Арбитражный суд Челябинской области

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А76-31956/2021

24 января 2022 года

г. Челябинск

 

Резолютивная часть решения объявлена 17 января 2022 года

Решение в полном объеме изготовлено 24 января 2022 года

 

Судья Арбитражного суда Челябинской области Мрез И. В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Фарма» к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области  об отмене решения, при участии в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора: Министерства здравоохранения Челябинской области, общества с ограниченной ответственностью «Экомедика», общества с ограниченной ответственностью «РТС-Тендер»

при участии в заседании:

от заявителя: не явился, извещен;

от ответчика: ФИО2, представителя по доверенности №2 от 30.12.2021, личность установлена служебным удостоверением;

от третьих лиц: не явились, извещены

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью «Фарма» (далее – заявитель, ООО «Фарма») обратилось в Арбитражный суд Челябинской области к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области (далее – ответчик) с заявлением об отмене решения от 04.06.2021 №074/06/105-1488/2021 по делу №522-ж/2021.

Судом к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора привлечены: Министерство здравоохранения Челябинской области, общество с ограниченной ответственностью «Экомедика», общество с ограниченной ответственностью «РТС-Тендер».

В судебное заседание представители заявителя,  третьих лиц не явились, извещены надлежащим образом о времени и месте проведения судебного заседания, о чем в материалах дела имеются соответствующие доказательства. 

С учетом изложенного, суд рассмотрел дело в отсутствие представителей заявителя,  третьих лиц в порядке статей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Заявитель, при обращении в суд, указал, что при проведении закупки не были применены ограничения, предусмотренные постановлением №1289, что привело к признанию победителем участника, предложившего к поставке препарат иностранного производства.

Представитель ответчика с заявленными требованиями не согласился, представил отзыв.

Заслушав представителей лиц, участвующих в деле, исследовав письменные доказательства, представленные в материалы дела, суд установил следующие обстоятельства.

В Челябинское УФАС России поступила жалоба ООО «ФАРМА» на действия аукционной комиссии при проведении электронного аукциона Закупка Филграстима для обеспечения граждан дорогостоящими лекарственными препаратами (извещение № 0169200001021000991).

Согласно представленным документам извещение о проведении электронного аукциона опубликовано уполномоченным органом на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru 20.04.2021 в 16:39.

В соответствии с протоколом рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе № 0169200001021000991 от 30.04.2021 на участие в закупке поступило пять заявок, все участники допущены к участию в аукционе.

Согласно протоколу от 12.05.2021 подведения итогов аукциона в электронной форме № 0169200001021000991 победителем аукциона признано ООО «ЭКОМЕДИКА» с предложением о цене контракта 550 000,00 рублей.

На дату рассмотрения жалобы в УФАС, контракт не заключен.

Изучив представленные документы и материалы, руководствуясь статьей 106 Закона о контрактной системе, Комиссия приняла решение и признала жалобу ООО «ФАРМА» на действия аукционной комиссии при проведении электронного аукциона Закупка Филграстима для обеспечения граждан дорогостоящими лекарственными препаратами (извещение № 0169200001021000991), необоснованной

Не согласившись с указанным решением, заявитель обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

 

В соответствии с ч.1 ст. 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительным ненормативного правового акта, если он полагает, что оспариваемый ненормативный правовой акт не соответствует закону или иному нормативному правовому акту и нарушает права и законные интересы граждан, организаций, иных лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагает на них какие-либо обязанности, создает иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Статей 13 ГК РФ установлено, что ненормативный акт государственного органа или органа местного самоуправления, а в случаях предусмотренных законом, также нормативный акт, не соответствующие закону или иным правовым актам и нарушающие гражданские права и охраняемые законом интересы юридического лица, могут быть признаны судом недействительными.

В силу п. 5 ст. 200 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия),  а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействия).

Пунктом 4 статьи 200 АПК РФ установлено, что при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Из изложенного следует, что для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их действующему законодательству и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской деятельности и иной экономической.

 

В силу части 3 статьи 14 Закона о контрактной системе в целях защиты основ конституционного строя, обеспечения обороны страны и безопасности государства, защиты внутреннего рынка Российской Федерации, развития национальной экономики, поддержки российских товаропроизводителей нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации устанавливаются запрет на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, и ограничения допуска указанных товаров, работ, услуг для целей осуществления закупок.

Часть 4 статьи 14 Закона о контрактной системе предусматривает, что федеральный орган исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок по поручению Правительства Российской Федерации устанавливает условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, за исключением товаров, работ, услуг, в отношении которых Правительством Российской Федерации установлен запрет в соответствии с частью 3 настоящей статьи.

 Постановлением Правительства РФ от 30.11.2015 № 1289 установлены ограничения и условия допуска, происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В соответствии с пунктом 1 указанного Постановления установлено, что для целей осуществления закупок лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственный препарат), для обеспечения государственных и муниципальных нужд (с одним международным непатентованным наименованием или при отсутствии такого наименования - с химическим или группировочным наименованием), являющегося предметом одного контракта (одного лота), заказчик отклоняет все заявки (окончательные предложения), содержащие предложения о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств - членов Евразийского экономического союза), в том числе о поставке 2 и более лекарственных препаратов, страной происхождения хотя бы одного из которых не является государство - член Евразийского экономического союза, при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее 2 заявок (окончательных предложений), которые удовлетворяют требованиям извещения об осуществлении закупки и (или) документации о закупке и которые одновременно:

- содержат предложения о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства - члены Евразийского экономического союза;

- не содержат предложений о поставке лекарственных препаратов одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц, соответствующую признакам, предусмотренным статьей 9 Федерального закона «О защите конкуренции», при сопоставлении этих заявок (окончательных предложений).

В соответствии с частью 1 статьи 69 Закона о контрактной системе аукционная комиссия рассматривает вторые части заявок на участие в электронном аукционе и документы, направленные заказчику оператором электронной площадки в соответствии с частью 19 статьи 68 Закона о контрактной системе, в части соответствия их требованиям, установленным документацией о таком аукционе.

Аукционной комиссией на основании результатов рассмотрения вторых частей заявок на участие в электронном аукционе принимается решение о соответствии или о несоответствии заявки на участие в таком аукционе требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в порядке и по основаниям, которые предусмотрены частью 2 статьи 69 Закона о контрактной системе.

Согласно подпункту 3 части 6 статьи 69 Закона о контрактной системе заявка на участие в электронном аукционе признается не соответствующей требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в случае, предусмотренном нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 Закона о контрактной системе.

В соответствии с частью 7 статьи 69 Закона о контрактной системе принятие решения о несоответствии заявки на участие в электронном аукционе требованиям, установленным документацией о таком аукционе, по основаниям, не предусмотренным частью 6 статьи 69 Закона о контрактной системе, не допускается.

Исключение из указанного правила составляют заявки, которые содержат предложения о поставке оригинальных или референтных лекарственных препаратов по перечню согласно приложению № 1 к Постановлению № 1289, в пункте 1 которого указано МНН Филграстим.

В соответствии подпунктом 10.1, 1, пунктом 1 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:

«оригинальный лекарственный препарат» - лекарственный препарат с новым действующим веществом, который первым зарегистрирован в Российской Федерации или в иностранных государствах на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность;

«референтный лекарственный препарат» - лекарственный препарат, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога). В качестве референтного лекарственного препарата для медицинского применения используется оригинальный лекарственный препарат либо, если оригинальный лекарственный препарат не зарегистрирован или не находится в обороте в Российской Федерации и не находится в обороте в иностранных государствах, воспроизведенный лекарственный препарат или биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), который первым зарегистрирован из числа находящихся в обороте в Российской Федерации, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность, качество, эффективность и безопасность которого оценивались по отношению к оригинальному лекарственному препарату, а также качество, эффективность и безопасность которого подтверждаются результатами фармаконадзора и проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству.

«воспроизведенный лекарственный препарат» - лекарственный препарат для медицинского применения, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, либо лекарственный препарат для ветеринарного применения, который имеет такие же, что и референтный лекарственный препарат, качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которых соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.

Согласно Приказу Минздрава России от 09.02.2016 № 80н федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов для медицинского применения, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации, является государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее – ГРЛС).

В соответствии с информацией, размещенной в ГРЛС, оригинальным и референтным препаратом, зарегистрированном под МНН Филграстим, является лекарственный препарат Нейпоген, владелец или держатель регистрационного удостоверения - Амджен Европа Б.В., Нидерланды, П № 011221/02 от 09.06.2010).

Кроме оригинального лекарственного препарата, под МНН Филграстим зарегистрированы следующие торговые наименования:

- Миеластра, РУ № ЛС-002703, производства ООО «ЛЭНС – Фарм» (Россия), дата регистрации - 29.12.2006;

- Нейпомакс, РУ № ЛСР-004332/07, производства ФАРМСТАНДАРТ-УФАВИТА (Россия), ООО «НАНОЛЕК» (Россия), дата регистрации - 28.11.2007;

- Лейцита (Германия), Нейтростим (Россия), Граноген (Россия), Грасальва (Израиль), год регистрации - 2008;

- Нейпоген (Нидерланды / Швейцария), Теваграстим (Израиль), Лейкостим (Россия), Филергим (Венгрия), ФИЛГРАСТИМ-НАНОЛЕК (Россия) – год регистрации 2010;

– Зарсио (Словения), Иммуграст (Индия) – год регистрации 2011.

В соответствии с Реестром выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов (РКИ) Росздравнадзора лекарственными препаратами, прошедшими клинические исследования на соответствие качественного и количественного состава действующих веществ, биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по сравнению с лекарственным препаратом Нейпоген, являются: Лекостим, производитель – АО «Биокад», Россия.

В отношении лекарственного препарата Тевагрстим, производитель ТЕВА, Израиль, в соответствии с РКИ статус состояния исследование «проводится».

Сведения о лекарственном препарате Зарсио, производитель - Ай Ди Ти Биологика ГмбХ, Германия, предложенный победителем – ООО отсутствуют.

Учитывая изложенные обстоятельства, Комиссия УФАС пришла к выводу, что лекарственный препарат Зарсио, предложенный ООО «ЭКОМЕДИКА», не является оригинальным или референтным лекарственным препаратом, зарегистрированным под МНН филграстим, страной происхождения которого не является государство-член Евразийского экономического союза, в связи с чем на него не распространяется исключение, предусмотренное пунктом 1 Постановления 1289.

Вместе с тем Комиссия, при принятии решения, также учла следующее.

Положения, предусмотренные пунктом 1 Постановления № 1289 применяются только в том случае, если на участие в определении поставщика подано не менее 2 заявок (окончательных предложений), которые удовлетворяют требованиям извещения об осуществлении закупки и (или) документации о закупке, условиям, предусмотренным данным пунктом Постановления.

Из содержания заявок на участие в аукционе следует, что предложены к поставке следующие лекарственные препараты:

- заявка с идентификационным номером 109721096: лекарственный препарат Лейкостим, РУ № ЛСР-0002968/10, дата регистрации: 08.04.2010, дата переоформления: 18.01.2021, производитель АО «Биокад», Россия;

- заявка с идентификационным номером 109723455: лекарственный препарат Нейпомакс, РУ № ЛСР-004332/07, дата регистрации: 28.11.2007, дата переоформления: 18.11.2019; производитель - Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод" (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»), страна происхождения – Россия;

- заявка с идентификационным номером 109740106: лекарственный препарат Зарсио, РУ № ЛП-001302, дата регистрации: 29.11.2011, дата переоформления: 29.10.2018, производитель - Ай Ди Ти Биологика ГмбХ, страна происхождения – Германия;

- заявка с идентификационным номером 109743753: лекарственный препарат Теваграстим, РУ № ЛСР-008796/10, дата регистрации: 26.08.2010, дата переоформления: 18.09.2019, производитель - Тева Фармацевтические Предприятия Лтд, страна происхождения – Израиль;

- заявка с идентификационным номером 109743981: лекарственный препарат Лейцита, РУ № ЛСР-001783/08, дата регистрации: 17.03.2008, дата переоформления: 27.06.2018, производитель - БЭГ Хеалф Кэр ГмбХ, страна происхождения – Германия.

Следовательно, участниками с идентификационными номерами 109721096 и 109723455 предложены к поставке лекарственные препараты, страна происхождения которых – Россия.

Вместе с тем, в составе второй части заявки с идентификационным номером 109723455 не представлен сертификат формы СТ-1 на товар производителя - ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», предложенный в первой части заявки данным участником.

Как верно указала Комиссия УФАС, по смыслу законодательств о контрактной системе первая и вторая часть заявки рассматривается аукционной комиссией в совокупности и взаимосвязи представленных в них сведений.

Комиссия УФАС указала, что сертификат формы СТ-1 № 0311375 от 04.12.2020 на товар производителя – ООО «Нанолек», Россия, не может быть рассмотрен как документ, подтверждающий страну происхождения предложенного участником товара, поскольку в первой части заявки данного участника к поставке предложен товар иного производителя - ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия.

В этой связи, в соответствии с пунктом 6 части 5 статьи 66 Закона о контрактной системе данная заявка приравнена к заявке, в которой содержится предложение о поставке товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, в связи с чем, у аукционной комиссии отсутствовали основания применения положений пункта 1 Постановления № 1289.

С учетом изложенного, Комиссия УФАС обоснованно, принимая во внимание отсутствие всех необходимых условий, предусмотренных пунктом 1 Постановления № 1289, пришла к выводу, что не применение данной нормы аукционной комиссией при подведении итогов аукциона, не противоречит законодательству о контрактной системе, и признала доводы жалобы Заявителя необоснованными.

 

При таких обстоятельствах, суд приходит к выводу, что нарушений не имеется, оспариваемый ненормативный акт издан в пределах соответствующей компетенции и в соответствии с нормами действующего законодательства.

Поскольку совокупность условий, при наличии которых оспариваемый акт может быть признан недействительным, отсутствует: оспариваемый  ненормативный правовой акт соответствует законодательству РФ, и не нарушает прав и законных интересов заявителя, суд приходит к выводу, что в удовлетворении требований следует отказать.

 

руководствуясь статьями 110, 176, 200, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, 

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение может быть обжаловано в течение месяца со дня его принятия путем подачи апелляционной жалобы в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд.

 

Судья                                                                                              И.В. Мрез