АРБИТРАЖНЫЙ СУД МАГАДАНСКОЙ ОБЛАСТИ

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А37-929/2017

г. Магадан

30 июня 2017 г.

Резолютивная часть решения объявлена 23.06.2017

Полный текст решения изготовлен  30.06.2017

Арбитражный суд Магаданской области в составе судьи А.А. Минеевой, при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании в помещении суда по адресу: 

<

...>, зал № 304,

дело по заявлению Территориального  органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Магаданской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) 

о привлечении общества с ограниченной  ответственностью «Аптека № 77» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)  к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в заседании:

от заявителя – О.М. Барташевич, главный специалист – эксперт отдела финансового, правового и кадрового обеспечения, доверенность от 09.01.2017 № 1, паспорт; 

от ответчика – ФИО2, директор, приказ от 17.03.2017 № 12кп.1, паспорт,

УСТАНОВИЛ:

заявитель, Территориальный  орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Магаданской области (далее - ТО Росздравнадзора по Магаданской области, административный орган), обратился в Арбитражный суд Магаданской области (далее – суд) с заявлением о привлечении  общества с ограниченной  ответственностью «Аптека № 77»  к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ). 

В судебном заседании представитель заявителя заявленные требования поддержал в полном объеме по основаниям, изложенным в заявлении от 16.05.2017 № И49-543/17 (т.1 л.д. 4-7), письменных пояснениях от 07.06.2017 № И49-618/17 (т.1 л.д. 125-129), от 19.06.2017 № И49-654/17. В обоснование предъявленных требований заявитель сослался на часть 4 статьи 14.1, статью 28.4 КоАП РФ, статьи 202 - 204 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ). При этом пояснил, что заявителем в период с 20.04.2017 по 15.05.2017 проведена плановая выездная проверка в рамках лицензионного контроля при осуществлении фармацевтической деятельности в отношении Общества с ограниченной ответственностью «Аптека № 77», в ходе которой выявлены нарушения Обществом лицензионных требований. За данные нарушения установлена административная ответственность по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Результаты проведения плановой проверки зафиксированы в Акте от 15.05.2017         № 36. 

14.05.2017 должностным лицом заявителя в отношении Общества составлен протокол об административном правонарушении № 14 по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.  Представитель заявителя просит привлечь ООО «Аптека № 77» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, полагая, что в действиях Общества имеется указанный состав правонарушения.

Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, в судебном заседании заявленные требования не признал по основаниям, изложенным в возражениях от 08.06.2017 (т.2 л.д. 5-22). В обоснование правовой позиции сослался на приказ МЗ РФ от 31 августа 2016 г. N 647н, приказ МЗиСР РФ от 14.12.2005 № 785, приложения № 1, 2, 3 к приказу МЗ РФ от 20 декабря 2012  N 1175н, Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (№1081 от 22.12.2011), приказ №110 от 12.02.2007 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания», приказ МЗ РФ от 20.12.2012 №1175н, ФЗ  «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12.04.2010. Выявленные  нарушения устранены в добровольном порядке. Просит суд при принятии решения  учесть то обстоятельство, что ООО «Аптека № 77»  ранее к административной ответственности не привлекалось.

Установив фактические обстоятельства по настоящему делу, исследовав и оценив  имеющиеся в деле доказательства, с учетом норм материального и процессуального права, суд пришел к выводу, что требования заявителя не подлежат  удовлетворению с учетом применения статьи 2.9 КоАП РФ. 

Суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном, непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств (статья 71 АПК РФ).

В соответствии с требованиями статьи 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений. Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления, иными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо.

Каждое лицо, участвующее в деле, должно раскрыть доказательства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений, перед другими лицами, участвующими в деле, до начала судебного заседания, если иное не установлено настоящим Кодексом.

Как установлено статьей 206 АПК РФ, по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

В соответствии  с пунктом 5 статьи 205 АПК РФ по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении; полномочия административного органа, составившего протокол; предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол.

Согласно выписки из ЕГРЮЛ от 15.05.2017 № ЮЭ9965-17-7919206, общество с ограниченной ответственностью «Аптека № 77» зарегистрировано в качестве юридического лица Межрайонной ИФНС № 1 по Магаданской области 20.07.2012,  ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, местонахождение по адресу: 

<

...>. Основным видом деятельности ООО «Аптека № 77» является  торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках), в соответствии с Уставом Общества, утвержденного 14.09.2015 – фармацевтическая деятельность,  имеет лицензии № ЛО-49-03-000009 от 07.11.2013, № ЛО-49-02-000087 от 06.05.2013 (на осуществление фармацевтической деятельности, бессрочно) с Приложением № 1 (т.1 л.д. 15-16). 

В соответствии с Приложением № 1 к лицензии № ЛО-49-02-000087 от 06.05.2013 номенклатура работ и услуг: аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных средств:

- хранение лекарственных средств для медицинского применения;

- хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

- перевозка лекарственных средств для медицинского применения;

- перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

-розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

- отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

- изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Из материалов дела установлено, что 12.04.2017 генеральным директором ООО «Аптека № 77» получена копия приказа ТО Росздравнадзора по Магаданской области от 10.04.2017 года № П49-37/17  о проведении плановой выездной проверки  (т.1 л.д. 17-18).

Должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Магаданской области (далее - Территориальный орган) - старшим государственным инспектором отдела надзора и контроля в сфере здравоохранения ФИО3, действующей на основании приказа Территориального органа от 10.04.2017 № П49-37/17, в период с 20.04.2017 по 15.05.2017 проведена плановая выездная проверка в рамках лицензионного контроля при осуществлении фармацевтической деятельности в отношении Общества с ограниченной ответственностью «Аптека № 77».

В ходе плановой выездной проверки административным органом установлено:

- ООО «Аптека № 77» осуществляется изготовление лекарственных препаратов из готовых лекарственных форм, а также изготовление лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории Российской Федерации, что является нарушением пункта 5 «е» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081;

- в нарушение пунктов 7, 97, 117 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н, в Обществе не ведется журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов, неправильно ведутся журнал лабораторных и фасовочных работ и журнал регистрации   результатов   органолептического,   физического   и   химического   контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки;

- Обществом не соблюдается порядок отпуска по рецептам, отпускаются лекарственные препараты по неправильно оформленным рецептам, что является нарушением пункта 5 «г» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.

По результатам проверки, зафиксированным в акте проверки от 15.05.2017 № 36 (т.1 л.д.19-28), копия которого получена  генеральным директором Общества 15.05.2017, выявлены  грубые нарушения лицензионных требований  и условий при осуществлении ООО «Аптека № 77»  фармацевтической  деятельности.

С целью устранения выявленных нарушений административным органом Обществу выдано предписание от 15.05.2017 № 16, содержащее требование об устранении выявленных в ходе проверки нарушений федерального законодательства и срок их устранения до 01.09.2017 года,  которое получено генеральным директором ООО «Аптека № 77» - 15.05.2017 (т.1 л.д. 29-30).

За совершение данных правонарушений предусмотрена административная ответственность по  части  4 статьи 14.1 КоАП РФ - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

15.05.2017 старшим государственным инспектором отдела надзора и контроля в сфере здравоохранения  ТО Росздравнадзора по Магаданской области в присутствии законного представителя Общества, рассмотрев материалы проверки, составил протокол № 14  об административном правонарушении в отношении ООО «Аптека № 77» по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ (т.1 л.д. 8-14), копию которого получила генеральный директор Общества – 15.05.2017.

На основании части 3 статьи 23.1 КоАП РФ ТО Росздравнадзора по Магаданской области обратился в Арбитражный суд Магаданской области с заявлением о привлечении указанного Общества к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

 В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с положениями статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается. К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. Под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность предусмотренных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Согласно пункта 47 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - Положение о лицензировании № 1081), пунктом 6 которого предусмотрено, что под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Подпунктами "г", "е" пункта 5 Положения о лицензировании № 1081 предусмотрено:

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление: лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Из материалов дела следует, что  в нарушение подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании ООО «Аптека № 77» нарушаются правила отпуска лекарственных препаратов, а именно: производится отпуск по неправильно оформленным рецептам, выписанным специалистами медицинских организаций.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 № 1175н утвержден «Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (далее - Порядок).

В нарушение пункта 9 Порядка в рецептурных бланках формы № 148-1/у-88 (приложение № 2 к приказу № 1175н) в графе «Адрес или номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях» Обществом  не указывается полный почтовый адрес места жительства (места пребывания или места фактического проживания) пациента или номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, а именно, в рецептах серии А № 0535 от 24.04.17, серии А № 0829 от 21.04.2017 (т.1 л.д. 61,62).

В указанной части представителем ответчика выявленное нарушение не оспаривалось. При этом представитель ответчика считает его малозначительным. 

Между тем, доводы заявителя о том, что в соответствии с пунктом 12 данного Порядка запрещается ограничиваться общими указаниями, например, «Внутреннее», «Известно»; разрешаются только принятые правилами сокращения обозначений; твердые и сыпучие фармацевтические субстанции выписываются в граммах (0,001; 0,5; 1,0), жидкие - в миллилитрах, граммах и каплях, суд считает ошибочными.

Пунктом 12 Порядка предусмотрено, что при выписывании рецепта на лекарственный препарат индивидуального изготовления наименования наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III Перечня, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, пишутся в начале рецепта, затем - все остальные ингредиенты.

 Таким образом, доводы заявителя о том, что при проверке Общества обнаружены рецепты, в которых в нарушение пункта 12 Порядка в графе «Rp» указано «Наружно» (рецепты серии ЦЦВ № 000180 от 19.04.17, серии 49 № 09053 от 20.04.17, серии 49 № 09051 от 20.04.17), суд находит несостоятельными, поскольку нарушений указанного пункта Порядка не установлено и не подтверждается материалами дела.

В соответствии с пунктом 4 Порядка рецепт, выписанный с нарушением установленных названным Порядком требований, считается недействительным.

Согласно пункту 2.19 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785 (далее – Порядок № 785), неправильно выписанные рецепты погашаются штампом «Рецепт недействителен», регистрируются в журнале, форма которого предусмотрена приложением № 4 к данному Порядку, и возвращаются больному на руки.

Информация обо всех неправильно выписанных рецептах доводится до сведения руководителя соответствующего лечебно-профилактического учреждения.

При этом, как правомерно установлено административным органом в ходе проверки и подтверждается материалами дела, ООО «Аптека № 77» ведется журнал учета неправильно выписанных рецептов, однако рецепты серии А № 0535 от 24.04.17, серии А № 0829 от 21.04.2017 в журнал не внесены. Данный факт не оспаривался представителем ответчика в судебном заседании.

Таким образом,  вывод административного органа о том, что Обществом в нарушение подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании не соблюдается порядок отпуска лекарственных препаратов, что является нарушением требований, предъявляемых к лицензиату, осуществляющему фармацевтическую деятельность, суд находит обоснованным.

Кроме того, как установлено в ходе проверки административным органом и подтверждается материалами дела, в нарушение подпункта «е» пункта 5 Положения о лицензировании Обществом нарушаются правила изготовления лекарственных препаратов, а именно: информация  в  журналы  лабораторных  и  фасовочных работ,  журнал  регистрации режима стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов, вносится с нарушениями установленных правил и норм.

Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н (далее - Правила).

В нарушение пункта 7 Правил при изготовлении концентрированных растворов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки и фасовке лекарственных препаратов в журнале лабораторных и фасовочных работ не указаны следующие обязательные сведения:

- номер серии лекарственного средства (вместо серии указан порядковый номер проведения контроля);

- порядковый номер расфасованной продукции.

Отсутствуют обязательные графы в журнале, отражающие подпись лица, расфасовавшего лекарственное средство (сырье), и подпись лица, проверившего расфасованное лекарственное средство (сырье), дата и номер анализа.

Представитель ответчика в судебном заседании не отрицал данные нарушения. При этом пояснил, что указанные нарушения устранены в полном объеме.

В нарушение пункта 97 Правил в Обществе вместо журнала регистрации режима стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов ведутся журналы контроля работы стерилизаторов.

В журналах контроля работы стерилизаторов не указаны следующие обязательные сведения:

- порядковый номер проведения стерилизации, дата указана без года;

- термотест.

В нарушение пункта 117 Правил в Обществе при регистрации в специальных журналах результатов органолептического, физического и химического контроля изготовленных лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, не указаны следующие обязательные сведения:

- номер рецепта (требования);

- номер серии лекарственного средства промышленного производства (вместо него указан номер по порядку);

- ФИО лица, изготовившего, расфасовавшего лекарственный препарат.

Данные нарушения не отрицались представителем ответчика в судебном заседании. При этом пояснил, что нарушения устранены. Доводов и доказательств, опровергающих указанные обстоятельства в материалы дела не представлено.

Также, административным органом в ходе проверки выявлено нарушение Обществом пункта 2 статьи 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», согласно которому «при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными   аптечными   организациями,   индивидуальными   предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации».

В ООО «Аптека № 77» осуществляется изготовление лекарственных препаратов (порошков) из готовых лекарственных форм (таблетки, капсулы), которые не являются фармацевтическими субстанциями, включенными соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения:

1) Капотен 0,0003+глюкоза 0,2 №30

2) Капотен 0,00065+глюкоза 0,2 №38

3) Фенобарбитал 0,0025 +глюкоза 0,2 №50

4) Фенобарбитал 0,005 +глюкоза 0,2 №50

В Обществе осуществляется изготовление лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации:

1) Мазь к-ты салициловой 2% - 700.0

2) Р-р люголя 1% - 200 мл

3) Р-р люголя 1% - 100 мл

4) Р-р ФИО4 0.02% - 400 мл

Таким образом, Обществом в нарушение подпункта «е» пункта 5 Положения о лицензировании не соблюдаются Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, что является нарушением требований, предъявляемых к лицензиату, осуществляющему фармацевтическую деятельность.

Таким образом, суд находит обоснованными доводы представителя административного органа о том, что Обществом нарушены лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренные подпунктами «г», «е» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, то есть Обществом не выполняются требования, установленные федеральными законами и нормативными правовыми актами Российской Федерации в области лицензируемого вида деятельности.

Административная ответственность за данные нарушения установлена в части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Между тем, в материалы дела представителем ответчика представлена копия Приказа Министерства здравоохранения и демографической политики Магаданской области от 16.09.2014 года «Об изготовлении лекарственных препаратов» (т.2 л.д. 31-32), из содержания которого следует, что поскольку на фармацевтическом рынке отсутствуют лекарственные препараты с необходимыми дозировками для детей, которые включены в стандарты оказания помощи детям: гипотензивные –каптоприл, гепатопротекторы – адеметионин, урсодезоксихолевая кислота, сердечные гликозиты- дигоксин, противосудорожные – фенобарбитал, диуретические- спиронолактон, восполняющие дефицит калия и магния в организме – калия и магния аспарагинат. Указанная проблема стоит остро, так как отсутствие необходимых лекарственных препаратов детских дозировок ставит под угрозу жизнь детей, генеральному директору ООО «Аптека № 77» призакано обеспечить изготовление в аптеке по рецепту врачей и требованиям медицинских организаций лекарственных препаратов детской дозировки из готовых таблеток большой дозировки (для взрослых) при отсутствии  субстанций на фармацевтическом рынке.

Исполнение указанного приказа для Общества носит обязательный характер.

В обоснование факта отсутствия на фармацевтическом рынке лекарственных препаратов с необходимыми дозировками для детей в материалы дела ответчиком представлены копии писем от 25.05.2017 № 563, от 25.05.2017 № 25-05/19, от 17.05.2017  № 123 (т. 2 л.д. 28-30).

Учитывая изложенное, в действиях Общества по выполнению названного приказа и изготовления лекарственных препаратов (порошков) из готовых лекарственных форм (таблетки, капсулы), которые не являются фармацевтическими субстанциями, включенными соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, судом не усматривается наличие вины.

В связи с чем, в указанной части в действиях ООО «Аптека № 77» не подтверждается состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Между тем, в остальной части вышеназванных нарушений в  материалы дела  не представлено доказательств, подтверждающих наличие обстоятельств, препятствующих соблюдению Обществом норм и правил, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, а также принятию Обществом всех зависящих от него мер по их соблюдению.

На основании изложенного, судом установлено, что у ООО «Аптека № 77» имелась возможность для соблюдения вышеназванных норм и правил, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Таким образом, с учетом положений статьи 26.1 и части 2 статьи 2.1 КоАП РФ виновность ООО «Аптека № 77» в совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, выразившегося в нарушении подпунктов «г», «е» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, суд считает доказанной.

Учитывая изложенное,  наличие в действиях Общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ (с учетом п.6 Положение о лицензировании № 1081 ) подтверждается материалами дела.

На дату рассмотрения дела срок давности привлечения ответчика к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ не истёк.

Наличие обстоятельств, предусмотренных статьей 24.5 КоАП РФ судом не установлено.

Обстоятельств, в соответствии со статьей 4.3 КоАП РФ, отягчающих административную ответственность ООО «Аптека № 77», не установлено. 

В соответствии со статьёй 2.9 КоАП РФ, при малозначительности совершённого административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Учитывая вышеизложенное, исходя из представленных в материалы дела доказательств,  судом установлены обстоятельства,  позволяющие применить положения статьи 2.9 КоАП РФ и освободить Общество от административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП,  в связи с  малозначительностью совершенного им административного правонарушения по следующим основаниям.

В соответствии с частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Соразмерность наказания совершённому деянию является одним из требований, составляющих принцип справедливости юридической ответственности.

В соответствии с разъяснениями, данными в пункте 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Согласно пункту 18.1 указанного постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, при квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного судам надлежит учитывать, что статья 2.9 КоАП РФ не содержит оговорок о её неприменении к каким-либо составам правонарушений, предусмотренным КоАП РФ.

Возможность или невозможность квалификации деяния в качестве малозначительного не может быть установлена абстрактно, исходя из сформулированной в КоАП РФ конструкции состава административного правонарушения, за совершение которого установлена ответственность. Не может быть отказано в квалификации правонарушения в качестве малозначительного только на том основании, что в соответствующей статье Особенной части  Кодекса ответственность определена за неисполнение какой-либо обязанности и не ставится в зависимость от наступления каких-либо последствий.

Категория малозначительности относится к числу оценочных, в связи с чем, определяется в каждом конкретном случае, исходя из обстоятельств совершенного правонарушения.

В пункте 21 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5 разъяснено, что малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учётом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемым общественным правоотношениям.

Согласно правовой позиции Конституционного Суда РФ, сформулированной им в пункте  2.2 Постановления № 1-П от 23.01.2007, судья рассматривает и разрешает в судебном заседании конкретные дела на основе свободной оценки доказательств судьёй по своему внутреннему убеждению и в условиях действия принципа состязательности и равноправия сторон (статья  123 части  3 Конституции РФ). 

Само по себе установление факта нарушения лицензионных требований вышеназванной лицензии не свидетельствует о наличии существенной угрозы общественным отношениям.

Критерий социальной значимости охраняемых общественных отношений не означает исключение возможности применения положений о малозначительности административного правонарушения и освобождения от административной ответственности, если фактические обстоятельства конкретного дела объективно свидетельствуют о возможности применения статьи 2.9 КоАП РФ.

В данном случае суд принимает во внимание, что  Общество ранее не привлекалось к административной ответственности, осуществление действий по устранению нарушений, отсутствие причиненного вреда и существенной угрозы.

С учётом  фактических обстоятельств совершения правонарушения, оценив представленные доказательства, характер и степень общественной опасности,  приняв во внимание отсутствие фактического ущерба и существенной угрозы интересам общества и государства, с учётом вышеназванных обстоятельств, суд пришёл к выводу о том, что действия ООО «Аптека № 77» в рассматриваемом случае не повлекли существенной угрозы охраняемым общественным отношениям, что позволяет  применить статью 2.9 КоАП РФ и признать совершенное ООО «Аптекой № 77»  административное правонарушение  по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ малозначительным, ограничившись устным замечанием.

Освобождение от административной ответственности в виде штрафа Общества в рассматриваемом случае,  соответствует основной цели административного наказания, определённой пунктом  1 статьи 3.1 КоАП РФ, а именно - предупреждению совершения новых правонарушений.

В соответствии со статьей 176 АПК РФ датой принятия  настоящего решения является дата его изготовления  в полном объеме.

Руководствуясь статьями 167-170, 180, 181, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, статьей 2.9, частью 4 статьи 14.1, частью 3 статьи 23.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, арбитражный суд         

                                                              Р Е Ш И Л:

1.В удовлетворении заявления Территориального  органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Магаданской области о привлечении  Общества с ограниченной ответственностью «Аптека № 77» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, отказать.

2. Признать совершенное Обществом с ограниченной ответственностью «Аптека № 77» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)  административное правонарушение по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях малозначительным и освободить Общество с ограниченной ответственностью «Аптека № 77» от административной ответственности, ограничившись устным замечанием.

3. Решение может быть обжаловано в Шестой арбитражный апелляционный суд в     г. Хабаровске в десятидневный срок с даты его принятия. Жалобы подаются через Арбитражный суд Магаданской области.

Судья                                                                                                  А.А. Минеева