Арбитражный суд Воронежской области

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

г. Воронеж            Дело №А14-9600/2019

«03» июля 2019 г.

 

Резолютивная часть решения оглашена «02» июля 2019 года.

Мотивированное решение изготовлено «03» июля 2019 года.

Арбитражный суд Воронежской области в составе судьи А.В. Кочеткова,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи М.А. Литвиновой с использованием средств аудиозаписи,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению  

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), г. Воронеж

к обществу с ограниченной ответственностью «Гермес» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), г. Воронеж

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ),

при участии в судебном заседании представителей:

от заявителя: ФИО1, по доверенности от 09.01.2018, паспорт; 

от лица, привлекаемого к административной ответственности: ФИО2, директора, решение от 01.06.2019 №1, паспорт, ФИО3, по доверенности от 01.07.2019 №2, паспорт,  

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области  (далее – заявитель) обратился в Арбитражный суд Воронежской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Гермес» (далее – лицо, привлекаемое к административной ответственности, ООО «Гермес», Общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Определением суда от 03.06.2019 указанное заявление было принято судом к рассмотрению, предварительное судебное заседание, судебное заседание были назначены  на 02.07.2019.

В материалы дела 19.06.2019 посредством почтовой связи поступил отзыв лица, привлекаемого к административной ответственности, в котором Общество пояснило, что вину в совершенном административном правонарушении признает. Кроме того, лицо, привлекаемое к административной ответственности, в отзыве на заявление пояснило, что Обществом приняты меры к устранению нарушений.

В судебном заседании директор ООО «Гермес» ходатайствовал о приобщении к материалам дела документов, подтверждающих исполнение предписания Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области от 15.05.2019 №89.

В порядке статей 64, 65, 67, 75, 159 АПК РФ указанные документы приобщены судом к материалам дела.

Представитель заявителя поддержал заявленные требования по основаниям, указанным в заявлении.

Директор ООО «Гермес» против заявленных требований не возражал, дополнительно пояснил, что Обществом предпринят широкий комплекс мер по устранению нарушений.

Из материалов дела следует, что на основании приказа Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области от 08.04.2019 № П36-106/19 «О проведении плановой выездной проверки общества с ограниченной ответственностью «Гермес» (адреса фактического осуществления деятельности: 397853, 

<

...>; 397855, 

<

...>, этаж: 1) проведена плановая выездная проверка, предметом которой являлось соблюдение обязательных требований в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности.

ООО «Гермес» уведомлено о проверке 12.04.2019. Копия приказа с уведомлением отправлена по электронной почте: germesostr@box.vsi.ru. 

Заверенная копия приказа вручена 14.05.2019 в 9 час.20 мин. (в журнале уведомлений о проведении проверки запись от 12.04.2019 № 89).

ООО «Гермес» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-36-02-002306 от 01.08.2017, выданной департаментом здравоохранения Воронежской области (аптечный пункт (1. хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, 2. перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения, 3. розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, 4. отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения), срок действия лицензии - бессрочно.

15.05.2019 в 10 ч. 00 мин. по результатам проведения плановой выездной проверки, задачей которой являлось осуществление лицензионного контроля фармацевтической деятельности, в отношении ООО «Гермес» путем непосредственного обнаружения в ходе проверки документов, а также в ходе осмотра места осуществления деятельности по адресам: 397853, 

<

...>; 397855, 

<

...>, этаж: 1, обнаружены нарушения, отраженные в акте проверки от 15.05.2019 №89.

В результате проверки выявлены нарушения:

1)пп. «а» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности), отсутствие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям, а именно в ООО «Гермес» по адресу: 397855, 

<

...>, этаж: 1, и 397853, 

<

...>/5, назначение: нежилое, литер: Д, этаж: 1, отсутствует оборудование (транспортное средство) для осуществления фармацевтической деятельности по виду работ и услуг перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения. Отсутствует договор аренды транспортного средства.

2)пп. «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности и требований статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646 н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» в аптечных пунктах ООО «Гермес» по адресу: 397855, 

<

...>, этаж: 1; 397853, 

<

...>/5, назначение: нежилое, литер: Д, этаж: 1:

- в нарушение п. 3,4 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646 н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» руководителем ООО «Гермес» не обеспечена реализация комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил перевозки лекарственных препаратов (далее-система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении перевозки лекарственных препаратов, порядок обслуживания оборудования (транспортного средства), транспортировки лекарственных препаратов и организация контроля за соблюдением стандартной операционной процедуры (стандартная операционная процедура по перевозке отсутствует в ООО «Гермес»);

- в нарушение п. 41 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646 н документы по перевозке лекарственных препаратов, описывающие действия, выполняемые ООО «Гермес», направленные на соблюдение требований, установленных настоящими Правилами, а именно инструкции, отчеты - отсутствуют;

- в нарушение п. 60 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646 н анализ и оценка возможных рисков при перевозке лекарственных препаратов в ООО «Гермес» не проведены (подтверждающие документы - отсутствуют);

- в нарушение п. 57 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646 н   в   ООО   «Гермес»   отсутствует   информация   о   документах, которыми сопровождается перевозка лекарственных препаратов;

- в нарушение п. 58,59 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646 н в ООО «Гермес» отсутствует информация о том, как должна фиксироваться информация о перевозке лекарственных препаратов, чтобы обеспечить контроль их перемещения, а также обеспечить возможность подтверждения качества, подлинности и целостности лекарственных препаратов;

- в нарушение п. 25 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646 н в ООО «Гермес» процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов не проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами, так как стандартные операционные процедуры по уборке помещений не разработаны (отсутствуют на момент проверки. Кроме того, в аптечном пункте ООО «Гермес» по адресу - 397853, 

<

...>/5, назначение: нежилое, литер: Д, этаж: 1 отделка потолков помещений (2-х материальных) для хранения лекарственных препаратов не допускает возможность проведения влажной уборки - потолок из гипсокартона с отверстиями;

3) пп. «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, «не соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, требований статьи 58 Федерального закона 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил хранения лекарственных средств: приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706 н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», хранение лекарственных средств осуществляется с нарушением требований приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706 н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», а именно в аптечном пункте ООО «Гермес» по адресу: 397853, 

<

...>/5, назначение: нежилое, литер: Д, этаж: 1:

- отделка потолка помещения торгового зала, где осуществляется хранение лекарственных средств, не гладкая и не допускает возможности проведения влажной уборки, потолки подвесные из гипсокартона с отверстиями (нарушение п.6 приказа № 706н);

- помещения, используемые для хранения лекарственных средств (2 материальных комнаты), не оборудованы кондиционером или другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, отсутствуют форточки, фрамуги, вторые решетчатые двери (нарушение п.4 приказа № 706н). Кондиционер только в торговом зале;

- условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры - лекарственных препаратов не соблюдаются. Лекарственный препарат - ФИО4, таблетки 10 шт. серии 10119 производства ОАО «Татхимфармпрепараты» в количестве 25 штук на момент проверки хранился на полке шкафа в зоне хранения при температуре + 21 гр. С (гигрометр-психрометрический Вит-1 зав. №п2713) в нарушение требований производителя лекарственных препаратов, указанных на упаковках лекарственного препарата «Хранить в сухом месте при температуре не выше + 15 гр.С» (нарушение п.п. 3; 8.32.40 Правил хранения лекарственных средств).

В аптечном пункте ООО «Гермес» по адресу: 397855, 

<

...>,   этаж:   1,   помещение, используемое для хранения лекарственных средств (материальная комната), не оборудовано кондиционером или другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, отсутствуют форточки, фрамуги, вторые решетчатые двери (нарушение п.4 приказа № 706н). 

По результатам проведенной проверки должностным лицом административного органа составлен акт проверки от 15.05.2019 № 89 с фиксацией выявленных нарушений, в том числе путем фотофиксации (фотоматериалы представлены в материалы дела).

15.05.2019 административным органом вынесено предписание № 89 о необходимости устранения выявленных нарушений в срок до 14.06.2019.

На основании абз.1 ч.3 ст.28.3 КоАП РФ помимо случаев, предусмотренных частью 2 статьи 28.3 КоАП РФ, протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1, статьей 19.20 КоАП РФ, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа.

Согласно пункту 3 части 9 статьи 15 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья осуществляет лицензионный контроль в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочия по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий, проведению мониторинга эффективности лицензирования видов деятельности, указанных в пункте 1 части 1 статьи 15 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-Ф3.

В пункте 1 части 1 статьи 15 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 помимо прочих видов деятельности в подпункте «б» указана фармацевтическая деятельность (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти).

В соответствии с пунктом 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (утв. Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 №323) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Согласно пункту 5.8(2) Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и в сфере охраны здоровья выдает обязательные для исполнения предписания и привлекает к ответственности за указанные нарушения, осуществляет составление протоколов об административных правонарушениях и рассмотрение дел в соответствии с законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствии со ст.5 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» к полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относится осуществление государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

Согласно ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя: 1) лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями (пункт 4 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения).

Таким образом, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области является органом, уполномоченным на осуществление лицензионного контроля фармацевтической деятельности, и уполномочен на составление протоколов об административных правонарушениях по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

По данному факту начальником отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области ФИО5 15.05.2019 составлен протокол об административном правонарушении №53.

Согласно Приказу Росздравнадзора от 10.10.2005 №2220-Пр/05 «Об утверждении Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях» составлять протоколы по делам об административных правонарушениях имеют право начальники отделов, должностные лица, уполномоченные проводить мероприятия по контролю.

Таким образом, исходя из должностного регламента, ФИО5 является лицом, уполномоченным на осуществление мероприятий по контролю и составление протоколов.

Материалы дела об административном правонарушении в отношении ООО «Гермес» были направлены в Арбитражный суд Воронежской области для рассмотрения и принятия решения.

Рассмотрев материалы дела, заслушав пояснения сторон, оценив представленные доказательства, суд приходит к следующим выводам.

Дела о привлечении к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в связи с осуществлением ими предпринимательской или иной экономической деятельности, отнесенные федеральным законом к подведомственности арбитражных судов, рассматриваются по правилам, предусмотренным АПК РФ, с особенностями, установленными федеральным законом об административных правонарушениях (ст. 202 АПК РФ).

В соответствии с пунктом 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в виде наложения административного штрафа на  юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объективная сторона состава правонарушения, предусмотренного частью 4 ст. 14.1 КоАП РФ заключается в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно ч.11 ст.19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

В соответствии с п.6 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), является административным правонарушением и требует применения мер административной ответственности в соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Таким образом, ООО «ГЕРМЕС» совершено противоправное, виновное действие (бездействие), за которое частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Судом установлено, что нарушений требований Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при привлечении заинтересованного лица к административной ответственности заявителем не допущено.

На момент вынесения решения срок привлечения к административной ответственности, установленный ст. 4.5 КоАП РФ, не истек.

Процедура привлечения ООО «Гермес» к административной ответственности соблюдена, в связи с чем, права и законные интересы заинтересованного лица также не нарушены.

На основании изложенного, суд полагает, что привлечение ООО «Гермес» к административной ответственности является обоснованным, вследствие чего требования заявителя подлежат удовлетворению.

Лицо, привлекаемое к административной ответственности, в отзыве на заявление о привлечении к административной ответственности, а также в судебном заседании против заявленных требований не возражало, дополнительно пояснив, что перевозкой лекарственных средств Общество не занимается. Препараты доставлялись поставщиками собственными средствами. Обществом предпринят комплекс мер по устранению нарушений, в том числе получена лицензия на осуществление фармацевтической деятельности от 29.05.2019: хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, при этом перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в действующей лицензии отсутствует. Кроме того, ООО «Гермес» представило в материалы дела разработанную Инструкцию по санитарному режиму аптечной организации, доказательства приобретения кондиционера, сплит-системы настенной, доказательства замены потолочного покрытия с приложением сертификатов соответствия, экспертного заключения. 

Указанные доводы лица, привлекаемого к административной ответственности, не опровергают факт совершения ООО «Гермес» противоправного, виновного действия (бездействия), за которое частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях установлена административная ответственность, однако изложенные обстоятельства принимаются судом во внимание при разрешении вопроса об избрании для лица, привлекаемого к ответственности, меры наказания.

Федеральным законом от 31.12.2014 №515-ФЗ статья 4.1 КоАП РФ дополнена частями 3.2, 3.3, в соответствии с которыми при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей. 

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса". 

Как указано в Постановлении Конституционного Суда Российской Федерации от 25.02.2014 №4-П, применительно к административным штрафам, минимальные размеры которых сопряжены со значительными денежными затратами, оно может, при определенных обстоятельствах, противоречить целям административной ответственности и с очевидностью влечет чрезмерное ограничение конституционных прав и свобод. 

Санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ минимальный штраф для юридических лиц установлен в размере 100 000 руб.

На основании изложенного, учитывая то, что ООО «Гермес»  ранее не привлекалось к административной ответственности (доказательств иного административным органом не представлено), а также принятие широкого комплекса мер по устранению допущенных нарушений, принимая во внимание отсутствие обстоятельств, отягчающих административную ответственность (статья 4.3 КоАП РФ), суд приходит к выводу о том, что применение к нему минимально возможного административного штрафа, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в размере 100 000 руб. 00 коп. не будет отвечать целям административной ответственности, поскольку повлечет избыточное ограничение прав юридического лица, которое не будет являться справедливым и соразмерным содеянному.

Снижение в данном случае административного наказания также направлено на то, чтобы установленный размер административного штрафа не перестал быть средством предупреждения совершения новых правонарушений (часть 1 статьи 3.1 КоАП РФ) и не превратился в средство подавления экономической деятельности субъекта. 

Таким образом, суд считает возможным привлечь ООО «Гермес»  к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 50 000 руб. 00 коп., то есть со снижением минимального размера административного штрафа, установленного соответствующей административной санкцией, ниже низшего предела в два раза.

В соответствии со ст. 204 АПК РФ заявление о привлечении к административной ответственности госпошлиной не облагается.

Руководствуясь статьями 2.1, 4.1, частью 4 статьи 14.1, статьей 23.1 КоАП РФ, статьями 167-170, 176, 202-206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Гермес» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, зарегистрированное в качестве юридического лица 28.09.2004 Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы №12 по Воронежской области, юридический адрес: 397853, 

<

...>), к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 50000 руб.

Административный штраф подлежит уплате не позднее 60 дней со дня вступления решения в законную силу по следующим реквизитам: 

получатель – Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области); 

ИНН/КПП получателя средств – 

<

***>/366401001; 

банк получателя – Отделение по Воронежской области Главного управления Центрального банка Российской Федерации по Центральному федеральному округу (Отделение Воронеж); 

расчетный счет – 

<

***>;

л/с 

<

***> в УФК по Воронежской области;

БИК – 042007001, КБК – 06011690010016000140, ОКТМО - 20701000.

В случае непредставления документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа в течение 60 дней со дня вступления решения в законную силу, решение суда будет исполнено в принудительном порядке.

Решение   может   быть   обжаловано   в   течение десяти дней со дня его принятия  в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд, находящийся по адресу: 394006, 

<

...>, через Арбитражный суд Воронежской области.

  Судья                                                                                              А.В. Кочетков