Арбитражный суд Мурманской области

улица Книповича, дом 20, город Мурманск, 183049 

http://www.murmansk.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А42-6031/2017

город Мурманск

05 декабря 2017 года

Резолютивная часть решения вынесена 28 ноября 2017 года.

Решение в полном объеме изготовлено 05 декабря 2017 года.

Арбитражный суд Мурманской области в составе судьи Кушниренко В.Н., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению государственного областного бюджетного учреждения здравоохранения «Мурманская областная клиническая больница имени П.А. Баяндина», ул. Академика Павлова, д. 6, 

<

...> (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Мурманской области, ул.Академика Книповича,  д. 9а, 

<

...> (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

третьи лица: государственное областное бюджетное учреждение здравоохранения «Мурманская городская поликлиника № 1», юридический адрес: пр. Героев Североморцев, д. 37, 

<

...>; почтовый адрес: ул. Шмидта, д. 41/9, 

<

...> (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>),

государственное областное бюджетное учреждение здравоохранения «Мурманский областной перинатальный центр», ул. Адмирала флота ФИО2, д. 8, 

<

...> (ОРГН 1025100853865, ИНН 

<

***>),

государственное областное бюджетное учреждение здравоохранения «Ловозерская центральная районная больница», ул. Комсомольская, д. 2, пгт. Ревда, Мурманская область (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>),

общество с ограниченной ответственностью «ФК Сатиком», ул. Муссы Джалиля, д. 6, 

<

...> (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

о признании незаконным решения от 18.05.2017 по делу № 08-04-17/06

при участии в судебном заседании представителей:

заявителя – ФИО3, доверенность от 18.10.2017; ФИО4, доверенность от 09.01.2017; ФИО5, доверенность от 18.10.2017,

ответчика – ФИО6, доверенность от 25.05.2017 № 01-17/21,

третьих лиц – не явились, извещены,

установил:

государственное областное бюджетное учреждение здравоохранения «Мурманская областная клиническая больница имени П.А. Баяндина» (далее – ГОБУЗ «МОКБ им. П.А.Баяндина», Учреждение, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Мурманской области с заявлением о признании незаконным и отмене решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Мурманской области (далее – Управление, УФАС, антимонопольный орган) от 18.05.2017 по делу № 08-04-17/06.

В обоснование требований заявитель указал, что электронный аукцион на право заключения договора на поставку ФИО7-1 для нужд учреждений здравоохранения Мурманской области проводился в соответствии с планом закупок по совместным торгам (письмо Минздрава Мурманской области № 08-07/3369-ВП от 10.05.2016), в которых участвовали несколько крупных стационаров: ГОБУЗ «МОКБ им. П.А. Баяндина», государственное областное бюджетное учреждение здравоохранения «Мурманский областной перинатальный центр», государственное областное бюджетное учреждение здравоохранения «Мурманская городская клиническая больница скорой медицинской помощи» и другие. На основании этого, для возможности обеспечения нужд ряда медицинских организаций в указанном препарате были указаны все клинически значимые в профессиональной работе, с учетом особенностей стационаров, технические характеристики.

В силу требований пункта 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013  № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ) при осуществлении закупки заказчик не только вправе выбрать его предмет, но и обязан определить его и описать в соответствии с нормами Закона № 44-ФЗ именно таким образом, чтобы участник размещения заказа смог подать заявку на участие в торгах, соответствующую объективным и обоснованным требованиям заказчика. Следовательно, точное определение объекта закупки является объективной потребностью заказчика, исключающей поставку товара, не соответствующего нуждам заказчика (заказчиков) и целям, для достижения которых осуществляется закупка.

Составляя техническое задание, заказчик руководствовался требованиями статьи 33 Закона № 44-ФЗ, в связи с чем в техническом задании указаны только функциональные, технические и качественные характеристики лекарственного препарата ФИО7 необходимого для оказания квалифицированной помощи независимо от профиля стационара и категории пациентов (беременные, недоношенные дети, пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе, больные менингитом, сепсисом, эндокардитом и другие).

Технические характеристики, указанные заказчиком (зарегистрированные показания, отсутствие вспомогательных веществ, форма выпуска, стабильность раствора) являются одними из важнейших совокупных критериев выбора препарата ФИО7. Указанные параметры позволяют учесть при закупке важнейшие качественные и эксплуатационные характеристики, предусмотренные Законом №44-ФЗ, которые определяют безопасность и достижение необходимого клинического эффекта при лечении тяжелых пациентов с гнойно-септическими заболеваниями различной локализации (от остеомиелита до менингита и сепсиса), а также для предупреждения развития инфекции при проведении высокотехнологичной хирургической помощи в кардиохирургии и травматологии.

Описание объекта закупки не ограничивает количество участников закупки, поскольку предметом контракта является не производство, а поставка произведенного и широко обращающегося на рынке лекарственного препарата; соответственно, любой поставщик, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность, способен принять участие в процедуре определения поставщика, может без ограничений приобрести и поставить заказчику требуемый лекарственный препарат.

УФАС представило отзыв, в котором с требованиями заявителя не согласилось, указав на законность и обоснованность вынесенного решения.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены государственное областное бюджетное учреждение здравоохранения «Мурманская городская поликлиника № 1» (далее - ГОБУЗ «МГП № 1»), государственное областное бюджетное учреждение здравоохранения «Мурманский областной перинатальный центр» (далее - ГОБУЗ «МОПЦ»), государственное областное бюджетное учреждение здравоохранения «Ловозерская центральная районная больница» (далее - ГОБУЗ «ЛЦРБ»), общество с ограниченной ответственностью «ФК Сатиком» (далее - ООО «ФК Сатиком»).

ГОБУЗ «МГП № 1», ГОБУЗ «МОПЦ» представили отзывы на заявление, в которых поддержали позицию ГОБУЗ «МОКБ им. П.А. Баяндина».

В судебном заседании представители заявителя и ответчика поддержали позиции, изложенные, соответственно, в заявлении и в отзыве на заявление.

Третьи лица, извещённые о времени и месте рассмотрения дела надлежащим образом, представителей в судебное заседание не направили.

С учётом мнения представителей сторон, обстоятельств дела и в соответствии с частью 2 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) дело рассмотрено в отсутствие представителей третьих лиц.

Как установлено материалами дела 13.10.2016 на официальном сайте Российской Федерации в единой информационной системе в сфере закупок размещено извещение и документация о проведении закупки в форме электронного аукциона на право заключения договора на поставку ФИО7-1 для нужд учреждений здравоохранения Мурманской области (реестровый номер 0149200002316004150).

Организация, осуществляющая закупку: Комитет государственных закупок Мурманской области. Заказчики: ГОБУЗ «МОКБ им. П.А. Баяндина», ГОБУЗ «ЛЦРБ», ГОБУЗ «МОПЦ», ГОБУЗ «МГП № 1».

Начальная (максимальная) цена аукциона: 2 798 497 руб. 10 коп.

Дата и время окончания подачи заявок на участие в электронном аукционе – 21.10.2016 08:00. Дата окончания срока рассмотрения первых частей заявок участников – 25.10.2016. Дата проведения аукциона в электронной форме – 28.10.2016.

20.10.2016 ООО «ФК Сатиком» обратилось в УФАС с жалобой (исх. № 590) на положения аукционной документации, устанавливающей, по его мнению, необъективное описание объекта закупки - лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием «ФИО7», а именно, излишнюю его детализацию (требование к поставке лекарственного препарата, не содержащего вспомогательных веществ, с определенной стабильностью раствора, определенной температурой хранения, формой выпуска) без указания возможности поставки эквивалента, что является нарушением части 1 статьи 64, пункта 1 части 1 статьи 33, части 2 статьи 33 Закона             № 44-ФЗ и может привести не только к необоснованному ограничению потенциального числа участников, но и к необоснованному допуску участника, который фактически должен быть отклонен.

На основании Приказа руководителя Управления от 25.01.2017 № 98 в отношении ГОБУЗ «МОКБ им. П.А. Баяндина», ГОБУЗ «ЛЦРБ», ГОБУЗ «МОПЦ», ГОБУЗ «МГП №1» возбуждено дело № 08-04-17/06 по признакам нарушения части 1 статьи 17 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее - Закон            № 135-ФЗ).

В ходе рассмотрения дела о нарушении антимонопольного законодательства Управлением исследована закупочная документация (документация об аукционе для проведения аукциона в электронной форме) на предмет её соответствия части 1 статьи 17 Закона № 135-ФЗ.

Посчитав, что требования к товару, установленные заказчиками в пункте 3 «Требования к техническим, функциональным характеристикам и эксплуатационным характеристикам (потребительским свойствам) товара, к размерам товара» раздела 2 «Требования к товару...» тома 2 закупочной документации в части требований к показаниям, форме выпуска, времени стабильности раствора, об отсутствии вспомогательных веществ являются избыточными и необоснованными, в совокупности ограничивают конкуренцию, Управление  18.05.2017 вынесло решение, которым признало ГОБУЗ «МОКБ им. П.А. Баяндина», ГОБУЗ «ЛЦРБ», ГОБУЗ «МОПЦ», ГОБУЗ «МГП №1» нарушившими часть 1 статьи 17 Закона № 135-ФЗ. 

На основании решения от 18.05.2017 по делу № 08-04-17/06 Управлением выдано предписание от 18.05.2017, которым на ГОБУЗ «МОКБ им. П.А. Баяндина», ГОБУЗ «ЛЦРБ», ГОБУЗ «МОПЦ», ГОБУЗ «МГП №1» возложена обязанность при осуществлении в 2017 году закупок лекарственных средств с активным действующим веществом, согласно международному непатентованному наименованию, «ФИО7» не допускать действий, которые приводят к недопущению, ограничению или устранению конкуренции, в том числе не устанавливать избыточных и необоснованных требований к товару.

Полагая, что вынесенное Управлением решение от 18.05.2017 по делу                       № 08-04-17/06 является незаконным, нарушает его права и охраняемые законом интересы, Учреждение обратилось в арбитражный суд с соответствующим заявлением.   

Исследовав материалы дела, заслушав пояснения представителей сторон, суд приходит к следующему.

В силу части 1 статьи 198 и части 4 статьи 200 АПК РФ действия, решения органов, осуществляющих публичные полномочия, могут быть признаны незаконными, если они не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с частью 1 статьи 1 Закона № 44-ФЗ данный закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок.

Согласно статье 24 Закона № 44-ФЗ заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей), к которым, в том числе, относятся аукционы (аукцион в электронной форме, закрытый аукцион).

Под аукционом понимается способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя), при котором победителем признается участник закупки, предложивший наименьшую цену контракта.

Пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона № 44-ФЗ предусмотрено, что документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов «или эквивалент», за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

По смыслу статьи 33 Закона № 44-ФЗ заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного Федерального закона, при описании объекта закупки должны таким образом определить требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с такими характеристиками, которые ему необходимы, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки.

Документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями (пункт 6 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ).

Документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемого товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям.

Исходя из смысла пунктов 1, 6 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, определяя такие характеристики закупаемого товара, которые будут иметь существенное значение для последующего использования товара при оказании соответствующих услуг.

Указание в документации об электронном аукционе требований к функциональным, техническим и качественным характеристикам объекта закупки прямо предусмотрено положениями Закона № 44-ФЗ. Для удовлетворения потребностей заказчика закупаемое лекарственное средство должно обладать определенными характеристиками.

Материалами дела установлено, что требования к товару установлены в пункте 3 «Требования к техническим, функциональным характеристикам и эксплуатационным характеристикам (потребительским свойствам) товара, к размерам товара» раздела 2 «Требования к товару...» тома 2 закупочной документации. Кроме прочих, в закупочной документации установлены следующие требования: 

1) Наименование товара (МНН): ФИО7.

2) Отсутствие вспомогательных веществ.

3) Показания: инфекции ЦНС (менингит), сепсис, эндокардит, профилактика эндокардита у пациентов с реакциями гиперчувствительности к пенициллиновым антибиотикам, инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит), инфекции нижних дыхательных путей (пневмонии, абсцесс легкого), инфекции кожи и мягких тканей, непереносимость, отсутствие ответа на лечение другими антибиотиками, включая пенициллины, цефалоспорины, стафилококковый энтероколит и псевдомембранозный колит (применение внутрь). Возможность назначения и точного дозирования у пациентов с почечной недостаточностью, у пациентов на гемодиализе.

4) Форма выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1гр -флаконы.

5) Не требует защиты от света.

6) Стабильность раствора (время хранения приготовленного раствора при комнатной температуре не выше 25?С) - не менее 24 часов.

Согласно пунктам 2 и 16 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) под международным непатентованным наименованием лекарственного средства (МНН) понимается наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ); фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.

В силу положений статей 13, 14, 18, 19 Закона № 61-ФЗ вводимые в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственные препараты подлежат экспертизе и государственной регистрации.

Согласно сведениям, содержащимся в государственном реестре лекарственных средств (http//grls.rosminzdrav.ru), с МНН ФИО7 зарегистрировано несколько торговых наименований лекарственных препаратов: ФИО7 (ООО «Технология лекарств» - Россия), ФИО7 Эльфа (ЗАО НПЦ «ЭЛЬФА» - Россия), ФИО7 Дж (ООО «Джодас Экспоим» - Россия), ФИО10 (ЗАО «Сандоз», Лек д.д. - Словения), ФИО7 (ОАО «Красфарма» - Россия), Ванкорус (ОАО «Синтез» - Россия), Ванкомабол (ООО «Производственно-фармацевтическая компания «Пребенд», АБОЛмед ООО - Россия), ФИО7 Тева (Тева Фармацевтические Предприятия Лтд - Израиль), ФИО7 (ЗАО «Макиз-Фарма» - Россия), ФИО7 (ЗАО «Фармгид» - Россия), ФИО8 (ООО «ЛЭНС-Фарм», ООО «ВЕРОФАРМ» - Россия), ФИО8 (ФИО9 С.А. - Швейцария).

Как следует из материалов дела, и не оспаривается сторонами, описанным характеристикам соответствует лекарственный препарат с торговым наименованием ФИО10, производства ЗАО «Сандоз» - Словения.

В оспариваемом решении антимонопольный орган, ссылаясь на статью 4 Закона           № 61-ФЗ, положения ВОЗ, приходит к выводу, что МНН лекарственного препарата указывает на фармацевтическую субстанцию (действующее вещество), которая содержится в соответствующем лекарственном препарате и определяет его эффективность или активные фармацевтические ингредиенты, имеющие уникальные общепризнанные наименования. Лекарственные препараты с одинаковым МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами, взаимозаменяемыми дозировками и разными торговыми наименованиями для целей государственных закупок следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам. В связи с чем, МНН лекарственного препарата является его функциональной характеристикой и определяет потребность заказчика - характеристики объекта закупки.

Однако, заявитель и третьи лица утверждают, что МНН не может являться единственной (исчерпывающей) характеристикой объекта закупки, поскольку указывает только на уникальность фармацевтических веществ и активность фармацевтических ингредиентов лекарственного препарата. При этом эффективность препарата определяет не уникальная фармацевтическая субстанция, а характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания (показания для применения) или его предотвращения, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.

Сравнительные характеристики препаратов ФИО7, зарегистрированных на территории Российской Федерации, позволяют сделать вывод, что указанные препараты отличаются по показаниям к применению, степени чистоты и т.п.

Так, например, не у всех препаратов ФИО7, содержащихся в государственном реестре лекарственных средств, в инструкции по применению, являющейся в силу статьи 69 Закона № 61-ФЗ, статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.03.2001 № 88 «О введении в действие отраслевого стандарта «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» официальным документом, содержащим информацию о лекарственном препарате, необходимую для его эффективного и безопасного медицинского применения, среди показаний к применению значатся менингит, энтероколит и псевдомембранозный колит. 

ГОБУЗ «МОКБ им. П.А. Баяндина» (заказчик основной доли препарата) является стационаром третьего уровня в Мурманской области, в котором оказывается высокотехнологичная помощь, а также помощь пациентам в сложных и тяжелых случаях, в том числе переведенных по экстренным показаниям из других медицинских организаций и федеральных клиник, в том числе, с тяжелыми гнойно-септическими инфекциями, вызванными полирезистентными возбудителями и получавшие ранее множество антимикробных препаратов.

Назначение ФИО7 осуществляется решением консилиума, после консультации клинического фармаколога и по результатам микробиологических исследований.

Заявитель указывает, что с учетом ограниченного использования, целью которого служит сохранение активности указанного лекарственного препарата в отношении полирезистентных штаммов (контроль антибиотикорезистентности), при формировании технических характеристик были указаны только необходимые критерии, которые позволили бы максимально безопасно использовать препарат при минимальных побочных эффектах для достижения быстрого терапевтического эффекта у определенных категорий пациентов, особенно находящихся в отделениях реанимации:

-  лечение инфекции клапанов сердца (эндокардит - около 20 пациентов в год),

-  подтвержденные микробиологические инфекции мочевыводящих путей,

- профилактика и лечение инфекций при протезировании суставов в травматологии,

- пациенты с тяжелой инфекцией, вызванной полирезистентной флорой, особенно MRSA,

-  лечение сепсиса (около 50 пациентов в год),

-  лечение менингита (около 30 пациентов),

-  беременные с подтвержденной инфекцией (около 20 случаев в год),

-  препарат выбора для лечения тяжелого энтероколита в гастроэнтерологии,

-  лечение пациентов с нефропатией при сахарном диабете,

- лечение инфекции у пациентов находящихся на гемодиализе (около 30-50 пациентов) и требующих назначения препарата с коррекцией режима дозирования (основные возбудители инфекции - группа стафилококков, в отношении которых активен ограниченный спектр антибиотиков, ФИО7 из них является самым дешевым).

Кроме этого, в отделениях нейрохирургии, торакальной хирургии, отделениях реанимации получают лечение дети новорожденного периода.

Также необходимостью достижения быстрого терапевтического эффекта при минимальных побочных эффектах обусловлены такие требования к объекту закупки, как отсутствие вспомогательных веществ, форма выпуска, условия хранения и срок стабильности готового раствора.

Так указание  на  отсутствие  вспомогательных  веществ внесено в закупочную документацию по причине высоких рисков развития нежелательных лекарственных реакций.

Лекарственный препарат ФИО7 (группа гликопептидов) сложный для введения, длительность введения разовой дозы составляет от 60 минут до 4 часов. Одной из зарегистрированных в инструкции нежелательных лекарственных реакций является «синдром красного человека», которая связана с высвобождением гистамина в кровь, и проявляется при быстром введении препарата, но не является показанием для отмены в дальнейшем, данную реакцию важно отличать от истинной крапивницы, при которой необходима отмена ввиду сенсибилизации организма и развития шока при повторном введении. 

Таким образом, важно чтобы в составе препарата ФИО7 отсутствовали какие-либо вспомогательные или другие вещества, что особенно необходимо для пациентов отделений реанимаций, новорожденных детей, беременных женщин, других пациентов в критических состояниях, по жизненным показаниям, при которых используется данный антибиотик резерва.

Кроме этого, вспомогательные вещества могут служить противопоказанием для назначения лекарственного препарата при наличии у пациента повышенной индивидуальной чувствительности (непереносимости) к тому или иному вспомогательному веществу, это будет ограничивать число пациентов, которым может быть назначен лекарственный препарат по показаниям.

Например, использование ЭДТА в качестве вспомогательного вещества. ЭДТА -соль (обычно натриевая), которая применяется для стабилизации растворов ряда антибиотиков благодаря способности образовывать комплексные соединения. ЭДТА-натрий применяют в качестве антикоагулянта. Соответственно, соль ЭДТА противопоказана при гемофилии, гипокальциемии, пониженной свёртываемости крови, заболеваниях почек и печени.

Использование Маннитола в качестве вспомогательного вещества. Маннитол - осмотический диуретик, противопоказанный при хронической почечной недостаточности. Его применение может вызвать дегидратацию организма, нарушения водно-электролитного баланса: повышение ОЦК (объема циркулирующей крови), гипонатриемию, гиперкалиемию.

Требование к форме выпуска (лиофилизат) обусловлено тем, что лиофилизат с учетом способа производства (метод лиофилизации - высушивание) при приготовлении раствора для инфузий обладает большей химической стабильностью, чем порошок. Лекарственное средство ФИО7 в форме лиофилизата полностью сохраняет свою фармакологическую активность и стабильность при разведении, что позволяет использовать точные дозировки препарата, и это особенно важно для пациентов с почечной недостаточностью, недоношенных новорожденных в отделении реанимации и интенсивной терапии, где дозы подбираются индивидуально с учетом массы тела пациента.

Метод лиофилизации применяют для производства лекарственных средств, которые нестабильны при повышенных температурах (термолабильны), гидролитически неустойчивы или растворы которых нестабильны при длительном хранении (например, иммунобиологические препараты, препараты крови, антибиотики, ферменты, гормоны и другие). Лекарственное средство в форме лиофилизата полностью сохраняет свою фармакологическую активность.

Условие об отсутствии требований к защите от света установлено заказчиками, как условие показателя стабильности субстанции, не требующее в условиях стационара, а особенно это касается условий реанимации, дополнительных ограничений по его хранению в затемненном месте и использование дополнительных финансовых затрат на изделия медицинского назначения (светозащитные шприцы и капельницы). Препарат при длительном введении пациенту - до 4 часов через инфузомат в разведенном состоянии должен сохранять свою стабильность и не иметь никаких ограничивающих условий хранения. 

Кроме этого, указание на отсутствие ограничений светового режима является приоритетным с учетом длительности светового дня в летний период времени и искусственного освещения в палатах в зимний период и позволяет сохранить физико-химические и фармакологические свойства препарата без предоставления особых условий хранения. Выданный из аптеки на отделение препарат ФИО7 хранится в стеклянных шкафах процедурного кабинета и палатах интенсивной терапии для неотложного введения конкретному пациенту, а также на прикроватном столике у пациента при использовании препарата внутрь по показаниям до 4 раз в сутки из одного флакона.

Характеристика стабильности препарата необходима как для четкого дозирования сложного для использования антибиотика строгого резерва, так и для возможности его экономии.

Стабильность препарата предполагает, что на протяжении указанного срока и при указанном режиме хранения препарат сохраняет концентрацию, достаточную для достижения заявленного клинического эффекта, препарат не подвергается заражению (контаминации) и не становится микробиологически опасным, не появляются продукты деградации препарата, не повышаются риски нежелательных реакций в месте введения. Стабильность раствора в течение длительного времени является важной фармакологической характеристикой препарата, так как обеспечивается сохранение активности препарата, рациональнее используется время среднего медперсонала и снижается потенциальный риск нежелательных лекарственных реакций, связанных с продуктами распада. Таким образом, стабильность препарата является важнейшим свойством лекарственного средства, влияющим на лечебный процесс: чем больше срок сохранения стабильности готового раствора, тем лучше обеспечивается непрерывность оказания медицинской помощи.

Стабильность раствора (время хранения приготовленного раствора при комнатной температуре не выше 25 °С) в течение 24 часов. Приготовленный таким образом раствор можно хранить при комнатной температуре до 25 °С в течение 24 часов или в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С в течение 96 часов. 

Стабильность готового раствора имеет важное значение в клинике в ситуациях, требующих кратности введения препарата более 1 раза в сутки.

Таким образом, заказчики в аукционной документации установили требования к лекарственному препарату с учетом своих потребностей.

Закупка в форме электронного аукциона на право заключения договора на поставку ФИО7-1 осуществлялась в соответствии с планом закупок по совместным торгам (письмо Минздрава Мурманской области от 10.05.2016 № 08-07/3369-ВП), в которых участвовали несколько крупных стационаров: ГОБУЗ «МОКБ им. П.А. Баяндина», ГОБУЗ «ЛЦРБ», ГОБУЗ «МОПЦ», ГОБУЗ «МГП № 1». Для возможности обеспечения потребности ряда медицинских организаций в указанном препарате были указаны все клинически значимые в профессиональной работе, с учетом особенностей стационаров, технические характеристики.

Задачей законодательства о закупках является, прежде всего, выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования и потребностям заказчика в товаре. Заказчики, установив необходимые им требования к лекарственному препарату, действовали в соответствии с Законом № 44-ФЗ. Определение в аукционной документации требований к лекарственному препарату с учетом специфики его использования медицинскими учреждениями при лечении пациентов обусловлено объективными потребностями заказчиков и не может рассматриваться как ограничение количества участников закупки.

При этом суд считает необоснованным утверждение Управления о необходимости при формировании аукционной документации на закупку лекарственных препаратов указывать на возможность поставки эквивалента. Пункт 1 части 1 статьи 33 Закона                   № 44-ФЗ предусматривает в качестве обязательного условия включение в описание объекта закупки слов «или эквивалент» только в случае внесения в документацию о закупке указания на товарные знаки, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. Чего в рассматриваемом случае не было.

Также суд считает необходимым отметить, что предметом закупки являлось право заключения контракта на поставку лекарственного средства ФИО7-1 для нужд учреждений здравоохранения Мурманской области.

Участниками закупки могли быть не только производители данного лекарственного средства, но и поставщики, имеющие возможность приобретать лекарственные средства у любых производителей. Документация об аукционе не содержит указания на конкретного производителя лекарственного средства.

В соответствии с частью 1 статьи 105 Закона № 44-ФЗ любой участник закупки, а также осуществляющие общественный контроль общественные объединения, объединения юридических лиц в соответствии с законодательством Российской Федерации имеют право обжаловать в судебном порядке или в порядке, установленном настоящей главой, в контрольный орган в сфере закупок действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностных лиц контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки, если такие действия (бездействие) нарушают права и законные интересы участника закупки.

Жалоба подается в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление контроля в сфере закупок, на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностных лиц контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки в отношении закупок для обеспечения федеральных нужд, нужд субъектов Российской Федерации, муниципальных нужд (пункт 1 части 17 статьи 105 Закона № 44-ФЗ).

В силу статьи 39 Закона № 135-ФЗ антимонопольный орган в пределах своих полномочий возбуждает и рассматривает дела о нарушении антимонопольного законодательства, принимает по результатам их рассмотрения решения и выдает предписания. Основанием для возбуждения и рассмотрения антимонопольным органом дела о нарушении антимонопольного законодательства являются, в том числе, заявление юридического или физического лица, указывающее на признаки нарушения антимонопольного законодательства; обнаружение антимонопольным органом признаков нарушения антимонопольного законодательства; результат проверки, при проведении которой выявлены признаки нарушения антимонопольного законодательства коммерческими организациями, некоммерческими организациями, федеральными органами исполнительной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, иными осуществляющими функции указанных органов органами или организациями, государственными внебюджетными фондами.

В соответствии с частью 1 статьи 17 Закона № 135-ФЗ при проведении торгов запрещаются действия, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции.

Конкуренция - это соперничество хозяйствующих субъектов, при котором самостоятельными действиями каждого из них исключается или ограничивается возможность каждого из них в одностороннем порядке воздействовать на общие условия обращения товаров на соответствующем товарном рынке (статья 4 Закона № 135-ФЗ).

Под недопущением конкуренции со стороны заказчика понимаются действия, которые приводят к невозможности конкуренции при осуществлении конкурентной закупки. Ограничение конкуренции выражается в осуществлении конкурентной закупки, при сохранении состязательности участников, но ее рамки искусственно регулируются заказчиком. Устранения конкуренции имеет место, когда в результате действий заказчика конкуренция была исключена при осуществлении конкурентной закупки.

Перечень нарушений, перечисленный в указанной статье, не является исчерпывающим и для квалификации действий по организации и проведению торгов как нарушающих требования антимонопольного законодательства необходимы установление и оценка последствий тех или иных нарушений Закона № 135-ФЗ с точки зрения их фактического либо возможного влияния на конкурентную среду в конкретном случае.

Необходимым условием для вынесения решения о нарушении антимонопольного законодательства является установление нарушений порядка организации и проведения торгов, порядка заключения договоров, установленных федеральными законами и иными правовыми актами.

В рассматриваемом случае основанием для проведения проверки послужила информация об установлении заказчиками (ГОБУЗ «МОКБ им. П.А. Баяндина», ГОБУЗ «ЛЦРБ», ГОБУЗ «МОПЦ», ГОБУЗ «МГП № 1») спорных требований к объекту закупки, а именно к показаниям лекарственного препарата, форме его выпуска, времени стабильности раствора, требования об отсутствии вспомогательных веществ. 

Как следует из материалов дела и пояснений представителей заявителя формирование документации на закупку ФИО7-1 осуществлялось в целях достижения максимального результата лечения заболеваний пациентов ГОБУЗ «МОКБ им. П.А. Баяндина», ГОБУЗ «ЛЦРБ», ГОБУЗ «МОПЦ», ГОБУЗ «МГП №1» и не противоречит требованиям Закона  № 44-ФЗ. В противном случае был бы закуплен товар, не отвечающий потребностям заказчиков и их пациентов, в интересах которых проводилась закупка. 

Указание в документации об аукционе конкретных характеристик товара, поставляемого для государственных нужд, предусмотрено законодательством и не во всяком случае влечет нарушение антимонопольного законодательства.

Исследовав и оценив представленные сторонами доказательства в порядке статьи 71 АПК РФ, суд приходит к выводу, что описание объекта проводимой закупки, требования к показаниям, форме выпуска, времени стабильности раствора, об отсутствии вспомогательных веществ установлены заказчиками в соответствии с действующим законодательством и надлежащим образом обоснованы.  В связи с чем, оспариваемое решение УФАС не соответствуют Закону № 44-ФЗ, Закону № 135-ФЗ и нарушает права и законные интересы заявителя, что в силу статьи 201 АПК РФ является основанием для признания оспариваемого акта УФАС недействительным.

В соответствии со статьей 110 АПК РФ, пунктом 1 статьи 333.40 Налогового кодекса Российской Федерации с ответчика в пользу заявителя подлежит взысканию государственная пошлина за рассмотрение дела арбитражным судом в размере 3000 руб.; государственная пошлина в сумме 3000 руб., уплаченная платежным поручением от 26.06.2017 № 729911, подлежит возврату заявителю.

Руководствуясь статьями 104, 110, 167-170, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Мурманской области

решил:

заявленные требования  удовлетворить.

Признать недействительным решение Комиссии Управления Федеральной антимонопольной службы по Мурманской области по рассмотрению дела о нарушении антимонопольного законодательства от 18.05.2017 по делу № 08-04-17/06, как несоответствующее Федеральному закону от 05.04.2013 № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Федеральному закону от 26.07.2006 №135-ФЗ "О защите конкуренции".

Обязать Управление Федеральной антимонопольной службы по Мурманской области восстановить нарушенные права и законные интересы государственного областного бюджетного учреждения здравоохранения "Мурманская областная клиническая больница имени П.А. Баяндина".

Взыскать с Управления Федеральной антимонопольной службы по Мурманской области в пользу государственного областного бюджетного учреждения здравоохранения "Мурманская областная клиническая больница имени П.А. Баяндина" судебные расходы по уплате государственной пошлины в сумме 3000 руб.

Возвратить государственному областному бюджетному учреждению здравоохранения "Мурманская областная клиническая больница имени П.А.Баяндина" из средств федерального бюджета государственную пошлину в сумме 3000 руб., уплаченную платежным поручением от 26.06.2017 № 729911.

Решение в части признания ненормативного правового акта (решения) государственного органа недействительным подлежит немедленному исполнению, но в целом может быть обжаловано в течение месяца со дня принятия в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд путем подачи жалобы через Арбитражный суд Мурманской области.

 

Судья                                                                                        Кушниренко  В. Н.