АРБИТРАЖНЫЙ СУД АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Логинова, д. 17, г. Архангельск, 163000, тел. (8182) 420-980, факс (8182) 420-799

E-mail: info@arhangelsk.arbitr.ru, http://arhangelsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А05-4508/2021

г. Архангельск

29 июня 2021 года

 

Арбитражный суд Архангельской области в составе судьи Козьминой С.В.,

рассмотрев в порядке упрощенного производства заявление Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Архангельской области «Архангельская областная клиническая больница» о составлении мотивированного решения от 28.06.2021, поданное в дело                                 № А05-4508/2021 по заявлению Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Архангельской области «Архангельская областная клиническая больница» (ОГРН 

<

***>; адрес: Россия 163045, г. Архангельск, Архангельская область, пр.Ломоносова, дом 292)

к Северо-Западному межрегиональному территориальному управлению Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (ОГРН 1047855093747; адрес: Россия 190031, Санкт-Петербург, пр.Московский, дом 19, лит.У; Россия 163060, г.Архангельск, Архангельская область, ул. Шабалина, дом 3)

о признании незаконным и отмене постановления  №4/54-1/ЮЛ от 08.04.2021,

установил:

21.06.2021 Арбитражным судом Архангельской области принято решение, которым отказано в удовлетворении заявления о признании незаконным и отмене постановления по делу об административном правонарушении №4/54-1/ЮЛ от 08.04.2021, принятого Северо-Западным межрегиональным территориальным управлением Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Архангельской области «Архангельская областная клиническая больница».

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Архангельской области «Архангельская областная клиническая больница»  обратилось 28.06.2021 в Арбитражный суд Архангельской области с заявлением о составлении мотивированного решения.

Срок, установленный частью 2 статьи 229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) для подачи указанного заявления, подлежит исчислению с 22.06.2021 – дня размещения решения от 21.06.2021 по делу №А05-4508/2021 на официальном сайте арбитражного суда  в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Поскольку заявитель срок подачи заявления о составлении мотивированного решения соблюден, суд находит указанное заявление подлежащим удовлетворению и изготавливает решение по правилам главы 20 АПК РФ.

Определением Арбитражного суда Архангельской области от 27.04.2021 принято к производству заявление Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Архангельской области «Архангельская областная клиническая больница»  (далее – заявитель, Учреждение) к Северо-Западному межрегиональному территориальному управлению Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (далее – Управление, СЗМТУ Росстандарта) о признании незаконным и отмене постановления №4/54-1/ЮЛ от 08.04.2021 о назначении административного наказания в виде штрафа в размере 50 000 рублей за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 19.19 Кодекса об административном правонарушении Российской Федерации (далее – КоАП РФ); возбуждено производство по делу №А05-4508/2021 с рассмотрением дела в порядке упрощенного производства.

В соответствии с частью 3 статьи 30.1 КоАП РФ данное дело подведомственно арбитражному суду.

Стороны о рассмотрении дела в порядке упрощённого производства извещены надлежащим образом.  

Управление представило отзыв на заявление, с заявленными требованиями не согласно, считает оспариваемое постановление законным и обоснованным, оснований для отнесения правонарушения к категории малозначительных не усматривает.

Поводом к оспариванию постановления по делу об административном правонарушении, вынесенного в отношении заявителя, послужили следующие обстоятельства.

На основании приказа заместителя руководителя СЗМТУ Росстандарта от 03.02.2021 № 54 Управление в период с 03.03.2021 по 30.03.2021 провело плановую выездную проверку соблюдения Учреждением обязательных требований в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. По итогам проверки составлен акт от 30.03.2021 № 4/54.

В ходе проверки Управлением выявлены и в указанном акте зафиксированы нарушения Учреждением требований части 1 статьи 5, части 1 статьи 9, части 1 статьи 12, части 1 статьи 13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее – Закон № 102-ФЗ), пунктов 5, 6, 18 Порядка проведения поверки средств измерений, требований к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке, утвержденного Приказом Минпромторга России от 31.07.2020 № 2510 «Об утверждении порядка проведения поверки средств измерений, требований к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке»               (далее – Приказ № 2510), обязательных  метрологических требований к измерению температуры человека, установленных Постановлением Правительства РФ от 16.11.2020№ 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (далее – Постановление №1847) в части диапазона измерений.

Так, Учреждением не соблюден порядок поверки средств измерений (далее - СИ) и применение СИ, не прошедших своевременно периодическую поверку:

- анализатор биохимический ILab Taurus в количестве 1 единицы (заводской№735200161, введен эксплуатацию 18.06.2015, № Госреестра 60556-15). Согласно свидетельству о поверке СИ №209/893-2015 от 10.06.2015 дата первичной поверки - 10.06.2015. Межповерочный интервал (далее - МПИ) согласно Федеральному информационному фонду по обеспечению единства измерений (с Госреестром СИ) составляет 1 год. Сведения о проведении периодических поверок СИ в период с 01.01.2021 (начало действия Постановления № 1847) по 30.03.2021 (дата окончания проверки) Учреждением не представлены, в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, опубликованном на официальном сайте Росстандарта, отсутствуют;

- анализатор биохимический ILab Taurus в количестве 1 единицы (заводской№ И10775500073, введен в эксплуатацию 28.02.2019, № Госреестра 60556-15). Согласно свидетельству о поверке СИ №209/1554-2018 от 14.12.2018 дата первичнойповерки - 14.12.2018. МПИ в соответствии с Госреестром СИ - 1 год. Сведения о проведении поверок СИ в период с 01.01.2021 (начало действия Постановления № 1847) по 30.03.2021 (дата окончания проверки) не представлены, на официальном сайте Росстандарта отсутствуют;

- анализатор биохимический автоматический Random Access   А-15 в количестве 1 единицы (заводской №831014530, введен в эксплуатацию 04.07.2014, № Госреестра 50702-12). Согласно свидетельству о поверке СИ №242/4696-2014 от 30.05.2014 дата первичной поверки - 30.05.2014. МПИ в соответствии с Госреестром СИ - 1 год. Сведенияо проведении периодических поверок СИ в период с 01.01.2021 (начало действия Постановления №1847) по 30.03.2021 (дата окончания проверки) не представлены, на официальном сайте Росстандарта отсутствуют;

- анализатор биохимический полуавтоматический ВТS-350 в количестве 1единицы (заводской №801758394, введен в эксплуатацию 24.05.2016, № Госреестра 47032-11). Согласно свидетельству о поверке СИ № 209/1415-2015 от 27.11.2015 дата первичной   поверки  - 27.11.2015. МПИ в соответствии с Госреестром СИ – 1 год. Сведения о проведении периодических поверок СИ в период с 01.01.2021 (начало действия Постановления от 16.11.2020 №1847) по 30.03.2021 (дата окончания проверки) не представлены, на официальном сайте Росстандарта отсутствуют;

- анализатор биохимический ЕRВА ХL - 200 в количестве 1 единицы(заводской №251197, введен в эксплуатацию в июне 2018 года, № Госреестра 52545-13), дата первичной поверки - 07.08.2017. МПИ в соответствии с Госреестром СИ - 1 год. Сведения о проведении периодических поверок СИ в период с 01.01.2021 (начало действия Постановления № 1847) по 30.03.2021 (дата окончания проверки) не представлены, на официальном сайте Росстандарта отсутствуют;

- термометры медицинские электронные модели WТ-03 base (В.Well) в количестве3 единиц (заводской № 2820342431, на 2-х термометрах заводские номера отсутствуют,Lot 0319, № Госреестра 64535-16, согласно руководству по эксплуатации дата продажитермометров 30.08.2019), МПИ в соответствии с Госреестром СИ - 2 года.  Сведенияо проведении поверки СИ не представлены, на официальном сайте Росстандарта отсутствуют. В соответствии с информацией в паспорте на данные СИ, электронная версия свидетельства о поверки СИ размещена на сайтах www.bwell-swiss.ru и www.alpna-medika.ru Фактически, данная информация на указанных сайтах отсутствует.

При проверке невозможно идентифицировать проверенные термометры медицинские электронные модели WТ-03 base (В.Well) с представленной Учреждением копией свидетельства о поверке от 16.10.2020 №М/20-0322:

- отсутствие заводских номеров на 2-х термометрах (указан Lot 0319),

- несоответствие: дата поверки СИ 16.10.2020 - согласно свидетельству о поверке, дата продажи данных термометров - 30.08.2019 (информация в паспорте на СИ).

Допущено нарушение порядка поверки СИ и применение СИ, непрошедших в установленном порядке поверку в период с 01.01.2021 (начало действия Постановления                    № 1847) по 30.03.2021 (дата окончания проверки);

- спирограф переносной Flow screen в количестве 1 (одной) единицы (заводской №38210765, дата изготовления 2008, введен в эксплуатацию 17.06.2008) не прошел испытания с целью утверждения типа СИ (неутвержденного типа СИ), отсутствует информация о проведении метрологической поверки в установленном порядке; представленный Учреждением сертификат о калибровке от 22.10.2020 № 11-444-09, выданный ФБУ «Архангельский ЦСМ», не является надлежащим выполнением требований действующего законодательства. Учреждением представлено регистрационное удостоверение изделия медицинского назначения от 23.09.2003 МЗ РФ № 2003/1336; фактически информация об утверждении типа спирографа Flow screen отсутствует в Госреестре СИ РФ; отсутствуют сведения о поверке в период с 01.01.2021 (начало действия Постановления № 1847) по 30.03.2021 (дата окончания проверки);

- в период с 01.01.2021 (начало действия Постановления №1847) по 30.03.2021  (дата окончания проверки) Учреждением используются термометры медицинские ртутные мод. ТУУ-120 в количестве 2 (двух) единиц Lot 05 17, № Госреестра 17050-08)  и термометры медицинские максимальные стеклянные ртутные «ИМПЭКС-МЕД» в количестве 5 (пяти) единиц (б/н, № Госреестра  52345-12) с диапазоном измерений от 35°С до 42°С (согласно шкале термометров), что подтверждается метрологическими  характеристиками,  приведенным  в  описании  типа  применяемых СИ паспортах на СИ, тогда как согласно п. 1.1 раздела 1 Постановления № 1847 установлено обязательное метрологическое требование к диапазону измерений от 32°С до 42°С включительно.

По результатам проверки Управлением выдано предписание об устранении Учреждением выявленных нарушений в срок до 15.09.2021. Акт проверки и предписание вручены главному врачу Учреждения 30.03.2021.

Посчитав, что выявленные в ходе проверки обстоятельства свидетельствуют о совершении Учреждением административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 19.19 КоАП РФ, Управление направило Учреждению извещение от 30.03.2021, в котором сообщило время и место составления протокола об административном правонарушении (31.03.2021 в 15 час.00 мин.). Извещение вручено главному врачу Учреждения 30.03.2021.

В назначенное время 31.03.2021 заместитель начальника отдела государственного контроля и надзора в Архангельской области и Ненецком АО СЗМТУ Росстандарта ФИО1, в присутствии представителя Учреждения ФИО2, действующей на основании доверенности от 31.03.2021 № 50-Д/21, составила в отношении Учреждения протокол № 4/54-1/ЮЛ об административном правонарушении по части 1 статьи 19.19 КоАП РФ.

Копия протокола вручена представителю Учреждения 31.03.2021. 

Из протокола следует, что Учреждением совершено длящееся административное  правонарушение,   выразившееся   в   том,   что не обеспечило   соблюдение    обязательных   метрологических   требований,   предусмотренных законодательством   Российской Федерации,    к    измерениям,     относящимся    к    сфере государственного   регулирования   обеспечения   единства измерений, выполняемым при осуществлении деятельности в области здравоохранения (при лицензируемой медицинской деятельности) и допустило несоблюдение   порядка   поверки   СИ,   применение   (эксплуатация)   СИ   не   прошедших в  установленном порядке поверку (не поверенные СИ) и не прошедших испытания с целью утверждения типа СИ (СИ неутвержденного типа), а также не обеспечивающих соблюдение обязательных метрологических требований к измерению температуры тела человека, - всего   в количестве 16 единиц при выполнении измерений значений оптической плотности (ОП) с последующим перерасчетом измеренного значения в необходимый параметр в соответствии с методикой исследования в КДЛ ЦКДЛ, измерении температуры тела человека контактным методом, измерении объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха.

Подтверждением применения в Учреждении СИ с нарушением обязательных метрологических требований, являются: «Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в ГБУЗ АО «АОКБ»; результаты измерений, проведенные на применяемых СИ; выкопировки из журналов регистрации предрейсовых и предсменных медицинских осмотров с результатами измерений; фотоматериалы применяемых СИ, «Протоколы выездной проверки средств измерений в целях установления их соответствия обязательным требованиям» от 04.03.2021 и от 15.03.2021.

Акты о выводе из эксплуатации вышеуказанных СИ за периоды времени, перечисленные выше, при проверке не представлены (отсутствуют). Документы, подтверждающие использование иных СИ не представлены (отсутствуют). Иных документов подтверждающих прохождение периодических поверок СИ в указанные периоды времени не представлены (отсутствуют). В Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, опубликованном на официальном сайте Росстандарта, отсутствуют сведения о поверке перечисленных выше СИ применяемых Учреждением в рассматриваемые периоды.

Обстоятельства, смягчающие административную ответственность, отсутствуют. Обстоятельства, отягчающие административную ответственность, также отсутствуют.

Определением о назначении времени и места рассмотрения дела об административном правонарушении от 31.03.2021 № 4/54-ЮЛ-опр. Учреждение извещено о времени и месте рассмотрения дела об административном правонарушении (08.04.2021 в 11 час. 00мин.). Указанное определение вручено представителю Учреждения 31.03.2021.

В назначенное время 08.04.2021 начальник отдела государственного контроля и надзора в Архангельской области и Ненецком автономном округе СЗМТУ Росстандарта ФИО3 в присутствии представителя Учреждения ФИО2, рассмотрела протокол об административном правонарушении и другие материалы дела об административном правонарушении и приняла постановление по делу об административном правонарушении от 08.04.2021 №4/54-1/ЮЛ. Этим постановлением Учреждение привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 19.19 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 50 000 рублей.

Копия постановления 09.04.2021 направлена Учреждению заказным письмом с уведомлением о вручении, получена Учреждением 15.04.2021. 

Учреждение с названным постановлением не согласилось и обратилось в арбитражный суд с заявлением, в котором просит признать незаконным и изменить постановление. В дополнительных пояснениях от 07.06.2021 Учреждение уточнило заявленные требования и просило признать незаконным и отменить оспариваемое постановление.

Суд, исследовав материалы дела, оценив представленные доводы и возражения сторон, пришел к выводу о том, что заявленное требование не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как установлено частью 6 статьи 210 АПК РФ, при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела. 

В соответствии с частью 4 статьи 210 АПК РФ по делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган, принявший оспариваемое решение. 

         В соответствии с частью 1 статьи 19.19 КоАП РФ нарушение законодательства об обеспечении единства измерений в части выполнения измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, без применения аттестованных методик (методов) измерений, с несоблюдением требований аттестованных методик (методов) измерений, либо несоблюдения установленного порядка уведомления о своей деятельности по выпуску из производства предназначенных для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений эталонов единиц величин, стандартных образцов и (или) средств измерений или по их ввозу на территорию Российской Федерации и продаже, либо несоблюдения порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, порядка поверки средств измерений, либо применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений стандартных образцов неутвержденного типа, средств измерений неутвержденного типа и (или) не прошедших в установленном порядке поверку, либо несоблюдения обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений и обязательных требований к условиям их эксплуатации, либо несоблюдения порядка утверждения, содержания, сличения и применения государственных первичных эталонов единиц величин, порядка передачи единиц величин от государственных эталонов, порядка установления обязательных требований к эталонам единиц величин, используемым для обеспечения единства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, порядка оценки соответствия этим требованиям и порядка их применения, либо использования в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений не допущенных к применению в Российской Федерации единиц величин - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

В соответствии с частью 1 статьи 23.52 КоАП РФ федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие государственный контроль (надзор) за соблюдением обязательных требований к продукции и (или) федеральный государственный метрологический надзор, рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьёй 19.19 названного Кодекса.

Согласно пункту 4 части 2 статьи 23.52 КоАП РФ рассматривать дела об административных правонарушениях от имени органа, указанного в части 1 этой же статьи, вправе руководители структурных подразделений территориальных органов федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих государственный контроль (надзор) за соблюдением обязательных требований к продукции и (или) федеральный государственный метрологический надзор, их заместители.

В соответствии с пунктом 1 Положения о Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 17.06.2004 № 294, Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом в сфере технического регулирования, стандартизации и обеспечения единства измерений.

В соответствии постановлением Правительства Российской Федерации от 17.06.2004 № 294 «О Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии» и постановлением Правительства Российской Федерации от 06.04.2011 №246 «Об осуществлении федерального государственного метрологического надзора» Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии осуществляет контроль и надзор за соблюдением обязательных требований национальных стандартов и технических регламентов, а также федеральный государственный метрологический надзор.

Пунктом 11.4 Положения о СЗМТУ Росстандарта, утв. приказом ФАТРИМ от 05.08.2010 №2919, определены полномочия должностных лиц СЗМТУ Росстандарта по осуществлению производства по делам об административных правонарушениях, в том числе по рассмотрению дел об административных правонарушениях, наложении штрафа за административные правонарушения.

Законом №102-ФЗ также определены обязанности должностных лиц при осуществлении федерального государственного метрологического надзора, в том числеприменять иные меры в соответствии с законодательством Российской Федерации.

На основании изложенного, суд приходит к выводу, что оспариваемое постановление вынесено уполномоченным органом. Протокол об административном правонарушении также составлен уполномоченным должностным лицом.

Объектом административного правонарушения, предусмотренного статьей 19.19 КоАП РФ, являются общественные отношения в сфере стандартизации, сертификации, метрологии. Эти правонарушения посягают на права и законные интересы потребителей, а также экономические интересы Российской Федерации.

Непосредственный предмет правонарушения по части 1 данной статьи - обязательные требования государственных стандартов, соответствие которым определяется в порядке обязательной сертификации продукции и услуг.

Объективную сторону указанного административного правонарушения составляет, применение юридическими лицами в своей деятельности, в том числе неповеренных средств измерений, применении средств измерений не утвержденного типа.

Отношения, возникающие при выполнении измерений, установлении и соблюдении требований к измерениям, единицам величин, эталонам единиц величин, стандартным образцам, средствам измерений, применении стандартных образцов, средств измерений, методик (методов) измерений, а также при осуществлении деятельности по обеспечению единства измерений, предусмотренной законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, в том числе при выполнении работ и оказании услуг по обеспечению единства измерений, регулируются Законом №102-ФЗ.

Согласно части 1 статьи 1 Закона №102-ФЗ целями этого Федерального закона являются: 1) установление правовых основ обеспечения единства измерений в Российской Федерации; 2) защита прав и законных интересов граждан, общества и государства от отрицательных последствий недостоверных результатов измерений; 3) обеспечение потребности граждан, общества и государства в получении объективных, достоверных и сопоставимых результатов измерений, используемых в целях защиты жизни и здоровья граждан, охраны окружающей среды, животного и растительного мира, обеспечения обороны и безопасности государства, в том числе экономической безопасности; 4) содействие развитию экономики Российской Федерации и научно-техническому прогрессу.

В силу положений статьи 2 Закона №102-ФЗ средство измерения - это техническое устройство, предназначенное для измерений.

В соответствии со статьей 3 указанного закона сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные метрологические требования и которые выполняются также при осуществлении деятельности в области здравоохранения.

На основании части 1 статьи 9 Закона №102-ФЗ в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утверждённого типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями данного Федерального закона.

В соответствии со статьей 11 Закона №102-ФЗ государственное регулирование в области обеспечения единства измерений осуществляется, в том числе формах: утверждение типа стандартных образцов или типа средств измерений; поверка средств измерений.

В соответствии с частью 1 статьи 12 №102-ФЗ тип стандартных образцов или тип средств измерений, применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежит обязательному утверждению. При утверждении типа средств измерений устанавливаются показатели точности, интервал между поверками средств измерений, а также методика поверки данного типа средств измерений.

Согласно части 1 статьи 13 Закона №102-ФЗ средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку.

В силу части 4 статьи 13 Закона №102-ФЗ результаты поверки средств измерений удостоверяются знаком поверки, и (или) свидетельством о поверке, и (или) записью в паспорте (формуляре) средства измерений, заверяемой подписью поверителя и знаком поверки. Конструкция средства измерений должна обеспечивать возможность нанесения знака поверки в месте, доступном для просмотра. Если особенности конструкции или условия эксплуатации средства измерений не позволяют нанести знак поверки непосредственно на средство измерений, он наносится на свидетельство о поверке или в паспорт (формуляр).

В соответствии с Постановлением №1847 в перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, включены, помимо прочего, 

 - измерение температуры тела человека контактным методом, диапазон измерений от 32 до 42 °C (пункт 1.1 Постановления № 1847);

 - измерение объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха диапазон измерений от 0,2 до 8,0 л (пункт 1.7 Постановления № 1847);

 - измерение значений оптической плотности (ОП) с последующим пересчетом измеренного значения в необходимый параметр в соответствии с методикой исследования от 0 до 2 ед. ОП вкл.  - св. 2 до 4 ед. ОП (пункт 1.7 Постановления № 1847).

В соответствии с пунктами 5, 6 Приказа №2510 владелец средств измерений, применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, или юридическое лицо и индивидуальный предприниматель, непосредственно их применяющие в указанной сфере, обязаны представлять их на поверку.

Средства измерений представляются на периодическую поверку по окончании межповерочного интервала.

Поименованные в акте проверки СИ – анализаторы биохимические, измеряющие  значений оптической плотности (ОП) с последующим пересчетом измеренного значения в необходимый параметр в соответствии с методикой исследования, термометры, измеряющие температуру тела контактным способом, спирограф, измеряющий объем выдыхаемого воздуха, относятся к средствам измерения медицинского назначения, производящим измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемым при осуществлении деятельности в области здравоохранения.

В рассматриваемом случае материалами дела подтверждается, и не отрицается заявителем, что им нарушены обязательные метрологические требования, предусмотренные законодательством РФ, а именно: несоблюдение порядка поверки СИ, использование СИ, не прошедших испытания с целью утверждения типа (СИ неутвержденного типа), использование СИ, не обеспечивающих соблюдение обязательных метрологических требований к измерению температуры тела человека.

Заявителем оспаривается событие правонарушения в части применения СИ, не обеспечивающих соблюдение обязательных метрологических требований к измерению температуры тела человека в количестве 7 (семи) единиц: термометры медицинские максимальные стеклянные ртутные «ИМПЭКС-МЕД» в количестве 5 (Пяти) ед. (б/н, с диапазоном измерений от 35°С до 42°С), термометры медицинские ртутные мод. ТУУ-120 в количестве 2 (двух) ед. (б/н, диапазоном измерений от 35°С до 42°С).

По мнению заявителя, указанные СИ соответствуют установленным правовыми актами Российской Федерации метрологическим и техническим требованиям (характеристикам).  Свидетельством № 31048/1 об утверждении типа средств измерений установлены метрологические характеристики термометров медицинских модели ТУУ-120, установлен диапазон измерения от +35°С до +42°С.

Согласно Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие Термометр медицинский модели ТУУ-120 от 19.09.2016 № ФСЗ 2007/00232.

Следовательно, данные термометры соответствуют метрологическим требованиям к измерению температуры тела человека и могут применяться в медицинских целях.

Суд приходит к выводу, что в указанной части доводы заявителя подлежат отклонению по следующим основаниям.

Как указывалось ранее, в соответствии с частью 1 статьи 9 Закона №102-ФЗ, в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством РФ обязательных требований, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, и установленных законодательством РФ о техническом регулировании обязательных требований. 

В соответствии с частью 3 указанной статьи порядок отнесения технических средств к средствам измерений устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений.

Постановлением №1847, вступившим в силу с 01.01.2021, утвержден Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Обязательные метрологические требования к измерениям (диапазон измерений и пределы допускаемой погрешности измерений), установленные настоящим Перечнем измерений, распространяются на измерения, выполняемые в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в частности в области здравоохранения.

Пунктом 1.1 раздела 1 Постановления №1847 в Перечень измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых в области здравоохранения, включены измерения температуры тела человека контактным методом, и установлен диапазон измерения от 32°С до 42°С включительно.

Управлением установлено, что Учреждением при измерении температуры тела человека в структурных подразделениях Учреждения (автохозяйство медицинского и санитарного транспорта, в филиале «Соловецкая участковая больница»), а также при оказании платных медицинских услуг сторонним организациям по проведению предрейсовых (послерейсовых) медицинских осмотров водителей транспортных средств, применялись термометры   медицинские   мод.  ТУУ-120 в количестве 2 (двух) единиц Lot 05 17, № Госреестра 17050-08)  и термометры медицинские максимальные стеклянные ртутные «ИМПЭКС-МЕД» в количестве 5  (пяти) единиц (б/н, № Госреестра  52345-12)  с диапазоном измерений от  35°С до 42°С (согласно шкале термометров и метрологическим характеристикам, приведенным в описании типа применяемых СИ), который не соответствует обязательным метрологическим требованиям, установленным п. 1.1 раздела 1 Перечня измерений, утвержденного Постановлением №1847.

Таким образом, измерения температуры тела человека, к которым установлены обязательные метрологические требования и которые выполняются Учреждением в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений при осуществлении деятельности в области здравоохранения, не соответствуют требованиям, установленным к СИ Постановлением №1847 по диапазону измерений, следовательно, не соответствует требованиям части 1 статьи 9 Закона №102-ФЗ.

Свидетельство об утверждении типа термометров медицинских мод. ТУУ-120 №31048/1 удостоверяет, что термометры отнесены к СИ утвержденного типа с установленными метрологическими характеристиками СИ, применяемые в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежат утверждению типа в обязательном порядке.

В соответствии с части 8 статьи 12 Закона №102-ФЗ, в отношении СИ, применяемых вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений, утверждение типа может проводиться в добровольном порядке.

Таким образом, тип СИ, может быть утвержден для любого СИ, применяемого в сфере и вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Термометры медицинские мод. ТУУ-120 утвержденного типа, также могут выполнять измерения, не относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, например, в домашних условиях для измерения температуры тела человека, о чем может свидетельствовать указываемый Заявителем документ - описание типа средства измерений (приложение к свидетельству №31048/1, в редакции, утвержденной приказом Росстандарта №305 от 13.02.2018 года) на термометры медицинские мод. ТУУ-120, который не содержит информацию по применению данных термометров в области здравоохранения.

В рассматриваемом случае, указанные термометры используются Учреждением для измерений в области здравоохранения, следовательно их метрологические характеристики, а в частности установленный диапазон измерений должен соответствовать пункту 1.1 раздела 1 Перечня измерений, утвержденного Постановлением №1847 и должен обеспечивать выполнение измерений температуры тела человека в диапазоне измерений от 32°С до 42°С.

Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории России разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Наличие регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором), свидетельствует о его безопасности (о классе потенциального риска применения), и допущению к обращению на территории Российской Федерации.

Таким образом, регистрационное удостоверение от 19.09.2016 №ФСЗ 2007/00232, выданное на термометры медицинские ртутные ТУУ-120, является документом, подтверждающим безопасность как медицинского изделия и факт их легального обращения на территории Российской Федерации, но не соответствие обязательным метрологическим требованиям к измерениям, в том числе показателям точности измерений, в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в частности при осуществлении деятельности в области здравоохранения. 

На основании изложенного, суд приходит к выводу, что Управление обоснованно установило наличие в действиях Учреждения событие административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 1 статьи 19.19 КоАП РФ.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 16.1 Постановления от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснил, что в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины (статья 2.2 КоАП РФ) не выделяет.

В тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части КоАП РФ возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

Обстоятельства, указанные в части 1 или 2 статьи 2.2 КоАП РФ, применительно к юридическим лицам установлению не подлежат. Поскольку в данном случае административное производство возбуждено в отношении юридического лица, то его вина в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ определяется путем установления обстоятельств того, имелась ли у юридического лица возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, и были ли приняты данным юридическим лицом все зависящие от него меры по их соблюдению.

Следовательно, при решении вопроса о виновности юридического лица в совершении административного правонарушения именно на него возлагается обязанность по доказыванию принятия всех зависящих от него мер по соблюдению правил и норм.

Основанием для освобождения Учреждения от ответственности могут служить обстоятельства, вызванные объективно непреодолимыми либо непредвиденными препятствиями, находящимися вне контроля хозяйствующего субъекта.

Доказательств наличия указанных обстоятельств Учреждением не представлено.

Событие и состав указанного административного правонарушения подтверждаются доказательствами, полученными Управлением с соблюдением требований законодательства.

Судом не установлено наличие каких-либо нарушений процедуры возбуждения дела об административном правонарушении и рассмотрения дела об административном правонарушении.

Изучив материалы дела, суд пришёл к выводу, что права и гарантии Учреждения, предусмотренные КоАП РФ, не нарушены. Представленные в материалы дела доказательства свидетельствуют о том, что Управлением были созданы необходимые условия для полного, всестороннего и объективного рассмотрения дела об административном правонарушении, а также созданы условия для реализации Учреждением своих процессуальных прав, для защиты им своих прав и законных интересов. 

Протокол соответствует требованиям статьи 28.2 КоАП РФ, а содержание оспариваемого постановления соответствует требованиям статьи 29.10 КоАП РФ. 

Процессуальных нарушений закона, не позволивших объективно, полно и всесторонне рассмотреть дело об административном правонарушении и принять правильное решение, Управлением не допущено.

Предусмотренных статьёй 24.5 КоАП РФ обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, не имелось. 

На  дату принятия постановления не истёк срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ.

Заявитель полагает, что в данном случае имеются основания для признания совершенного Учреждением правонарушения малозначительным в соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ и освобождения учреждения от административной ответственности, так как Учреждение ранее к административной ответственности за аналогичное нарушение не привлекалось. Имеющееся нарушение не имело негативных последствий для общества, не содержит существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Негативные последствия, ущерб третьим лицам и государству отсутствуют, заявителем незамедлительно устранены выявленные нарушения в неоспариваемой части согласно акту проверки.

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учётом характера совершённого правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений (пункт 21 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях»).

В постановлении Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» указано, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям (пункт 18). Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в  исключительных случаях и производится применительно к обстоятельствам конкретного совершённого лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано (пункт 18.1).

На исключительность применения положений статьи 2.9 КоАП Российской Федерации указано также в постановлении Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 10.04.2012 № 14495/11.

По смыслу статьи 2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо угрозой причинения вреда личности, обществу или государству. Существенная угроза охраняемым правоотношениям может выражаться не только в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, но и в пренебрежительном отношении субъекта предпринимательской деятельности к исполнению своих публично-правовых обязанностей. Следовательно, наличие или отсутствие существенной угрозы охраняемым правоотношением может быть оценено судом только с точки зрения степени вреда (угрозы вреда), причинённого непосредственно установленному публично-правовому порядку деятельности.

Угроза общественным отношениям в данном случае заключается не в наступлении каких-либо материальных последствий или наличии какого-либо вреда, а в безразличном отношении со стороны Учреждения к требованиям законодательства и в отсутствие должного контроля за соответствием применяемых им в своей деятельности измерительных приборов нормам, касающимся периодичности проведения их поверки, метрологическим требованиям.

Следовательно, характер совершённого правонарушения и степень его общественной опасности не позволяют сделать вывод о малозначительности совершенного Учреждением административного правонарушения.

Санкция части 1 статьи 19.19 КоАП РФ предусматривает наказание в виде наложения административного штрафа на юридических лиц в размере от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

Оспариваемым постановлением заявителю назначено административное наказание в виде штрафа в   размере 50 000 рублей, то есть в минимальном размере, установленном санкцией части 1 статьи 19.19 КоАП РФ. Назначение заявителю оспариваемым постановлением административного наказания в этом размере не нарушает права заявителя. Это административное наказание отвечает целям административного наказания, предусмотренным статьёй 3.1 КоАП РФ, согласно части 1 которой административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

В свете изложенного оснований для удовлетворения заявления и отмены оспариваемого постановления не имеется.

Арбитражный суд Архангельской области, руководствуясь частью 1 статьи 19.19 Кодекса об административном правонарушении Российской Федерации, статьями 167-170, 229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, 

РЕШИЛ:

отказать в удовлетворении заявления о признании незаконным и отмене постановления по делу об административном правонарушении №4/54-1/ЮЛ от 08.04.2021, принятого в г. Архангельске Северо-Западным межрегиональным территориальным управлением Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Архангельской области «Архангельская областная клиническая больница», зарегистрированного в Едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным номером 

<

***>, находящегося по адресу: Россия 163045, г Архангельск, Архангельская область, пр.Ломоносова, дом 292.

Настоящее решение подлежит немедленному исполнению и может быть обжаловано в Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Архангельской области в срок, не превышающий пятнадцати дней со дня его принятия.

Судья

С.В. Козьмина