Дело № А32-4703/2022

г. Краснодар

15 июля 2022 года

Резолютивная часть решения объявлена 05 июля 2022 года 

Полный текст мотивированного решения изготовлен 15 июля 2022 года

Арбитражный суд Краснодарского края в составе председательствующего

судьи                                                                             Шкира Д.М.

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Изосимовой В.В.

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю, г. Краснодар (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

к аптечной сети «ФИТОФАРМ» (общество с ограниченной ответственностью), г. Анапа, Краснодарский край (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (протокол об административном правонарушении от 25.01.2022 № 10/22), 

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО1 – доверенность от 10.01.2022 № 5/22 (диплом);

от заинтересованного лица: ФИО2 – доверенность от 25.03.2022; ФИО3 – доверенность от 25.03.2022 (диплом) 

У С Т А Н О В И Л:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю (далее – заявитель, административный орган, Территориальный орган) обратился в суд с заявлением к аптечной сети «Фитофарм» (общество с ограниченной ответственностью) (далее – лицо, привлекаемое к административной ответственности, общество, АС «ФИТОФАРМ» ООО) о привлечении к административной ответственности по ч. 2 ст. 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 

Представитель заявителя в судебном заседании присутствовал, на удовлетворении заявленных требований настаивал. Так указывает на наличие в деяниях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ; указывает на то, что реализованное обществом лекарственное средство является недоброкачественным.

Представители заинтересованного лица в судебном заседании присутствовали, против удовлетворения требований возражали по основаниям, изложенным в отзыве. Так  пояснили, что  общество признает факт наличия в его деяниях выявленных нарушений. Просит  в рассматриваемом случае применить положения статьи 4.1.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить административное наказание с учетом данной нормы. Общество является малым предприятием, а также правонарушение не причинило существенного ущерба охраняемым общественным отношениям. Препарат уничтожен.

            Изучив материалы дела, суд установил следующее.

Согласно сведениям Единого реестра лицензий, общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-23-02-006798 от 30.12.2020, выданной Министерством здравоохранения Краснодарского края по местам осуществления деятельности и видам работ и услуг согласно приложениям к лицензии, в том числе, 353440, Краснодарский край, город-курорт Анапа, ул. Краснозеленых, д. 8.

Специалистами Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю, во исполнение поручения Федеральной службы, были проанализированы сведения, внесенные субъектами обращения  лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП), в результате было установлено, что согласно данным  МДЛП, 13.01.2022  в аптечном пункте АС «ФИТОФАРМ» ООО по адресу: 353440, Краснодарский край, город-курорт Анапа, ул. Краснозеленых, д. 8,  был реализован недоброкачественный лекарственный препарат «БИСОПРОЛОЛ АВЕКСИМА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 10321, производства  ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия), который согласно письму Федеральной службы от 17.12.2021 г. подлежал изъятию из обращения.

На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 17.12.2021 размещено письмо от  №01И-1676/21 «О прекращении обращения лекарственного препарата». 

Указанным письмом Федеральной службой было поручено Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения недоброкачественного лекарственного препарата «БИСОПРОЛОЛ АВЕКСИМА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 10мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 10321, производства  ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия), не соответствующего требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси».

Согласно постановлению Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, начиная с 1 июля 2020 г. вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.

Согласно представленной документации, лекарственное средство препарат "БИСОПРОЛОЛ АВЕКСИМА", отозванный Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, имелся в наличии в обществе и реализован в аптечном пункте с использованием контрольно-кассовой техники 13.01.2022 по месту осуществления деятельности: 353440, Краснодарский край, город-курорт Анапа, ул. Краснозеленых, д. 8, по цене 186 рублей 35 копеек.

Таким образом, административным органом было установлено, что обществом была допущена реализация незарегистрированного лекарственного средства.

По данному факту в отношении общества составлен протокол от 25.01.2022 № 10/22 об административном правонарушении, предусмотренном частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании части 1 статьи 6.33, части 3 статьи 23.1, статьи 28.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, материалы дела об административном правонарушении направлены в арбитражный суд для рассмотрения по существу.

Принимая 

решение

 по делу, суд руководствовался следующим.

Согласно статье 5 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» государство обеспечивает гражданам охрану здоровья независимо от пола, расы, возраста, национальности, языка, наличия заболеваний, состояний, происхождения, имущественного и должностного положения, места жительства, отношения к религии, убеждений, принадлежности к общественным объединениям и от других обстоятельств.

В силу пункта 1 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

В соответствии с пунктом 4 статьи 4 указанного закона лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Пунктом 28 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

Статьей 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 2 статьи 32 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае подачи держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата.

В соответствии с частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В ходе проверки установлено, что лекарственное средство препарат "БИСОПРОЛОЛ АВЕКСИМА", отозванный Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, имелся в наличии в аптечном пункте общества и был реализован 13.01.2022.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом № 01И-1705/19 от 11 июля 2019 года предложила субъектам обращения лекарственных средств представить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат всех серий лекарственного препарата "БИСОПРОЛОЛ АВЕКСИМА".

Действующие нормативные акты устанавливают сроки размещения информации для органов, уполномоченных на доведение информации до сведения субъектов обращения лекарственных средств.

Согласно статье 61 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий фармаконадзор, находящихся в обращении в Российской Федерации, по результатам фармаконадзора размещает на своем официальном сайте в сети "Интернет" информацию о принятых решениях о внесении изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" установлены правила проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, порядок, который обязывает Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения осуществлять в оперативном режиме обработку информации и ее регистрацию путем внесения в базу данных мониторинга, которая представляет собой электронную информационно-аналитическую систему в сети "Интернет". Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по результатам мониторинга размещает на своем официальном сайте в сети "Интернет" информацию о принятых решениях о внесении изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата. Информация, размещенная в сети "Интернет", открыта и общедоступна. Обновление информации осуществляется непрерывно.

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" установлены требования к осуществлению розничной торговли. Лицо, ответственное за проверяемую область деятельности субъекта розничной торговли, должно обеспечить незамедлительное выполнение корректирующих и предупреждающих действий. Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары аптечного ассортимента должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии со стандартными операционными процедурами.

Факт размещения Федеральной службой на надзору в сфере здравоохранения письма № 01И-1705/19 от 11 июля 2019 года  установлен судом.

После размещения указанного письма, общество должно было изолировать от остальных товаров аптечного ассортимента лекарственный препарат " БИСОПРОЛОЛ АВЕКСИМА ", поместив его в карантинную зону. Вместе с тем, допустило факт продажи указанного лекарственного средства.

Факт реализации указанного лекарственного препарата подтверждается протоколом об административном правонарушении и не оспаривается обществом.

Указанные обстоятельства позволяют суду сделать вывод о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Нарушений порядка привлечения общества к административной ответственности судом не установлено.

Предусмотренный частью 1 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях срок давности привлечения к административной ответственности на дату вынесения решения по делу не пропущен.

Оценив представленные в дело доказательства, характер совершенного правонарушения, суд не усматривает в действиях предпринимателя малозначительности рассматриваемого правонарушения ввиду следующего.

Так, в соответствии со статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пунктах 18 и 18.1 Постановления от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснил, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Статья 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не содержит оговорок о ее неприменении к каким-либо составам правонарушений, предусмотренным Кодексом. Возможность или невозможность квалификации деяния в качестве малозначительного не может быть установлена абстрактно, исходя из сформулированной в Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях конструкции состава административного правонарушения, за совершение которого установлена ответственность.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 указанного Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Имея возможность для соблюдения установленных требований, общество не приняло необходимых мер по их соблюдению.

Не представлено суду и надлежащих доказательств наличия обстоятельств, объективно препятствующих соблюдению ответчиком возложенных на него публично-правовых обязанностей.

Таким образом, основания для признания правонарушения малозначительным и освобождения общества от административной ответственности отсутствуют.

Вместе с тем частью 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Частью 2 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях определено, что административное наказание в виде административного штрафа не подлежит замене на предупреждение в случае совершения административного правонарушения, предусмотренного статьями 14.31 - 14.33, 19.3, 19.5, 19.5.1, 19.6, 19.8 - 19.8.2, 19.23, частями 2 и 3 статьи 19.27, статьями 19.28, 19.29, 19.30, 19.33 настоящего Кодекса.

Согласно части 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

В рассматриваемом случае имеется существенная угроза охраняемым общественным отношениям и здоровью граждан.

Таким образом, оснований для замены административного наказания в виде штрафа предупреждением не имеется.

Исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности общества суду не представлено.

Таким образом, факт совершения обществом вменяемого ему административного правонарушения установлен судом и полностью подтверждается материалами настоящего дела.

В силу пункта 1 статьи 4.1.2 КоАП РФ при назначении административного наказания в виде административного штрафа социально ориентированным некоммерческим организациям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в реестр социально ориентированных некоммерческих организаций - получателей поддержки, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, административный штраф назначается в размере, предусмотренном санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

Судом установлено, что аптечная сеть «ФИТОФАРМ» (общество с ограниченной ответственностью) с 01.08.2016 является малым предприятием.

На основании изложенного, суд приходит к выводу о необходимости привлечения общества к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ с учетом положений статьи 4.1.2 КоАП РФ и назначении административного наказания в виде штрафа в размере 100 000 рублей. 

В силу положений части 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

   Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Привлечь аптечную сеть «ФИТОФАРМ» (общество с ограниченной ответственностью, ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, 353440, КРАСНОДАРСКИЙ КРАЙ, АНАПСКИЙ РАЙОН, АНАПА ГОРОД, ПАРКОВАЯ 

<

...>) к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде штрафа в размере 100 000 (сто тысяч) рублей. 

Реквизиты уплаты административного штрафа: 

наименование получателя: УФК по Краснодарскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю);

ИНН получателя: 

<

***>;

КПП получателя 231201001;

банк получателя: Южное ГУ Банка России г. Краснодар;

номер счета банка: 40102810945370000010;

номер счета получателя: 03100643000000011800;

БИК 010349101;

код бюджетной классификации доходов: 06011601061019000140;

код ОКТМО: 03701000;

назначение платежа: по решению Арбитражного суда Краснодарского края по делу № А32-4703/2022

.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения в законную силу.

Доказательства оплаты штрафа ответчику представить в административный орган и арбитражный суд с указанием номера арбитражного дела.

При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, по истечении срока, указанного в части 1 статьи 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, решение будет направлено судебному приставу-исполнителю для исполнения в порядке, предусмотренном федеральным законодательством.    

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней с момента его вынесения в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд.

Судья                                                                                                                Д.М. Шкира