ОДИННАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

443070, г. Самара, ул. Аэродромная, 11 «А», тел. 273-36-45

www.11aas.arbitr.ru, e-mail: info@11aas.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

апелляционной инстанции по проверке законности и

обоснованности решения арбитражного суда,

не вступившего в законную силу

11 января 2022 года                                                                             Дело А55-26300/2021

г. Самара

 

Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: 

судьи Корнилова А.Б.,

рассмотрев апелляционную жалобу Управления Россельхознадзора по Саратовской и Самарской областям  на решение Арбитражного суда Самарской области от 16 ноября 2021 года (резолютивная часть от 03 ноября 2021 года), принятое в порядке упрощенного производства, по делу №А55-26300/2021 (судья Степанова И.К.)

по заявлению Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Саратовской и Самарской областям  (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

к акционерному обществу «Медхим» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Саратовской и Самарской областям (далее – заявитель, управление) обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении Акционерного общества «Медхим» к административной ответственности предусмотренной ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Заявление принято и рассмотрено судом первой инстанции в порядке упрощенного производства.

Решением Арбитражного суда Самарской области от 16 ноября 2021 года (резолютивная часть от 03 ноября 2021 года) в удовлетворении заявленных требований было отказано. Отказ в привлечении к ответственности вызвал пропуском срока давности, установленного ст.4.5 КоАП РФ, для вменяемого обществу  правонарушения.

В апелляционной жалобе Управление Россельхознадзора просит суд апелляционной инстанции решение суда первой инстанции отменить и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявления о привлечении общества к административной ответственности.

Согласно ч. 1 ст. 272.1 АПК РФ, а также учитывая п. 47 Постановления Пленума ВС РФ от 18.04.2017 №10 апелляционные жалобы на решения арбитражного суда по делам, рассмотренным в порядке упрощенного производства, рассматриваются в суде апелляционной инстанции судьей единолично без вызова сторон по имеющимся в деле доказательствам.

В материалы дела отзыва на апелляционную жалобу от ответчика (лица привлекаемого к ответственности) не поступило.

Проверив законность и обоснованность принятого по делу судебного акта в порядке главы 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, исследовав доводы апелляционной жалобы и материалы дела, суд апелляционной инстанции не усматривает оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены обжалуемого судебного акта.

Как следует из материалов дела, Управлением Россельхознадзора по Саратовской и Самарской областям проведена плановая выездная проверка в отношении Акционерного общества «МЕДХИМ» на основании приказа заместителя руководителя Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Саратовской и Самарской областям от 02.06.2021 № 336-294ФЗ, приказа о внесении изменений от 08.06.2021 № 354-и с целью исполнения «Плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год». Копия приказа от 02.06.2021 № 336-294ФЗ была получена АО «МЕДХИМ» 02.06.2021., копия приказа о внесении изменений от 08.06.2021г. № 354-и была получена АО «МЕДХИМ» 08.06.2021, что подтверждается номерами входящих документов в указанных приказах.

АО «МЕДХИМ» имеет лицензию № 00-20-1-004059 от 06.03.2020, выданную Россельхознадзором, на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, бессрочно, на следующие виды работ (услуг): производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья; производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов для ветеринарного применения в форме мазей; производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов для ветеринарного применения в форме мазей.

При проведении плановой выездной проверки по адресу: 

<

...> ходе осмотра используемых АО «Медхим» при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, инвентаря, подсобных объектов и анализа представленных документов, установлен ряд нарушений, выразившихся в следующем:

1) Управление отклонениями и корректирующими и предупреждающими действиями на предприятии регламентировано процедурами СОП-ООК-УО-07/17 версия 1 от 09.02.2017 «Управление отклонениями» и СОП-ООК-КПД-61/21 версия 2 от 18.03.2021 «Корректирующие и предупреждающие действия».

Представлен Протокол анализа отклонения № 3 от 20.05.2021 в связи с несоответствием ихтиола субстанции партия № 030521 по показателю содержание общей серы. В ходе проведения расследования установлена лабораторная ошибка, лаборант прошел инструктаж по использованию обеззоленного фильтра. При расследовании отклонений, предполагаемых дефектов продукции и других проблем не применяется соответствующий уровень анализа рисков основных причин.

2) Рассмотрена процедура СОП-ООК-КИ-77/16 версия 1 от 01.06.2016 срок действия продлен до 01.06.2024 «Контроль изменений». Предусмотрена первичная оценка изменений и оценка реализованных изменений после их внедрения для подтверждения того, что цель изменений достигнута и это негативно не отразилось на качестве продукции. Представлено предложение об изменении № 3 от 19.11.2018 от начальника ООК о замене показателя качества ихтиоловой мази «стерильность» на показатель «микробиологическая чистота». Данное предложение повлекло необходимость внесения изменения в регистрационное досье. В рассмотренной заявке на изменение отсутствует оценка изменения после внедрения. Не проводится оценка реализованных изменений после их внедрения.

3) В производственных помещениях инвентарь, средства для уборки и очистки являются источниками контаминации. Для уборки производственных помещений используется веник.

4) В производственном помещении температура не соответствует назначению помещения и оказывает неблагоприятное воздействие на лекарственные средства во время их производства. В помещении розлива на момент проведения проверки температура превышала установленные пределы (не выше +25 °С).

5) На момент проверки отклонения документально не оформлены и не расследованы с целью определения причин. В помещении розлива температура превышала установленные пределы. Отклонение открыто и расследовано не было.

6) Не проводится обслуживание оборудования. Оборудование участка приготовления ихтиоловой мази не включено в график проведения ППР (планово-предупредительного ремонта). Процедура и записи о проведенном ППР не представлены.

7) Не представлены инструкции по упаковке для каждого лекарственного препарата, размера и типа упаковки.

8) Представленное досье на серию продукции ихтиол ветеринарный серии 051120 не содержит информацию о стадиях производства сланцевой смолы и сланцевого масла. Не ведутся записи при выполнении каждого действия и таким образом, чтобы можно было проследить всю значимую деятельность, касающуюся производства лекарственных средств.

9) Документально не оформлено выполнение печатных операций (нанесение номера серии, срока годности) и перепроверки ручной упаковки. Записи проведения контроля печатных операций, предусмотренных п. 6.2.3. СОП-ХЦ-РУМ-31/19 версия 2 от 01.07.2019 «Розлив, упаковка и маркировка готовой продукции» отсутствуют;

10) Состав и объем работ при проведении валидации определен без использования подхода, основанного на оценке рисков. При определении состава, объема и периодичности проведения валидационных мероприятий, подход, основанный на оценке рисков, не использовался. Протокол анализа рисков не представлен.

11) Программа валидации не определена и не оформлена документально в основном плане валидации или аналогичных документах. Не представлен план валидационных мероприятий на 2021 год.

12) Не подтверждена чистота материалов первичной упаковки перед началом операции наполнения. Спецификация СФ-Бп-29.18 версия 3 от 06.11.2018 «Емкость - ведро из пластмассы (банка полимерная)» не содержит требований по микробиологической чистоте. Чистота первичной упаковки не контролируется, протоколы контроля не представлены.

13) Оборудование, используемое для изучения стабильности, не квалифицировано. Не представлены протоколы/отчеты квалификации термального шкафа, используемого для хранения образцов продукции для исследования стабильности.

14) Не организовано хранение контрольных образцов каждой серии первичных упаковочных материалов. Хранение контрольных образцов первичных упаковочных материалов не предусмотрено. Образцы не заложены.

15) К выявлению причин возникновения претензии по качеству начальник ОКК (отдела контроля качества) может привлекать начальника лаборатории ОКК, начальника и технолога химического цеха и другой персонал, ответственный за производство и контроль продукции. Создается рабочая группа по расследованию претензии и осуществляет координацию действий по рассмотрению и удовлетворению претензий по качеству. Решения и меры, принятые по результатам рассмотрения претензии, не документированы и не оценены в соответствии с принципами управления рисками для качества. Не представлены записи по предпринятым действиям и расследованию поступившей рекламации №2 от 06.09.2019.

16) Уполномоченное лицо не ставится в известность о фактах предъявления претензий, расследований и отзывов продукции. Процедурой СОП-ОКК-ПрО-39/18 версия 2 от 24.10.2018 «Порядок работы с претензиями и отзывы продукции» уведомление уполномоченного лица о поступивших претензиях не предусмотрено.

Таким образом, Акционерным обществом  "Медхим"  нарушены: пп. в п. 5 «Положения о лицензировании производства лекарственных средств», утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686, п. 1.4 XII), п. 13.12 Часть II; п. 1.4 XIV), п. 1.8 VII); п. 2.16, п. 8.15 Часть II; п. 1.8 III),п. 3.34, п. 3.35, п. 3.3, п. 4.21,Часть II; п. 3.37, п. 4.8; п. 6.50 Часть II, п. 4.19, п. 4.21 d), п. 5.55, п. 5.53., п. 6.29, п. 8.1, п. 8.10, п. 1 Приложения № 15 п. 2, п. 4 е, Приложения № 15, п. 2.2 Приложение №19, Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».

По данному факту 23.07.2021 государственным инспектором отдела государственного ветеринарного надзора в отношении АО «МЕДХИМ» составлен протокол об административном правонарушении от 23.07.2021  № 63085115 по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ. 

Указанный протокол послужил основанием для обращения в суд с рассматриваемым заявлением.

Согласно ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет предупреждение или наложение административного штрафа на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

Объектом данного правонарушения являются общественные отношения, складывающиеся при осуществлении предпринимательской деятельности конкретного вида, требующего согласно действующему законодательству наличия специального разрешения (лицензии).

Объективная сторона правонарушения состоит в осуществлении лицензируемой деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Субъектом данного правонарушения является лицо, осуществляющее подлежащую лицензированию предпринимательскую деятельность с нарушением лицензионных условий и требований, то есть обязательным признаком субъекта вменяемого правонарушения является наличие у него лицензии на определенный вид деятельности.

Субъективная сторона заключается в том, что лицензиат, получив лицензию на осуществление деятельности и приняв на себя обязательства по соблюдению требований и условий такой деятельности, не проявил ту степень заботливости и осмотрительности, которая необходима при соблюдении требований при осуществлении указанной деятельности.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. По смыслу приведенных норм, вменяемое в вину обществу правонарушение совершено в результате бездействия общества и неисполнения им требований и норм.

Суд первой инстанции пришел к выводу, что факт административного правонарушения материалами дела подтверждается.

Вместе с тем, на момент рассмотрения судом настоящего дела в упрощенном порядке истек установленный ст. 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения общества к административной ответственности, установленной ч.3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Административное правонарушение обнаружено управлением 02.07.2021г., в арбитражный суд управление обратилось 02.09.2021г. и соответственно на дату рассмотрения дела судом в упрощенном порядке трехмесячной срок давности привлечения общества к административной ответственности истек.

В пункте 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ от 27.01.2003 N 2 "О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" разъяснено, что согласно пункту 6 статьи 24.5 КоАП одним из обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, является истечение сроков давности привлечения к административной ответственности. Учитывая, что данные сроки не подлежат восстановлению, суд в случае их пропуска принимает решение об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (часть 2 статьи 206 АПК РФ).

Исходя из изложенного, в привлечении Акционерного общества "Медхим" к административной ответственности, предусмотренной ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ, было отказано.

Обратившись с апелляционной жалобой, Управление Россельхознадзора повторно переписало в её тексте все выявленные в ходе проверки нарушения и сослалось на то, что в действиях общества имеется состав вменяемого ему правонарушения.

Поскольку, отказ в привлечении к ответственности основан не на выводах об отсутствии в действиях общества состава правонарушения, а на пропуске срока на привлечение к административной ответственности, то указанные доводы не могут служить основанием для удовлетворения апелляционной жалобы.

Отклоняя жалобу, суд апелляционной инстанции учитывает, что действительно, датой выявления правонарушения является дата, когда лицу, уполномоченному на составление протокола, стало известно о его совершении или иными словами, дата его фиксации. В качестве токовой следует принять дату составления акта проверки – 02 июля 2021 года. Таким образом, постановление (решение) о привлечении к ответственности должно быть вынесено судом не позже чем через три месяца, т.е. до 02 октября 2021 года.

С учетом сроков, для рассмотрения дела в порядке упрощенного производства, резолютивная часть решения вынесена судом первой инстанции 03 ноября 2021 года, т.е. срок на привлечение к ответственности на момент рассмотрения дела судом первой инстанции уже истек.

Тот факт, что заявитель обратился в суд с требованием о привлечении к ответственности 02 сентября 2021 года, никак не влияет на выводы об истечении срока давности привлечения к ответственности, так как этот срок предусмотрен для принятия решения о привлечении, а не на обращение в суд с соответствующим требованием.

Согласно правовой позиции, изложенной в Постановлении Конституционного Суда Российской Федерации от 15.01.2019 N 3-П, при применении ч.3 ст.14.1 КоАП РФ должен соблюдаться общий (трехмесячный) срок давности привлечения к ответственности, вне зависимости от того, на какой вид деятельности выдавалась соответствующая лицензия.

Таким образом, выводы арбитражного суда первой инстанции соответствуют доказательствам, имеющимся в деле, установленным фактическим обстоятельствам дела и основаны на правильном применении норм права.

Сведений, опровергающих выводы суда, в апелляционной жалобе не содержится. 

Нарушений процессуального закона, влекущих безусловную отмену обжалуемого судебного акта, не установлено. Оснований для отмены решения суда не имеется.

Настоящее постановление выполнено в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, в связи с чем, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети "Интернет".

По ходатайству указанных лиц копии постановления на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

Руководствуясь ст.ст. 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Самарской области от 16 ноября 2021 года по делу №А55-26300/2021 оставить без изменения, апелляционную жалобу Управления Россельхознадзора по Саратовской и Самарской областям без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в двухмесячный срок в Арбитражный суд Поволжского округа через суд первой инстанции.

 

Судья                                                                                                       А.Б. Корнилов