АРБИТРАЖНЫЙ СУД СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А63-17832/2022

г. Ставрополь

26 июля 2023 года

Резолютивная часть решения  объявлена  26 июня 2023 года

                                                   Решение изготовлено в  полном  объеме 26 июля 2023 года

Арбитражный суд Ставропольского края в составе судьи Галушки В.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению   

общества с ограниченной ответственностью «Инновационные пищевые технологии»,                           г. Ставрополь, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, 

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю, г. Ставрополь, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, 

третье лицо, не заявляющее самостоятельных требований относительно предмета спора: общество с ограниченной ответственности «БМТ-МММ», г. Москва, ОГРН 

<

***>,                   ИНН 

<

***>, 

о признании недействительным предупреждения,

при участии представителей заявителя – ФИО2 по доверенности от 26.09.2022, ФИО3 по доверенности от 26.09.2022, представителя заинтересованного лица – ФИО4 по доверенности от 09.01.2023 № 06-30/11, представителей третьего лица – ФИО5 по доверенности от 01.03.2023 № 14/23, ФИО6 по доверенности                                от 01.03.2022,

УСТАНОВИЛ:

в Арбитражный суд Ставропольского края поступило заявление общества с ограниченной ответственностью «Инновационные пищевые технологии» (далее – заявитель, ООО «ИПТ») к территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю (далее-заинтересованное лицо, территориальный орган, административный орган) о признании недействительным предостережения от 01.08.2022 № 113 о недопустимости нарушения обязательных требований, выданного главным государственным инспектором отдела административного, правового и кадрового обеспечения Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю.

Определением от 23.01.2023 к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено общество с ограниченной ответственности «БМТ-МММ» (далее-ООО «БМТ-МММ»).

Представитель заявителя в судебном заседании требования поддержал в полном объёме, считает предостережение незаконным и подлежащим отмене, ввиду его противоречия действующему законодательству, в связи с недоказанностью факта нарушения Обществом требований пункта 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ). 

Представитель заинтересованного лица в судебном заседании просил отказать в удовлетворении заявленных требований в полном объеме, в связи с законностью вынесения предостережения, при вынесении которого административный орган действовал на основании административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставленной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, а также разъяснений Минэкономразвития России, изложенных в письме                              от 24.04.2022 № Д24и-8436 «О разъяснении особенностей организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля в 2022 году».

В дополнении к отзыву на заявление заинтересованное лицо также указало, что предостережение не подлежит самостоятельному оспариванию, в связи с тем, что не содержит властно-распорядительных требований, что является основанием для отказа в удовлетворении требований.

Представитель третьего лица просил оставить заявление без рассмотрения, ввиду отсутствия властно-обязывающих требований в оспариваемом предостережении и, следовательно, отсутствии правовых последствий такого документа.

В судебном заседании, суд в соответствии со статьей 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) в судебном заседании 19.06.2023 объявил перерыв до 26.06.2023. Сведения о месте и времени проведения судебного заседания размещены на официальном сайте арбитражного суда в сети «Интернет  http://www.my.arbitr.ru, в информационной системе «Картотека арбитражных дел» (http://kad.arbitr.ru).

После перерыва исследовав материалы дела, выслушав представителей сторон и лиц, участвующих в деле, оценив представленные доказательства в порядке, предусмотренном статьей 71 АПК РФ, арбитражный суд считает заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, на основании Приказа от 17.09.2019 № 463-о/д «О проведении внеплановой выездной проверки ООО «Инновационные пищевые технологии» территориальным органом проведена проверка, по результатам которой 16.10.2019 составлен акт проверки.

Согласно акту проверки территориальным органом  выявлены нарушения обязательных требований пункта 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ, а именно в помещении производственного корпуса в обращении находилось незарегистрированное медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») 9612-1FD с принадлежностями, производства «БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.» Чешская Республика (BMT Medical Technology s.r.o., Ceji 50, 65660 Brno, Czech Republic), заводской номер 5160861.

По результатам проверки территориальным органом ООО «ИПТ» 16.10.2019 выдано предписание № 212 об устранении выявленных нарушений, согласно которому  последнему предписано изъять из обращения незарегистрированное медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») 9612-1 FD с принадлежностями», производства «БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.» Чешская Республика, заводским номером 5160861.

Законность вышеуказанного предписания проверялась арбитражным судом в рамках дела № А63-408/2020.

До вынесения судом первой инстанции решения по делу №А63-408/2020 в регистрационное удостоверение на «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями» в соответствии с действующими правилами в регистрационном удостоверении на медицинское изделие от 20.07.2020 №ФСЗ 2008/01740 были внесены сведения о варианте исполнения.

ООО «ИПТ» 19.07.2022 обратилось в территориальный орган с заявлением о проведении внеплановой проверки исполнения предписания должностного лица, уполномоченного осуществлять государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств от 16.10.2019 года № 212 в котором просило провести проверку исполнения предписания об устранении нарушения требований законодательства от 16.10.2019 № 212, выданного начальником отдела мониторинга и государственного контроля обращения медицинской продукции ФИО7 в адрес юридического лица ООО «ИПТ» и представило регистрационное удостоверение с внесенными в него изменениями относительно модели исполнения.

Административным органом 01.08.2022 в адрес ООО «ИПТ» выдано предостережение № 113 о недопустимости нарушения обязательных требований, в котором указано на возможное не исполнение ООО «ИПТ» требований части 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, не зарегистрированного в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом власти.

Ссылаясь на положение пункта 6 письма Минэкономразвития России от 24.03.2022                               № Д24и-8436 «О разъяснении особенностей организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля в 2022 году», в соответствии с которыми оценка исполнения ранее выданного предписания об устранении обязательных требований производится на основании имеющихся сведений и документов без проведения внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий, указывая на недостаточность таких сведений для признания предписания исполненным, административный орган делает вывод о нарушении обществом требований пункта 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ  (пункт 3 предостережения от 01.08.2022  № 113).

Административным органом предписано ООО «ИПТ» принять меры по соблюдению обязательных требований, указанных в пункте 3 предостережения, а также направить уведомление об исполнении предостережения.

В ответ на предостережение ООО «ИПТ» в адрес территориального органа 04.10. 2022 вручено уведомление об исполнении предостережения (вх. № 6454), в котором уполномоченному органу сообщалось, что обществом предприняты все необходимые и предусмотренные законодательством меры по соблюдению обязательных требований, указанных в пункте 3 предостережения от 01.08.2022 №113, и нарушений обязательных требований пункта 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ, выражающихся в нахождении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») 9612-1FD с принадлежностями», производства «БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.» Чешская Республика (BMT Medical Technology s.r.o., Ceji 50, 65660 Brno, Czech Republic), заводской номер 5160861.

Согласно части 1 статьи 4 АПК РФ заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном названным Кодексом.

Согласно статье 13 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее-ГК РФ) ненормативный акт государственного органа, не соответствующий закону или иным правовым актам и нарушающий гражданские права заинтересованного лица, может быть признан судом недействительным.

В соответствии с частью 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно части 2 статьи 201 АПК РФ арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

Из смысла названных норм следует, что для применения последствий, предусмотренных данными статьями, Заявителю следует доказать несоответствие оспариваемого акта действующему законодательству и нарушение в результате его принятия прав и законных интересов заявителя.

Доводы административного органа о том, что у последнего отсутствуют полномочия на проведение проверки исполнения ранее выданного предписания, а оспариваемым предостережением на Заявителя не возлагается определенная обязанность и вследствие этого предостережение не обладает признаками ненормативного правового акта, который может быть обжалован в порядке главы 24 АПК РФ РФ, подлежат отклонению ввиду следующего.

Как разъяснено в подпункте «б» пункта 3 Постановления Правительства РФ от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» в рамках видов государственного контроля (надзора), муниципального контроля, порядок организации и осуществления которых регулируются Федеральным законом «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" и Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» внеплановые проверки могут проводиться без согласования с органами прокуратуры в том числе при представлении контролируемым лицом документов и (или) сведений об исполнении предписания или иного решения контрольного (надзорного) органа в целях получения или возобновления ранее приостановленного действия лицензии, аккредитации или иного документа, имеющего разрешительный характер.

Регистрационное удостоверение о регистрации стерилизатора в установленном порядке для использования на территории Российской Федерации является документом, имеющим разрешительный характер, так как представляет собой индивидуальный правовой акт уполномоченного органа исполнительной власти о признании или подтверждении государством возникновения, ограничения, перехода или прекращения прав на объекты (предметы) разрешительной системы, на осуществление определенной деятельности или определенных действий.

В свою очередь, предоставление заявителем в административный орган документов о регистрации медицинского изделия «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП»), вариант исполнения 9612-1FD, с принадлежностями, является основанием для проведения проверки исполнения предписания, которым ранее было приостановлено обращение оборудования и предписано изъять из обращения незарегистрированное медицинское изделие.

В связи с изложенным административный орган в рамках осуществления государственного контроля (надзора) в рассматриваемом случае не лишен возможности осуществления внепланового контрольного (надзорного) мероприятия по проверке исполнения предписания.

Кроме того, судом принимается во внимание то обстоятельство, что оспариваемое предостережение объявлено по результатам рассмотрения заявления ООО «ИПТ» о проведении исполнения предписания, о чем прямо указано в самом предостережении.

То есть административным органом, в порядке и по основаниям, предусмотренным Федеральным законом «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», с учетом ограничений, установленных Постановлением Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 № 336, произведена оценка исполнения предписания на основании имеющихся сведений и документов.

По результатам данной оценки заявителю объявлено оспариваемое предостережение, имеющее прямую взаимосвязь с ранее выданным предписанием, и в оспариваемом предостережении, кроме всего прочего, обществу предписано принять меры по соблюдению обязательных требований по обращению медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию (часть 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ).

То обстоятельство, что оспариваемое предостережение, является ненормативным правовым актом, вынесенным по итогам проверки исполнения ранее выданного предписания, следует также из положений пункта 6 письма Минэкономразвития России от 24.03.2022 № Д24и-8436 «О разъяснении особенностей организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля в 2022 году», которым определено, что контрольный (надзорный) орган оценивает исполнение предписания об устранении нарушений обязательных требований, выданного до вступления в силу постановления № 336, только на основании имеющихся сведений и документов без проведения внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий и если указанные сведения не являются достаточными для признания предписания об устранении нарушений исполненным, то в отношении контролируемого лица может быть объявлено предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований.

В предостережении также прямо указано на то, что данное предостережение объявлено в результате рассмотрения документов, об исполнении ранее выданного предписания, по основаниям и в порядке, разъясненных в пункте 6 указанного письма Минэкономразвития России от 24.03.2022 № Д24и-8436.

Таким образом, оспариваемое предостережение, объявлено по результатам проведения оценки исполнения предписания на основании представленных заявителем сведений и документов; содержит выводы о не устранении заявителем нарушений обязательных требований по обращению медицинских изделий; возлагает на ООО «ИПТ» обязанность по принятию мер по соблюдению обязательных требований, об исполнении которых направить уведомление в административный орган до 04.10.2022.

Поскольку оспариваемыми предостережениями обществу предложено принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований действующего законодательства, о чем сообщить в уполномоченный орган к определенному сроку, это свидетельствует о возложении на общество определенной обязанности.

По существу, оспариваемое предостережение является ненормативным правовым актом, обязательным к исполнению, поскольку адресовано определенному лицу, вынесено органом, уполномоченным осуществлять контроль (надзор) в отношении этого лица, содержание предостережения составляют разъяснения права, подлежащего применению в возникшей ситуации, и требование о принятии мер по обеспечению исполнения обязательных требований, а также срок для уведомления об исполнении.

Аналогичная позиция изложена в Определении Верховного Суда Российской Федерации от 30.03.2022 № 306-ЭС21-27755 по делу № А72-2134/2021.

В рассматриваемом случае из текста оспариваемого предостережения, а также с учетом взаимосвязи данного ненормативного акта с вопросом исполнения ранее выданного предписания об устранении нарушения законодательства, следует, что предостережение от 01.08.2022 № 113 возлагает на ООО «ИПТ» определенную обязанность, в том числе влияющую на возможность дальнейшего осуществления им предпринимательской деятельности по эксплуатации медицинского изделия «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») 9612-1FD с принадлежностями».

Выдача предостережения в рассматриваемом случае влечет определенные последствия для субъекта предпринимательской деятельности и непосредственно касается его экономической деятельности, так как в любом случае лицо должно представить пояснения относительно возможных выявленных нарушений, направить уведомление об исполнении предостережения и в дальнейшем его деятельность может быть подвергнута проверке в порядке Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ  «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и иных нормативных актов.

Кроме того, необходимость проверки предостережений вызвана также тем, что в случае отсутствия у субъекта предпринимательской деятельности нарушений и направления в его адрес безосновательного предостережения на него будет возложена обязанность по обеспечению соблюдения требования нормативных актов либо в отсутствие уведомления об исполнении предостережения в отношении такого лица могут быть безосновательно проведены мероприятия государственного контроля, что также влечет нарушение прав и законных интересов лица, надлежащим образом исполняющего возложенные на него законом обязанности.

Данный вывод также подтверждается судебной практикой применения законодательства арбитражными судами при рассмотрении аналогичной категории споров (Постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа от 06.04.2021  по делу № А56-11290/2020, Постановление Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа от 26.02.2019по делу                     № А19-13269/2018, Постановление Третьего арбитражного апелляционного суда от 16.02.2022 по делу № А74-8643/2021).

Таким образом, доводы территориального органа о том, что оспариваемое предостережение не обладает признаками ненормативного правового акта, который может быть обжалован в порядке главы 24 АПК РФ, и неисполнение предостережения не влечет для заявителя каких-либо последствий в виде привлечения к ответственности – не соответствуют обстоятельствам рассматриваемого дела и подлежат отклонению.

Судебная практика, на которую ссылается административный орган в дополнении к отзыву, не может быть принята во внимание, поскольку рассмотренные в ней ситуации не соотносятся с обстоятельствами настоящего спора.

Законность предписания от 16.10.2019 № 212 об устранении выявленных нарушений законодательства проверялась арбитражным судом в рамках дела № А63-408/2020.

Как следует из вынесенных по делу судебных актов до принятия решения судом первой инстанции решения по делу №А63-408/2020 в регистрационное удостоверение на «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями» в соответствии с действующими правилами в регистрационном удостоверении на медицинское изделие  от 20.07.2020 №ФСЗ 2008/01740 были внесены сведения о варианте исполнения.

Как разъяснил Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в определении от 13.09.2022 по делу А63-408/2020 имеются в постановлении кассационной инстанции и выводы об обоснованности вывода судебных инстанций по делу № А63-408/20250 об отсутствии на момент выдачи обжалуемого предписания факта регистрации стерилизатора в установленном порядке для использования на территории Российской Федерации, правильном отклонении аргументов общества о выдаче нового регистрационного удостоверения в отношении стерилизатора.

Это обстоятельство признано не отменяющим отсутствие государственной регистрации в момент выдачи предписания и наличия тем самым оснований для его выдачи.

Последующая регистрация стерилизатора после выдачи предписания в рассматриваемом случае является способом его исполнения, а не свидетельством его незаконности.

Относимость полученного регистрационного изделия на медицинское изделие 20.07.2020 № ФСЗ 2008/01740 к стерилизатору, названному в обжалуемом предписании, подлежит проверке с учетом всех имеющихся у него идентификационных признаков и перечисленных в этом регистрационном удостоверении от 20.07.2020 признаков, по правилам статьи 71 АПК РФ. Сопоставление идентификационных признаков используемых медицинских изделий с указанными в регистрационном удостоверении данными производится при непосредственном исследовании и оценке оборудования с названными в удостоверении признаками».

Таким образом, заинтересованное лицо при проведении проверки исполнения предписания в порядке, разъясненном Минэкономразвития России в пункте 6 письма                        от 24.03.2022 № Д24и-8436, должно было сопоставить идентификационные признаки, перечисленные в регистрационном удостоверении от 20.07.2020 и идентификационные признаки выявленного при проведении проверки в 2019 году у ООО «ИПТ» оборудования и сделать вывод об их относимости. 

Как следует из позиции заинтересованного лица, им не отрицается, что модель исполнения парового стерилизатора, выявленная у заявителя, соответствует модели исполнения, указанной в регистрационном удостоверении от 20.07.2020.

Данное обстоятельство также установлено судом, при исследовании представленного в материалы дела регистрационного удостоверения. 

В приложении к представленному в материалы дела регистрационному удостоверению на медицинское изделие от 20.07.2020 № ФСЗ 2008/01740 (лист 2) указан вариант исполнения 9612-1 FD (выявленный у общества).

Доводы заинтересованного лица сводятся к тому, что новое регистрационное удостоверение не может распространяться на оборудование, произведенное до его выдачи. 

Указанный довод территориального органа оценен судом критически по следующим основаниям.

В силу законодательства Российской Федерации на момент совершения последних регистрационных действий медицинского изделия, предшествующих проверке, порядок и критерии регистрации медицинских изделий установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утверждённых  Постановлением Правительства Российской Федерации  от 27.12.2012 № 1416 в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 17.07.2014 № 670, а также разработаны «Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (для документов, поданных для регистрации после 01.01.2013) (утв. Росздравнадзором 14.11.2013). 

На основании пунктов 6, 8 и 9 Правил, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012  №  1416 (далее-Правила № 1416), производится регистрация «медицинского изделия». 

В соответствии с п. 2.1.5. Методических рекомендаций, в комплекте регистрационной документации одного медицинского изделия могут быть указаны различные варианты исполнения этого изделия. 

Различные варианты исполнения одного медицинского изделия должны отвечать следующим условиям (по применимости): - иметь эквивалентное назначение; - быть изготовленными на одной и той же конструктивной и технологической основе; - иметь один и тот же принцип действия (применяется для неактивных МИ); - головная модель ряда содержит в себе весь набор функциональных свойств и/или характеристик изделий ряда (применяется для активных МИ); - должны относиться к одному виду МИ; - иметь один и тот же класс риска; - должны быть произведены одним изготовителем.

Таким образом, регистрации подлежит одно медицинское изделие, на которое выдается одно регистрационное удостоверение. 

В силу пункта 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. 

По содержанию нормативно-правовых актов, регулирующих данную область правоотношений, отсутствует властно-распорядительное указание на обязательное наличие в комплекте регистрационной документации к регистрационному удостоверению цифирно-буквенных обозначений наименований вариантов исполнений моделей медицинских изделий. Обязательным условием является наличие в комплекте регистрационной документации характеристик вариантов исполнений. Ввиду отсутствия законодательно установленной обязанности уполномоченного представителя производителя (изготовителя), представить в комплект регистрационной документации при совершении регистрационных действий точное цифирно-буквенное обозначение моделей (вариантов) исполнения, недопустима последующая идентификация по такого рода наименованию. 

В силу Правил № 1416 (в ред. Постановлений Правительства РФ от 17.10.2013 № 930, от 17.07.2014 № 670), от 10.02.2017 № 160, Методических рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (для документов, поданных для регистрации после 01.01.2013) (утв. Росздравнадзором 14.11.2013), Закона № 323-ФЗ, критерием регистрации медицинских изделий не являлось цифирно-буквенное обозначение варианта исполнения (модели) медицинского изделия, а равно как и цвет медицинского изделия. 

В силу изложенных обстоятельств невозможно идентифицировать Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП»), с принадлежностями» черного цвета как незарегистрированное медицинское оборудование в связи с отсутствием сведений о цвете медицинского изделия в комплекте регистрационной документации. 

Данная позиция подтверждается выводами Арбитражного суда города Москвы, изложенными в решении по делу № А40-46301/20-17-329.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона № 323 - ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. 

В силу пункта 6 Правил № 1416, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно. 

Согласно редакции Правил № 1416, действовавшей до вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий», вопросы указания или исключения вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия в регистрационном удостоверении на медицинское изделие, а также в документах, содержащихся в регистрационном досье, никак не регламентировались. 

В соответствии с пунктом 14 указанного постановления, вступившего в силу 13.06.2018, в пункт 37 Правил № 1416 были внесены изменения, согласно которым к изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся, среди прочего, указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия.

 Наряду с Правилами № 1416 вопросы указания вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия в документах, содержащихся в регистрационном досье, регламентированы приказом Министерства здравоохранения от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» (далее - приказ № 11н, Требования). 

Пунктом 4 указанных Требований установлено, что техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать, среди прочего, иную информацию, позволяющую идентифицировать медицинское изделие, например, номер модели, варианты модификаций (исполнений) медицинского изделия. 

В то же время, ни постановление № 633, ни приказ № 11н не устанавливают обязанности производителей (изготовителей) медицинского изделия или уполномоченных представителей производителя (изготовителя) медицинского изделия по внесению изменений в регистрационное досье уже зарегистрированных медицинских изделий. 

Так, в соответствии с пунктом 2 приказа № 11 н утвержденные пунктом 1 настоящего приказа требования применяются к технической и эксплуатационной документации производителей (изготовителей) медицинских изделий, заявления о государственной регистрации которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения после вступления в силу 4 настоящего приказа. В соответствии с пунктом 2 постановления № 633 пункты 3, 4, 14-21 и 26 изменений, утвержденных настоящим постановлением, не применяются к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до дня вступления в силу настоящего постановления. Пунктом 14 данных изменений вводится регламентация указания или исключения вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия в регистрационном досье». 

Спорный образец медицинского изделия Стерилизатора парового «STERIVAP» («СТЕРИВАП»), с принадлежностями» 9612-1 FD с заводским номером 5160861 при проведении соответствующей проверки территориального органа 16.10.2019 в результате идентификации по цифирно-буквенному обозначению варианта исполнения был квалифицирован как незарегистрированное медицинское изделие. 

В отношении спорного образца медицинского изделия в рамках проведенной проверки техническая сравнительная экспертиза не проводилась, специалисты образец медицинского изделия не исследований. 

Таким образом, следует вывод, что идентификация проведена исключительно по цифернобуквенному обозначению варианта исполнения, отсутствие самостоятельного регистрационного удостоверения не медицинское изделие Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП»), с принадлежностями» 9612-1 FD послужило основанием к выводам, изложенным в предписании, что спорный образец медицинского изделия является незарегистрированным медицинским изделием. 

В действительности следует понимать, что Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП»), с принадлежностями» 9612-1 FD никогда не являлся самостоятельным медицинским изделием, а являлся и является вариантом исполнения ранее зарегистрированного медицинского изделия Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП»), с принадлежностями». Обоснование отсутствия циферно-буквенного обозначения варианта исполнения в комплекте регистрационной документации к регистрационному удостоверению подтверждается вышеприведёнными доводами и выводами суда. 

Тот факт, что спорный образец медицинского изделия является вариантом исполнения ранее зарегистрированного медицинского изделия Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП»), с принадлежностями», подтверждается выводами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, изложенными в заключении от 06.07.2020 № 13/ЭБ-20-182-039, подготовленном в рамках экспертизы при разрешении вопроса о возможности внесения циферно-буквенных обозначений вариантов исполнения медицинского изделия Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП»), с принадлежностями» в комплект регистрационной документации к регистрационному удостоверению № ФСЗ 2008/01740, осуществляемых в рамках процедуры внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД) во исполнение пп.(г) пункт 37 Правил № 1416  (ред. от 18.03.2020), пункта 14 Постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий», а именно, по результатам проведенной экспертизы специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сделан вывод, что Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП»), с принадлежностями» 9612-1 FD наряду с другими вариантами исполнения идентичны и эквивалентны ранее зарегистрированному медицинскому изделию, самостоятельным медицинским изделиям не является, отдельной регистрации как медицинское изделие не требует. 

Лист 20 заключения, п. 8.4.14. «Изменения вносятся в отношении модельного и типоразмерного ряда и уточнения количества принадлежностей. Общая конструкция, материалы из  которого изготавливается медицинское изделие, качество изделия, комплектация, принцип действия и показания к применению добавляемых исполнений изделия идентичны ранее зарегистрированной модели и подтверждены проведенными техническими испытаниями.» 

А также указанное подтверждается регистрационным удостоверением № ФСЗ 2008/01740 с приложением, которое содержит перечень всех модификацией Стерилизатора парового «STERIVAP» («СТЕРИВАП»), с принадлежностями», в том числе вариант исполнения спорного образца. 

Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01740 на медицинское изделие Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП»), с принадлежностями» выдано в 2007 году. 

В последующем по результатам обновления и дополнения комплекта регистрационного досье регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01740 не изменялось, следует вывод, что в отношении Стерилизатора парового «STERIVAP» («СТЕРИВАП»), с принадлежностями» 9612-1 FD не осуществлялось регистрационных действий как самодеятельного медицинского изделия, отдельного нового регистрационного удостоверения не выдавалась. 

Таким образом, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01740 на дату обновления комплекта регистрационного досье (2020 год) распространяется на спорный образец медицинского изделия. 

Данный вывод не противоречит позиции Шестнадцатого  Арбитражного апелляционного суда, изложенной в постановлении от 13.04.2022 по делу А63-408/2020, о невозможности распространить новое регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01740 на медицинские изделия, поставленные и введенные в эксплуатацию до даты выдачи регистрационного удостоверения, так как при рассмотрении указанного дела в суд были представлены сведения, исходя из содержания оспариваемого предписания, что Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП»), с принадлежностями» 9612-1 FD является незарегистрированным медицинским изделием.

Довод административного органа о том, что регистрационное удостоверение, в которое в 2020 году внесены варианты исполнения, не может распространяться на оборудование, произведенное до внесения таких изменений, противоречит сути процедуры регистрации медицинских изделий.

В материалы дела представлен акт проверки ТУ Росздравнадзор по Приморскому краю при аналогичной ситуации в рамках которого установлено, что в регистрационное удостоверение внесены изменения, в связи с чем оборудование является зарегистрированным и может быть использовано. Указанное подтверждает, что при предоставлении в Росздравнадзор сведений о внесении изменений в регистрационное удостоверение в части указания модели исполнения уполномоченный орган в иных регионах РФ принимает решение о снятии ранее наложенных ограничений на его обращение, в том числе путем признания исполненным предписаний. 

Указанное обстоятельство также находит отражение в судебной практике, например, постановлениях суда кассационной инстанции по делам № А41-43628/21, № А41-43642/2021.

Кроме того, в материалы дела представлен ответ Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 01.06.2022 № 25-3/4991 на запрос общества, в котором указано, что «Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации в соответствии с письмом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 18.05.2022 № 46098/11 рассмотрел обращение ООО «Инновационные пищевые технологии» от 04.05.2022 № 1, поступившее письмом депутата Государственной Думы Федерального собрания Российской Федерации О.В. ФИО8 от 06.05.2022 № ТОВ-4/30, по вопросу законности действий и решений Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю об изъятии из обращения медицинского изделия «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») 9612-1 FD с принадлежностями», производства «БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.», Чешская Республика, и сообщает следующее.

В соответствии с пунктом 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Варианты исполнения медицинского изделия, в том числе выявленный у ООО «ИПТ», допущены к обращению с даты выдачи регистрационного удостоверения - с 20.07.2020».

Суд обращает внимание, что Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее соответственно - Департамент, Министерство) является структурным подразделением Министерства и обеспечивает деятельность Министерства по вопросам выработки и реализации государственной политики в сфере обращения медицинских изделий (Приказ Минздрава России от 06.10.2021 № 971 «Об утверждении Положения о Департаменте регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации»).

При этом, как указано выше, судебным актом арбитражного суда кассационной инстанции, а также разъяснениями Министерства здравоохранения Российской Федерации подтверждается, что последующая регистрация медицинского изделия «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») 9612-1FD с принадлежностями, осуществленная в установленном порядке путем выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие от 20..07.2020 № ФСЗ 2008/01740, то есть после выдачи предписания об устранении нарушений обязательных требований от 16.10.2019 № 112, в рассматриваемом случае является способом его исполнения, а варианты исполнения медицинского изделия (в том числе выявленного в обращении у ООО «ИПТ») допущены к обращению с даты выдачи регистрационного удостоверения – с 20.07.2020.

Доказательств, свидетельствующих о том, что медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») 9612-1FD с принадлежностями, выявленное в обращении общества по результатам проверки соблюдения законодательства 16.10.2019, по своим идентификационным признакам не совпадает с указанными в регистрационном удостоверении               от 20.07.2020 № ФСЗ 2008/01740 данными не имеется. 

Вместе с тем, по результатам сопоставления указанных признаков в ходе проведения проверки, в акте проверки от 16.10.2019 ТУ Росздравнадзора сделан вывод об отнесении указанного изделия к варианту исполнения 9612-1FD.

Так как обстоятельства нарушения обществом после 20.07.2020 требований пункта 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ, не доказаны территориальным органом допустимыми доказательствами и опровергаются представленными сведениями и документами, обжалуемое предостережение административного органа от 01.08.2022 № 113 о недопустимости нарушения обязательных требований является незаконным, поскольку оно противоречит обстоятельствам дела, не основано на законе.

Возложение на общество оспариваемым предостережением дополнительных условий деятельности, не предусмотренных федеральным законодательством (исполнение предписания от 16.10.2019 № 212 об устранении выявленных нарушений законодательства исключительно в виде изъятия из обращения зарегистрированного 20.07.2020 медицинского изделия «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») 9612-1FD с принадлежностями», производства «БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.» Чешская Республика (BMT Medical Technology s.r.o., Ceji 50, 65660 Brno, Czech Republic), заводской номер 5160861), ущемляет интересы ООО «ИПТ» в сфере предпринимательской и экономической деятельности, в связи с чем оспариваемое предостережение является незаконным и подлежит отмене.

Принимая во внимание изложенное, оценив по правилам статьи 71 АПК РФ имеющиеся в деле доказательства, которые являются достаточными для разрешения спора по существу, суд приходит к выводу о наличии оснований для отказа в удовлетворении заявленных требований.

Другие доводы сторон, не нашедшие отражения в настоящем решении, не имеют существенного значения и не могут повлиять на правильность изложенных в нём выводов с учетом, представленных в материалах дела доказательствами.

В силу статьи 110 АПК РФ судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны.

В материалах электронного дела в картотеке арбитражных дел документы имеются в полном объеме (в электронном виде). 

В соответствии с пунктом 3.3.6 Инструкции, утвержденной Постановлением Пленума ВАС РФ от 25.12.2013 № 100 «Об утверждении Инструкции по делопроизводству в арбитражных судах Российской Федерации (первой, апелляционной и кассационной инстанций)» изучение документов, поступивших в арбитражный суд в электронном виде, осуществляется судьями при помощи имеющихся в распоряжении суда технических средств. При необходимости по требованию судьи такие документы могут быть распечатаны его помощниками/специалистами судебного состава. 

Руководствуясь статьями 110, 167 – 171, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

РЕШИЛ:

В удовлетворении ходатайства общество с ограниченной ответственности «БМТ-МММ» о прекращении производства по делу отказать.

Признать недействительным предостережение Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю от 01.08.2022 № 113 о недопустимости нарушения обязательных требований, выданное обществу с ограниченной ответственностью «Инновационные пищевые технологии».

Взыскать с Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю г. Ставрополь, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, в пользу общества с ограниченной отнесенностью «Инновационные пищевые технологии» г. Ставрополь, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, расходы по уплате государственной пошлины в размере 3 000 рублей.

Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края  в  Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в месячный срок со дня его принятия (изготовления в полном объеме), в двухмесячный срок в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

 

Судья                                                                                                                                      В.В. Галушка