Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

191124, Санкт-Петербург, ул. Смольного, д.6

http://www.spb.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А56-62853/2021

17 сентября 2021 года

г.Санкт-Петербург

Резолютивная часть решения объявлена 16 сентября 2021 года. Полный текст решения изготовлен 17 сентября 2021 года.

Арбитражный суд  города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

в составе: судьи Синицыной Е.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению:

Заявитель: Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Северо-Западный государственный медицинский университет имени И.И. Мечникова" Министерства здравоохранения Российской Федерации

Заинтересованное лицо: Управление Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу 

Третье лицо: Общество с ограниченной ответственностью "Швабе-Москва"

 об оспаривании решения и предписания от 30.06.2021 № 44-3144/21.

при участии

от заявителя – ФИО2, доверенность от 11.02.2021 №21; ФИО3, доверенность от 31.05.2021 №90 

от заинтересованного лица - ФИО4, доверенность от 20.10.2021 № 78/31734/20

от третьего лица – ФИО5, доверенность от 01.08.2021 № 156 

установил:

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Северо-Западный государственный медицинский университет имени И.И. Мечникова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее – заявитель, Учреждение) обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением об оспаривании решения и предписания Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу (далее – заинтересованное лицо, УФАС) от 30.06.2021 № 44-3144/21.

Суд в соответствии с пунктом 4 статьи 137 Арбитражного процессуального Кодекса Российской Федерации перешел из предварительного в судебное заседание.

Рассмотрев материалы дела, суд установил.

03.06.23021 года в Единой информационной системе в сфере закупок на сайте www.zakupki.gov.ru  было размещено извещение № 0372100052921000375 о проведении электронного аукциона на поставку Системы рентгенодиагностической на три рабочих места для Рентгеновского отделения (Университета) клиники им. Петра Великого ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И. Мечникова Минздрава России. Начальная (максимальная) цена контракта составила 43 1000 000 (сорок три миллиона сто тысяч) рублей.

Комиссия УФАС по Санкт-Петербургу, рассмотрев жалобу ООО «Швабе-Москва» (от 24.06.2021 вх.№20689-ЭП/21) на действия Заказчика аукциона ФГБОУ ВО «Северо-Западный государственный медицинский университет имени И.И. Мечникова» Минздрава России, а также в результате проведения внеплановой проверки на основании пункта 1 части 15 статьи  99 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон №44-ФЗ), Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрении жалоб на действия (бездействия) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, конкурсной, аукционной или котировочной комиссии, оператора электронной площадки при размещении заказа на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг, в том числе при размещении заказов на энергосервис, для государственных и муниципальных нужд, нужд бюджетных учреждений, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 №727/14 (далее – Административный регламент), признала жалобу обоснованной, выявила нарушение в действиях Заказчика, нарушение ч.7 ст.69 Закона о контрактной системе, о чем 30.06.2021 вынесла решение и предписание по делу № 44-3144/21.

Не  согласившись с вышеуказанным решением и предписанием, Общество обратилось в суд с настоящим заявлением.

В соответствии с пунктом 1 статьи 38 1. Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В силу пункта 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Таким образом, ввиду того, что комплект медицинского оборудования (система рентгенодиагностическая), а также принадлежности к такому оборудованию подлежат государственной регистрации, Заказчиком в пункте 20 раздела II Документации об электронном аукционе «Информационная карта аукциона» было установлено требование об обязательном предоставлении участниками закупок копий регистрационных удостоверений в составе заявки на позиции поставляемого товара, которые подлежат регистрации на территории РФ ( п. 3 ч. 5 ст. 66 Закона о Контрактной системе, п. 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012г. № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий»).

Участник проводимой закупки - ООО «Швабе-Москва» во второй части заявки предоставил регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02828 от 23.09.2016 (далее - РУ) на предполагаемый к поставке товар: комплекс рентгеновский диагностический КРД- «ЭКСПЕРТ» по ТУ 9442-025-11150760-2008 (далее-«Комплекс»), а также на следующие медицинские изделия: пульт управления в процедурной (п.1.2.3. РУ), монитор (п.8.1. РУ), переговорное устройство (п.9.2. РУ).

Вышеназванное РУ не содержало сведения о следующих медицинских изделиях, входящих в комплект медицинского изделия - компрессионный ремень и тележка для монитора.

Вместе с тем, тележка для монитора и компрессионный ремень являются принадлежностями к медицинскому оборудованию выполняющими следующие функции.

Монитор и клавиатура для управления процессом проведения рентгеновских вмешательств расположены непосредственно в процедурной рядом с лучевым диагностом и врачом-хирургом, выполняющими исследование. Для работы монитора с клавиатурой необходима тележка. Тележка с монитором и клавиатурой должна перемещаться по процедурной в зависимости от укладки пациента на столе-штативе, методик исследования и необходимости использования дополнительного оборудования для хирургических вмешательств.

Компрессионный ремень (прижимной ремень) предназначен для равномерного распределения жировой ткани пациента во время проведения рентгенологического исследования, что позволяет получить детализированное изображение с улучшенной контрастностью и лучше визуализировать внутренние органы.

Компрессионный ремень позволяет обеспечить умеренную компрессию и его применение особенно важно для исследований желудочно-кишечного тракта, почек, мочеточников, толстой кишки и тд. Например, во время внутривенной пиелографии (IVP), между компрессионной лентой и пациентом помещают баллон, а также используют контрастное вещество, которое вводится пациенту через иглу или канюлю в вену. Это помогает визуализировать процесс прохождения контраста через различные части мочевыделительной системы, поскольку структуры мочевыводящей системы являются мягкоткаными.

Ввиду того, что участником закупки не были предоставлены документы, подтверждающие государственную регистрацию предполагаемых к поставке медицинских изделий (компрессионного ремня и тележки для монитора) заявка ООО «Швабе-Москва», протоколом подведения итогов электронного аукциона от 18.06.2021 №0372100052921000375-3, была признана несоответствующей требованиях документации по следующим основаниям:

«Заявка не соответствует требованиям, установленным в Разделе IV Документации об электронном аукционе «Техническое задание»; п. 11, 20 Раздела II Документации об Электронном аукционе «Информационная карта аукциона» и п. 3 ч.5 ст. 66 Федерального Закона от 05 апреля 2013 года № 44-ФЗ, а именно: в заявке участника отсутствует копия действующего регистрационного удостоверения на дополнительное медицинское оборудование, предлагаемое участником закупки, а именно:

- Компрессионный ремень (соприкасается непосредственно с телом пациента при исследовании)

- Тележка для монитора (находится непосредственно в процедурной). 

Основание признания второй части заявки не соответствующей требованиям, установленным документацией об электронном аукционе: п.1 ч.б ст.69 Федерального закона от 05 апреля 2013 года № 44-ФЗ».

Признание Единой комиссией Заявителя второй части заявки ООО «Швабе-Москва» не соответствующей требованиям, установленным Документацией о закупке послужили основанием для обращения участником проводимой закупки -Третьего лица с жалобой в Управление Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу на действия Единой комиссии Заявителя.

В обоснование незаконности признания второй части заявки не соответствующей требованиям Документации о закупке, ООО «Швабе-Москва» указывает на то, что дополнительное оборудование (компрессионный ремень и тележка для монитора) поставляется в составе Комплекса рентгеновского диагностического КРД- «Эксперт», а потому предоставление регистрационных удостоверений на данные медицинские изделия не требуется.

В качестве подтверждения своих доводов жалобы ООО "Швабе-Москва" ссылается на Технические условия 9442-025-11150760-2008 завода-изготовителя предлагаемого к поставке товара медицинского оборудования АО «Научно-исследовательская производственная компания «Электрон» (далее- ТУ). Вместе с тем, вышеназванные ТУ ООО «Швабе-Москва» не были представлены ни Заинтересованному лицу, ни суду.

01 июля 2021 года ООО «Швабе-Москва» представило письмо от АО «Научно-исследовательской производственной компании «Электрон» из которого следовало, что запрашиваемые ТУ 9442-025-11150760-2008 содержат конфиденциальную информацию, и потому не могут быть представлены. Также из письма следовало, что запрашиваемые ТУ отсутствуют в свободном доступе.

Между тем на официальном сайте Федеральной службы по здравоохранению Российской Федерации опубликован государственный реестр медицинских изделий https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch из которого следует что и компрессионный ремень, и тележка монитора являются медицинскими изделиями, а потому их применение в медицинских целях возможно исключительно на основании действующих регистрационных удостоверений (Регистрационное удостоверение на системы рентгенодиагностические со следующими номерами РЗН 2017/6644 от 01.02.2021 года; ФСР 2010/08956 от 17 мая 2018 года; РЗН 2017/5656 от 18.10.2019 г).

Более того, к примеру регистрационное удостоверение на систему рентгеновскую Roesys XRS 100 с принадлежностями № ФСЗ 2010/08768 от 29 декабря 2010 года выданное тому же производителю- ЗАО «Научно-исследовательская производственная компания «Электрон» содержит сведения о том, что в составе оборудования имеется пояс компрессионный.

В соответствии частью 1 статьи 69 Закона о контрактной системе аукционная комиссия рассматривает вторые части заявок на участие в электронном аукционе, информацию и электронные документы, направленные заказчику оператором электронной площадки в соответствии с частью 19 статьи 68 Закона о контрактной системе, в части соответствия их требованиям, установленным документацией о таком аукционе.

Аукционная комиссия на основании информации, содержащейся в аукционной документации, проверяет заявки участников, принимает решение о соответствии или несоответствии поданных участниками заявок требованиям документации об электронном аукционе.

Оператором электронной площадки в подтверждение соответствия товаров требованиям, установленным законодательством Российской Федерации, (пункт 11 Информационной карты Документации о закупке) был направлен единственный документ участника закупки ООО «Швабе-Москва» - регистрационное удостоверение от 23.09.2016 № ФСР 2008/02828. Иными документами члены Единой комиссии не располагали, а потому рассмотрение заявки проводилось исключительно на основании представленного РУ.

Ввиду того, что представленное РУ в нарушение п.п 11, 20 Информационной карты Документации о закупке не содержало сведений о том, что медицинские изделия -компрессионный ремень и тележка для монитора прошли государственную регистрацию, вторая часть заявки ООО «Швабе-Москва» была признана не соответствующей требованиям, установленным в Документации о закупке правомерно.

В данном случае, при рассмотрении вторых частей заявок Единая комиссия руководствовалась положениями аукционной документации, в пунктах 11, 20 которой предусмотрено требование о предоставлении участниками в составе второй части заявки копии регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Министерства здравоохранения РФ, Министерства здравоохранения и социального развития РФ).

Согласно позиции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, изложенной в письме от 28 декабря 2016 г. № 01-63680/16 «О предоставлении информации» принадлежности к зарегистрированному в установленном порядке медицинскому изделию могут обращаться как вместе с ним, так и отдельно.

Наличие в регистрационном удостоверении или в приложении к нему термина «комплект» подразумевает совокупность изделий, имеющих единое целевое медицинское назначение.

Комплект может включать в себя различные изделия, в том числе самостоятельные медицинские изделия.

Следует отметить, что технической документацией производителя, входящей в состав регистрационного досье, может быть предусмотрено обращение изделий, входящих комплект, как в комплекте, так и в отдельных упаковках.

В случае поставки изделий, входящих в комплект в отдельных упаковках (если это предусмотрено регистрационной документацией), а также принадлежностей к медицинскому изделию отдельно от него, по мнению Росздравнадзора, сопроводительная документация на такие изделия и принадлежности (этикетка, инструкция и т.д.), как правило, сопровождается информацией о том, что продукт должен применяться с конкретным медицинским изделием конкретного производителя (в соответствии со сведениями, представленными в регистрационном удостоверении).

В составе второй части заявки ООО «Швабе - Москва» отсутствовали какие-либо пояснения либо отсылки к технической документации производителей, предусматривающих обращение изделий, входящих в комплекты без регистрационных удостоверений.

Исходя из изложенного, аукционная комиссия правомерно признала заявку ООО «Швабе-Москва» несоответствующей требованиям аукционной документации по вышеизложенным  основаниям.

Таким образом, с учетом указанных обстоятельств, положений документации о закупке, а также отсутствия регистрационного удостоверения на товары, предлагаемые Третьим лицом в пунктах 11,1 и 11,9 первой части заявки. Единой комиссии на основании Закона о контрактной системе и условий Документации о закупке было принято законное решение о признании второй части заявки не соответствующей Закону о контрактной системе и Документации о закупке.

На основании вышеизложенного, требования заявителя  подлежат удовлетворению.

Руководствуясь статьями 167-170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

Признать недействительными решение и предписание Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 30.06.2021 по делу №44-3144/21.

Взыскать с Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу  в  пользу  Федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования «Северо-Западный государственный медицинский университет имени И.И. Мечникова» Министерства здравоохранения Российской Федерации 3 000  рублей расходов на оплату  государственной  пошлины.

Решение может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение  месяца  со дня принятия решения.

Судья Синицына Е.В.