственных, с внесением в государственный реестр, подлежат проверке, в том числе, результаты доклинических, фармакологических, токсилогических и ветеринарных исследований. Данные исследования не проводились, в материалах проверки их результаты отсутствуют.

Экспертиза средств для ухода за выменем в рамках административного дела не проводилась, образцы для исследования не изымались и не запрашивались.

Согласно статье 41 Федерального закона от 31.05.2001 № 73-ФЗ "О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации" в соответствии с нормами процессуального законодательства Российской Федерации судебная экспертиза может производиться вне государственных судебно-экспертных учреждений лицами, обладающими специальными знаниями в области науки, техники, искусства или ремесла, но не являющимися государственными судебными экспертами. На судебно-экспертную деятельность лиц, указанных в части первой настоящей статьи, распространяется действие статей 2, 3, 4, 6 - 8, 16 и 17, части второй статьи 18, статей 24 и 25 настоящего Федерального закона. Таким образом, на ФГБУ «ВГНКИ» распространяется действие Федерального закона от 31.05.2001 № 73-ФЗ "О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации". 

В соответствии со статьей 25 Федерального закона от 31.05.2001 № 73-ФЗ "О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации" на основании проведенных исследований с учетом их результатов эксперт от своего имени или комиссия экспертов дают письменное заключение и подписывают его. Подписи эксперта или комиссии экспертов удостоверяются печатью государственного судебно-экспертного учреждения.

В заключении эксперта или комиссии экспертов должны быть отражены:

время и место производства судебной экспертизы;

основания производства судебной экспертизы;

сведения об органе или о лице, назначивших судебную экспертизу;

сведения о государственном судебно-экспертном учреждении, об эксперте (фамилия, имя, отчество, образование, специальность, стаж работы, ученая степень и ученое звание, занимаемая должность), которым поручено производство судебной экспертизы;

предупреждение эксперта в соответствии с законодательством Российской Федерации об ответственности за дачу заведомо ложного заключения;

вопросы, поставленные перед экспертом или комиссией экспертов;

объекты исследований и материалы дела, представленные эксперту для производства судебной экспертизы;

сведения об участниках процесса, присутствовавших при производстве судебной экспертизы;

содержание и результаты исследований с указанием примененных методов;

оценка результатов исследований, обоснование и формулировка выводов по поставленным вопросам.

Материалы, иллюстрирующие заключение эксперта или комиссии экспертов, прилагаются к заключению и служат его составной частью. Документы, фиксирующие ход, условия и результаты исследований, хранятся в государственном судебно-экспертном учреждении. По требованию органа или лица, назначивших судебную экспертизу, указанные документы предоставляются для приобщения к делу.

Экспертные заключения от 16.01.2017 №49/9 и от 27.02.2017 №417/9, составленное ФГБУ «ВГНКИ» выполнены с нарушением статьи 25 Федерального закона от 31.05.2001 № 73-ФЗ "О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации", которые являются недопустимыми доказательствами и во внимание не могут быть приняты.

Как установлено заявителем в ходе проверки средства по уходу за выменем «Kliovit», «Lactovit», «Elovit» имеют сертификат соответствия № РОСС RU. ПР15.Н04077, выдан ООО «Центр сертификации и исследований СПб» со сроком действия с 02.07.2015 по 02.07.2018.

В Данном сертификате указано, что продукция средства для ухода за выменем соответствуют требованиям нормативных документов НД №13-5-2/1062 от 17.10.1997 «Ветеринарные препараты. Показатели качества. Требования и нормы». Заявитель относит данный факт к доказательствам отнесения средств для ухода за выменем «Kliovit», «Lactovit», «Elovit» к лекарственным средствам.

Суд полагает, что данный вывод является необоснованным и несостоятельным.

Нормативный документ НД № 13-5-2/1062 от 17.10.1997 разработан Всероссийским государственным научно-исследовательским институтом контроля, стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов (ВГНКИ) и утвержден Минсельхозпродом РФ. В указанном документе определено понятие «ветеринарные препараты», в том числе как средства, применяемые при искусственном осеменении животных, антисептики, дезинфектанты, моющие средства, дератизациды, корма, кормовые добавки и средства по уходу за животными. То есть содержащееся в НД-13-5-2/1062 от 17.10.1997 понятие «ветеринарные препараты» с учетом положений ст. 4 Федерального закона Российской Федерации «Об обращении лекарственных средств» № 61 -ФЗ не равнозначно понятию «лекарственные средства», с которым связаны отношения по лицензированию деятельности.

В соответствии с вышеуказанным Сертификатом соответствия средствам по уходу за выменем «Kliovit», «Lactovit», «Elovit» присвоен позиционный код ОКП 93 9240, то есть «средства дезинфекционные (дезинфектанты)».

Статьей 4 Федерального закона Российской Федерации «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12.04.2010 определено понятие лекарственное средство, включающее в себя три квалифицирующих группы: 1. По взаимодействию с человеком или животным (вступление в контакт с организмом, проникновение в органы, ткани организма); 2. По предназначению (профилактика, диагностика, лечение заболевания, реабилитация, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности); 3. По способу получения (полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий).

Средства по уходу за выменем «Kliovit», «Lactovit», «Elovit» предназначены для ухода за кожным покровом и эффективного удаления грязи.

Содержащееся в НД №13-5-2/1062 от 17.10.1997 понятие «ветеринарные препараты» с учетом положений ст.4 Закона №61-ФЗ не равнозначно понятию «лекарственные средства», с которым связаны отношения по лицензированию деятельности.

Действие указанных средств не направлено на проникновение в органы и ткани организма, вступление с ним контакт.

Используя по прямому назначению средства по уходу за выменем эффективно удаляют грязь и образовывают на поверхности кожного покрова пленку, которая препятствует проникновению в организм бактерий и микробов.

Использование средств для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности не предусмотрено. При производстве средств «Kliovit», «Lactovit», «Elovit» не используются кровь, плазма крови, органы, ткани организма человека или животного, а также полученные методом синтеза или с применением биологических технологий растения и минералы. Таким образом, средства по уходу за выменем «Kliovit», «Lactovit», «Elovit» не подходят под определение «лекарственные средства» в изложении Федерального закона Российской Федерации «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12.04.2010, а являются деинфекционными средствами, действие которых направлено на уничтожение болезнетворных микробов в естественной среде их обитания до проникновения в организм животного.

Кроме того, в материалах дела находится письмо от 19.10.2015 №ФС-ЕН-7/18627 Россельхознадзора, в котором дано разъяснение по поводу того, что средства «Kliovit», «Lactovit», «Elovit» не относятся к лекарственным препаратам и, соответственно, не подлежат государственной регистрации в качестве лекарственного препарата.

Таким образом, суд приходит к выводу, что средства «Kliovit», «Lactovit», «Elovit» являются гигиеническими средствами бытовой химии и не являются лекарственными средствами для ветеринарного применения.

Частью 2 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Производство и реализация гигиенических средств, товаров бытовой химии, ветеринарных препаратов не отнесено к обязательному лицензированию в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 99-ФЗ от 04.05.2011.

В силу части 1 статьи 1.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

В соответствии со ст. 24.1 КоАП РФ к числу задач производства по делам об административных правонарушениях относится всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела.

В соответствии с ч.2 ст. 2.1 КоАП юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Согласно ст. 26.1 КоАП РФ обстоятельствами, подлежащими выяснению по делу об административном правонарушении, являются: наличие события административного правонарушения, лицо, совершившее противоправные действия, за которые настоящим кодексом или законом субъекта РФ предусмотрена административная ответственность, виновность лица в совершении административного правонарушения, обстоятельства, смягчающие и отягчающие административную ответственность, характер и размер ущерба, причиненного административным правонарушением, обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении.

Согласно ч.1 ст.1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения в отношении которых установлена его вина.

Исходя из положения части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Под составом административного правонарушения следует понимать установленную правом совокупность признаков, при наличии которых конкретное деяние становится административным правонарушением.

Материалами дела, факт совершения правонарушения ответчиком административным органом не доказан.

Таким образом, наличие события административного правонарушения в отношении  ООО «ПК «Вортекс» отсутствует.

Заявление о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной согласно ст.208 АПК РФ не облагается.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Удмуртской Республики

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленного требования о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Производственная компания «Вортекс» к административной ответственности по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ отказать.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия (изготовления в полном объеме) через Арбитражный суд Удмуртской Республики.

Судья              Е.В. Калинин