АРБИТРАЖНЫЙ СУД ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ

Бульвар Гагарина, 70, Иркутск, 664025, тел. (3952)24-12-96; факс (3952) 24-15-99

дополнительное здание суда: ул. Дзержинского, 36А, Иркутск, 664011,

тел. (3952) 261-709; факс: (3952) 261-761

http://www.irkutsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

г. Иркутск                                                                                   Дело  № А19-7741/2016 

12.07.2017 г.

Резолютивная часть решения объявлена 05.07.2017 года.

Решение в полном объеме изготовлено 12.07.2017 года.

Арбитражный суд Иркутской области в составе судьи Мусихиной Т.Ю.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Иркутской области и Республике Бурятия (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>; место нахождения: 664011, Иркутская обл., Иркутск г., Рабочая ул., 2 А)

о привлечении Областного государственного бюджетного учреждения «Иркутская районная станция по борьбе с болезнями животных» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, место нахождения: 

<

...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО2 (паспорт, доверенность),

от ответчика: ФИО3 (паспорт, доверенность),

установил:

Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Иркутской области и Республике Бурятия (далее – административный орган, заявитель) обратился в Арбитражный суд Иркутской области с заявлением о привлечении Областного государственного бюджетного учреждения «Иркутская районная станция по борьбе с болезнями животных» (далее – учреждение, ответчик) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В судебном заседании представитель заявителя требование поддержал по основаниям, изложенным в заявлении и дополнениях к нему. 

Представитель ответчика требование не признал по основаниям, изложенным в отзыве.

Дело рассмотрено в порядке, предусмотренном главой 25 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судом установлены следующие обстоятельства дела.

Областное государственное бюджетное учреждение «Иркутская районная станция по борьбе с болезнями животных» зарегистрировано в качестве юридического лица за основным государственным регистрационным номером 

<

***> и имеет лицензию от 14.04.2015 №38-15-3-000202 на право осуществления деятельности розничной торговле лекарственными препаратами для ветеринарного применения. Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Управлением Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Иркутской области и Республике Бурятия на основании распоряжения заместителя руководителя Управления от 30.03.2017 № 455 проведена внеплановая выездная проверка в отношении Областного государственного бюджетного учреждения «Иркутская районная станция по борьбе с болезнями животных» (далее - ОГБУ «Иркутская РСББЖ»), 

В рамках проведенной внеплановой выездной проверки, состоявшейся 02.05.2017 в 11 часов 50 минут по адресу: 

<

...>, установлено осуществление ОГБУ «Иркутская РСББЖ» фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

Результаты проведенной проверки отражены в акте от 02.05.2017г. №455, согласно которому надзорным органом выявлен ряд нарушений лицензионных требований, а именно: ОГБУ «Иркутская РСББЖ» использует вакцины с истекшим сроком годности. При проведении вакцинации против рожи свиней 44 голов свиней, принадлежащих ЛПХ ФИО4 в деревне Куда Иркутского р-на, (акт на вакцинацию от 27.10.2016) ОГБУ «Иркутская РСББЖ» использовало вакцину против рожи свиней из штамма ВР-2 живая сухая с истекшим сроком годности (срок годности вакцины серия 21 до 10.2016, вакцинация проведена 27.10.2016). При проведении вакцинации против рожи свиней 46 голов свиней, принадлежащих ЛПХ, расположенных в с Хомутово Иркутского р-на, (акт на вакцинацию от 27.10.2016) ОГБУ «Иркутская РСББЖ» использовало вакцину против рожи свиней из штамма ВР-2 живая сухая с истекшим сроком годности (срок годности вакцины серия 21 до 10.2016, вакцинация проведена 27.10.2016). При проведении вакцинации против рожи свиней 37 голов свиней (акт на вакцинацию от 29.01.2017) ОГБУ «Иркутская РСББЖ» использовало вакцину против рожи свиней из штамма ВР-2 живая сухая с истекшим сроком годности (срок годности вакцины серия 21 до 10.2016, вакцинация проведена 29.01.2017), причем в акте указаны неверные сведения о сроке v.- годности вакцины. По состоянию на 01.01.2017 у ОГБУ «Иркутская РСББЖ» отсутствует вакцина против рожи свиней из штамма ВР-2 живая сухая, серии 21.

Выявленные нарушения послужили основанием для составления в отношении ОГБУ «Иркутская РСББЖ» протокола об административном правонарушении от 03.05.2017г. №38-17-02/04 об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.  

На основании статьи 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях заявитель обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ответчика к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 

Исследовав доказательства по делу: заслушав объяснения представителей сторон, ознакомившись с письменными доказательствами, суд приходит к следующему.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) в виде административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензируемым является вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с данным Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 указанного Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности; лицензионные требования представляют собой совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ (далее - Закон N 61-ФЗ) регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Как следует из п. 33 ст. 4 Закона N 61-ФЗ, фармацевтическая деятельность -деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Согласно ст. 8 Закон N 61-ФЗ, лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность.

Частью 11 статьи 19 Закона N 99-ФЗ установлено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Согласно пункту 6 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности") (далее - Положение), осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Как следует из подпункта "з" пункта 5 Положения, к лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности относится, в том числе, соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

На основании пункта 1 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденные Приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 N 145, (далее  - Правила) настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства), определяют условия хранения лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, ветеринарные аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, ветеринарные организации и иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для ветеринарного применения (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).

 Согласно пункту 15 Правил организации и индивидуальные предприниматели должны вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий и/или стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

В соответствии с пунктом 16 Правил При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне или в специальном контейнере не более 3 месяцев с целью уничтожения таких лекарственных средств в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674

На основании подпункта «б» пункта 3 названного Положения, лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Подпунктом «б» пункта 1 Приказа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 19.04.2012г. № 191 «О лицензировании фармацевтической деятельности» предусмотрено, что территориальные управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору лицензируют розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, перевозку, отпуск и изготовление, если места осуществления деятельности расположены в регионе деятельности одного территориального управления Россельхознадзора при осуществлении деятельности ветеринарными организациями и ветеринарными аптечными организациями.

Порядок лицензирования определен в Административном регламенте исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, утвержденном приказом Минсельхоза России от 08.07.2009г. № 265.

В соответствии с пунктами 1 и 14 ГОСТ Р 52682-2006 «Средства лекарственные для животных. Термины и определения», утвержденного Приказом Ростехрегулирования от 27.12.2006г. № 453-ст, под лекарственным средством для животного понимается вещество или смесь веществ природного, растительного, животного или синтетического происхождения, обладающее(ая) фармакологическим действием, а под ветеринарным препаратом – дозированное лекарственное средство для животных в определенной лекарственной форме, готовое к применению.

Из Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93, утвержденного Постановлением Госстандарта России от 30.12.1993г. № 301, следует, что ветеринарные препараты включены в группу с кодом 93 0000 4 «Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция медицинского назначения».

Вакцина против рожи свиней из штамма ВР-2 живая сухая является лекарственным препаратом для ветеринарного применения, зарегистрирована и внесена в Единый реестр лекарственных средств и лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Регистрационный № ПВР-1-4.0/00507.

По утверждению административного органа, ОГБУ «Иркутская РСББЖ» использует вакцины с истекшим сроком годности. При проведении вакцинации против рожи свиней 44 голов свиней, принадлежащих ЛПХ ФИО4 в деревне Куда Иркутского р-на, (акт на вакцинацию от 27.10.2016) ОГБУ «Иркутская РСББЖ» использовало вакцину против рожи свиней из штамма ВР-2 живая сухая с истекшим сроком годности (срок годности вакцины серия 21 до 10.2016, вакцинация проведена 27.10.2016). При проведении вакцинации против рожи свиней 46 голов свиней, принадлежащих ЛПХ, расположенных в с Хомутово Иркутского р-на, (акт на вакцинацию от 27.10.2016) ОГБУ «Иркутская РСББЖ» использовало вакцину против рожи свиней из штамма ВР-2 живая сухая с истекшим сроком годности (срок годности вакцины серия 21 до 10.2016, вакцинация проведена 27.10.2016). При проведении вакцинации против рожи свиней 37 голов свиней (акт на вакцинацию от 29.01.2017) ОГБУ «Иркутская РСББЖ» использовало вакцину против рожи свиней из штамма ВР-2 живая сухая с истекшим сроком годности (срок годности вакцины серия 21 до 10.2016, вакцинация проведена 29.01.2017), причем в акте указаны неверные сведения о сроке - годности вакцины. По состоянию на 01.01.2017 у ОГБУ «Иркутская РСББЖ» отсутствует вакцина против рожи свиней из штамма ВР-2 живая сухая, серии 21. Согласно пункту 6 инструкции по применению вакцины против рожи свиней из штамма ВР-2 живой сухой вакцина во флаконах без маркировки, с нарушением целостности, с измененным внешним видом, с истекшим сроком годности, неиспользованная в день вскрытия флакона, подлежит обеззараживанию путем кипячения в течение 15 минут. Однако ОГБУ «Иркутская РСББЖ» не проконтролировало своевременную реализацию лекарственных средств с ограниченным сроком годности и не проводило изъятие с целью обеззараживания и уничтожения, а использовало их для проведения вакцинации.

В соответствии с подпунктом з пункта 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» ОГБУ «Иркутской РСББЖ», осуществляющее хранение лекарственных средств для ветеринарного применения, должно соблюдать Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденные приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 № 145.

В соответствии с пунктом 11 устава ОГБУ «Иркутская РСББЖ», утвержденного распоряжением руководителя Службы ветеринарии Иркутской области от 11.10.2011 № 147-спр, ОГБУ «Иркутская РСББЖ» создано для выполнения работ, оказания услуг в целях обеспечения реализации, предусмотренных законодательством Российской Федерации полномочий, направленных на профилактику болезней и лечения животных, обеспечение безопасности в ветеринарно-санитарном отношении продуктов животноводства, защиты населения от болезней, общих для человека и животных. 

ОГБУ «Иркутская РСББЖ» имеет лицензию № 38-15-3-000233 от 26.10.2016, выданную Управлением Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Иркутской области и Республике Бурятия, и осуществляет фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, т.е. является лицензиатом.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Из протокола от 03.05.217 об административном правонарушении следует, что основанием для вывода о грубом нарушении ответчиком лицензионных требований и условий послужил факт использование вакцины рожи свиней из штамма ВР-2 с истекшим сроком годности.

 Вместе с тем, квалифицируя указанное деяние по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, административный орган не учел следующее.

По общему правилу части 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Пунктом 9 статьи 1 Федерального закона от 22.10.2014г. № 313-ФЗ (вступил в силу 22.11.2014г.) часть 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» дополнена положением, в силу которого хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Иными словами, с 22.11.2014г. законодатель исключил деятельность, связанную с хранением лекарственных средств для ветеринарного применения, если они используются исключительно при содержании и лечении животных, из перечня видов деятельности, подлежащих лицензированию.

В данном случае из материалов дела не следует, что вакцины с истекшими сроками годности были предложены ответчиком к продаже либо хранились для иных целей, не связанных с лечением животных, а наоборот свидетельствуют о том, что они использовались ответчиком исключительно для лечения животных.

Как прямо указано в акте проверки от 02.05.2017 №455 и протоколе от 03.05.2017г. № 38-17-02/04 об административном правонарушении, ОГБУ «Иркутская РСББЖ» использует вакцины с истекшим сроком годности. При проведении вакцинации против рожи свиней 44 голов свиней, принадлежащих ЛПХ ФИО4 в деревне Куда Иркутского р-на, (акт на вакцинацию от 27.10.2016) ОГБУ «Иркутская РСББЖ» использовало вакцину против рожи свиней из штамма ВР-2 живая сухая с истекшим сроком годности (срок годности вакцины серия 21 до 10.2016, вакцинация проведена 27.10.2016). При проведении вакцинации против рожи свиней 46 голов свиней, принадлежащих ЛПХ, расположенных в с Хомутово Иркутского р-на, (акт на вакцинацию от 27.10.2016) ОГБУ «Иркутская РСББЖ» использовало вакцину против рожи свиней из штамма ВР-2 живая сухая с истекшим сроком годности (срок годности вакцины серия 21 до 10.2016, вакцинация проведена 27.10.2016). При проведении вакцинации против рожи свиней 37 голов свиней (акт на вакцинацию от 29.01.2017) ОГБУ «Иркутская РСББЖ» использовало вакцину против рожи свиней из штамма ВР-2 живая сухая с истекшим сроком годности (срок годности вакцины серия 21 до 10.2016, вакцинация проведена 29.01.2017), причем в акте указаны неверные сведения о сроке - годности вакцины. По состоянию на 01.01.2017 у ОГБУ «Иркутская РСББЖ» отсутствует вакцина против рожи свиней из штамма ВР-2 живая сухая, серии 21.

На основании всего вышеизложенного суд приходит к выводу об отсутствии по данному делу неопровержимых и достаточных доказательств хранения ответчиком лекарственных средств (вакцины против рожи свиней из штамма ВР-2) для ветеринарного применения в помещении ОГБУ «Иркутская РСББЖ» для целей, не связанных с лечением животных.

Принимая во внимание, что в силу части 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность, правовые основания для вывода о грубом нарушении ответчиком лицензионных требований и условий у суда отсутствуют.

Частью 1 статьи 1.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

Пунктами 1 и 2 части 1 статьи 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению при отсутствии события, а равно состава административного правонарушения.

Согласно части 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

Оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности, принимая во внимание недоказанность наличия в действиях (бездействии) лица, привлекаемого к административной ответственности, события и состава административного правонарушения, арбитражный суд приходит к выводу об отсутствии правовых оснований для привлечения ответчика к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в связи с чем в удовлетворении заявления Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Иркутской области и Республике Бурятия следует отказать.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, 

                                                              РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленного требования отказать.

Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия.

Судья:                                                                                        Т.Ю. Мусихина