АРБИТРАЖНЫЙ СУД СМОЛЕНСКОЙ ОБЛАСТИ

Ул. Б.Советская, д.30/11, г.Смоленск, 214001

http:// www.smolensk.arbitr.ru; e-mail: info@smolensk.arbitr.ru

тел.8(4812)61-04-16; 64-37-45; факс 8(4812)61-04-16

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Р Е Ш Е Н И Е

город Смоленск

03.03.2020Дело № А62-606/2020

Резолютивная часть решения оглашена 28.02.2020

      Полный текст решения изготовлен 03.03.2020

Арбитражный суд Смоленской области в составе судьи Бажановой Е.Г.

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>)

к индивидуальному предпринимателю  ФИО2 (ОГРНИП 316673300050673; ИНН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, 

при участии:

от заявителя: не явился, извещен надлежаще;

от ответчика: не явился, извещен надлежаще;

                                             У С Т А Н О В И Л:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области (далее по тексту – Территориальный орган,  заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением к индивидуальному предпринимателю  ФИО2 (далее по тексту – Предприниматель, ответчик) о привлечении к административной ответственности,  предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Ответчик отзыв на заявление не представил.

          В период с 12.11.2019 по 29.11.2019  ноября 2019г. на основании приказа руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области № П67-203/19 от 30.10.2019г. по адресу осуществления Предпринимателем лицензируемого вида деятельности: 216790, 

<

...> была проведена плановая выездная проверка в отношении ответчика в рамках в рамках государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, лицензионного контроля фармацевтической деятельности с целью реализации ежегодного плана проведения проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год, утвержденного Генеральной прокуратурой.

        В ходе проверки установлены нарушения Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее по тексту – Федеральный закон о лицензировании), Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.01.2012 № 1081 (далее по тексту - Положение о лицензировании), а именно:

1) Отсутствует бифидобактерии бифидум капсулы или порошок для приема внутрь;

2) не заполняется Журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя;

3) ненадлежащее хранение лекарственных средств (не соблюдение температурного режима), а именно:

         В торговом зале аптечного пункта (температура на момент проверки + 22°С) выявлены лекарственные препараты, требующие хранение при температуре не выше +20 °С, следовательно, лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от воздействия повышенной и пониженной температуры, хранятся без учета температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства:

-"Нигепан", суппозитории ректальные №10. производитель ОАО "Нижфарм", Россия, серия 230918. годен до 09.2020, температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +20 "С. количество на момент проверки -1 упаковка;

-"Эссенииале форте Н", капсулы 300 мг №90. производитель "А.Наттерманн энд Сие.ГмбХ". Германия, серия 9К7951. годен до 09.2021. температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +21 °С. количество на момент проверки - 230 капел;

 - "Прополис", мазь для наружного применения 30 г. производитель ОАО "Московская фармацевтическая фабрика", Россия, серия 091118. годен до 11.2020. температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +20 °С. количество на момент проверки - 3 упаковки;

       4) отсутствуют следующие обязательные, утвержденные руководителем (лицом его замещающим), стандартные операционные процедуры (СОПы):

-Порядок хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и прочих

товаров аптечного ассортимента,

-Порядок уборки помещений,

-Порядок организации контроля качества лекарственных препаратов и медицинских изделий,

-Порядок управления рисками;

     5) отсутствуют рецепты после отпуска 13 уп лекарственного препарата «Пенталгин Н № 10, таблетки», которые должны быть выписаны на рецептурных бланках формы N 107-1/у и храниться в аптечном пункте в течение трех лет;

     6) наличие у лицензиата работника, заключившего с ним трудовой договор, деятельность которого непосредственно связана с лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей, их отпуском, имеющих высшее фармацевтическое образование и сертификат специалиста, повышение квалификации специалиста с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет; Комиссии представлен сертификат специалиста сотрудника аптечной организации ФИО3 № 0167040000881, выдан ГБОУ ВПО "Смоленская государственная медицинская академия" per. № 871, дата выдачи 14 мая 2014 года, сертификат действителен в течение 5 лет, срок действия истек 14 мая 2019 года.

      29.11.2019 по результатам проверки  составлен акт № 150, фиксирующий установленные нарушения, 20.01.2020 в присутствии ответчика составлен протокол № П67-203/19о совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

29.01.2020 указанный протокол вместе с материалами административного дела направлен в арбитражный суд с заявлением о привлечении Предпринимателя  к административной ответственности.

Оценив в совокупности по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ)  все имеющиеся в материалах дела документы, суд полагает, что предъявленные   требования   подлежат  удовлетворению,  исходя из следующего.

Согласно статье 3 Федерального закона о лицензировании лицензия - это специальное разрешение, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий.

Под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с частью 1 статьи  2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое административным законом установлена ответственность.

Применительно к лицензируемым видам деятельности правила, указанные в частях 1, 2 статьи  2.1 КоАП РФ, определяются требованиями и условиями лицензирования, установленными конкретными положениями о лицензировании, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от четырех до пяти тысяч рублей.

Примечанием к указанной норме закона установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности утвержден Постановлением Правительства РФ от 22.01.2012 № 1081 (далее по тексту - Положение о лицензировании).

Подпунктом «г» пункта 5 Положения предусмотрено, что лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными средствами, обязан соблюдать требования правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В соответствии с положениями подпункта «з» пункта 5 Положения о лицензировании к лицензионным требованиям, в том числе, относится соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения - Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В силу  пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а»-«з» пункта 5 данного Положения.

Согласно пункта 1, пункта  2 статьи  58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее по тексту – Закон № 61-ФЗ) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом  40 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Согласно пункта  3 названного Приказа в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Как видно из материалов дела, Общество осуществляет фармацевтическую деятельность по адресу: 

<

...>, на основании лицензи.

В период с 12.11.2019 по 29.11.2019в присутствии ответчика была проведена плановая  выездная проверка соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности.

Уведомлением от 14.01.2019 Предприниматель была уведомлена о необходимости явки 20.01.2020 для составления протокола  об административном правонарушении.

По результатам проверки составлен акт № 150 от 29.11.2019 (копия акта получена  ответчиком 29.11.2019). Возражения на акт в Департамент представлены не были.

20.01.2019 по результатам проверки в связи с обнаружением в действиях Предпринимателя признаков правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, заявителем  в присутствии  ответчика составлен протокол об административном правонарушении № П67-203/19, согласно которому Предприниматель подлежит привлечению к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ за выявленные  нарушения требований.

Как следует из материалов дела, в ходе проверки установлено нарушение температурного режима хранения некоторых видов лекарственных препаратов (перечень которых дан в акте проверки с указанием надлежащего температурного режима) в торговом зале.

В соответствии с частью 6 статьи 55 Федерального закона № 61-ФЗ аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Пунктом 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785, предусмотрено, что для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден Распоряжением Правительства Российской Федерации от 30.12.2014 № 2782-р.

В ходе проверки административным органом установлено отсутствие в аптечном пункте по адресу осуществления лицензируемого вида деятельности включенных в указанный Перечень препаратов: бифидобактерии бифидум (капсулы).

Правилами хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, согласно пункту 32 которых хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Проверкой установлены факты несоблюдения температурного режима при хранении ряда лекарственных препаратов, в частности:

В торговом зале аптечного пункта (температура на момент проверки + 22°С) выявлены лекарственные препараты, требующие хранение при температуре не выше +20 °С, следовательно, лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от воздействия повышенной и пониженной температуры, хранятся без учета температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства:

-"Нигепан", суппозитории ректальные №10. производитель ОАО "Нижфарм", Россия, серия 230918. годен до 09.2020. температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +20 "С. количество на момент проверки -1 упаковка;

      - "Эссенииале форте Н", капсулы 300 мг №90. производитель "А.Наттерманн энд Сие.ГмбХ", Германия, серия 9К7951. годен до 09.2021. температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +21 °С. количество на момент проверки - 230 капел.

      -  "Прополис", мазь для наружного применения 30 г. производитель ОАО "Московская фармацевтическая фабрика". Россия, серия 091118. годен до 11.2020. температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +20 °С. количество на момент проверки - 3 упаковки.

       Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н утверждены правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (Зарегистрировано в Минюсте России 08.09.2017 N 48125) (далее - Приказ № 403н).

       Проверкой установлено отсутствие рецептов после отпуска 13 уп. лекарственного препарата «Пенталгин Н № 10, таблетки», которые должны быть выписаны на рецептурных бланках формы N 107-1/у и храниться в аптечном пункте в течение трех лет.

         В соответствии с подпунктами "л", "м" пункта 5 Положения №  1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста; повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

             Комиссии представлен сертификат специалиста сотрудника аптечной организации ФИО3 № 0167040000881, выдан ГБОУ ВПО "Смоленская государственная медицинская академия" per. № 871, дата выдачи 14 мая 2014 года, сертификат действителен в течение 5 лет, срок действия истек 14 мая 2019 года.

Таким образом, в действиях ответчика имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи  14.1 КоАП РФ.

На основании изложенного, при рассмотрении дела судом установлен в действиях Предпринимателя состав административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена пунктом 4 статьи 4.1 КоАП РФ.

 Вина ответчика в совершении вменяемого административного правонарушения выразилась в том, что последним не приняты все зависящие от него меры по соблюдению требований при осуществлении фармацевтической деятельности, доказательств наличия объективных препятствий в выполнении установленных законом требований ответчиком не представлено.

Требования о привлечении к административной ответственности предъявлены в пределах срока давности, установленного статьей 4.5 КоАП РФ.

Процедура производства по делу об административном правонарушении соблюдена, проверочные мероприятия осуществлены уполномоченными лицами в установленном законом порядке, процессуальных нарушений, которые носили бы существенный характер и не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело, судом не установлено.

Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении (статья 24.5 КоАП РФ), судом не усматривается.

  При рассмотрении дела суд не находит оснований для применения в отношении Общества положений статьи 2.9 КоАП РФ.

Достаточных и надлежащих доказательств, свидетельствующих об исключительности случая совершенного административного правонарушения, Обществом, в нарушение положений части 1 статьи 65 АПК РФ, не представлено.

Отсутствие отягчающих ответственность обстоятельств, а также положительные субъективные признаки правонарушителя не свидетельствуют о малозначительности деяния, но учитываются при назначении наказания в порядке статьи 4.1 КоАП РФ.

Исходя из обстоятельств дела, суд считает возможным назначить Предпринимателю наказание в виде административного штрафа в размере минимальной санкции, установленной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Реквизиты для перечисления штрафа за нарушение лицензионных требований и условий: ИНН 

<

***>, КПП 672901001, ОКТМО 66701000, л/с 

<

***> в УФК по Смоленской области,  р/счет 

<

***> в Отделении Смоленск,  БИК 046614001 код доходов 060 11601141010001140.  

Руководствуясь статьями 167 - 170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

                                              Р Е Ш И Л :

Привлечь индивидуального предпринимателя  ФИО2 (ОГРНИП 316673300050673; ИНН 

<

***>; 216790 

<

...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде административного штрафа в размере 4000 руб.

Решение арбитражного суда вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

Предложить индивидуальному предпринимателю  ФИО2 (ОГРНИП 316673300050673; ИНН 

<

***>) уплатить взыскиваемый штраф в добровольном порядке в шестидесятидневный срок с момента вступления решения суда в законную силу и представить суду документ, свидетельствующий об уплате административного штрафа.

Лица, участвующие в деле, вправе обжаловать настоящее решение суда в апелляционном порядке в течение десяти дней  после его принятия в Двадцатый арбитражный апелляционный суд (г.Тула) и в кассационном порядке в течение двух месяцев после вступления решения суда в законную силу в Арбитражный суд Центрального округа (г. Калуга) при условии, что решение суда было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции и имеются основания, предусмотренные частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. Апелляционная и кассационная жалобы подаются через Арбитражный суд Смоленской области.

СудьяЕ.ФИО4