АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН

450057, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Октябрьской революции, 63а, тел. (347) 272-13-89, 

факс (347) 272-27-40, сервис для подачи документов в электронном виде: http://my.arbitr.ru

сайт http://ufa.arbitr.ru/

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А07-43115/19

г. Уфа

17 ноября 2020 года

Резолютивная часть решения объявлена 10.11.2020.

Полный текст решения изготовлен 17.11.2020.

Арбитражный суд Республики Башкортостан в составе судьи Решетникова С.А., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Комаровой Ф.М., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению АО «НПО «Микроген» (ИНН 7722422237, ОГРН 5177746277924) 

к МРУ Росалкогольрегулирования по Приволжскому федеральному округу (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

третье лицо, не заявляющее самостоятельных требований относительно предмета спора: ООО «Пермфармснаб» (ИНН 

<

***>, 614010, 

<

...> д97-55)

о признании незаконным и отмене постановления от 16.12.2019                                   № 10-11/29Ю/2019,

при участии в судебном заседании: 

от заявителя: ФИО2 по доверенности от 22.10.2020 №239, от 31.10.2020;

от ответчика: не явился, извещен надлежащим образом,  заявлено ходатайство о рассмотрении дела в отсутствие представителя,   

установил:

В Арбитражный суд Республики Башкортостан обратилось  АО «НПО «Микроген» с заявлением о признании незаконным и отмене постановления Межрегионального управления Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Приволжскому федеральному округу от 16.12.2019 №10-11/29Ю/2019 о привлечении заявителя к административной ответственности по ст.14.19 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Исследовав материалы дела, выслушав представителя заявителя, суд установил, что Межрегиональным управлением Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Приволжскому федеральному округу (далее Управление) проведен анализ организаций, осуществляющих производство и оборот фармацевтической субстанции этилового спирта.

По результатам проведенного анализа установлено, что АО «НПО «Микроген» (далее Общество) по адресу осуществления деятельности: 

<

...>, осуществляет закупку фармацевтической субстанции «Спирт этиловый 95%», приемка которой осуществляется с применением АСИиУ. При этом Общество не фиксирует в единой государственной автоматизированной информационной системе учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (ЕГАИС) информацию о закупке этилового спирта.

30.08.2019 Управлением вынесено определение №10-11/29Ю/2019 о возбуждении в отношении АО «НПО «Микроген» дела об административном правонарушении и проведении административного расследования по ст.14.19 КоАП РФ.

18 ноября 2019 года Управлением в отношении АО «НПО «Микроген» составлен протокол об административном правонарушении №10-11/29Ю/2019 по ст.14.19 КоАП РФ.

16 декабря 2019 года Управлением  вынесено постановление №10-11/29Ю/2019 о привлечении АО «НПО «Микроген» к административной ответственности по ст.14.19 КоАП РФ в виде взыскания штрафа в размере                            75 000 рублей.

Общество с вынесенным постановлением не согласилось и обжаловало его в судебном порядке. Основанием для отмены оспариваемого постановления Общество указывает на отсутствие в действиях АО «НПО «Микроген» состава административного правонарушения, поскольку Общество не осуществляет производство спиртосодержащих лекарственных средств и спиртосодержащих медицинских изделий. Приобретенный лекарственный препарат «Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95%» был использован в качестве вспомогательного материала при производстве неспиртосодержащей продукции либо  в технических целях; в состав неспиртосодержащей продукции, изготавливаемой заявителем, закупаемый препарат не входит.

Управление согласно предоставленному суду отзыву считает оспариваемое постановление законным и обоснованным, факт правонарушения доказанным, просит в удовлетворении заявленных Обществом требований отказать.

Исследовав и оценив представленные доказательства, суд пришел к следующим выводам.

В соответствии со ст.14.19 КоАП РФ нарушение установленного законодательством Российской Федерации о государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции порядка учета объема производства, оборота и (или) использования этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции или порядка учета использования производственных мощностей, объема собранного винограда и использованного для производства винодельческой продукции винограда либо нефиксацию информации в Единой государственной автоматизированной информационной системе учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в установленном законодательством Российской Федерации о государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции порядке, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей с конфискацией продукции, явившейся предметом административного правонарушения, либо без таковой; на юридических лиц - от ста пятидесяти тысяч до двухсот тысяч рублей с конфискацией продукции, явившейся предметом административного правонарушения, либо без таковой.

В соответствии с частью 1 статьи 14 Федерального закона от 22.11.1995 N171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (далее  Федеральный закон №171-ФЗ) организации, осуществляющие производство и (или) оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей пищевой продукции, а также спиртосодержащей непищевой продукции с содержанием этилового спирта более 25 процентов объема готовой продукции, обязаны осуществлять учет и декларирование объема их производства и (или) оборота.

Согласно п.2 ст.14 Федерального закона N171-ФЗ учет объема производства, оборота и (или) использования для собственных нужд этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции осуществляется с использованием оборудования, отвечающего требованиям статьи 8 настоящего Федерального закона N 171-ФЗ. 

В соответствии с подп.16 ст.2 Федерального закона N 171-ФЗ под оборотом понимается закупка (в том числе импорт), поставка (в том числе экспорт), хранение, перевозки и розничная продажа алкогольной продукции.

На основании пункта 1 статьи 10.2 Федерального закона N 171-ФЗ оборот алкогольной и спиртосодержащей продукции осуществляется только при наличии сопроводительных документов, удостоверяющих легальность ее производства и оборота, в том числе: товарно-транспортной накладной; справки, прилагаемой к таможенной декларации (для импортированной алкогольной продукции, за исключением алкогольной продукции, являющейся товаром Таможенного союза); справки, прилагаемой к товарно-транспортной накладной (для алкогольной продукции, производство которой осуществляется на территории Российской Федерации, а также для импортированной алкогольной продукции, являющейся товаром Таможенного союза).

По правилам абзаца 15 пункта 2 статьи 8 Федерального закона N 171-ФЗ программно-аппаратные средства организаций, использующих оборудование для учета объема оборота (за исключением импорта) маркируемой алкогольной продукции, должны обеспечивать считывание с федеральных специальных марок и (или) акцизных марок сведений о такой продукции, указанных в пункте 3.1 статьи 12 настоящего Федерального закона, а также прием и передачу информации об обороте (за исключением импорта) такой продукции.

Организации, осуществляющие производство и (или) оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей пищевой продукции, а также спиртосодержащей непищевой продукции с содержанием этилового спирта более 25 процентов объема готовой продукции, обязаны осуществлять учет и декларирование объема их производства и (или) оборота (пункт 1 статьи 14 Закона N 171-ФЗ).

Исходя из статьи 14 Федерального закона №171-ФЗ лица, осуществляющие оборот фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), обязаны осуществлять учет и декларирование объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

Как определено абзацем 20 пункта 2 статьи 8 Федерального закона №171-ФЗ, емкости для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта у организаций и индивидуальных предпринимателей, использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол) или этиловый спирт для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, должны быть оснащены автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или в этиловом спирте, объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта.

Программно-аппаратные средства организаций и индивидуальных предпринимателей, использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол) или этиловый спирт для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, должны обеспечивать прием и передачу информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или в этиловом спирте, объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта, об объеме их закупки (абзац 21 пункта 2 статьи 8 Федерального закона N 171-ФЗ).

Указанное в абзаце 8 пункта 2 статьи 8 Федерального закона N 171-ФЗ требование не распространяется (ЕГАИС не устанавливается) на учет объема:

оборота закупленных спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий (подпункт 7 пункта 2.1 статьи 8 Федерального закона N 171-ФЗ);

закупки и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта в объеме, не превышающем 200 декалитров в год, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями в целях использования их в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве, изготовлении спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства, изготовления других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, на учет объема производства, изготовления и (или) оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий указанными организациями и индивидуальными предпринимателями. На указанных лиц также не распространяются требования абзацев двадцатого и двадцать второго пункта 2 настоящей статьи (подпункт 12 пункта 2.1 статьи 8 Федерального закона №171-ФЗ).

Таким образом, в силу положений статьи 8 Федерального закона №171-ФЗ лица, осуществляющие производство, изготовление и (или) оборот спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий в объеме, превышающим 200 декалитров в год, обязаны: осуществлять учет и декларирование производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий; установить ЕГАИС и фиксировать информацию об объеме использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола); фиксировать информацию об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий, полученную с применением технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции, в ЕГАИС.

Правила функционирования ЕГАИС утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2015 N 1459.

Приказом Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка от 21.05.2014 №149 утверждены формы заявок о фиксации в ЕГАИС информации об организации, осуществляющей производство и (или) оборот (за исключением розничной продажи) этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, о продукции, об объеме производства и оборота продукции, о документах, разрешающих и сопровождающих производство и оборот продукции, подтверждений о фиксации и уведомлений об отказе в фиксации указанной информации.

Из положений статьи 14 Федерального закона №171, Правил учета объема производства, оборота и (или) использования этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, а также учета использования производственных мощностей, объема собранного винограда и винограда, использованного для производства винодельческой продукции, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2006 №380, пунктов 4 - 7, 15, 24 Правил функционирования единой государственной автоматизированной информационной системы учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2015 N 1459, следует, что несоблюдение нормативных требований в части учета оборота алкогольной продукции означает нарушение установленного порядка учета алкогольной продукции при ее производстве или обороте.

Пунктом 3 статьи 1 Федерального закона №171-ФЗ установлено, что действие данного Федерального закона не распространяется на обращение спиртосодержащих лекарственных средств, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением производства, оборота и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также за исключением производства, изготовления, закупки, поставок, хранения и (или) перевозок спиртосодержащих лекарственных препаратов.

Согласно статье 2 Федерального закона №171-ФЗ фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол) - фармацевтическая субстанция, определенная в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и содержащая этиловый спирт; спиртосодержащая продукция - пищевая или непищевая продукция, спиртосодержащие лекарственные препараты, спиртосодержащие медицинские изделия с содержанием этилового спирта более 0,5 процента объема готовой продукции; спиртосодержащие лекарственные препараты - лекарственные препараты для медицинского и ветеринарного применения в жидкой форме выпуска, определенные в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и содержащие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол).

Исходя из положений статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее Федеральный закон № 61-ФЗ) лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты; фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность; лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности; лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта; регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата.

Частью 1 статьи 33 Федерального закона №61-ФЗ определено, что государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и соответствующую информацию в отношении лекарственных препаратов и в отношении фармацевтических субстанций.

Таким образом, из приведенных нормативных положений Федерального закона №61-ФЗ следует, что фармацевтическая субстанция является составной частью лекарственного препарата.

Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 3 статьи 33 Федерального закона №61-ФЗ).

Как следует из материалов дела и не оспаривается сторонами, Общество осуществляет деятельность на основании лицензии от 20.10.2014 №00053-ЛС на осуществление производства лекарственных средств, выданной Минздравом России.

В оспариваемом постановлении указано, что Общество осуществило закупку фармацевтической субстанции «Спирт этиловый 95%». 

Согласно отчету по данным АСИиУ за период с 01.01.2019 по 30.06.2019 Обществом осуществлена приемка фармацевтической субстанции «Спирт этиловый 95%» в количестве 4 715,9 дал.

Согласно отчету об объемах закупки этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, данные о закупке Обществом фармацевтической субстанции «Спирт этиловый 95%» за вышеназванный период отсутствуют.  

Согласно отчету об объемах списания этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, данные о списании Обществом фармацевтической субстанции «Спирт этиловый 95%» за вышеназванный период отсутствуют.  

По мнению Управления, указанное свидетельствует о нарушении Обществом требований статьи 14 Федерального закона №171-ФЗ, пункта 7 Правил N 472.

Вместе с тем, приобретенный у ООО «Пермфармснаб» лекарственный препарат «Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95%» был использован Обществом:

при фракционировании плазмы крови человека (осаждения белков крови) при производстве лекарственных препаратов «Иммуновенин®Иммуноглобулин человека нормальный, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл», «Иммуноглобулин человека нормальный (Иммуноглобулин человека нормальный), раствор для внутримышечного введения 1,5мл/доза», «Иммуноглобулин человека противоаллергический, раствор для внутримышечного введения», «Иммуноглобулин человека антистафилококковый (Иммуноглобулин человека противостафилококковый), раствор для внутримышечного введения 100 МЕ», «Альбумин (Альбумин человека), раствор для инфузий 10%, 20%»;

для получения и очистки менингококковых полисахаридов при производстве лекарственного препарата «Вакцина менингококковая группы А полисахаридная сухая (Вакцина для профилактики менингококковых инфекций), лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения»;

на стадии спиртового осаждения балластных белков, с целью экстракции (выделения) аминокислот и последующим удалением липидов при производстве лекарственного препарата «Церобролизат, раствор для внутримышечного введения, 1 мл»;

для санитарной обработки (обеззараживания вошера, дозаторов, лабораторных столов, центрифуг, термостатов, другого технологического оборудования, поверхностей помещений, обработки рук.

Таким образом, Общество закупает спиртосодержащую продукцию - лекарственный препарат «Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95%» в целях использования его в качестве вспомогательного материала при производстве неспиртосодержащей продукции либо в технических целях. В состав неспиртосодержащей продукции, изготавливаемой Обществом, закупаемый лекарственный препарат не входит.

Используемая заявителем в хозяйственной деятельности продукция является лекарственным препаратом, а не фармацевтической субстанцией в значении пункта 1 статьи 2 Федерального закона №171-ФЗ, соответственно, положения Федерального закона №171-ФЗ к деятельности Общества по спорным эпизодам вменных нарушений в силу пункта 3 статьи 1 Федерального закона №171-ФЗ применению не подлежат. 

Деятельность заявителя регулируется нормами Федерального закона №61-ФЗ.

Исходя из положений статей 1.5, 1.6, 2.1, 2.2, 24.1, 26.1, 26.11 КоАП РФ в рамках административного судопроизводства подлежат выяснению наличие события административного правонарушения, лицо, совершившее противоправные действия, за которые нормами КоАП РФ или закона субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, виновность этого лица в совершении административного правонарушения.

На административном органе лежит обязанность доказывания обстоятельств правонарушения, вменяемого заявителю, обстоятельств, установленных при рассмотрении дела и свидетельствующих о наличии состава, в том числе объективной стороны и вины лица в совершении правонарушения, предусмотренного статьей КоАП РФ.

Таким образом, при недоказанности Управлением в деятельности Общества события и состава административного проступка, в силу положений статьи 1.6, пунктов 1, 2 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ, постановление должностного лица административного органа не является законным и подлежит отмене.

Учитывая изложенное, постановление Управления подлежит признанию незаконным и отмене.

Руководствуясь статьями 167-170, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Требования АО «НПО «Микроген» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) – удовлетворить.

Постановление МРУ Росалкогольрегулирования по Приволжскому федеральному округу (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) № 10-11/29Ю/2019 от 16.12.2019 о привлечении к административной ответственности   АО «НПО «Микроген» признать незаконным и отменить.                           

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме) через Арбитражный суд Республики Башкортостан.

Если иное не предусмотрено Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации, решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Уральского округа при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения апелляционной или кассационной жалобы можно получить соответственно на Интернет-сайтах Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда www.18aas.arbitr.ru или Арбитражного суда Уральского округа www.fasuo.arbitr.ru.

Судья          С.А. Решетников