АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

г. Ростов-на-Дону

«28» ноября 2018 года.Дело № А53-34962/18

Резолютивная часть решения объявлена «27» ноября 2018 года.

Полный текст решения изготовлен          «28» ноября 2018 года. 

Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Колесник И. В.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области 

к обществу с ограниченной ответственностью «Дипрофит» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии:

от заявителя: представитель по доверенности ФИО2;

от заинтересованного лица:  представитель не явился;

установил:

Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее – заявитель, служба) обратился в суд с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Дипрофит» (далее – заинтересованное лицо, общество) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В определении Арбитражного суда Ростовской области от 02.11.2018 о принятии заявления к производству сторонам разъяснялись положения части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Лица, участвующие в деле, возражений относительно завершения предварительного судебного заседания и продолжения судебного разбирательства на основании части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суду не представили.

В предварительном судебном заседании 27.11.2018 суд признал дело подготовленным к судебному разбирательству и вынес протокольное определение о назначении рассмотрения дела в судебном заседании Арбитражного суда Ростовской области и продолжении судебного разбирательства в порядке части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Представитель заявителя высказал свои доводы по заявленным требованиям. Просил суд удовлетворить заявленные требования, привлечь к административной ответственности общество с ограниченной ответственностью «Дипрофит» назначить наказание в пределах санкции части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Заинтересованное лицо, извещенное надлежащим образом о времени и месте судебного заседания, явку своего представителя не обеспечило.

Дело рассмотрено в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в отсутствии представителя заинтересованного лица, извещенного надлежащим образом о времени и месте судебного заседания.

Рассмотрев материалы дела, выслушав пояснения лиц, участвующих в деле, суд установил следующее.

На основании материалов, направленных в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области УКОН ГУ МВД России по Ростовской области (вх. № В61-5072/18 от 31.08.2018), на основании распоряжения (приказа) руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области от 06.09.2018 № ФСТ-18-61.3/415 проведена внеплановая документарная проверка в отношении общества с ограниченной ответственностью «Дипрофит».

В ходе проведенной проверки выявлены нарушения лицензионных требований, выразившихся в следующем.

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. «л» п.5 «Положения о лицензировании», осуществление фармацевтической деятельности в виде реализации 1 (одной) капсулы «Лирика 300 мг» (МНН: ФИО3), 24.08.2018 в аптечном подразделении ООО «Дипрофит» по адресу, осуществления деятельности: Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, Пролетарский район, ул. 1-я Майская, д. 5/9,  консультантом торгового зала  ООО «Дипрофит» ФИО4 (приказ о приеме на работу на должность консультанта торгового зала № 246 от 01.08.2018), не имеющей высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста. ООО «Дипрофит» не представило подтверждающие документы о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификат специалиста на работника ФИО4

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. «г» п.5 «Положения о лицензировании», а также п. 4 «Правил отпуска», в структурном подразделении ООО «Дипрофит», расположенном по адресу: Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, Пролетарский район, ул.1-я Майская, д. 5/9, медицинским консультантом ФИО4 без рецепта врача  24.08.2018 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300 мг»  в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки), включенного в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, несмотря на то, что, в соответствии с инструкцией по применению, отпуск данного лекарственного препарата осуществляется только по рецепту врача, что подтверждено объяснениями покупателя ФИО5, свидетелей ФИО6, ФИО7 и медицинского консультанта ФИО4 от 24.08.2018 в письменном виде.

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. «г» п.5 «Положения о лицензировании», а также п. 8 «Правил отпуска», в структурном подразделении ООО «Дипрофит», расположенном по адресу: Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, Пролетарский район, ул.1-я Майская, д. 5/9, медицинским консультантом ФИО4 без рецепта врача  24.08.2018 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300 мг»  в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки) с нарушением первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске, что запрещено, а также с нарушением вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата без предоставления инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата лицу, которое приобрело данный лекарственный препарат, что подтверждено объяснением покупателя ФИО5, свидетелей ФИО6, ФИО7  и медицинского консультанта ФИО4 от 24.08.2018 в письменном виде.

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. «г» п.5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, а также пп. 2 п.3 «Правил регистрации» и п. 7, п. 9  «Правил ведения», лекарственные препараты для медицинского применения: «Тропикамид 1%», «Нурофен плюс», «Лирика 300 мг », «Лирика 150 мг»,  «ФИО8», «Терпинкод» включены в «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н.

В представленном ООО «Дипрофит» журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в структурном подразделении ООО «Дипрофит», расположенном по адресу: Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, Пролетарский район, ул. 1-я Майская, д. 5/9, отражен приход: «Лирика» 300 мг №14 от оптовой организации ООО «Восток-фарм» в количестве 1 упаковки, товарная накладная от 21.08.2018 № 75128; от оптовой организации ООО «Компания Органика» в количестве  2 упаковок, товарная накладная  от 23.08.2018 № А-739436; «Лирика» 150 мг № 14 от оптовой организации ООО «Компания Органика» в количестве  1 упаковки, товарная накладная  от 22.08.2018 №А-735059; от оптовой организации ООО «Компания Органика» в количестве  1 упаковки, товарная накладная  от 23.08.2018 № А-739436; Терпинкод табл. № 10 от оптовой организации ООО «Восток-Фарм» в количестве  7 упаковок, товарная накладная  от 21.08.2018 №75128; Нурофен плюс табл. 200 мг № 12 от оптовой организации ООО «Компания Органика» в количестве  5 упаковок, товарная накладная  от 22.08.2018 № А-735059; от оптовой организации ООО «Компания Органика» в количестве  10 упаковок, товарная накладная  от 23.08.2018 № А-739436; от оптовой организации ООО «Компания Органика» в количестве  3 упаковок, товарная накладная  от 24.08.2018 № А-743497; Лирика 300 мг № 14 от оптовой организации ООО «Компания Органика» в количестве  1 упаковки, товарная накладная  от 22.08.2018 № А-735059; от оптовой организации ООО «Компания Органика» в количестве  2 упаковок, товарная накладная  от 24.08.2018 № А-743497; Терпинкод табл. № 10 от оптовой организации ООО «Компания Органика» в количестве  5 упаковок, товарная накладная  от 23.08.2018 № А-739436; ФИО8 табл № 10 от оптовой организации ООО «Компания Органика» в количестве  5 упаковок, товарная накладная  от 22.08.2018 № А-735059; от оптовой организации ООО «Компания Органика» в количестве  5 упаковок, товарная накладная  от 23.08.2018 № А-739436; от оптовой организации ООО «Компания Органика» в количестве  17 упаковок, товарная накладная  от 24.08.2018 № А-743497, Тропикамид глазн. кап.1% 5мл № 2 от оптовой организации ООО «Аленфарма» в количестве 25 упаковок, товарная накладная от 24.08.2018 № АЛО351115.

В то же время, согласно материалам, направленным в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области ООО «Компания Органика» (вх. № В61-5619/18 от 25.09.18) в период с 01.01.2018 по 31.08.2018 в ООО «Дипрофит» по адресу места осуществления деятельности: Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, Пролетарский район, ул. 1-я Майская, д. 5/9, был поставлен: «Тропикамид кап гл 1% в количестве - 400 флаконов, «Нурофен плюс табл № 10» в количестве - 511 упаковок, «Терпинкод табл № 10» в количестве - 575 упаковок, «ФИО8 табл № 10» в количестве - 476 упаковок, «Лирика» 150мг № 14 в количестве - 15 упаковок, «Лирика» 150мг № 56 в количестве - 3 упаковок, «Лирика» 300 мг № 14 в количестве - 107 упаковок, «Лирика» 300 мг № 56  в  количестве - 24 упаковок.

ООО «Восток Фарм» (вх. от 17.09.2018 №В61-5429/18) в период с 01.01.2018 по 01.09.2018 в ООО «Дипрофит» по адресу места осуществления деятельности: Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, Пролетарский район, ул. 1-я Майская, д. 5/9, был поставлен товар: «Лирика» капс 300мг №1 4 в количестве 2 упаковок, «Нурофен плюс» тбл 200 мг № 10 в количестве 20 упаковок, «Терпинкод» табл № 10 в количестве 12 упаковок.

НПК АО «КАТРЕН»  (вх. от 17.09.2018 № В61-5440/18) в период с 01.01.2018 по 01.09.2018 в ООО «Дипрофит» по адресу места осуществления деятельности: Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, Пролетарский район, ул. 1-я Майская, д. 5/9, был поставлен товар: «Лирика» 300 мг № 56 капс. в количестве  9 упаковок, «Терпинкод» табл. № 10 в количестве 110 упаковок, «Тропикамид 0,5 10мл гл капли флак кап в количестве 5 упаковок.

Таким образом, не учтено поступление  данных лекарственных препаратов в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты, что противоречит информации об обращении лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.

 Не учтен также ежедневный расход вышеуказанных лекарственных  препаратов с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работником, в том числе  «Лирика 300мг» (МНН «ФИО3»), реализация которого осуществлена, согласно материалам УКОН ГУ МВД России по Ростовской области (вх. В61-5072/18 от 31.08.2018), консультантом торгового зала аптечного подразделения ООО «Дипрофит» ФИО4 24.08.2018, а также не предоставлены рецепты на данный лекарственный препарат, что подтверждено копией «Журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» за 2018 год, предоставленными ООО «Дипрофит» в ответ на мотивированный запрос.

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. «г» п.5 «Положения о лицензировании», а также п.31 «Правил надлежащей практики хранения» в структурном подразделении ООО «Дипрофит», расположенном по адресу осуществления фармацевтической деятельности: Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, Пролетарский район, ул. 1-я Майская, д. 5/9, на основании материалов, направленных в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области из УКОН  ГУ МВД России по Ростовской области (вх. №В61-5072/18 от 31.08.2018), установлено, что лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, хранились в картонных ящиках, расположенных на полу в торговом зале аптеки под кассовым аппаратом, а именно:

- в ящике № 1 хранились лекарственные препараты: «Тропикамид капли глаз. 1%, 10 мл», производитель Варшавский фармацевтический завод «Польша», серия 03VF0418  в количестве 20 (двадцати) флаконов; 

- в ящике № 2 хранились лекарственные препараты: «ФИО8» табл. №10, производитель «Новентис с.р.о. Чехия, серия 1900617, в количестве 17 блистеров, «Терпинкод» таблетки № 10, производитель ОАО «Фармстандарт» Россия, серия 60917 в количестве 5 блистеров, «Нурофен плюс» табл № 10, производитель «Health Hygiene Home», серия Е0390 в количестве 10 блистеров, «Лирика 300 мг» № 14, производитель «Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия, серия w40403 в количестве 2 блистеров и 13 капсул, «Лирика 150 мг» № 14, производитель «Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия, серия w31447 в количестве 1 блистера;

- в ящике № 3, расположенном за прилавком: «Нурофен плюс» табл № 10, производитель «Health Hygiene Home», серия Е0390 в количестве 5 блистеров, «Терпинкод» таблетки № 10, производитель ОАО «Фармстандарт» Россия, серия 60917 в количестве 4 блистера, «ФИО8» табл. № 10, производитель «Новентис с.р.о. Чехия, серия 1900617, в количестве 2 блистеров, «Лирика 300 мг» № 14, производитель «Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия, серия w40403 в количестве 3 капсул, «Лирика 150 мг» № 14, производитель «Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия, серия w31447 в количестве 13 капсул, «Тропикамид капли глаз. 1%, 5мл», серия 1808171, производитель К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния в количестве 7(семи) флаконов.

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. «г» п.5 «Положения о лицензировании», ООО «Дипрофит», 24.08.2018 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения: «Лирика» (МНН ФИО3) капсулы 300 мг, производитель Пфайзер Германия в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки) по цене 150 руб. за одну капсулу, с превышением максимального размера розничной надбавки на 127,28%;

Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки от 28.09.2018 № 415.

03.10.2018 ведущим специалистом-экспертом Управления в отношении общества, составлен протокол об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании части 2 статьи 202, статьи 203 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации протокол об административном правонарушении и материалы дела об административном правонарушении Управлением направлены в Арбитражный суд Ростовской области для рассмотрения по существу.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришел к выводу о том, что заявленное требование подлежит удовлетворению по следующим основаниям. 

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность (статья 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена ответственность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением.

Согласно примечанию к указанной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 6 «Положения о лицензировании медицинской деятельности», под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а», «б» и «в» пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В соответствии с положениями статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - закон № 99-ФЗ), лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается. К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. Под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность предусмотренных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Согласно статьи 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 09.11.2011 № 323-ФЗ (далее - закон № 323-ФЗ) органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций.

В соответствии с пунктом 21 статьи 2 закона № 323-ФЗ, под качеством медицинской помощи следует понимать совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата.

Согласно пунктов 1, 4 части 2 статьи 87 закона № 323-ФЗ, внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации, и создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании услуг.

К лицензионным требования Положением о лицензировании медицинской деятельности также отнесены:

- наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»;

- у руководителя организации, входящей в систему федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, или его заместителя, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы»;

- у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, - высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

- у индивидуального предпринимателя - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь - среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности (пп в п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности);

- соблюдение порядков оказания медицинской помощи (пункт 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности).

Лицензионным требованием, установленным подпунктом «г» пункта 5 Положения № 1081, является: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, Имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения м хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным, ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов» утверждены Приложением № 1 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее - Правила регистрации).

В соответствии с подпунктом 2 пункта 3 приложения № 1 к Правилам регистрации - аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, по форме согласно приложению № 2 к настоящим Правилам.

Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утверждены приложением № 2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее - Правила ведения журналов).

В соответствии с пунктом 7 Правил ведения журналов поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного препарата с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

Согласно пункта 9 Правил ведения журналов на последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.

Согласно пунктом 4 Правил отпуска по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, отпускаются: лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

При этом лекарственный препарат для медицинского применения «ФИО3» (МНН «ФИО3») включен в «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н.

Согласно пункта 8 Правил отпуска нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается, нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

В соответствии с пунктом 31 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

В соответствии с требованиями части 2 статьи 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.

При этом лекарственный препарат «Лирика 300 мг» (МНН ФИО3), производитель «Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия входит в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018 год», утвержденный распоряжением Правительства РФ от 23.10.2017 № 2323-р.

Согласно данным Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, размещенного на официальном сайте Минздрава России (http://grls.rosminzdrav.ru) для лекарственного препарата «Лирика 300 мг, капсулы №14» (МНН ФИО3), производитель «Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ», Германия, зарегистрирована предельная отпускная цена производителя.

В Ростовской области предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты утверждены постановлением Региональной службой по тарифам Ростовской области от 25.02.2010 № 2/1 «Об утверждении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее постановление РСТ по Ростовской области от 25.02.2010 № 2/1).

Согласно постановлению РСТ по Ростовской области от 25.02.2010 № 2/1 предельный размер оптовой надбавки для лекарственного препарата:

- «Лирика» (МНН ФИО3) 300 мг капс. № 14 не должен превышать: 8.8%, исходя из предоставленных ООО «Дипрофит» приходных документов, а именно: протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛС к товарной накладной поставщик - ООО «Компания Органика» № А-735059 от 22.08.2018, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 03.02.2016 № 58, составляет: 822,49 х 1,903= 15,65 руб.

Соответственно Предельная оптовая цена данного лекарственного препарата будет равна сумме зарегистрированной предельной (фактической) отпускной цены и размера оптовой надбавки, что составляет для лекарственного препарата «Лирика» (МНН ФИО3) 300 мг капс. № 14: 822,49 (фактическая отпускная цена производителя) + 15,65 (фактический размер оптовой надбавки) = 838,14 руб. 

Согласно постановлению РСТ по  Ростовской области от 25.02.2010 № 2/1 предельный размер розничной надбавки для лекарственного препарата «Лирика» (МНН ФИО3) 300 мг капс. № 14 не должен превышать 13%, и должен проставляться организацией розничной торговли в протоколе согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛС, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 03.02.2016 № 58, а именно: 822,49 х 13,00 % = 109,92 руб.

Соответственно реализация данного лекарственного препарата, не может превышать цену, равную сумме: 1) фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены; 2) предельного размера оптовой надбавки; 3) предельного размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации – что фактически составляет «Лирика» (МНН ФИО3) 300 мг капс. № 14: 822,49+15,65 + 109,92 = 948,06 руб.

Материалами дела подтверждается, что в ходе проверки уполномоченным лицом Управления выявлены нарушения пп. «г», «л» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, пп. 2 п. 3 Правил регистрации, п. 7, 9 Правил ведения журналов, п. 31 Правил надлежащей практики хранения, п. 4, п. 8 Правил отпуска, в структурном подразделении ООО «Дипрофит», расположенном по адресу осуществления фармацевтической деятельности: Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, Пролетарский район, ул. 1-я Майская, д. 5/9. 

Согласно пункта 6 Положения № 1081, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Таким образом, выявленные нарушения, установленные подпунктом «г» пункта 5 Положения № 1081 относятся к грубым.

Факт совершенного обществом правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, подтверждается протоколом по делу об административном правонарушении, а также иными собранными в ходе административного производства доказательствами. 

При таких обстоятельствах суд пришел к выводу о наличии вины общества в совершении правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Нарушений административного законодательства при производстве по делу и вынесении постановления о возбуждении дела об административном правонарушении судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

 Протокол об административном правонарушении от 03.10.2018 составлен уполномоченным должностным лицом в отсутствии представителя общества, извещенного надлежащим образом, что подтверждается его ходатайством (л.д.18). Факт надлежащего извещения общества о времени и месте составления протокола об административном правонарушении заинтересованным лицом не оспаривается, и подтверждается материалами дела.

На момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.  

Оценив доводы заявителя о применении положений статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, суд приходит к выводу о том, что совершение указанного правонарушения нельзя признать малозначительным по следующим основаниям.

В соответствии со статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Одновременно с этим в частях 1 и 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение. При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В соответствии с пунктами 18, 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации № 10 от 02.06.2004 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях учитываются при назначении административного наказания.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 названного постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Согласно статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Данное административное правонарушение посягает на установленный нормативными правовыми актами порядок общественных отношений в указанной сфере деятельности. Данное правонарушение характеризуется высокой степенью общественной опасности, посягает в данном конкретном случае на права и интересы неопределенного круга лиц.

Осуществление предпринимательской деятельности без соблюдения требований специального разрешения (лицензии) не может являться малозначительным.

Более того, существенная угроза охраняемым общественным отношениям проявляется не только в наступлении или возможном наступлении каких-либо неблагоприятных последствий несоблюдения обществом требований к осуществлению лицензируемой деятельности, но и в пренебрежительном отношении общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей. При этом, отсутствие последствий допущенного нарушения указанного законодательства само по себе не является основанием для вывода о малозначительности правонарушения.

Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях обществом не представлены и материалы дела об административном правонарушении не содержат.

Исходя из изложенного, суд приходит к выводу о том, что совершенное обществом правонарушение, предусмотренное частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не может быть квалифицировано как малозначительное. Кроме того, в соответствии с постановлением Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», применение статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях  является правом, а не обязанностью суда.

Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет на юридических лиц - наложение административного штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности, учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со статьей 4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отнесено к компетенции суда, который при вынесении решения о привлечении к административной  ответственности последние обязан учитывать.

В материалах дела имеются сведения о неоднократном привлечении общества к административной ответственности за аналогичное правонарушение в течение одного года. Указанные обстоятельства судом расцениваются как отягчающие вину общества.

С учетом изложенного, суд пришел к выводу, что имеются все основания для привлечения общества с ограниченной ответственностью «Дипрофит» к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде наложения административного штрафа в  сумме 150 000 рублей.

При привлечении к административной ответственности законодателем не предусмотрена обязанность по взысканию государственной пошлины, в связи с чем, данный вопрос судом не рассматривается. 

На основании вышеизложенного, руководствуясь статьями 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Дипрофит» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, дата регистрации 22.11.2010, юридический адрес: 344038, 

<

...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 150000 рублей. 

Административный штраф подлежит уплате по следующим реквизитам:

Наименование получателя: УФК по Ростовской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области) 

р/сч. 

<

***> в Отделение Ростов-на-Донy; 

БИК 046015001 

ИНН 

<

***> 

КПП 616701001 

ОКТМО 60701000 

КБК 060 1 16 90010 01 6000 140.

В соответствии со статьей 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения о наложении административного штрафа в законную силу. Доказательства оплаты необходимо представить в суд. При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, решение суда будет направлено в службу судебных приставов для принудительного взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном Федеральным законом «Об исполнительном производстве». 

Решение по делу о привлечении к административной ответственности вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано через Арбитражный суд Ростовской области в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд, в течение десяти дней с даты принятия решения, а также в кассационном порядке в соответствии с главой 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

СудьяКолесник И. В.