АРБИТРАЖНЫЙ СУД КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А32-17001/2018

г. Краснодар

14 ноября 2018 г.

Резолютивная часть решения объявлена 13 ноября 2018 г.

Решение в полном объеме изготовлено 14 ноября 2018 г.                                     

Арбитражный суд Краснодарского края в составе судьи Полякова Д.Ю., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Боголюбовым М.А., рассмотрев в открытом судебном заседании дело, возбужденное по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Вектор-Фарм», р.п. Кольцово Новосибирской обл.,

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю, г. Краснодар,

третье лицо, не заявляющее самостоятельных требований относительно предмета спора – Министерство здравоохранения Краснодарского края, г. Краснодар (1),

общество с ограниченной ответственностью «Юнилек», г. Москва (2);

общество с ограниченной ответственностью «РТС-Тендер» (3),

Департамент по регулированию контрактной системы Краснодарского края, г. Краснодар (4),

о признании недействительным Решения УФАС по Краснодарскому краю от 15.03.2018 г. по делу № ЭА-294/2018 о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд;

об отмене результатов торгов открытого аукциона в электронной форме № 0318200063918000475 на предмет поставки лекарственного препарата,

при участии в арбитражном процессе:

от заявителя: не явился, извещен;

от заинтересованного лица: ФИО1, по доверенности;

от третьего лица (1): ФИО2, ФИО3, по доверенностям;

от третьего лица (2), (3): не явились, извещены;

от третьего лица (4): ФИО4, по доверенности,

У С Т А Н О В И Л:

общество с ограниченной ответственностью «Вектор-Фарм» (далее – заявитель) обратилось в суд с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю (далее – заинтересованное лицо, антимонопольный орган) о признании недействительным Решения УФАС по Краснодарскому краю от 15.03.2018 г. по делу № ЭА-294/2018 о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд; об отмене результатов торгов открытого аукциона в электронной форме № 0318200063918000475 на предмет поставки лекарственного препарата.

Основания заявленных требований изложены в заявлении и приложенных документальных доказательствах.

Представитель заинтересованного лица возражает против удовлетворения заявленных требований, представил отзыв на заявление, в соответствии с которым указывает на законность и обоснованность оспариваемого решения антимонопольного органа.

Представители третьих лиц (1), (4), представили отзыв на заявление, в котором просили суд оставить решение УФАС по Краснодарскому краю без изменения.

Суд, выслушав представителей лиц, участвующих в деле, исследовав материалы дела, установил следующее.

28.02.2018 г. на официальном сайте https://www.rts-tender.ru Департаментом по регулированию контрактной системы Краснодарского края (далее - уполномоченный орган) размещено извещение № 0318200063918000475 о проведении аукциона в электронной форме на право заключения контракта на поставку лекарственных препаратов. 

Предметом закупки является – Интерферон альфа-2Ь, в форме выпуска: раствор для инъекций 3 млн. МЕ/мл или лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 3 млн. МЕ/мл, в показаниях к применению аукционной документации: возможность использования в комплексной терапии при меланоме, в количестве 50640 штук. 

В разделе II аукционной документации третьим лицом (1) (заказчиком) были указаны следующие функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки: «Интерферон альфа-2Ь, в форме выпуска: раствор для инъекций 3 млн. МЕ/мл или лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 3 млн. МЕ/мл, в показаниях к применению аукционной документации: возможность использования в комплексной терапии при меланоме», в количестве 50640 штук.

02.03.2018 г., заявитель обратился с запросом к заказчику за разъяснением следующих положений аукционной документации: возможен ли к поставке препарат с международным непатентованным наименованием «Интерферон альфа-2Ь», 3 млн МЕ/мл 1 мл, ампулы и/или флаконы №5, в форме выпуска раствор для внутримышечного, субконъюнктивального введения и закапывания в глаз, в количестве 10128 упаковок, в показаниях к применению которого не указано: «возможность использования в комплексной терапии при меланоме».

В своем разъяснении на запрос заявителя о разъяснении положений документации к аукциону в электронной форме, заказчик пояснил, что в Краснодарском крае ведутся Регистры больных различными заболеваниями, в том числе и больных меланомой, которые содержат информацию о каждом пациенте. Заявки формируются муниципальными образованиями края по торговым наименованиям на основании данных вышеназванного Регистра. Проанализированные и прошедшие защиту заявки муниципальных образований включаются в сводную заявку министерства здравоохранения Краснодарского края, по которой формируются лоты для осуществления закупки.

Из положений Закона о контрактной системе следует, что определение характеристик товара относится к компетенции заказчика и его конкретных потребностей. При осуществлении закупки заказчик не только вправе выбрать его предмет, но и обязан определить его и описать в соответствии с нормами Федерального закона от 05.03.2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон № 44-ФЗ) именно таким образом, чтобы участник закупки смог подать заявку на участие в торгах, соответствующую объективным и обоснованным требованиям заказчика.

Таким образом, по утверждению заявителя, заказчик, вправе устанавливать важные для него характеристики товара, соответствующие его потребностям. В данном случае, у заказчика возникла потребность в препаратах, у которых инструкцией по применению установлена возможность использования в комплексной терапии при меланоме.

Установленное дополнительное требование к лекарственному препарату: «возможность использовании в комплексной терапии при меланоме» является целью обеспечить поставку того лекарственного препарата, который обеспечит его эффективное применение пациентами, больными меланомой, что полностью соответствует обязанностям заказчика, установленным законодательством об охране здоровья граждан.

Указание на возможность использования в комплексной терапии при меланоме является случаем, когда не имеется другого способа, обеспечивающего более точно и четко описать характеристики объекта закупки. 

Участники закупки могут предлагать к поставке препараты, в показаниях к применению у которых подтверждена возможность использования в комплексной терапии при меланоме.

Заказчик разъяснил заявителю, что лекарственные препараты, не содержащие требования применения при меланоме, закупаются Министерством здравоохранения отдельными лотами по извещениям № 0318200063918000449, №0318200057118000009. 

Таким образом, по мнению заявителя заказчик в нарушение требований п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ в аукционной документации установил дополнительные требования к товару, которые влекут за собой ограничение количества участников закупки, тогда как препарат с МНН «Интерферон альфа-2Ь» может быть определен исключительно по МНН н более подробного описания не требует.

Заявитель считая, что описание объекта закупки с установлением дополнительного требования к закупаемому лекарственному препарату Интерферон альфа-2: «возможность использования в комплексной терапии при меланоме», противоречит Закону № 44-ФЗ, а действия заказчика нарушающими требования Федерального закона от 26.07.2006 г. № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее - Закон 135-ФЗ), обратился с соответствующей жалобой в УФАС по Краснодарскому краю.

УФАС по Краснодарскому краю по результатам рассмотрения жалобы заявителя 15.03.2018 г. было вынесено решение по делу № ЭА-294/2018 о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, о признании жалобы заявителя на действия заказчика  (Министерство здравоохранения Краснодарского края) при проведении открытого аукциона в электронной форме № 0318200063918000475 на предмет поставки лекарственного препарата: «Интерферон альфа-2Ь, в форме выпуска: раствор для инъекций 3 млн. МЕ/мл или лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 3 млн. МЕ/мл, в показаниях к применению аукционной документации: возможность использования в комплексной терапии при меланоме» - необоснованной.

Заявитель считает, что Решение УФАС по по Краснодарскому краю от 15.03.2018 г. по делу № ЭА-294/2018 о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, является незаконным и нарушает права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Суд, выслушав представителей лиц, участвующих в деле, и исследовав материалы дела, приходит к выводу, что требования заявителя не подлежат удовлетворению по следующим основаниям. 

В соответствии с ч. 1 ст. 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно ч. 4, 5 ст. 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Согласно ст. 22 Закона 135-ФЗ одной из функций антимонопольного органа является обеспечение государственного контроля за соблюдением антимонопольного законодательства федеральными органами исполнительной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, иными осуществляющими функции указанных органов органами или организациями, а также государственными внебюджетными фондами, хозяйствующими субъектами, физическими лицами.

Как следует из материалов дела и установлено судом, Департаментом по    регулированию    контрактной    системы    Краснодарскому краю  проводился электронный   аукцион:    «Поставка   лекарственных   препаратов   для   медицинского применения: Интерферон альфа-2Ь» (извещение № 0318200063918000475), заказчик которого Министерство здравоохранения Краснодарского края. Начальная (максимальная) цена контракта - 10 465 262,40 руб.

В соответствии с ч. 3 ст. 7 Закона № 44-ФЗ, предусмотренная    настоящим    Федеральным    законом    и    размещенная  в  единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

Согласно п. 1) ч. 1 ст. 64 Закона № 44-ФЗ  документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со ст. 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

На основании п. 1), п. 2) ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). 

В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами «или эквивалент» либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с п. 2) ч.1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ, использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. 

Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В разделе II аукционной документации заказчиком установлено:

№ п/п

ЖНВ ЛП

Требования, установленные в отношении закупаемого товара (показатели, в соответствии с которыми будет устанавливаться соответствие)

Ед. изм.

Кол-во

Международное непатентованное наименование, при отсутствии такого наименования  -группировочное или химическое наименование или состав комбинированного лекарственного препарата

Лекарственная форма и дозировка в соответствии с регистрационным удостоверением с учетом

эквивалентных лекарственных форм и дозировок

Иные характеристики лекарственного

препарата, содержащиеся в инструкциях по

применению

лекарственного

препарата

1

Да

Интерферон альфа-2Ь

Раствор для инъекций 3 млн. МЕ/мл или лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения  3 млн. МЕ/мл

В показаниях к

применению

возможность

использования в

комлексной

терапии при

меланоме

штука*

50640

Таким образом, довод заявителя заключается в указании на возможность использования препарата в комплексной терапии при меланоме, противоречащую особенностям описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденным постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 г. № 1380 (далее - Постановление № 1380).

Оборот лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ).

Согласно п. 4 ст. 4 Закона № 61-ФЗ лекарственные препараты - это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

В соответствии с пояснениями представителя уполномоченного органа данный лекарственный препарат в зависимости от способа введения и места возникновения меланомы может использоваться как при интенсивной терапии, так и при амбулаторном лечении по рецепту врача.

Вместе с тем, подпункт «а» п. 6 Постановления № 1380 установлено, что описание объекта закупки может содержать указание на иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата. При этом обязательным условием является содержание в документации о закупке обоснования необходимости указания таких характеристик.

Заинтересованное лицо пояснило суду, что не все лекарственные препараты, содержащие Интерферон альфа-2Ь, могут применяться при лечении меланомы, для лечения используются только препараты, прошедшие соответствующую испытания и показанные для лечения меланомы.

Из обоснования следует, что закупаемый лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием Интерферон альфа-2 предназначен для льготных категорий граждан, имеющих право на обеспечение необходимыми лекарственными препаратами.

Заказчиком размещено обоснование необходимости указания такой характеристики, а именно: лот сформирован в соответствии с заявками 45 муниципальных образований края в рамках государственной программы Краснодарского края «Развитие здравоохранения», утвержденной постановлением главы администрации (губернатора) Краснодарского края от 12.10.2015 г. № 966, подпрограммы «Совершенствование системы льготного лекарственного обеспечения в амбулаторных условиях», с целью отпуска лекарственных препаратов отдельным категориям граждан по рецептам через аптечные организации (пункты отпуска лекарственных препаратов) в рамках оказания таким гражданам социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами для медицинского применения в амбулаторных условиях» для использования в терапии при лечении меланомы.

Данная характеристика является целью обеспечить поставку того лекарственного препарата который обеспечит его эффективное применение пациентами, больными меланомой.

Кроме того, в государственном реестре лекарственных препаратов зарегистрировано 3 наименования лекарственных препаратов с МНН Интерферон альфа-2 с возможностью применения при меланоме, что подтверждается предоставленной инструкцией по применению препарата.

Таким образом, документация электронного аукциона не противоречит требованиями Закона № 44-ФЗ.

Согласно ч. 5 ст. 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличие у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действие (бездействие).

При таких обстоятельствах требование заявителя о признании недействительным Решения УФАС по Краснодарскому краю от 15.03.2018 г. по делу № ЭА-294/2018 о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд; об отмене результатов торгов открытого аукциона в электронной форме № 0318200063918000475 на предмет поставки лекарственного препарата - является необоснованным и удовлетворению не подлежит.   

В соответствии со ст. 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебные расходы по оплате государственной пошлины подлежат отнесению на заявителя.

На основании вышеизложенного, руководствуясь ст. 120 Конституции Российской Федерации, ст. ст. 27, 29, 167-170, 176, 200, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении заявленных требований - отказать.

Решение может быть обжаловано в порядке и сроки, предусмотренные Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации.     

Судья                                                                                                          Д.Ю. Поляков