АРБИТРАЖНЫЙ СУД ЯРОСЛАВСКОЙ ОБЛАСТИ

150999, г. Ярославль, пр. Ленина, 28  http://yaroslavl.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А82-7801/2022

г. Ярославль

16 июня 2022 года

Резолютивная часть решения объявлена  14 июня 2022 года

Арбитражный суд Ярославской области в составе судьи  Марусина В.А. 

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании заявление  Прокуратуры Дзержинского района г. Ярославля 

о привлечении к административной ответственности

Общества с ограниченной ответственностью "Ригла" (ИНН 

<

***>, ОГРН  

<

***>) по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ;

заинтересованное лицо: Прокуратура Ярославской области

при участии:

от Прокуратуры Дзержинского района – ФИО2, по служебному удостоверению,

от лица, в отношении которого составлен протокол – ФИО3,  представитель по доверенности от 10.09.2021,   

от Прокуратуры ЯО – не явились,

установил:

Прокуратура Дзержинского района г. Ярославля обратилась в Арбитражный суд Ярославской области с заявлением  о   привлечении к административной ответственности Общества с ограниченной ответственностью "Ригла" (далее по тексту «Общество») по части  4 статьи 14.1 КоАП РФ.

         К участию в деле в качестве заинтересованного лица привлечена Прокуратура Ярославской области.

          Участники дела надлежащим образом извещены о времени и месте судебного разбирательства, представил в материалы дела копию поручения Прокуратуры ЯО от 21.03.2022 № 7-53-2022.

          В судебном заседании представитель районной прокуратуры  поддержал заявление о  привлечении к административной ответственности, представил в материалы дела копию поручения Прокуратуры ЯО от 21.03.2022 № 7-53-2022.

         Представитель  Общества  представил письменные пояснения, в которых указал на отсутствие  в материалах дела поручения о проведении проверки, вменяемые нарушения не признал по следующим основаниям:

1. Заявитель, указывает, что  руководство по эксплуатации   гигрометра не содержит требования  о его полном заполнении, на момент проведения проверки гигрометры  в помещении аптечного пункта были заполнены дистиллированной водой. Учет температуры и влажности в помещениях аптеки ведется надлежащим образом, ежедневно фиксируются, гигрометры исправно работают, о чем свидетельствуют записи учета показателей в соответствующих Журналах (прошитых, пронумерованных), представленных административному органу в момент проверки. Замечания Административного органа к порядку ведения Журналов отсутствуют.

2. Заявитель не согласен с выводом прокуратуры о неполном заполнении бланка рецепта ФИО4, с нарушением порядка заполнения рецептов ФИО5, ФИО6 согласен,  при этом обращает внимание на незначительность количества рецептов, в заполнении которых выявлены недостатки.

3. Факт отпуска потребителю рецептурного лекарственного препарата «Кеторол Экспресс» 20 таблеток заявитель «ставит под сомнение». Кроме того, указывает, что гр-н  ФИО7,  как общественный деятель, по заявлении которого выявлено  данное нарушение,   не мог проводить  контрольную закупку, поскольку не обладает соответствующими полномочиями,

         Также заявитель просил  применить статью 2.9 КоАП РФ и  ограничиться устным замечанием.

        Рассмотрев материалы дела, заслушав представителя прокуратуры, суд установил следующее.

        На основании   поручения Прокуратуры ЯО от 21.03.2022 прокуратурой района принято решение  от 11.04.2022 № 63 о  проведении проверки соблюдения Обществом  в здании аптечног пункта по адресу: 

<

...>, требований законодательства при осуществлении деятельности аптечными организациями.

         Решение о проведении проверки получено Обществом 11.04.2022.

         Проверка проведена прокуратурой 11.04.2022.

         Проверкой установлено, что  по адресу: 

<

...> здание 44а расположен принадлежащий Обществу аптечный пункт, где осуществляется фармацевтическая деятельность на основании лицензии № ЛО-69-02-001190 от 28.12.2020, выданной департаментом здравоохранения и фармации Ярославской области.

         В результате проверки установлено следующие нарушения законодательства:

1. В аптечном пункте в торговом зале и материальной комнате, являющимися основными помещениями для хранения лекарственных средств и медицинских изделий с целью измерения параметров воздуха размещены гигрометры ВИТ-1, №Т0241, №Д122, №С347, стеклянные резервуары которых либо полностью пусты (не заполнены водой), либо заполнены водой в незначительном объеме, что не позволило установить температуру и влажность воздуха, что является нарушением пункта 7  Правил хранения лекарственных средств, утвержденных  приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 70бн.

2.  Отсутствие полной необходимой информации об отпуске лекарственных препаратов, в том числе отметок «Лекарственный препарат отпущен», фамилии, имени, отчества фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи, даты отпуска лекарственного препарата на рецептах, оставшихся на хранении в аптечном пункте: рецепт на пациента ФИО8, оформленный 02.04.2022 на рецептурном бланке № 107-1/у; рецепт на пациента ФИО9, оформленный 28.03.2022 на рецептурном бланке № 107-1/у, рецепт на пациента ФИО10, оформленный на рецептурном бланке № 107-1/у, что является нарушением пунктов 4, 6, 15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н.

3. Факт отпуска потребителю рецептурного лекарственного препарата «Кеторол Экспресс» 20 таблеток, диспергируемых в полости рта, без истребования рецепта врача, что также является нарушением пунктов 4, 6, 15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н.

        Результаты проверки зафиксированы в постановлении заместителя прокурора Дзержинского района    от 16.05.2022 о возбуждении дела       об административном правонарушении, вынесенным в присутствии  представителя Общества.

        Оценивая материалы дела и доводы сторон, суд приходит к следующим выводам.

        Согласно пункту  1 статьи 202 АПК РФ дела о привлечении к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в связи с осуществлением ими предпринимательской и иной экономической деятельности, отнесенные федеральным законом к компетенции арбитражных судов, рассматриваются по общим правилам искового производства, предусмотренным настоящим Кодексом, с особенностями, установленными в настоящей главе и федеральном законе об административных правонарушениях.

        Из положений статьи  23.1. КоАП РФ следует, что  судьи арбитражных судов рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных, среди прочего, статьей  14.1. Кодекса.

         Согласно части 4 статьи 14.1. КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно подпункту «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, к лицензионным требованиям для осуществления фармацевтической деятельности в том числе отнесено соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения (пункт 6 Положения).

Оценивая доводы сторон по существу спора, суд приходит к следующим выводам.

1. Согласно пунктам 21, 23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016, в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

         Результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет.

         Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 70бн утверждены Правила хранения лекарственных средств.

         В силу пункта 7 данных Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Из материалов дела следует, что стеклянные резервуары установленных в помещении аптечного пункта  гигрометров ВИТ-1, №Т0241, №Д122, №С347 либо полностью пусты (не заполнены водой), либо заполнены водой в незначительном объеме, что не позволило установить температуру и влажность воздуха.

2. Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность утверждены приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н.

В соответствии с пунктами 4, 6, 15 названных Правил по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, не указанные в пункте 4 настоящих Правил, и за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

При отпуске лекарственных препаратов по рецепту, оформленному на рецептурном бланке на бумажном носителе, фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата "Лекарственный препарат отпущен" и с указанием:

наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);

торгового наименования (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации), дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;

фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 13 и абзаце третьем пункта 16 настоящих Правил;

реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 28 настоящих Правил;

5)фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтическогоработника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи;

6)даты отпуска лекарственного препарата.

Остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») на: наркотические и психотропные лекарственные препараты списка И, психотропные лекарственные препараты списка III - в течение пяти лет; лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет; комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня, изготовленные в аптечной организации, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет; лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05 С), антидепрессантам (код N06А) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев.

         В ходе проверки установлено, что часть рецептов, хранящихся в аптечном пункте, не заполнены должным образом -  отсутствует информация об отпуске лекарственных препаратов, в том числе отметок «Лекарственный препарат отпущен», фамилии, имени, отчества фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи. Данное обстоятельство подтверждается  представленными в материалы дела фотографиями.

3. Факт отпуска потребителю рецептурного лекарственного препарата «Кеторол Экспресс» 20 таблеток подтвержден заявлением гр-на ФИО7  в прокуратуру от 11.04.2022, объяснениями данного лица от той же даты,   кассовым чеком, письмами лечебных учреждений о том, что рецепт данному гражданину не выдавался.

         У суда отсутствуют основания не доверять представленным доказательствам.

          При этом суд отмечает, что по  смыслу статьи 10 Федерального закона от 17.01.1992 N 2202-1  "О прокуратуре Российской Федерации" основанием  для принятия мер прокурорского реагирования являются любые сообщения граждан  и юридических лиц о нарушении закона. 

         Административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом установлена административная ответственность (статья 2.1. КоАП РФ).

          Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

          Указанные выше нормы законодательства   закрепляют обязанность  лицензитата как субъекта регулируемого правоотношения,  и, соответственно, возлагают на последнего  ответственность за нарушение требований закона.

         Таким образом,  Общество имело возможность соблюдать требования законодательства, однако, не предприняло к тому должных мер.

         Состав административного правонарушения подтвержден материалами дела.

         Суд не усматривает обстоятельств, исключающих привлечение Общества к административной ответственности, а также  признаков малозначительности совершенного административного правонарушения.

В то же время, учитывая отсутствие в материалах дела сведений о наступлении  неблагоприятных последствий  вследствие нарушения Обществом требований закона, устранение  выявленных нарушений суд, руководствуясь частями 2.2., 2.3.  статьи 4.1. КоАП РФ,    считает возможным привлечь    ООО «Ригла» к административной ответственности  по части  4 статьи  14.1 КоАП РФ  к ответственности в виде административного штрафа в размере 50000,00 рублей.

Руководствуясь статьями 167-170, 206, 227-229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь  Общество с ограниченной ответственностью "Ригла" (ИНН 

<

***>, ОГРН  

<

***>) адрес или место жительства 115201, Россия, г. Москва, 

<

...>(1)) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и наложить взыскание в виде штрафа в размере 50000,00 рублей.

Штраф может быть уплачен в добровольном порядке в 60-дневный срок по реквизитам: 

Получатель - УФК по Ярославской области (для Главного управления МЧС России по Ярославской области, л/с 

<

***>), КПП – 760401001, ИНН – 

<

***>, ОКТМО – 78701000, Единый казначейский счет – 40102810245370000065, Казначейский счет – 03100643000000017100, Отделение ЯРОСЛАВЛЬ БАНКА РОССИИ/ УФК по Ярославской области г. Ярославль, БИК – 017888102, КБК – 17711601141010001140.

В случае добровольной уплаты штрафа доказательства уплаты направить в суд. При неуплате штрафа в добровольном порядке решение будет обращено к принудительному исполнению. 

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства во Второй арбитражный апелляционный суд (610007 

<

...>) в срок, не превышающий десяти дней со дня его принятия (изготовления в полном объеме). Апелляционная жалоба подается через Арбитражный суд Ярославской области на бумажном носителе или в электронном виде, в том числе в форме электронного документа, ( через систему «Мой арбитр» (http://my.arbitr.ru).

Судья                                                                                                                   Марусин В.А.