Арбитражный суд Республики Карелия

ул. Красноармейская, 24 а, г. Петрозаводск, 185910, тел./факс: (814-2) 790-590 / 790-625, E-mail: info@karelia.arbitr.ru

официальный сайт в сети Интернет: http://karelia.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

 

РЕШЕНИЕ

Дело №

А26-4618/2023

город Петрозаводск

18 сентября 2023 года

Резолютивная часть решения объявлена  11 сентября 2023 года

Полный текст решения изготовлен   18 сентября 2023 года .

 

Арбитражный суд Республики Карелия в составе судьи Буга Н.Г.,   

при ведении протокола судебного заседания с применением технических средств аудиозаписи секретарем судебного заседания ФИО1 (до перерыва), помощником судьи Ильченко Н.Н. (после перерыва),

рассмотрев в судебном заседании материалы дела по заявлению Общества с ограниченной ответственностью «АКАР»

к Министерству здравоохранения Республики Карелия  

о признании недействительными приказа от 24 марта 2023 года № 479/МЗ-П «Об отказе во внесении изменений в реестр лицензий» и уведомления об отказе в предоставлении лицензии/внесении изменений в реестр лицензий, а также обязать ответчика внести изменения в реестр лицензий на осуществление медицинской деятельности согласно заявлению № 10-01-34/23 от 14.03.2023 года,

третье лицо, не заявляющее самостоятельных требований относительно предмета спора, на стороне ответчика - Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия 

 

при участии представителей:

заявителя, Общества с ограниченной ответственностью «АКАР» - ФИО2, представитель, доверенность № 2 от 02.05.2023 года (том 1 л.д. 9), личность установлена на основании предъявленного паспорта; 

ответчика, Министерства здравоохранения Республики Карелия - ФИО3, ведущий специалист отдела правового обеспечения и лицензирования, доверенность б/н от 14.04.2023 года (том 1 л.д. 143), личность установлена на основании предъявленного паспорта (до перерыва); 

третьего лица, Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия – ФИО4, специалист – эксперт отдела организации контроля и надзора в сфере предоставления медицинских услуг, доверенность № 17 от 09.12.2022 года (том 2 л.д. 49), личность установлена на основании предъявленного паспорта (до перерыва), 

 

установил:

Общество с ограниченной ответственностью «АКАР» (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>, адрес места регистрации: 185034, 

<

...>, этаж 2, кабинет 1) (далее – заявитель, общество) обратилось в Арбитражный суд Республики Карелия с заявлением к Министерству здравоохранения Республики Карелия (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>, адрес места регистрации: 185035, 

<

...>) (далее – ответчик, министерство) о признании недействительными приказа от 24 марта 2023 года № 479/МЗ-П «Об отказе во внесении изменений в реестр лицензий» и уведомления об отказе в предоставлении лицензии/внесении изменений в реестр лицензий, а также обязать ответчика внести изменения в реестр лицензий на осуществление медицинской деятельности согласно заявлению № 10-01-34/23 от 14.03.2023 года, как не соответствующих положениям Федерального закона от 04.05.2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Постановления Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 года № 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" и Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях, утвержденного Приказом Минздрава России от 31.07.2020 года № 786н. По мнению заявителя, принятый Министерством ненормативный правовой акт нарушает его права и законные интересы в сфере предпринимательской деятельности.

            Определением Арбитражного суда Республики Карелия от 21 июня 2023 года к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, на стороне ответчика, привлечен - Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>, адрес места регистрации: 185035, 

<

...>).

Ответчик, Министерство здравоохранения Республики Карелия, в порядке статьи 131 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации направил суду отзыв на заявление, в котором заявленные требования не признал в полном объеме. Просит отказать Обществу в удовлетворении заявления.

Третье лицо, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия, в порядке статьи 131 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации направил суду отзыв на заявление, в котором указал на необоснованность заявленных требований.

Представитель заявителя в судебном заседании 06 сентября 2023 года заявленные требования поддержал в полном объеме по основаниям, изложенным в заявлении.

Представитель ответчика в судебном заседании 06 сентября 2023 года заявленные требования не признал в полном объеме. Поддержал позицию, изложенную в отзыве на заявление.

            В судебном заседании 06 сентября 2023 года представитель третьего лица указал на обоснованность заявленных требований в части. Сослался на письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 10-47332/2023 от 18.08.2023 года. 

В порядке статьи 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в судебном заседании 06 сентября 2023 года объявлен перерыв до 13 час. 15 мин. 11 сентября 2023 года.

После перерыва судебное заседание продолжено. 

Представители ответчика и третьего лица в судебное заседание после перерыва не явились. Сведения о надлежащем их извещении о времени и месте судебного заседания, с учетом положений статей 121 и 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, имеются в материалах дела. 

Лица, участвующие в деле, также публично извещены о времени и месте судебного заседания путем размещения информации на официальном сайте Арбитражного суда Республики Карелия в сети Интернет по адресу http://karelia.arbitr.ru.

В соответствии с частями 3 и 5 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при неявке в судебное заседание надлежащим образом извещенных ответчика и третьего лица суд вправе рассмотреть дело в отсутствии их представителей.

Представитель заявителя в судебном заседании 11 сентября 2023 года поддержал ранее изложенную позицию.

Заслушав пояснения представителей сторон и третьего лица, изучив материалы дела и оценив в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации представленные доказательства, суд находит установленными следующие обстоятельства.

Как следует из материалов дела, 14 марта 2023 года Общество с ограниченной ответственностью «АКАР» обратилось в Министерство здравоохранения Республики Калерия с заявлением о внесении изменений в реестр лицензий, а именно добавление данных об адресе осуществления деятельности: 185034, 

<

...>, помещение/офис 17,6.

24 марта 2023 года Министерством составлен акт оценки соответствия № 01-О-37/23.

Приказом от 24 марта 2023 года № 479/МЗ-П Обществу отказано во внесении изменений в реестр лицензий по причине установленных в ходе оценки несоответствий соискателя лицензий лицензионным требованиям: содержащиеся в заявлении лицензиата и прилагаемых к нему документах сведения о возможности соблюдения лицензионного требования, недостоверны, не представлены документы, подтверждающие наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или ином законном основании предусматривающем право владения и пользования медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также следующие медицинские изделия: «Установка стоматологическая» (позиция 1 стандарта оснащения кабинета терапевтической стоматологии и позиция 1 стандарта оснащения кабинета хирургической стоматологии, позиция 1 стандарта кабинета ортопедической стоматологии - приложение № 3 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению стоматологических заболеваниях, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 июля 2020 года № 786н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях»).

Указанное решение доведено до Общества уведомлением об отказе во внесении изменений в реестр лицензий.

Общества с ограниченной ответственностью «АКАР», полагая, что ненормативный правовой акт Министерства здравоохранения Республики Карелия, не соответствует действующему законодательству и нарушает его права и законные интересы, обратилось в Арбитражный суд Республики Карелия с настоящим заявлением. Просит суд признать недействительными приказ от 24 марта 2023 года № 479/МЗ-П «Об отказе во внесении изменений в реестр лицензий» и уведомление об отказе в предоставлении лицензии/внесении изменений в реестр лицензий, а также обязать ответчика внести изменения в реестр лицензий на осуществление медицинской деятельности согласно заявлению № 10-01-34/23 от 14.03.2023 года.

Частью 1 статьи 4 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации установлено, что заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном настоящим Кодексом.

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие - либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

При этом, под ненормативным актом понимается документ, содержащий обязательные предписания, распоряжения, влекущие юридические последствия и нарушающие гражданские права и охраняемые законом интересы. Ненормативные акты содержат соответствующие распорядительные действия, касающиеся гражданских прав и обязанностей.

В соответствии со статьей 13 Гражданского кодекса Российской Федерации, пунктом 6 Постановления Пленума Верховного Суда и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 года № 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации" основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта недействительным является одновременное соблюдение двух условий: несоответствие оспариваемого акта закону или иному правовому акту и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых интересов граждан или юридических лиц, обратившихся в суд с соответствующим требованием.

Таким образом, по своей правовой природе оспариваемые заявителем Приказ и Уведомление Министерства здравоохранения Республики Карелия являются ненормативными правовыми актами, влекущими юридические последствия для Общества с ограниченной ответственностью «АКАР», которые могут быть оспорены заинтересованным лицом по правилам главы 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

В силу части 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, возлагается на орган или лицо, которые приняли акт.

Суд не находит оснований для удовлетворения заявленных требований.

Согласно абзацу 3 пункта 1 статьи 2 Гражданского кодекса Российской Федерации предпринимательской является самостоятельная, осуществляемая на свой риск деятельность, направленная на систематическое получение прибыли от пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг лицами, зарегистрированными в этом качестве в установленном законом порядке.

Статьей 49 Гражданского кодекса Российской Федерации предусмотрено, что отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

В силу статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Понятие «лицензия» в соответствии с частью 2 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" определяется, как специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

«Лицензируемый вид деятельности» в части 3 той же статьи определяется, как вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

В силу части 7 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензионные требования – это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Соблюдение лицензиатом лицензионных требований обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности (статья 2 Федерального закона от 04.05.2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности").

Таким образом, на лицензиате лежит обязанность по выполнению лицензионных требований и условий, представляющих собой совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию.

Согласно части 1 статьи 41 Конституции Российской Федерации каждый гражданин Российской Федерации имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь.

Федеральный закон от 21.11.2011 года № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» является основным актом федерального законодательства, закрепляющим как общие принципы правового регулирования отношений в сфере охраны здоровья граждан, так и особые права отдельных категорий граждан в данной сфере.

Охрана здоровья граждан - система мер политического, экономического, правового, социального, научного, медицинского, в том числе санитарно - противоэпидемического (профилактического) характера, осуществляемых органами государственной власти Российской Федерации, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, организациями, их должностными лицами и иными лицами, гражданами в целях профилактики заболеваний, сохранения и укрепления физического и психического здоровья каждого человека, поддержания его долголетней активной жизни, предоставления ему медицинской помощи (пункт 2 статьи 2 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково" определяет "Положение о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 года № 852.

Согласно пункту 4 статьи 10 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются применением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи.

В силу пунктов 1, 2 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи. Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее видам, профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включает в себя: 1) этапы оказания медицинской помощи; 2) правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача); 3) стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений; 4) рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений; 5) иные положения исходя из особенностей оказания медицинской помощи (пункт 3 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

В соответствии пунктом 2 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская организация обязана осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи.

Согласно пункту 9 Постановления Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 года № 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг" (в редакции, действовавшей до 01.09.2023 года) при предоставлении платных медицинских услуг должны соблюдаться порядки оказания медицинской помощи, утвержденные Министерством здравоохранения Российской Федерации. 

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 года № 786н утвержден Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях (зарегистрирован в Минюсте России 02.10.2020 года № 60188).

Согласно пункту 14 вышеуказанного Порядка, медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь, осуществляют свою деятельность в соответствии с приложениями № 1 - № 15 к настоящему Порядку.

Пунктом 2 приложения № 3 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях, утвержденному Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 года № 786н, определено, что кабинет врача – стоматолога должен быть оснащен: установкой стоматологической (УС), включающей блок врача - стоматолога (бормашина), кресло стоматологическое, гидроблок стоматологический, светильник операционный стоматологический (данные части могут быть закреплены на единой несущей станине либо крепиться взаимно либо раздельно к несущим конструкциям (стене, мебели)) или местом рабочим универсальным врача-стоматолога (МРУ), включающим УС, оснащенную турбиной, микромотором, диатермокоагулятором, ультразвуковым скалером, пылесосом, негатоскопом. 

Между тем, в ходе проверки Министерством выявлено и закреплено в материалах дела нарушение Обществом стандарта оснащения кабинета врача - стоматолога и несоблюдение требований порядка оказания медицинской помощи.

Лицензия на осуществление медицинской деятельности выдается соискателям по видам работ/услуг, перечисленным в Приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.08.2021 года № 866н, которым установлены соответствующие требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании медицинской помощи.

Выполнение работ (оказание услуг) по такому виду деятельности, как стоматология, не подразумевает применение иных стандартов оснащения кабинетов, кроме как указанных в Порядках оказания медицинской помощи по данному виду деятельности.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение (часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

В силу части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В рассматриваемом случае, в ходе проверки была представлена стоматологическая установка Sirona С8+ - регистрационное удостоверение ФС № 2006125З2 от 28.12.2006 года, срок действия регистрационного удостоверения истек 28.12.2016 года.

Как установлено судом и данный факт не оспаривается сторонами, паспортом на стоматологическую установку Sirona С8+ срок службы (срок годности) не был установлен. 

Общество с ограниченной ответственностью «СиронаДентальСистемс)) является официальным представителем производителя Sirona Dental Systems GmbH. По информации указанной компании применение стоматологической установки Sirona С8+ не ограничено производителем по сроку годности при условии применения в соответствии с инструкцией по эксплуатации, периодического обслуживания и использования оригинальных запасных частей при ремонте. Таким образом, предельный срок использования стоматологической установки Sirona С8+ ограничен только сроком производства производителем всех необходимых компонентов и запчастей. Инструкция по эксплуатации устанавливает ежегодное прохождение осмотра и технического обслуживания указанной установки. Это выполняется авторизированным техником фирмы по техническому обслуживанию стоматологических практик. Проводимые работы, а также заменяемые детали указаны в документе «Протокол технического обслуживания». Прохождение осмотра и технического обслуживания дополнительно заносится техником в «Протокол монтажа/Гарантийный паспорт». Этот документ является составной частью «Журнала технического обслуживания». 

Кроме этого в инструкции по эксплуатации стоматологической установки указано на необходимость каждые два года выполнять контроль безопасности эксплуатации, при котором, в частности, могут быть найдены неисправности в электрической системе (например, поврежденная изоляция). Это выполняется авторизированным техником фирмы по техническому обслуживанию стоматологических практик совместно с работой по осмотру и техническому обслуживанию установки. При этом проводится визуальный контроль, измерение защитных проводов и эквивалентных токов утечки. Проводимые измерения также заносятся в «Журнал технического обслуживания». Стоматологическую установку разрешается эксплуатировать только в том случае, если она прошла контроль безопасности эксплуатации. 

Суд критически оценивает представленный Обществом в материалы дела журнал технического обслуживания медицинской техники, утвержденный директором Общества 01.01.2020 года (том 1 л.д 49 – 53), так как согласно указанному журналу Общество проводило техническое обслуживание спорной стоматологической установки в период с февраля 2020 года по март 2022 года. Однако согласно представленному в материалы дела договору б/н безвозмездного использования оборудования от 01.09.2022 года, вступившему в силу с момента его подписания (том 1 л.д. 39 – 45), оборудования передано Обществу с ограниченной ответственностью «АКАР» от Общества с ограниченной ответственностью «Центр эстетической медицины ВИТА» только в сентября 2022 года, следовательно, Общество с ограниченной ответственностью «АКАР» не могло производить обслуживание спорного оборудования ранее.  

Кроме того, в соответствии с рекомендациями Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.10.2019 года № 29 «Методические рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия» для экспертизы и регистрации медицинского изделия для медицинских изделий, для которых не устанавливается срок годности (например, электромедицинского оборудования или других изделий, пригодных для многоразового использования), может быть представлена информация относительно оценки среднего срока службы или отчеты о стабильности методом ускоренного старения. Информация о сроке службы может быть представлена, например, сведениями о количестве процедур, которое можно выполнить с помощью данного медицинского изделия в определенный период времени. 

Из документов, представленных в материалы дела, не усматривается информация относительно оценки среднего срока службы установки.

В ходе проверки также была представлена стоматологическая установка CHIRANA Smile mini 04 - регистрационное удостоверение № МЗ РФ 2002/210 от 04.04.2002 года, которое отменено, новое регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12105 от 25.07.2012 года действует бессрочно. Год выпуска изделия 2011, дата продажи 12.12.2012 года. 

Согласно инструкции по эксплуатации стоматологической установки Smile, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора в регистрационном досье медицинского изделия, срок жизни устройства составляет 10 лет. После окончания срока жизни устройство ликвидируется. 

Суд соглашается с позицией ответчика и третьего лица, что срок службы стоматологической установки CHIRANA Smile mini 04 истек в 2021 году, следовательно, эксплуатация стоматологической установки невозможна.

Указанная позиция также согласуется с позицией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, изложенной в письме № 10-47332/2023 от 18.08.2023 года.

Действующее законодательство не исключает Общество из сферы действия названных выше нормативных положений и Порядка оказания медицинской помощи.

Несоблюдение порядка оказания медицинской помощи и использование для оказания медицинских услуг медицинских изделий, не зарегистрированных в установленном порядке, или с истекшим сроком эксплуатации, влечет возникновение непосредственной угрозы жизни и здоровью граждан, то есть является грубым нарушением лицензионных требований.

Оценив представленные в материалы дела доказательства по правилам, установленным статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд не находит оснований для удовлетворения заявленного требования.

Следует также отметить следующее. 

В силу положений части 1 статьи 4 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов. 

По смыслу указанных норм под заинтересованным лицом следует понимать лицо, имеющее юридически значимый интерес в данном деле, а именно - если оспариваемыми действиями (бездействием) нарушены его права или охраняемые законом интересы и целью предъявленного заявления является восстановление этих прав и интересов (пункты 4 и 5 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации). 

Исходя из приведенного, бремя доказывания нарушения прав и охраняемых законом интересов Общества в силу статей 4 и 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации возложено на заявителя. 

Следовательно, в силу положений статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации Общество должно было доказать, что признание незаконными Приказа и Уведомления Министерства здравоохранения Республики Карелия, повлечет восстановление прав Общества.

Однако, судом установлено, что на момент вынесения настоящего решения срок действия договора субаренды нежилого помещения № 1 от 01 сентября 2022 года (том 1 л.д. 34 – 38) истек 30 августа 2023 года. Условий о пролонгации договор не содержит. Доказательств заключения нового договора Общество в материалы дела не представило.

Таким образом, суд считает, что восстановление права заявителя не возможно, так как у него отсутствует в собственности или на ином законном основание помещение, в котором планировалось осуществление лицензируемого вида деятельности.  

В соответствии с частью 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

При таких обстоятельствах, правовые основания для признания оспариваемых Приказа и Уведомления Министерства недействительным отсутствуют, в связи с чем, суд отказывает Обществу с ограниченной ответственностью «АКАР» в удовлетворении заявления полностью.

  В соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебные расходы по уплате государственной пошлины по настоящему делу суд относит на заявителя. 

В силу части 1 статьи 177 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации решение, выполненное в форме электронного документа, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте арбитражного суда в информационно - телекоммуникационной сети Интернет в режиме ограниченного доступа не позднее следующего дня после дня его принятия. Копии решения на бумажном носителе могут быть направлены лицам, участвующим в деле, в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства в арбитражный суд.

 

Руководствуясь статьями 110, 167 - 170, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Республики Карелия 

 

РЕШИЛ:

1.            В удовлетворении заявленных требований Общества с ограниченной ответственностью «АКАР» отказать.

2.            Судебные расходы отнести на заявителя.

3.            Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в течение одного месяца со дня изготовления полного текста решения в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд (191015, город Санкт - Петербург, Суворовский проспект, дом 65, литер А) через Арбитражный суд Республики Карелия.

 

Судья

Буга Н.Г.