АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ  

Именем Российской Федерации 

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А53-44262/23

29 февраля 2024 г.

г. Ростов-на-Дону

 

Резолютивная часть решения объявлена 28 февраля 2024 г.  Полный текст решения изготовлен 29 февраля 2024 г.  

Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Колесник И. В.  

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания  ФИО1,  

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению индивидуального  предпринимателя ФИО2 (ИНН 

<

***>, ОГРН  

<

***>)  

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области  

3-и лица: ГБУ РО «Центральная городская больница им. Н.А. Семашко» в городе Ростове-на-Дону, общество с ограниченной ответственностью «Стар Деливери»  

о признании незаконным решения 

при участии: от заявителя: представитель по доверенности ФИО3 (онлайн); от заинтересованного лица: представитель по доверенности ФИО4; 

установил:

индивидуальный предприниматель ФИО2 (далее –  заявитель) обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением к Управлению  Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области (далее – заинтересованное  лицо) о признании недействительным решения от 21.11.2023 по делу № 061/06/424199/2023.  

Представитель заинтересованного лица явился, возражал против удовлетворения  заявленных требований по основаниям, изложенным в отзыве.  

Определением суда от 26.12.2024 к участию в деле в качестве третьих лиц, не  заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены ГБУ  РО «Центральная городская больница им. Н.А. Семашко» в городе Ростове-на-Дону  (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>), общество с ограниченной ответственностью  «Стар Деливери» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>).  

Представитель заявителя явился, поддержал заявленные требования. 

Представители третьих лиц не явились, извещены надлежащим образом.  Дело рассмотрено в порядке статьи 156 АПК РФ.  

Изучив материалы дела, выслушав представителей сторон, суд не установил  достаточных оснований для удовлетворения заявления в связи со следующим.  

Как следует из материалов дела, в Ростовское УФАС России поступила жалоба  ООО «Стар Деливири» на действия государственного бюджетного учреждения  Ростовской области «Центральная городская больница им. Н.А. Семашко» в г. Ростове-на-Дону при разработке извещения о проведении закупки.  

Ростовским УФАС жалоба ООО «Стар Деливери» была признана обоснованной, в  связи чем, в адрес ГБУ Ростовской области «Центральная городская больница им. Н.А.  Семашко» было вынесено Предписание по делу № 061/06/42-4199/2023 от 21.11.2023 об  отмене всех сформированных протоколов; внесении изменений в извещение электронного  аукциона, продлении срока подачи заявок.  

Принимая Решение по результатам рассмотрения дела № 061/06/42-4199/2023 от  21.11.2023 Комиссия УФАС пришла к выводу, что совокупность отраженных в извещении  характеристик приобретаемого Товара соответствует Товару единственного  производителя ООО «Неврокор», что свидетельствует о наличии в действиях Заказчика  нарушений требований ч. 2 ст. 42 Закона № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере  закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».  

Полагая, что решение Управления является незаконным, индивидуальный  предприниматель ФИО2 обратился в арбитражный суд Ростовской области с  заявлением.  

Исследовав материалы дела, оценив относимость, допустимость и достоверность  каждого доказательства в отдельности, а также взаимную связь доказательств в их  совокупности, суд пришел к выводу о том, что заявленные требования не подлежат  удовлетворению по следующим основаниям.  

В силу части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской  Федерации (далее - АПК РФ) граждане, организации и иные лица вправе обратиться в  арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных  правовых актов, незаконными решений органов, осуществляющих публичные  полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный  правовой акт, решение не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту  и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной  экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности,  создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной  экономической деятельности.  

В соответствии с частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса  Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых  актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного  самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании  осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых  решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному  нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица,  которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия  (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и  действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере  предпринимательской и иной экономической деятельности.  

В силу части 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской  Федерации основанием для признания ненормативных правовых актов  недействительными, а также действий (бездействия) должностного лица неправомерными  является несоответствие их закону и иному нормативному правовому акту, а также  нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной  экономической деятельности.  

Для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия  (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий:  несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и  законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической  деятельности, что также отражено в пункте 6 совместного постановления Пленумов  Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской  Федерации от 01.07.1996 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части  первой Гражданского кодекса Российской Федерации».  

Заявитель ссылается на то, что комплекс стабилометрический  компьютеризированный для диагностики состояния функции равновесия, заболеваний  двигательной сферы и проведения активной реабилитации «СТАБИЛО-МБН» по ТУ  9441-015-42882497-2003, ООО «Научно-Медицинская Фирма МБН», Россия, 105120,  Москва, пер. 2-й Сыромятнический, 10, кв. 6 (регистрационное удостоверение № ФСР  2010/08455 от 27.07.2021) полностью соответствует описанию объекта закупки,  сформулированному Заказчиком, в связи с чем, Заказчиком соблюдены требования  Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок  товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее -  Закон) при осуществлении закупки, поскольку изложенным Заказчиком требованиям  соответствует товар как минимум двух производителей.  

Пунктом 1 ч. 1 ст. 33 Закона установлено, что Заказчик в случаях,  предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки  должен руководствоваться следующим правилом: в описании объекта закупки  указываются функциональные, технические и качественные характеристики,  эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание  объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных  знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей,  промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к  товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания  влекут за собой ограничение количества участников закупки.  

В соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона описание объекта закупки в соответствии с  требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели,  позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги  установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или)  минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут  изменяться.  

Из совокупного толкования п. 1,2 ч.11, ч.2 ст.33 Закона следует, что описание  объекта закупки должно носить объективный характер, то есть быть продиктовано  истинными (а не мнимыми и недоказанными) потребностями заказчика, а также  исключать любую возможность необоснованного ограничения количества потенциальных  участников закупки установлением в извещении о проведении закупки заведомо  неисполнимых требований либо требований, удовлетворить которые может лишь  ограниченный круг лиц (при отсутствии доказательств действительной необходимости в  установлении таких требований).  

Согласно правовой позиции ФАС России, выраженной в письме от 19.04.2023   № ПИ/30510/23, объект закупки должен быть сформирован таким образом, чтобы  совокупности характеристик товара соответствовало как минимум два производителя.  

В соответствии с описанием объекта закупки, к приобретаемому медицинскому  оборудованию установлено требование о наличии следующей характеристики:  допустимая нагрузка не менее 150 кг.  

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 утверждены правила  государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).  

В силу п. 3 Правил, государственная регистрация медицинских изделий  осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее -  регистрирующий орган).  

Согласно п. 4 Правил, эксплуатационная документация производителя  (изготовителя) – документы, предназначенные для ознакомления потребителя с  конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации  (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и  транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных  параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а  также сведения о его утилизации или уничтожении.  

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинских  изделий, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (п. 6 Правил).  

В соответствии с п. 10 Правил, для государственной регистрации медицинского  изделия предоставляются следующие документы:  

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское  изделие;  

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское  изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации  медицинского изделия.  

В свою очередь, инструкция по применению является официальным документом,  содержащим информацию о медицинском изделии, и предоставляется в составе  регистрационного досье в регистрирующий орган в момент регистрации и публикуется в  дальнейшем в реестре медицинских изделий в официальном интернет-источнике  https://roszdravnadzor.gov.ru/ согласно п.п. «н» п. 6 Постановления Правительства РФ от  30.09.2021 № 1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра  медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей),  осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий». В соответствии с  указанной нормой, данный документ именуется как «электронный образец  эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.  

Из совокупности изложенных норм законодательства о регистрации медицинских  изделий следует, что эксплуатационная документация производителя, размещенная в  установленном порядке на сайте Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/, содержит  достоверную информацию о наличии тех или иных характеристик у медицинского  оборудования.  

На официальном сайте Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/ размещена  эксплуатационная документация 2018 г. на комплекс стабилометрический «СТАБИЛО- МБН», согласно которому допустимая нагрузка данного оборудования - 120 кг (стр. 4  документации).  

Исходя из указанной официальной информации, данное оборудование не  соответствует описанию объекта закупки, сформулированному Заказчиком, а именно -  характеристике «допустимая нагрузка не менее 150 кг».  

Заказчиком при рассмотрении дела № 061/06/42-4199/2023 представлена  эксплуатационная документация 2020 г., согласно которой комплекс «СТАБИЛО-МБН»  обладает допустимой нагрузкой в 150 кг. Комиссией Ростовского УФАС России не  принята данная документация как доказательство достоверности данной характеристики  на основании нижеследующего.  

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских  изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской  Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (ч. 4 ст.  

38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в  Российской Федерации»).  

Согласно п. 39 Правил, внесение изменений в документы, указанные в подпунктах  "в" и "г" пункта 10 настоящих Правил (за исключением случаев, указанных в подпункте  "г" пункта 37 настоящих Правил), осуществляется по результатам экспертизы качества,  эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке,  аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности  медицинского изделия в целях его государственной регистрации в соответствии с пунктом  21 настоящих Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки  полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах,  установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и  характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского  изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности  функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.  

Документами, предусмотренными п.п. «в» и «г» Правил, являются техническая и  эксплуатационная документация производителя.  

В силу п. 21 Правил, экспертиза качества, эффективности и безопасности  медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с  порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:  

а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов,  указанных в пункте 10 настоящих Правил, для определения возможности  (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за  исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения,  программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе  программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и  медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий,  включенных в перечень);  

б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных  технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а  также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении  медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного  регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается  Министерством здравоохранения Российской Федерации) (далее - экспертиза полноты и  результатов испытаний и исследований).  

Согласно п.п. «г» п. 37 Правил, к изменениям, вносимым в документы,  содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества,  эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся изменение  наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и  характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского  изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности  функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:  

- добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение  их наименования;  

- указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств  индивидуализации медицинского изделия;  

- изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей,  комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;  

- указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского  изделия;  

- изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия. 

Таким образом, в соответствии с Правилами, характеристика «допустимая  нагрузка» является клинически значимой и влияет на качество, эффективность и  безопасность медицинского изделия.  

В случае внесения изменений в эксплуатационную, техническую документацию  медицинского изделия, производителю либо уполномоченному представителю  производителя необходимо направлять актуальные сведения в адрес Росздравнадзора с  целью внесения изменений в регистрационные документы.  

Указанная эксплуатационная документация производителя с «допустимая нагрузка  не менее 150 кг» отсутствует на официальном сайте Росздравнадзора, следовательно,  производителем оборудования не обеспечено соответствующее внесение изменений в  эксплуатационную документацию посредством подачи заявления в Росздравнадзор и  проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.  

В случае, если победителем закупки будет предложен комплекс «СТАБИЛО- МБН», который имеет регистрационное удостоверение, позволяющее его обращение на  территории Российской Федерации, то фактически в адрес Заказчика будет поставлен  товар с внесенными в эксплуатационную документацию изменениями, которые не прошли  установленную законодательством экспертизу в Росздравнадзоре, т.е. изделие с  характеристикой «допустимая нагрузка не менее 150 кг» не зарегистрировано на  территории Российской Федерации.  

Аналогичный вопрос о невнесении производителем медицинского изделия  соответствующих изменений в части характеристик в эксплуатационную документацию и  не прохождении экспертизы в Росздравнадзоре исследован в постановлении  Арбитражного суда Поволжского округа от 22.11.2021 по делу № А12-3285/2021.  

По общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых  характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с  учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как  ограничение круга потенциальных участников закупки. Вместе с тем, включение  заказчиком в аукционную документацию требований к закупаемому товару, которые  свидетельствуют о его конкретном производителе, в отсутствие специфики использования  такого товара является нарушением положений статьи 33 Закона о контрактной системе  (пункты 1 и 2 Обзора судебной практики применения законодательства Российской  Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения  государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда  Российской Федерации 28.06.2017).  

Аналогичные выводы содержатся в постановлении Арбитражного суда Уральского  округа от 19.10.2017 по делу № А50-9033/2017, решении Арбитражного суда города  Москвы от 27.05.2021 по делу № А40-44020/21.  

 Учитывая изложенное, суд приходит к выводу о том, что оснований для  признания решения антимонопольного органа незаконным не имеется.  

В соответствии с частью 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса  Российской Федерации если арбитражный суд установит, что оспариваемый  ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных  органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц  соответствуют закону или иному нормативному акту и не нарушает права и законные  интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного  требования.  

Принимая во внимание вышеуказанное, суд считает, что требования заявителя о  признании решения Управления ФАС по Ростовской области от 21.11.2023 № 061/06/424199/2023 недействительным удовлетворению не подлежат.  

В соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской  Федерации расходы по уплате государственной пошлины в размере 300 руб. подлежат  отнесению на заявителя с учетом ее уплаты при обращении в арбитражный суд по  платежному поручению 30.11.2023 № 57  

 Руководствуясь статьями 110, 167-170, 201 Арбитражного процессуального кодекса  Российской Федерации, арбитражный суд  

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении заявленных требований отказать. 

Решение суда по настоящему делу вступает в законную силу по истечении  месячного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае  подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в  законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной  инстанции.  

Решение суда по настоящему делу может быть обжаловано в апелляционном  порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца с даты  принятия решения через суд, принявший решение.  

Решение суда по настоящему делу может быть обжаловано в кассационном  порядке в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в течение двух месяцев со дня  вступления в законную силу решения через суд, принявший решение, при условии, что  оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд  апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи  апелляционной жалобы.  

 Судья И.В. Колесник