Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №

А40-84914/2017-145-762

09 июня 2017г.

г. Москва

Резолютивная часть решения объявлена 07 июня 2017г.

Решение изготовлено в полном объеме 09 июня 2017г.

Арбитражный суд г. Москвы в составе:

Председательствующего судьи

Вигдорчика Д.Г.

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Фроловым В.А.

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Управления внутренних дел по Западному административному округу Главного управления Министерства внутренних дел Российской Федерации по городу Москве (ИНН 

<

***>, 119361, 

<

...>)

к Обществу с ограниченной ответственностью «Аптека на Гришина» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, 117335, 

<

...>)

о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

при участии: от заявителя – неявка, извещен; от ответчика –  неявка, извещен

УСТАНОВИЛ:

Управление внутренних дел по Западному административному округу Главного управления Министерства внутренних дел Российской Федерации по городу Москве обратилось Арбитражный суд города Москвы с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Аптека на Гришина» к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в связи с нарушением требований, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Представитель заявителя в судебное заседание не явился, о месте и времени рассмотрения дела извещен надлежащим образом, в связи с чем, суд счел возможным рассмотрение дела в отсутствии заявителя в порядке ст. 123 АПК РФ.

Представитель ответчика в судебное заседание не явился, о месте и времени рассмотрения дела извещен надлежащим образом, в связи с чем, суд счел возможным рассмотрение дела в отсутствии последнего в порядке ст. 123 АПК РФ.

В соответствии с п.3 постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004г. №10 и согласно определению арбитражного суда от 17.05.2017г. в судебном заседании 07.06.2017г. проведена подготовка дела к судебному разбирательству и судебное разбирательство.

Изучив материалы дела, суд считает, что требование заявителя подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с ч. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу п. 7 ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В соответствии с пп. 47 п. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность является видом деятельности, которая подлежит лицензированию в Российской Федерации.

Согласно Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённому Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. № 1081, к фармацевтической деятельности относится, в том числе, деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей оптовая, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Из материалов дела следует, что 10.02.2017 г. сотрудниками ОНК УВД по ЗАО ГУ МВД по г. Москве на основании распоряжения № 19 от 10.02.2017 г., осуществлена проверка в отношении ООО «Аптека на Гришина» в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров по адресу: 

<

...>..

В ходе проверки установлено, что ООО «Аптека на Гришина» осуществляет фармацевтическую деятельность на объекте «аптечный пункт» на основании лицензии № ЛО-77-02-006144 от 16 октября 2014 года, выданной Департаментом здравоохранения города Москвы.

В результате осмотра помещения установлено неучтенное хранение лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, таких как «Лирика», «Залдиар», «Седал-М», «Редуксин», «Тропикамид», «Мидриацил» (Тропикамид), а также лекарственный препарат не включенный в какие-либо ограничительные списки - «Феназепам».

В помещении аптечного пункта ООО «Аптека на Гришина» из-под прилавка (кассового аппарата) обнаружены лекарственные препараты:

- 44 флакона белого цвета без маркировки;

- 25 флаконов белого цвета без маркировки;

- «Залдиар» 28 блистеров, в каждом из которых 10 таблеток - итого 280 таблеток;

- «Тропикамид» 10 мл - 150 флаконов;

- «Тропикамид» 5 мл 91 упаковка, в каждой из которой находятся 2 флакона - итого 182 флакона;

- «Мидриацил» 15 мл - 20 флаконов;

- «Лирика» Прегабалин 150 мг 4 блистера, в каждом из которых 14 таблеток (капсул) - итого 168 таблеток (капсул);

- «Феназепам» 1 мг одна упаковка, в которой находилось 4 блистера, в каждом из которых 10 таблеток - итого 40 таблеток;

- «Феназепам» 2,5 мг одна упаковка, в которой находилось 5 блистеров, в каждом из которых 10 таблеток - итого 50 таблеток.

Приходно-расходная документация на указанные лекарственные препараты отсутствует, также отсутствует журнал предметно-количественного учета лекарственных средств и специальные рецептурные бланки (форма 148-1/у-88), дающие право отпуска (приобретения) лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Согласно справке об исследования № 289 от 10.02.2017 г. установлено, что в изъятых флаконов белого цвета, находится жидкость, каждая из которой массой 9,45 и 4,92 грамм - является лекарственным препаратом «Тропикамид», следовательно 44 флакона белого цвета без маркировки является «Тропикамид» 5 мл, а 25 флаконов белого цвета без маркировки «Тропикамид» 10 мл.

В материальной комнате аптечного пункта ООО «Аптека на Гришина» в сейфе обнаружены лекарственные препараты:

- «Седал-М» (Парацетамол 300 мг, метамизол натрия 150 мл, кофеин 50 мг, фенобарбитал 15 мг, кодеин) 4 упаковки, в каждой из которой 1 блистер, в каждом из которых 10 таблеток - итого 40 таблеток;

- «Редуксин» (Сибутрамин 15 мг) одна упаковка, 30 капсул;

- «Редуксин» (Сибутрамин 10 мг) одна упаковка, 30 капсул;

- «Феназепам» 1 мг 9 упаковок, в каждой из которой находилось 5 блистеров, в каждом из которых 10 таблеток - итого 450 таблеток;

- «Феназепам» 1 мг 2 блистера, в каждом из которых по 10 таблеток -итого 20 таблеток.

Приходно-расходная документация на указанные лекарственные препараты отсутствует, также отсутствует журнал предметно-количественного учета лекарственных средств и специальные рецептурные бланки, дающие право отпуска (приобретения) лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, установлен Приказом Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2014 года № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (далее - Перечень).

В соответствии с Перечнем, лекарственные препараты «Тропикамид», «Мидриацил», «Лирика» относится к п. IV (иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету), «Залдиар» относится к п. II (лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации).

Лекарственный препарат «Седал-М» содержит в своем составе Парацетамол 300 мг, метамизол натрия 150 мл, кофеин 50 мг, фенобарбитал 15 мг, кодеин, а также ряд вспомогательных веществ. Фенобарбитал (5-Этил-5-фенилбарбитуровая кислота) является производной барбитуровой кислоты и согласно Постановлению Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 «Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», а также Постановлению Правительства РФ от 04.02.2013 № 78 «О внесений изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации», «Фенобарбитал» включен в Список III - психотропные вещества, оборот которых на территории Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля.

Приказом Минздрава РФ от 10.06.2013 № 369н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации» вступившим в силу 04 августа 2013 г., определено предельно допустимое количество «Фенобарбитала» - 50 мг на одну дозу твердой формы или 2 г на 100 мл жидкой формы. Этим же приказом внесены изменения в утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 № 562н «Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества», которое вступило в силу 08 августа 2013 г.

Согласно подпункта «з» пункта 5 новой редакции Порядка от 17.05.2012 № 562н, отпуск по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88 подлежат комбинированные лекарственные препараты содержащие: фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) на одну дозу твердой лекарственной формы.

Лекарственный препарат «Редуксин» (Сибутрамин 15 мг) и «Редуксин» (Сибутрамин 10 мг) содержит в своем составе - Сибутрамин, который включен в утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007г. № 964 «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других целей уголовного кодекса Российской Федерации» (в ред. от 30.06.2010 г.), а также его структурные аналоги, обладающие схожим психоактивным действием (Список № 1).

В Примечании к Списку указанно, что все лекарственные формы, какими бы фирменными (торговыми) названиями они не обозначались, в состав которых входит перечисленные в этом списке вещества в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами, также входят в указанный Список. Таким образом, любые лекарственные средства, содержащие в качестве единственного фармакологического вещества «Сибутрамин» и его аналоги, являются сильнодействующими веществами.

«Сибутрамин» не включен в «Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача», утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 13.09.2005 № 578н (в ред. 26.07.2007 г.), и, соответственно, являются препаратом рецептурного отпуска.

Лекарственный препарат «Феназепам» не включен в ограничительные списки и в соответствии с пунктом 11 утвержденного Приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н «Порядка назначения и выписывании лекарственных препаратов» отпускаются из аптеки по рецепту врача на рецептурном бланке формы № 107-1/у Хранение препарата осуществляется в соответствии указанием производителя и утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Правила хранения лекарственных средств».

Обнаруженные лекарственные препараты относятся к Перечню, хранились в нарушении Правила хранения лекарственных препаратов (далее Правила), утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н. требования установленные к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организацией оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность. 

В соответствии с п. 70 Правил, лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 года № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», за исключением наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ, должны храниться в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Кроме того, в нарушении Приказа Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 года № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», не были учтены в обнаруженном журнале предметно-количественного учета лекарственных средств, в связи с отсутствием данного журнала, отсутствие сведений о поступлении, об отпуске и остатке препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.

В ходе осмотра помещения аптечного пункта ООО «Аптека на Гришина» специальных рецептурных бланков (форма № 148-1/у-88), дающих право отпуска (приобретения) лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, не обнаружено, что является нарушением п. 2.2, 2.14 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 года № 785н «О порядке отпуска лекарственных средств», согласно которым рецепты на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, остаются в аптечном учреждении для последующего хранения, срок хранения которых составляет 3 года.

В силу ст. 55 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010г. «Об обращении лекарственных средств» определен порядок розничной торговли лекарственными препаратами. 

Согласно ч. 2 ст. 55 закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно ч. 4 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Согласно ст. 68 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств, влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. При этом согласно п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

В нарушении подпункта «г» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 не соблюдены правила отпуска лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, выразившиеся:

- в отсутствии специальных рецептурных бланков (форма 148-1/у-88), разрешающих отпуск вышеуказанных препаратов, подтверждающих отпуск препаратов предметно-количественного учета согласно правил, утвержденных

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2014 года № 18зн «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 года № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств»;

- в отсутствии учета в специальном журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, регламентированных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 года № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».

В нарушении подпункта «з» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 не соблюдены правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, а именно препараты хранились не в сейфе, а именно «Тропикамид», «Мидриацил», «Лирика» и «Залдиар».

На основании изложенного 14 марта 2017г. старшим оперуполномоченным по ОВД ОНК УВД по ЗАО ГУ МВД России по г. Москве ФИО1, при участии законного представителя ООО «Аптека на Гришина» ФИО2 составлен протокол № 0209362. Копия протокола вручена представителю.

Полномочия должностных лиц заявителя на право составлять протоколы об административных правонарушениях, ответственность за которые установлена ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ, предусмотрены пп. 1 ч. 1 ст. 28.3 КоАП РФ.

Поскольку в соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ дела об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, рассматриваются судьями арбитражных судов, заявитель обратился с настоящим заявлением в Арбитражный суд Москвы.

Согласно части 2 статьи 8 Закона о лицензировании, лицензионные требования включают в себя требования к созданию юридических лиц и деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствующих сферах деятельности, установленные федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Согласно ч. 11 ст. 19 Закона о лицензировании исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

В соответствии с п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» – «з» пункта 5 настоящего Положения.

В соответствии со ст. 4.5 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении трех месяцев со дня совершения административного правонарушения. При длящемся административном правонарушении сроки, предусмотренные ч. 1 настоящей статьи, начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения.

Длящимся признается административное правонарушение (действие или бездействие), выражающееся в длительном непрекращающемся невыполнении или ненадлежащем выполнении обязанностей, возложенных на нарушителя законом.

Поскольку рассматриваемое правонарушение заключалось в нарушении ответчиком условий, предусмотренных лицензией, то оно является длящимся правонарушением.

Факт совершения правонарушения выявлен заявителем в день окончания проведения проверки ответчика (10.02.2017г.). 

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В соответствии с разъяснениями Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, содержащимися в пункте 16 постановления от 02.06.2004 N 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», в силу части 2 статьи 2.1 КоАП юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Рассматривая дело об административном правонарушении, арбитражный суд в судебном акте не вправе указывать на наличие или отсутствие вины должностного лица или работника в совершенном правонарушении, поскольку установление виновности названных лиц не относится к компетенции арбитражного суда. Согласно пункту 16.1 названного постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации при рассмотрении дел об административных правонарушениях арбитражным судам следует учитывать, что понятие вины юридических лиц раскрывается в части 2 статьи 2.1 КоАП. При этом в отличие от физических лиц в отношении юридических лиц КоАП формы вины (статья 2.2 КоАП) не выделяет. Следовательно, и в тех случаях, когда в соответствующих статьях особенной части КоАП возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП).

В силу ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Суд отмечает, что оборот неучтенных лекарственных средств, хранящиеся с нарушением положений Правил от 23.08.2010г. № 706н, а также отсутствие внутреннего контроля влечет возникновение потенциальной угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Суд также учитывает, что ООО «Аптека на Гришина» ранее привлекалось к административной ответственности на основании ст. 14.1 КоАП РФ за аналогичные правонарушения решениями Арбитражного суда г. Москвы от 23.12.2016г. по делу № А40-238919/16-144-2219, от 27.05.2016г. по делу № А40-121038/2016 и от 25.05.2015г. по делу № А40-95359/2015 с наложением административного штрафа.

С учетом выше изложенного, учитывая положения ст. 3.12 КоАП РФ, суд считает возможным назначить административное наказание в виде административного приостановления деятельности на 90 суток.

В силу ч. 2 ст. 3.12 КоАП РФ срок административного приостановления деятельности исчисляется с момента фактического приостановления деятельности лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, юридических лиц, их филиалов, представительств, структурных подразделений, производственных участков, а также эксплуатации агрегатов, объектов, зданий или сооружений, осуществления отдельных видов деятельности (работ), оказания услуг.

На основании изложенного, руководствуясь ч. 2 ст. 2.1, ч.ч. 1, 2 ст. 4.5. ст. 3.12, ч. 4 ст. 14.1. ст.ст. 25.1. 28.2, 28.5 КоАП РФ, ст. ст. 65. 71, 156. 167-171, 176, 205-206 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Аптека на Гришина» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, дата регистрации: 08.07.2014г., 117335, 

<

...>) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Назначить наказание в виде приостановления деятельности Общества с ограниченной ответственностью «Аптека на Гришина» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, дата регистрации: 08.07.2014г., 117335, 

<

...>) на 90 суток.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок после его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья                                  Вигдорчик Д.Г.