АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ БУРЯТИЯ

ул. Коммунистическая, 52, г. Улан-Удэ, 670001

e-mail: info@buryatia.arbitr.ru, web-site: http://buryatia.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А10-2174/2018

21 июня 2018 года

г. Улан-Удэ

Резолютивная часть решения объявлена 20 июня 2018 года.

Полный текст решения изготовлен 21 июня 2018 года.

Арбитражный суд Республики Бурятия в составе судьи Мантурова В.С.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

 

при участии в судебном заседании:

от заявителя:  ФИО3, представителя по доверенности от 01.09.2017;

от ответчика: ФИО4, представителя по доверенности от 10.02.2018, 

 

установил:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) обратилась в арбитражный суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Заявление принято к производству суда. Определением от 03.05.2018 возбуждено производство по делу.

В обоснование заявленных требований уполномоченный орган указал на выявленные в ходе проведенной проверки факты осуществления предпринимателем фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «а», «г», «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 года N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее – Положение № 1081),  пунктов 11.12, 19, 24 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского хранения» (далее – Приказ № 646н), статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон №61-ФЗ), статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ), Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 № 12н (далее –Порядок № 12н)

На основании протокола об административном правонарушении от 17.04.2018 и иных материалов административного дела заявитель просит привлечь предпринимателя к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

В судебном заседании представитель заявителя поддержала заявленные требования в полном объеме.

Представитель ответчика в судебном заседании по сути заявленных требований возражений не высказала, просила назначить административное наказание в виде предупреждения. 

Заслушав представителей сторон, рассмотрев материалы дела об административном правонарушении, суд установил следующее.

Индивидуальный предприниматель ФИО2 осуществляла фармацевтическую деятельность на основании лицензии №ЛО-03-02-002518 от 02.11.2017  в аптеке, расположенной по адресу: 

<

...> (л.д. 65-67). Приказом Министерства здравоохранения Республики Бурятия № 239-ОДП от 10.05.2018 действие названой лицензии прекращено (л.д. 79-80).

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)  в рамках лицензионного контроля осуществления фармацевтической деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, государственного контроля за обращением медицинских изделий, проведена плановая выездная проверка предпринимателя ФИО2 в период с 13.04.2018 по 16.04.2018.

В ходе проверки в принадлежащей предпринимателю аптеке выявлены следующие нарушения: 

- в нарушение пунктов 3, 4  части II Приказа Минздрава Росси от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Приказ № 647н) отсутствует утвержденная система обеспечения качества;

- в нарушение  пункта б статьи 22 части 5 Приказа № 647 вывеска не содержит полного и (в случае, если имеется) сокращенного наименования, в том числе фирменного наименования, и организационно-правовой формы субъекта розничной торговли, а именно информация о ИП ФИО2 отсутствует;

 - в нарушение Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», абзаца «а» пункта 5 Положения № 1081 отсутствует оборудование (транспортное средство) необходимое для осуществления заявленного вида фармацевтической деятельности «перевозка», договора на оказание услуг по перевозке лекарственных препаратов нет;

 - в нарушение пункта 19 Приказа № 646н административно-бытовые помещения не отделены от зон хранения лекарственных препаратов, а именно: кабинет заведующей совмещен с материальной комнатой для хранения лекарственных средств;

 - в нарушение пунктов 11, 12, 24 Приказа № 646н зона приема товара выделена, при этом вход в зону приемки осуществляется через торговый зал, не разработан и не утвержден комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных средств;

- в нарушение абзацев «г», «з» пункта 5 Положения № 1081 статьи 58 Закона №61-ФЗ, пункта 47 Приказа № 646н, пунктов 32, 42 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее – Приказ № 706н) не соблюдается хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства) хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата: в холодильнике торгового зала с режимом 8-15 градусов с нарушением храниться «ФИО5 капли 25 мл», производителем указан режим хранения от 15 до 25 градусов, фактически на момент проверки препарат храниться при температуре 12 градусов;

- в нарушение статьи 64 Закона №61-ФЗ, приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора: работа по фармаконадзору не организована. Ответственный за мониторинг безопасности ЛП не назначен, персонифицированный доступ (логин и пароль) заполнения карты-извещения, размещенной в электронном виде на сайте www.roszdravnadzor.ru не получен;

- в нарушение статьи 96 Закона № 323-ФЗ, Порядка № 12н не проведены организационные мероприятия: не назначен ответственный за мониторинг безопасности медицинских изделий по организации; не получен персонифицированный доступ (логин и пароль) заполнения карты-извещения размещенной в электронном виде на сайте www.roszdravnadzor.ru в подразделе «Мониторинг безопасности МИ» раздела «Изделия медицинского назначения». 

Выявленные нарушения зафиксированы актом проверки № 106 от 16.04.2018 (л.д.24-29).

17.04.2018 в отношении предпринимателя составлен протокол об административном правонарушении (л.д. 8-13), на основании которого административный орган обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Суд считает требования заявителя подлежащими удовлетворению, исходя из следующего. 

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. 

В силу примечания к статье 14.1 КоАП РФ, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. 

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. 

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензионные требования представляют собой совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования. 

Статьей 8 Закона № 99-ФЗ предусмотрено, что лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации. 

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности. 

Лицензионные требования для осуществления фармацевтической деятельности установлены в пункте 5 Положения № 1081.

Согласно пункту 6 Положения № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 данного Положения.

Подпунктом «а» пункта 5 Положения № 1081 предусмотрено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен иметь в наличии помещения и оборудование, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании и необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующие установленным требованиям.

В соответствии с пунктом 1 статьи 58 Закона № 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется, в том числе, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В силу пункта 2 статьи 58 Закона № 61-ФЗ правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пунктам 62, 63, 64, 65 и 66 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, для перевозки лекарственных препаратов используются транспортные средства и оборудование, обеспечивающие соблюдение их качества, эффективности и безопасности.

При перевозке термолабильных лекарственных препаратов используется специализированное оборудование, обеспечивающее поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов.

Хладоэлементы в изотермических контейнерах размещаются таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарственными препаратами.

Повторное использования недостаточно охлажденных и (или) поврежденных хладоэлементов не допускается.

Проверкой установлено, что у предпринимателя ФИО2, осуществляющей заявленный вид фармацевтической деятельности «перевозка» в нарушение абзаца «а» пункта 5 Положения № 1081 отсутствует оборудование (транспортное средство) необходимое для осуществления перевозки лекарственных препаратов либо договор с владельцем  такого оборудования об оказании услуг по перевозке лекарственных препаратов.

Согласно подпункту «з» пункта 5 Положения № 1081 к лицензионным требованиям относится, в том числе, соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. 

Пунктами 32, 33 Правил хранения установлено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. 

В соответствии с пунктом 40 указанных Правил хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (пункт 42 Правил хранения). 

В нарушение указанных норм предпринимателем нарушены условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной и пониженной температуры, а именно: на момент проверки препарат «ФИО5 капли 25 мл» фактически храниться в холодильнике при температуре 12 градусов, тогда как производителем указан режим хранения от 15 до 25 градусов. 

Факты выявленных нарушений требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 Положения № 1018 подтверждаются материалами дела: актом проверки № 106 от 16.04.2018, протоколом об административном правонарушении от 17.04.2018, возбуждении дела об административном правонарушении от 20.04.2016 года, подписанными представителем предпринимателя без возражений,   а также объяснительной от 17.04.2018  в которой представитель предпринимателя выражает согласие с выявленными нарушениями и обязуется их устранить (л.д. 15) 

В силу пункта 6 Положения № 1018, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 настоящего Положения. 

При данных обстоятельствах суд приходит к выводу, что предпринимателем допущено грубое нарушение лицензионных условий. 

Доказательств, свидетельствующих о невозможности соблюдения предпринимателем требований законодательства о лицензировании, а также принятия всех зависящих от него мер по недопущению правонарушения, в материалы дела не представлено. 

В ходе судебного разбирательства каких-либо доказательств принятия мер, направленных на предотвращения вменяемого правонарушения, предпринимателем не представлено. 

Учитывая вышеизложенное, на основании ст. 2.1 КоАП РФ суд приходит к выводу о наличии вины предпринимателя в совершенном правонарушении. 

Оснований для применения в рассматриваемом случае статьи 2.9 КоАП РФ суд не усматривает. Наличия исключительных обстоятельств, позволяющих в силу пункта 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 квалифицировать правонарушение как малозначительное, судом не выявлено.

Назначая наказание, суд принимает во внимание тяжесть допущенного нарушения и его последствия, степень вины привлекаемого к ответственности лица, отсутствие отягчающих ответственность обстоятельств, в связи с чем считает возможным определить административный штраф предусмотренный санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ  в размере 4000 рублей. 

Кроме того, с учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ возможность замены наказания в виде административного штрафа предупреждением допускается при наличии совокупности всех обстоятельств, указанных в части 2 статьи 3.4 КоАП РФ.

Из представленных материалов административного дела не следует, что в рассматриваемом случае имеются условия, предусмотренные частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ в части такого обстоятельства, как отсутствие причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.

Согласно части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Между тем, в данном случае выявленные в действиях общества нарушения лицензионных требований и условий создают угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан. Таким образом, в рассматриваемом случае отсутствует возможность применения положений ч. 1 ст. 4.1.1 КоАП РФ, поскольку не соблюдаются все необходимые условия для ее применения.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, 

 

Р  Е  Ш  И Л:

заявление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) удовлетворить.

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2 (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде административного штрафа в размере 4000  рублей.

Реквизиты для перечисления административного штрафа:

КБК 06011690010016000140, ОКТМО 8170100000, получатель платежа: УФК по Республики Бурятия (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия), л/с 

<

***>, ИНН 

<

***>, КПП 032601001, р/с 

<

***> в ГРКЦ НБ Республики Бурятия Банка России г. Улан-Удэ, БИК 048142001.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия (изготовления его в полном объеме) через Арбитражный суд Республики Бурятия.

 

Судья                                                                                                              В.С. Мантуров.