АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  КРАСНОЯРСКОГО  КРАЯ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А33-13102/2021

г. Красноярск

13 августа 2021 года

Резолютивная часть решения объявлена  13.08.2021. 

В полном объеме решение изготовлено 13.08.2021.

Арбитражный суд Красноярского края в составе судьи Полищук Е.В., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю  (ИНН 2460073298, ОГРН 1062460001900)

к обществу с ограниченной ответственностью "Лечебно-диагностический центр международного института биологических систем Красноярск" (ИНН 

<

***>,                       ОГРН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ,

при участии в судебном заседании: 

от заявителя: ФИО1, действующей на основании доверенности (до перерыва),

от ответчика: ФИО2, действующего на основании доверенности,

при ведении протоколирования с использованием средств аудиозаписи и составлении протокола секретарем судебного заседания ФИО3, 

 

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю (далее – заявитель, Территориальный орган Росздравнадзора по Красноярскому краю) обратился в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью "Лечебно-диагностический центр международного института биологических систем Красноярск" о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Определением от 28.05.2021 заявление оставлено судом без движения.

Заявление принято к производству суда. Определением от 24.06.2021 возбуждено производство по делу.

Представитель заявителя поддержал заявление о привлечении к административной ответственности по доводам, изложенным в заявлении.

Представитель ответчика возразил против привлечения к административной ответственности по доводам, изложенным в заявлении.

Представитель ответчика представил в судебном заседании дополнительные документы, дал пояснения.

Суд приобщил дополнительные документы к материалам дела в порядке статьи 66 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

В соответствии со статьями 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) арбитражный суд рассматривает после перерыва дело по существу в отсутствие заявителя, надлежащим образом извещенного о времени и месте судебного разбирательства, по имеющимся в деле доказательствам.

При рассмотрении дела установлены следующие обстоятельства, имеющие значение для рассмотрения спора.

Общество с ограниченной ответственностью "Лечебно-диагностический центр международного института биологических систем Красноярск" зарегистрирован в качестве юридического лица в Едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным номером 

<

***>.

В рамках лицензионного контроля медицинской деятельности  на основании приказа от 07.04.2021 № 07-04/1/21 (приказ направлен уведомлением от 06.05.2021 № И24-1737/21) в срок с 09.04.2021 по 14.05.2021 (с учетом приказа о внесении изменений от 06.05.2021 № 06-05/3/21) в отношении общества проведена внеплановая документарная проверка. Основанием для проведения проверки послужила служебная записка ведущего специалиста-эксперта отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, мотивированное представление № 33 от 06.04.2021 начальника отдела контроля и надзора предоставления медицинских услуг Территориального органа Росхдравнадзора по Красноярскому краю, составленные в рамках комплексной оценки соблюдения медицинской организацией лицензионных требований.

Уведомлением от 07.04.2021 № И24-1279/21 общество извещено о проведении внеплановой документарной проверки.

По результатам проверки составлен акт № 22 от 14.05.2021 (направлен уведомлением от 14.05.2021 № И24-1872/21), ответчику выдано предписание от 14.05.2021 № 10 об устранении выявленных нарушений.

Уведомлением от 14.05.2021 № И24-1874/21, направленным на адрес электронной почты, общество извещено о возбуждении производства об административном правонарушении по факту осуществления предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением  (лицензией), о дате и месте составления протокола об административном правонарушении.  

Главным специалистом-экспертом отдела контроля и надзора в сфере предоставления медицинских услуг Территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю ФИО4 составлен протокол № 039-21мю от 18.05.2021 по факту осуществления обществом с ограниченной ответственностью "Лечебно-диагностический центр международного института биологических систем Красноярск" медицинской деятельности с нарушением лицензионных требований, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291"О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" (далее – Постановление № 291), а именно: 

- пп. б) пункта 4 Постановления № 291  в части наличия принадлежащих лицензиату медицинских изделий (аппаратов) – бактерицидных облучателей-рециркуляторов, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), не зарегистрированных в установленном порядке; 

- пп. «б» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного Постановлением № 291,  в части несоблюдения обязательного лицензионного требования – установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Протокол об административном правонарушении № 039-21мю от 18.05.2021 составлен в присутствии представителя лица, привлекаемого к административной ответственности.

Общество с ограниченной ответственностью "Лечебно-диагностический центр международного института биологических систем Красноярск" в протоколе об административном правонарушении № 039-21мю от 18.05.2021 указало, что с выявленными правонарушениями не согласно.

В подтверждение изложенных в протоколе обстоятельств административный орган представил: документы, предоставленные обществом в соответствии с приказом о проведении внеплановой документарной проверки, оригинал протокола, иные материалы проверки. 

Зафиксированные в протоколе обстоятельства явились основанием для обращения административного органа в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Лечебно-диагностический центр международного института биологических систем Красноярск" к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Исследовав и оценив представленные доказательства, доводы лиц, участвующих в деле, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

В соответствии со статьями 7, 8, 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судопроизводство осуществляется на основе состязательности и равенства сторон.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской  Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Настоящее заявление рассматривается в порядке главы 25 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (статьи 202-206).

Учитывая положения статьи 28.3 КоАП РФ, Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, судом установлено, что протокол об административном правонарушении № 039-21мю от 18.05.2021 составлен уполномоченным лицом компетентного органа.

Требования к порядку составления протокола об административным правонарушении, установленные статьей 28.2 и 28.5 КоАП РФ, административным органом соблюдены. 

Таким образом, материалами дела подтверждается соблюдение административным органом процедуры и сроков составления протокола об административном правонарушении.

Установленные КоАП РФ сроки давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела об административном правонарушении не истекли.

В силу части 1 статьи 4.5 КоАП РФ, постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех месяцев) со дня совершения административного правонарушения. При длящемся административном правонарушении сроки, предусмотренные частью 1 настоящей статьи, начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения (часть 2 статьи 4.5 КоАП РФ).

Пунктом 19 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 № 2 "О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" предусмотрено, что при проверке соблюдения давностного срока в целях применения административной ответственности за длящееся правонарушение суду необходимо исходить из того, что днем обнаружения административного правонарушения считается день, когда должностное лицо, уполномоченное составлять протокол о данном административном правонарушении, выявило факт совершения этого правонарушения. Указанный день определяется исходя из характера конкретного правонарушения, а также обстоятельств его совершения и выявления. При этом под длящимся административным правонарушением следует понимать действие (бездействие), выражающееся в длительном непрекращающемся невыполнении или ненадлежащем выполнении возложенных на лицо обязанностей и характеризующееся непрерывным осуществлением противоправного деяния, за исключением случаев, охватываемых абзацем третьим настоящего пункта.

Днем обнаружения административного правонарушения в настоящем случае является день проведения проверки и составления акта № 22 от 14.05.2021. Следовательно, срок давности привлечения лица к ответственности составляет 3 месяца до 14.08.2021. 

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии со ст. 3 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 04.05.2011 № 99-ФЗ (далее - Закон № 99-ФЗ) лицензирование - деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования.

Согласно п. 46 ст. 12 Закона № 99-ФЗ медицинская деятельность подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования медицинской деятельности установлен Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") (далее - Положение), утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291.

Согласно п. 6 указанного Положения под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п. 4 и пп. "а", "б", "в(1)" п. 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные ч. 11 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Согласно протоколу об административном правонарушении № 039-21мю от 18.05.2021 обществом при осуществлении медицинской деятельности допущены следующие нарушения:

- пп. «б» пункта 4 Постановления № 291  в части наличия принадлежащих лицензиату медицинских изделий (аппаратов) – бактерицидных облучателей-рециркуляторов, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), не зарегистрированных в установленном порядке; 

- пп. «б» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного Постановлением № 291,  в части несоблюдения обязательного лицензионного требования – установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В соответствии с пп. "б" п. 4 Положения, лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, являются, в том числе: наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.

Таким образом, нарушением указанного лицензионного требования  является допущение лицензиатом одного из следующих нарушений:

-  отсутствие у лицензиата  медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), которые являются необходимыми для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированы в установленном порядке;

- наличие необходимых медицинских изделий, которые не зарегистрированы в установленном порядке согласно Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416.

Административный орган не доказал, что Бактерицидные облучатели-рециркуляторы модели» «СТЭН-125», «СТЭН-230» необходимы для осуществления заявленных обществом при осуществлении медицинской деятельности работ (услуг) и являются медицинскими изделиями.

Поскольку, по мнению суда, указанные изделия представляют собой изделия, предназначенные для общего обеззараживания помещения, не являются необходимыми для осуществления заявленных лицензиатом видов работ (услуг) (иного административным органом не доказано), то отсутствие соответствующей регистрации указанных изделий  не влечет нарушения лицензионных требований.

Нахождение в помещении лицензиата медицинского изделия в отсутствие соответствующей регистрации образует состав иного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации  об административных правонарушениях.

Кроме того, административным органом не доказано, что Бактерицидные облучатели-рециркуляторы модели» «СТЭН-125», «СТЭН-230», обнаруженные в ходе проверки в помещении, в котором лицензиат осуществляет медицинскую деятельность, являются медицинскими изделиями.

Ссылка административного органа на отнесение данных моделей рециркуляторов к     медицинским изделиям в связи с соответствующим классом риска отклоняется судом в связи со следующем.

В паспортах на бактерицидные облучатели-рециркуляторы модели: «СТЭН-125», «СТЭН-230», сказано, что облучатели-рециркуляторы являются бытовыми приборами и не являются медицинскими изделиями.

Как указано административным органом, согласно пункту 2 технического паспорта устройств, рециркуляторы изготовлены в соответствии с ГОСТ Р 50444-92. «Межгосударственный стандарт. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», определен класс потенциального риска 2а по ГОСТ Р 51609-2000. «Государственный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования».

В настоящее время ГОСТ Р 51609-2000. «Государственный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» утратил силу, взамен введен ГОСТ 31508-2012. «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования».

Классы потенциального риска применения медицинских изделий утверждены приказом министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».

Согласно данным паспортов определен класс риска 2а. В соответствии с классами потенциального риска применения медицинских изделий, а также указанием в пункте 3.2 раздела паспортов «Требования безопасности» на то, что прямое УФ-излучение вредно воздействует на кожу и слизистые, по мнению органа, свидетельствует об отнесении данных моделей рециркуляторов к медицинским изделиям, воздействующим на организм человека и не являющимся безопасными, в виду отсутствия регистрации в установленным законом порядке.

Вместе с тем, соответствующий вывод административного органа прямо противоречит пунктам 1.2 - 1.4 паспорта изделий, согласно которым указано, что бактерицидные облучатели-рециркуляторы не являются медицинскими изделиями. Согласно представленным в материалы дела доказательствам и пояснениям общества, указанные рециркуляторы являются закрытыми, могут быть использованы в бытовых целях и не причиняют какого-либо вреда жизни и здоровью граждан; не используются обществом при осуществлении медицинской деятельности.

Из представленного административным органом нормативного толкования однозначно не следует, что облучатели-рециркуляторы являются медицинскими изделиями.

Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица (часть 4 статьи 1.5 КоАП РФ).

На основании изложенного, суд приходит к выводу, что административным органом не доказано нарушение обществом пп. б) пункта 4 Постановления № 291  в части наличия принадлежащий лицензиату медицинских изделий (аппаратов) – бактерицидных облучателей-рециркуляторов, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), не зарегистрированных в установленном порядке.

По подпункту "б" пункта 5 Положения № 291 лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В протоколе об административном правонарушении административным органом указано на несоответствие локального правового акта ООО «ЛДЦ МИБС КРАСНОЯРСК», регламентирующего деятельность врачебной комиссии медицинской организации, который разработан с несоблюдением п. 4 действующего Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации».

Административным органом указано, что в Положении о врачебной комиссии, являющимся локальным нормативно-правовым актом общества, не определена функция по направлению сообщений в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов (п. 4.8 раздел II Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»). При этом в Положение о врачебной комиссии включены иные функции, которые комиссия не может исполнять в соответствии с осуществляемой деятельностью ООО «ЛДЦ МИБС КРАСНОЯРСК» в связи с отсутствием лицензии на данные виды деятельности.

Анализируя данный довод заявителя, суд приходит к следующим выводам.

В силу пункта 2 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05.05.2012 № 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" врачебная комиссия медицинской организации создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи гражданам.

Согласно пункту 4 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации определены функции, которые осуществляет врачебная комиссия, в том числе функция, на отсутствие которой в локальном акте указывает административный орган.

Согласно пункту 7 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации Положение о врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии), регламентирующее цели, задачи и функции врачебной комиссии (ее подкомиссий), порядок работы, учета и представления отчетности по итогам деятельности, и состав врачебной комиссии (ее подкомиссий) утверждаются руководителем медицинской организации.

Из анализа действующего законодательства и подзаконных нормативно-правовых актов не следует прямая обязанность медицинской организации включить полный перечень функций, предусмотренных пунктом 4 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, в положение о врачебной комиссии, разработанное на локальном уровне организации.

Отсутствие указания в локальном правовом акте организации на соответствующую функцию врачебной комиссии не свидетельствует о том, что обязательные требования пункта 4 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации не действуют в отношении конкретной врачебной комиссии, созданной в рамках отдельной медицинской организации. Нормативные положения подлежат обязательному исполнению медицинской организацией, поэтому само по себе дословное несоответствие локального правового акта о врачебной комиссии не свидетельствует о нарушение обществом лицензионного требования, предусмотренного подпунктом "б" пункта 5 Положения № 291, которое заключается в соблюдении установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Одновременно включение в положение о врачебной комиссии функций, которые предусмотрены нормативно, однако, фактически не выполняются медицинской организацией в силу отсутствия лицензии на соответствующие работы (услуги) не свидетельствуют о нарушении указанных нормативных положений и лицензионного требования, поскольку не исключается возможность лица в период после утверждения соответствующего положения расширить перечить оказываемых медицинских услуг (работ) в установленном законом порядке. 

Дополнительно суд отмечает, что административным органом в ходе рассмотрения дела не обоснованно, к нарушению какого лицензионного требования приводит несоответствие содержания положения о врачебной комиссии нормативно установленным требованиям.

В протоколе об административном правонарушении административным органом указано, что обществом нарушен пп. «б» пункта 5 Положения № 291  в части несоблюдения обязательного лицензионного требования – установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, выразившегося в том, что обществом не организованы и не проводятся в организации проверочные мероприятия по Требованиям, утвержденным Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н, в рамках внутреннего контроля безопасности медицинской деятельности. В том числе отсутствие внутреннего контроля безопасного применения медицинских изделий при оказании медицинской помощи, по мнению административного органа, подтверждается наличием незарегистрированных медицинских изделий: Бактерицидные облучатели-рециркуляторы модели «СТЭН-125», «СТЭН-230»; Магнитно-резонансного томографа серии Magnetom Symphony, производства  фирмы Siemens AG, ФРГ, серийный номер 23490, 2004 года выпуска (с регистрационным удостоверением, срок действия которого истек).

Согласно статье 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утверждены Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н, согласно пункту 9 которого внутренний контроль включает, в числе прочих, оценку качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений путем проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок;  мероприятие по  мониторингу наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций.

В соответствии с п.п. «б» п. 5 Постановления № 291 одним из лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, является соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Несоблюдение порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности является грубым нарушением лицензионных требований, предусмотренных п.п. «б» п. 5, 6 постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», влекущим за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

В отношении Бактерицидных облучателей-рециркуляторов модели «СТЭН-125», «СТЭН-230» суд не соглашается с наличием в действиях (бездействии) общества вменяемого нарушения порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, поскольку как указано ранее, административным органом не доказано, что указанные рециркуляторы являются медицинскими изделиями.

Ссылаясь в протоколе об административном правонарушении от 18.05.2021 на использование обществом незарегистрированного медицинского изделия (с регистрационным удостоверением, срок действия которого истек): Магнитно-резонансный томограф серии  Magnetom Symphony, производства  фирмы Siemens AG, ФРГ, серийный номер 23490, 2004 года выпуска, административный орган не представил в материалы дела каких-либо доказательств, подтверждающих данные обстоятельства, в протоколе нормативно-правовое и документальное обоснование также отсутствует.

Судом установлено на основании представленных обществом доказательств, что указанное обстоятельство установлено административным органом в рамках привлечения ответчика к административной ответственности по статье 6.28 КоАП РФ согласно постановлению Территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю № 017-21фю от 18.05.2021. 

Статья 1.5 КоАП РФ устанавливает презумпцию невиновности лица, пока его вина в совершении конкретного административного правонарушения не будет доказана в порядке, предусмотренном данным Кодексом, и установлена вступившим в законную силу постановлением судьи, органа, должностного лица, рассмотревших дело. 

Ответчиком в ходе рассмотрения дела заявлено о несогласии с выводами постановления № 017-21фю от 18.05.2021. В судебном заседании общество оспаривало факт использования обществом незарегистрированного медицинского изделия (с регистрационным удостоверением, срок действия которого истек) – томограф; в обоснование своих доводов представило соответствующие пояснения и доказательства, в том числе регистрационное удостоверение на томограф бессрочного действия.

Постановлением Правительства Российской Федерации  от 27.12.2012 № 1416  утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, согласно пункту 2 которых установлено: 

а) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия;

б) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Указанное Постановление вступило в силу с 1 января 2013 года согласно пункту 5 Постановления Правительства Российской Федерации  от 27.12.2012 N 1416.

Судом при рассмотрении настоящего спора исследован вопрос наличия действительного удостоверения в отношении медицинского изделия (томограф). Указанное обстоятельство, по мнению суда, подлежит включению в предмет доказывания по настоящему спору, поскольку факт использования ответчиком незарегистрированного медицинского изделия, необходимого для осуществления заявленных медицинских работ (услуг), свидетельствует о ненадлежащем осуществлении лицензиатом мероприятия по мониторингу наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций.

Указанное мероприятие включено в список обязательных согласно пункту 9 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н.

Использование при осуществлении медицинской деятельности незарегистрированного медицинского изделия свидетельствует об осуществлении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности с нарушением требований к его организации и проведению, что нарушает пп. «б» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением № 291, согласно которому одним из лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, является соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В подтверждение факта наличия регистрации на указанное медицинское изделие (томограф) ответчиком представлены в материалы дела регистрационные удостоверения:

- МЗ РФ № 2001/1401, выданное Министерством Здравоохранения Российской Федерации 17.12.2001 сроком действия 10 лет, т.е. до 17.12.2011 г. в отношении Томографов магнитно-резонансныч серии MAGNETOM версии (согласно приложению), в т.ч. «MAGNETOM Symphony», производства SIEMENS AG, ФРГ.

- № ФСЗ 2012/12548, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 20.07.2012 сроком действия: не ограничен, в отношении Томографов магнитно-резонансных серии MAGNETOM с принадлежностями в исполнении в т.ч. «MAGNETOM Symphony», производства «Сименс АГ» Германия. 01.11.2016 в указанное регистрационное удостоверение были внесены изменения не связанные с наименованием медицинского изделия.

Согласно второго абзаца подпункта "б" пункта 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 1416 установлено, что регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего Постановления, действительны и подлежат замене до 01.01.2017, на регистрационные удостоверения по форме, утвержденной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.

Судом установлено, что в соответствии с пп. «б» пункта 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации  от 27.12.2012 № 1416 , регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12548 с бессрочным сроком действия выдано до даты вступления в силу Постановления от 27.12.2012 № 1416, следовательно, подлежало замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Указанная обязанность обществом не исполнена, доказательств обратного в материалы дела не предоставлено. 

Вместе с тем, согласно подпункту "б" пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 1416, отсутствие требования о прохождении какой-либо дополнительной регистрации изделия, указывает на факт сохранения уже имеющегося права, закрепленного за медицинским изделием, имеющим регистрационное удостоверение старой формы, на его обращение на территории Российской Федерации. 

Замена ранее действовавшего удостоверения на регистрационное удостоверение новой формы носит технический характер и не предполагает повторного прохождения процедуры регистрации изделия.

Неисполнение обществом обязанности по своевременной замене удостоверения на удостоверение иной формы при сохранении за медицинским изделием статуса зарегистрированного не образует объективную сторону вменяемого административным органом правонарушения, поскольку не свидетельствует о том, что томограф, применяемый обществом при осуществлении медицинской деятельности, не зарегистрирован в установленном порядке.

Из грамматического толкования подпункта "б" пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 1416 не следует, что действие регистрации прерывается или регистрация медицинского изделия признается недействительной (соответствующих доказательств в материалы дела не представлено) в связи с изменением формы регистрационного удостоверения, напротив, согласно правовой норме указано, что регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего Постановления, действительны.

Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12548 от 20.07.2012 бессрочного действия, выданное до дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 1416, подтверждает факт соответствующей регистрации медицинского изделия и возможность его обращения на территории Российской Федерации.

Указанное регистрационное удостоверение размещено на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в свободном доступе, указан срок действия – бессрочно; сведения и доказательства признания регистрации указанного медицинского изделия недействительной в материалы дела не представлены.

В соответствии со статьей 123 Конституции Российской Федерации, статьями 8, 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судопроизводство осуществляется на основе состязательности и равенства сторон. Согласно пункту 1 статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.

В силу части 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

Арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств (часть 1 статьи 71 АПК РФ). Арбитражный суд оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности (часть 2 статьи 71 АПК РФ).

Совокупность представленных в материалы дела административным органом доказательств не позволяет суду прийти к выводу, что административным органом доказано совершение обществом указанных в протоколе нарушений пп. «б» пункта 4 Постановления № 291,  пп. «б» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением № 291.

Следовательно, суд приходит к выводу о недоказанности наличия состава вменяемого обществу административного правонарушения. На основании изложенного основания для привлечения общества к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, отсутствуют; заявленное требование административного органа удовлетворению не подлежит. 

По части 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

Настоящее  решение  выполнено в форме электронного документа, подписано усиленной квалифицированной электронной подписью судьи и считается направленным лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет» в режиме ограниченного доступа (код доступа -  ). 

По ходатайству лиц, участвующих в деле, копии решения на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

Руководствуясь статьями 167 – 170, 176, 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Красноярского края

РЕШИЛ:

в удовлетворении заявленных требований отказать.

Настоящее решение может быть обжаловано в течение 10 дней после его принятия путем подачи апелляционной жалобы в Третий арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Красноярского края.

Судья

Е.В. Полищук