Арбитражный суд Республики Карелия

ул. Красноармейская, 24 а, г. Петрозаводск, 185910, тел./факс: (814-2) 790-590 / 790-625, E-mail: info@karelia.arbitr.ru

официальный сайт в сети Интернет: http://karelia.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №

 А26-881/2019

г. Петрозаводск

01 марта 2019 года

Резолютивная часть решения объявлена  27 февраля 2019 года.

Полный текст решения изготовлен   01 марта 2019 года.

Арбитражный суд Республики Карелия в составе судьи Цыба И.С., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Петровым Б.А., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия (далее – заявитель, Административный орган) к обществу с ограниченной ответственностью «Митрас» (далее – ответчик, Общество) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

 

при участии представителей:

заявителя – Фалиной М.Д. по доверенности от 26.02.2019, Чередниченко Ю.А. по доверенности от 26.02.2019, 

 

установил:

Ответчик, надлежащим образом извещенный о времени и месте предварительного судебного заседания и судебного разбирательства, явку своего представителя в судебное заседание не обеспечил, возражений относительно рассмотрения дела в отсутствие своего представителя и отзыв на заявление не представил.

Предварительное судебное заседание проведено в отсутствие представителя ответчика в порядке, установленном частью 1 статьи 136 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Представители Административного органа поддержали заявленное требование, представили суду копии документов: запрос главному врачу ГБУЗ «Городская поликлиника № 1» от 22.02.2019 № 04-06/301 и ответ на него; не возражали относительно завершения предварительного судебного заседания.

Указанные документы приобщены судом к материалам дела.

Учитывая мнение представителей заявителя и отсутствие возражений ответчика относительно готовности дела к судебному разбирательству, оценив достаточность, имеющихся в деле доказательств, суд завершил предварительное судебное заседание и перешел к судебному разбирательству, которое проведено по правилам, установленным частью 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в отсутствие представителя ответчика.

Представители заявителя настаивали на привлечении ответчика к административной ответственности по основаниям, изложенным в заявлении, не возражали относительно рассмотрения дела по существу в отсутствие представителя ответчика.

Изучив материалы дела, суд считает установленными следующие обстоятельства.

В обоснование заявленного требования Административный орган ссылается на выявленные в ходе проведения плановой проверки Общества нарушения подпунктов «г» и «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение).

Подпункт «г» пункта 5 Положения:

В нарушение части статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ, пункта 9 приказа Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»:

1) 25.01.2019 в аптечном пункте, расположенном по адресу: 

<

...>, Обществом:

- в рецепте от 29.11.2018 на ФИО3 0,05 № 20 тб не указаны имя, отчество специалиста, отпустившего лекарственный препарат;

- в рецепте от 29.11.2018 на Атаракс 25 мг № 25тб не указаны имя, отчество специалиста, отпустившего лекарственный препарат;

- в рецепте от 19.01.2019 на Феназепам 1 мг № 50тб не указаны имя, отчество специалиста, отпустившего лекарственный препарат, и дата отпуска лекарственного препарата.

2) 29.01.2019 в аптечном пункте, расположенном по адресу: 

<

...>, Обществом на рецептах не указывается наименование аптечной организации, фамилия, имя, отчество специалиста, отпустившего лекарственный препарат (феназепам 0,5 мг № 50 тб., рецепт от 19.01.2019; пароксетин 20 мг № 30 тб., рецепт от 16.01.2019; велаксин 37,5 мг № 28 тб., рецепт от 15.01.2019; фенозепам 0,001 мг № 50 тб., рецепт от 18.01 2019; фенибут 0,25 мг № 50 тб., рецепт от 21.01.2019).

В нарушение пункта 15 приказа Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» и пункта 3 Порядка оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 № 1175н 29.01.2019, в аптечном пункте, расположенном по адресу: 

<

...>, Обществом по неправильно выписанным рецептам, которые не были возвращены пациентам и не зарегистрированы в специальном журнале (выборочно), отпущены лекарственные препараты:

- рецепт от 21.01.2019 на фенибут по торговому наименованию (международное непатентованное наименование – аминофенилмасляная кислота);

- рецепты от 18.01.2019, от 17.01.2019 на феназепам по торговому наименованию (международное непатентованное наименование –бромдигидрохлорфенилбензодиазепин);

- рецепт от 15.01.2019 на велаксин по торговому наименованию (международное непатентованное наименование – венлафаксин).

Подпункт «з» пункта 5 Положения:

В нарушение требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», подпунктов 3, 4, 40, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», пункта 47 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» Обществом не в полном объеме организовано хранение лекарственных препаратов (средств) в части соблюдения температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов (средств):

- 25.01.2019 в аптечном пункте по адресу: 

<

...> в холодильнике № 1 «Атлант» при температуре +15С хранился лекарственный препарат – бутадион мазь 5% 20,0 г, серии G7F041A, производитель ОАО «Гедеон Рихтер», Будапешт, Венгрия, на вторичной упаковке лекарственного препарата указано «Хранить при температуре от 2 до 8 °С» - 1 уп.

Административное правонарушение выявлено в период проведения проверки с 28.12.2018 по 01.02.2019 (зафиксировано 25.01.2019 и 29.01.2019).

По фактам выявленных нарушений, на основании ст. 28.3 КоАП РФ, ведущим специалистом-экспертом отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в присутствии законного представителя Общества составлен протокол об административном правонарушении от 01.02.2019 № 08.

В связи с тем, что согласно части 3 статьи 23.1 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.1 КоАП РФ, совершенных юридическими лицами, рассматривают судьи арбитражных судов, заявитель обратился в Арбитражный суд Республики Карелия с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 3 статьи 28.3 КоАП РФ установлено, что, помимо случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи, протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3, и 4 статьи 14.1 настоящего Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их учреждений, структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа. 

Пунктом 3 части 9 статьи 15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья осуществляет лицензионный контроль в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочия по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий, проведению мониторинга эффективности лицензирования видов деятельности, указанных в пункте 1 части 1 настоящей статьи, в том числе медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти). 

Пунктами 1 и 4 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, предусмотрено, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) непосредственно и через свои территориальные органы осуществляет контроль и надзор за исполнением обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере здравоохранения.

В Перечень должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях, утвержденный приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.10.2005 № 2220-Пр/05, входят должностные лица, уполномоченные проводить мероприятия по контролю; ведущий специалист-эксперт является таким лицом.

Протокол № 08 об административном правонарушении от 01.02.2019 составлен уполномоченным лицом в пределах его компетенции.

В протоколе имеются все необходимые сведения, подлежавшие обязательному отражению в силу части 2 статьи 28.2 КоАП РФ. Из протокола об административном правонарушении усматривается, что Общество уведомлялось о составлении протокола по делу об административном правонарушении, копия акта проверки и распоряжение о проведении плановой выездной проверки получено Обществом.

При таких обстоятельствах, суд не усматривает процессуальных нарушений при проведении плановой выездной проверки и составлении протокола об административном правонарушении в отношении ответчика, а также иных нарушений, носящих существенный характер и самостоятельно влекущих невозможность привлечения к административной ответственности.

Оценив фактические обстоятельства дела, суд приходит к следующим выводам.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объективная сторона правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, включает нарушение требований, установленных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами в области лицензируемого вида деятельности.

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-З «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон о лицензировании) лицензия – специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности).

В соответствии с положениями статьи 2 Закона о лицензировании лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается. К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Пунктом 7 статьи 3 Закона о лицензировании под лицензионными требованиями подразумевается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Согласно пункту 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность включает в себя розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

В соответствии с частью 1 статьи 8 Закона о лицензировании лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Согласно утвержденному Положению лицензионными требованиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

- лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, должен соблюдать правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (п.п. «г» п. 5 Положения);

- лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств для медицинского применения, должен соблюдать правила хранения лекарственных препаратов для медицинского применения, требований ст. 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (п.п. «з» п. 5 Положения).

Пунктом 6 Положения установлено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Факт нарушения Обществом подпунктов «г» и «з» пункта 5 Положения подтвержден материалами дела, ответчиком не опровергнут.

Оценив представленные в материалы дела доказательства по правилам, установленным статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд считает, что в действиях Общества имеется грубое нарушение лицензионных требований.

С учетом особой значимости соблюдения аптечными организациями требований нормативных актов к правилам отпуска и хранения лекарственных препаратов для медицинского применения, направленных на защиту общественных отношений в сфере здравоохранения, наличия существенной угрозы охраняемым общественным отношениям, связанным с безопасностью лекарственных средств, в том числе с жизнью и здоровьем граждан, суд не усматривает оснований для признания правонарушения малозначительным, применения статьи 2.9 КоАП РФ и освобождения Общества от административной ответственности.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

С учетом изложенного, за совершенное правонарушение Обществу следует назначить наказание в пределах санкции части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 100 000 руб.

По мнению суда, назначение указанного наказания отвечает принципам разумности и справедливости, соответствует тяжести совершенного правонарушения и обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП.

В соответствии с пунктом 1.1 статьи 29.10 КоАП РФ и пунктом 15 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 в настоящем решении подлежит указанию информация о получателе штрафа, необходимая для заполнения расчетных документов.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

1. Заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия удовлетворить. Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Митрас» (ОГРН 1101001010934, ИНН 1001239442, место нахождения: 185031, Республика Карелия, г. Петрозаводск, пр. Октябрьский, д. 59А, кв. 71) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить административное наказание в виде административного штрафа в сумме 100 000 (сто тысяч) рублей.

2. Довести до общества с ограниченной ответственностью «Митрас» реквизиты для уплаты административного штрафа:

Получатель:  Управление  Федерального  казначейства по Республике  Карелия (Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Карелия)

ИНН 

<

***> 

КПП 100101001

Расчетный счет № 

<

***> в Отделении - НБ Республика Карелия г. Петрозаводск 

БИК 048602001

КБК 060 116 90040 04 6000 140 (Прочие поступления от денежных взысканий (штрафов) и иных сумм в возмещение ущерба, зачисляемые в бюджеты городских округов

ОКТМО 86701000

3. Обязать общество с ограниченной ответственностью «Митрас» в срок не позднее шестидесяти дней с даты вступления решения в законную силу представить в суд доказательства, подтверждающие уплату штрафа.

4. Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в течение десяти дней со дня изготовления полного текста решения в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд (191015, 

<

...>) через Арбитражный суд Республики Карелия.

 

Судья

Цыба И.С.