Арбитражный суд Мурманской области

ул. Академика Книповича, д. 20, г. Мурманск, 183038

http://murmansk.arbitr.ru/

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

город Мурманск                   Дело № А42-11183/2020

«11» февраля 2021 года

Резолютивная часть решения вынесена 10.02.2021. 

Арбитражный суд Мурманской области в составе судьи Карачевой А.Е., при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению прокурора Кольского района Мурманской области (ул. Андрусенко, д. 12, г. Кола, Кольский р-н, Мурманская обл., 184380) к обществу с ограниченной ответственностью «Росгосфарм» (просп. Защитников Заполярья, д. 9-А, г. Кола, Кольский р-н, Мурманская обл., 184381;                            ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) о привлечении к административной ответственности, при участии представителей: от заявителя - ФИО2 (служебное удостоверение), от лица, привлекаемого к административной ответственности – не участвовал, 

установил:

прокурор Кольского района Мурманской области (далее – заявитель, прокурор) обратился в Арбитражный суд Мурманской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Росгосфарм» (далее – ответчик, Общество, ООО «Росгосфарм») к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В обоснование заявленных требований прокурор указал на допущенные Обществом грубые нарушения лицензионных требований и условий, при осуществлении фармацевтической деятельности.

Общество, будучи извещенным надлежащим образом, представителя в судебное заседание не направило, ходатайствовало о проведении судебного разбирательства в его отсутствие. Представило отзыв на заявление, в котором, не оспаривая вменяемые нарушения в части несоблюдения требований о ежедневной регистрации параметров измерения гигрометров в соответствующих журналах; нарушения хранения лекарственных средств (несоблюдение температурного режима; хранение личных продуктов питания вместе с лекарственными препаратами, подлежащих реализации), сослалось на отсутствие вины по нарушению, связанному с необеспечением наличия минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения необходимых для медицинской помощи, в который входит ранитидин, в связи с прекращением его выпуска. В части препаратов бифидобактерии бифидиум и гидрокартизон, указало на их наличие в аптеке (находились в разборке препаратов), что не было учтено при проведении проверки. Ходатайствовало о назначении административного наказания ниже низшего предела, установленного санкцией статьи.  

С учетом обстоятельств дела, в отсутствие возражений сторон относительно рассмотрения дела, судом на основании части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального Кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) завершено предварительное судебное заседание; дело рассмотрено в суде первой инстанции в отсутствие лица, привлекаемого к административной ответственности.

В судебном заседании представитель заявителя указал, что не вменяет Обществу в нарушение отсутствие лекарственного препарата ранитидин, входящего в минимальный ассортимент лекарственных средств, наличие которых должно обеспечиваться аптекой, поскольку данный лекарственный препарат снят с производства. В остальной части требование поддержал, настаивал на привлечении к административной ответственности.

Как следует из материалов дела, ООО «Росгосфарм» зарегистрировано в качестве юридического лица 11.05.2007 за основным государственным регистрационным номером 

<

***>, имеет лицензию № ЛО-78-02-003591 от 11.12.2019 на осуществление фармацевтической деятельности (розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения) по адресам, указанным в приложениях к лицензии. Лицензия предоставлена бессрочно.

21.12.2020 в период времени с 14 час. 15 мин. до 15 час. 30 мин. помощником прокурора во исполнение поручения Прокуратуры Мурманской области от 06.05.2020 № 7-02-2020 на основании решения № 164 от 21.12.2020, проведена проверка соблюдения Обществом требований законодательства об обращении лекарственных средств, законодательства о лицензировании отдельных видов деятельности.

В ходе проверки аптеки, расположенной по адресу: 

<

...>, деятельность в которой осуществляет                             ООО «Росгосфарм», проведенной с применением средств фотофиксации при участии заведующей аптеки, выявлены грубые нарушения требований, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), а именно: 

1. В Аптеке не обеспечивается минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, а именно, отсутствуют следующие лекарственные препараты: ранитидин, бифидобактерии бифидиум, гидрокортизон.

2. В торговом зале и подсобном помещении, где хранятся лекарственные препараты, размещены гигрометры, прошедшие необходимую проверку. Вместе с тем, в нарушение пункта 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н, аптекой не соблюдаются требования о ежедневной регистрации параметров измерения указанных гигрометров в соответствующих журналах. Так, параметры измерения гигрометров были внесены в журналы учета температуры и влажности последний раз 15.12.2020, с 16.12.2020 указанные журналы не ведутся.

3. Установлены нарушения хранения лекарственных средств, требующих зашиты от воздействия повышенной температуры, а именно: при осмотре холодильника № 2 (температурный режим 3-5 °C), используемого для хранения лекарственных средств, показания термометра на период проверки составляют 11°C. В холодильнике № 1 (температурный режим 3-5 °C), используемого для хранения лекарственных средств, термометр отсутствует, что исключает возможность обеспечения надлежащих условий хранения. Параметры измерения термометров в холодильниках были внесены в журналы учета последний раз также 15.12.2020, с 16.12.2020 указанные журналы не ведутся. 

Кроме того, в нарушение пункта 6.4.5 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденной приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309, в холодильнике № 1 установлено хранение личных продуктов питания сотрудников аптеки (молоко «Домик в деревне», йогурт «Чудо») вместе с лекарственными препаратами, подлежащими реализации.

Результаты проверки отражены в соответствующем акте от 21.12.2020 с приложенной к нему фототаблицей. 

Согласно объявлениям данным 21.12.2020 заведующей аптекой № 57 ООО «Росгосфарм», отсутствие лекарственного препарата ранитидин в аптеке вызвано отсутствием указанного лекарственного средства у поставщиков, что подтверждается копиями соответствующих писем. Относительно отсутствия лекарственных препаратов бифидобактерии бифидиум, гидрокортизон пояснила, что их действительно нет в наличии в связи с тем, что всё распродали, в настоящее время эти препараты заказаны, но еще не поступили. Термометр в холодильнике №2, где хранятся лекарственные препараты, действительно показывает температуру 10 °C, при температурном режиме холодильника 3-5 °C. Это связано с тем, что холодильники старые, их необходимо заменить, о чем поставлено в известность руководство Общества, но до настоящего времени холодильники  не заменены. Сведения в журналы учета температурного режима холодильников, журналы учета показателей гигрометров не вносятся с 16.12.2020 в связи с тем, что сотрудники аптеки не успевают разбирать товар и заполнять журналы. Факт хранения продуктов питания (молоко и йогурт) в холодильнике № 1, предназначенном для хранения лекарств, вместе с лекарствами допущен случайно, по невнимательности, забыли убрать. Термометр в холодильнике № 1 отсутствует, но в настоящее время заказан. Указала, что в ближайшее время нарушения будут устранены. 

Установив изложенные обстоятельства прокурором, в присутствии представителя Общества по доверенности, вынесено постановление от 24.12.2020 о возбуждении в отношении ООО «Росгосфарм» дела об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Из объяснений представителя Общества, данных 24.12.2020 при вынесении постановления, следует, что она осуществляет трудовую деятельность в ООО «Росгосфарм» с 01.05.2020, представляет интересы Общества на основании доверенности. Относительно отсутствия лекарственных препаратов ранитидин, бифидобактерии бифидиум, гидрокортизон в соответствии с минимальным перечнем, пояснила, что ранитидин отсутствовал на момент проверки и отсутствует в настоящее время, в связи с отсутствием его у поставщиков и прекращением его изготовления производителями. Относительно отсутствия бифидобактерий бифидиум, гидрокортизона не согласна, так как по данным программы «ИнфоАптека», они в аптеке были, просто заведующая, вероятно, их не нашла. Относительно нарушений в части того, что с 16.12.2020 не ведутся журналы учета температуры и влажности помещений аптеки, не вносятся показания гигрометров, а также не ведутся журналы учета параметров измерения термометров в холодильниках это действительно так, соблюдение указанных требований является обязанностью заведующей аптеки, которую она не исполнила. Относительно температурного режима холодильников пояснила, что в соответствии с Государственной фармакопеей XIV издания в аптечных учреждениях холодильники имеют два температурных режима хранения: 2-8 °C и 8-15 °C, холодильник № 1 аптеки в п. Видяево имеет режим хранения 2-8 °C, холодильник № 2 - 8-15 °C, неправильно подписанные холодильники, нарушения, связанные с хранением лекарственных препаратов, в том числе в части хранения личных продуктов питания, является следствием халатности заведующей аптеки. Указала, что в настоящее время данные нарушения устранены, за исключением обеспечения наличия ранитидина в связи с его отсутствием у поставщиков. 

На основании части 3 статьи 23.1 КоАП РФ прокурор обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности по вышеуказанным основаниям.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в порядке статьи 71 АПК РФ, заслушав пояснения представителя заявителя, суд приходит к следующему.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Понятие лицензии дано в статье 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) и определено как специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается записью в реестре лицензий.

Пунктом 7 статьи 3 Закона № 99-ФЗ понятие «лицензионные требования» определено как совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ установлено, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

В силу подпунктов «г» и «з» пункта 5 Положения о лицензировании:

- лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, обязан соблюдать правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

- лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств для медицинского применения, обязан соблюдать правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В силу части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Такой Минимальный ассортимент утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р, в который, в том числе, включены: ранитидин (блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов), бифидобактерии бифидум (противодиарейные микроорганизмы), гидрокортизон (глюкокортикоиды).

Отсутствие названных препаратов в аптеке, деятельность в которой осуществляет Общество установлено на момент проведения проверки 21.12.2020. 

К моменту рассмотрения настоящего заявления, исходя из пояснений представителя заявителя, отсутствие лекарственного средства ранитидин в качестве грубого нарушения лицензионных требований Обществу не вменяется.

Доводы ООО «Росгосфарм» о наличии в аптеке препаратов минимального ассортимента: бифидобактерии бифидум и гидрокортизон, опровергаются объяснениями заведующей аптеки, данными в ходе проведения проверки, согласно которым названные лекарственные средства на момент проверки отсутствовали, так как были распроданы, препараты заказаны, но еще не поступили. 

Проверкой установлено отсутствие данных препаратов в аптеке, что зафиксировано актом.

Представленные Обществом товарная накладная № 145297448-001 от 17.12.2020 и счет-фактура № 5004725-12 от 16.12.2020, по которым осуществлялась поставка спорных лекарственных средств в количестве по 1 штуке, не свидетельствует об обеспечении их наличия в аптеке при проведении проверки 21.12.2020.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее – Правила № 706н), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Согласно пункту 7 указанных Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309, утверждена Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) (действующая в спорный период времени), в силу пункта 6.4.5 которой, установлено, что производственному персоналу запрещается принимать пищу, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные лекарственные средства в производственных помещениях аптек и в помещениях хранения готовой продукции. В карманах халатов не должны находиться предметы личного пользования, кроме носового платка.

В силу пункта 6 Положения о лицензировании, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Материалами дела подтверждается (договор аренды № 6 от 05.05.2015; акт проверки соблюдения требований законодательства РФ от 21.12.2020 с приложенной  к нему фототблицей; объяснения должностных лиц Общества от 21.12.2020 и от 24.12.2020; приказ (распоряжение) о приеме на работу от 02.07.2012 № 7; трудовой договор от 02.07.2012; постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 24.12.2020) и судом установлен факт осуществления Обществом лицензируемого вида деятельности с грубым нарушением вышеперечисленных требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), что образует объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.  

В силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. 

Отсутствие у Общества объективной возможности для соблюдения вышеуказанных требований законодательства в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, а равно принятии мер к их соблюдению, судом не установлено.

Общество, осуществляя лицензируемый вид деятельности, обязано знать и соблюдать требования законодательства, и у него имелась возможность соблюдения требований предъявляемых к осуществлению фармацевтической деятельности.

Оценив в порядке статьи 71 АПК РФ представленные доказательства, суд приходит к выводу о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении, судом не установлено. Гарантии защиты прав, предоставленных КоАП РФ при производстве по делу об административном правонарушении, Обществу обеспечены. 

Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении вынесено прокурором Кольского района в соответствии с требованиями КоАП РФ при участии представителя Общества по доверенности. Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, на момент рассмотрения дела в суде не истек.

В данном случае суд не усматривает оснований для освобождения Общества от административной ответственности за малозначительностью совершенного административного правонарушения (в порядке статьи 2.9 КоАП РФ).

В силу части 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания учитывается характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Согласно статье 3.1 КоАП РФ административное наказание применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает привлечение к административной ответственности в виде наложения административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ установлено, что некоммерческим организациям, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

В силу части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Решая вопрос о назначении наказания, суд, принимая во внимание, что доказательств последствий, указанных в части 2 статьи 3.4 КоАП РФ, суду не представлено, доказательства наличия обстоятельств, отягчающих административную ответственность Общества, в материалах дела также отсутствуют, а также учитывая, что административное правонарушение совершено Обществом впервые (иного материалы дела не содержат), выявленные нарушения ответчиком устранены, считает возможным назначить ООО «Росгосфарм» административное наказание в виде предупреждения.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

решил:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Росгосфарм» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях с назначением наказания в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок со дня его принятия в арбитражный суд апелляционной инстанции.

Судья                                                                                      Карачева А.Е.