АРБИТРАЖНЫЙ   СУД   РЕСПУБЛИКИ   ХАКАСИЯ

Именем Российской Федерации

 

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А74-3483/2025

11 июня 2025 года

г. Абакан

 

Резолютивная часть решения объявлена 05 июня 2025 года.

Решение в полном объеме изготовлено 11 июня 2025 года.

Арбитражный суд Республики Хакасия в составе судьи О.Е. Корякиной,  

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания И.В. Милешиной,  

рассмотрел в открытом судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) 

о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Дешевая аптека Абакан» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) 

к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В судебном заседании 03 июня 2025 года приняла участие представитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия – ФИО1 на основании доверенности от 01 апреля 2025 года, диплома.

В соответствии со статьей 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации  в судебном заседании объявлялся перерыв до 05 июня 2025 года. В порядке статьи 121 названного Кодекса информация о перерыве размещена на официальном сайте Арбитражного суда Республики Хакасия и в информационном ресурсе «Картотека арбитражных дел в сети Интернет.

В судебное заседание после перерыва представители лиц, участвующих в деле, не прибыли.

Территориальный орган Федеральной  службы по надзору в сфере здравоохранения  по Республике Хакасия (далее – ТО Росздравнадзора по РХ, управление) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Дешевая аптека Абакан» (далее – ООО «Дешевая аптека Абакан», общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Определением арбитражного суда от 07 мая 2025 года заявление принято к производству, предварительное судебное заседание и судебное разбирательство по делу назначены на 03 июня 2025 года, в котором объявлялся перерыв до 05 июня 2025 года.

Лица, участвующие в деле, о дате, времени и месте предварительного судебного заседания и судебного разбирательства по делу, в том числе после перерыва, извещены надлежащим образом посредством почтовой связи, а также публично, путем размещения информации на официальном сайте арбитражного суда и информационном ресурсе «Картотека арбитражных дел» в сети Интернет.

До заседания суда от ООО «Дешевая аптека Абакан» поступил отзыв на заявление.

С учетом изложенного, в силу положений статей 123, 136, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) арбитражный суд провел предварительное судебное заседание и судебное разбирательство по делу и рассмотрел дело в отсутствие представителей сторон.

В судебном заседании 03 июня 2025 года представитель управления поддержала заявленное требование, просила привлечь общество к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, дала пояснения по вопросам суда. 

Заслушав представителей заявителя, исследовав представленные в дело доказательства, арбитражный суд установил следующие обстоятельства.

Общество с ограниченной ответственностью «Дешевая аптека Абакан»  зарегистрировано в качестве юридического лица 17 сентября 2018 года Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы № 1 по Республике Хакасия.

Основной вид экономической деятельности общества торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках) (код КВЭД ОК 029-2014 – 47.73).

Общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от           10 декабря 2020 года №Л042-01182-19/00587603, в том числе  по адресу: 655017, 

<

...>, пом. 85Н.

Согласно указанной лицензии, обществу предоставлено право осуществлять:

 - отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

- розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения;

- хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.

Срок действия лицензии – бессрочно.

20 сентября 2024 года руководителем Территориального органа Росздравнадзора по Республике Хакасия вынесено решение о проведении плановой выездной проверки № КНМ 19250661000015473726 (в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 18 июля 2024 № 980 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» решением является карточка паспорта ЕРКНМ). План проверок на 2025 год согласован прокуратурой Республики Хакасия (№ плана 2025070734). Сведения о контрольном (надзорном) мероприятии внесены в Единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий 20 сентября 2024 года (http://proverki.gov.ru). Срок проведения проверки установлен с 17 марта 2025 года по 28 марта 2025 года.

В ходе проведения проверки проведен осмотр помещений ООО «Дешева аптека Абакан» по адресу: 

<

...>, пом. 85Н, о чем составлен протокол от 17 марта 2025 года. Осмотр проводился в присутствии директора общества и заведующего аптекой.

По итогам плановой выездной проверки управлением составлен акт от 28 марта 2025 года № 8, в котором зафиксированы выявленные нарушения. Копия акта вручена представителю общества по доверенности в день его составления, о чем свидетельствует соответствующая подпись на акте. 

Уведомлением от 28 марта 2025 года законный представитель общества приглашен в управление для дачи объяснений и составления протокола об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Указанное уведомление получено представителем в день его составления.

08 апреля 2025 года должностным лицом управления в присутствии директора общества составлен протокол №13/25 об административном правонарушении, в котором зафиксировано, что обществом нарушены требования:

-  подпунктов «е», «н», «р» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от               31 марта 2022 года № 547;

-  пунктов 3, 4 (подпункты «б», «в», «г», «з», «и»), 5, 36 Приказа Минздрава России от 31 августа 2016 года № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;

- пунктов 19, 21, 38, 44, 47, 49 приказа Минздрава России от 31 августа 2016 года                     № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;

- пунктов 7, 8, 11, 32 приложения к Приказу Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 года № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;

- части 6 статьи 55, части 7 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 года              № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

-   пункта 15 приложения № 1 к приказу Минздрава России от 24 ноября 2021 года № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов»;

-  пункта 1 приложения № 3, пункта 5 приложения № 1 к приказу Минздрава России от 24 ноября 2021 года № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов».

Указанные нарушения квалифицированы административным органом по части 4 статьи 14.1. КоАП РФ.

Копия протокола вручена законному представителю общества в день его составления. При ознакомлении с протоколом директор общества указал, что выявленные в ходе проверки нарушения устранены.

Составленный должностным лицом административного органа в отношении общества протокол об административном правонарушении с приложениями к нему, направлен в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности.

Дело рассмотрено в соответствии с правилами §1 главы 25 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. 

По результатам рассмотрения дела арбитражный суд пришел к следующим выводам.

В соответствии со статьей 123 Конституции Российской Федерации судопроизводство осуществляется на основе состязательности и равноправия сторон, согласно статье 65 А Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается в обоснование своих требований и возражений. 

Частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ установлено, что судьи арбитражных судов рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных, в том числе, статьей 14.1 настоящего Кодекса, совершенных юридическими лицами, а также индивидуальными предпринимателями.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица,  в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.  

Арбитражный суд, проверяя полномочия лица, составившего протокол об административном правонарушении, на основании частей 3 и 4 статьи 28.3 КоАП РФ, Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года №323, Типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 августа 2020 года № 844н, Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях, утвержденного Приказом Росздравнадзора от 10 октября 2005 года              № 2220-Пр/05, Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06 октября 2020 года № 9153, пришел к выводу о том, что протокол составлен должностным лицом управления в пределах предоставленных ему полномочий. Требования статей 25.1, 28.2, 28.5 КоАП РФ соблюдены.

Нарушений при проведении плановой выездной проверки в порядке, предусмотренном Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» арбитражным судом не установлено. Существенных нарушений процессуальных требований по делу об административном правонарушении административным органом не допущено, лицо, привлекаемое к административной ответственности, не было лишено предоставленных ему частью 1 статьи 25.1 и статьей 28.2 КоАП РФ гарантий защиты прав и могло воспользоваться своими процессуальными правами. Доводов о нарушении при проведении контрольного (надзорного) мероприятия, в рамках дела об административном правонарушении обществом не заявлено, вышеуказанные процедуры не оспорены.

По вопросу о наличии законных оснований для привлечения общества к административной ответственности арбитражный суд пришел к следующим выводам.

Согласно части 1 статьи 2.1. КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Субъектами правонарушения данного административного правонарушения, являются    индивидуальные предприниматели, должностные и юридические лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность  на основании выданных лицензий. 

Объектами правонарушения являются общественные отношения в области предпринимательской деятельности.

Объективная сторона правонарушения выражается в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Примечание к указанной выше статье определяет, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Статьей 3 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) определено, что лицензируемый вид деятельности – это вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности; лицензия представляет собой специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается записью в реестре лицензий. Лицензионные требования – обязательные требования, которые связаны с осуществлением лицензируемых видов деятельности, установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и (или) положениях международных договоров Российской Федерации, не требующих издания внутригосударственных актов для их применения и действующих в Российской Федерации, направлены на обеспечение достижения целей лицензирования и оценка соблюдения которых осуществляется в порядке, предусмотренном настоящим Федеральным законом.

Пунктом 47 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ предусмотрено, что в соответствии с данным Федеральным законом лицензированию подлежит, в том числе, фармацевтическая деятельность.

Согласно части 10 статьи 19.2 Закона № 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается соответствующим положением о лицензировании. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

 В силу пункта 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 года № 547 (далее – Положение о лицензировании), осуществление с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Подпунктами «е», «н», «р» пункта 6 Положения о лицензировании предусмотрено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям, в том числе:

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (подпункт «е»);

- наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста (подпункт «н»);

- размещение лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпунктах «м» и «н» настоящего пункта, в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», посредством информационной системы фармацевтической организации или посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации) или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг (подпункт «р»).

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 года № 647н утверждены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Правила аптечной практики).

 В соответствии с пунктом 3 Правил аптечной практики розничная торговля товарами аптечного ассортимента осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований настоящих Правил и включающих в том числе (далее - система качества):

а) определение процессов, влияющих на качество услуг, оказываемых субъектом розничной торговли, и направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, получение информации о правилах хранения и применения лекарственных препаратов, о наличии и цене лекарственного препарата, в том числе на получение в первоочередном порядке информации о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента (далее - фармацевтические услуги);

б) установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов;

в) определение критериев и методов, отражающих достижение результатов, как при осуществлении процессов, необходимых для обеспечения системы качества, так и при управлении ими с учетом требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных препаратов;

г) определение количественных и качественных параметров, в том числе материальных, финансовых, информационных, трудовых, необходимых для поддержания процессов системы качества и их мониторинга;

д) обеспечение населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента;

е) принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества обслуживания покупателей и повышения персональной ответственности работников.

Согласно пункту 4 Правил аптечной практики документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе:

руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности (подпункт «б»);

документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры) (подпункт «в»);

приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности (подпункт «г»);

акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля и внутренних аудитов (подпункт «з»);

документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими (подпункт «и»).

В пункте 5 Правил аптечной практики указано, что документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают, в том числе: журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя; журнал учета дефектуры; журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности.

Пунктом 36 Правил аптечной практики закреплено, что лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

 Ходе проверки органом контроля установлено, что в нарушение вышеуказанных положений Правил аптечной практики обществом допущено:

- отсутствие на предприятии реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований к установлению  и функционированию  системы качества (по пункту 3 Правил);

- отсутствие ведения специальных журналов, предусмотренных законодательством, а также введенных локальными актами юридического лица для функционирования системы качества; отсутствие соблюдения требований внутренних (локальных) актов, установленных на предприятии; ссылки в локальной нормативной документации, утверждающей требования по функционированию системы качества, на нормативные акты, утратившие силу и не действующие на момент проверки, в том числе в стандартной операционной процедуре, утверждающей план обучения сотрудников (подпункты «б», «в», «г», «з», «и» пункта 4 Правил);

- отсутствие ведения в аптечной организации  «Журнала учета дефектуры», «Журнала по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя», «Журнала учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности» (пункт 5 Правил);

- допущено  совместное  хранение  рецептурных и безрецептурных лекарственных препаратов (пункт 36 Правил).

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 года № 1093н утверждены Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, согласно приложение № 1 (далее – Правила № 1093н).

Согласно пункту 15 Правил № 1093н при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, оформленному на рецептурном бланке на бумажном носителе, фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата «Лекарственный препарат отпущен» и с указанием:

1) наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);

2) торгового наименования (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации), дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;

3) фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 13 и абзаце третьем пункта 16 настоящих Правил;

4) реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 28 настоящих Правил;

5) фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи;

6) даты отпуска лекарственного препарата.

Контрольным органом установлено, что на момент проверки в аптечной организации находились рецепты, хранящиеся три месяца, в количестве 9 рецептов, не оформленные должным образом после отпуска лекарственного препарата (нет штампа «Лекарственный препарат отпущен», не указаны наименование организации, торговое наименование, дозировка, количество отпущенного лекарственного препарата, ФИО, подпись фармацевтического работника отпустившего лекарственный препарат, дата отпуска лекарственного препарата).

Таким образом, обществом допущено нарушение вышеуказанных требований, доказательств обратного суду не представлено.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 года № 1094н утвержден Порядок назначения лекарственных препаратов (далее - Порядок  № 1094н).

Согласно пункту 2 Порядка № 1094н сведения о назначенном лекарственном препарате (наименование лекарственного препарата, дозировка, способ введения и применения, режим дозирования, продолжительность лечения и обоснование назначения лекарственного препарата) вносятся медицинским работником в медицинскую документацию пациента.

В случаях, указанных в пунктах 8 - 11 настоящего Порядка, медицинский работник, назначивший лекарственный препарат, оформляет назначение лекарственных препаратов, в том числе подлежащих изготовлению и отпуску аптечными организациями (далее - лекарственные препараты индивидуального изготовления), на рецептурном бланке, оформленном на бумажном носителе за своей подписью (далее - рецепт на бумажном носителе), и (или) с согласия пациента или его законного представителя на рецептурном бланке в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника (далее - рецепт в форме электронного документа).

В силу пункта 25 Порядка № 1094н рецепт на бумажном носителе в форме электронного документа, оформленный с нарушением установленных настоящим Порядком требований, считается недействительным.

В соответствии с пунктом 5 Порядка № 1094н назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования лекарственного препарата лекарственный препарат назначается медицинским работником по торговому наименованию.

Органом контроля в ходе проверки установлено, что в аптечной организации были приняты и обслужены рецепты на лекарственные препараты по торговым наименованиям «Юнидокс солютаб» - (международное непатентованное наименование «Доксициклин», дата выписки рецепта 03 марта 2025 года), «Аминазин» - (международное непатентованное наименование «Хлорпромазин», дата выписки рецепта 04 марта 2025 года). 

Приложением № 3 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 года № 1094н утвержден Порядок оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения.

Согласно пункту 1 названного Порядка на рецептурных бланках форм № 107-1/у,             № 148-1/у-88 и № 148-1/у-04(л) в левом верхнем углу проставляется штамп медицинской организации с указанием ее наименования, адреса и телефона с датой выписки (датой оформления) рецепта на лекарственный препарат.

Вместе с тем в аптечной организации были приняты и обслужены рецепты формы                № 107-1/у на лекарственные препараты «Юнидокс солютаб» (дата выписки рецепта 03 марта 2025 года), «Амитриптилин» (дата выписки рецепта 11 февраля 2025 года) без штампа медицинской организации.

Все рецепты были обслужены, а не погашены штампом «Рецепт недействителен» и не внесены Журнал неправильно выписанных рецептов в соответствии пунктом 20 Правил № 1093н.

В пункте 20 Правил № 1093н закреплено, что рецепты, выписанные с нарушением правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.

Таким образом, обществом допущено нарушение вышеуказанных обязательных требований, доказательств обратного в материалы дела не представлено.

Статьей 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) установлен порядок розничной торговли лекарственными препаратами.

В силу части 6 статьи 55 Закона № 61-ФЗ аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, в том числе для аптек, утвержден приложением № 4 к Распоряжению Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 года № 2406-р.

При проведении проверки на предмет выполнения субъектом розничной торговли лекарственными препаратами требований к формированию и наличию обязательного минимального ассортимента лекарственных препаратов органом контроля установлено, что на момент проверки в аптечной организации отсутствовал лекарственный  препарат  Бисакодил таблетки. 

В протоколе об административном правонарушении отмечено, что в процессе проведения проверки лекарственный препарат был закуплен аптечной организацией, однако оценить время отсутствия лекарственного препарата, входящего  в минимальный ассортимент не представляется возможным.

В статье 67 Закона № 61-ФЗ предусмотрено ведение системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии с частью 7 статьи 67 Закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен Постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 года № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

Управлением в ходе проверки установлено, что у сотрудников аптечной организации отсутствуют права доступа в личный кабинет пользователя Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП), отсутствуют ответственные по внесению сведений в ФГИС МДЛП, при этом в системе ФГИС МДЛП  у контролирующего органа, согласно аналитическим отчетам, общее количество просроченных позиций у контролируемого лица, составляет 787 упаковок. 

В ходе проверки установлено  фактическое отсутствие на остатках аптечной организации, находящейся по адресу: 655017, 

<

...>, пом. 85Н, лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, по рецепту врача, находящихся в ФГИС МДЛП без движения более 6 месяцев, что подтверждается системой электронного учета. 

При выборочной проверке, установлены факты отсутствия вывода из оборота в системе ФГИС МДЛП после момента начала проверки лекарственных препаратов, по которым истек срок годности:

- МНН Энисамия йодид (ТН Нобазит) серия 1131221, срок годности до 31 декабря 2024 года - 120 упаковок;

- МНН Энисамия йодид (ТН Нобазит) серия 1191221, срок годности до 31 декабря 2024 года - 421 упаковка;

- МНН Колекальциферол (ТН Аквадетрим) серия 070921, срок годности до 30 сентября 2024 года - 2 упаковок;

- МНН Грибковая диастаза+Папаин+Симетикон+Активированный уголь+Никотинамид (ТН Юниэнзим с МПС) серия ZUE22004, срок годности до 31 декабря 2024 года - 1 упаковка;

- МНН Диклофенак (ТН Диклофенак-Солофарм) серия 060922, срок годности  до          31 августа 2024 года - 1 упаковка;

- МНН Рамиприл (ТН ФИО2) серия 131022, срок годности до 01 октября 2024 года - 1 упаковка;

- МНН Метилтиониния хлорид (ТН Метиленовый синий) серия 140923, срок годности до 30 сентября 2024 года - 1 упаковка;

- МНН Умифеновир (ТН Арбидол) серия 1900222, срок годности до 01 марта 2025 года - 1 упаковка;

- МНН Ибупрофен (ТН Долгит) серия 111037, срок годности до 30 ноября 2024 года - 1 упаковка;

- МНН Дроспиренон+Этинилэстрадиол (ТН Мидиана) серия Т23401В, срок годности до 01 марта 2025 года - 1 упаковка;

- МНН Левоментол+Эвкалипта шарикового листьев масло (ТН Эваменол) серия 141021, срок годности до 01 октября 2024 года - 2 упаковки;

- МНН Телмисартан (ТН Телпрес) серия LC66050, срок годности до 30 сентября 2024 года - 1 упаковка.

Таким образом, сведения об отсутствии своевременного вывода лекарственных препаратов из системы ФГИС МДЛП были подтверждены результатами проверки.

В протоколе об административном правонарушении отмечено, что в ходе проведения проверки юридическим лицом определены ответственные по выводу лекарственных препаратов из системы ФГИС МДЛП – сотрудники ИТ-службы, а также выведены остатки лекарственных препаратов, фактически отсутствующие у субъекта обращения. 

В ходе проведенной проверки с 17 по 28 марта 2025 года контрольным органом в деятельности аптечной организации выявлены нарушения пунктов 19, 21, 38, 44, 47, 49 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 года № 646н (действующего на момент проведения проверки; далее – Правила № 646н), и пунктов 7, 8, 11, 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 года № 706н (далее – Правила № 706н).

В соответствии с положениями статьи 58 Закона № 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 19 Правил № 646н административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов.

При проведении проверки органом контроля зафиксировано совмещение помещений хранения лекарственных препаратов с административно-бытовыми помещениями.

В пункте 21 Правил № 646н закреплено, что в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

Аналогичное требование предусмотрено пунктом 3 Правил № 706н, согласно которому в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В ходе проверки управлением установлено отсутствие контроля температурного режима и влажности в помещениях хранения лекарственных препаратов в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации в связи с использованием неповеренных термометров, а также установленные в помещениях (торговый зал и материальная комната) гигрометры для регистрации параметров микроклимата (Гигрометр психометрический ВИТ-2 (+16+40С) не позволяют определить влажность в помещении, так как определяемая шкала лежит за пределами нанесенной температурной шкалы (на момент проверки температурная шкала находилась ниже отметки 16 °С).

В пункте 38 Правил № 646н установлено, что оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

Согласно пункту 7 Правил № 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). 

Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

На момент проверки в аптечной организации установлен факт наличия 4-х неповеренных термометров (срок поверки истек в феврале 2025 года) в холодильном оборудовании. 

Термометры в процессе поверки были заменены, однако нарушение длилось со дня окончания поверки термометров 02 февраля 2025 года до момента устранения нарушения – 17 марта 2025 года. При этом достоверность сведений о параметрах хранения термолабильных лекарственных препаратов ничем не подтверждена.

В пунктах 44, 46 Правил № 646н закреплено, что все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов осуществляются таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата.

В процессе приемки лекарственных препаратов работниками субъекта обращения лекарственных препаратов осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары.

Согласно пунктам 32, 33 Правил № 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В ходе  проверки соблюдения условий хранения термолабильных лекарственных препаратов в холодильнике  с указанным режимом хранения +8+15С0 органом контроля зафиксировано показание термометра в данном холодильнике на момент проверки +5С0, при этом хранящиеся там лекарственные препараты: Мидокалм, Салициловая мазь, Камирекс должны храниться при температуре +8+15С0, лекарственный препарат ФИО3 при температуре +12+20С0, согласно указанным условиям хранения на упаковке.

В соответствии с пунктом  Правил № 706н в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

физико-химических свойств лекарственных средств;

фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

способа применения (внутреннее, наружное);

агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

Аналогичное требование закреплено в пункте 49 Правил № 646н.

В ходе проверки управлением установлено размещение аптечной организацией лекарственных средств в помещении хранения без учета физико-химических свойств лекарственных средств, фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций), способа применения, а именно лекарственные средства и другие товары аптечного ассортимента (медицинские изделия, косметические средства) хранятся вместе в витринах торгового зала.

Пунктом 11 Правил № 706н установлено, что в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

При проведении проверки органом контроля установлено отсутствие  в организации  ведения «Журнала учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности» на бумажном носителе, при этом на момент проверки не предоставлен внутренний приказ о порядке ведения учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности другим способом (в электронном виде), отсутствуют стеллажные карты в местах хранения лекарственных препаратов.

Таким образом, обществом допущены нарушения Правил хранения лекарственных препаратов. Доказательств обратного материалы дела не содержат, обществом не оспорено.

При этом применительно к установленным  управлением в ходе проведения плановой выездной проверки нарушениям требований, предусмотренным Правилами № 646н, , арбитражный суд отмечает следующее.

В соответствии с разъяснениями пункта 33.2 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24 марта 2005 года № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», разрешая жалобы на постановления по делам об административных правонарушениях, необходимо учитывать положения части 2 статьи 1.7 КоАП РФ, в соответствии с которой закон, смягчающий или отменяющий административную ответственность за административное правонарушение либо иным образом улучшающий положение лица, совершившего административное правонарушение, имеет обратную силу, то есть распространяется и на лицо, которое совершило административное правонарушение до вступления такого закона в силу при условии, что постановление о назначении административного наказания не исполнено.

Частью 2 статьи 54 Конституции Российской Федерации установлено, что никто не может нести ответственность за деяние, которое в момент его совершения не признавалось правонарушением. Если после совершения правонарушения ответственность за него устранена или смягчена, применяется новый закон.

В соответствии с правовой позицией, выраженной в пункте 4.3 Постановления Конституционного Суда Российской Федерации от 20 апреля 2006 года № 4-П, императивное по своему характеру правило части 2 статьи 54 Конституции Российской Федерации, предписывающее применять новый закон в случаях, когда после совершения правонарушения ответственность за него устранена или смягчена, не предполагает наличия у суда или иного органа, применяющего закон, дискреционных полномочий, которые позволяли бы ему в таких случаях игнорировать действие этого закона.

Закон, смягчающий или отменяющий административную ответственность за административное правонарушение либо иным образом улучшающий положение лица, совершившего административное правонарушение, имеет обратную силу, то есть распространяется и на лицо, которое совершило административное правонарушение до вступления такого закона в силу и в отношении которого постановление о назначении административного наказания не исполнено (часть 2 статьи 1.7 КоАП РФ).

Производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению в случае признания утратившими силу закона или его положения, устанавливающих административную ответственность за содеянное, за исключением случая одновременного вступления в силу положений закона, отменяющих административную ответственность за содеянное и устанавливающих за то же деяние уголовную ответственность (пункт 5 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ).

Положения части 2 статьи 1.7 КоАП РФ и пункта 5 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ являются взаимосвязанными. Они воспроизводят и конкретизируют соответствующие положения Конституции Российской Федерации применительно к институту административной ответственности физических и юридических лиц.

Исходя из изложенного, закон, улучшающий положение лица, в отношении которого он подлежит применению, распространяется на действия (бездействия), которые имели место до его вступления в силу, то есть имеет обратную силу.

Арбитражным судом установлено, что приказ Минздрава России от 31 августа 2016 года № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», действующий на момент проведения проверки, утратил силу в связи с изданием приказа Минздрава России от                        11 апреля 2025 года № 191н. 

Таким образом, на момент рассмотрения дела арбитражным судом, с учетом вышеизложенного, Правила № 646н применению не подлежат.

Вместе с тем данное обстоятельство влияет только на вменение обществу нарушения, выраженного в совмещении помещений хранения лекарственных препаратов с административно-бытовыми помещениями (пункт 19 Правил № 646н). На момент рассмотрения заявления управления судом нормативно-правового регулирования в указанной части административным органом не приведено. В связи с чем оно исключается из состава вменяемых обществу нарушений.

При этом приказом Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 260н утверждены Правила хранения лекарственных средств для медицинского хранения, согласно пункту 7 которого помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств должны быть функционально объединены в единый блок, изолированный от иных помещений и (или) зон, не предназначенных для хранения лекарственных средств, последовательно взаимосвязаны и исключать пересечение технологических потоков.

Однако указанные Правила вступят в силу с 01 сентября 2025 года (пункт 3 приказа от 29 апреля 2025 года № 260н). 

В отношении остальных выявленных управлением нарушений в части порядка хранения лекарственных препаратов утрата силы Правил № 646н не повлияла на установление факта их наличия, поскольку закрепленные в пунктах 21, 38, 44, 47,49 Правил № 646н требования, аналогичны по содержанию и смыслу пунктам 3, 7, 8, 11, 32, 33 Правил № 706н, действующих на дату выявления нарушений и рассмотрения дела судом.

Как уже отмечалось, одним из лицензионных требований к осуществлению  фармацевтической деятельности является наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста (подпункт «н» пункта 6 Положения о лицензировании).

В ходе проверки органом контроля установлено, что по трудовому договору от               11 февраля 2025 года № 05/2025 в аптечную организацию принят сотрудник ФИО4 в должности «консультант», образовательные документы, подтверждающие фармацевтическое образование не предоставлены (предоставлен диплом о среднем профессиональном образовании по специальности «Сестринское дело», квалификация «медицинский брат»). 

В штатном расписании структурного подразделения ООО «Дешевая аптека Абакан» по адресу: 655017, 

<

...>, пом. 85Н числится 1 единица заведующего аптечной организацией и 2 фармацевта. 

В  графике выхода на работу за февраль и март 2025 года у ФИО4 числятся дни выхода на работу – 10 в феврале и 8 в марте (на момент проверки), без выхода в эти дни других работников, имеющих фармацевтическое образование.

Таким образом, обществом к осуществлению деятельности, непосредственно связанной с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, допущен работник без фармацевтического образования.

В подпункте «р» пункта 6 Положения о лицензировании установлено требование, согласно которому лицензиат должен разместить в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпунктах «м» и «н» настоящего пункта, в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», посредством информационной системы фармацевтической организации или посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации) или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг.

При проведении проверки выполнения аптечной организацией требований о размещении информации в подсистемах Единой государственной информационной системе здравоохранения: Федеральном реестре медицинских/фармацевтических организаций и Федеральном реестре медицинских/фармацевтических работников (ЕГИСЗ (ФРМО/ФРМР), контрольным органом установлено, что по сведениям подсистем ЕГИСЗ (ФРМО/ФРМР): 

- заведующий аптекой ФИО5 на момент проверки числился в другой организации;

- в отношении ФИО4, числящегося в графике выхода на работу, как сотрудника аптечной организации, информация в ФРМР отсутствует;

- отсутствует информация об оборудовании аптечной организации в ФРМО. 

Таким образом, обществом допущено нарушение лицензионных требований в сфере информационного обеспечения доступа граждан к услугам в сфере здравоохранения. Доказательств соблюдения вышеуказанных требований на момент проведения проверки материалы дела не содержат.

Обществом в материалы дела представлен отзыв на заявление, где ответчик признает вину в совершении административного правонарушения, не отрицает факт наличия данных нарушений, сообщает об устранении части нарушений, выявленных во время проведения проверки.

Таким образом, материалами дела (протоколом от 08 апреля 2025 года № 13/25 об административном правонарушении, актом выездной плановой проверки от 28 марта 2025 года № 8, протоколом осмотра от 17 марта 2025 года, письменными объяснениями директора общества от 18 марта 2025 года, иными представленными в материалы дела документами) подтверждено нарушение вышеприведенных норм и правомерно квалифицировано административным органом по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ как грубое нарушение лицензионных требований.

В соответствии с частями 1, 4 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В пунктах 16, 16.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 2 июня 2004 года № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2 КоАП РФ.

Понятие вины юридических лиц раскрывается в части 2 статьи 2.1 КоАП РФ. При этом в отличие от физических лиц в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины (статья КоАП РФ) не выделяет. Следовательно, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

Таким образом, обстоятельства, указанные в части 1 или части 2 статьи 2.2 КоАП РФ, применительно к юридическим лицам установлению не подлежат.

Арбитражный суд считает, что вина общества в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, подтверждается материалами дела, поскольку представленными документами в полном объеме подтверждено, что общество осуществляло деятельность с грубым нарушением лицензионных требований.

В рассматриваемом случае общество располагало реальной возможностью для соблюдения требований законодательства, но своевременно не приняло всех исчерпывающих мер по их соблюдению.

Доказательства принятия обществом всех зависящих от него мер по соблюдению действующего законодательства в области лицензирования отдельных видов деятельности в материалах дела отсутствуют.

Совокупность представленных доказательств позволяет сделать вывод, что у арбитражного суда имеются основания для привлечения общества к административной ответственности, установленной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, поскольку состав спорного правонарушения доказан заявителем.

Срок давности привлечения к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ на момент рассмотрения данного заявления не истек.

Обстоятельства, исключающие привлечение к ответственности, административным органом и судом не установлены. 

В материалы дела не представлено сведений о привлечении за спорное правонарушение должностного лица или иного работника общества к административной ответственности.

Исследовав имеющиеся в материалах дела документы, арбитражный суд не установил, что обществом были приняты все предусмотренные законодательством меры для соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности. В связи с чем оснований для применения положения части 4 статьи 2.1 КоАП РФ не имеется. Доказательств обратного материалы дела не содержат.

Исключительные обстоятельства, свидетельствующие о наличии оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ и освобождения общества от административной ответственности, судом также не установлены.

В соответствии с пунктом 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02 июня 2004 года № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 названного постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

В рассматриваемом случае с учетом всех установленных выше обстоятельств дела, суд не установил исключительного характера правонарушения. Доказательств обратного обществом в материалы дела не представлено, в связи с чем, оснований для вывода о малозначительности совершенного административного правонарушения у арбитражного суда не имеется.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Заявитель просил привлечь общество к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде административного штрафа.

Общество в отзыве просило назначить административное наказание в виде предупреждения.

В соответствии с положениями статьи 4.1.1 КоАП РФ за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи (часть 1). 

Арбитражный суд не усматривает оснований для указанной замены по следующим основаниям.

Согласно части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ в данном случае отсутствуют основания для применения положений статьи 4.1.1 КоАП РФ, поскольку из материалов дела не следует, что имеются условия, предусмотренные частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ в части такого обстоятельства как отсутствие возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей. Поскольку нарушение условий хранения лекарственных препаратов, в частности, температурного режима хранения, совместное хранение препаратов без учета физико-химических свойств лекарственных средств, фармакологических групп, способа применения, отсутствие лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, а также допуск к розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения работника, не имеющего фармацевтического образования, влечет угрозу возникновения причинения вреда жизни и здоровью людей.  

То обстоятельство, что общество относится к субъектам малого и среднего предпринимательства и привлекается к административной ответственности впервые, а равно обществом приняты меры по устранению выявленных нарушений, не является достаточным основанием для применения положений статьи 4.1.1 КоАП РФ. В отсутствие совокупности всех обстоятельств, указанных в части 2 статьи 3.4 КоАП РФ, возможность замены административного наказания в виде административного штрафа предупреждением не допускается.

При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное                             и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (часть 3 статьи 4.1 КоАП РФ).

Согласно части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого                                        к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты                  на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса либо соответствующей статьей или частью статьи закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях,                     в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

В силу части 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания              в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса либо соответствующей статьей или частью статьи закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях.

В силу части 1 статьи 4.1.2 КоАП РФ при назначении административного наказания в виде административного штрафа социально ориентированным некоммерческим организациям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в реестр социально ориентированных некоммерческих организаций - получателей поддержки, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, административный штраф назначается в размере, предусмотренном санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

В данном случае при назначении наказания арбитражный суд принимает во внимание, что правонарушение совершено обществом впервые (смягчающее обстоятельство), общество является субъектом малого предпринимательства (сведения о лице внесены в Реестр субъектов малого и среднего предпринимательства 10 октября 2018 года), учитывает обстоятельства совершенного правонарушения, раскаяние лица и принятие им мер по устранению выявленных нарушений (что также нашло отражение в протоколе об административном правонарушении).  

Учитывая изложенное, положения части 1 статьи 4.1.2 КоАП РФ и конституционный принцип соразмерности и справедливости наказания, арбитражный суд считает, что цель достижения задач законодательства об административных правонарушениях, указанных в статье 1.2 КоАП РФ и предупреждения совершения новых правонарушений может быть достигнута в данном случае путем применения к обществу административного наказания в виде административного штрафа в размере 4000 рублей (в размере административного штрафа для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица). 

Взимание государственной пошлины за рассмотрение арбитражным судом дел                          о привлечении к административной ответственности федеральным законом                                   не предусмотрено.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

1. Удовлетворить заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Дешевая аптека Абакан» к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

2. Назначить обществу с ограниченной ответственностью «Дешевая аптека Абакан», г. Абакан, зарегистрированному в качестве юридического лица 17 сентября 2018 года Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы № 1 по Республике Хакасия, административное наказание в виде административного штрафа в размере 4000 рублей. 

3. Разъяснить, что административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения о наложении административного штрафа в законную силу. Уплата административного штрафа производится по следующим реквизитам: 

Получатель: УФК по Республике Хакасия (Территориальный орган Росздравнадзора по РХ л/с 

<

***>)

ИНН 

<

***>,   КПП 190101001

Банк получателя: Отделение - НБ Республики Хакасия Банка России г. Абакан  

Расчетный счет: 

<

***>, 

Корреспондентский счет: 40102810845370000082,

БИК 019514901,  ОКТМО 95701000, КБК 06011601141010001140

УИН 06000000000013131576.

В графе «назначение платежа» указать: административный штраф по решению арбитражного суда по делу № А74-3483/2025.

Заверенную копию документа об уплате административного штрафа необходимо  представить в Арбитражный суд Республики Хакасия.

На решение может быть подана апелляционная жалоба в Третий арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия. Апелляционная жалоба подается через Арбитражный суд Республики Хакасия.

Судья                                                                                                                             О.Е. Корякина