АРБИТРАЖНЫЙ СУД ОРЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                                                             

РЕШЕНИЕ

Дело № А48-10013/2021

г. Орел

29 ноября 2022 года

Резолютивная часть решения оглашена 22 ноября 2022 года. 

Решение в полном объеме изготовлено 29 ноября 2022 года. 

Арбитражный суд Орловской области в составе судьи Клименко Е.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Общества с ограниченной ответственностью "Клиника "Альтаир" (

<

...>; ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к Департаменту здравоохранения Орловской области (

<

...>; ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) о признании незаконным бездействие Департамента, об обязании Департамента рассмотреть возражения на акт проверки и выдать ответ по существу поставленных в обращении вопросов и о признании недействительным уведомление Департамента об отказе в переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности № 4-2/2623 от 22.09.2021,

при участии в судебном заседании:

от заявителя - представитель ФИО2 (доверенность от 18.08.2022, диплом о наличии высшего юридического образования, паспорт), директор ФИО3 (паспорт),

от ответчика – представитель ФИО4 (доверенность от 01.08.2022, диплом о наличии высшего юридического образования, удостоверение № 1244Д), представитель ФИО5 (доверенность № 4-2-11 от 11.01.2022, диплом о наличии высшего юридического образования, удостоверение № 1006Д), 

установил:

Общество с ограниченной ответственностью "Клиника "Альтаир"  (далее – заявитель, ООО "Клиника "Альтаир", Общество) обратилось в Арбитражный суд Орловской области с заявлением к Департаменту здравоохранения Орловской области (далее – ответчик, Департамент) о признании недействительным уведомления Департамента об отказе в переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности № 4-2/2623 от 22.09.2021 и обязании Департамента переоформить лицензию, включив в приложение к лицензии на осуществление медицинской деятельности следующие работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность:

- при оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи следующие работы (услуги):

- при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности), 

а также об обязании Департамента переоформить лицензию, включив в приложение к лицензии на осуществление медицинской деятельности следующие работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность:

- при оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи следующие работы (услуги):

- при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий).

Делу присвоен номер А48-10013/2021.

Общество с ограниченной ответственностью "Клиника "Альтаир" обратилось в арбитражный суд с заявлением к Департаменту здравоохранения Орловской области о признании незаконным бездействие Департамента, об обязании Департамента рассмотреть возражения на акт проверки и выдать ответ по существу поставленных в обращении вопросов.

Делу присвоен номер А48-369/2022.

Определением суда от 16 мая 2022 года по делу № А48-369/2022 суд объединил в одно производство дела №№ А48-10013/2021 и А48-369/2022 для дальнейшего совместного рассмотрения в рамках дела № А48-10013/2021.

Определением суда от 8 декабря 2021 года производство по настоящему делу было приостановлено до вступления в законную силу решения Арбитражного суда Орловской области от 12.11.2021 по делу № А48-3807/2021. 

Мотивируя заявленные требования, заявитель полагает, что оспариваемое уведомление № 4-2/2623 от 22.09.2021 об отказе в переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности не соответствует закону, нарушает права и законные интересы ООО "Клиника "Альтаир".

В обоснование заявленных требований Общество указало, что вывод Департамента о несоответствии заявителя лицензионным требованиям основан на неверном истолковании закона.

Заявитель также указал, что ответчик не рассмотрел по существу поступившие в его адрес возражения на акт проверки, что противоречит требованиям ст. 10 Федерального закона от 02.05.2006 № 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации".

Ответчик возражал против удовлетворения заявленных требований, в отзыве указал, что оспариваемое уведомление об отказе в предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») оформлено в рамках полномочий Департамента здравоохранения Орловской области и в соответствии с действующим законодательством.

Ответчик также указал, что Департаментом здравоохранения Орловской области проверка о соответствии ООО «Клиника «Альтаир» лицензионным требованиям проведена в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Административным регламентом предоставления Департаментом здравоохранения Орловской области государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти), утвержденным Указом Губернатора Орловской области от 18.06.2015 № 342.

Кроме того, ответчиком в отзыве на заявление указано, что отсутствие помещений и оборудования, необходимых для выполнения работ (оказания услуг) по акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий), свидетельствует о несоответствии Общества лицензионным требованиям, предусмотренным Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденным Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") (далее - Положение №852).

В ходе проверки Департаментом здравоохранения Орловской области установлено несоответствие соискателя лицензии (ООО «Клиника «Альтаир») требованиям, установленным пунктами «а», «б», «д» п. 8 Положения № 852.

Заслушав объяснения представителей заявителя и ответчика, исследовав материалы дела, арбитражный суд установил следующее.

ООО «Клиника «Альтаир» имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности № ЛО-57-01-001347 от 4 марта 2019 года по следующим работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность:

- при оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи:

1) при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: сестринскому делу, сестринскому делу в косметологии;

2) при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи по: организации здравоохранения и общественному здоровью, терапии;

3) при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности), травматологии и ортопедии, ультразвуковой диагностике, урологии.

20 августа 2021 года ООО «Клиника «Альтаир» представило в Департамент здравоохранения Орловской области заявление о переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти), в связи с изменением перечня выполняемых работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, ранее не указанных в лицензии, а именно включив в приложение к лицензии на осуществление медицинской деятельности следующие работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность:

- при оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи следующие работы (услуги):

- при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности), 

- при оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи следующие работы (услуги):

- при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий).

В соответствии с решением Департамента от 20.08.2021 поступившее заявление было принято лицензирующим органом к рассмотрению.

По представленному заявлению и прилагаемым документам Департаментом здравоохранения Орловской области проведена документарная проверка полноты и достоверности сведений о лицензиате и возможности выполнения им лицензионных требований.

В результате проведенной проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении о переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности и прилагаемых документах, Департаментом установлена возможность переоформления лицензии, что подтверждается актом документарной проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении о переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности и прилагаемых документах от 20.08.2021.

Из объяснений представителя Департамента, данных в судебном заседании, следует, что указанный акт составляется с целью установления достаточности и достоверности представленных соискателем лицензии документов для последующей их проверки и анализа и не может рассматриваться как достаточное основание для предоставления лицензии.

На основании приказа от 23.08.2021 № 692 «О проведении внеплановой документарной и выездной проверки ООО «Клиника «Альтаир» Департаментом проведена проверка с целью установления возможности выполнения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности по заявлению ООО «Клиника «Альтаир» о переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности.

В ходе проведения внеплановой документарной и выездной проверки ООО «Клиника «Альтаир», результаты которой отражены в акте проверки от 22.09.2021 (с учетом исправления описки), Департаментом установлены нарушения обязательных требований:

1) несоблюдение подпункта «а» пункта 8 Положения № 852 в части: наличия у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), а именно:

- отсутствует помещение малой операционной в соответствии с приказом Минздрава России от 20 октября 2020 года № 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» (далее – Порядок № 1130н);

- отсутствует помещение дневного стационара и/или стационара в соответствии с пунктом 99 Порядка № 1130н;

- отсутствуют помещения минимальной структуры центра для выполнения работ (услуг) по использованию вспомогательных репродуктивных технологий (регистратура, кабинеты врачей-акушеров-гинекологов, операционная, процедурная, эмбриологическая комната, помещение для сдачи спермы, клинико-диагностическая лаборатория, помещение ожидания для пациентов, ординаторская, помещение для хранения инвентаря, склад расходных материалов) в соответствии с приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 803н "О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению" (далее – Порядок № 803н);

2) несоблюдение подпункта «б» пункта 8 Положения № 852 в части: наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке, а именно:

- отсутствие необходимого оборудования в соответствии с Порядком № 1130н при проведении работ (услуг) по искусственному прерыванию беременности;

- отсутствие необходимого оборудования в соответствии с приложением № 3 к Порядку № 803н при проведении работ (услуг) по использованию вспомогательных репродуктивных технологий;

3) несоблюдение подпункта «д» пункта 8 Положения № 852 в части: наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием), а именно:

- не представлены документы врачей специалистов - в соответствии с пунктом 103 Порядка № 1130н искусственное прерывание беременности осуществляется с обязательным обезболиванием на основе информированного добровольного согласия женщины, что требует наличие врача анестезиолога-реаниматолога;

- не представлены документы врачей-специалистов - в соответствии с приложением № 2 к Порядку № 803н врача акушера-гинеколога (для проведения программы ЭКО), врача анестезиолога-реаниматолога, врача клинической лабораторной диагностики или эмбриолога, медицинской сестры, медицинской сестры процедурной, операционной медицинской сестры, медицинской сестры-анестезиста, медицинского регистратора, медицинского технолога, медицинского лабораторного техника, фельдшера-лаборанта, лаборанта.

Акт проверки от 22.09.2021 получен представителем ООО «Клиника «Альтаир» 22.09.2021, о чем на акте имеется подпись представителя ООО «Клиника «Альтаир» по доверенности ФИО2

22.09.2021 в Департамент здравоохранения Орловской области от ООО «Клиника «Альтаир» поступили возражения на акт проверки от 22.09.2021, в которых Общество обратилось к руководителю Департамента здравоохранения Орловской области с вопросами:

«1. Почему сотрудники Департамента здравоохранения Орловской области выдвигают надуманные требования (а именно непременное наличие условий дневного стационара для получения лицензии на осуществление работ в амбулаторных условиях), не соответствующие Федеральным законам и другим нормативным документам по переоформлению лицензии Клиники?

2. Подменяют понятия, искажая информацию об имеющемся у Клиники кабинете врача акушера-гинеколога (аттестованного ими же при выдаче лицензии), представляя его как кабинет дежурного врача акушера-гинеколога женской консультации с ограниченными функциями?

3. Не отражают в акте проверки факт соответствия ООО «Клиника «Альтаир» требованиям к проведению работ (оказанию услуг), составляющих медицинскую деятельность, именно в амбулаторных условиях?

4. Рассматривают не заявление о переоформления лицензии с включением заявленных видов работ (услуг), а процесс гипотетического лечения несуществующего пациента с тяжелейшим, как только можно представить на бумаге, набором медицинских патологий непременно в условиях одной медицинской организации, игнорируя предоставленное законодательством РФ право на направление в другие лечебные учреждения при возникновении на то показаний?»

01.10.2021 ООО «Клиника «Альтаир» обратилось в Департамент здравоохранения Орловской области с дополнениями к возражениям на акт проверки от 22.09.2021, в которых указано, что в акте проверки от 22.09.2021 отражены недостоверные сведения, а именно:

- на первой странице акта указана неверная дата - 22.08.2021, вместо 22.09.2021;

- неверно указана дата и время проведения проверки - с 17.09.2021 с 14 час. 00 мин., тогда как проверка проводилась с 23.08.2021;

- неверно указаны функции кабинета акушерско-гинекологической помощи. Согласно Приказу Минздрава РФ от 20.10.2020 №1130н это не функции кабинета, это функции дежурного врача акушера-гинеколога;

- ошибочно указано отсутствие по виду работ (услуг) «акушерство и гинекология» (использование вспомогательных технологий) следующих помещений:

- регистратура (имеется в Клинике);

- кабинет врача акушера-гинеколога (имеется в Клинике, кроме того, его наличие отражено в первой части Акта по виду работ акушерство и гинекология (искусственное прерывание беременности);

- процедурная (имеется в Клинике, кроме того, ранее пролицензирована);

- помещение ожидания для пациентов (имеется в Клинике);

- помещение для хранения инвентаря (имеется в Клинике);

- склад расходных материалов (имеется в Клинике);

- ошибочно указано отсутствие по виду работ (услуг) «акушерство и гинекология» (использование вспомогательных технологий) кабинета врача акушера-гинеколога, оснащенного соответствующим оборудованием. 

В своих дополнениях к возражениям ООО «Клиника «Альтаир» на акт проверки от 22.09.2021 просило также учесть позицию Министерства здравоохранения Российской Федерации по делу № АКПИ21-489, рассмотренному Верховным Судом РФ, по административному исковому заявлению ООО «Клиника «Альтаир» о признании частично недействующими строк 5, 6 таблицы, содержащейся в п. 1 классификатора работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, утвержденного приказом Минздрава РФ от 19.08.2021 № 866н.

Кроме того, в дополнениях к возражениям от 01.10.2022 ООО «Клиника «Альтаир» просило:

1. Удостоверить правомерность отраженных в дополнениях к возражениям замечаний путем проведения соответствующей проверки достоверности отраженных в акте сведений, в том числе путем получения объяснений от сотрудников, производивших проверку;

2. Внести соответствующие исправления в акт проверки.

3. Выдать исправленный акт проверки Обществу;

4. Отменить приказ от 22.09.2021 и переоформить Обществу лицензию, включив в нее заявленные виды работ в амбулаторных условиях.

Представленные заявителем возражения к акту проверки приобщены ответчиком к материалам лицензионного дела и были учтены Департаментом при решении вопроса о выдаче лицензии на спорные виды медицинских услуг. Описка в дате составления акта проверки исправлена с 22.08.2021 на верную – 22.09.2021.

Письмом от 25.10.2021 № 4-2/3010 Департамент здравоохранения Орловской области сообщил Обществу, что решение лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии или бездействие лицензирующего органа может быть обжаловано соискателем лицензии в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Приказом Департамента здравоохранения Орловской области от 22.09.2021 № 811 ООО «Клиника «Альтаир» отказано в предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»). Основанием к отказу послужили выводы Департамента о несоответствии соискателя лицензии установленным требованиям (подпунктов «а», «б», «д» пункта 8 Положения № 852).

Уведомлением Департамента здравоохранения Орловской области об отказе в предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») от 22.09.2021 № 4-2/2623 было сообщено директору ООО «Клиника «Альтаир» об отказе в предоставлении лицензии. Данное уведомление было получено представителем ООО «Клиника «Альтаир» по доверенности ФИО2 22.09.2021, о чем имеется его подпись на уведомлении.

Полагая, что полученный ответ Департамента от 25.10.2021 № 4-2/3010 свидетельствует о бездействии Департамента при рассмотрении обращений, а также не согласившись с уведомлением об отказе в предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности от 22.09.2021 № 4-2/2623, ООО «Клиника «Альтаир» обратилось в арбитражный суд с заявленными требованиями.

Арбитражный суд, оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности, пришел к выводу о том, что заявленные требования не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) установлено, что граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

По смыслу приведенной нормы необходимым условием для признания ненормативного правового акта, действий (бездействия) недействительными является одновременно несоответствие оспариваемого акта, действия (бездействия) закону или иному нормативному акту и нарушение прав и законных интересов организации в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности

В силу ч. 5 ст. 200 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Порядок принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензии регулируется Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее – Закон № 99-ФЗ) и Административным регламентом предоставления Департаментом здравоохранения Орловской области государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти), утвержденным Указом Губернатора Орловской области от 18.06.2015 № 342 (далее -Административный регламент).

Согласно ч. 1 ст. 14 Закона № 99-ФЗ в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, в том числе оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, в порядке, установленном статьей 19.1 настоящего Федерального закона, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.

Решение о предоставлении лицензии принимается лицензирующим органом в форме приказа (распоряжения) и подписывается уполномоченным должностным лицом лицензирующего органа (ч. 2 ст. 14 Закона № 99-ФЗ).

Решение об отказе в предоставлении лицензии оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа, который подписывается уполномоченным должностным лицом лицензирующего органа (ч. 6 ст. 14 Закона № 99-ФЗ).

В соответствии с ч. 6.1 ст. 14 Закона № 99-ФЗ в случае принятия решения об отказе в предоставлении лицензии лицензирующий орган в течение трех рабочих дней со дня принятия этого решения направляет соискателю лицензии в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, уведомление об отказе в предоставлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, реквизиты акта оценки соискателя лицензии.

В силу ч. 8 ст. 14 Закона № 99-ФЗ решение лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии или бездействие лицензирующего органа может быть обжаловано соискателем лицензии в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Согласно Административному регламенту административная процедура осуществляется Департаментом здравоохранения Орловской области в связи с поступлением в Департамент заявления о предоставлении лицензии и документов.

Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы (сведения), указанные в пункте 12 административного регламента, принимаются в электронном виде с использованием Единого портала и регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их поступления в Департамент (п. 38 Административного регламента).

Оценка соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям проводится в срок, указанный в пункте 41 Административного регламента, в форме документарной оценки и (или) выездной оценки (в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия).

Предметом документарной оценки являются сведения, содержащиеся в представленных заявлениях и документах, в целях оценки соответствия таких сведений положениям пункта 12 Административного регламента, а также сведениям о соискателе лицензии, полученным Департаментом путем межведомственного информационного взаимодействия.

Предметом выездной оценки являются состояние производственных объектов, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.

Выездная оценка осуществляется по месту или местам осуществления лицензируемого вида деятельности.

О проведении выездной оценки соискатель лицензии уведомляется Департаментом за три рабочих дня до начала ее проведения любым доступным способом, в том числе посредством направления электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, на адрес электронной почты соискателя лицензии.

Результаты оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям оформляются актом оценки в срок, предусмотренный пунктом 41 административного регламента. В случае выявления несоответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям в акте оценки указывается, каким именно лицензионным требованиям не соответствует соискатель лицензии и каким нормативным правовым актом (с указанием его структурной единицы) такое лицензионное требование установлено.

В силу п. 47 Административного регламента на основании результатов оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям Департамент в срок не более 15 рабочих дней со дня поступления в Департамент надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и документов (сведений), указанных в пункте 12 административного регламента, принимает решение в форме приказа Департамента, проект которого в срок не позднее 1 рабочего дня до дня истечения срока, указанного в настоящем абзаце, подготавливает ответственный исполнитель:

1) о предоставлении лицензии при отсутствии оснований, указанных в подпункте 1 пункта 24 административного регламента;

2) об отказе в предоставлении лицензии при наличии оснований, указанных в подпункте 1 пункта 24 административного регламента.

В течение 3 рабочих дней со дня подписания приказа Департамента об отказе в предоставлении лицензии ответственный исполнитель направляет соискателю лицензии уведомление об отказе в предоставлении лицензии в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, с использованием его личного кабинета на Едином портале. В уведомлении об отказе указываются мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, явившихся основанием для отказа в предоставлении лицензии. Если причиной отказа является установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, в уведомлении об отказе указываются реквизиты акта оценки соискателя лицензии (п. 54 Административного регламента).

Уведомление об отказе в предоставлении лицензии подписывается руководителем (или лицом, исполняющим его обязанности) Департамента в срок, указанный в пункте 54 административного регламента (п. 55 Административного регламента).

Таким образом, результатом административной процедуры является принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии, а способом фиксации результата административной процедуры является издание приказа о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении и внесение соответствующей записи о предоставлении лицензии в реестр лицензий.

Предоставление возражений соискателем лицензии на акт проверки и их рассмотрение отдельно от материалов проверки данной процедурой не предусмотрено.

Указанные в возражениях на акт проверки и дополнениях к ним замечания непосредственно сводятся к несогласию заявителя с обстоятельствами, изложенными в акте проверки, что в последующем послужило поводом для обращения ООО «Клиника «Альтаир» в Арбитражный суд Орловской области с рассматриваемым в рамках настоящего дела заявлением - о признании недействительным уведомления Департамента здравоохранения Орловской области об отказе в переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности от 22.09.2021 № 4-2/2623.

Помимо указания в уведомлении причин отказа в выдаче лицензии на спорные виды медицинских услуг со ссылкой на нормативные акты Департаментом в адрес Общества был направлен ответ 25.10.2021 № 4-2/3010 за подписью исполняющего обязанности руководителя Департамента здравоохранения Орловской области.

Учитывая изложенное, Департаментом здравоохранения Орловской области проверка о соответствии ООО «Клиника «Альтаир» лицензионным требованиям проведена в соответствии с Законом № 99-ФЗ и Административным регламентом, утвержденным Указом Губернатора Орловской Области от 18.06.2015 № 342. Ответ на возражения на акт проверки от 22.09.2021 был дан Обществу в месячный срок; несогласие заявителя с полученным ответом по существу не свидетельствует о нарушении порядка рассмотрения обращений и нарушении прав Общества.

Таким образом, в отношении Общества Департаментом не допущено нарушений прав и законных интересов в результате бездействия.

Согласно ст. 3 Закона № 99-ФЗ лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается записью в реестре лицензий. Лицензионные требования - обязательные требования, которые связаны с осуществлением лицензируемых видов деятельности, установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и (или) положениях международных договоров Российской Федерации, не требующих издания внутригосударственных актов для их применения и действующих в Российской Федерации, направлены на обеспечение достижения целей лицензирования и оценка соблюдения которых осуществляется в порядке, предусмотренном настоящим Федеральным законом.

Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», утвержден Положением № 852.

В пункте 5 Положения № 852 установлены лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, а именно:

а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих санитарным правилам, соответствие которым устанавливается в санитарно-эпидемиологическом заключении;

б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

в) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг).

Согласно подпункту 2 части 1 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – Закон № 323-ФЗ) медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями.

Как указано в части 2 статьи 37 Закона № 323-ФЗ порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включает в себя, в том числе, стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений.

Обращаясь с заявлением о предоставлении лицензии на медицинскую деятельность по данному виду работ (услуг), соискатель лицензии должен соответствовать лицензионным требованиям, предъявляемым к соискателю лицензии, намеренному осуществлять данный вид работ.

Согласно Перечню работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 (далее – Перечень №852), лицензированию подлежат работы (услуги) «по акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)», «акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий)».

Порядок оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» утвержден приказом Минздрава России от 20.10.2020 № 1130н, вступившим в силу с 01.01.2021.

Пунктом 2 Порядка № 1130н предусмотрено, что его действие распространяется на медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь по профилю "акушерство и гинекология", независимо от форм собственности

В соответствии с п. 89 Порядка № 1130н медицинская помощь женщинам при искусственном прерывании беременности оказывается в рамках первичной специализированной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по "акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)".

Пунктом 92 Порядка № 1130н установлено, что обследование и подготовка пациентов для оказания медицинской помощи при искусственном прерывании беременности осуществляется на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи. Обследование женщин проводится в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по "акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности)", "акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)".

Пунктом 99 Порядка № 1130н предусмотрено, что для прерывания беременности сроком до двенадцати недель могут использоваться как хирургический, так и медикаментозный методы.

Прерывание беременности в сроки, предусмотренные клиническими рекомендациями медикаментозным методом, проводится врачом - акушером-гинекологом в амбулаторных условиях или в условиях дневного стационара с обязательным наблюдением женщины не менее 1,5 - 2 часов после приема лекарственных препаратов. При медикаментозном методе прерывания беременности используются лекарственные препараты, зарегистрированные на территории Российской Федерации, в соответствии с инструкциями по медицинскому применению препаратов.

Прерывание беременности в сроке до двенадцати недель хирургическим методом проводится врачом - акушером-гинекологом в условиях дневного стационара и стационарных условиях. Продолжительность наблюдения женщины в условиях дневного стационара после произведенного без осложнений прерывания беременности определяется лечащим врачом с учетом состояния женщины и составляет 3 - 4 часа.

Искусственное прерывание беременности при сроке до двенадцати недель у женщин с клинически значимыми признаками истончения рубца на матке, миомой матки больших размеров, аномалиями развития половых органов, при наличии тяжелых соматических заболеваний производится врачом - акушером-гинекологом в стационарных условиях.

Вопросы организации деятельности центра (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных технологий регулируются Положением утверждённым приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 803н (далее – Положение № 803н).

В пункте 10 Положения № 803н перечислена рекомендуемая структура Центра: регистратура; кабинеты врачей-акушеров-гинекологов; кабинет врача-уролога; кабинет врача ультразвуковой диагностики; смотровой кабинет; операционная; процедурная; эмбриологическая комната; помещение для сдачи спермы; клинико-диагностическая лаборатория; дневной стационар; стерилизационная; помещение криохранилища; помещение ожидания для пациентов; ординаторская; помещение для хранения инвентаря; склад расходных материалов.

Приложение № 3 к Положению № 803н содержит стандарты оснащения центра (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных технологий, в частности кабинета врача акушера–гинеколога; процедурной; операционной; эмбриологической комнаты; помещения для сдачи спермы.

Судом установлено, что основанием для принятия оспариваемого решения об отказе в переоформлении лицензии послужили обстоятельства, установленные Департаментом: 

- отсутствие помещения малой операционной в соответствии с Порядком № 1130н;

- отсутствие помещения дневного стационара и/или стационара;

- отсутствие помещений минимальной структуры центра для выполнения работ (услуг) по использованию вспомогательных репродуктивных технологий (регистратура, кабинеты врачей-акушеров-гинекологов, операционная, процедурная, эмбриологическая комната, помещение для сдачи спермы, клинико-диагностическая лаборатория, помещение ожидания для пациентов, ординаторская, помещение для хранения инвентаря, склад расходных материалов);

- отсутствие необходимого оборудования в соответствии с Порядком № 1130н;

- отсутствие необходимого оборудования в соответствии с приложением № 3 к Порядку № 803н при проведении работ (услуг) по использованию вспомогательных репродуктивных технологий;

- не представлены документы врачей специалистов – врача анестезиолога-реаниматолога;

- не представлены документы врачей-специалистов: врача акушера-гинеколога (для проведения программы ЭКО), врача анестезиолога-реаниматолога, врача клинической лабораторной диагностики или эмбриолога, медицинской сестры, медицинской сестры процедурной, операционной медицинской сестры, медицинской сестры-анестезиста, медицинского регистратора, медицинского технолога, медицинского лабораторного техника, фельдшера-лаборанта, лаборанта.

Факт того, что заявитель не имеет организованного специального центра для применения вспомогательных репродуктивных технологий, а намерен оказывать данный вид медицинских услуг в существующих помещениях, где оказывается медицинская помощь амбулаторно, заявитель не оспаривает.

Материалами дела подтверждается отсутствие у соискателя лицензии помещения малой операционной в соответствии с Порядком № 1130н, что свидетельствует о несоблюдении подпункта «а» пункта 8 Положения № 852.

Также материалами дела подтверждается и не оспаривается заявителем отсутствие у соискателя лицензии помещения дневного стационара и/или стационара, что свидетельствует о несоблюдении Обществом подпункта «а» пункта 8 Положения № 852.

Ссылка заявителя на судебные акты по делу № АКПИ21-489, рассмотренному Верховным Судом РФ, необоснованна.

Так, в Апелляционном определении Апелляционная коллегия Верховного Суда РФ от 16.12.2021 № АПЛ21-469 указала, что ссылка общества на невозможность осуществления медицинской деятельности по искусственному прерыванию беременности и использованию вспомогательных репродуктивных функций в амбулаторных условиях ввиду того, что для выполнения названных работ требуются условия дневного стационара, а также наличие операционной, оснащенной соответствующим оборудованием, и трудовых договоров с врачами-специалистами, является несостоятельной.

Из норм действующего законодательства в сфере охраны здоровья граждан прямо следует, что медицинская деятельность по акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности), по акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий) может оказываться, в том числе, амбулаторно.

Нормативного правового акта большей юридической силы, который бы исключал оказание медицинской помощи по искусственному прерыванию беременности и использованию вспомогательных репродуктивных функций (в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи) в амбулаторных условиях, не имеется.

Таким образом, в рамках указанного спора судом было подтверждено право на осуществление оказания медицинской помощи по искусственному прерыванию беременности и использованию вспомогательных репродуктивных функций в амбулаторных условиях.

Вместе с тем, указанный судебный акт не содержит выводов относительно возможности выдачи лицензии на оказание медицинской помощи по искусственному прерыванию беременности и использованию вспомогательных репродуктивных функций (в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи) исключительно в амбулаторных условиях в отрыве от оказания соответствующей помощи в условиях стационара (дневного стационара).

Напротив, в решении Судебной коллегии по административным делам Верховного Суда РФ от 13.09.2021 № АКПИ21-489 указано, что ссылки общества на отказ Департамента здравоохранения Орловской области в переоформлении лицензии и судебные решения о признании незаконным приказа об отказе в предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности сводятся к исключению возможности оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи по акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности) и акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий) в амбулаторных условиях, то есть к вопросу о целесообразности существующего правового регулирования, что не является предметом данного судебного разбирательства по административным делам об оспаривании нормативных правовых актов и не может служить основанием для удовлетворения заявленных требований.

В силу пункта 4 Положения № 852 Минздравом России утверждается классификатор работ (услуг), предусмотренных приложением к данному положению.

Предметом указанного классификатора является соотнесение видов работ (услуг) с видами и условиями оказания медицинской помощи, установленными соответствующими порядками оказания медицинской помощи, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований, порядком использования вспомогательных репродуктивных технологий, порядками проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинского освидетельствования, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, утвержденными в соответствии с Законом об основах охраны здоровья граждан.

Классификатор утверждается исключительно в целях его применения при оформлении лицензий и не устанавливает обязательных требований. 

В соответствии со строками 5 - 6 указанного Классификатора первичная специализированная медико-санитарная помощь по акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности) и по акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий) осуществляется в амбулаторных условиях и условиях дневного стационара.

При этом, как было отмечено в Апелляционном определении Апелляционной коллегии Верховного Суда РФ от 16.12.2021 № АПЛ21-469, условия оказания медицинской помощи в каждом конкретном случае определяются в зависимости от объема и сложности предстоящих медицинских вмешательств, наличия (отсутствия) сопутствующих заболеваний, медицинских показаний (противопоказаний).

Следовательно, при выдаче лицензии на осуществление соответствующих видов помощи уполномоченному органу следует исходить из того, что выбор, в каких условиях осуществлять оказание медицинской помощи будет определяться медицинской организацией в конкретном случае.

Доводы Общества о недостоверности сведений, отраженных в акте проверки от 22.09.2021, об отсутствии в Клинике дневного стационара и оборудовании специализированного центра для вспомогательных репродуктивных технологий не нашли своего подтверждения в ходе рассмотрения дела, поэтому отклоняются судом как несостоятельные.

Отсутствие данных подразделений у Общества последним не оспаривается.

Таким образом, у Департамента здравоохранения Орловской области отсутствовали правовые основания для принятия положительного решения по заявлению Общества по профилю "акушерство и гинекология (искусственное прерывание беременности)", "акушерство и гинекология (использование вспомогательных репродуктивных технологий)".

Постановлением Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 05.03.2020 по делу № А48-3807/2021 отменено решение Арбитражного суда Орловской области от 12.11.2021, которым суд признал недействительными приказ Департамента здравоохранения Орловской области и уведомление Департамента об отказе ООО «Клиника «Альтаир» в переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности, требования Общества оставлены без удовлетворения.

При этом суд апелляционной инстанции с учетом разъяснений Минздрава России от 14.10.2021 и от 10.02.2022 пришел к следующему выводу: несмотря на то, что медикаментозное прерывание беременности может проводиться в амбулаторных условиях, соискатель лицензии «на осуществление медицинской деятельности при оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)» должен соответствовать всем требованиям по оснащению и наличию специалистов, предъявляемым к медицинскому учреждению, оказывающему комплексную медицинскую помощь «искусственное прерывание беременности», независимо от рекомендованного и избранного способа. 

Более того, неоказание услуги в полном объеме согласно Протоколу, порядку или стандарту оказания медицинской помощи в рамках лицензии по акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности) является нарушением норм о лицензировании. По смыслу Порядка №1130н у соискателя лицензии должна иметься возможность оказать медицинские услуги, за которыми обращается пациентка в полном объеме, то есть в объеме, предусмотренном Протоколом лечения. При этом пациентка имеет право обратиться в иную организацию, однако указанное является ее выбором, а не связано с отсутствием в клинике необходимых для этого условий (инструментария, помещений, оснащения, персонала). При этом оказание услуг только лишь относящихся к первому этапу искусственного прерывания беременности не требует получения разрешения на прерывание беременности, так как их выполнение возможно в рамках имеющихся у заявителя разрешений. 

Проанализировав правовые нормы в сфере лицензирования и медицинской деятельности, суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что лицензия может быть выдана только на вид работ (услуг), предусмотренный Перечнем, и не выдается на их подвид или отдельные этапы. Этим и обусловлены лицензионные требования к соискателю и лицензиату.

Указанное постановление суда апелляционной инстанции имеет преюдициальное значение для данного дела в силу ч. 2 ст. 69 АПК РФ.

Обоснованность выводов суда подтверждается вступившими в законную силу решениями Арбитражного суда Орловской области от 11.12.2019 по делу № А48-10137/2019, от 05.03.2020 по делу № А48-13173/2019, от 29.07.2019 по делу № А48-4944/2019, от 05.10.2022 по делу № А48-7965/2021, от 03.10.2022 по делу № А48-8612/2021, от 14.06.2022 по делу № А48-9558/2021, постановлением Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 05.03.2022 по делу № А48-3807/2021, которыми оставлены без удовлетворения требования Общества о признании недействительными уведомлений Департамента здравоохранения Орловской области об отказе Обществу в выдаче лицензии на эти же виды медицинских услуг по тем же основаниям.

При таких обстоятельствах в удовлетворении заявленных требований следует отказать.

Расходы по уплате государственной пошлины в соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса РФ относятся на заявителя.

На основании изложенного и, руководствуясь ст.ст. 110, 167-171, 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Требования Общества с ограниченной ответственностью "Клиника "Альтаир" о признании незаконным бездействие Департамента здравоохранения Орловской области, выразившееся в нерассмотрении по существу возражений Общества на акт проверки Департамента от 01.10.2021 № 1, об обязании Департамента рассмотреть возражения на акт проверки и выдать ответ по существу поставленных в обращении вопросов и о признании недействительным уведомление Департамента здравоохранения Орловской области об отказе в переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности от 22.09.2021 № 4-2/2623 оставить без удовлетворения.

На решение может быть подана апелляционная жалоба в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд (г. Воронеж) через Арбитражный суд Орловской области в течение месяца со дня его принятия.

Судья                                                                                    Е.В. Клименко