3656/2017-263181(1) 

Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области 

191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр., 50/52 http://www.spb.arbitr.ru 

Именем Российской Федерации 

РЕШЕНИЕ

Дело № А56-1815/2017

01 июня 2017 года

г.Санкт-Петербург

 

Резолютивная часть решения объявлена 25 мая 2017 года. Полный текст решения  изготовлен 01 июня 2017 года.  

Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области в составе: судьи Ресовская Т.М., при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1 рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению: Общества с ограниченной ответственностью "Гранти-мед" 

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения  по Санкт-Петербургу и Ленинградской области  

о признании недействительным предписания № 78-1230/16 от 14.12.2016  

при участии  

от заявителя: ФИО2 (по доверенности от 27.12.2016) 

от заинтересованного лица: ФИО3 (по доверенности от 21.04.2017)  

ФИО4 (по доверенности от 03.08.2016)  ФИО5 (по доверенности от 22.06.2016)  ФИО6 (по доверенности от 10.01.2017)  

установил:

Общество с ограниченной ответственностью "Гранти-мед" (далее – заявитель,  общество) обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской  области с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в  сфере здравоохранения по Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее –  заинтересованное лицо, Росдравнадзор) о признании недействительным предписания   № 78-1230/16 от 14.12.2016.  

В судебном заседании заявитель поддержал требования, ходатайствовал о  приостановлении производства по делу до рассмотрения Арбитражным судом дела №  А56-2938/2017 об оспаривании постановления о назначении административного  наказания от 11.01.2017 № 222.  

Суд считает ходатайство не подлежит удовлетворению, поскольку в оспариваемом  предписании указаны многочисленные нарушениям установленных требований, и они  не идентичны нарушениям, указанным в протоколе об административном  правонарушении от 14.12.2016 № 222.  

Представители заинтересованного лица возражали против удовлетворения  заявления.  

Рассмотрев материалы дела, заслушав представителей сторон, суд установил  следующие обстоятельства.  

Как следует из материалов дела, с 08.12.2016 по 14.12.2016 в соответствии с  приказом от 23.11.2016 № П78-1230/16 Росздравнадзором проведена внеплановая  документарная проверка соблюдения лицензионных требований и условий при  осуществлении медицинской деятельности в отношении ООО «ГРАНТИ-МЕД».  

В ходе проверки выявлены нарушения лицензионных требований, а именно:  

- ч.1, ч. 7 ст. 20, ч.2 ст.54, п. 11 ч. 1 ст. 79 Федерального закона Российской  федерации № 323-Ф3 от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан Российской  Федерации»;  

- п. 94 раздела VIII Порядка оказания медицинской помощи по профилю  "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных  репродуктивных технологий), утвержденного Приказом Минздрава России от  01.11.2012 N 572н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по  профилю "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных  репродуктивных технологий)";  

- Приказа Минздрава России от 15.12.2014 N 834н "Об утверждении  унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских  организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и  порядков по их заполнению";  

- п. 30 Правил предоставления медицинскими организациями платных  медицинских услуг, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 N  1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных  медицинских услуг";  

- подп. в п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за  исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями  и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на  территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного Постановлением  Правительства РФ от 16.04.2012 N 291, «О лицензировании медицинской деятельности  (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими  организациями и другими организациями, входящими в частную систему  здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")";  

- ч. 1 ст. 100 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны  здоровья граждан в Российской Федерации";  

- подпункта д пункта 4, подпункта г пункта 5 Положения, утвержденного  Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291;  

- Приказа Минздрава России от 08.10.2015 N 707н "Об утверждении  Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с  высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские  науки";  

- Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 N 541н "Об утверждении  Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и  служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере  здравоохранения";  

- Приложения № 21 к Приказу Минздрава России от 01.11.2012 N 572н "Об  утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и  гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных  технологий)", раздела VIII Порядка оказания медицинской помощи по профилю  "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных  репродуктивных технологий).  

14.12.2016 обществу выдано предписание № 78-1230/16, согласно которому на  общество возложена обязанность в срок до 14.01.2017 устранить нарушения, а именно:  

- привести оказание медицинской помощи в ООО «Гранти-Мед» в соответствие с  действующими требованиями нормативных актов.  

- принять меры по устранению причин, вызвавших выявленные нарушения, также  условий, способствующих их появлению.  

Не согласившись с вынесенным предписанием, общество обратилось в суд с  настоящим исковым заявлением.  

В соответствии с частью 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные  лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании  недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий  (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц,  если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие  (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и  нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной  экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности,  создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной  экономической деятельности.  

В соответствии с пунктом 11 статьи 2 Федерального закона от 21.11.2011 N 323- ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее- Закон №  323) под медицинской организацией понимается юридическое лицо независимо от  организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного)  вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в  порядке, установленном законодательством Российской Федерации.  

Согласно ч 1, 7 ст.20, ч.2 ст. 54 указанного закона необходимым предварительным  условием медицинского вмешательства является дача информированного  добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское  вмешательство, Информированное добровольное согласие на медицинское  вмешательство или отказ от медицинского вмешательства оформляется в письменной  форме, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным  представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации  пациента. Несовершеннолетние в возрасте старше пятнадцати лет имеют право на  информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или на отказ  от него в соответствии с настоящим Федеральным законом.  

В соответствии с п. 11 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ,  медицинская организация обязана вести медицинскую документацию в установленном  порядке и представлять отчетность по видам, формам, в сроки и в объеме, которые  установлены уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.  

Согласно п. 30 Правил предоставления медицинскими организациями платных  медицинских услуг, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 N  1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных  медицинских услуг", исполнитель обязан при оказании платных медицинских услуг  соблюдать установленные законодательством Российской Федерации требования к  оформлению и ведению медицинской документации и учетных и отчетных  статистических форм, порядку и срокам их представления.  

Согласно подп. в п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за  исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями  и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на  территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного Постановлением  Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 «О лицензировании медицинской деятельности  (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими  организациями и другими организациями, входящими в частную систему  здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")",  лицензионными требованиями, предъявляемым к лицензиату при осуществлении им  медицинской деятельности, является, в частности, соблюдение установленного порядка  предоставлении платных медицинских услуг.  

Форма N 025/у "Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь  в амбулаторных условиях» утверждена Приказом Минздрава России от 15.12.2014 N  834н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации,  используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в  амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению".  

Согласно ч. 1 ст.100 Федерального закона N 323-ФЗ право на осуществление  медицинской деятельности в Российской Федерации имеют лица, получившие высшее  или среднее медицинское образование в Российской Федерации в соответствии с  федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие  сертификат специалиста.  

Согласно подпункту д пункта 4, подпункта г пункта 5 Положения о  лицензировании необходимо наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые  договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или)  дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ  (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с  медицинским образованием)  

Согласно Приказу Минздрава России от 08.10.2015 N 707н "Об утверждении  квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с  высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские  науки" для выполнения работ/услуг по ультразвуковой диагностике необходимо  наличие подготовки в ординатуре по специальности «Ультразвуковая диагностика»  и/или профессиональной переподготовки по специальности «Ультразвуковая  диагностика".  

Согласно пунктам 2 и 5 ст. Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об  основах охраны здоровья граждан» медицинская организация обязана обеспечивать  применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных  препаратов, организовать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с  законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации,  в том числе порядками оказания медицинской помощи, и на основе стандартов  медицинской помощи.  

 Правила применения лекарственных средств требуют их назначения лечащим  врачом с учетом показаний и противопоказаний, а также с учетом оценки  потенциального риска и ожидаемой пользы, предусмотренных производителем  лекарственного средства в инструкции по его применению, доказанных  соответствующими испытаниями в ходе регистрации лекарственного средства и  утвержденных Министерством здравоохранения РФ.  

Согласно приказу Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н (п. 2 и п. 5  Приложения № 1 к приказу) назначение лекарственных препаратов осуществляется  лечащим врачом, сведения о назначенном лекарственном препарате (наименование  лекарственного препарата, разовая доза, способ и кратность приема или введения,  длительность курса, обоснование назначения лекарственного препарата) указываются в  медицинской карте пациента.  

Согласно п/п ж) п. 3 приказа Министерства здравоохранения Российской  Федерации от 07 июля 2015 № 422н «Критерии оценки качества медицинской помощи»  назначение лекарственных препаратов для медицинского применения должно  осуществляться с учетом инструкций по применению лекарственных препаратов,  возраста пациента, пола пациента, тяжести заболевания, наличия осложнений  основного заболевания (состояния) и сопутствующих заболеваний.  

Из материалов следует, что ООО «Гранти-Мед» оказывает медицинские услуги в  сфере здравоохранения на основании лицензии № 78-01-005439 от 25.12.2014.  

Статьей 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, Отраслевым стандартом  «Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении», утвержденным  приказом МЗ РФ от 22.01.2001 № 12, установлено, что медицинская услуга - это  

медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных  на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и  имеющих самостоятельное законченное значение, лечащий врач - врач, на которого  возложены функции по организации и непосредственному оказанию пациенту  медицинской помощи в период наблюдения за ним и его лечения.  

На основании ч. 2 и ч. 5 ст. 70 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ  лечащий врач обязан организовать своевременное квалифицированное обследование и  лечение пациента, для чего установить диагноз, который является основанным на  всестороннем обследовании пациента, а не на анкете пациента, на чем настаивает  Общество.  

Общество ссылается на тот факт, что в анкете ФИО7 не указала факторы  риска, предусмотренные инструкцией к лекарственному препарату ФИО8.  

Однако ФИО7 могла и не знать о наследственных факторах риска,  подпись ее законного представителя отсутствует.  

Кроме того, обязанность оценить состояние здоровья лежит на враче, а не на  пациенте.  

При проверке было установлено, что врач-гинеколог ФИО9 не имеет  специального обучения (тематического усовершенствования не реже 1 раза в 5 лет по  особенностям формирования репродуктивной системы и течения гинекологической  патологии у детей). При этом ООО «Гранти-Мед» допустило врача-гинеколога  ФИО9 к оказанию медицинской помощи девочкам с гинекологическими  заболеваниями в нарушение п. 90 Порядка оказания медицинской помощи по профилю  "акушерство и гинекология», утвержденного приказом Минздрава России от 01.11.2012  N 572н, а именно: для осмотра, установления диагноза, назначения лечения и  наблюдения ФИО7  

 ФИО9 в соответствии с жалобами и установленным диагнозом, о чем  имеется ее запись в амбулаторной карте, ФИО7 было назначено лечение  заболевания альгодисменорея лекарственным препаратом ФИО8 плюс. При этом  необходимость назначения ФИО7 контрацепции не рассматривалась, как и  обоснование выбора с этой целью контрацептивного лекарственного препарата  комбинированного ФИО8 Плюс, а наоборот, в медицинской документации отражен  барьерный способ предохранения от нежелательной беременности (презерватив).  

Согласно приказу МЗ РФ № 541н от 23.07.2010 «Об утверждении Единого  квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и  служащих», в должностные обязанности врача акушера-гинеколога входит  определение тактики ведения больного в соответствии с установленными стандартами.  

Согласно статье 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ стандарт  медицинской помощи разрабатывается в соответствии с номенклатурой медицинских  услуг и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности  применения зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных  препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению  лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо- терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной  организацией здравоохранения. При этом в перечень лекарственных препаратов для  медицинского применения, утвержденный приказом МЗ РФ № 1346н от 24.12.2012  «Стандарт первичной медико-санитарной помощи детям при дисменорее»,  гормональные препараты, содержащие эстрогены не включены.  

Препарат ФИО8 Плюс является комбинированным контрацептивным средством,  содержащим эстроген, в примечании к указанному Перечню лекарственные препараты  для медицинского применения назначаются в соответствии с инструкцией по  применению и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо- химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией  здравоохранения.  

 Регистрацией лекарственного препарата Ярина Плюс за № ЛП-001186 доказано,  что в соответствии с фармакотерапевтической группой он является контрацептивным  средством комбинированным, подлежит отпуску по назначению врача (по рецепту).  Других показаний к применению, помимо контрацепции, его инструкцией не  предусмотрено. Его эффективность и безопасность изучены у женщин  репродуктивного возраста и лишь предполагается, что до 18 лет они аналогичны  таковым у женщин после 18 лет. В инструкции перечислены биохимические  показатели, указывающие на наследственную или приобретенную  предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу.  

Между тем, руководствуясь инструкцией, врач ФИО9 назначила  ребенку ФИО7 комбинированный гормональный лекарственный препарат,  содержащий эстроген - этинилэстрадиол, для лечения заболевания согласно  установленному диагнозу альгодисменорея: на прием 1 таб., явка через 6 месяцев. При  этом врачебный осмотр от 16.04.2016 не содержит направлений на какие-либо  лабораторные исследования и их результатов.  

Факт применения лекарственного препарата ФИО8 Плюс с целью лечения  альгодисменореи, доказан врачебным осмотром от 16.04.2016, 03.09.2016,  консультативным заключением от 16.04.2016, 03.09.2016, повторным проведением  УЗИ, а также письменными пояснениями ФИО9, генерального директора  ООО «Гранти-Мед».  

 Таким образом, Обществом не были предприняты все необходимые и  достаточные меры для соблюдения требований безопасности, связанных с  эксплуатацией лекарственного препарата в части его назначения и контроля за его  применением, установленных нормативными правовыми актами в сфере  здравоохранения.  

 Общество назначило и лечило заболевание дисменорея лекарственным  препаратом ФИО8 Плюс, который не предназначен производителем для лечения  данного заболевания, что подтверждается его инструкцией по применению и  стандартом, утвержденным приказом МЗ РФ № 1346н от 24.12.2012, не провело  необходимых исследований с целью безопасного его применения несовершеннолетней  ФИО7, при этом не оценивало риск и ожидаемую пользу, не приняло  незамедлительных мер при угрожающем состоянии, возникшем в связи с его  применением, при выявлении, признаков, указанных в инструкции.  

Общество осознавало наличие состояния, угрожающего жизни, и необходимость  оказания незамедлительной помощи, о чем свидетельствуют существенные различия  между копиями медицинской документации, представленными ООО «Гранти-Мед» и  законным представителем несовершеннолетней ФИО7, а именно, в  результатах врачебного осмотра 03.09.2016, имеются записи «cito!» и «с решением  вопроса о продолжении ФИО8 +», что зафиксировано в акте проверки, по данному  факту материалы были направлены в следственные органы.  

В ходе проверки были даны пояснения ФИО9 и генерального  директора Общества о назначении лекарственного препарата, в целях контрацепции, а  не для лечения установленного диагноза, противоречащие фактическим данным.  Обществом внесены исправления в титульный лист амбулаторной карты № 2730:  данные о ФИО10 и дате ее рождения исправлены на данные ее дочери,  ФИО7  

Таким образом, Общество оказывая медицинские услуги населению и обеспечивая  применение лекарственных препаратов, обязано в своей деятельности  руководствоваться требованиями действующих нормативных актов.  

Проверкой установлены и зафиксированы в акте от 14.12.2016 и предписании от  14.12.2016 следующие нарушения:  

 - отсутствовало (не было представлено организацией, не оформлено)  информированное добровольное согласие несовершеннолетнего ребенка, 16 лет, на  

проведенные в апреле - сентябре 2016 г. в ООО «Гранти-мед» медицинских  вмешательства (осмотры врачей, ультразвуковое обследование). Таким образом,  обществом не было соблюдено необходимое предварительное условие медицинского  вмешательства (информированное добровольное согласие на медицинские  вмешательства)  

Таким образом, ООО «Гранти-Мед» нарушило ч.1, ч. 7 ст.20, ч.2 ст.54  Федерального закона Российской федерации № 323-Ф3 от 21.11.2011 г. «Об основах  охраны здоровья граждан Российской федерации».  

- представленная медицинская документация по факту оказания медицинской  помощи ребенку в ООО «Гранти-Мед» не велась в соответствии с утвержденной  формой (N 025/у).  

ООО «Гранти-Мед» при оказании платных медицинских услуг нарушены  требования к оформлению и ведению медицинской документации.  

Тем самым, ООО «Гранти-Мед» нарушило п. 11 ч.1 ст. 79 Федерального закона от  21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации",  Приказа Минздрава России от 15.12.2014 N 834н "Об утверждении унифицированных  форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях,  оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их  заполнению", п. 30 Правил предоставления медицинскими организациями платных  медицинских услуг, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 N  1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных  медицинских услуг", подл, в п. 5 Положения о лицензировании медицинской  деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой  медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную  систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"),  утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291, «О  лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности,  осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими  в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра  "Сколково")".  

 - в соответствии с представленной медицинской документацией пациентки 16 лет,  16 апреля 2016 г. больная обращалась на прием к врачу акушеру-гинекологу ООО  «Гранти-Мед» ФИО9, которой было проведено пациентке, в том числе,  ультразвуковое исследование органов малого таза.  

При этом организацией не были представлены документы, дающие право врачу  ФИО9 на осуществление медицинской деятельности в Российской  Федерации (предоставление работ/услуг по ультразвуковой диагностике), а именно: у  врача-акушера-гинеколога Маржевской отсутствует (не представлен организацией)  сертификат специалиста, а также сведения о повышении квалификации специалистов  по «ультразвуковой диагностике», не реже 1 раза в 5 лет, сведения о тематическом  усовершенствовании по особенностям формирования репродуктивной системы и  течения гинекологической патологии у детей 1 раза в 5 лет  

ООО «Гранти -Мед» нарушило ч. 1 ст. 100 Федерального закона от 21.11.2011 N  323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" подпункта д  пункта 4, подпункта г пункта 5 Положения, утвержденного Постановлением  Правительства РФ от 16.04.2012 N 2910 о лицензировании медицинской деятельности,  Приказа Минздрава России от 08.10.2015 N 707н "Об утверждении Квалификационных  требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием  по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки", Приказа  Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 N 541н "Об утверждении Единого  квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и  служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере  здравоохранения"; Приложения № 21 к Приказу Минздрава России от Ш. 11.2012 N  

572н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю  "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных  репродуктивных технологий)", раздела VIII Порядка оказания медицинской помощи по  профилю "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных  репродуктивных технологий).  

- медицинская организация ООО «Гранти-Мед» при оказании медицинской услуги  несовершеннолетней пациентке ФИО7 не обеспечила применение  лекарственного препарата «ФИО8 плюс» в соответствии с утвержденной инструкцией  по медицинскому применению. Гр. ФИО7 не назначала себе лечения и не  имела возможности контролировать его в процессе. Об ухудшении состояния своего  здоровья она сообщила лечащему врачу. Вместо того, чтобы, как это следовало из  инструкции по применению лекарственного препарата, незамедлительно прервать  лечение до выяснения существенных обстоятельств, предусмотренных производителем  лекарственного препарата в инструкции по применению, признаки которых были  выявлены на этом приеме, что подтверждается записью «сдать коагулограмму с  решением вопроса о продолжении ФИО8 +», и последующей госпитализацией  пациентки, Лечащий врач назначила; «продолжать ФИО8 1 табл. в день», не  предупредив об опасности продолжения приема данного лекарственного препарата.  

Таким образом, ООО «Гранти-Мед» не предприняла предупредительных мер по  недопущению вреда здоровью в связи с применением лекарственного препарата  «ФИО8 плюс», включая уведомление пациента о возможных осложнениях ни до начала  лечения, ни до его отмены.  

ООО «Гранти-Мед» нарушило требования подлежащих обязательному  исполнению нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных  правовых актов федерального органа исполнительной власти, устанавливающих на  период до вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательные  требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции  процессам эксплуатации (применения) лекарственных препаратов, в соответствии с ч.  1, 2, 11 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом  регулировании».  

Предписание № 78-1230/16 от 14.12.2016, выданное Обществу содержит сведения  о допущенных обществом нарушениях законодательных и иных нормативных  правовых актов Российской Федерации, допущенных в ходе осуществления им  медицинской деятельности.  

С целью устранения выявленных нарушений Обществу предписано привести  оказание медицинской помощи в ООО «Гранти-Мед» в соответствие с действующими  требованиями нормативных актов и принять меры по устранению причин, вызвавших  выявленные нарушения, также условий, способствующих их появлению.  

В предписании подробно указаны нормативные документы и требования, которые  нарушены.  

Поскольку обществом не соблюдены требования законодательства при  осуществлении им медицинской деятельности, оспариваемое предписание является  обоснованным, соответствует законодательству и, следовательно, не может нарушать  права и законные интересы общества в сфере предпринимательской деятельности.  

Кроме того, несоблюдение требований законодательства при оказании  медицинской деятельности, которое вменено Обществу, в случае игнорирования им  выявленных нарушений при осуществлении медицинской деятельности может повлечь  угрозу жизни и здоровью людей.  

 На основании изложенного, заявленные требования удовлетворению не подлежат,  поскольку оспариваемое предписание соответствует закону и не нарушает прав и  законных интересов заявителя.  

Руководствуясь ст.ст. 167-170, 201 Арбитражного процессуального кодекса  Российской Федерации,  

Арбитражный суд решил: 

Требования Общества с ограниченной ответственностью «Гранти-мед» оставить  

без удовлетворения. 

Решение может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный  

суд в течение месяца со дня принятия. 

Судья Ресовская Т.М.