Арбитражный суд Калининградской области

Рокоссовского ул., д. 2-4, г. Калининград, 236016

E-mail: kaliningrad.info@arbitr.ru

http://www.kaliningrad.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело №  А21-11881/2018

г. Калининград

20 февраля 2019 года

Резолютивная часть решения объявлена 20.02.2019.

Полный текст решения изготовлен 20.02.2019.

Арбитражный суд Калининградской области в составе судьи Зинченко С.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1, 

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению 

общества с ограниченной ответственностью «Пластика» (ОГРН 

<

***>; место нахождения: 236022, 

<

...>)

об оспаривании постановления территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области (ОГРН 

<

***>; место нахождения: 236006, 

<

...>) о назначении административного наказания по делу об административном правонарушении № 391800617094/6 от 11.09.2018,

при участии в заседании: 

от заявителя: ФИО2, доверенность, паспорт;

от заинтересованного лица: ФИО3, доверенность, паспорт;

установил:

оспариваемым постановлением общество привлечено к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 30 000 руб., в связи с тем, что в нарушение ч. 4 ст. 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» использовало в своей деятельности следующие не зарегистрированные на территории РФ медицинские изделия:

-кресло смотровое «chirana sk-l», 

-ширма, 

-лампа бестеневая с увеличительной лупой IONTO GMBH, 

-ларингоскоп KaWe, 

-измеритель пиковой скорости выдоха Ferraris, 

-медицинское изделие PRX -Т 33 medical Device.

Постановление получено обществом 20.09.2018.

Не согласившись с постановлением, общество 01.10.2018 обратилось в арбитражный суд с рассматриваемым заявлением.

Суд признает необходимым в удовлетворении заявления отказать по следующим основаниям.

Срок обжалования постановления (ч. 3 ст. 208 АПК РФ) заявителем соблюден.

В соответствии с со ст. 6.28 КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Частью 4 статьи 38 Закона № 323 предусмотрено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Между тем, заявителем представленны в материалы дела доказательства регистрации медицинского изделия ларингоскоп KaWe (л.д. 77).

Препарат PRX-T33 (используемый для пилинга, л.д. 15, 64-66, 70) медицинским изделием не является.

Следовательно, в действиях общества отсутствует нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий в отношении ларингоскопа KaWe и препарата PRX-T33.

Однако событие правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ, в рассматриваемом случае образуется отсутствием государственной регистрации следующих медицинских изделий.

-кресло «chirana sk-l», являющееся частью стоматологической установки «SMILE», зарегистрированной  в установленном порядке как медицинское изделие. Однако из материалов дела и пояснений представителя общества следует, что указанное кресло используется в качестве смотрового в сфере пластической хирургии. Поскольку государственная регистрация медицинского изделия по своему смыслу является актом, удостоверяющим его безопасность, использования такого изделия в разукомплектованном виде и не по назначению следует признать нарушением правил обращения медицинских изделий;

-ширма, используемая в процедурном кабинете, поскольку ширмы, используемые в кабинетах врачей, относятся к позиции ТН ВЭД 9402 - мебель медицинская, хирургическая, стоматологическая или ветеринарная, применяемая в медицинских целях; ширма входит в перечень необходимого оборудования центра (отделения) общей врачебной практики (Приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н);

-лампа бестеневая с увеличительной лупой JONTO GMBH, поскольку из материалов дела следует, что государственная регистрация указанного медицинского изделия истекла 04.11.2014 (л.д. 72);

-измеритель пиковой скорости выдоха Ferraris, поскольку в материалы дела не представлено доказательств государственной регистрации указанного медицинского изделия.

При этом суд принимает во внимание выводы, изложенные в решении Центрального районного суда г. Калининграда от 20.11.2018 по делу № А21-12-583/2018, оставленном без изменения решением Калининградского областного суда от 31.01.2019 (ч. 3 ст. 69 АПК РФ). 

Доказательств принятия обществом исчерпывающих мер, направленных на недопущение правонарушения, материалы дела не содержат, что свидетельствует о наличии в его действиях вины (ст. 2.1 КоАП РФ). 

Порядок производства и срок давности привлечении общества к административной ответственности соблюдены.

Наказание назначено обществу в виде минимального штрафа, предусмотренного санкцией ст. 6.28 КоАП РФ.

Принимая во внимание характер нарушений и возможные в связи с этим последствия для жизни и здоровья человека, суд не установил оснований для признания правонарушения малозначительным (ст. 2.9 КоАП РФ). 

В судебном заседании представители пояснили, что ими представлены и раскрыты все имеющиеся у них доказательства.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 210, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении заявления общества с ограниченной ответственностью «Пластика» отказать.

Решение  может  быть  обжаловано  в  течение  десяти дней со дня принятия в  Тринадцатый  арбитражный апелляционный суд.

Судья    С.А. Зинченко