Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А40-86900/21-149-596

г. Москва

15 июля 2021 года

Резолютивная часть решения объявлена 12 июля 2021 года

Решение в полном объеме изготовлено 15 июля 2021 года

Арбитражный суд в составе судьи Кузина М.М.

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению ЗАО «Уралрентген»

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения 

о признании незаконными решений

с участием:

от заявителя: ФИО2 (дов. от 18.03.2021)

от ответчика: ФИО3 (дов. от 01.02.2021)

УСТАНОВИЛ:

ЗАО «Уралрентген» (далее – заявитель, заявитель) обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением, в котором, с учетом принятых в порядке ст. 49 АПК РФ уточнений, просит:

Признать незаконным решение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – ответчик, Росздравнадзор) об отказе в замене регистрационного удостоверения от 31.12.2020 №04-78595/20 о замене регистрационного удостоверения от 30.12.2010 №ФСР 2010/09818 на медицинское изделие – цифровой рентгенодиагностический комплекс «ЦРДК-УР» по ТУ 9442-002-63188370-2010, производства ЗАО «Уралрентген».

Признать незаконным решение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об отказе в замене регистрационного удостоверения от 31.12.2020 №04-78996/20 о замене регистрационного удостоверения от 02.11.2012 №ФСР 2012/13971 на медицинское изделие – кабинет рентгенографический подвижной "КРП-УР" по ТУ 9442-003-63188370-2012 в следующих исполнениях: на шасси автомобилей ЗИЛ-5301Е2, КамАЗ-4326, КамАЗ-53215, КамАЗ-43114, КамАЗ-4308, ISUZU NQR-75P, ISUZU NQR-75R, FOTON BJ1069, HYUNDAI HD 78 в комплектации,  производства ЗАО «Уралрентген».

Признать незаконным решение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об отказе в замене регистрационного удостоверения от 31.12.2020 №04-78599/20 о замене регистрационного удостоверения от 30.12.2010 №ФСР 2010/09817 на медицинское изделие – аппарат рентгеновский диагностический переносной "12Л7-УР" по ТУ 9442-001-63188370-2010, производства ЗАО «Уралрентген».

Обязать Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заменить регистрационные удостоверения:

- регистрационное удостоверение от 30.12.2010 №ФСР 2010/09818 на медицинское изделие – цифровой рентгенодиагностический комплекс «ЦРДК-УР» по ТУ 9442-002-63188370-2010, производства ЗАО «Уралрентген»;

- регистрационное удостоверение от 02.11.2012 №ФСР 2012/13971 на медицинское изделие – кабинет рентгенографический подвижной «КРП-УР» по ТУ 9442-003-63188370-2012 в следующих исполнениях: на шасси автомобилей ЗИЛ-5301Е2, КамАЗ-4326, КамАЗ-53215, КамАЗ-43114, КамАЗ-4308, ISUZU NQR-75P, ISUZU NQR-75R, FOTON BJ1069, HYUNDAI HD 78 в комплектации,  производства ЗАО «Уралрентген»;

- регистрационное удостоверение от 30.12.2010 № ФСР 2010/09817 на медицинское изделие – аппарат рентгеновский диагностический переносной «12Л7-УР» по ТУ 9442-001-63188370-2010, производства ЗАО «Уралрентген».

Заявитель поддержал требования в полном объеме по доводам, изложенным в заявлении.

Ответчик против удовлетворения требований возражал по доводам, изложенным в отзыве.

Изучив материалы дела, выслушав доводы лиц, участвующих в деле, оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности на основании ст.71 АПК РФ, суд установил, что требования заявителя не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Судом проверено и установлено, что процессуальный срок, предусмотренный ст. 198 АПК РФ, заявителями соблюден.

В соответствии со ст. 198 АПК РФ, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов и действий государственных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта, оспариваемых действий и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт и действия права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности. 

В соответствии со ст. 13 ГК РФ, п. 6 Постановления Пленума ВС и Пленума ВАС РФ от 01.07.1996 №6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации», основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта недействительным, является, одновременно как несоответствие его закону или иному нормативно-правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых интересов граждан или юридических лиц, обратившихся в суд с соответствующим требованиям.

Таким образом, в круг обстоятельств подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, действий (бездействий) госорганов входит проверка соответствия оспариваемого акта закону или иному нормативно-правовому акту и проверка факта нарушения оспариваемым актом, действием (бездействием) прав и законных интересов заявителя.

Как следует из заявления и материалов дела, 14.12.2020 ЗАО «Уралрентген» обратилось с заявлениями в Росздравнадзор о замене регистрационного удостоверения на медицинское изделие:

1. Заявление о замене регистрационного удостоверения на медицинское изделие – цифровой рентгенодиагностический комплекс «ЦРДК-УР» по ТУ 9442-002-63188370-2010.

2. Заявление о замене регистрационного удостоверения на медицинское изделие – кабинет рентгенографический подвижной «КРП-УР» по ТУ 9442-003-63188370-2012 в следующих исполнениях: на шасси автомобилей ЗИЛ-5301Е2, КамАЗ-4326, КамАЗ-53215, КамАЗ-43114, КамАЗ-4308, ISUZU NQR-75P, ISUZU NQR-75R, FOTON BJ1069, HYUNDAI HD 78 в комплектации 

3. Заявление о замене регистрационного удостоверения на медицинское изделие – аппарат рентгеновский диагностический переносной «12Л7-УР» по ТУ 9442-001-63188370-2010.

31.12.2020 в отношении поданных заявлений ответчик направил отказы в замене регистрационного удостоверения с мотивировкой – представленные ЗАО «Уралрентген» документы оформлены ненадлежащим образом, а именно адрес места производства, указанный в заявлении, не соответствует данным регистрационного удостоверения.

Не согласившись с указанными решениями, заявитель обратился в Арбитражный суд г. Москвы  настоящим заявлением.

Отказывая в удовлетворении требований ЗАО «Уралрентген», суд исходит из следующего.

В соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 №735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» были зарегистрированы и выданы регистрационные удостоверения на следующие медицинские изделия:

«Кабинет рентгенографический подвижной «КРП-УР» по ТУ 9442-003-63188370-2012 в следующих исполнениях: на шасси автомобилей ЗИЛ-5301У2, КамАЗ-4326, КамАЗ-53215, КамАЗ-43114, КамАЗ-4308, ISUZU NQR-75H, ISUZU NQR-75R, FOTON BJ1069, HYUNDAI HD 78 в комплектации», производства ЗАО «Уралрентген», регистрационное удостоверение от 02.11.2012 № ФСР 2012/13971;

«Аппарат рентгеновский диагностический переносной» 12Л7-УР» по ТУ 9442-001-63188370-2010», производства ЗАО «Уралрентген», регистрационное удостоверение от 30.12.2010 № ФСР 2010/09817;

«Цифровой рентгенодиагностический комплекс «ЦРДК-УР» по ТУ 9442-002-63188370-2010», производства ЗАО «Уралрентген», регистрационное удостоверение от 30.12.2010 № ФСР 2010/09818 (далее также-медицинские изделия).

Росздравнадзором заявителю в 2011 году была предоставлена лицензия на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники от 22.06.2011 № ФС-99-03-002425.

Адресом места осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, согласно приложению к лицензии, являлось: 460019, 

<

...> д 5.

На основании заявлений и прилагаемых документов на переоформление лицензии по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, в связи с изменением адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности, заявителю была предоставлена лицензия от 10.06.2015 № ФС-99-04-002787.

Согласно предоставленной лицензии, новым адресом места осуществления лицензируемого вида деятельности является: 460028, 

<

...>.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416, вступившем в силу 01.01.2013, были утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила государственной регистрации медицинских изделий).

Согласно положениям пунктов 37 и 38 Правил государственной регистрации медицинских изделий (в редакции, действовавшей с 01.01.2013 по 12.06.2018) внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется, в том числе в случае изменения адреса места производства медицинского изделия.

Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение.

Вместе с тем, с заявлениями о внесении изменений в регистрационные удостоверения в соответствии с требованиями, установленными пунктами 37, 38 Правил государственной регистрации медицинских изделий, заявитель в Росздравнадзор не обращался.

В соответствии с подпункту «б» пункта 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 01.01.2021 на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.

Согласно подпункту «е» пункта 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия, в том числе указывает место производства медицинского изделия.

Согласно представленным заявлениям о замене регистрационных удостоверений, место производства медицинских изделий - Россия, 460022, 

<

...>.

В соответствии с положениями Правил государственной регистрации медицинских изделий регистрирующий орган формирует регистрационное досье, в которое включается, в том числе копия регистрационного удостоверения, оформленная регистрирующим органом.

Вместе с тем, информация о месте производства медицинских изделий (Россия, 460022 

<

...>) указанная заявителем в заявлениях о замене регистрационных удостоверений, в комплектах регистрационных досье - отсутствует.

Кроме того, Росздравнадзор осуществляет ведение Реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации 19.06.2012 №615, в который также подлежат включению сведения об адресе места производства или изготовления медицинского изделия.

Таким образом, Росздравнадзором было принято решение об отказе в замене регистрационных удостоверений, учитывая наличие оснований для процедуры внесения изменений в бланк регистрационного удостоверения, в части адреса места производства медицинских изделий.

С учетом изложенного, арбитражный суд приходит к выводу, что оспариваемое решение  не нарушает права и законные интересы Заявителя.

Следовательно, оспариваемые решения не противоречат нормам действующего законодательства, не нарушают прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Учитывая изложенные обстоятельства, суд приходит к выводу, что совокупность условий, предусмотренных ч. 1 ст. 198 АПК РФ и необходимых для признания незаконным приказа отсутствует, в связи с чем заявленные требования удовлетворению не подлежат (ч. 3 ст. 201 АПК РФ).

Согласно ч.3 ст.201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Судебные расходы, связанные с оплатой государственной пошлины, подлежат распределению в соответствии со ст. 110 АПК РФ.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст.65, 167-170, 176, 181, 200, 201 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявления ЗАО «Уралрентген» - отказать.

Возвратить ЗАО «Уралрентген» из федерального бюджета излишне уплаченную государственную пошлину в размере 15 000 руб. (пятнадцать тысяч рублей).

Проверено на соответствие требованиям действующего законодательства.

Решение может быть обжаловано в течение месяца с даты принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья:                                                                                                             М.М. Кузин