ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело № А40-317869/19

22 октября 2020 года

город Москва

Резолютивная часть постановления объявлена 15 октября 2020 года.

Полный текст постановления изготовлен 22 октября 2020 года.

Арбитражный суд Московского округа в составе:

председательствующего-судьи ФИО1,

судей: Григорьевой И.Ю., Шевченко Е.Е.,

при участии в заседании:

от заявителя: представитель не явился, извещен;

от заинтересованного лица: ФИО2, доверенность от 13.01.2020;

от третьих лиц: от Росздравнадзора: ФИО3, доверенность от 26.06.2020; от ООО «Бифлекси-Запад»: представитель не явился, извещен;

рассмотрев 15 октября 2020 года в судебном заседании кассационную жалобу

заявителя - КФХ «Селифонтово»

на решение от 06 марта 2020 года

Арбитражного суда города Москвы,

на постановление от 29 июня 2020 года

Девятого арбитражного апелляционного суда

по делу № А40-317869/19

по заявлению КФХ «Селифонтово»

об оспаривании решения

к ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора,

третьи лица: Росздравнадзор, ООО «Бифлекси-Запад»,

УСТАНОВИЛ:

КФХ «Селифонтово» (далее - КФХ) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (далее - учреждение) о признании недействительным решения комиссии по вопросу № 12 об отнесении к медицинским изделиям продукции «R-sleek», производитель и дистрибьютор ООО «Бифлекси-Запад» от 13.11.2018, протокол № 36.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены Росздравнадзор и ООО «Бифлекси-Запад» (далее - общество).

Решением Арбитражного суда города Москвы от 06 марта 2020 года в удовлетворении заявленных требований отказано.

Постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 29 июня 2020 года решение суда первой инстанции оставлено без изменения.

Не согласившись с принятыми по делу судебными актами, КФХ «Селифонтово» обратилось с кассационной жалобой, в которой просит решение и постановление отменить и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

Заявитель жалобы считает судебные акты незаконными и необоснованными, как принятые с неправильным применением норм материального и процессуального права.

Заявитель и третье лицо - ООО «Бифлекси-Запад», извещенные надлежащим образом о месте и времени рассмотрения кассационной жалобы, своих представителей в судебное заседание суда кассационной инстанции не направили, что в силу части 3 статьи 284 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не является препятствием для рассмотрения дела в их отсутствие.

В судебном заседании суда кассационной инстанции представители заинтересованного лица и третьего лица - Росздравнадзора возражали против удовлетворения кассационной жалобы.

Изучив материалы дела, обсудив доводы кассационной жалобы, выслушав лиц, участвовавших в судебном заседании, проверив в порядке статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации правильность применения судами первой и апелляционной инстанций норм материального и процессуального права, кассационная инстанция не находит оснований для изменения или отмены обжалуемых судебных актов в связи со следующим.

Согласно части l статьи 4 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации.

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

При рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности (часть 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

В силу части 1 статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.

Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления, иными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо (часть 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Как следует из материалов дела и установлено судами первой и апелляционной инстанций, в Росздравнадзор 26.03.2018 поступило обращение ООО «ИталКонсалт» в отношении изделия «Аппарат R-sleek» с приложением фотографических изображений, содержащих описание указанного изделия.

По результатам рассмотрения указанного обращения, а также сведений, представленных в сети «Интернет» (http://rsleek.ru), Росздравнадзором в адрес общества направлено предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований от 11.04.2018 № 01-15839/18.

В последующем, в Росздравнадзор 18.10.2018 из Минздрава России поступило повторное обращение ООО «ИталКонсалт» в отношении данного изделия. Поступившая информация направлена Росздравнадзором на рассмотрение в Комиссию для решения вопроса об отнесении «Аппарат R-sleek» к медицинским изделиям.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ), на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Учреждение аккредитовано Федеральной службой по аккредитации (свидетельства: от 29.02.2016 RA.RU.710130 (орган инспекции), от 02.06.2015 RA.RU.21ИМ59 (испытательный центр).

В соответствии с пунктом 1.1 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 (далее - Положение № 970), Комиссия по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий, (Комиссия по МИ) создана для выработки консолидированного мнения экспертов учреждения, экспертов ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора и специалистов Росздравнадзора для ответов на запросы заявителей, направленные в адрес Росздравнадзора и учреждения и связанные с обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации» и решает следующие вопросы (в соответствии с пунктом 2.1 Положения № 970):

- вопросы отнесения продукции к медицинским изделиям в соответствии с действующим законодательством;

- вопросы унификации требований к проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для целей государственной регистрации (в том числе при внесении изменений в регистрационную документацию), а также для целей государственного контроля за обращением медицинских изделий.

В соответствии с вышеуказанными пунктами Положения № 970, Росздравнадзором в адрес учреждения направлено письмо о предоставлении информации для подготовки ответа на обращение Минздрава России от 05.10.2018 № 58941 о возможности регистрации изделия, указанного в обращении в качестве медицинского изделия.

Учреждение письмом от 22.11.2018 проинформировало Росздравнадзор о том, что в соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ, а также на основании решения Комиссии, продукция «R-sleek» производства общества, 

<

...>, относится к медицинским изделиям в соответствии с предназначением, определенным производителем и указанных в приложенных к запросу материалах, а именно: комплексным воздействием достигается максимальный результат, усиливается микростимуляция, происходит синтез коллагена и эластана, возникает эффект сосудистой гимнастики, убирается целлюлит, исчезает лимфатический и венозный застой.

Полагая, что решение Комиссии является незаконным и нарушает права и законные интересы общества, КФХ обратилось в Арбитражный суд города Москвы с соответствующим заявлением.

Суды, всесторонне исследовав обстоятельства дела и имеющиеся доказательства, пришли к выводу об отсутствии оснований для признания решения Комиссии недействительным, правомерно руководствуясь следующим.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ, медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с пунктом 5 Рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 № 25 «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза» (далее - Рекомендации), назначение медицинского изделия является одним из основных критериев отнесения продукции к медицинским изделиям. Применение медицинского изделия должно предусматривать его медицинское предназначение. Такое медицинское предназначение должно быть единственным или основным.

Пунктом 13 Рекомендаций предусмотрено, что в случае если основным назначением продукции для занятий спортом и лечебной физкультурой является ее применение в медицинских целях в соответствии с назначением производителя, то такая продукция может относиться к медицинским изделиям.

Вместе с тем, в представленных на рассмотрение в Комиссию материалах, продукция «R-sleek» в соответствии с предназначением производителя носит медицинский характер (комплексным воздействием достигается максимальный результат, усиливается микростимуляция, происходит синтез коллагена и эластана, возникает эффект сосудистой гимнастики, убирается целлюлит, исчезает лимфатический и венозный застой).

Судами установлено, что каких-либо доказательств и документов, опровергающих указанные обстоятельства, от общества (дилер) или КФХ (производитель) в Росздравнадзор не поступало.

Эксплуатационная и техническая документация представлена обществом только 14.03.2019, после направления Росздравнадзором запроса (письмо от 06.03.2019 № 04-10179) о необходимости предоставления документов на «Аппарат R-sleek» и «Тренажер электромеханический R-sleek».

Непосредственно КФХ техническая, эксплуатационная документация на «Тренажер электромеханический «R-sleek» в Росздравнадзор или в учреждение не представлялась. Как указывал Росздравнадзор, КФХ также ни разу не обращалось за разъяснениями в отношении издания информационного письма от 11.12.2018 № 01И-2970/19.

Таким образом, как обоснованно заключили суды, в связи с непредставлением обществом или КФХ до даты заседания Комиссии технической и эксплуатационной документации на продукцию «R-sleek» и поступлением писем об обращении незарегистрированных медицинских изделий, Комиссией обоснованно принято решение об отнесении продукции к медицинским изделиям на основании фото-изображений и сведений из открытых источников в сети «Интернет».

В обоснование доводов о неправомерности отнесения учреждением «Тренажер электромеханический «R-sleek» к медицинским изделиям, КФХ ссылалось на сертификат собственного производства от 25.02.2019 № 1191/785-1, сертификат соответствия Евразийского экономического союза от 19.02.2019 № ЕАЭС BY/112 02.02.003 16227.

Вместе с тем, как обоснованно заключили суды, данные документы получены КФХ после решения Комиссии от 13.11.2018 и направлены в Росздравнадзор обществом только 14.03.2019 и не могут свидетельствовать о недействительности вынесенного решения.

Ссылка КФХ и общества на решение Промышленного районного суда г. Ставрополя от 19.12.2019 по делу № 2-3189/2019 обоснованно отклонена судом апелляционной инстанции, поскольку указанное решение не имеет преюдициального значения, а спор рассматривался между иными лицами и по иному предмету.

Как следует из указанного решения, при рассмотрении дела оценивалась техническая и эксплуатационная документация на «Тренажер электромеханический «R-sleek» ТУ 600284913-2015, производства КФХ, согласно которой данный тренажер предназначен для разминки перед спортивной тренировкой, восстановления организма после тренировок, снятия общей физической усталости и релаксации. Тренажер предназначен для использования в тренажерных залах, спортивных клубах.

Вместе с тем, как следует из материалов дела и установлено судами, Комиссией рассматривались материалы и выносилось решение в отношении продукции «R-sleek», относящейся к медицинским изделиям в соответствии предназначением - комплексным воздействием достигается максимальный результат, усиливается микростимуляция, происходит синтез коллагена и эластана, возникает эффект сосудистой гимнастики, убирается целлюлит, исчезает лимфатический и венозный застой.

Таким образом, суды обоснованно заключили, что указанное решение районного суда вынесено в отношении иной продукции, обладающей иными характеристиками и иным предназначением.

При таких обстоятельствах суд кассационной инстанции находит выводы судов первой и апелляционной инстанций законными и обоснованными, сделанными при правильном применении норм материального и процессуального права, с установлением всех обстоятельств по делу, имеющих существенное значение для правильного разрешения спора по существу.

Доводы кассационной жалобы о нарушении судами норм материального права судебной коллегией суда кассационной инстанции отклоняются, поскольку основаны на неверном толковании этих норм.

Указанные в кассационной жалобе доводы были предметом рассмотрения и оценки судов при принятии обжалуемых актов. Каких-либо новых доводов кассационная жалоба не содержит, а приведенные в жалобе доводы не опровергают правильности принятых по делу судебных актов.

Доводы кассационной жалобы сводятся к переоценке имеющихся в деле доказательств, что в силу положений статьи 286 и части 2 статьи 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации выходит за пределы полномочий суда кассационной инстанции.

Нарушений судами первой и апелляционной инстанций норм материального и процессуального права, могущих повлиять на правильность принятых судами судебных актов либо влекущих безусловную отмену последних, судом кассационной инстанции не выявлено.

Учитывая изложенное, оснований, предусмотренных статьей 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, для изменения или отмены обжалуемых в кассационном порядке судебных актов, по делу не имеется.

Руководствуясь статьями 284 - 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда города Москвы от 06 марта 2020 года и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 29 июня 2020 года по делу № А40-317869/19 оставить без изменения, кассационную жалобу КФХ «Селифонтово» - без удовлетворения.

Председательствующий-судьяВ.В. ФИО1

СудьиИ.Ю. Григорьева

Е.Е. Шевченко