АРБИТРАЖНЫЙ СУД

ВОЛГО-ВЯТСКОГО ОКРУГА

ул. Большая Покровская, д. 1, Нижний Новгород, 603000

http://fasvvo.arbitr.ru/

______________________________________________________________________________

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда кассационной инстанции 

Нижний Новгород

Дело № А82-164/2024

01 августа 2025 года

(дата изготовления постановления в полном объеме) 

Резолютивная часть постановления объявлена 29.07.2025.

Арбитражный суд Волго-Вятского округа в составе:

председательствующего Забурдаевой И.Л.,

судей Александровой О.В., Радченковой Н.Ш.,

в отсутствие представителей лиц, участвующих в деле,

рассмотрел в судебном заседании кассационную жалобу 

Межрегионального управления Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области и Костромской области 

на постановление Второго арбитражного апелляционного суда от 14.04.2025

по делу № А82-164/2024 

по заявлению Отделения Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации по Ярославской области 

(ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>)

о признании незаконными решения от 20.12.2023 № СО/3884/23 и предписания от 20.12.2023 Межрегионального управления Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области и Костромской области по делу № 076/06/106-1577/2023, № 076/06/106-1578/2023,

третье лицо, не заявляющее самостоятельные требования относительно предмета спора, – общество с ограниченной ответственностью «Лизинговая медицинская компания ДельМед»,

и   у с т а н о в и л : 

Отделение Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации по Ярославской области (далее – Фонд) обратилось в Арбитражный суд Ярославской области с заявлением о признании незаконными решения Межрегионального управления Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области и Костромской области (далее – Управление) от 20.12.2023 № СО/3884/23 по делу № 076/06/106-1577/2023, № 076/06/106-1578/2023 в части признания Фонда нарушившим часть 3 статьи 43 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ) и предписания от 20.12.2023 по делу № 076/06/106-1577/2023, № 076/06/106-1578/2023. 

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено общество с ограниченной ответственностью «Лизинговая медицинская компания ДельМед» (далее – Общество). 

Арбитражный суд Ярославской области решением от 05.01.2025 отказал в удовлетворении заявленных требований.

Второй арбитражный апелляционный суд постановлением от 14.04.2025 отменил решение суда и принял новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

Управление не согласилось с принятым постановлением суда апелляционной инстанции и обратилось в Арбитражный суд Волго-Вятского округа с кассационной жалобой.

Заявитель жалобы обращает внимание на то, что отказ Росздравнадзора в регистрации изделий производства Общества в качестве медицинских обоснован отсутствием у таких изделий медицинского назначения и медицинской цели. Спорные изделия, закупаемые заказчиком, в настоящее время не относятся Росздравнадзором к медицинским изделиям. Заказчик при формировании условий закупок, объектами которых являются технические средства реабилитации инвалидов, не вправе устанавливать требования о предоставлении участниками таких закупок в составе своих заявок копий регистрационных удостоверений на медицинские изделия.

Подробно доводы заявителя изложены в кассационной жалобе.

Дополнительный документ (копия письма Федеральной антимонопольной службы от 26.07.2024 № ПИ/66211/24), приложенный Управлением к кассационной жалобе, не приобщается к делу и подлежит возврату заявителю, поскольку сбор доказательств, их исследование и оценка на стадии кассационного производства не допускаются в силу ограничений, установленных в статьях 286 и 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ). Вместе с тем кассационная жалоба Управления с приложенным к ней документом поступила в суд округа в электронном виде, посредством системы электронной подачи документов «Мой арбитр», соответственно, такие документы фактически не могут быть возвращены на бумажном носителе.

Фонд в отзыве на кассационную жалобу отклонило доводы Управления.

Общество отзыв на кассационную жалобу не представило.

Стороны, извещенные надлежащим образом о времени и месте рассмотрения кассационной жалобы, в судебное заседание окружного суда после отложения судебного разбирательства представителей не направили, в связи с чем в силу части 3 статьи 284 АПК РФ жалоба рассмотрена в их отсутствие.

Законность принятого постановления Вторым арбитражным апелляционным судом проверена Арбитражным судом Волго-Вятского округа в порядке, установленном в статьях 274, 284 и 286 АПК РФ.

Как следует из материалов дела и установлено судом апелляционной инстанции, 22.11.2023 и 23.11.2023 в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в единой информационной системе в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru), а также на сайте электронной площадки РТС-тендер (www.rts-tender.ru) Фондом (организатор торгов, заказчик) размещены извещения о проведении электронных аукционов № 0271100000223000372, 0271100000223000376. 

В соответствии с указанными извещениями объектами закупок являлись: очиститель для кожи во флаконе, не менее 180 миллилитров (КТРУ 32.50.13.190-00006910), количество – 7000 штук, функциональные, технические и качественные характеристики: очиститель для кожи во флаконе – вещество, замещающее мыло и воду, для очищения кожи вокруг стомы и промежности от кала, мочи и других агрессивных выделений, а также удаления остатков адгезивов и других средств ухода за кожей; флакон может быть с/без распылителя; объем флакона должен быть не менее 180 миллилитров; нейтрализатор запаха во флаконе, не менее 50 миллилитров (КТРУ 32.50.13.190-00006912), количество – 2500 штук, функциональные, технические и качественные характеристики: нейтрализатор запаха во флаконе должен представлять собой лубрицирующую/нелубрицирующую жидкость, эффективно нейтрализующую запах внутри стомного мешка; средство ухода за кишечной и мочевой стомой, которое должно абсорбировать (нейтрализовать) запах, обеспечивать длительный контроль в течение не менее восьми часов; форма выпуска – флакон; объем не менее 50 миллилитров. 

Закупаемые специальные средства в соответствии с приложением № 1 к извещениям о проведении электронных аукционов должны соответствовать требованиям национальных стандартов Российской Федерации, в том числе ГОСТ Р 58235-2022 «Специальные средства при нарушениях функции выделения. Термины и определения. Классификация», утвержденному приказом Росстандарта от 29.11.2022 № 1384-ст (далее – ГОСТ Р 58235-2022), ГОСТ Р 58237-2022 «Национальный стандарт Российской Федерации. Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы. Характеристики и основные требования. Методы испытаний», утвержденному Приказом Росстандарта от 29.11.2022 № 1385-ст (далее – ГОСТ Р 58237-2022).

Согласно приложениям № 3 к названным выше извещениям (подпункт «в» пункта 1) заявки на участие в закупках, помимо прочего, должны содержать в своем составе копии регистрационных удостоверений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, выдаваемых в установленном порядке в соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ). 

В соответствии с протоколами подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 05.12.2023 № 0271100000223000372, от 08.12.2023 № 0271100000223000376 на участие в закупках поданы заявки Общества. Данные заявки отклонены комиссией заказчика по осуществлению закупок на основании пункта 1 части 12 статьи 48 Закона № 44-ФЗ в связи с непредставлением информации и документов, предусмотренных извещениями о закупках, а именно: в составе заявок отсутствуют копии регистрационных удостоверений на товары «Очиститель для кожи во флаконе» и «Нейтрализатор запаха», страна происхождения Россия. 

Посчитав действия комиссии заказчика по отклонению заявок при проведении электронных аукционов № 0271100000223000372 № 0271100000223000376 неправомерными, Общество обратилось в Управление с жалобами. 

Решением комиссии Управления от 20.12.2023 № СО/3884/23 по делу № 076/06/106-1577/2023, № 076/06/106-1578/2023 жалобы Общества признаны необоснованными, а Фонд нарушившим часть 3 статьи 43 Закона № 44-ФЗ.

Также Управление выдало Фонду обязательное для исполнения предписание от 20.12.2023, согласно которому Фонду в срок до 28.12.2023 предписано устранить нарушение части 3 статьи 43 закона № 44-ФЗ, допущенное при проведении закупок (извещения № 0271100000223000372, № 0271100000223000376), а именно – установить в извещениях № 0271100000223000372, № 0271100000223000376 требования к содержанию и составу заявок на участие в закупке в соответствии с требованиями законодательства о контрактной системе и с учетом решения Управления по делу № 076/06/106-1577/2023, № 076/06/106-1578/2023; при внесении соответствующих изменений в извещения сроки подачи заявок на участие в закупках должны быть продлены таким образом, чтобы с даты размещения изменений в единой информационной системе до даты окончания срока подачи заявок на участие в закупке этот срок составлял не менее чем три дня. Комиссии по осуществлению закупок заказчика необходимо отменить протоколы, составленные в ходе проведения закупок. 

Фонд оспорил решение и предписание Управления в судебном порядке.

Руководствуясь положениями АПК РФ, Закона № 44-ФЗ, Закона № 323-ФЗ, суд первой инстанции пришел к выводу об отсутствии оснований для признания оспариваемых решения и предписания Управления незаконными и отказал в удовлетворении заявленных требований.

Дополнительно руководствуясь ГОСТ Р 58235-2022, ГОСТ Р 58237-2022, Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила № 1416), пунктом 11 Критериев отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза (Приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 № 25), Федеральным законом от 24.11.1995 № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» (далее – Закон № 181-ФЗ), Перечнем показаний и противопоказаний для обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации, утвержденным Приказом Минтруда России от 27.04.2023 № 342н, суд апелляционной инстанции пришел к выводу, что оспариваемые решения и предписание не соответствуют действующему законодательству и нарушают права и законные интересы Фонда, в связи с чем отменил решение суда и удовлетворил заявленные требования.

Рассмотрев кассационную жалобу, Арбитражный суд Волго-Вятского округа не нашел оснований для ее удовлетворения.

В соответствии с частью 1 статьи 198, частью 4 статьи 200, частью 2 статьи 201 АПК РФ, пунктом 6 совместного постановления Пленумов Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» для удовлетворения требований о признании недействительными ненормативных правовых актов государственных органов необходимо наличие двух обязательных условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту, а также нарушение прав и законных интересов заявителя.

Пунктами 1, 3 части 2 статьи 42 Закона № 44-ФЗ закреплено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, а также требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки. 

В силу подпункта «в» пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке должна содержать, в том числе, документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром. 

Требовать от участника закупки представления иных информации и документов, за исключением предусмотренных частями 1 и 2 настоящей статьи, не допускается (часть 3 статьи 43 Закона № 44-ФЗ). 

Согласно пункту 1 части 12 статьи 48 Закона № 44-ФЗ при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае непредставления в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с названным Законом, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки. 

В силу части 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. 

На основании пункта 6 Правил № 1416 и действующих на момент возникновения спорных правоотношений, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

В рассматриваемом случае основанием для вынесения оспариваемых решения и предписания послужил вывод Управления о том, что закупаемые Фондом товары не относятся к медицинским изделиям, а являются техническими средствами реабилитации (далее – ТСР), в связи с чем требование заказчика о предоставлении при подаче заявок регистрационных удостоверений необоснованно.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Закона № 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. 

Согласно пункту 11 Критериев отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза (Приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 № 25) в случае если продукция применяется для адаптации и реабилитации людей с ограниченными возможностями, то такая продукция может относиться как к медицинским изделиям, так и к изделиям общего назначения. Определяющими критериями являются наличие прямой взаимосвязи между корректирующим действием продукции и индивидуальными потребностями пациента, а также указание в назначении продукции на ее применение в медицинских целях. 

В настоящем случае в описании объектов закупок (приложения № 1 к извещениям о проведении электронных аукционов) прописано, что специальные средства при нарушении функций выделения должны соответствовать требованиям национальных стандартов Российской Федерации, в том числе, ГОСТ Р 58235-2022, ГОСТ Р 58237-2022. 

В ГОСТ Р 58235-2022 и ГОСТ Р 58237-2022 прямо указано, что специальные средства, упомянутые в настоящих стандартах, предназначены для использования за пределами учреждений здравоохранения, однако эти средства зарегистрированы как медицинские изделия и могут быть применены в лечебно-профилактических учреждениях, в том числе в центрах (кабинетах) реабилитации, где обучают клиентов как использовать эти средства.

К числу упомянутых средств, на которые распространяются требования обозначенных государственных стандартов, отнесены, среди прочего, нейтрализаторы запаха и дезодоранты, используемые для ухода за кишечной и мочевой стомами, очистители для кожи вокруг стомы и промежности. 

Все виды изделий, применяемых для стомированных больных, относятся к медицинским изделиям (письмо Росздравнадзора от 16.04.2024 № 04-25508/24). 

Согласно статье 11.1 Закона № 181-ФЗ (в редакции, действующей в спорный период) решение об обеспечении инвалидов ТСР принимается при установлении медицинских показаний и противопоказаний.

Приказом Минтруда России от 27.04.2023 № 342н утвержден Перечень показаний и противопоказаний для обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации (действовал в спорный период), который устанавливает медицинские показания и противопоказания для обеспечения инвалидов ТСР.

Судом апелляционной инстанции установлено и материалами дела подтверждено, что спорные закупки осуществлялись Фондом с целью обеспечения инвалидов специальными средствами для стомированных больных, которые должны быть зарегистрированы как медицинские изделия и используются в медицинских целях.

Наличие медицинских показаний и противопоказаний по применению очистителя для кожи во флаконе, не менее 180 миллилитров, и нейтрализатора запаха во флаконе, не менее 50 миллилитров, указывало на медицинские цели использования данных видов ТСР.

Поскольку поставке подлежали товары, относящиеся к медицинским изделиям, суд апелляционной инстанции пришел к обоснованным выводам о соответствии действующему законодательству требования Фонда о предоставлении копии регистрационных удостоверений в отношении товаров, являющихся объектом закупки.

При этом как верно отметил суд апелляционной инстанции, в настоящее время в государственный реестр медицинских изделий внесены сведения о нескольких медицинских изделиях, соответствующих требованиям заказчика.

Исследовав и оценив представленные в материалы дела доказательства в порядке статьи 71 АПК РФ, суд апелляционной инстанции пришел к обоснованному выводу об отсутствии в действиях заказчика нарушений части 3 статьи 43 Закона № 44-ФЗ, в связи с чем правомерно признал оспариваемые решения и предписание Управления незаконными и нарушающими права и законные интересы Фонда.

На основании изложенного суд апелляционной инстанции правомерно удовлетворил заявленные требования Фонда. 

Доводы заявителя кассационной жалобы по существу направлены на переоценку установленных судом апелляционной инстанции обстоятельств, что в силу статьи 286 АПК РФ не входит в полномочия суда кассационной инстанции. 

Нормы материального права применены судом апелляционной инстанции правильно. Суд кассационной инстанции не установил нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 288 АПК РФ в любом случае основаниями для отмены принятого судебного акта.

Вопрос о распределении расходов по государственной пошлине с кассационной жалобы не рассматривался, поскольку заявитель на основании подпункта 1.1 пункта 1 статьи 333.37 Налогового кодекса Российской Федерации освобожден от ее уплаты.

Руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287 и статьей 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Волго-Вятского округа

П О С Т А Н О В И Л:

постановление Второго арбитражного апелляционного суда от 14.04.2025 по делу № А82-164/2024 оставить без изменения, кассационную жалобу Межрегионального управления Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области и Костромской области – без удовлетворения.

           Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном в статье 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. 

           Председательствующий

И.Л. Забурдаева

Судьи

О.В. Александрова

Н.Ш. Радченкова