ЧЕТЫРНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ

АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ул. Батюшкова, д.12, г. Вологда, 160001

E-mail: 14ap.spravka@arbitr.ru, http://14aas.arbitr.ru

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

Дело № А52-5073/2019

г. Вологда

23 июня 2020 года

 

Резолютивная часть постановления объявлена 16 июня 2020 года.

В полном объеме постановление изготовлено 23 июня 2020 года.

Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего Рогатенко Л.Н., судей Моисеевой И.Н. и                          Холминова А. А. при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1,

при участии от общества с ограниченной ответственностью «ПРИБОРФАРМ» ФИО2 по доверенности от 18.02.2019, от общества с ограниченной ответственностью «Биант» ФИО3 по доверенности от 31.01.2020, 

рассмотрев в открытом судебном заседании с использованием системы веб-конференций информационного сервиса «Картотека арбитражных дел» апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «ПРИБОРФАРМ» на решение Арбитражного суда Псковской области                     от 19 марта 2020 года по делу № А52-5073/2019,

у с т а н о в и л:

общество с ограниченной ответственностью «ПРИБОРФАРМ»                    (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>; адрес: 215500, 

<

...>; далее –                       ООО «ПРИБОРФАРМ») обратилось в арбитражный суд с иском к Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Псковской области «Псковский областной клинический онкологический диспансер» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>; адрес: 180004, 

<

...>; далее – Учреждение) и к обществу с ограниченной ответственностью «Биант» (ОГРН 

<

***>,                             ИНН 

<

***>; адрес: 190020, Санкт-Петербург, набережная Обводного канала, дом 199-201, литер Б, помещение 3-Н; далее – ООО «Биант») о признании недействительными торгов - электронного аукциона по извещению от 23.08.2019 № 0357200017619000247 и контракта от 20.09.2019 № 401 на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Трастузумаб эмтанзин, заключенного Учреждением и ООО «Биант».

Решением суда от 19 марта 2020 года в удовлетворении иска отказано.

ООО «ПРИБОРФАРМ» с решением суда не согласилось, обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении исковых требований. По мнению подателя жалобы, судом не дана оценка тому, что при проведении торгов допущены нарушения Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ), которые являются существенными, повлияли на результаты торгов, и привели к ущемлению прав и законных интересов истца.

Представитель истца в заседании суда апелляционной инстанции поддержал доводы, изложенные в апелляционной жалобе, возражениях на отзыв ООО «Биант» на апелляционную жалобу, просил решение отменить и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении исковых требований

ООО «Биант» в отзыве на апелляционную жалобу, а также его представитель в заседании суда апелляционной инстанции доводы жалобы не признали.

Учреждение надлежащим образом извещено о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, представителей в суд не направило, в связи с этим апелляционная жалоба рассмотрена в его отсутствие в соответствии со статьями 123, 156, 266 АПК РФ.

Исследовав материалы дела, изучив доводы апелляционной жалобы, заслушав представителей ООО «ПРИБОРФАРМ» и ООО «Биант», арбитражный апелляционный суд находит решение суда первой инстанции законным и обоснованным, а апелляционную жалобу истца не подлежащей удовлетворению по следующим основаниям.

Как усматривается в материалах дела, Учреждение (заказчик) разместило на Интернет-сайте hup://zaknpki.gov.ru извещение № 0357200017619000247 о проведении аукциона в электронной форме на право поставки лекарственного препарата Трастузумаб эмтанзин.

Извещение о проведении электронного аукциона размещено в Единой информационной системе (далее – ЕИС) на сайте www.zakupki.gov.ru 20.08.2019 в 08:56, разъяснение документации – 23.08.2019 в 17:12, изменение извещения о проведении электронного аукциона (действующая редакция) – 26.08.2019 в 09:27, протокол рассмотрения единственной заявки на участие в электронном аукционе – 06.09.2019 в 15:00.

Начальная (максимальная) цена контракта составила 1 076 644 руб.                   20 коп. 

Дата и время окончания срока подачи заявок на участие в аукционе – 03.09.2019 в 09:00.

Согласно извещению, размещенному на сайте ЕИС, объектом закупки является лекарственный препарат, международное непатентованное (химическое, группировочное) наименование или торговое наименование которого (далее – МНН) Трастузумаб эмтанзин.

По запросу от 23.08.2019 № 1165586 даны разъяснения положений документации об аукционе в электронной форме – 1. Содержание запроса на разъяснение положений документации об аукционе состояло в следующем: документация об аукционе предусматривает поставку лекарственного средства Трастузумаб эмтанзин.

В соответствии с разделом «Техническое задание» Документации об аукционе указаны только условия упаковки и транспортировки препарата, а именно: «Поставщик обязан осуществлять транспортную упаковку Товара, способную обеспечить полную его сохранность от всякого рода повреждений при перевозке и хранении, и препятствующую нарушению товарного вида. Товар должен быть упакован способом, не допускающим его перемещения внутри тары».

При этом, согласно сведениям Государственного реестра лекарственных средств в отношении препарата с МНН Трастузумаб эмтанзин установлено, что хранение должно осуществляться при температуре от +2 °C до +8 °C. Перевозка и хранение иммунобиологических лекарственных препаратов               (далее – ИЛП) осуществляется при неукоснительном соблюдении специальных условий, нарушение которых может привести к утрате препаратом терапевтических свойств, что создает дополнительные риски жизни и здоровью пациентов.

Таким образом, субъекты обращения ИЛП обязаны соответствовать требованиям, установленным постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 17.02.2016 № 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (далее – Правила).

В частности, Раздел III Правил предусматривает, что при транспортировании и хранении ИЛП должны соблюдаться условия, обеспечивающие сохранность качества препарата и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды, в том должен поддерживаться температурный режим в пределах от +2 °C до +8 °C. Для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи» используются средства измерения температуры и средства выявления (индикации) нарушений температурного режима. Согласно Правилам контроль надлежащих условий транспортирования и хранения ИЛП обеспечивается на всех уровнях их движения от производителя до потребителя, а также при применении ИЛП в медицинских организациях. Средства измерения температуры (термометры, термографы, терморегистраторы) и средства выявления нарушений температурного режима (термоиндикаторы) должны обеспечивать сквозной непрерывный контроль температурного режима от момента закладки ИЛП в упаковочную тару до их получения пользователями на всех этапах транспортирования и в течение всего периода хранения.

Учитывая вышеизложенное, в целях предотвращения нарушения законодательства и исключения рисков причинения вреда здоровью пациентов, принято решение о внесении изменения в документацию с указанием требований по предоставлению поставщиком подтверждения соблюдения условий всех этапов «холодовой цепи», поскольку иначе при поставке термолабильного ИЛП невозможно проверить соблюдение указанных выше Правил.

В связи с поступившим запросом в аукционную документацию внесены соответствующие изменения.

На участие в аукционе подана одна заявка, которая допущена к участию в аукционе.

На основании результатов рассмотрения  единственной заявки протоколом рассмотрения единственной заявки на участие в электронном аукционе от 06.09.2019 № 0357200017619000247-П1 аукционная комиссия, руководствуясь частью 16 статьи 66 Закона № 44-ФЗ, решила признать аукцион несостоявшимся и признать соответствующим требованиям указанного Закона и документации об аукционе участника закупки ООО «Биант» и поданную им заявку. 

ООО «ПРИБОРФАРМ» 30.08.2019 обратилось с жалобой в Управление федеральной антимонопольной службы по Псковской области, по результатам рассмотрения которой уполномоченный органа вынес решение от 11.09.2019                    № 33-152 по делу № 060/06/34-152/2019 о признании данной жалобы необоснованной.

Впоследствии (17.09.2019) с единственным участником ООО «Биант» на основании протокола рассмотрения единственной заявки на участие в электронном аукционе от 06.09.2019 №0357200017619000247-1 заключен контракт № 401 на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Трастузумаб эмтанзин.

Истец, полагая, что при проведении торгов Учреждением нарушены его права и законные интересы, обратился в арбитражный суд с настоящим иском. 

В соответствии с пунктом 1 статьи 525 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ) поставка товаров для государственных или муниципальных нужд осуществляется на основе государственного или муниципального контракта на поставку товаров для государственных или муниципальных нужд, а также заключаемых в соответствии с ним договоров поставки товаров для государственных или муниципальных нужд (пункт 2 статьи 530).

К отношениям по поставке товаров для государственных или муниципальных нужд применяются правила о договоре поставки (статьи 506 - 522 ГК РФ), если иное не предусмотрено правилами названного Кодекса (пункт 2 статьи 525 ГК РФ).

Статьей 526 этого же Кодекса установлено, что по государственному контракту на поставку товаров для государственных нужд поставщик обязуется передать товары государственному заказчику либо по его указанию иному лицу, а государственный заказчик обязуется обеспечить оплату поставленных товаров.

Согласно статье 527 ГК РФ государственный или муниципальный контракт заключается на основе заказа на поставку товаров для государственных или муниципальных нужд, размещаемого в порядке, предусмотренном законодательством о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд.

Пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона № 44-ФЗ предусмотрено, что документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 данного Закона.

Проект контракта является неотъемлемой частью документации об электронном аукционе (часть 4 статьи 64 Закона № 44-ФЗ).

Пункт 1 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ предусматривает, что заказчик при описании объекта закупки должен среди прочего указать функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

В силу части 2 статьи 33 Закона № 44-ФЗ документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 данной статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям.

Приведенные нормы названного Закона направлены на обеспечение приобретения за счет бюджетных средств по государственному контракту товаров, технические характеристики и качество которых соответствуют предъявляемым требованиям в размещенной конкурсной документации.

Согласно пункту 1 части 13 статьи 34 Закона № 44-ФЗ в контракт включается обязательное условие о порядке и сроках оплаты товара, работы или услуги, в том числе с учетом положений части 13 статьи 37 Закона № 44-ФЗ, о порядке и сроках осуществления заказчиком приемки поставленного товара, выполненной работы (ее результатов) или оказанной услуги в части соответствия их количества, комплектности, объема требованиям, установленным контрактом, о порядке и сроках оформления результатов такой приемки, а также о порядке и сроке предоставления поставщиком (подрядчиком, исполнителем) обеспечения гарантийных обязательств в случае установления в соответствии с частью 4 статьи 33 Закона № 44-ФЗ требований к их предоставлению.

Торги (в том числе электронные) проводятся в форме аукциона, конкурса или в иной форме, предусмотренной законом. Выигравшим торги на аукционе признается лицо, предложившее наиболее высокую цену, а по конкурсу - лицо, которое по заключению конкурсной комиссии, заранее назначенной организатором торгов, предложило лучшие условия (пункт 4 статьи 447 ГК РФ). 

В соответствии со статьей 449 ГК РФ торги, проведенные с нарушением правил, установленных законом, могут быть признаны недействительными по иску заинтересованного лица. Признание торгов недействительными влечет недействительность договора, заключенного с лицом, выигравшим торги.

Из дела следует, что в разделах 5, 6 проекта контракта заказчиком установлен следующий порядок и сроки осуществления заказчиком приемки поставленного товара, с которыми не согласен истец.

Так в пункте 5.4 раздела 5 «Поставка товара» заказчиком предусмотрены требования к транспортировке товара, а именно:  транспортировка товара до заказчика осуществляется с соблюдением установленных требований по хранению, в том числе с соблюдением «холодовой цепи» в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств, Федеральным законом от 12.04.2010 № 61 - ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон    № 61-ФЗ), СП 3.3.2.3332-16,  при этом, на момент поставки товара поставщик обязан предоставить заказчику контрольную карточку температурного индикатора и документы, подтверждающие сроки транспортировки товара от производителя, а именно, контрольные карточки температурного режима и товарные накладные. Каждая серия лекарственных препаратов должна иметь термоиндикатор. При обнаружении фактов нарушения «холодовой цепи», отсутствия подтверждения соблюдения «холодовой цепи», целостности упаковки, отсутствия всех оговоренных сопровождающих документов и т.д. Заказчик обязан отказаться от приема серии (партии) препаратов. Заказчик оставляет за собой право запросить производителя  на предмет происхождения товара. В случае, если производитель не подтвердит факт продажи в соответствии с предоставленными поставщиком документами, зказчик вправе расторгнуть договор в одностороннем порядке.  Поставка товара осуществляется в целых упаковках в соответствии с требованиями Закона         № 61-ФЗ. При этом, если количество товара, поставляемого заказчику во вторичной (потребительской) упаковке, превышает количество товара, указанного в спецификации (приложение 1 к контракту), поставка товара сверх количества, указанного в спецификации, осуществляется за счет поставщика.

Согласно  пункту 6.1 раздела 6 «Приемка товара» заказчик осуществляет приемку поставленного товара в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в ходе передачи товара заказчику/получателю в месте доставки. Приемка  включает в себя, в том числе  проверку соблюдения температурного режима при хранении и транспортировке товара в соответствии с пунктом 5.4 контракта. По факту приемки товара поставщик и заказчик/получатель подписывают акт приема-передачи товара (приложение 4 к контракту).

Судом установлено, что в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств, размещенным на официальном сайте Минздрава России (http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx), Трастузумаб эмтанзин (торговое наименование «Кадсила») относится к противоопухолевым средствам-антитела моноклональные.

В связи с тем, что данный лекарственный препарат не предназначен для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням, формирования активного или пассивного иммунитета, либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества, он не относится к иммунобиологическим лекарственным препаратам, на которые распространяются требования к обеспечению «холодовой цепи».

Однако в силу положений части 2 статьи 58 Закона № 61-ФЗ правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Так, согласно пункту 46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2013 № 646н (далее - Правила № 646н), в процессе приемки лекарственных препаратов работникам субъекта обращения лекарственных препаратов осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию поврежденной тары.

Согласно инструкции по применению лекарственного препарата с МНН Трастузумаб эмтанзин хранение должно осуществляться при температуре          от +2 °С до +8 °С градусов, соответственно лекарственный препарат с МНН Трастузумаб эмтанзин является термолабильным лекарственным препаратом и на него распространятся требования к соблюдению «холодовой цепи» при транспортировке от производителя до конечного потребителя (медицинского учреждения или конкретного пациента).

В пунктах 56 - 67 Правил № 646н установлены требования к перевозке лекарственных препаратов, предусматривающие, в том числе следующие положения: информация о перевозке лекарственных препаратов должна фиксироваться субъектом обращения лекарственных препаратов таким образом, чтобы обеспечить контроль их перемещения (пункт 58); по запросу получателя лекарственных препаратов субъектом обращения лекарственных препаратов должны быть  предоставлены сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов (пункт 61); при перевозке термолабильных лекарственных препаратов используется специализированное оборудование, обеспечивающее поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов (пункт 62); оборудование, установленное внутри транспортного средства или в контейнере, используемое для контроля или поддержания температурного режима в процессе перевозки лекарственных препаратов, относящееся в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений (пункт 64).

Согласно положениям пункта 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2018 № 706н (далее - Правила хранения лекарственных средств), к термолабильным лекарственным средствам относятся лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры.

В соответствии с разъяснениями, указанными в Общей фармакопейной статье «Хранение лекарственных средств. ОФС. 1.1.0010.15» («Государственная фармакопия Российской Федерации. XIII издание. Том I»), введенной в действие с 01.01.2016 приказом Минздрава России № 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей», необходимо обеспечить соблюдение условий хранения лекарственных средств и сохранения их целостности при транспортировании. При этом хранение лекарственных средств при температуре +2 °С до +8 °С подразумевает хранение в холодильнике, не допуская замораживания. В то же время для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки.

Совокупность условий, создаваемых при производстве, хранении, транспортировании, использовании термолабильных лекарственных средств, которые обеспечивают требуемый температурный режим от производителя до конечного потребителя, называют «холодовой цепью».

Транспортирование термолабильных лекарственных средств, включая иммунобиологические лекарственные препараты, осуществляют в специальных транспортных средствах - авторефрижераторах, которые оснащены приборами (термографами и др.), позволяющими получать документальное подтверждение соблюдения температурного режима во время транспортирования.

Таким образом, термолабильные лекарственные средства не ограничиваются иммунобиологическими лекарственными препаратами (включают в себя последние) и к ним применяются требования о соблюдении «холодовой цепи».

Согласно пункту 1.2 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016    № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» система качества должна гарантировать, что лекарственные средства приобретаются, хранятся, транспортируются, поставляются или эксплуатируются с соблюдением требований указанных Правил.

В соответствии с пунктом 5.8 «Поставка» названных Правил поставка лекарственных средств должна сопровождаться документами, предусмотренными законодательством государств-членов (счет-фактура, товарнотранспортная накладная, международная накладная, инвойс, авианакладная и др.). В сопроводительных документах лекарственных средств указываются следующие сведения: дата, наименование лекарственного средства, номер серии (партии), поставляемое количество, лекарственная форма, дозировка, наименование и адрес поставщика, наименование и адрес грузополучателя (адрес места нахождения оптового склада, если он отличается от адреса юридического лица), а также условия транспортировки и хранения.

Записи о поставке подлежат хранению таким образом, чтобы была обеспечена прослеживаемость движения лекарственных средств.

С учетом изложенного суд первой инстанции пришел к верному выводу о том, что условия пунктов 5.4 и 6.1 проекта контракта не противоречат действующему законодательству и не могут ограничивать права потенциальных участников закупки.

 Как справедливо указал суд, без соблюдения «холодовой цепи» обеспечить качество термолабильных лекарственных средств невозможно и лекарственный препарат с МНН Трастузумаб эмтанзин утрачивает свои химические свойства. Для проверки соблюдения «холодовый цепи» от производителя до конечного потребителя (медицинского учреждения или конкретного пациента) заказчику необходимы подтверждающие документы. Отсутствие таких документов на любом участке транспортировки от производителя до конечного потребителя (медицинского учреждения или конкретного пациента, может привести к применению при лечении пациентов препарата, качество и свойства которого могли измениться вследствие ненадлежащих условий транспортировки и хранения, и поставить под риск здоровье и жизнь пациентов

В данном случае, потребностью заказчика является поставка, транспортировка лекарственного препарата с соблюдением установленных требований по хранению, в связи с чем, участником закупки может выступать любое лицо, готовое поставить необходимый товар и отвечающее требованиям документации об аукционе.

Как разъяснено в пункте 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017, по общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки. 

Таким образом, поскольку истец был знаком с условиями аукционной документации, не оспорил ее в установленном законом порядке и в установленные сроки, не выразил намерение участвовать в конкурсе именно на указанных условиях, суд пришел к верному выводу о необоснованности заявленных требований истцом.

Доводы жалобы не содержат фактов, которые влияли бы на законность и обоснованность обжалуемого решения. Приведенные аргументы не опровергают выводы суда первой инстанции по существу рассмотренного дела, а выражают несогласие с ними, что не является основанием для отмены оспариваемого решения.

Судебный акт первой инстанции принят при полном выяснении обстоятельств, имеющих значение для дела, нормы процессуального и материального права применены судом верно, с учетом конкретных обстоятельств дела, содержащиеся в нем выводы не противоречат установленным по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся доказательствам.

Нарушений норм процессуального права, являющихся согласно пункту 4 статьи 270 АПК РФ безусловным основанием для отмены судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено.

При таких обстоятельствах оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены обжалуемого судебного акта не имеется.

В соответствии со статьей 110 АПК РФ расходы по уплате государственной пошлины за рассмотрение апелляционной жалобы относятся на ее подателя.

Руководствуясь статьями 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд

п о с т а н о в и л :

решение Арбитражного суда Псковской области от 19 марта 2020 года по делу № А52-5073/2019 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «ПРИБОРФАРМ» - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий                   Л.Н. Рогатенко 

 

Судьи                   И.Н. Моисеева

                                                                                                              А.А. Холминов